toma mx bio rad

7/27/2019 toma mx bio rad

1/12Comunicacin Trimestral de la Divisin de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamrica

Control de Calidad en el Uroanlisis Eslabones de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico Polanco

BIO-RAD y sus eventos ms recientes.


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portada

Control de Calidad en el Uroanlisis

Como podemos ver en las tablas anteriores cualqunecesidad diagnstica en que est implicado elUroanlisis requiere resultados confiables en cada ude sus etapas y por consiguiente ser importantedisear y establecer programas diseados para lavigilancia y evaluacin de cada una de las acciones el examen.

El programa de control de calidad incluye la vigilanccontinua de todas las fases del proceso para asegulos mayores estndares de calidad para el cuidado dpaciente.

FASE PREANALTICA.

Para asegurar la plausibilidad del examen, la muestde orina debe cumplir con estndares de calidad qaseguren congruencia al resto del proceso. Para elldebemos empezar por involucrar al paciente y el primpaso en el momento de recibir la muestra es preguntal paciente cmo obtuvo la muestra y a qu hora, apartir de su respuesta se verifican los siguientes dato

Concordancia de la informacin con la solicitudy el recipiente

Aceptabilidad del tiempo de emisin de la muestry la recepcin de la misma

Inspeccin del tipo de recipiente, el adecuadocierre y ausencia de derrames

Adecuado volumen y ausencia de contaminantesvisibles

FASE ANALTICA

Examen Macroscpico.Se recomienda que los exmenes que dependenenteramente de la apreciacin del analista se verifiquutilizando muestras pareadas ciegas. El analista deestar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se debescoger muestras de volumen suficiente para dividiren dos frascos y rotularse con diferentes nombres onmeros de registro para verificar la variabilidadintrapersonal e interpersonal. Debe llevarse un registcuidadoso de la identidad de la muestra y de losresultados obtenidos.

Examen Qumico.a) Tira Reactiva. Existe orina control, de origen humay de origen sinttico, de nivel normal y patolgico pala realizacin del control de calidad interno de la medicide la qumica urinaria con la tira reactiva. La eleccide orina de origen humano para eliminar desviacionpor el efecto de matriz es recomendable, la ventaja dla orina sinttica slo estara basada en el costo.

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

La calidad en los exmenes de laboratorio es importante, por razones de salud: Nuestra salud est en juego Con ellos se confirman impresiones diagnsticas o se reorientan Con ello se toman importantes decisiones teraputicas. . . econmicas: Disminuimos los costos directos de los exmenes (evitando repeticiones) Los de los recursos teraputicos (hospitalizacin, rehabilitacin etc.) Los de la prdida en la vida productiva del paciente. . . y adems: Mantenemos la confianza de mdicos y pacientes

Mantenemos el prestigio del laboratorio Conservamos el empleo

De entre las diversas definiciones de calidad que existen en la bibliografa deltema podemos hacer referencia a la que se refiere a la satisfaccin de las necesidadesque generaron un producto o servicio y recordar brevemente las indicacionesmdicas para el Uroanlisis y los parmetros involucrados:

a) infeccin del tracto urinario

PARMETROS INVOLUCRADOS ETAPA DEL UROANLISIScuenta de leucocitos cuenta microscpica

leucocitos en la tira reactiva examen qumiconitritos examen qumico

celularidad y cilindros identificacin microscpicaIdentificacin de piocitos identificacin microscpica

b) enfermedad renal no infecciosaPARMETROS INVOLUCRADOS ETAPA DEL UROANLISIS

cuenta de eritrocitos cuenta microscpicamorfologa de eritrocitos identificacin microscpicacelularidad y cilindros identificacin microscpica

protenas examen qumicosangre en tira reactiva examen qumico

c) deteccin de glucosuriaPARMETROS INVOLUCRADOS ETAPA DEL UROANLISIS

glucosa en orina examen qumico

d) seguimiento de pacientes con diabetes

PARMETROS INVOLUCRADOS ETAPA DEL UROANLISISglucosuria examen qumicocetonuria examen qumicoprotenas examen qumico

sedimento urinario identificacin microscpica

e) estados me tablicos (vmito o diarrea, acidosis/ alcalosis, cetosis o litiasis)evento PARMETROS ETAPA DEL

