UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR FACULTAD DE MEDICINA

SALVADOR ANTONIO JAIME

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSOBJETIVOS :

Conocer la importancia del uso racional de los MedicamentosCaracterizar el uso irracional de los MedicamentosConocer las estrategias de uso Racional de MedicamentosConocer los Pilares Fundamentales de la Prescripción racionalGeneralidades de la Fármaco EpidemiologíaGeneralidades de Fármaco economía Uso de medicamentos sin receta

Tiene un nombre (protegido por ley y patente), sus usuarios, una masa gris, anónima

Es apadrinado por hombres que lo concibieron en el laboratorio

Nace, crece y se nutre como cualquier lactante hasta la vida adulta, hace una reverencia ante el mundo científico (presentación en sociedad), luego es promovido a la fama en el mercado médico

Si todo va bien tiene un tiempo de aclamaciones y da fama y fortuna a sus padrinos

Si su nombre o reputación son mancillados habrá abogados para defenderlo

Puede pasar largo tiempo antes que la gloria se apague y otro ocupe su lugar

(Dukes, MG, Los siete pilares de la insensates, en Avances en Terapéutica, 1977

Un medicamento puede tener mayor importancia que las miles de personas que lo

toman?

1. Presencia de numerosos medicamentos que carecen de eficacia terapéutica demostrada científicamente en ensayos clínicos controlados, para las indicaciones anunciadas.

2. Numerosos medicamentos conteniendo

drogas en combinaciones irracionales, peligrosas para el paciente y de valor inaceptable desde el punto de vista farmacológico.

3. Frecuentes incorporaciones de productos que no representan innovación alguna con respecto a otros, ya aprobados.

4. Presencia de medicamentos con capacidad de provocar adicción o efectos tóxicos, sin anunciarse cuidados especiales.

5. Un número muy elevado de genéricos, muchas innecesarias, y mas de 15.000 formas farmacéuticas diferentes.

6. Necesidad de manejar los nombres genéricos científicos de los fármacos, y al mismo tiempo varios nombres de fantasía, comerciales, de cada uno de ellos.

7. Variaciones de costo de un mismo fármaco, difíciles de comprender.

8. Información con la que se abruma a los médicos, frecuentemente distorsionada.

PRESCRIPTOR: A. Falta de capacitación B. Falta de información objetiva sobre le medicamento C. Creencia equivocada sobre eficacia D. Prescripción excesiva e innecesaria E. Prescripción errónea PACIENTES: A. Desinformación sobre medicamentos B. Creencias erróneas C. demandas/expectativas del paciente LUGAR DE TRABAJO: a. exceso de pacientes b. Presión para prescribir c. Apoyo inadecuado de laboratorio de análisis clínicos d. Insuficiente personal SISTEMA DE SUMINISTRO: a. Insuficiente b. No disponibilidad de medicamento c. Proveedores no confiables d. Escasez de medicamentos e. Medicamentos vencidos REGLAMENTOS: a. Disponibilidad de medicamentos no esenciales  INDUSTRIA: Promoción engañosa

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL USO IRRACIONAL

 

IMPACTO DEL USO IRRACIONAL DE MEDICAMENTOS

DISMINUCIÓN DE LA CALIDAD TERAPÉUTICA (Aumento de la morbimortalidad)

AUMENTO DE LOS COSTOS

AUMENTO DEL RIESGO DE EFECTOS INDESEABLES O DE REACCIONES ADVERSAS

Estudio de los efectos de los medicamentos sobre la sociedad

El estudio de los determinantes, características y efectos del uso de los medicamentos en grandes poblaciones

Descubrimiento o síntesisCaracterización fisicoquímicaFarmacología experimental

FarmacodinamiaFarmacocinéticaToxicología aguda, subcrónica, crónica y específica

Farmacología humana› Fase I - tolerabilidad› Fase II - farmacocinética, farmacodinamia; búsqueda

de dosis› Fase III - ensayo clínico; eficacia› Fase IV – Farmaco-epidemiologia: FVG

EUM

"E.C. es toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines:

a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o datos referentes a su ADME en el organismo humano.

b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

c) Conocer el perfil de sus RAM y establecer su seguridad."

