TrazabilidaTrazabilidad de Medicamentos de Medicamentos - UB 2013

Trazabilidad de Medicamentos Disposicin 3683/2011 -1831/2012 y

247/2013

GS1 Argentina

martes, 21 de mayo de 2013

2013 GS1

El Lenguaje

Mundial de

Negocios

Somos la Organizacin neutral que desarrolla

estndares globales para la identificacin de

bienes y servicios.

Nuestros estndares hacen foco en ambientes

de colaboracin entre socios comerciales, y

en compartir informacin y experiencias en

forma global.

Nuestro sistema permite a los negocios y a las

organizaciones mejorar su eficiencia en sus

cadenas de abastecimiento y demanda.

Quienes Somos

2013 GS1

Asociacin civil fundada en 1984

Conducida por una Comisin Directiva integrada

por Fabricantes, Mayoristas y Minoristas

Brindamos servicios a ms de 8.300 asociados

Ms de 1 milln de artculos activos en nuestra

base de datos

Integrada por una dotacin 44 empleados

Fraga 1326, Chacarita, CABA.

GS1 en la Argentina

2013 GS1

Hablar un mismo lenguaje.

Los estndares son acuerdos entre socios

comerciales de una cadena de valor,

estructurando reglas para la actividad y

aplican a todos sus integrantes.

Abierto

Neutral

Simple

Tecnologa independiente

Estndares Globales Qu me ofrecen?

2013 GS1

Requerimientos mundiales divergentes

Complejidad y ineficiencia para toda la cadena

Falta de Estndares Globales y entonces qu?

2013 GS1

Requerimientos mundiales divergentes

Complejidad y ineficiencia para toda la cadena

Falta de Estndares Globales y entonces qu?

Espaa Brasil Francia Ministry of Health & Family Welfare

India

Chile

Turqua

New Zealand

USA

Argentina

2013 GS1

Organizaciones Locales 108

Pases con una

organizacin

miembro de

GS1

Pases que reciben los

servicios de GS1

directamente desde

Bruselas

GS1 alrededor del mundo

Pases con una

organizacin

miembro de

GS1


servicios de GS1

directamente desde

Bruselas

2013 GS1

Organizaciones Locales 108

Pases con una

organizacin

miembro de

GS1


servicios de GS1

directamente desde

Bruselas

GS1 alrededor del mundo

Laboratorios Abbott

Alcon

Amgen

Astra Zeneca

Baxter

B. Braun

Boston Scientific

Bristol Myers Squibb

Cook

Covidien

Edwards Lifescience

Fresenius

Glaxo Smith Kline

Genzyme

Johnson & Johnson

King Pharmaceutical

Medtronic

Merck & Co.

Novartis Pharma

Pall Medical

Pfizer

Schering Plough

Smiths Medical

Sakura Seiki

Distribuidores / Centrales de

Compras / T&L Cardinal Health (U.S.)

CH Aulnay sous Bois (France)

Comparatio Health (Germany)

CVS (U.S.)

DHL Exel Supply Chain

Erasmus MC Rotterdam (NL)

UNI.HA (representing 17 French

university hospitals)

Hong Kong Hospital Authorities

McKesson (U.S.)

Novation (U.S.)

Orthopdisches Spital Speising Wien

(Austria)

Premier (U.S.)

Marienhospital Herne (Germany)

UMC Groningen (NL)

Univers.Kentucky Healthcare (U.S.)

Wiener Krankenanstaltenverbund

(Austria)

Otros Miembros AHRMM

Eucomed

International Hospital Federation

Instituto Brasileiro de tica

Concorrencial ETCO LIF-Swedish Ass of Pharm. Man.

Public Health Agency of Canada

US DoD

US FDA

Insumos mdicos 3M

Bayer

Becton Dickinson

Boehringer Ingelheim

Coloplast

Draeger Medical

Genzyme

Hospira

Kimberly-Clark

Novo Nordisk

Purdue Pharma

St. Jude Medical

Stryker

Teva Pharmaceuticals

Terumo

UCB

Upsher-Smith

Distribuidores y

Mayoristas Aexxdis

Amerinet

Amerisource Bergen

CH2

Depolabo

Galexis

GAMMA Wholesale

Geodis

McMahon

Owens & Minor

Servicios de Salud Alfred Hospital (Australia)

Ascension Health (U.S.)

Capital District Health (Canada)

CHU de Qubec (Canada)

CHU Dijon (France)

HUG Geneva (Switzerland)

London Drugs (U.K.)

Mayo Clinic (U.S.)

Sisters of Mercy (U.S.)

Sobeys Pharmacy (U.K.)