INVOLUCRADOS UROANLISISvmito o diarrea Densidad, cetonas examen qumico

acidosis / alcalosis pH examen qumicocetosis cetonas examen qumicolitiasis pH, sedimento ur inar io ident if icac in microscpica

Por: M.en C. Vicente De Mry Campos Otegui. ([email protected]


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En cuanto al manejo del material control es vital que cada laboratorio valideel mtodo por el cual va a optimizar el uso de su material control, para mantenecostos sostenibles por la organizacin a la que pertenece, equilibrado conuna frecuencia adecuada.

Es tambin indispensable contar con capacitacin dirigida y un manual deprocedimientos para el uso correcto del material control, como ocurre encualquier especialidad del laboratorio.

Qu esperar de los resultados?Recordemos, estamos midiendo los parmetros incluidos en una tira reactiva parUroanlisis. En esta tira de plstico con reactivos impregnados en una fase slidque comparamos con una carta de colores o medimos en un fotmetro de reflexivamos a obtener resultados con pocas variaciones, especialmente en las orinas d

nivel normal, en las que la mayora de los parmetros son negativos.Anlisis estadstico.El Uroanlisis enfrenta una serie de problemas cuando se trata de definir formalmentsu calidad. Mientras la trazabilidad y la medida de la incertidumbre estn establecidapara la qumica clnica y la hematologa, para las mediciones semicuantitativas ylas escalas ordinales en el Uroanlisis son conceptos prematuros.

La definicin de las metas analticas, o el error que estamos dispuestos a tolerar,tambin es materia de estudio, ya que como las escalas de valores varan segnla marca de la tira reactiva, no es posible ajustar los valores de la orina control aun resultado elegido en la tira reactiva (es decir, si se produce un lote de orina co100 mg/dL de glucosa, hay otra marca de tiras que no tiene opcin de 100, sinode 150 o 200). Esto obliga a los fabricantes de orina control a incluir lmites demasiadamplios en el inserto de sus productos, y por este motivo se deben establecerlmites aceptables en cada laboratorio.

Para establecer los lmites se mide una fase inicial abierta (sin lmites definidos)para contar con suficientes datos y hacer los clculos estadsticos.

Clculos estadsticos para la tira reactiva.La estadstica nos sirve para analizar y sacar conclusiones tiles a partir de ungrupo de datos. La estadstica descriptiva nos ayuda a caracterizar una serie deeventos repetidos, semejantes entre s y nos permite conocer cul es la categorael valor o el evento hacia el que se acercaron ms frecuentemente: la medida detendencia central. Tambin nos ayuda a medir cunto se alejaron o dispersaron lodatos que no cayeron en esa tendencia central y nos da:las medidas de dispersin

Comnmente estamos acostumbrados en el laboratorio clnico a calcular y caracterizagrupos de datos obtenidos de mediciones de qumica clnica, hematologa,cuantificacin de hormonas, electrolitos, etctera. Los clculos estadsticos quese aplican en este tipo de mediciones es la Estadstica Paramtrica; esta se aplica variables continuas (ejemplo: glucosa sangunea de 90, 91, 92 o 93 mg / dL) couna distribucin normal o cercana, pero en el caso de la tira reactiva obtenemosresultados discontinuos con distribuciones diferentes a la normal (ejemplo: protenade 30, 100, 300 o 2000 mg / dL, pero no valores intermedios). En este caso seaplican clculos deEstadstica No Paramtrica.

En la Estadstica Paramtrica tenemos: Medidas de tendencia central:media aritmtica. Se calcula sumando

todos los datos y dividindolos por el nmero de datos. Medidas de dispersin: desviacin estndar. Es un promedio de los errore

estndar. El error estndar es la distancia que existe entre el promedio o valoesperado y un valor observado, expresado en porcentaje del valor esperado

En la seleccin de orina control es importante verificarla presencia de partculas microscpicas de ltex queimitan leucocitos y eritrocitos y se utilizan para el controlde la cuenta microscpica de partculas. Tambin esimportante considerar que el material para control querequiere manipulacin, como la reconstitucin, puedeagregar variables al sistema que debern controlarse,como la calidad del agua, la exactitud del volumen yla tcnica de reconstitucin.