“Actividad de investigación en la que se administra una pauta de prueba a seres humanos, p/valorar su eficacia e inocuidad. El término se halla sujeto a amplias variaciones de uso, desde la primera utilización en seres humanos, sin tratamiento de control alguno, hasta un experimento rigurosamente diseñado y ejecutado, con tratamientos de prueba y de control, con distribución aleatoria."

La distribución aleatoria confiere al ECC su superioridad como método, porque asegura el equilibrio entre los grupos de los factores de riesgo conocidos, así como de los desconocidos

Ensayos clínicos pragmáticos y explicativos

ECC (Eficacia) PCH (Efectividad)

No de pacientes 102-103 104-107

Duración Días/ semanas Semanas, meses, años

Participantes Excl. grupos de alto riesgo

Incluye toda la población

Patologías Bien definida (artritis) Mal definida (cualquier indicación)

N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado

Dosis fijas Variables

Patrones de uso continua Intermitente

Seguimiento riguroso menos riguroso

El número de personas que ha recibido un nuevo fármaco en el momento de su comercialización es del orden de 102-103

Para tener un 95% de probabilidad de identificar por lo menos un caso de un efecto con una incidencia de 1/10.000, es necesario tratar a unas 40.000 personas

-Edades extremas-Mujeres-Contraindicaciones potenciales-Enfermedad más evolucionada-Comorbilidad

Examinar las diferencias entre la experimentación controlada y la práctica habitual

Caracterizar las contradicciones e inconsistencias que tanto dificultan la continuidad

Hacer un seguimiento de la influencia de la polarización y el conflicto sobre la racionalidad y el curso de la investigación farmacológica

FarmacodinamiaAcciones del fármaco sobre la comunidad: farmacovigilancia, estudios de la efectividad

(efectos adversos y beneficiosos que el fármaco hace a la comunidad)

FarmacocinéticaAcciones de la comunidad sobre el medicamento: registro, comercialización, información/promoción, distribución, prescripción, dispensación, uso

(lo que la comunidad hace al fármaco, la comunidad regula, distribuye, comercializa)

CLASIFICACIÓN CUALITATIVA SEGÚN SU VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO POTENCIAL (VITP)

1. VALOR ELEVADO

 Fármacos con eficacia demostrada en ECC

Uso justificado en indicaciones definidas. Efectos inmediatos y obvios.  Ej.: insulina, vit.B2,penicilina, enalapril.

 2. VALOR DUDOSO / NULO

 Eficacia terapéutica no demostrada en ECC para las indicaciomnes anunciadas. Ej: hepatoprotectores - enzimas digestivas - vasodilatadores cerebrales - polivitamínicos.

CLASIFICACIÓN CUALITATIVA SEGÚN SU VALOR INTRÍNSECO TERAPÉUTICO POTENCIAL (VITP)

 3 . VALOR RELATIVO

Medicamentos en combinación irracional, contienen un fármaco de valor elevado y uno o varios de valor dudoso o nulo, en una misma forma farmacéutica. ej: ampicilina + mucolíticos. OHAL-Mg+simeticona        

4. VALOR INACEPTABLE

 Combinación a dosis fijas irracional, en una sóla forma farmacéutica, los que presentan una relación beneficio / riesgo claramente desfavorable. ej: penicilina+antipiréticos+antitusivos, Vit.+hormonas+minerales+ginseg.

CLASIFICACIÓN ATC (ANATOMICAL

THERAPEUTICS CHEMICAL) DE LOS MEDICAMENTOS

WHO COLLABORATING CENTRE FOR DRUG STATISTICS METHODOLOGY - OSLO -- NORWAYclasificación de los medicamentos de acuerdo a su sitio de acción, órgano o sistema sobre el que actuan, y a sus características terapéuticas y químicas, en 14 grupos

A. APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO.

B. SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS.

C. APARATO CARDIOVASCULAR.

D. DERMATOLOGÍA.

G. APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES.

H. HORMONAS EXCLUIDAS LAS SEXUALES.

J. ANTIINFECCIOSOS

L. ANTINEOPLÁSICOS.

M. APARATO MUSCULO

ESQUELÉTICO.

N. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL.

P. PARASITOLÓGICOS (ANTI).

R. APARATO RESPIRATORIO.

S. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS.

