SOPORTES DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

INDICE

1. Introduccin

2. Normalizacin

3. Certificacin

4. Acreditacin

1. INTRODUCCION

Necesidad de un marco comn que permita la implantacin de sistemas de garantia de calidad en base a reglas y criterios externos

Soportes mas importantes:

Referencias normativas: Normalizacin, Certificacin, Acreditacin

Herramientas metrologicas e informticas. Documentacion

Actividades de control y evaluacin

2. NORMALIZACINNecesidad de normalizar mtodos y amplitud del concepto de normalizacin

Desarrollo historico

Siglos XVIII y XIX: campo militar industria

Siglo XX: estructura y concepto actual despus de la 2 guerra mundial

Objetivos generales

Simplificar: hacer lo mejor y necesario

Unificar: permitir la intercambiabilidad

Especificar: atributos, materiales,mtodos, etc.

Otros objetivos mas recientes: seguridad, proteccion medioambiental, etc.

Definiciones

Normalizacin: proceso de elaboracin de normas soluciones para aplicaciones repetitivas

Concepto de Norma: especificacin tcnica de carcter voluntario aprobada por un organismo reconocido que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas

Tipos de normas: terminologicas, bsicas, dimensionales, de caractersticas, de ensayos.

Estructura de una norma (ver ejemplos)

2. NORMALIZACIN

Organizaciones de normalizacin Nacionales

Espaa: AENOR normas UNE Otros pases: AFNOR, DIN, BSI, ASA, ASTM

Internacionales mbito mundial: ISO, IEC mbito europeo o CEN y CENELECo Tipos de normas europeas ENo Transposicin de normas europeas de carcter obligatorio para estados miembros norma UNE-ENo Normas basadas en normas internacionales . Ej. EN-ISO UNE-EN-ISO

NORMALIZACIN2. NORMALIZACIN

Normas de carcter general ISO 9000: certificacin de productos y sistemas de calidad de empresas ISO 14000: certificacin de sistemas de gestin medioambiental ISO 17025: acreditacin de laboratorios de ensayos ISO 15189: acreditacin de laboratorios clnicos APPCC: anlisis de peligros y puntos crticos de control para la industria alimentaria. BPL: buenas practicas de laboratorio (RD 1369/2000) Reglamento EMAS (Environmental ManagementAuditing Scheme) (CE 761/2001)

2. NORMALIZACIN

3. CERTIFICACIN

Definicin Actividad consistente en la emisin de documentos que atestigen que un producto, servicio o

empresa se ajusta a normas tcnicas determinadas.

El campo voluntario y el campo obligatorio

Organismos de certificacin

Sistemas de certificacin de productos

Ensayo de tipo

Ensayo de tipo con controles de muestras compradas en los comercios y/o tomadas en fabrica

Ensayo de tipo y evaluacin del sistema de calidad de la fabrica

Evaluacin y aceptacin del sistema de calidad de la fabrica

Marcas y tipos de certificados

Certificados de sistemas de gestin

Certificados de productos

Certificados de servicios

Marcas de uso colectivo con otros organismos europeos

Documento Acrobat

3. CERTIFICACIN

3. CERTIFICACIN

3. CERTIFICACIN

4. ACREDITACINConcepto proceso mediante el cual un organismo autorizado mediante unos procedimientos de evaluacion y verificacin reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas. Afecta a organismos de evaluacin de la conformidad

Organismos de evaluacin de la conformidad: laboratorios de ensayos y calibracin, entidades de certificacion, entidades de inspeccion, verfificadoresmedioambientales.

Diferencia con la certificacin

Sectores voluntario y reglamentario

Organismos de acreditacin: Nacionales e Internacionales

4. ACREDITACIN

Necesidad y Proceso de acreditacin

Acreditacin de laboratorios

Norma ISO 17025

Requisitos de gestin

Requisitos tcnicos

Principios de Buenas Practicas de Laboratorio

mbito de aplicacin

Guias y documentos ENAC

http://www.enac.es/html/index.php?seccion=documentos.htm

4. ACREDITACIN