Valoración de Resultados (Outcomes) en la Cirugía del Carpo. Medidas Tradicionales de la Exploración Física versus DASH

Roberto Sánchez Rosales. Unidad de Cirugía de La Mano y

Microcirugía. GECOT. Tenerife.

INTRODUCCION

Durante muchos años de investigación clínica se han valorado los resultados en base a datos puramente objetivos de la exploración y examen clínico realizados por el médico o cirujano (en nuestro caso). Una afección localizada en un determinado territorio del aparato locomotor, como la mano, se puede manifestar clínicamente con pérdida de: rango de movilidad, fuerza, sensibilidad, etc... Precisamente estos parámetros objetivos eran los utilizados hasta ahora por el cirujano de mano a la hora de valorar la eficacia de los tratamientos empleados, siendo las medidas más extendidas en trabajos publicados sobre resultados en la cirugía del carpo. Pero, ¿por qué las medidas hechas por los cirujanos son las realmente correctas a emplear? (Amadio 1997). Toda medida está sujeta a variabilidad, hasta la realizada por la máquina más perfecta.

Por otro lado, estas medidas objetivas realizadas por el propio médico no aportaban información alguna sobre cómo un problema localizado en la mano, o específicamente en el carpo, impacta a otras dimensiones de la salud, como por ejemplo, la funcionalidad social, la vitalidad o incluso a nivel emocional o en la salud mental, que pueden verse afectadas secundariamente y que no podemos medir con los parámetros objetivos del examen clínico. Estas dimensiones de la salud relacionadas con la calidad de vida son los parámetros que preocupan al paciente, los que necesitamos mejorar con nuestros tratamientos, y los que debemos utilizar a la hora de valorar la eficacia de dichos tratamientos. Este principio ha constituido una de las más importantes fuerzas externas que han impulsado la entrada a una nueva era de la evaluación médica basada en la opinión del usuario del servicio sanitario que ha sido denominada “Outcomes Movement” (Epstein 1990).

Este movimiento se basa en la superioridad del conocimiento científico sobre cualquier otro conocimiento médico. Así, se ha establecido un verdadero enfrentamiento entre la medicina - ciencia, basada en la evidencia científica, y la medicina - arte, basada en la experiencia. La mayoría de nuestras actuaciones médicas suelen estar basadas en la experiencia, pero sólo la experiencia no implica la realización de una buena práctica médica. El examen de la evidencia procedente de la investigación clínica suplanta a la intuición y a la experiencia clínica no sistemática, y por tanto, sólo la evidencia científica implica buena praxis médica (Evidence - Based Medicine Working Group 1992).

El objetivo último del Movimiento “Outcomes” es conocer si realmente lo que hacemos en nuestra práctica médica diaria es realmente eficaz basándonos en la evidencia científica. Uno de los más importantes problemas para llegar a este objetivo aparece a la hora de determinar qué “parámetros y medidas” deben ser empleados para valorar una intervención sanitaria como “eficaz”. Así, resultados de un determinado tratamiento pueden ser clasificados como excelentes por el médico, pero no así por el paciente, consumidor del servicio sanitario, o como un resultado no tan bueno para el pagador de la sanidad debido, por ejemplo, a altos costes. . De esta manera, se ha

introducido el uso de Instrumentos de Medición de la Calidad de Vida basados en la opinión del paciente para la valoración de resultados en medicina. Resulta innovador el hecho de que no sólo podemos medir resultados basados en la opinión del paciente de una manera científica, sino que además, trabajos recientes (Amadio et al 1996, Katz et al 1994, Lohr 1989) han demostrado que estas medidas científicas de la opinión del paciente son más sensibles para detectar los cambios clínicos tras tratamiento que las medidas de la exploración física realizadas por el propio cirujano de mano a la hora de medir resultados.

La información obtenida del análisis de los datos clínicos junto a la valoración de resultados sobre la base de la opinión del paciente puede proporcionar un espectro multidimensional del “Outcome of care” mediante el cual puede ser evaluada la calidad del servicio sanitario y el valor de dichos servicios para el individuo y la sociedad.

TIPOS DE INSTRUMENTOS DE SALUD La mayor innovación en la valoración de resultados en las ciencias de la salud

ha sido, como hemos visto en la introducción, la adopción de medidas de la salud en relación a la calidad de vida y la captura de la perspectiva del propio paciente (consumidor del servicio sanitario) sobre su salud. Este movimiento se ha extendido a casi todas las áreas de la medicina incluso a la microcirugía y a la cirugía de la mano. Cuestionarios de salud, basados en la opinión del paciente, han sido introducidos para valorar resultados en la transferencias microvasculares de dedo de pie a mano para reconstruir el pulgar (Chung et al. 2000), en la cirugía abierta del Túnel Carpiano (Amadio et al 1996) (Rosales et al. 2002), en fracturas distales de radio (Amadio et al. 1996), en la cirugía endoscópica del Túnel Carpiano (Atroshi et al. 1998), en la cirugía de la recurrencia de Síndrome de Túnel Carpiano (Coob et al. 1996 ), en la comparación de resultados de la cirugía del Túnel Carpiano en trabajadores demandantes de compensación económica con trabajadores no demandantes de compensación (Atroshi et al.1997 ), etc.. Estos cuestionarios se pueden clasificar en dos grandes grupos en base al tipo de información recolectada: genéricos y específicos.

Los instrumentos genéricos, como el conocido SF-36, son cuestionarios que tratan de medir todas las dimensiones importantes de la salud en relación a la calidad de vida, y pueden ser usados virtualmente en cualquier tipo de afección o patología independientemente de la condición subyacente. Suelen tener menor respuesta o sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica tras tratamiento, pero, permiten la comparación entre diferentes enfermedades, patologías o condiciones. Por ejemplo: cuando el SF-36 es utilizado en una población especifica, como en artrodesis segmentarias del carpo, puede que no detecte una importante mejoría tras tratamiento comparado con un instrumento específico de un área o territorio funcional, como el cuestionario DASH; sin embargo, nos permite conocer el incremento general en la calidad de vida comparado con otros tipos de tratamientos como el conservador, o incluso, con los tratamientos de otras patologías distintas de la mano. Ello es sumamente importante para los organizadores de la sanidad a la hora de hacer un mejor uso de los recursos sanitarios de una determinada comunidad, región o país. Así, en un estudio nuestro, objetivamos que en Canarias el detrimento de la calidad de vida a nivel de la dimensión de la salud de funcionalidad física en una población afecta de S.T.C. era casi similar a la de una población de enfermos coronarios estables. Y, hoy en día se destina más dinero de fondos públicos en campañas de prevención de la enfermedad coronaria comparado a lo que se destina en una afección tan localizada en la mano como el Síndrome del Túnel Carpiano.