UHCS Augusta VA (U.S.)

.

Asociaciones AHA (U.S.)

CIP/ACL (France)

CHeS (U.S.)

FENIN (Spain)

GIRP (Europe)

HDMA (U.S.)

JFMDA (Japan)

Medical Industry Association of

Australia

NACDS (U.S.)

Patient Safety Foundation (U.S.)

Pases con una

organizacin

miembro de

GS1


servicios de GS1

directamente desde

Bruselas

2013 GS1

Muchos

pacientes Muchos

productos

Muchas

dosis y vas

Muchos datos

manuscritos

2013 GS1

El paciente correcto

La dosis correcta El momento correcto

La via correcta

El producto correcto

Asegurar los 5 Derechos del

Paciente

2013 GS1

Combatiendo la falsificacin

Cul es el falsificado? Fbricas de

medicamentos falsificados

2013 GS1

Cul es el falsificado? Fbricas de

medicamentos falsificados

La OMS estima que el promedio de productos falsificados que se comercializan en el mundo alcanza al

15%.

En frica, Asia y Sudamrica estos niveles llegan al 60%

La falsificacin de medicamentos mueve ms 25 mil millones de dlares al ao.

La industria farmacutica pierde millones al ao.

Causas de muerte por enfermedades tratadas por medicamentos falsificados.


2013 GS1


2013 GS1

Identificacin insuficiente

Falta de previsin

Mejorando la Eficiencia

Falta de espacio y desorden

Situacin no esperada

2013 GS1

El costo administrativo de la cadena de suministro del Cuidado de la Salud constituye entre el 30-40% de los

costos del sector, comparado contra el 3-6% de la industria

de venta de alimentos.

La inconsistencia e inexactitud de los datos en la cadena de suministro de la Salud suman billones de $$$ en costos.

Ms del 20% del stock de reposicin en la mayora de los hospitales ms all del depsito central es obsoleto.

Mejorando la Eficiencia

2013 GS1 Fuente: www.carefusion.com

Los errores ocurren

2013 GS1

Qu identificar ?

Limpieza

Mantenimiento

Seguimiento

Devolucin

Desinfeccin

Esterilizacin

Inventariado

Localizacin

Costeo

Trazabilidad

Destruccin

2013 GS1

Graves problemas persisten

Resultado esperado

Situacin no esperada

Mejorando la eficiencia

2013 GS1

Esterilizacin

2013 GS1

Ortopedia y dispositivos mdicos

Trazabilidad de Instrumental Quirrgico | Surgical Instruments Traceability 23rd Global GS1 Healthcare Conference 23-25 April 2013, Buenos Aires, Argentina

PAG

E

24

5. MARCAJE DEL INSTRUMENTAL QUIRRGICO. DATA MATRIX

SURGICAL INSTRUMENTS MARKING. DATA MATRIX

Identificacin del instrumental con cdigo Data Matrix mediante estandarizacin GS1

Instrument identification with Data Matrix code through GS1 standardization

Grabado con lser-fibra

Laser-fiber Marking

Trazabilidad de Instrumental Quirrgico | Surgical Instruments Traceability 23rd Global GS1 Healthcare Conference 23-25 April 2013, Buenos Aires, Argentina

PAG

E

25

( 0 1 ) 7 7 9 5 0 0 5 6 8 1 3 4 2 5 A A A 1 1 1 ( 2 1 )

Identificador de aplicacin

Application Identifier

Dgito iniciador

Starting digit

Cdigo del Fabricante

Manufacturer Code

Nmero de Artculo

Article number

Dgito Verificador

Checking digit

Identificador de aplicacin

Application Identifier

GTINs

5. MARCAJE DEL INSTRUMENTAL QUIRRGICO. DATA MATRIX

SURGICAL INSTRUMENTS MARKING. DATA MATRIX

Nmero

de Serie

Serial

number

2013 GS1

Trazabilidad

2013 GS1

La parte de la gestin de la cadena logstica que planifica,

implementa y controla el flujo eficiente y efectivo de

materiales y el almacenamiento de productos, as como la

informacin asociada desde el punto de origen hasta

el de consumo con el objeto de satisfacer las

necesidades de los consumidores.

D.M. Lambert, M. Cooper, J. D. Pagh, 'Supply Chain Management: Implementation Issues and

Research Opportunities.

Logstica y Trazabilidad

2013 GS1

Trazabilidad

Identificacin

Registro

Comunicacin

Validacin

2013 GS1

Quines estn alcanzados?