El costo en el control de calidad es un tema digno deatencin, ya que en muchos laboratorios imposibilitala implementacin de un programa de control internoen el rea de Uroanlisis. En la bibliografa del tema

encontramos referencias que tocan dos aspectos: La frecuencia en que se debe practicar la medicin

del material control. Al respecto, los lineamientos deNCCLS (ahora CLSI) Provider-Performed MicroscopyTesting; Aprproved Guideline HS2-A, 2003,recomiendan que se practique segn la productividaddel laboratorio:

- En un laboratorio que consume un frasco de tirasreactivas por mes, medir la orina control una vez porsemana,

- En un laboratorio que consume ms de un frasco porsemana, medir una vez al dao en un laboratorio que consume varios frascos porda, medir la orina control en sus dos niveles una vez

por cada frasco. El manejo del material control. En este tema se

proponen dos opciones:

- Optimizar el volumen de orina control en el que seintroduce la tira reactiva, se propone dividirlo enalcuotas de 4mL y utilizar cada una por un mximode tres das.

- Humedecer la tira reactiva por goteo de la orina controlen las zonas reactivas. Es un mtodo muy estable,mantiene la orina en su recipiente original, evitandola evaporacin, no contamina la orina con reactivosde la tira, en su mayora enzimticos que puedenconsumir sustrato y prolonga la vida del control hasta

por una semana, la decisin entonces ser influidapor el control de la cuenta microscpica.

No existe un consenso general para tomar como unapauta nica, la recomendacin es que se haga controlinterno con una frecuencia que permita detectardesviaciones antes de que repercutan en las decisionesmdicas y la salud de los pacientes. Al respecto existenreportes bibliogrficos que proponen que se hagacontrol interno antes del regreso del paciente a repetirel estudio por un desacuerdo con la observacin clnicadel mdico, caso en el cual, si perdura el error, seconfirmara el resultado errneo y se podra tomar unadecisin teraputica equivocada.


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Mtodo de comparacin

Tira Reactiva negativo zona gris positivo totalNegativo a c ePositivo b d f

totalLmites Ld Ld

En la Estadstica No Paramtrica: Medidas de tendencia central:la moda. Es el

valor ms repetido en el grupo de resultados Medidas de dispersin: el intercuartil. Es el

porcentaje del rango de resultados obtenido(el resultado mayor menos el resultado menor)que est ocupado por el 50% central deresultados (tercer cuartil menos primer cuartil) alenlistarlos en forma progresiva.

Es importante tener en cuenta el tipo de estadsticapor que si pretendemos fijar un valor esperado en latira reactiva utilizando la media aritmtica, podramosencontrar, como ejemplo, una glucosa de 175 mg/dL,

que no existe en la carta de colores de la tira reactiva,por tanto debe ser la moda el valor elegido.

Para el intervalo aceptable, el siguiente caso puederesultar ilustrativo:

Es una orina control con una concentracin real deprotenas de 43 mg/dL, los posibles resultados en latira son: 0, 30, 100, 300 y 1000. La opcin ms cercanaen la tira reactiva es 30 mg/dL, por tanto la moda vaa resultar de 30, sin embargo, puede haber algunaslecturas que se perciban de 100 mg/dL, que aunqueest mas lejos de la concentracin real, puede ocurrir,especialmente en lectura visual.

En los lineamientos de CLSI se recomienda que en

uroanlisis la variabilidad no vaya ms all de unacategora alrededor del valor esperado, por sermediciones ordinales, pero en este caso se ilustra queelegir un valor por arriba y un valor por debajo de lamoda, puede resultar incorrecto en algunasconcentraciones de algunos parmetros, ya que, unresultado negativo, que sera un valor por debajo de lamedia en el ejemplo (cero o negativo), es clnicamentemuy distinto de 100 mg/dL y estara haciendo aceptableun error analtico.

Entonces, la recomendacin es que se tome en cuentael significado clnico adems de los datos de frecuenciacuando se determine el intervalo aceptable de resultadosen el control interno y se considere que es posibleestablecer intervalos asimtricos.