Los instrumentos específicos se centran en problemas asociados a una condición o patología específica, grupos o poblaciones de pacientes, o áreas de función, presentan una mayor respuesta o sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica tras tratamiento; pero, no permiten comparación de resultados a través de diferentes patologías o condiciones. Dentro de este tipo de cuestionarios son de destacar por ejemplo: el cuestionario específico de Síndrome del Túnel Carpiano (Instrumento STC) ( Brigham and Women ´s Hospital. Boston.Carpal Tunnel Instrument) (Levine et al. 1993) y el PRWE (patient- rated wrist evaluation) (McDermid 1996) como representativos de instrumentos específicos de una enfermedad o condición patológica, y miden severidad de síntomas, estatus funcional o discapacidad en relación con la patología. Y, el DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand), (Institute for Work & Health, AAOS, ASSH 1996) que es un instrumento específico de una área de función, y nos sirve para medir severidad de síntomas y estado funcional del miembro superior.

INSTRUMENTO DASH El objetivo último en la valoración de resultados es utilizar medidas estándares y equivalentes conceptualmente a través de diferentes culturas y lenguas. Así, la idea de poder comparar resultados con estudios previamente realizados o en desarrollo es una realidad hoy en día gracias a la existencia de instrumentos de medición ampliamente difundidos como el DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).

El DASH fue desarrollado por la AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons) y el IWH (Institute for Work and Health, Canadá) para medir discapacidad y síntomas en relación con los MMSS y sus afecciones músculo-esqueléticas. Está constituido por un cuestionario de 30 ítems: 21 ítems relacionados con la función física, 6 ítems relacionados con síntomas y 3 ítems que abordan las limitaciones sociales y el rol funcional. Por otro lado, cuenta con dos módulos opcionales de 4 ítems: uno dirigido a deportistas y músicos; y otro a la población trabajadora con el fin de conocer la dificultad o discapacidad para realizar las actividades cotidianas específicas en estas poblaciones. (Apéndice).

El DASH no cubre todos los aspectos de la salud, y se recomienda que en estudios de “outcomes” sea suplementado con un instrumento genérico como el SF-36, SF-12, o el Sickness Impact Profile.

El instrumento fue diseñado para ser sensible en la detección de discapacidad ocasionada por patologías que afecten cualquier parte de la extremidad superior. Esto significó un gran avance a la hora de eliminar cuestionarios separados para medir resultados en la mano, el hombro o el codo. Se ha demostrado que el DASH es útil para describir individuos con enfermedades o patologías del miembro superior, estimar el pronóstico de dichos sujetos y para evaluar los cambios clínicos tras tratamiento, en base a estudios previos desarrollados para confirmar su consistencia interna, reproductibilidad, validez y sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica.

El DASH se puntúa en dos componentes. Primero las preguntas de función/síntomas (30 ítems, puntuados 1 – 5), y segundo los módulos opcionales deportes/músicos o trabajo (4 ítems puntuados 1 – 5).

Puntuación Función/Síntomas. Las respuestas a los primeros 30 ítems del DASH son sumados para dar “la puntuación cruda”. El máximo de puntuación que se puede obtener es 150, la mínima es 30 (rango = 120). La puntuación cruda es entonces transformada a una escala de 0 – 100, donde cero refleja la ausencia de discapacidad

(buena función), y 100 muestra la mayor discapacidad (mala función). Para obtener la puntuación final en la escala 0 – 100, siga esta fórmula:

Puntuación módulos opcionales Deporte/Música o Trabajo. Cada módulo opcional está constituido por 4 ítems que pueden ser o no contestados por los sujetos diana debido a la naturaleza de las preguntas, pues están en relación con actividades específicas. El objetivo fue incluir ítems en el DASH que pudieran capturar las delicadas dificultades que los profesionales de la música y el deporte o trabajadores pueden encontrar en su ocupación habitual y que a lo mejor no afectan a las actividades cotidianas de la vida diaria. La puntuación cruda máxima que se puede obtener es 20 con un mínimo de 4. El rango de puntuación es 16. La puntuación cruda también es transformada a una escala de 0 – 100. , en la que puntuación más baja implica discapacidad mínima, y puntuaciones altas reflejan mayor discapacidad.

Manejo de ítems no contestados. Si menos del 10% de los ítems (3 preguntas función/síntomas) han sido dejados en blanco por el sujeto que responde el cuestionario, la media de la puntuación del resto de los ítems puede ser sustituido en el lugar de los ítems en blanco. De hecho, si una persona responde sólo 28 ítems con una media de puntuación de “3” y deja en blanco 2 ítems, el valor perdido (missing value) puede ser reemplazado por el valor “3” como media de las otras respuestas. Si más del 10% son dejados en blanco, no es posible calcular la puntuación final del DASH. Por la misma regla, ítems en blanco no son aceptados en las escalas o módulos opcionales (sólo 4 ítems).

Módulos opcionales Deporte/Música o Trabajo) :

Puntuación Cruda – 4 (puntuación mínima posible)

0.16 (rango de puntuación posible/100)

Escala Función/Síntomas (30 ítems) :

Puntuación Cruda – 30 (puntuación mínima posible)

1.20 (rango de puntuación posible/100)

VERSION ESPAÑOLA DEL INSTRUMENTO DASH.

El instrumento DASH había sido desarrollado en un país con diferente lengua y cultura; y, debíamos tener en cuenta las influencias socio culturales de la traducción. De esta manera, el cuestionario debía ser adaptado al castellano antes de su uso con el fin de obtener una versión en castellano equivalente conceptualmente a la original americana. Una vez adaptado el cuestionario, se debían analizar sus propiedades psicométricas como confiabilidad y validez.

