Talleres de FARMACOVIGILANCIA - Dirección Regional de ...€¦ · Ministerio de Agricultura....
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FARMACOVIGILANCIA
DIRESA JUNIN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA
1
Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS
GOBIERNO REGIONAL JUNÍN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
NOVIEMBRE 2016
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
2
Fuente: Holguin Cespedes DF. Farmacovigilancia Veterinaria. ( en línea) Disponible en: http://diegovet87.blogspot.pe/
SOLICITUD DE
FARMACOVIGILANCIA
Uso exclusivo por veterinarios para
notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos
sanitarios.
Ministerio de Agricultura. SENASA. Perú. (Consultado: 7-Nov.-2016). Disponible en: http://200.60.104.77/SIGSAWeb/denuncia_pecuario.html 3
A NIVEL
MUNDIAL
Se prohíbe el uso de cloranfenicol (CAF) en animales de producción, ya que se han documentado RAM en humanos, principalmente pancitopenia (1).
La pancitopenia es una condición médica en la que hay una reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, así como, de plaquetas en la sangre (2). La pancitopenia se debe, generalmente, a enfermedades que afectan a la médula ósea, aunque la destrucción periférica de todas las líneas celulares sanguíneas .
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1. Iragiien, D; Urcelay, S y San Martin, B. Farmacovigilancia en medicina veterinaria: una perspectiva desde el punto de vista internacional y situación actual en Chile. Arch. med. vet. [online]. 2007, vol.39, n.3 [citado 2016-11-16], pp.195-206. Disponible en: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0301-732X2007000300002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0301-732X. http://dx.doi.org/10.4067/S0301-732X2007000300002. 2. INFOMED. Glosario multilingue de términos médicos. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en: http://glosario.sld.cu/multilingue/2010/08/11/pancitopenia/
Farmacovigilancia Veterinaria
• Evalúa la seguridad de los medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, empleados en la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades animales una vez que el medicamento se comercializa tras la correspondiente autorización.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolución N° 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
Farmacovigilancia Veterinaria
• Su misión es velar:
• El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales;
• La seguridad de los alimentos de origen animal;
• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios;
• La seguridad en el medio ambiente.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolución N° 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
Farmacovigilancia Veterinaria ¿QUÉ SE DEBE COMUNICAR?
Todas las reacciones adversas - RA -, aunque sólo haya una sospecha de implicación del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:
• RA con muerte del animal;
• RA que causa signos significativos, prolongados o permanentes;
• RA inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado;
• RA en personas;
• RA aparecida en un uso fuera de autorización (p. ej. en otra especie animal);
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolución N° 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
¿QUÉ SE DEBE COMUNICAR?
• Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparición de resistencias);
• Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de residuos en alimentos);
• Reacción adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
Si la reacción adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe comunicarse inmediatamente.
Es importante indicar todos los datos posibles.
Si se disponen, se adjuntarán datos de laboratorio, informes post-mortem, fotografías, otros
datos relevantes y se considerará un diagnóstico diferencial.
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Farmacovigilancia Veterinaria
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolución N° 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
COSMETOVIGILANCIA • Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD
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Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una permanencia prolongada. Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a base de Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a un servicio médico.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios. Riesgos de los tatuajes temporales a base de henna negra. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm
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COSMETOVIGILANCIA
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. España. Disponible en: https://www.micof.es/ver/4969/sabes-que-tu-farmacia-dispone-de-un-sistema-de-cosmetovigilancia.htmlCw67QAhVDyGMKHWIRCYA4ZBAzCBgoFjAW&iact=mrc&uact=8
DIETILENGLICOL TALIDOMIDA
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FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte súbita por anestesia con cloroformo
1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA. 1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños
malformados en todo el mundo. Surgen los primeros sistemas de notificación voluntaria modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.
2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de riesgo de infarto agudo de miocardio.
