TIPOC medicamentos

Código del Trámite:

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INSTRUCTIVO DEL TRAMITE

REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CATEGORIA C GENERICO

CONVENIO BINACIONAL CON BIOEQUIVALENCIA

El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para realizar la solicitud de

Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas, Categoría C Genérico Convenio

Binacional con Bioequivalencia y que requiere la presentación de estudios de

Bioequivalencia; a través del Sistema Venezolano de Registro Control de Medicamentos y

Evaluación de Productos Sanitarios, SIVERC.

A los fines de la evaluación, tiempos de respuesta y costo del Tramite todos los productos

que requieran presentar estudios de Bioequivalencia, serán considerados igual que un

producto Categoría B.

NOTA: Asegúrese de contar con toda la información solicitada y documentación a

adjuntar según el tipo de trámite, antes de crear una nueva solicitud, recuerde que

usted sólo dispone de 20 días para completar la misma y enviarla, de lo contrario el

sistema la eliminará automáticamente. De igual modo, el sistema no le permitirá

enviar una solicitud incompleta.

Información General

1. Cree una solicitud de este tipo de trámite para cada Especialidad Farmacéutica

categoría C Genérico convenio binacional con Bioequivalencia, a registrar. Podrá

crear dos solicitudes por tipo de trámite simultáneamente; sólo cuando las mismas

hayan sido completadas y enviadas, podrá crear una nueva solicitud para este tipo

de trámite.

2. Algunos de los campos que debe completar, permiten desplegar catálogos en los

que debe seleccionar una opción. En caso de que la opción que desea no se

encuentre en el listado correspondiente, deberá informarlo inmediatamente para que


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se proceda a tomar las acciones pertinentes, a través de los correos electrónicos

[email protected] y [email protected].

3. Todos los documentos que se solicitan en el trámite, deben encontrarse en formato

pdf para ser cargados. Usted dispone de una capacidad máxima de 100MB para

cargar el total de documentos correspondientes a este trámite.

4. Las imágenes solicitadas en el trámite pueden encontrarse en formato .jpg /.png /

.pdf. El sistema sólo le permitirá adjuntar 5 imágenes por trámite, cada una con un

peso igual o inferior a 250KB.

5. Realice el pago de acuerdo al régimen tarifario publicado en Gaceta Oficial vigente.

Recuerde que su pago sólo tendrá una validez de 180 días continuos, por lo que

debe tomar las previsiones correspondientes.

6. Organice la documentación física requerida en carpetas de fibra tamaño oficio,

empleando tantos separadores y carpetas como sea necesario. Éstas, le serán

solicitadas oportunamente para la presentación del expediente físico, ante la oficina

de la Unidad de Recepción de Muestras de Medicamentos.

7. Identifique la(s) carpeta(s) a presentar, con el nombre propuesto para el producto e

indique de manera visible el número de carpetas Ej: 1/2, 2/2 según sea el caso.

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


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8. Organice las muestras de acuerdo a lo establecido en el Instructivo de Muestras,

correspondiente a este tipo de trámite para su entrega conjuntamente con la

presentación del expediente físico.

9. La información preclínica y clínica debe suministrarse en CD obligatoriamente, el

cual quedará como respaldo una vez aprobado el registro sanitario del producto.

10. Los recaudos a adjuntar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la Junta

Revisora de Productos Farmacéuticos, su instructivo, Boletines y Circulares

vigentes.

11. Al momento de presentar el expediente en físico, el mismo debe contener:

Formulario del trámite, impreso a partir del sistema.

Comprobante de pago (depósito o transferencia).

Documentos requeridos en el trámite:

Información Legal: todos los recaudos cargados en el trámite.

Información Químico-Farmacéutica: todos los recaudos resaltados en

color amarillo.

Información Preclínica-Clínica General: todos los recaudos cargados en el

trámite.

Definiciones

Producto Nuevo Categoría C Genérico Convenio Binacional con Bioequivalencia: Es

aquél que presenta los mismos principios activos, forma farmacéutica, dosis e

indicaciones de otro producto ya aprobado en el país, que se comercializará con el


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nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio activo el cual se

encuentra en la lista de principios activos publicados en la página Web del instituto que

por sus características requieren la presentación de estudios que demuestren su

Bioequivalencia y que es objeto de un acuerdo entre la República Bolivariana de

Venezuela y otro país.