Adaptación cultural y lingüística de un Instrumento. Un instrumento para medir salud debe ser entendido como cualquier otro

instrumento de medición, como por ejemplo una báscula. En este caso, tenemos un instrumento para medir la dimensión física “peso”. Igualmente ocurre con los instrumentos de salud con la diferencia de que en este caso particular vamos a medir una dimensión de la salud como funcionalidad física, salud mental, función social, etc. Estos instrumentos de salud son simples cuestionarios desarrollados en países como Reino Unido, Canadá o EEUU. Debido a ello, el resto de los investigadores y cirujanos de mano de habla no anglosajona nos enfrentábamos a uno de los más importantes errores sistemáticos a la hora de usar estos instrumentos de medición, ya que solían ser traducidos por el propio investigador o cirujano para ser aplicados de inmediato en una población estudio sin tener en cuenta los sesgos socio culturales de la traducción.

Para evitar ese importante error, el primer paso metodológico en el uso de instrumentos de salud es la adaptación. El objetivo último y primordial del movimiento “outcomes” es el poder comparar resultados a través de diferentes países o comunidades socio-culturales y para ello es necesario obtener versiones conceptualmente equivalentes con la versión original del instrumento de salud. Para entender este primer paso metodológico se expone un ejemplo clásico, imagínese que ustedes viajan a Nueva York y compran la más sofisticada báscula para medir peso y la traen por ejemplo a España. No podría ser usada directamente porqué la dimensión física del peso es medida en ciertos países anglosajones mediante la unidad “libras” y en España es “kilogramo”. En consecuencia sería necesario adaptar el sistema de medición de la báscula al nuevo sistema de tal forma que cada vez que quisiéramos medir peso supiéramos que dicha medición en Kg es equivalente a la realizada en EEUU en libras.

Diferentes métodos de adaptación socio cultural y lingüístico existen al respecto. El más utilizado es el de la traducción-retrotraducción (Ware et al. 1996) (Alonso et al, 1998) empleado por ejemplo en el proyecto de la IQOLA (International Quality of Life Assessment) para desarrollar diferentes versiones del cuestionario genérico SF - 36. Reuniones de traductores, investigadores y pacientes dan lugar a sucesivas versiones, a la vez que los traductores cuantifican la equivalencia conceptual y la dificultad de la traducción. A continuación se expondrá el complicado método de adaptación que se siguió para obtener las versiones adaptadas al castellano del DASH (Específico del miembro superior).

La adaptación al castellano del instrumentos original americano siguió un protocolo similar al utilizado en el proyecto de la IQOLA desarrollado para obtener las diferentes versiones del instrumento genérico SF - 36. El método estaba basado en la traducción - retrotraducción. Los cuestionarios originales fueron traducidos al

castellano por dos traductores bilingües cuya lengua original era el castellano y con experiencia clínica. Los traductores valoraron la dificultad para obtener una expresión en castellano conceptualmente equivalente a la original americana. Las dos nuevas versiones en castellano fueron discutidas simultáneamente entre traductores y uno de los investigadores responsables del proyecto. Otros dos traductores bilingües valoraron la equivalencia conceptual, la claridad de cada frase y cada de una de las opciones de respuesta en estas dos primeras versiones en castellano. A continuación, una segunda reunión entre traductores e investigadores fue llevada a cabo para obtener una primera versión en castellano de los cuestionarios (versión 1.0) tras llegar a un consenso. Para valorar la equivalencia conceptual de esta primera versión consensuada en castellano, la versión 1.0 fue retrotraducida al inglés por dos traductores bilingües cuya lengua nativa era el inglés y estaban viviendo en España. Las dos nuevas versiones retrotraducidas al inglés fueron comparadas con la versión original de los cuestionarios para tratar de identificar aquellos ítems o palabras que no presentaban una completa equivalencia conceptual. Un estudio piloto fue realizado en diferentes poblaciones de pacientes para valorar la comprensión de las nuevas versiones 1.0 en castellano y a continuación se obtuvo la definitiva versión 2.0 de los instrumentos en una nueva reunión entre traductores y el equipo de investigación.

La valoración cuantitativa de la adaptación demostró que la variabilidad observada en la puntuación asignada por los traductores para la dificultad en la traducción de los ítems del instrumento fue mucho mayor comparada con la puntuación media asignada a la equivalencia conceptual. (Tabla.1) (Rosales et al. 1999, 2002).

Instrumentos Dificultad en la traducción Equivalencia conceptualb

DASH 17.8 (7 -27) 99.5 (98 - 100) Tabla 1.Valoración cuantitativa de la adaptación al castellano de las versiones originales de los instrumentos DASH y STC. a: (o= ninguna dificultad, 100= máxima dificultad), b: (0= mínima equivalencia, 100= máxima equivalencia). “Rosales et al . The Spanish version of DASH and CTS instruments. Proceddings : 9th Kleinert Society Clinical Reunion, louisville, 1999.” .””Rosales et al. The Evaluation of the Spanish Version of the DASH and CTS Health related Quality of Life Instruments” J Hand Surg, 200;27A: 334-343..

Finalmente, antes de que fuera presentada la definitiva versión 2.0 en castellano, se procedió a realizar el análisis de la ordinalidad de las opciones de respuesta, la valoración de la confiabilidad (consistencia interna y reproductibilidad), y validez.

Análisis de la ordinalidad de las opciones de respuesta de un Instrumento.

Un instrumento de salud basa sus mediciones en las posibles opciones de respuestas para cada ítem. Así, para un ítem que pregunta sobre la dificultad que presenta para realizar una determinada actividad, las opciones de respuesta pueden ser: “ ninguna - leve - moderada - grave - imposible de realizar”, teniendo un valor numérico en este caso que va desde 1 (ninguna) hasta 5 (imposible realizar). Debido a que la percepción del paciente sobre la dificultad que presenta para realizar dicha actividad está influenciada por factores socioculturales y teniendo en cuenta que el objetivo último de la adaptación es conseguir una versión conceptualmente equivalente a la original, es necesario conocer la respuesta a las siguientes preguntas: ¿ cuando una población en España gradúa una dificultad como leve, ésta es coincidente con el

concepto de “leve” que percibe la población donde se desarrolló el cuestionario original? . ¿ La gradación “leve - moderada - grave” en una población española es coincidente o en el mismo sentido con la gradación “ mild - moderate - severe” del cuestionario original?