V. VARIOS

Depende del sistema de salud Depende de las actividades del

prescriptor

1- Prescribir el medicamento apropiado2- Paciente concreto3- Pauta de tratamiento individualizada4-Costo razonableSjövist F. Pharmacol Clin Exp 1991, 8 (supp 1): 41-4

Aunque los Medicamentos Esenciales, sean los únicos prescriptos a una comunidad, los resultados serán beneficiosos solamente si el prescriptor aplica los conceptos de Uso Racional de Medicamentos.

1. ÚTILES : Para el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades que afectan al ser humano.

2. EFICACES : Eficacia demostrada en Ensayos Clínicos Controlados, Randomizados y en número y extensión aceptados de acuerdo al método científico.

3. SEGUROS : De calidad aceptable. No representan un riesgo incontrolable, superando controles de calidad, estandares o especiales.

4. DISPONIBLES : Pueden obtenerse en cualquier farmacia, institución asistencial, o centros de salud.

5. ACCESIBLES: Su costo debe estar al alcance de toda la comunidad.

Entre el 50 y el 60 % de la población mundial no tiene acceso regular a los Medicamentos Esenciales. (45º Asamblea Mundial de la Salud, 1992, OMS. Bol. Med. Esenciales Nº 13, 1992)

APLICACIÓN DE UN FORMULARIO TERAPÉUTICO RACIONAL.

ACCESIBILIDAD DE MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL FORMULARIO TERAPÉUTICO, VIA DE EXCEPCIÓN PREVIA AUTORIZACIÓN DE AUDITORÍA FARMACOLÓGICA.

APLICACIÓN DE PRINCIPIOS BÁSICOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA

MONITOREO PERMANENTE A TRAVÉS DE ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, FARMACOVIGILANCIA, Y FARMACOECONÓMICOS.

Incluye únicamente Monofármacos de eficacia y seguridad demostrada científicamente en Ensayos Clínicos Controlados, o de Valor Intrínseco Terapéutico Potencial Elevado.

Incluye una Selección de Fármacos Prototipos en casos de grupos de monofármacos del mismo origen químico y acción farmacológica similar (Drogas “me too”)

La forma farmacéutica del medicamento debe tener calidad, biodisponibilidad y bioequivalencia aceptables.

Excluye todas las Combinaciones de Fármacos a Dosis Fijas irracionales, de Valor Intrínseco Terapéutico Potencial Inaceptable.

Sólo incluye un pequeño grupo de Combinaciones Racionales y aceptadas científicamente (Ej. Sulfametoxazol-Trimetoprima).

Excluye todos los medicamentos de Valor Intrínseco Terapéutico Potencial Dudoso/Nulo y de Valor Relativo.

El Formulario Terapéutico Racional debe actualizarse periódicamente, por lo menos 2 veces por año.

En todos los casos debe respetarse los principios de la relación Beneficio/Riesgo/Costo

MEDICAMENTOS ESENCIALESMEDICAMENTOS ESENCIALES

Los que satisfacen las necesidades de atención de la salud de la mayoría de la población

Q U E S O N ?Q U E S O N ?

EFICACIA SEGURIDAD

ESTUDIOS CLINICOS CONTROLADOS

Precioasequible

Calidadasegurada

Disponibles en todo

momento

Cantidad y forma

farmacéuticaadecuada

LISTAS DE MEDICAMENTOS ESENCIALESLISTAS DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

Son instrumentos informativos y formativos para los profesionales de la salud y los consumidores

PARA QUE SIRVEN ?

Son importantes para la elaboración de Formularios nacionales, pautas de tratamiento, información para pacientes y público en general

Son herramientas útiles para diseñar estrategias para la compra y el suministro de medicamentos, para la financiación y las donaciones

MEDICAMENTOS ESENCIALESMEDICAMENTOS ESENCIALES

Satisfacer las necesidades sanitarias de la mayoría de la población con un mejor uso de resursos disponibles.