Registro. Los resultados de la medicin de la orinacontrol deben registrarse y, como en todos los controlesen el laboratorio clnico, es recomendable graficarlopara su mejor comprensin. Al respecto comparto unaforma de graficar que ha resultado til, muy demostrativay con el menor esfuerzo en mi experiencia en la rutinadel laboratorio. Se trata de colocar en una tabla losposibles valores de la tira reactiva que estamosutilizando, de cada uno de los 10 parmetros encolumnas, y filas o renglones para los das del mes. Sehace la medicin de la orina control y se ilumina laopcin que se obtuvo, de un color elegido por ustedesen cada nivel del control y se registra la fecha en laprimer columna de la tabla.

Tiene la comodidad de no escribir listas de resultados y despus graficarlos y lavirtud de concentrar en una sola hoja los dos niveles de control, si as lo desea, si no es as, puede elaborar una hoja para cada nivel.

Una sana recomendacin: la uniformidad natural de los resultados puede provoque el ms honesto analista se vea influido por la grfica de valores diarios y, encaso de presentarse una variacin, dude de registrarla espontneamente y prefirectificarla, por lo que es mejor registrar los resultados en la libreta de registro dresultados de pacientes y despus se ilumine en la grfica.

El siguiente paso importante es participar en un Programa de Evaluacin Externde la Calidad (Comparacin Entre Laboratorios o Ensayo de Proeficiencia), paraverificar la exactitud de las mediciones que estamos realizando con una muestrciega. Podemos obtener resultados satisfactorios, pero cuando no sucede as

necesario tomar acciones al respecto.Una vez que se hace la verificacin bsica: Lote de tiras reactivas utilizado en la medicin y vigencia (caducidad) Manejo del material control Procedimiento de medicin: el equipo lector y su mantenimiento y

calibracin, o el manejo de la tira reactiva en lectura visual Estado del Control Interno en el momento de la prueba de proeficiencia

Si todo parece haber estado bien, es necesario verificar ms profundamente elsistema de medicin, si se tratara de una prueba de Qumica Clnica se podracalibrar un nuevo frasco de reactivo, o verificar las cubetas o la lmpara del fotmeEn el Uroanlisis vamos a llegar finalmente a la verificacin del desempeo de la reactiva.

Las mediciones en escalas ordinales (semicuantitativas) se expresan como dato

categorizados (discontinuos). Se pueden determinar las fracciones mximas deFalsos Positivos y Falsos Negativos aceptables con base en un mtodo decomparacin aceptado. Mtodos de referencia estrictamente no se encuentrandisponibles a la mayora de laboratorios en varios de los parmetros.

Se clasifican los datos obtenidos de las mediciones con fines de evaluacin en dlmites: El Lmite de Deteccin (Ld), la mnima concentracin que puede detectatira reactiva declarada en la informacin tcnica del fabricante (el inserto), por debde la cual deberan encontrarse resultados negativos. El lmite de Confirmacin (Lpor encima del cual la medicin debe ser positiva. En medio de los dos se delnla Zona Gris, en donde debe darse un gradual cambio de negativos a positivosrelacin de concentraciones de Lc/Ld se recomienda que se de 5.

Las frmulas para calcular las fracciones de falsos positivos y negativos son:

Fraccin de Falsos Positivos en el Lmite de Deteccin:FPd = b / (a + b)

Fraccin de Falsos Negativos en la Zona Gris:FNg = c / (c + d)

Fraccin de Falsos Negativos en el Lmite de Confirmacin:FNc = e / (e + f)


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Especificaciones de Calidad Analtica recomendada para las Tiras Reactivas

El Control de Uroanlisis ajustableEl Control de Uroanlisis ajustable

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DESEMPE O FPd = b / (a + b) FNg = c / (c + d) FNc = e / (e + f)ptimo < 10% < 30% < 5%Mnimo < 20% < 50% < 10%

Examen microscpico.a) Cuenta Microscpica. Dada la importancia diagnstica de la cuenta microscpic

de leucocitos y eritrocitos, es vital llevar un control del desempeo del laboratorien la cuenta microscpica. Existen muestras control que contienen partculamicroscpicas estables para establecer un programa de control de cuentamicroscpica. La frecuencia de la aplicacin del programa est comnmenteinfluida por el costo del material control.