Este apartado es sumamente importante desde el punto de vista de como se percibe el impacto de salud a través de diferentes comunidades o países. Así por ejemplo, en EEUU donde el núcleo familiar tiende a la dispersión, es frecuente encontrar personas ancianas que viven solas y un mismo problema de salud o patología localizada en la mano, como por ejemplo la osteoartrítis de la CMC del pulgar, puede ser percibido con una severidad diferente si es comparada por ejemplo con una misma población de las mismas características en la que socialmente viven en núcleo familiar y suelen estar acompañados, como ocurre en España.

Fig. 1. Representación de los resultados del análisis de gradación de respuestas u ordinalidad mediante las escalas visuales de Thurstone. El propósito es conocer si los que responden a través de diferentes países colocan las respuestas traducidas en el mismo orden que en la versión original americana. El orden de la media de la puntuación de las respuestas traducidas fue coincidente con el orden establecido en el cuestionario original. “R osales et al . The Spanish version of DASH and CTS instruments. Proceddings : 9th Kleinert Society Clinical Reunion, Louisville, 1999.” .””Rosales et al. The Evaluation of the Spanish Version of the DASH and CTS Health related Quaslity of Life Instruments” J Hand Surg, 2002;27A: 334-343..

Debido a lo expuesto anteriormente, se recomienda realizar un importante paso metodológico denominado “Análisis de la ordinalidad en las opciones de repuesta”. El estudio de ordinalidad fue basado en las escalas visuales o ejercicios de Thurstone (Fig. 1). A los participantes en el estudio se les requería marcar en una línea de 10 cm. de longitud (escala visual) la posición relativa de las diferentes opciones de respuesta en relación a las dos opciones extremas. Por ejemplo para una categoría de respuesta “ninguna dificultad - leve - moderada - grave - imposible de realizar”, se le mostraba a los participantes una línea visual en la que existía en el extremo izquierdo (0 cm.) la opción en castellano “ninguna dificultad” y en el extremo derecho (10 cm.) la opción “imposible de realizar”. A continuación, los participantes marcaban en dicha línea las opciones intermedias “leve- moderada - grave” siendo comparada con las puntuaciones teóricas del cuestionario original. Así se esperaba que la contestación “leve” sería localizada más cerca del extremo “ninguna dificultad”, y la opción “grave” en la proximidad del extremo “imposible de realizar”. Así el estudio reveló que el orden de

1

1

5

5

2

2

3

3

4

4

No Difficulty Unable

None Never NO

Extreme Quite Bad

Leve 1.85

Moderada 2.89

Mucha 4.07

Moderada 2.95

Grave 4.14

Leve 1.61

Mild Slight

difficulty Moderate difficulty

Severe difficulty

Mild Slight Moderate

Severe Bad

las medias de las puntuaciones obtenidas en el ejercicio era coincidente con el establecido en el cuestionario original. Este estudio nos sirvió para decidir en aquellas opciones de respuesta que tenían más de una traducción posible y en las que sólo era posible incluir una única opción traducida en el cuestionario final en castellano. De esta manera, para la opción “severe difficulty” fue incluida la opción traducida “ mucha”, con una puntuación media de 4.0 +/-0,57, en vez de la opción “bastante” que presentó una puntuación de 4.48+/-0.63, ya que la primera estaba más cercana a la puntuación teórica de 4.0 asignado en el cuestionario original (Rosales et al. 1999). (Rosales et al.2002)(Fig. 1).

“Reliability” o confiabilidad de un Instrumento de medición. Una vez se tenga la versión española de un instrumento se tiene que analizar las

propiedades de medición de dicho instrumento, antes de ser aplicado en una población estudio. La confiabilidad de un instrumento tiene dos conceptos: la consistencia interna y la reproductibilidad (Tabla 2).

• Se entiende como consistencia interna la habilidad que tiene los ítems de una escala de un instrumento para medir un concepto común a todos ellos. Para ello se utiliza el coeficiente alfa de Cronbach, debiéndose obtener valores > 0.7 para una buena consistencia interna (Advisor Scientific Committe of Medical Outcome Trust 1998).

• Se define como reproductibilidad a la estabilidad de un instrumento a través del tiempo. Por ejemplo una báscula fiable y con buena reproductibilidad sería aquella que tras dar nuestro peso, es capaz de repetir y dar la misma medición momentos después. La reproductibilidad se analiza mediante el test-retest de reproductibilidad, mediante dos mediciones separadas en un tiempo en la que se espera que la enfermedad no ha cambiado (Advisor Scientific Committe of Medical Outcome Trust 1998).

Tabla 2.Resultados del análisis de confiabilidad de la versione en castellano del DASH. Rosales et al. 1998, 1999, 2002.

Validez de un instrumento. Se define como la capacidad que presenta un instrumento para medir el

concepto que propone medir. Existen diferentes formas de medir o analizar la validez. Una de las más utilizadas por nuestro grupo de trabajo es la validez de construcción. El investigador intenta establecer una relación lógica entre las medidas obtenidas con un instrumento con otras medidas de probada validez (Advisor Scientific Committe of Medical Outcome Trust 1998) (Atroshi et al. 1998). Así, con el ejemplo de la báscula,

Test - Retest Reproducibility Internal consistency

Instrument Mean diference

Intraclass correlation

Cronbach´s alpha

DASH -4,26 0.96 0.95

Comentario [GS1]: Curso Experto Gestión Sanitaria. 1999. EESS. Gobierno de Canarias. Dr. Rosales

para conocer si las mediciones con nuestra nueva báscula (instrumento de medición) presentan una validez de construcción sólo tendríamos que relacionarlas con otras medidas como las del volumen corporal. Dicho de otra manera, si la báscula detecta un incremento en el peso que mide, cabría esperar una relación lógica por ejemplo con un incremento del volumen corporal medido con otro instrumento de probada validez. Así nosotros establecimos por primera vez el uso del análisis de la respuesta para valorar la validez de construcción de la versión española del DASH. El equipo investigador estableció la siguiente hipótesis: el instrumento DASH (específico de MMSS) aplicado a una población específica de STC presentará una respuesta mayor a la que presentaría un instrumento genérico como el SF-36; y por otro lado, esta respuesta del DASH sería menor a la que pudiera presentar un instrumento específico de la enfermedad como el cuestionario de Levine específico de STC (Fig. 2).