HECHOS HISTÓRICOS
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FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
13 Figura. Fuente: http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
14 Fuente: Disponible en: http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg
1.5 años 3 años 2 años
Fase I Estudios en voluntarios sanos 2-100
Fase III Estudios masivos en pacientes 1000- 3000
Fase II Estudios en pacientes 100-500
Fuente: DIGEMID. Disponible en: www.digemid.minsa.gob.pe
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
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Equipo de Farmacoepidemiología
y Farmacovigilancia
“Es una ciencia y actividad que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos”. The importance of pharmacovigilance WHO 2002
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FARMACOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
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1. Detección temprana de RAM e interacciones desconocidas hasta el momento
2. Detección de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las RAM
4. Estimación de aspectos cuantitativos de la relación beneficio/ riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID
Inclusión de advertencias en el prospecto;
Cambios en las condiciones de uso autorizadas;
Suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan
resuelto.
Publicación de las ALERTAS DIGEMID
Retiro del mercado del producto observado 18
ALERTAS - DIGEMID ALERTAS
ALERTAS
19 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371
20 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
INDICADORES REGIÓN Junín - 2015
0
2
4
6
8
10
12
AB
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5
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4
2 2 2 2
9
2
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN MEDICAMENTO- DIRESA JUNIN- 1º Semestre 2015
Nº
%
Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento 21
INDICADORES REGIÓN Junín - 2015
26
8
16
7 6
4 5
36
11
22
10 8
6 7
0
5
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15
20
25
30
35
40
0 A 10 11 A 20 21 A 30 31 A 40 41 A 50 51 A 60 61 A más
DISTRIBUCIÓN DE RAM SEGÚN EDAD – DIRESA JUNIN – Primer semestre 2015
Nº
%
Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento
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SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MACROLIDOS
23 DIGEMID-2013
48 %
22 %
29 %
Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID 24
REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS
AZITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión, edema ,
somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,
sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia, angioedema, apetito aumentado, arritmia
CLARITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensión,
somnolencia, sudoración aumentada, visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,
taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia, dermatitis, disnea.
ERITROMICINA
Dolor de abdomen, nauseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupción eritematosa, cefalea, mareos, hipotensión, edema, somnolencia, sudoración aumentada,
visión anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre
Reacción adversa a los medicamentos (RAM).
• Según la OMS, “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar una función fisiológica”.
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Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Sistema de notificación para el público en general. 2012. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en: https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjzicn0oq7QAhXmz4MKHcZdDj8QFggrMAM&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.org%2Fhq%2Findex.php%3Foption%3Dcom_docman%26task%3Ddoc_download%26gid%3D13904%26Itemid%3D270&usg=AFQjCNHJW1zFkEHefKQwhKJxYTGE8Uy3kQ&bvm=bv.138493631,bs.1,d.cGw
R A M Generalmente se utiliza el
termino “ RAM” para referirse a: Reporte de sospecha de:
Reacciones adversas a medicamentos
Reporte de sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos
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Gravedad o intensidad de una reacción adversa
Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se produce.
Puede distinguirse de la siguiente manera:
Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante o que no justifican suspender el tratamiento.
Moderada: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento.
Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos.
•
27 Ministerio de Salud y Deportes. Sistema Nacional de Farmacovigilancia . Bolivia.: 2011. (consultado: 7-11-2016). Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/29605.pdf
Además de las RAMs de medicamentos, están las RAMs en:
Medicina complementaria y tradicional
Productos hematológicos
Productos biológicos
Instrumental médico
Vacunas
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Otros : Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.
ÁMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia. (Consultado: 7-11-2016) Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_DFCNH_1-1-Sistema_peruano_farmacovig.pdf
Es la comunicación de una “SOSPECHA” de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte del profesional de salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetras, odontólogo) en forma espontánea (o voluntaria).
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“Es la piedra angular de la
Farmacovigilancia”
NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?
Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.