Nuevamente se recomienda que los exmenes que dependen enteramente de laapreciacin del analista se verifiquen utilizando muestras pareadas ciegas. El analistdebe estar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se deben escoger muestras dvolumen suficiente para dividirse en dos frascos y rotularse con diferentes nombreo nmeros de registro para verificar la variabilidad intrapersonal e interpersonal.Debe llevarse un registro cuidadoso de la identidad de la muestra y de losresultados obtenidos.

Aqu podemos ver que con 82 resultados exitosos de 100 (o sea un 80% deresultados) obtenemos el 95% de confianza deseado, eso implica 24 resultadosde la misma concentracin en un mes de 30 das. Ser importante adems quese tome en cuenta el significado clnico en la variacin observada en los 6 resultadorestantes.

Reproducibilidad.La evaluacin de la reproducibilidad de las escalas

ordinales responde a una distribucin binomial. Acontinuacin se presenta una tabla de distribucinbinomial en donde nos muestra:

a. La Proporcin obtenida de resultados dentrode la categora de concentracin ms frecuente(opcin en la carta de colores) estimandoel nivel de un parmetro en una orina control.

b. Nmero de mediciones usado de la tira reactpara la estimacin.

PARMETROLeucocitosEritrocitos

Protenas

NitritosGlucosaCetonas

pHGravedad Especfica

UrobilingenoBilirrubina

Mtodo de comparacinCuenta en cmara

Cuenta en cmaraInmunoqumicaUnin a colorante

Nitrito de sodioHexocinasa

Aceto ace tato d e L itioPotencimetroRefractmetro

No disponible comnSolucin de bilirrubina

Ld20100.10.20.531

2010

+ 1 unidad+ 0.005

Lc100500.51

2.5155

10050

**Tomado de la Gua Europea Para el Uroan

Comparacin Interlaboratorios de Controlinterno.

Ante la complejidad de medir el desempeode la tira reactiva, especialmente por la pocadisponibilidad de mtodos de comparacincuantitativos, una excelente opcin es la departicipar en un programa de comparacinde control interno interlaboratorios. En estetipo de programa se recopilan los datos decontrol interno de todo el mes en un grupode laboratorios que comparten caractersticas(grupo par), en este caso, marca y modelode tira reactiva y sistema o mtodo demedicin. En este tipo de programa se evalala reproducibilidad, pero tambin se verificael desempeo del laboratorio en cuanto a laexactitud, ya que se compara con elconsenso del grupo par.

Existen programas proporcionados por losfabricantes de tiras reactivas y sistemas demedicin y programas de tercera opinin.

Para la seleccin de uno de ellos esimportante tomar en cuenta que entre mayores el nmero de laboratorios participantesse obtiene informacin de mayor validez,especialmente en cuanto a la exactitud porel consenso.

Se proponen los siguientes Lmites de Deteccin y de Confirmacinpara las tiras reactivas en general:

Unity Urinalysis Quality Control Program.Disponible a travs de www.QCNet.com/laPara ms informacin escrbenos a:[email protected]

Elije entre diferentes opciones para participar enel nico Programa de Comparacin InterlaboratorioCualitativo y Semicuantitativo.

Unity Urinalysis Quality Control Program.Disponible a travs de www.QCNet.com/laPara ms informacin escrbenos a:[email protected]

Elije entre diferentes opciones para participar enel nico Programa de Comparacin InterlaboratorioCualitativo y Semicuantitativo.


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1)- Calificacin de Instrumentos

Para poder generar resultados exactos, el laboratordebe asegurar que sus instrumentos funcionen

correctamente.

Durante la calificacin del instrumentose establece que la especificacinoperacional del mismo es adecuadapara su propsito establecidoy que el instrumento se desempeade acuerdo a esa especificacin.