Fig. 2. Validez de construcción de la versión española del DASH. Hipótesis. La respuesta del

DASH es superior a la del SF 36 y menor a la del instrumento específico STC. Rosales et al Validez de Construcción de la Versión Española del DASH. XV Congreso de la SECMA, Sevilla 2001.

Una vez finalizada la fase de comprobación de las propiedades psicométricas (confiabilidad y validez), la versión española del DASH fue valorada por el “Comité de Medicina Basada en la Evidencia” de la AAOS y del IWH, recibiendo la aprobación como versión oficial en español.

APLICACIÓN DEL DASH EN LA CIRUGIA DEL CARPO La versatilidad del instrumento DASH hace posible su uso en innumerables patologías del miembro superior. Sus primeros usos se centraron en problemas que afectaban las grandes articulaciones proximales como hombro y codo, de hecho los primeros estudios sobre confiabilidad y validez se realizaron en estas poblaciones diana (Turchin et al 1988). A nivel de la mano, se ha empleado para valorar resultados en Síndrome del Túnel Carpiano (Gay et al 2003) (Atroshi et al 2002) (Rosales et al 2002), en fracturas distales de radio (McDermid et al 2000) y recientemente para valorar la eficacia de especificas artrodesis segmentarias del carpo como la fusión de las cuatro esquinas en comparación con la artrodesis total de muñeca (Kluge et al 2000), y comparada con la carpectomía proximal (Cohen et al 2001). Sin embargo, no ha sido estudiado con anterioridad la valoración de la respuesta o sensibilidad para detectar

00,20,40,60,8

11,21,41,61,8

2

STC-ss

DASH

SF36-rf

SF36-sf

SF36-vt

SF36-gh

Res

pu

esta

ES

SRM

00,20,40,60,8

11,21,41,61,8

2

STC-ss

DASH

SF36-rf

SF36-sf

SF36-vt

SF36-gh

Res

pu

esta

ES

SRM

Comentario [GS2]:

cambios de importancia clínica del DASH en comparación con las medidas clásicas objetivas de la exploración clínica para valorar resultados en la cirugía del carpo

El conocimiento de cuáles son las medidas más sensibles para valorar resultados en una población estudio específica es un paso fundamental en el campo de la investigación clínica. Del análisis de la respuesta o sensibilidad para detectar cambios va a depender muchos factores; así por ejemplo, los tamaños poblacionales de un estudio sobre eficacia de un tratamiento o técnica quirúrgica en el carpo van a depender de la sensibilidad o respuesta de los instrumentos o medidas empleadas. Cuanto más sensibles o mayor respuesta tengan las mediciones que vamos a usar en nuestro estudio, menor tamaño poblacional necesitaremos para encontrar diferencias significativas. Por otro lado, el análisis de la respuesta nos dará la información sobre cuales son las medidas de elección a emplear para esa población específica y para el tiempo estimado de “follow up” o de valoración. En caso contrario, podemos llegar a conclusiones erróneas en nuestro estudio. Podemos observar malos resultados tras tratamiento debido a que a lo mejor estamos usando medidas que no son sensibles para detectar cambios de importancia clínica, cuando en realidad el tratamiento ha sido eficaz.

En consecuencia, para mostrar como se maneja y se aplica el DASH nos hemos planteado demostrar la respuesta relativa del DASH comparado con otras medidas objetivas a la hora de valorar resultados en una población específica de artrodesis de las cuatro esquinas del carpo. Contestar las siguientes preguntas debe ser el objetivo último del investigador: ¿Cuál es la respuesta o sensibilidad relativa del DASH comparado con medidas objetivas del examen clínico? ¿Cuáles son las medidas más sensibles y de elección a la hora de valorar resultados en la fusión segmentaria de las cuatro esquinas del carpo?..

La contestación a estas preguntas que constituyen el propósito del estudio depende no sólo de las medidas que vamos a usar sino de la metodología a emplear, y ello pasa por los siguientes apartados: definición de la población estudio, diseño clínico, instrumentos y medidas, y análisis de la respuesta. 1.- Definición de la Población Estudio. Este es el primer apartado fundamental para cualquier estudio de investigación clínica. El objetivo es la selección de criterios de inclusión y exclusión que definan exactamente la población diana del estudio. Ello va a depender de las pruebas complementarias que usemos para definir nuestra población estudio y de la capacidad que tengan dichas pruebas para definir “los verdaderos casos positivos” (sensibilidad) y diferenciarlos de “los verdaderos casos negativos” (especificidad). . ¿Qué nivel o grado de sensibilidad o especificidad deben tener las pruebas complementarias para definir una población estudio específica?.. En condiciones normales, el mayor grado de sensibilidad y especificidad viene definido en las denominadas curvas de R.O.C. (Receiver Operating Characteristics). Inicialmente diseñada por físicos ingleses en la 2ª Guerra mundial para diferenciar las señales de radar de las bombas volantes alemanas de otras interferencias en el radar. En ellas se enfrentan en un eje la sensibilidad y en el otro los falsos positivos (1- especificidad). El funcionamiento es el siguiente: (Fig 3) Supongamos que tenemos 20 criterios para definir aquellos sujetos posibles afectos de osteoartritis (OA) post-traumática de la muñeca. Si el investigador decide que para definir a un sujeto como caso para incluir en la población estudio debe tener los 20 criterios positivos , significaría que el número de sujetos que se diagnosticarían es muy bajo (baja sensibilidad), pero nos equivocaríamos muy pocas veces, es decir muy pocos falsos positivos (alta especificidad). Y viceversa, si el investigador toma como “cero” positivo para aceptar un sujeto como caso, significaría que el 100% son diagnosticados (alta sensibilidad), pero con una especificidad muy baja (alto índice de

fasos positivos). En el caso del ejemplo, el ápex de la curva de ROC nos da el máximo de sensibilidad y especificidad que se debe tomar, en este ejemplo, con 9 criterios positivas tendríamos el mayor grado de certeza a la hora de definir los casos a incluir en una población estudio. De esta manera tendremos los criterios científicos que definen nuestro grado de certeza a la hora de definir los casos estudios.