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Según está establecido en nuestra normativa, las reacciones adversas que se deben reportar pueden ser: • No serio (Leve) • Serio (Moderado) • Grave (Grave)
¿SABE COMO REPORTAR LAS REACCIONES ADVERSAS?
DIRESA JUNIN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA
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Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS
GOBIERNO REGIONAL JUNÍN DIRECCION REGIONAL DE SALUD
¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
El profesional de salud Director técnico o asistente FARMACEUTICO
del establecimiento farmacéutico. • El técnico en salud, en caso de enterarse de
una RAM, debe informar inmediatamente al profesional de salud y/o al farmacéutico, para que reporte la RAM en la HOJA AMARILLA. En los lugares donde no cuenten con profesional de la salud, el técnico puede reportar una RAM.
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¿COMO DEBEN REPORTAR LAS SOSPECHAS DE RAM?
• Se atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, se recepciona la información de la sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
• Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), se registra la notificación en un FORMATO OFICIAL de RAM: HOJA AMARILLA, teniendo cuidado de registrar la información detallada, que contiene la hoja amarilla.
• (Guardar copia enumerada del Formato en el archivo)
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¿QUÉ SE DEBE HACER ?
• Verificar que los formatos RAM – HOJA AMARILLA se encuentren con la:
• información necesaria
• completa y
• correctamente llenados.
34 Fuente: Nuevo Formato aprobado con Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA (16-08-2016) .
¿QUÉ DEBE HACER EL
PROFESIONAL DE SALUD?
• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía
oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación (RAM), a la DIRESA JUNÍN.
• Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayor cantidad de datos disponibles.
• No deje de registrar , la concentración, lote y fabricante del medicamento.
• Asimismo el número de teléfono y correo electrónico
del notificante.
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NOTIFICACIÓN DE CALIDAD
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Un notificador identificable
Un paciente
Uno o varios productos farmacéuticos sospechosos
Una o varias reacciones adversas
Secuencia temporal o compatible
¿QUÉ DEBE HACER
EL FARMACÉUTICO – PROFESIONAL DE SALUD DEL ESTABLECIMIENTO?
• Verifica que los formatos de notificación de
sospecha de Reacción Adversa, se encuentren correctamente registrado.
• Remite los formatos al nivel regional.
• Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiendo garantizar la confidencialidad de estos documentos.
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¿CUÁNDO REPORTAR las RAM?
Las RAM leves y moderadas, deben ser reportadas DENTRO DE LAS 72 HORAS; posteriormente se debe informar oficialmente dentro de los 10 días de ocurrida la RAM.
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Las RAM graves deben ser reportadas DENTRO DE LAS 24 horas; posteriormente se debe informar dentro de los 10 días posteriores de ocurrida la RAM.
En los casos graves la información se debe reportar por fax o por correo electrónico, también por teléfono, a fin de tomar acciones a la brevedad.
Fuente: Norma Técnica de Salud Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios, aprobada con RM Nº 539-2016/MINSA(27-07-2016).
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Fuente: DIRESA JUNIN – DEMID – Área Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento - 2016
¿CÓMO SE DEBE REPORTAR?
• Las RAM se presentan con un informe (o carta) dirigido al Director Regional de la DIRESA Junín, (con atención a DEMID - Área de
Farmacovigilancia)
• Estos informes se presentan por Mesa de
Partes –Trámite documentario de la DIRESA Junín
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¿A DÓNDE REPORTAR?
• A nivel Regional, se realizan a la Dirección Regional de Salud – Dirección
Ejecutiva de medicamentos Insumos y Drogas (DEMID).
• En provincias, a la RED/Hospital más cercano.
• En los distritos al Centro de Salud más cercano
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¿A dónde reportar las RAMs?