La calificacin comprende 4 etapas:

-Calificacin de Diseo-Calificacin de Instalacin

-Calificacin de Operacin-Calificacin de Desempeo

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de inters

Los laboratorios deAnlisis Clnicos producenresultados analticos queson tiles para el

diagnstico, pronstico,control de la evolucin,control del tratamiento yprevencin deenfermedades. Dada latrascendencia que losinformes del laboratoriopueden tener para laatencin del paciente,resulta evidente que todolaboratorio debe disponerde un sistema de calidadque asegure sus

resultados. Se entiendecomo Sistema de

Aseguramiento (ogaranta) de la Calidad alconjunto de accionessistemticas encaminadasa proporcionar laadecuada confianza en losservicios que proporcionael laboratorio parasatisfacer las necesidadesmdicas precisas para laatencin del paciente.

El Sistema debe ser capazde reconocer y minimizarlos errores y abarcar lasfases preanaltica, analticay postanaltica.

Eslabones de la Calidad en elLaboratorio de Anlisis Clnicos

No es mi intencin describir un Sistema deAseguramiento de la Calidad. Lo que pretendo en esteescrito es identificar distintos procesos dentro dellaboratorio presentando las relaciones que existen entre

ellos marcando un camino que nos lleve a:

Producir resultados exactos para diagnosticar einterpretar el estado del paciente correctamente.

Analicemos los siguientes conceptos:

Calificacin de Instrumentos Mantenimiento de Instrumentos Requerimientos de Calidad Performance

Standard Validacin de Mtodos Planificacin de Control de Calidad

Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Dr. Gabriel Alejandro Migliarin

(Argentin

[email protected]


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Los usuarios son los responsables finales por laoperacin y por la calidad de los datos generadospor el instrumento.

No obstante, algunas de la tareas de calificacin

pueden ser delegadas sobre el fabricante (CD,CI,CO).

Ante el reemplazo o reparacin de un componentecrtico, el protocolo CO correspondiente debe serllevado a cabo para asegurar que el instrumentosigue estando calificado.

A su vez, el seguimiento y cumplimiento de losprocedimientos preventivos de mantenimientoaseguran que el instrumento permanezca calificado.

2)- Requerimientos de Calidad

Performace Standard Son especificaciones acerca de la taza de error

que puede ser permitida en un mtodo analticosin invalidar la utilidad clnica del resultado

Definen la calidad necesaria para el productobsico del laboratorio: Resultados de Pacientes

Pueden aparecer expresados de tres formas:- Mximo Error Sistemtico Tolerable TSEa

(ej. BIAS)- Mximo Error Aleatorio Tolerable TREa

(ej. Valores diana de SD para la planificacindel control de calidad Interno)

- Mximo Error Tolerable Deben establecerse antes de proceder a la

evaluacin del mtodo Los datos obtenidos en los protocolos de

evaluacin deben ser comparados con losrequerimientos de calidad previamente establecidospara juzgar la aceptabilidad del mtodo

Existen distintas formas de establecer el TEa:- Requerimientos Mdicos- Variabilidad Biolgica- Intervalos de Referencia- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )

- Error Alcanzable- EQAs o PT (resultados por grupo)- SD del proceso- CLSi (NCCLS) EP 21- Especificaciones del fabricante para el mtodo

3)- Validacin de Mtodos

Estudios de evaluacin que se realizan para determinar si un ensayo cumple conlos requerimientos de calidad del usuario (laboratorio).

Para proceder a la validacin de un ensayo, el instrumento debe encontrasecalificado y debemos saber qu requerimientos de calidad debemos satisfacer.

Estos estudios implican:

- Evaluacin de errores analticos (aleatorios y sistemticos) mediante el empleode herramientas estadsticas.

- Toma de decisin (La magnitud del error no debe invalidar la utilidad clnicadel resultado).

Los puntos fundamentales son:

Aplicar una perspectiva Clnica al proceso. Establecer la Calidad necesaria para satisfacer los requerimientos clnicos. Conducir correctamente los protocolos necesarios para juntar los datos de

evaluacin de desempeo. Emplear las herramientas estadsticas necesarias para evaluar los errores

correctamente. Obtener conclusiones objetivas acerca del desempeo del mtodo.

