Mdulo de Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad60

La Norma ISO 9000 y 14000 ponen especial nfasis en la importancia de las auditorias como una herramienta de gestin para el seguimiento y verificacin de la implementacin de una poltica eficaz de la organizacin para la gestin de la calidad. Las Auditorias son una parte esencial de las actividades de evaluacin de la conformidad.

Esta Unidad se define lo que es una Auditoria, la clasificacin de las auditorias y la importancia para un Servicio Farmacutico de estas, que sirve para poder establecer las acciones necesarias correctivas, de mejoramiento y preventivas, adems de definir la metodologa necesarias para comprender el motivo de no cumplimiento y generar los planes de accin con actividades tendientes a lograr los resultados esperados.

ProPsitos de formacinAl finalizar el estudio de la unidad 3 junto con las actividades de aprendizaje el estudiante estar en capacidad de:

Entender qu es una Auditoria y su clasificacin y la necesidad de estas para el Servicio Farmacutico.

criterios de evaluacin Define qu es una Auditoria y su alcance Identificar las diferentes clases de una Auditoria. Conoce las acciones de mejoramiento, correctivas y preventivas. Establece la importancia de una Auditoria de Calidad para un Servicio Farmacutico

unidad

3Auditoria del Sistema de Gestin de Calidad del Servicio Farmacuticos de Baja Complejidad

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contenidos

Sesin 16. Realizacin de actividades de Inspeccin, vigilancia y control en los servicios Farmacuticos ambulatorios

En la Resolucin 1403 de 2007, articulo 22, establece la Inspeccin, vigilancia y control del Servicio Farmacutico, se realizar por las siguientes Instituciones:

Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio farmacutico.

Entidades Territoriales de Salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:

Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.

Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales vigentes.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:

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Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

Las actividades de Inspeccin, Control y vigilancia se realizan teniendo como base las Auditorias en una Sistema de Gestin de la Calidad norma ISO 19011. En el que se definen la auditora como un proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora. Las auditorias se clasifican en:

Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organizacin, para la revisin por la direccin y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaracin de conformidad de una organizacin. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificacin de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

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Sesin 17. Realizacin de Auditoria de Gestin de la calidad de un Servicio Farmacutico de baja complejidad

Teniendo en cuenta la norma ISO 19011 se deben tener en cuenta los pasos para realizar una Auditoria que son:

Planifique, que asegure la competencia de los auditores y la seleccin del auditor lder.

Defina los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria, puede ser una auditoria interna del servicio farmacutico o una auditoria externa que se puede realizar a los proveedores de medicamentos y dispositivos mdicos en este se tiene en cuenta la normatividad referente a los distribuidores.

Determine la viabilidad de la auditoria, seleccin del equipo auditor y contacto inicial con el auditado.

Realice una revisin documental del sistema de gestin de calidad del Servicio Farmacutico (procedimientos de seleccin y adquisicin, recepcin tcnica y almacenamiento, distribucin de medicamentos y dispensacin, instructivos de perfil farmacoteraputico, reempaque, indicadores con sus resultados y anlisis de los mismos y los planes de accin respectivos), procedimientos e instructivos con los que debe contar el servicio farmacutico.

Prepare las actividades de auditoria in situ, en el que se tiene en cuenta la preparacin del plan de auditoria, asignacin de tarea al equipo auditor y preparacin de los documentos de trabajo.

Realice de las actividades de auditoria in situ, donde se realiza una reunin de apertura, comunicacin durante la auditoria, recopilacin y verificacin de la informacin, generacin de hallazgos de la auditoria, preparacin de las conclusiones de la auditoria y realizacin de la reunin de cierre.

Prepare, aprueba y distribucin del informe de la auditoria.

Finalizacin de la auditoria.

Realizacin de las actividades de seguimiento de la auditoria

A continuacin se presenta un formato de lista de chequeo:

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S: Si N: No NA: No aplica

Para realizar una auditoria se deben tener en cuenta unos pasos que son esquematizados en un algoritmo en la siguiente figura:

Inicio de la Auditoria

- Designacin del lder del equipo auditor- Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoria.- Determinacin de la viabilidad de la auditoria- Seleccin del equipo auditor.- Establecimiento del contacto inicial

S N NA

OBSERVACIONES

S N NA

CUMPLE2. PERSONAL IDONEO

1. INFRAESTRUCTURACUMPLE

OBSERVACIONES

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Revisin de la documentacin

- Revisin de los documentos pertinentes del Sistema de gestin, incluyendo los registros, y determinacin de su adecuacin con respecto a los criterios de auditoria.

Preparacin de las actividades de auditoria in situ

- Preparacin del plan de auditoria. - Asignacin de tareas al equipo auditor.

- Preparacin de los documentos de trabajo.

Realizacin de las actividades de auditoria in situ

- Realizacin de la reunin de apertura.- Comunicacin durante la auditoria.

- Papel y responsabilidades de los guas y observadores - Recopilacin y verificacin de la informacin.

- Generacin de hallazgos de la auditoria. - Preparacin de las conclusiones de la auditoria.

- Realizacin de la reunin de cierre.

Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditoria

- Preparacin del informe de la auditoria. - Aprobacin y distribucin del informe de auditoria.

Finalizacin de la Auditoria

Realizacin de las actividades de seguimiento de la auditoria

Actividad 27. Caso. Simular una Auditoria interna, externa de segunda y tercera parte, de gestin de la calidad del servicio farmacutico de baja complejidad de los diferentes procesos e instructivos, complementando con la lista de chequeo realizada en la actividad 26