A: DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNIN DIRECCIÓN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
Jr. Julio C. Tello Nº 488 – El Tambo – Huancayo
Tf: 064-48-12-70 Anexo: 210
.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-
Responsable de Farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos:
Correo Electrónico: [email protected]
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TECNOVIGILANCIA
ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELÁSTICO DE ORTODONCIA
OXÍMETRO JERINGAS DESCARTABLES APÓSITO DE HIDROGEL
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
DIGEMID – MINSA
Nº de NOTIFICACION : FECHA. / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo daño al afectado? Si ( ) No ( )
Nombre y Apellidos ……………………………………………………………………………………………
Nº Historia Clínica …………………… Edad….……. Sexo……….. DX………………………………………
Caracterisiticas del daño del afectado : Lesión reversible ( ) Lesión irreversible ( ) Muerte ( )
Otros (especificar) ………………………………………………………………………..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO
Nombre genérico del dispositivo……………………………………… Marca…………………………………
Modelo …………………………………………………País de procedencia:…………………………………………
Nombre y Dirección del Fabricante y/o Titular del Registro y/o RUC…………………………………………………
…………………………………………………
Nº de Registro Sanitario ……………………Nº de lote ………………………… Fecha de fabricación ……………………
Fecha de vencimiento ……………………… Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra.
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha de la sospecha del incidente: / / Fecha del reporte de sospecha / /
Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros……………………………
Causa Probable:
Error de fabricación ( ) Error de diseño ( ) Error de operación ( ) Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar)…………………………….
Consecuencia :
Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesión Temporal ( ) Lesión Permanente ( )
Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)………………………………………………..
Descripción de la sospecha de incidente adverso…………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………..
IV. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y Apellidos: …………………………………………………………………………………………
Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………
Profesión/ocupación …………………………………... Teléfono………………………….. E-mail :……………………
Pertenece a : Marca con X
( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora
( ) Institución prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o población en general
Otros( especificar)………………………………………………………..
Datos de la Institución / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)
Nombre: ………………………………………………….. Dirección……………………………………………
Nº RUC ………………………………….Nº de teléfono: ……………………E-mail:…………………………
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOSCONFIDENCIAL
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FORMATO NOTIFICACIÓN
TECNOVIGILANCIA
45 Fuente: DIGEMID. PERÚ. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
DIGEMID – TECNOVIGILANCIA POR AÑO
46
DIGEMID – TECNOVIGILANCIA 2013
47
DIGEMID TECNOVIGILANCIA
2014
48
PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS
49 Figura: Jeringa con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014
PARTICULAS EXTRAÑAS EN JERINGAS
50 Figura: Jeringa con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014
CUERPOS EXTRAÑOS EN CÁPSULA
51 Figura: Cápsula con cuerpo extraño. Fuente : FCVG – DEMID- DIRESA JUNIN .2014
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros durante el uso de los dispositivos médicos post autorización sanitaria en el país.
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FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
CENTRO DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Entidad técnica que se encarga de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia que están vinculadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del análisis y gestión del riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en su jurisdicción.
53 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?
Conjunto de procedimientos encaminados a la
prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre
incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos
médicos durante su uso que pueda generar
algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
54 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Instrumento,
aparato,
implemento,
máquina,
artefacto,
implante, material u otro artículo similar, usado,
sólo o en combinación
55
incluyendo sus accesorios y software necesario para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos en las siguientes actividades:
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
Clasificación de Incidente Adverso (1)
56
Incidentes Adversos Leves Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
Incidentes Adversos Moderados Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
Fuente: DIGEMID. PERÚ.
Clasificación de Incidente Adverso (2)
• Incidentes Adversos graves Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes
supuestos: – Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente; – Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria; – Es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa; – Provoca una perturbación, riesgo o muerte
fetal; – Causa una anomalía congénita.
57 Fuente: DIGEMID. PERÚ.
ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS REACCIONES ADVERSAS
graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas, serias o no, con esto se contribuye a
proteger la salud.
DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Correo Electrónico: [email protected] Telefax: 064-481270 Anexo 210
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¡MUCHAS GRACIAS!
POR SU ATENCIÓN