4)- Planificacin del Control de Calidad

Para poder planificar correctamente la estrategia de control de calidad sobre unanalito determinado, es necesario conocer su desempeo en condiciones estables.Los datos de desempeo los hemos obtenido durante la validacin del ensayo(precisin y veracidad) en el instrumento previamente calificado.La planificacin comprende los siguientes pasos:

- Definir los requerimientos de calidad para el ensayo.- Obtener los datos de desempeo del ensayo (validacin en instrumentocalificado).

- Preparar los OPSpecs Charts (grficos de especificaciones operativas).


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- Graficar los puntos operativos del ensayo(precisin y veracidad).

- Evaluar las probabilidades de deteccin deerror y falso rechazo.

- Seleccionar las reglas de control apropiadas

y determinar la cantidad de corridasde control necesarias (N).- Adoptar estrategias balanceando componentes

estadsticos y no estadsticos.- Modificar la planificacin cuando cambien los

parmetros de desempeo o losrequerimientos de calidad del ensayo.

Bsicamente cuando hablamos de planificacindefinimos la longitud de la corrida analtica (cantidadde controles a correr) y las reglas de control (reglasde Westgard) que debemos aplicar a cada ensayocon base a su desempeo considerando el mximo

error que podemos admitir sin invalidar la utilidadclnica del resultado.

5)- Control de Calidad Interno

Una vez planificada la estrategia de control para elensayo, comenzamos con el esquema de controlde calidad interno diario. No debemos olvidar quela planificacin se efectu con base a losrequerimientos de calidad inicialmente establecidos,empleando los datos obtenidos en la validacinanaltica sobre el instrumento calificado.El objetivo del control interno de calidad es detectarla eventual existencia de anomalas en el procesode medida.

El control de calidad interno debe ser eficaz en ladeteccin de errores que invaliden la utilidad clnicade los resultado; esto se logra con una planificacinadecuada nicamente.El control de calidad interno no mejora el nivel decalidad inicial del procedimiento.

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6)- Control Externo de la Calidad

El objetivo principal de todo programa externo es la evaluacin continuada alargo plazo del error sistemtico de los procedimientos de medida comocomplemento indispensable del control interno de la calidad.

Para aquellos mtodos para los cuales no existen elementos de referencia(mtodo o material), es la mejor alternativa para que el laboratorio estime el errorsistemtico del procedimiento de medida.

El control externo es capaz de detectar errores en un procedimiento de medidaen condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno slodetecta desviaciones del comportamiento estable.

Cuando el error detectado por el programa externo en una observacin delcontrol es superior al error mximo caracterstico del procedimiento (TEa), debeconsiderarse como una situacin de alarma y puede sospecharse:

- Falsa alarma o error transitorio.- Incremento paulatino y lento del error (sistemtico, aleatorio o ambos) que

ha sido incorporado en el control interno y por lo tanto no es detectado.- Control de calidad interno ineficaz o mal aplicado (no existe planificacin).- El error sistemtico del procedimiento no ha sido establecido correctamente.

Una planificacin inadecuada del control de calidad interno puede provocarerrores sobre el control de calidad externo, y algo ms grave an, resultadosinadecuados.

Conclusiones

Existen dos aspectos que condicionan el xito a futuro de los Laboratorios deAnlisis Clnicos.

- Calidad- Productividad

Servicios de Calidad sern requeridos para satisfacer las necesidades de lospacientes.Una productividad adecuada ser necesaria para lograr el xito financiero aunqueestoy seguro que sin Servicios de Calidad ser imposible asegurar este apreciadoxito.

El mejoramiento de la calidad implica una reformulacin de actitud dentro de


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Es el portal lder que proporciona al personal del laboratorioacceso rpido y fcil a sus datos e informacin relacionadaal control de calidad.

www.QCNet.com/la ...Acceso rpido y fcil

www.QCNet.com/la

considerados pasos aislados que guardan poca o ningrelacin.

Se gasta esfuerzo y dinero por el simple hecho de cumolvidando muchas veces su verdadero sentido y utilid

Todos estos procesos o eslabones se hallan fuertemevinculados y estn fundamentalmente dirigidos a laobtencin de resultados de calidad que ayuden a

diagnosticar e interpretar correctamente el estado delpaciente.

la organizacin del laboratorio que debe partir de la direccin haciendo partcipea cada uno de sus miembros.