Autoridad Sanitaria

Distribuidor

Laboratorio

Centros de Salud

Operadores Logsticos

Farmacias

Droguera

2013 GS1

Laboratorios

Distribuidores/Drogueras

Paciente

Centros

asistenciales

Consumidor

Internet

Mercado informal

Operadores logsticos

Visin de la cadena actual

Farmacias

2013 GS1

Seguimiento del producto

TRACING

Droguera / 3PL

Laboratorio /

Distribuidor

Farmacias

Pacientes

Distribuidor Laboratorios Farmacias Droguera Operadores Logsticos

Centros Asistenciales

TRACKING

2013 GS1

Autoridad Sanitaria

Informacin

Fsico

Flujos Fsicos e Informacin

caminan independientes.

Visin anterior

2013 GS1

Flujos Fsicos y de Informacin caminan sincronizados, los

cdigos y las BD actan como tecnologas habilitadoras.

Autoridad

Sanitaria

DB

DB

DB

DB

DB

DB

DB

Autoridad Sanitaria

G

LN

- GT

IN +

SE

RIE

L

ote

, Ve

ncim

ien

to

F

actu

ra, R

em

ito, e

tc.

Visin actual

2013 GS1

GLNs, GTIN + LOTE/SERIES

Vencimiento

Factura, Remito, etc.

A GLNs, GTIN +

LOTE/SERIES

Vencimiento Factura,

Remito, etc.

B GLNs, GTIN +

LOTE/SERIES


Remito, etc.

C GLNs, GTIN +

LOTE/SERIES


Remito, etc.

E GTIN +

LOTE/SERIES


Remito, etc. F

Distribuidor Laboratorios Farmacias Droguera

DB DB DB DB DB

Visin actual

Centros Asistenciales

2013 GS1

Regulaciones oficiales

Fuente: ANMAT

Resolucin 435/2011 - Ministerio de Salud de la Nacin

Regulaciones IFAs Skus

Mayo - 3683/2011 88 300

Marzo - 1831/2012 226 2300

Enero - 247/2013 11 400

325 3000

2013 GS1

Estado de cumplimiento

Resolucin 435/2011 - Ministerio de Salud de la Nacin

Regulaciones Vigencia Nivel de

cumplimiento

3683/2011 En vigencia 100 %

1831/2012 En vigencia 40%

247/2013 Junio 2013 0%

73.000.000 eventos

2013 GS1

(00) 3779812456 12345672

(00) 3779812456 12345672

GS1 DATAMATRIX Cdigos de 2

Dimensiones

EPC/RFID Identificacin por Radio

Frecuencia

GS1 128 Cdigos de Barras

lineales

2013 GS1

http://www.pami.org.ar/ http://www.anmat.gov.ar/principal.asp

2013 GS1

Identificacin

2013 GS1

Sub-GLN

La identificacin de localizaciones mediante el Nmero de Localizacin Global permite una eficiente distribucin de

productos e informacin entre socios comerciales y la

autoridad sanitaria.

GLN: 7791234000002 GLN: 7795662000006

Base de Datos

de Trazabilidad

GLN: 7791234000019

GLN: 7791234000023

GLN: 7795662000017

GLN: 7795662000025

Autoridad

Sanitaria

2013 GS1

Identificacin de la Compaa

Distribuidor Laboratorios Operador Logstico Droguera

GLN: 7791234000012 GLN: 7794589000016 GLN: 7793967000012 GLN: 7792698000012

Prefijo de compaas GS1 Referencia de localizacin

DV

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13

7 7 9 1 2 3 4 0 0 0 0 0 2

Prefijo de compaas GS1 Referencia de localizacin

DV

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13

7 7 9 8 1 2 3 4 5 0 0 0 9

2013 GS1

Identificacin de la Compaa

Usado para identificar entidades fsicas y/o lgicas.

Vital para intercambio de documentos comerciales electrnicos entre todas las partes y localizaciones con una identificacin

univoca.

Pre requisito para Alineacin Global de Datos.

Distribuidor Laboratorios Operador Logstico Droguera

GLN: 7791234000012 GLN: 7794589000016 GLN: 7793967000012 GLN: 7792698000012

2013 GS1

GTIN-13

GLOBAL TRADE ITEM NUMBER:

Es el estndar a utilizar

para identificar de manera

univoca un producto

comercial que pase por un

punto de venta minorista.