Producto Innovador: Aquel producto cuyo principio activo o combinación de principios

activos, que no se encuentren aprobados en Venezuela, o estando aprobados, sean

elaborados mediante el uso de nuevas tecnologías.

Fabricante Envasador: también conocido como acondicionador, se refiere al laboratorio

encargado del proceso de: etiquetado del envase primario y/o empaque y estuchado del

producto final; así como colocación de etiqueta autoadhesiva. No se incluyen en esta

clasificación los laboratorios encargados del llenado; éstos serán considerados

como fabricantes de principio activo, producto intermedio o producto final, según el

caso.

Creación de la Solicitud

Ingrese al portal del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (www.inhrr.gob.ve) y

pulse el icono de la Ventanilla Única de Servicio (VUS) del Sistema Venezolano de

Registro, Control de Medicamentos y Evaluación de Productos Sanitarios (SIVERC),

introduzca el nombre de usuario y la clave de acceso con la cual se registró previamente,

en los campos requeridos y pulse el botón “Iniciar Sesión”, seleccione el icono de

Especialidades Farmacéuticas, el cual le dará acceso a la pantalla principal, pulse

“Nuevo”, del menú desplegado elija el trámite de interés.


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1) Información General del Producto:

Nombre del Producto: En el campo de texto, escriba el nombre sugerido o marca

del producto a registrar, seguido de la concentración y forma farmacéutica. Tome

en cuenta las consideraciones establecidas en la Norma de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos y teniendo en cuenta la siguiente estructura:

Nombre Genérico (DCI) + cantidad de principio activo por unidad posológica + forma farmacéutica

Ejemplo: Omeprazol 40 mg Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

Principios Activos Aprobados en el País: Pulse en el buscador y seleccione la

opción No. entre las opciones disponibles, el tipo a registrar.

Producto Convenio: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles si se trata de un producto objeto de acuerdo Binacional.

Producto Esencial: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones No

Genérico: seleccione entre las opciones si se trata de un producto Genérico.

Procedencia: seleccione entre las opciones si se trata de un producto Nacional o

Extranjero.

Forma Farmacéutica: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, el tipo de forma farmacéutica.

Vía de Administración: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, la vía de administración del producto.

Condición de Dispensación: Pulse en el buscador y seleccione entre las

opciones disponibles, la condición del producto.

Tipo de Envase para la Venta: Pulse en el buscador y seleccione entre las

opciones disponibles el tipo de envase en que se comercializara el producto.


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Fecha estimada de comercialización: indique la fecha en que espera iniciar la

comercialización del producto objeto de la solicitud.

Comentarios: indique cualquier información adicional que considere pertinente

relacionada con la solicitud.

FÓRMULA: Pulse el botón “Fórmula” y se desplegará una nueva pantalla en la

que debe completar los siguientes datos:

Consideraciones Generales: Debe expresarse en el sistema métrico decimal por unidad posológica, declararse de

acuerdo con el estado físico de los ingredientes y con la forma farmacéutica, además de

señalar expresamente todos los principios activos y los vehículos o excipientes

empleados en la manufactura del producto.

Los excipientes deben declararse de acuerdo a la Denominación Común Internacional o el

nombre químico (Consultar la Normativa Vigente)

Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal o éster, pero es

farmacológicamente activo como base, deben expresarse las cantidades de ambas

formas (equivalencias).

Si la forma farmacéutica requiere recubrimiento o para productos que estén

manufacturados con materias primas previamente formuladas como por ejemplo: las

utilizadas para compresión directa, los pellets, cascarillas de gelatina o cualquier otra que

posea una fórmula, deben declararse todos los ingredientes de los mismos.


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En caso de atomizadores y aerosoles, deben declararse los gases propulsores,

expresados en porcentaje o en volumen; si se trata de productos con válvula dosificadora,

deben declararse además por cada pulverización, las unidades de concentración por

volumen del o los principios activos.