Un foco sostenido en capacitacin, integracin y mejora continua harn posibleesta tarea.

Estoy convencido de que existe una brecha muy importante entre la teora yla prctica que nicamente puede ser sobrellevada con un trabajo en equipo.

Los eslabones que hemos presentado son solamente un componente dentrodel sistema de Calidad del Laboratorio que apuntan a la etapa analtica.Estos procesos son por lo general poco comprendidos y mal aplicados. Son

FOTO

comunicaci

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QCNet provee a los usuarios acceso a informacin tcnica, educacincontinua, insertos de productos, hojas de seguridad de materiales(MSDS), enlaces a otros sitios de Internet, herramientas de laboratorio

relacionadas con el control de calidad y acceso a UnityWeb.


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marzoEncuentro Anual de Distribuidores Especialistasde Control de Calidad Bio-Rad en Amrica Latina.

Feria delEmpleo 2008

abril y conozcan este maravilloso mundo delDiagnstico Clnico. Cabe destacar que larespuesta de los estudiantes fue fenomenal.

comunicaci

BIO-RAD y sus eventos ms recientes.

Del 31 de marzo al 4 de abril pasados se llev a cabo en la ciudad de Panam,el Encuentro Anual de Distribuidores Especialistas de Control de CalidadBio-Rad en Amrica Latina.

Con el fin de actualizar a los presentes en conceptos y tecnologa, el eventocont con la participacin de importantes ponentes internacionales expertosen el tema de calidad, provenientes de pases como Italia, Francia, EstadosUnidos, Mxico y Argentina, entre otros.

Los pasados 23 y 24 de abril en la ciudad de Mxico,Bio-Rad particip en la Feria del Empleo 2008 de laFacultad de Qumica de la Universidad Nacional

Autnoma de Mxico (UNAM) con la finalidad de invitara los estudiantes que se encuentran en los ltimossemestres de la carrera de Qumica a que se integren

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Como parte del Sistema de Control de Calidaddesarrollado con estos sobresalientes usuarios,el 16 y 17 de mayo, en Mxico, Distrito Federal,Bio-Rad organiz el 1er Encuentro Nacionalde Control de Calidad de Laboratorios Clnicosde Grupo ngeles. En este importante eventotratamos temas como:

Control de Calidad en Uroanlisis Control de Calidad en Microbiologa Validacin de Mtodos Control de Calidad en Coagulacin Manejo de No Conformidades, e Incertidumbre de la Medicin

A esta reunin asisti personal de los laboratorios:

Distrito Federal:

1. Hospital ngeles Lomas2. Hospital ngeles Metropolitano

3. Hospital ngeles Mxico4. Hospital ngeles Mocel5. Hospital ngeles Pedregal6. Laboratorios Biomdicos

13. Hospital ngeles Villahermosa, (Tabasco)14. Hospital ngeles Ciudad Jurez (Chihuahua)15. Hospital Angeles Puebla, (Puebla)16. Laboratorios Biomdicos Cuernavaca, (Morelos)17. Laboratorios Biomdicos Tuxtla Gutirrez, (Chiapas)

comunicacin

Interior del pas:

7. Hospital ngeles Centro Mdico Potos (SLP)8. Hospital ngeles Culiacn, (Sinaloa)9. Hospital ngeles del Carmen, Guadalajara, (Jal.)10. Hospital ngeles Len, (Guanajuato)11. Hospital ngeles Tijuana, (Baja California Nte.)12. Hospital ngeles Torren, (Coahuila)

mayo1er Encuentro Nacional de Controlde Calidad de Laboratorios Clnicosde Grupo ngeles.


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Para ms informacin contacte a su oficina Bio-Radlocal. 52 55 54 88 76 70

No te salen los clculosTenemos expertos para esto.

UNITYTMInterlaboratory Programdisponible para reportar porgrupo par.

Para ms informacin contacte a su oficina Bio-Rad Latinoamrica o al Distribuidor Bio-Rad en su pas

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