Fig.3. Curva de ROC. Se enfrenta en un lado la sensibilidad (VP/VP +FN) y en el otro los falsos

positivos (FP) o lo que es lo mismo 1-especificidad (especificidad= VN/VN+FP). El ápex de la curva nos da el nivel máximo de sensibilidad y especificidad que debemos tomar. Para valorar la respuesta del DASH en relación a las medidas objetivas de la exploración clínica, se eligió como población estudio todos aquellos pacientes intervenidos de excisión del escafoides más artrodesis de las cuatro esquinas debido al desarrollo de muñeca en SLAC o SNAC. El patrón de OA del carpo en estas patologías es predecible desde los clásicos trabajos de Watson (Watson & Ryu 1986) (Watson & Ballet 1984). Como criterios inclusión: 1. Síndrome doloroso mecánico del carpo de más de 3 meses de evolución. 2.- datos radiológicos de muñeca en SLAC o SNAC. 4.-Confirmación artroscópica de osteoartritis a nivel de al menos la articulación radio-escafoidea sumada o no a la afectación de la medio carpiana. Criterios de exclusión: 1.-afectación osteoartrítica de la articulación radio-semilunar. 2.- Incompetencia de los ligamentos radio-escafo-capitate y radio-luno-triquitrum. 3.- Causas no traumática de la degeneración articular como OA primaria, artritis inflamatoria y colagenosis. 4.- Diabetes..

La utilización de la artroscopia junto con la clínica y la radiología para definir los casos es de importancia capital. Las curvas de ROC han aportado pruebas de que la mayor sensibilidad y especificidad en el diagnóstico se obtienen con esta combinación. Por otro lado, se ha demostrado que tomando la artroscopia como diagnóstico estándar de oro, otras pruebas como la RMN tienen menos sensibilidad y especificidad para confirmar lesiones en los cartílagos articulares de la muñeca. (Haims et al 2004) (Fig. 4) (Fig. 5). Un total de 19 consecutivos casos de artrodesis de las cuatros esquinas más excisión del escafoides que reunían los criterios anteriores, constituyeron la población estudio

GECOT

Fig. 4. Ejemplo de falso positivo en la selección de casos durante la definición de la población estudio. Paciente joven de 23 años con un cuadro de pseudoartrosis de escafoides de 1 año de evolución. Existe una clara deformidad DISI en el estudio lateral con inicio de colapso del carpo. Posible candidato para fusión de las cuatro esquinas. Se realiza artroscopia de muñeca donde se objetiva cartílagos articulares intactos por lo que no reúne los criterios para ser tratado mediante artrodesis de las cuatro esquinas. Fue tratado mediante reconstrucción del escafoides con injerto córtico-esponjosa de cresta iliáca y rectificación del DISI.

GECOT

Fig. 5 Ejemplo de falso negativo. Paciente con un cuadro doloroso mecánico del carpo de más de 6 meses de evolución tras un traumatismo banal de muñeca. La radiología muestra una ligera apertura del espacio escafo-semilunar sin deformidad DISI en la lateral. En principio no se tomó como candidato. La artroscopia de muñeca mostró una lesión de los cartílagos articulares tanto de la radio-carpiana como de la medio-carpiana. En este caso ni siquiera pudo ser tratada mediante fusión de las cuatro esquinas del carpo debido a la afectación de la articulación radio-semilunar y la indicación fue fusión total de muñeca.

2.- Diseño Clínico. Del diseño clínico va a depender el grado de evidencia científica que vamos a aportar con nuestros resultados. La gran mayoría de los trabajos publicados sobre resultados en la cirugía de fusión de las cuatro esquinas están basados en trabajos descriptivos que constituyen el nivel “cero” de evidencia científica. En este nivel de evidencia se encuadran los estudios retrospectivos, los de revisión de series de casos e incluso los estudios de corte transverso que en ocasiones se confunden con los ensayos clínicos. La importancia de los estudios descriptivos estriba en que son puntos de partida para posteriores estudios que aporten mayor evidencia científica. Por encima de los estudios descriptivos, se encuentran los estudios observacionales. Estos son de dos tipos: casos control y estudios cohortes. Los estudios de casos control se usan para establecer la relación causal de ciertos factores con el desarrollo de las enfermedades. En el caso de valoración de resultados, lo que nos interesa son los estudios cohortes, que se caracterizan por la existencia de mediciones antes y después del tratamiento. En estos estudios “antes – después”, tenemos la posibilidad de medir la magnitud del cambio observado. Es el diseño de elección cuando queremos valorar la eficacia de una sola técnica o tratamiento. Ello se puede realizar de forma prospectiva (cohortes clásicos), de forma retrospectiva (cohortes históricos), e incluso bidireccional (retrospectivos-prospectivo) (Rosales et al 1994) (Tsuruta et al 1996). El Ensayo Clínico constituye un nivel mayor de evidencia científica. Es el diseño de elección cuando queremos demostrar que una técnica o tratamiento es mejor que otro. El ensayo clínico debe ser randomizado , enmascarado y controlado. El enmascaramiento en un ensayo consiste en ocultar la posible influencia tanto del investigador o cirujano como del propio sujeto que entra en un ensayo sobre el resultado final. El enmascaramiento puede ser a simple ciego, como los ensayos clínicos en cirugía , en los que el paciente no sabe si recibe un tratamiento u otro. O bien a doble ciego, cuando el paciente y además el investigador no conocen el tratamiento aplicado a cada uno de los sujetos. Por tanto, nunca un ensayo clínico en cirugía puede ser a doble ciego pues siempre el cirujano conoce el tratamiento que va a realizar. Lo que define al ensayo clínico es que la probabilidad de recibir un tratamiento u otro es la misma. Así, los ensayos clínicos casi siempre son prospectivos a diferencias de los estudios transversales o de corte transversos que son retrospectivos. El ejemplo típico de un estudio descriptivo transverso es cuando en un servicio para tratar la muñeca en SLAC o SNAC han usado durante una serie de años la carpectomía proximal y luego comienzan a usar otra técnica como la artrodesis de las cuatro esquinas. Un día realizan una revisión y de forma retrospectiva comparan los resultados de un grupo con otro (Cohen et al 2001) . Este tipo de estudios no constituye un ensayo clínico ya que los pacientes no tuvieron la misma probabilidad de recibir un tratamiento u otro y el investigador no puede concluir en este tipo de estudios que una técnica es mejor que otra. Meta-análisis es la revisión sistemática de la evidencia científica que es aportada en ensayos clínicos previos y/o estudios observacionales. Constituye el nivel máximo de evidencia científica. Los estudios de revisión basados en estudios previos descriptivos carecen de valor y no deben ser denominados metá-análisis, como es el caso del único trabajo publicado sobre meta-análisis en la cirugía del carpo (Larsen et al 1997). Para el objetivo que planteamos en nuestro estudio , el diseño clínico ideal es un estudio cohortes prospectivo o clásico con mediciones el día antes de la cirugía y 3 meses después. . 3.- Instrumentos y Medidas. Medidas objetivas. Las medidas de la exploración clínica utilizadas fueron el rango de movimiento total activo de muñeca (ROM) y la fuerza del grip. Un cirujano