En el caso de que el producto sea manufacturado por más de un fabricante, ambas

fórmulas cuali-cuantitativas deben ser idénticas.

Nota: Se entiende por unidad posológica, la cantidad total de sustancia activa que se

administra de una sola vez, desde un módulo de cesión determinado. Ejemplo: tableta,

supositorio, cucharadita (5 mL).

o Nombre de la Substancia: Pulse en el buscador y seleccione entre las

opciones disponibles, la substancia que desea introducir en la fórmula cuali-

cuantitativa del producto.

o Substancia presente en el Producto Final: Indique si la substancia estará

presente en el producto final.

o Tipo: Seleccione entre las opciones disponibles la categoría de la

substancia, dentro de la fórmula del producto (Ej. Si se trata de un activo o

de un excipiente).

o Cantidad: Indique en números la cantidad del ingrediente dentro de la

formula y su unidad de medida (Ej. 25 g/l, 500 moles, 250 UI, entre otros).


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o Código ATC: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, el código de la Clasificación Anatomo Terapéutica a la que se

corresponda al principio activo.

o Estereoisomeria: Seleccione entre las opciones disponibles el código al que

se corresponda el principio activo.

o Cantidad Equivalente: Indique a que cantidad de sal se corresponde el

principio activo, en caso de que aplique.

o Nombre Equivalente: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, el nombre equivalente que se corresponda con la substancia.

Presione “Guardar datos” y proceda a introducir los datos para un nuevo

ingrediente. Cuando termine de cargar todos los ingredientes de la fórmula

presione “Regresar”.

SIS. ENVASE / CIERRE: Pulse en la pestaña y se desplegará una nueva pantalla

en donde podrá describir el sistema envase-cierre del producto objeto de la

solicitud hasta para tres sistema envase-cierre. Para cada uno de los componentes

del sistema deberá seleccionar el tipo de material, color y opacidad.

o Envase primario: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de

envase primario (Ej. Ampolla, blíster, etc.).

o Cierre: Describa el tipo de cierre correspondiente al envase primario (Ej.

tapón, sello de seguridad, entre otros.). Si no incluye, coloque “No aplica”.

o Sello de Seguridad: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de

sello o cierre del producto (Ej. Liner, Plifeer proof, etc.).


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o Bolsas Externas/ Cunas: seleccione entre las opciones disponibles el tipo

de bolsa o soporte del producto (Ej. Blister, Sobre, etc.) .Si no aplica,

seleccione dicha opción en el catálogo correspondiente.

o Otros Componentes: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de

componente que acompaña la presentación del producto (Ej. Jeringa,

Toallita con Alcohol, Aguja, etc.) .Si no aplica, seleccione dicha opción en el

catálogo correspondiente.

o Medidas Dispensadoras: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo

de medida que acompaña la presentación del producto (Ej. Vaso, Tubo

Inhalador, etc.).Si no aplica, seleccione dicha opción en el catálogo

correspondiente.

o Envase secundario: Seleccione entre las opciones disponibles el tipo de

envase secundario. Si no aplica, seleccione dicha opción en el catálogo

correspondiente.

o Presentaciones Solicitadas para la Venta: Seleccione entre las opciones

disponibles el número de presentaciones a comercializar.

o Contenido por Envase Primario: indique la cantidad por envase primario o

contenido neto. (Ej. 5 mL, 30g, etc.)

o Tipo de Venta: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles el tipo de condición en que se comercializara la presentación

solicitada.

o Código de barras: Escriba en el campo de texto, el número correspondiente

al código de barras de la presentación.

o Presentaciones para Muestra Médica: Seleccione entre las opciones

disponibles el número de presentaciones a entregar al gremio médico.


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o Contenido por Envase Primario: Indique la cantidad por envase primario o

contenido neto. (Ej. 5 mL, 30g, etc.)

o Código de barras: Indique el código de barras correspondiente a la

presentación del producto.