2013 GS1

Diferencias entre codificacin

y simbolizacin

Smbolo

Codificacin

2011 GS1 2013 GS1

Nmero Mundial de Artculo Comercial

Envase secundario

Prefijo de compaas GS1 Referencia de producto

DV

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13

7 7 9 1 2 3 4 0 0 4 3 2 6

GTIN: 7791234004326

Prefijo de compaas GS1 Referencia de producto

DV

N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8N9 N10 N11 N12 N13

7 7 9 8 2 3 4 5 6 0 0 1 1

2013 GS1

Asignacin de GTINS

2013 GS1

Reglas de Asignacin de GTIN

Guas voluntarios desarrolladas por GS1 Salud suministrando ejemplos simples adaptados para

el sector

Consistentes con las Reglas Generales de Ubicacin GTIN

Productos que alcanza:

Farmacuticos (OTC and Rx)

Dispositivos mdicos

Las regulaciones locales pueden ser aplicadas y tener prioridades sobre estos lineamientos

voluntarios

Disponible en: http://www.gs1.org.ar/SER_dsalud.asp

2013 GS1

Tecnologas

2013 GS1

(10)ABC123 (17)120104

GS1 DATAMATRIX

Opciones para Laboratorios

EPC / RFID

(01)07791234123459 (21)00010

(01) 07791234123459

(21)00010

GTIN

Serie

Lote Venc.

(01)07791234123459 (21)00010

GS1 128

GTIN Serie

(10)ABC123

(17)120104 Vencimiento

Lote

(10)ABC123 (17)120104

Opcional

2013 GS1

es

Tecnologas Disponibles

Portador de datos Lectores

Lser CCD - Fotogrfico

Lectores RFID fijos y mviles Etiqueta de RFID Cdigo Electrnico de Producto

CB lineal GS1 128

CB 2D GS1 Datamatrix

2D + RFID

2013 GS1

GTIN SERIADO

2011 GS1

Llaves de identificacin GS1

(01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)120104

LOTE VENCIMIENTO

Atributos del GTIN

La aplicacin de Identificadores de Aplicacin o AI permite la

marcacin de informacin adicional.

Los AIs son prefijos que definen los campos de datos siguientes e

indican su formato.

Los datos a continuacin del AI pueden ser caracteres alfabticos y/o

numricos, de longitud fija o variable de hasta 30 caracteres.

2013 GS1

GS1 128

(02) 07791234123459 (17) 04012009 (10) ABC123

IA GTIN

Cdigo Mundial de

Artculo Comercial

IA Lote IA Fecha de

vencimiento

Familia de simbologas

Ms de 100 Identificadores

de Aplicacin!

(00) 377980000 123456781

SSCC

Flag + Emp. + Seriado + Extensin

IA Lote

Unidades de Despacho

2013 GS1

Algunos ejemplos

2013 GS1

Calidad de lectura

Es un scanner que tiene la posibilidad de verificar mediante diversas

variables, si un cdigo se encuentra dentro a fuera del rango de

valores permitidos por los estndares internacionales.

2013 GS1

RFID / EPC

2013 GS1

Es un mtodo de captura automtica de datos para la identificacin y el transporte de informacin de forma electrnica por medio de la utilizacin de ondas de radio.

RFID = Radio Frequency IDentification

Qu es el RFID?

2013 GS1

Un nmero (SGTIN) en una etiqueta de radio.

Los cuales en conjunto identifican de manera inequvoca a un

objeto.

Empresa N de Serie Producto

Qu es el EPC?

2013 GS1

Circuito electrnico y una antena integrada.

Utiliza ondas de radio para transferir datos

entre el tag y la antena.

Lectura/Lectura-Escritura

Activo / Pasivo

Adherido a un tem especifico

Recibe y transmite ondas

electromagnticas.

Transferencia de datos inalmbrica.

Se comunica con los tags a travs de la

antena.

Traduce las ondas de radio en informacin

digital.

Provee de energa a los tags pasivos.

Recibe los comandos de la aplicacin.

Lectura / Escritura de los datos de los tags

a travs del Lector.

Evala y almacena los datos obtenidos.

Comunica con los sistemas de gestin

(ERP).

Sistema RFID

2013 GS1

Antena

Lector

Server de Aplicacin

(Computadora Local)

1. Antena emite un campo de RF

2. Etiqueta ingresa al campo

4. Etiqueta transmite datos

5. Lector recibe los datos

6. Lector enva los datos al Server de aplicacin

3. Campo de RF energiza la etiqueta

7. Server enva la informacin al

sistema central

al

Sistema

Central

Cdigo Electrnico de Producto

Tag RFID

Muchas gracias!!

DESARROLLO SALUD

Mario Abitbol

E [email protected]

T + 5411 4556-4700

D + 5411 4556-4713

W www.gs1.org.ar

I D E N T I F I C A C I N

Martn de Urrengoechea

E [email protected]

T + 5411 4556-4476

D + 5411 4556-4735

W www.gs1.org.ar

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