de mano entrenado e independiente valoró el día antes y 3 meses después a los 19 pacientes que constituían la población estudio. En un estudio piloto previo se realizó el análisis del error de observación de dicho explorador, demostrando un porcentaje de concordancia con un rango de 0.7 – 0,95, y un coeficiente de Kappa de 0.5 – 0.7. DASH. El cuestionario DASH, versión española (Rosales 2002), fue autoadministrado a los sujetos de la población estudio el día antes y 3 meses después de la cirugía. 4.- Valoración de la respuesta .

La respuesta se mide en base al “tamaño del efecto” (ES) (media de la diferencia pre-post tratamiento/desviación estándar de la línea base); y en base también a la Media Estandarizada de la respuesta o SRM (media del cambio/ desviación estándar del cambio).

Los resultados demostraron que en los pacientes tratados mediante artrodesis de las cuatro esquinas existe una disminución del ROM y una ligera mejoría a nivel de la fuerza del grip. La discapacidad del miembro superior mejora con el tratamiento pero el análisis simple de los resultados sin tener en cuenta la respuesta no permite conocer la magnitud del cambio objetivado por cada una de las medidas empleadas. Sólo la comparación de la respuesta permitió conocer cuales de las medidas utilizadas presentaban una mayor sensibilidad o una mayor magnitud en el cambio objetivado tras tratamiento (Fig. 6 y 7).

0

50

100

150

200

Outcomes Four Corner Fusion

Pre opPost op

Pre op 166,25 22 51

Post op 111,25 37 28,37

ROM(grados) Grip(Kgrs) DASH(O-100)

-2

0

2

4

6

Respuesta Medidas Objetivas vs DASH

ESSRM

ES -1,21 1,71 4,64

SRM -1,29 1,38 2,6

ROM Grip DASH

Fig. 6 y 7. Resultados de la comparación de las medidas objetivas vs DASH . Obsérvese como la magnitud detectada por el instrumento DASH es muy superior a la de las mediadas como el ROM y la fuerza del grip. En el caso especial del ROM el cambio observado es negativo comparado con el resto de las medidas estudiadas. .

El estudio ha demostrado que medidas como el DASH es más sensible para detectar cambios de importancia clínica que las medidas de la exploración física en la valoración de resultados de la fusión segmentaria de las cuatro esquinas del carpo, y debe ser de elección a la hora de determinar las medidas más apropiadas para medir resultados en este tipo de población.. Estos resultados concuerda con lo demostrado por otros autores (Katz et al. 1994) (Amadio et al 1996) (Rosales et al. 1999) (Atroshi et al . 1998). a nivel de otras patologías de la mano.

CONCLUSION.

Estamos ante la posibilidad de incorporar hoy en día una serie de medidas de la opinión del paciente sobre la calidad del tratamiento, atención recibida y satisfacción a la hora de valorar nuestros resultados en ciencias de la salud y específicamente en cirugía de la mano. Toda medida, tanto la más objetiva hecha por una máquina, como la medida de una opinión subjetiva, están sujetas a variabilidad. Los pasos metodológicos arriba enunciados demuestran que las medidas de instrumentos de salud, en este caso el DASH, basados en la opinión del paciente, pueden ser tan consistentes, reproductibles, sensibles a cambios clínicos y válidas como cualquier otra medida objetiva, siendo en esta población de estudio superior a medidas como ROM y fuerza.. Por otro lado, aportan una información sobre el resultado de nuestros tratamientos que hasta ahora no podíamos medir con las medidas clásicas de la exploración física

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APENDICE

“DASH” Versión Estandar y Oficial en Español aprobada por el “Comité de Medicina Basada en la Evidencia” de la AOOS (American Academy of Orthopaedic Súrgenos ) y el IWH (Institute for Work and Health), Canadá. (Autor: R.S.Rosales MD, PhD. Unidad de Cirugía de La Mano y

Microcirugía, GECOT, Tenerife, 2003) La reproducción del cuestionario DASH ha sido autorizada por la AOOS , IWH y por el autor e institución responsables de la adaptación-traducción, quienes son los depositarios actuales del copyright de dicha versión española. Para solicitar autorización para usar este instrumento de medición dirigirse a R S Rosales en las direcciones de correo electrónico gecotsl@arrakis.es, titorosales@vodafone.es, o bién a través de la página web del Institute for Work and Health en Canadá www.dash.iwh.on.ca

DASH

Versión Española

Instrucciones

Este cuestionario le pregunta sobre sus síntomas así como su capacidad para realizar ciertas actividades o tareas .