Si desea introducir información correspondiente a otro sistema envase-cierre, por

ejemplo los casos en los que el producto debe mezclarse con un segundo frasco

antes de su administración o se comercializara Ej: Ampolla con 2mL o Jeringa

prellenada con 2mL, presione la pestaña “Segundo Sistema Envase-Cierre”, realice

todos los pasos nuevamente y presione “Guardar datos”.

Al finalizar presione “Guardar datos” y luego presione “Regresar”.

VALIDEZ: Pulse en la pestaña y se desplegará una nueva pantalla en la que

observará diferentes opciones: producto final, producto reconstituido, producto

diluido y producto en uso. En cada caso y según aplique, complete la información

que se solicita:

Para Producto Final:

o Periodo de validez propuesto: Seleccione entre las opciones disponibles el

periodo de validez propuesto para el producto objeto de la solicitud (Ej. 18

meses, 24 meses, etc.).

o Condiciones de almacenamiento propuestas: Seleccione entre las

opciones disponibles, las condiciones de temperatura a la que debe

almacenarse el producto objeto de la solicitud.


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Para el resto de las opciones (Reconstituido, Diluido y en Uso): Seleccione la

pestaña correspondiente según aplique y complete la información que se le solicita.

o Periodo de validez propuesto: indique el periodo de validez propuesto

según el caso (Ej. horas, días, meses, etc.).

o Condiciones de almacenamiento propuestas: Seleccione entre las

opciones disponibles, las condiciones de temperatura ideales según el

periodo de validez indicado previamente.

Al finalizar, presione “Guardar datos” y luego presione “Regresar”.

IMÁGENES: Pulse en la pestaña y se desplegará una nueva pantalla en la que

podrá cargar imágenes reales del producto objeto de la solicitud. Preferiblemente

incluya imágenes que permitan evidenciar las características y componentes de la

presentación comercial y su sistema envase-cierre.

Para ello, Pulse en “Examinar”, seleccione la imagen a cargar y luego presione

“carga archivo”. Repita el procedimiento tantas veces como sea necesario y al

finalizar la carga de imágenes, presione “Regresar”.

2) Información General del Tramite:

Información del Pago: Pulse la pestaña y se desplegará una nueva

pantalla en la que debe completar los siguientes datos:

o Banco: Pulse en el buscador y seleccione entre las opciones

disponibles, la entidad bancaria en la que realizó el pago

correspondiente.


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o Numero de boleta: Indique el número correspondiente al comprobante

de pago.

o Fecha del pago: Indique la fecha en que realizó el pago.

o Vencimiento del Pago: Indique la fecha en que se cumplen los 180

días de realizado el deposito en el Banco.

o Valor del Pago: El sistema lo indicara automáticamente.

o PDF Copia del recibo: Pulse “examinar”, seleccione el archivo pdf

que contiene la copia del comprobante de pago y luego presione

“Guardar datos”.

o Observaciones: Indique cualquier información adicional relacionada

con el pago realizado.

Al finalizar presione “Regresar”.

Información de Empresas / Personas involucradas: Pulse en cada

pestaña a fin de introducir la información que se le solicita.

o Propietario:

Procedencia: seleccione entre las opciones disponibles si es

nacional o extranjero.

Número de RIF o Código de empresa: seleccione entre las

opciones disponibles el RIF o código correspondiente a la empresa.

Automáticamente aparecerá la información correspondiente al resto

de los campos.

Si no se encuentra en la base de datos, introduzca los datos

manualmente.

Presione “Guardar datos” y regresará a la pantalla principal.


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o Fabricante principio activo / producto final / envasador:

Procedencia: seleccione entre las opciones disponibles si es

nacional o extranjero.

Número de RIF o Código de empresa: seleccione entre las

opciones disponibles el RIF o código correspondiente a la empresa.

Automáticamente aparecerá la información correspondiente al resto

de los campos.


manualmente.

Pestaña “Dirección de Origen Nacional” / “Dirección de Origen

Extranjero”: En caso de empresas que no se encuentren en la base

de datos, complete la información que se le solicita. Para empresas

presentes en la base de datos, esta información ya estará cargada.