OBJETIVOS

Racionalizar el uso de los medicamentos eliminando los productos inútiles o inútilmente peligrosos

Patrón de prevalencia

de enfermedades

CRITERIOS DE SELECCION

Lista Nacional de

MedicamentosEsenciales

Servicios sanitarios

disponibles

Recursos financieros

Costo / Efectividad

Beneficio / Riesgo

Evidencias de eficacia y seguridad Factores genéticos,

demográficos y ambientales

Experiencia y capacitación personal

Nombre genérico

Monofármacos

Calidad

Guías de Tratamiento

Normatización de los Diagnósticos

Problemas de Salud

ELABORACION LISTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

Necesidades Sanitarias de la Población

Lista de Medicamentos Esenciales

Selección de medicamentos confiada a un Comité de Expertos

Utilizar Denominación Común Internacional: “nombre genérico”

Decisiones tomadas en 1977 (OMS)

Lista indicativa (cada país define su propia lista)

Se seleccionarán los medicamentos para los que existan datos científicos suficientes (eficacia y seguridad)

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS ESENCIALESESENCIALES

Númerolimitado

EficacesSeguros

De buena calidad

A preciorazonable

Para responder a las necesidadessanitarias de la población

USO RACIONALUSO RACIONAL

El uso irracional sigue siendo un problema mundial

Especialmente el sector privado (50 a 90% del consumo)

La mitad de los países no hacen un control y seguimiento a la promoción de medicamentos

El seguimiento del tratamiento por parte del paciente es bajo

La auto-medicación es el tratamiento más corriente

USO RACIONALUSO RACIONAL

Estrategia* Sistemas eficaces de información* Educación al público

Profesionales de la salud* Lista de medicamentos esenciales * Guías de tratamiento estandarizadas* Formación farmacológica basada en problemas* Comités terapéuticos

Pacientes y consumidores* Identificación de estrategias realmente efectivas* Reglamentación y seguimiento de la promoción

CRITERIOS DE SELECCIÓN FARMACOS

EFICACIA

SEGURIDAD

CONVENIENCIA

COSTO

Caso aisladoSerie de casos

Estudio de casos y controlesEstudio de cohortes

Ensayo clínico controladoMetanálisis

Meta..Alta ECC Cohorte Casos y

Controles Baja Serie de casos

Prescripción razonada

1. Selección de un medicamento

tratamiento de primera eleccióntratamientos alternativos

2. Aplicación a un paciente concreto

BoletinesGuías

Consulta terapéuticaInformes

Protocolos de tratamientoRecomendaciones

menos sedimentada

más actualizada

Libros de texto Manuales Monografías Revisiones Editoriales Artículos originales

Cómo y donde buscar? Ninguna es ideal...

Fuentes 1rias: Revistas médicas (informes originales)Fuentes 2rias: Indices y resumenes (index medicus), sistemas informatizados, Medline, Toxline, IOWA, SIETES (Sistema esencial en terapéutica y Salud)Fuentes 3rias: Libros, Boletines

Existen intentos de información más elaborada (Medicina basada en evidencias, comentarios críticos)

Journal Wach / ACP Club/ Drugdex (MDX)Calidad de la evidencia o prueba: algunas

fuentes de información sobre eficacia y E.I. son superiores (Scottish Intercollegiate Guidelines Network = SIGN)

Categorias de las evidencias = Ia, Ib, IIa, IIb, III y IV

Fuerza de la evidencia: A, B y C

Nivel Tipo de evidencia grado recomendación

Ia Metanálisis de ECC

AIb Al menos un ECC

IIa Al menos un EC bien diseñado no C

BIIb Otro tipo estudio bien diseñado, quasi

experimental

III Estudio descriptivo, bien diseñado (comparativos, caso-control)

IV Reportes de comité de expertos u opinión, y-o experiencia clínica de respetadas autoridades (en ausencia de evidencias)

C

Protocolos, guías, recomendaciones

Categorías de evidencias(Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV)

Fuerza de las evidencias(A, B, C, D)

* acceso a la evidencia * barreras idiomáticas * sesgo de publicación * cantidad de información * calidad de los estudios * integración de los resultados * actualización de los datos

FALTA DE TIEMPO !!!!

para leer, analizar, discutir, interpretar...para decidir mejor

PROBLEMAS EN LA UTILIZACION DE LA MEJOR EVIDENCIA DISPONIBLE

Actitud positiva y crítica

Obtener una información seleccionada y accesible que sea útil para resolver los problemas que se plantean en la consulta

Objetivo: mejorar la salud de los pacientes

Knowledge is of two kinds: We know a subject ourselves, or we know where we can find information about it.

~ Samuel Johnson  

“El conocimiento es de dos tipos: Conocemos un tema o sabemos donde encontrar información sobre él”.

Dr. Samuel Johnson (1709-1784), escritor Inglés, lider en Literatura.