Por favor conteste cada pregunta basándose en su condición o capacidad durante la última semana. Para ello marque un círculo en el número apropiado .

Si usted no tuvo la oportunidad de realizar alguna de las actividades durante la última semana, por favor intente aproximarse a la respuesta que considere que sea la más exacta.

No importa que mano o brazo usa para realizar la actividad; por favor conteste basándose en la habilidad o capacidad y como puede llevar a cabo dicha tarea o actividad

Por favor puntúe su habilidad o capacidad para realizar las siguientes actividades

durante la última semana. Para ello marque con un circulo el número apropiado para

cada respuesta.

Ninguna

dificultad

Dificultad

leve

Dificultad

moderada

Mucha

didificultad

Imposible

de realizar

1.-Abrir un bote de cristal nuevo 1 2 3 4 5

2.-Escribir 1 2 3 4 5

3.- Girar una llave 1 2 3 4 5

4.- Preparar la comida 1 2 3 4 5

5.-Empujar y abrir una puerta pesada 1 2 3 4 5

6.-Colocar un objeto en una estantería

situadas por encima de su cabeza.

1 2 3 4 5

7.-Realizar tareas duras de la casa ( p. ej.

fregar el piso, limpiar paredes, etc.

1 2 3 4 5

8.-Arreglar el jardín 1 2 3 4 5

9.-Hacer la cama 1 2 3 4 5

10.-Cargar una bolsa del supermercado o

un maletín.

1

2

3

4

5

11.-Cargar con un objeto pesado (más de

5 Kilos)

1 2 3 4 5

12.-Cambiar una bombilla del techo o

situada más alta que su cabeza.

1 2 3 4 5

13.-Lavarse o secarse el pelo 1 2 3 4 5

14.-Lavarse la espalda 1 2 3 4 5

15.- Ponerse un jersey o un suéter 1 2 3 4 5

16.-Usar un cuchillo para cortar la

comida

1

2

3

4

5

17.-Actividades de entretenimiento que

requieren poco esfuerzo (p. ej. jugar a

las cartas, hacer punto, etc.)

1

2

3

4

5

18.-Actividades de entretenimiento que

requieren algo de esfuerzo o impacto

para su brazo, hombro o mano (p. ej.

golf, martillear, tenis o a la petanca)

1

2

3

4

5

19.-Actividades de entretenimiento en las

que se mueva libremente su brazo (p. ej.

jugar al platillo “frisbee”, badminton,

nadar, etc)

1

2

3

4

5

20.- Conducir o manejar sus necesidades

de transporte (ir de un lugar a otro)

1 2 3 4 5

21.- Actividad sexual

1

2

3

4

5

No,

para nada

Un poco Regular Bastante Mucho

22.- Durante la última semana, ¿ su

problema en el hombro, brazo o mano ha

interferido con sus actividades sociales

1

2

3

4

5

normales con la familia, sus amigos,

vecinos o grupos?

No para

nada

Un poco Regular Bastante

limitado

Imposible

de realizar

23.- Durante la última semana , ¿ha

tenido usted dificultad para realizar su

trabajo u otras actividades cotidianas

debido a su problema en el brazo,

hombro o mano?

1

2

3

4

5

Por favor ponga puntuación a la gravedad o severidad de los siguientes síntomas

Ninguno Leve Moderado Grave Muy

grave

24.-Dolor en el brazo, hombro o mano. 1 2 3 4 5

25.- Dolor en el brazo, hombro o mano

cuando realiza cualquier actividad

específica.

1

2

3

4

5

26.-Sensación de calambres

(hormigueos y alfilerazos) en su brazo

hombro o mano.

1

2

3

4

5

27.-Debilidad o falta de fuerza en el

brazo, hombro, o mano.

1 2 3 4 5

28.-Rigidez o falta de movilidad en el

brazo, hombro o mano.

1 2 3 4 5

No Leve Moderada Grave Dificultad extrema que me impedía

dormir

29.- Durante la última semana,¿cuanta dificultad ha tenido para dormir debido a dolor en el brazo, hombro o mano?.

1

2

3

4

5

Completamente falso

Falso No lo se Cierto Completamentecierto

30.- Me siento menos capaz, confiado o útil debido a mi problema en el brazo, hombro, o mano

1

2

3

4

5

Módulo de Trabajo (Opcional)

Las siguientes preguntas se refieren al impacto que tiene su problema del brazo, hombro o mano en su capacidad para trabajar (incluyendo las tareas de la casa si ese es su trabajo principal)

Por favor, indique cuál es su trabajo/ocupación:

Yo no trabajo (usted puede pasar por alto esta sección) .

Marque con un círculo el número que describa mejor su capacidad física en la semana pasada. ¿Tuvo usted alguna dificultad...

Ninguna

dificultad

Dificultad

leve

Dificultad

moderada

Mucha

dificultad

Imposible

1. para usar su técnica habitual para su trabajo?

1 2 3 4 5

2. para hacer su trabajo habitual debido al dolor del hombro, brazo o mano ?

1 2 3 4 5

3. para realizar su trabajo tan bien como le gustaría?

1 2 3 4 5

4. para emplear la cantidad habitual de tiempo en su trabajo?

1 2 3 4 5

Actividades especiales deportes/músicos (Opcional)

Las preguntas siguientes hacen referencia al impacto que tiene su problema en el brazo, hombro o mano para tocar su instrumento musical, practicar su deporte, o ambos. Si usted practica más de un deporte o toca más de un instrumento (o hace ambas cosas), por favor conteste con respecto a la actividad que sea más importante para usted. Por favor, indique el deporte o instrumento que sea más importante para usted.

¿Tuvo alguna dificultad.

Ninguna dificultad

Dificultad

leve

Dificultad moderada

Mucha

dificultad

Imposible

para usar su técnica habitual al tocar su instrumento o practicar su deporte?

1 2 3 4 5

para tocar su instrumento habitual o practicar su deporte debido a dolor en el, brazo, hombro mano?

1 2 3 4 5

para tocar su instrumento o practicar su deporte tan bien como le gustaría?

1 2 3 4 5

para emplear la cantidad de tiempo habitual para tocar su instrumento o practicar su deporte?

1 2 3 4 5