Pestaña “Información del Regente”: En caso de empresas que no

se encuentren en la base de datos, complete la información que se le

solicita. Si el regente ya se encuentra en la base de datos podrá

seleccionarlo en el ítem “número de documento”, en caso contrario

deberá ingresar los datos manualmente.

Para empresas presentes en la base de datos, esta información ya

estará cargada.

Pestaña “Información sobre Fabricación”: especifique las

actividades de fabricación para las cuales se encuentra facultada la

empresa.



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NOTA: se acepta un máximo de dos laboratorios (fabricantes de

principio activo o fabricantes de producto final) involucrados en el

proceso, siempre y cuando se demuestre que el origen y calidad del

principio activo o del producto final, se mantiene. Sin embargo, casos

particulares pueden someterse a consideración.

o Representante / Almacenador:

Número de RIF: seleccione entre las opciones disponibles el RIF o

código correspondiente a la empresa. Automáticamente aparecerá la

información correspondiente al resto de los campos.


manualmente.

Pestaña “Información del Regente”: En caso de empresas que no

se encuentren en la base de datos, complete la información que se le

solicita. Si el regente ya se encuentra en la base de datos podrá

seleccionarlo en el ítem “número de documento”, en caso contrario

deberá ingresar los datos manualmente.

Para empresas presentes en la base de datos, esta información ya

estará cargada.


Documentos Requeridos: haga clic en la pestaña y se desplegará una

nueva pantalla, en la que debe cargar los documentos que se le solicitan.

Para ello:


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o En la parte superior de la pantalla, seleccione la “Categoría de

Documentos”.

o Ubíquese en el renglón del documento que desea cargar y luego, en la

parte superior de la pantalla, presione la pestaña “Examinar”.

o Seleccione el archivo y luego presione “Carga archivo”.

o Espere hasta observar el aviso de “carga exitosa”. Luego presione

“ENTER”.

o Realice estos pasos para cada renglón de documento. Si lo requiere,

podrá cargar más de un documento en cada renglón.

o Seleccione una nueva “Categoría de Documentos”, en la parte superior

de la pantalla.

o Repita los pasos 2 al 5.

NOTA: En caso de que alguno de los documentos solicitados y marcados como

obligatorios, no pueda ser incluido en la solicitud por razones de fuerza mayor;

adjunte documento con justificación o exposición de motivos correspondiente para su

consideración.

Al finalizar la carga de documentos presione “Regresar” para volver a la pantalla

principal del trámite.

Una vez completado el trámite, presione “Guardar datos” y luego “Regresar” en la

parte superior de la pantalla, para regresar a su bandeja de usuario. Desde aquí

usted podrá consultar y enviar su trámite, así como imprimir el formulario

correspondiente.


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DOCUMENTOS REQUERIDOS

En cuanto a los Documentos Legales:

TODOS LOS DOCUMENTOS SOLICITADOS A CONTINUACIÓN DEBEN SER

CARGADOS EN EL TRÁMITE, SEGÚN CORRESPONDA.

DEBERÁ PRESENTAR EN EL EXPEDIENTE FÍSICO SÓLO LOS QUE SE

ENCUENTRAN RESALTADOS EN COLOR AMARILLO.

Los documentos deben legalizarse en las Oficinas Consulares del País de origen

mediante la colocación de la Apostilla de la Haya o sellos húmedos del Consulado

respectivo. En caso de encontrarse redactados en idioma extranjero, deben

presentar adicionalmente su correspondiente traducción al español realizada por un

Interprete Público, la misma debe legalizarse en las Oficinas Consulares del País de

origen mediante la colocación de la Apostilla de la Haya o sellos húmedos del

Consulado respectivo.

o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

o Certificado de Elaboración

o Certificado de Producto Farmacéutico

o Declaración de Fabricación entre el Propietario o Fabricante y el

Fabricante y/o Fabricante Envasador

o Declaración de Análisis por terceros y/o Almacenamiento

o Poder de Patrocinio

o Poder de Representante

o Certificado de Instalación y Funcionamiento


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o Nombre Propuesto para el producto: indique el nombre sugerido o marca

del producto a registrar, seguido de la concentración y forma farmacéutica.

Tome en cuenta las consideraciones establecidas en la Norma de la Junta

Revisora de Productos Farmacéuticos y teniendo en cuenta la siguiente

estructura:

Nombre Genérico (DCI) + cantidad de principio activo por unidad posológica + forma farmacéutica

Ejemplo: Omeprazol 40 mg Polvo Liofilizado para Solución Inyectable

o Productos Aprobados de Referencia

En cuanto a los documentos Químico – Farmacéuticos:



DEBERÁ PRESENTAR EN EL EXPEDIENTE FÍSICO SÓLO LOS QUE SE

ENCUENTRAN RESALTADOS EN COLOR AMARILLO.

Los recaudos a consignar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, sus Boletines y la Circular RC-0121-

2014 del 14-01-2014.

La Información remitida debe estar en Idioma Español. En el caso de

encontrarse en otro idioma, deberá incluir la traducción y la información

original.

En el caso de productos con más de un principio activo, la información solicitada

debe suministrarse para cada uno de ellos de manera individual.

o Características Fisicoquímicas del (los) Principio(s) Activo(s) o Ruta de Síntesis


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o Certificado Analítico del (los) Principio(s) Activo(s) o Características Fisicoquímicas de los Excipientes o Método de Elaboración del Producto o Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado o Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Reconstituido o Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Diluido o Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado en Uso o Eficacia del Preservativo del Producto Terminado o Protocolos de Estabilidad del Diluente / Disolvente o Periodo de Validez y Condiciones de Almacenamiento propuestas para el

Diluente / Disolvente o Metodología Analítica del Producto Terminado o Certificado Analítico del Producto Terminado o Metodología Analítica del Patrón o Certificado Analítico del Patrón o Modelo del Arte del Empaque Primario o Modelo del Arte del Prospecto Interno o Modelo del Arte del Empaque Secundario o Modelo del Arte del Prospecto Interno

En cuanto a los documentos Biofarmacéuticos:



Los recaudos a adjuntar deben cumplir con lo establecido con la Norma de la Junta

Revisora de Productos Farmacéuticos sus Boletines.

Protocolos de disolución: Los trabajos deben ser efectuados con la fórmula

cuali-cuantitativa y la forma farmacéutica del producto sometido a registro, deben

realizarse estudios a dosis única y múltiple cuando proceda.

o Metodología Analítica

o Especificaciones

o Resultados Analíticos

o Bioequivalencia


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Al finalizar el ingreso de toda la información y la carga de todos los

documentos requeridos para el tramite presione “Regresar” para volver

a la pantalla principal del trámite. Una vez allí presione “Regresar” para

volver a la bandeja de tramites del solicitante, marcar la solicitud y pulsar

“Enviar”.


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ANEXO I

RECAUDOS DEL EXPEDIENTE EN FISICO

CODIGO RECAUDO

ADMINISTRATIVOS LEGALES

AL01 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

AL02 Certificado de Elaboración

AL03 Certificado de Producto Farmacéutico

AL04 Declaración de Fabricación entre el Propietario o Fabricante y el Fabricante y/o Fabricante Envasador

AL05 Declaración de Análisis por terceros y/o Almacenamiento

AL06 Poder de Patrocinio

AL07 Poder de Representante

AL08 Certificado de Instalación y Funcionamiento

QUIMICO FARMACEUTICOS

QF04 Certificado Analítico del (los) Principio(s) Activo(s)

QF09 Especificaciones del Sistema Envase Cierre, Medidas Dispensadoras y Otros Componentes

QF10 Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado

QF11 Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Reconstituido

QF12 Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado Diluido

QF13 Protocolos de Estabilidad del Producto Terminado en Uso

QF15 Protocolos de Estabilidad del Diluente / Disolvente

QF18 Certificado Analítico del Producto Terminado

QF21 Certificado Analítico del Patrón

BIOFARMACEUTICOS

BF04 Bioequivalencia

La presentación de los Estudios de Bioequivalencia debe realizarse en

carpeta(s) aparte a los recaudos Administrativos Legales y Químico

Farmacéuticos, debidamente identificadas con los códigos anteriores.

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