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CONSIDERACIONES
GENERALES EN LA
PREPARACIÓN DE
FORMAS FARMACÉUTICAS
OFTÁLMICAS
Raquel Fuentes Irigoyen
Grupo de Farmacotecnia. SEFH.
Hospital Central de la Cruz Roja. Madrid.
19 de octubre de 2017
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Necesidad de preparar medicamentos para uso oftálmico en los Servicios de Farmacia • Los medicamentos fabricados
industrialmente no están siempre autorizados o disponibles para cubrir las necesidades de los pacientes. Ej: vancomicina, ceftazidima, voriconazol, anfotericina B,…
• Su eficacia y seguridad ha sido ampliamente demostrada y están avaladas por evidencia científica.
• Uso FFT protocolizados (RD 1015/2009) y siguiendo directrices de calidad; esterilidad, estabilidad, efectividad.
Farm Hosp. 2014;38(1):57-64
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CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
Equivalencia a UNE-EN ISO 14644-1
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CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
GBPP, 2014
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CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
GBPP, 2014
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CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
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CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
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Técnica aséptica
GBPP, 2014
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Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Paño estéril en la superficie de la CFL en lugar de
gasas.
• Material:
- Compatibilidad entre agujas, jeringas y filtros y las sustancias ¿AcM?
- Filtración esterilizante (doble) : 0,2-0,22 µm.
- Si se parte de estériles: filtro de partículas 5 µm.
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Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • En preparaciones de esterilización final (Ej: fenilefrina
intracamerular):
- Pesada en entorno D
- Pasarlo a contenedor estéril dentro de la CFL
- Disolver con diluyente y material estéril
- Doble filtración esterilizante
• Técnica de llenado de jeringas IO (Ej: fenilefrina, ATB): a través del cono de las mismas desde la jeringa cargada con la solución y filtrando a través del filtro adecuado y compatible con la sustancia
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Llenado de jeringas previa filtración
Llenado de jeringas previa filtración Retirar émbolo hasta el volumen deseado
Cierre de jeringas
PROCESO DE LLENADO A TRAVÉS DE CONO DE JERINGAS DE VANCOMICINA 1 mg/0,1 ml, Jer 0,3 ml
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Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares
• En el caso de proteínas:
- No agitar viales de Ac monclonales
- Traspaso cuidadoso para evitar agregación (turbidez)
- Evitar formación de burbujas y aire en jeringas
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Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Etiquetado y envasado de las jeringas:
- No etiquetar nunca directamente las jeringas.
- Envasar en bolsa estéril autosellable en CFL.
- En función de la toma de la jeringa en quirófano valorar doble bolsa estéril.
- Extremar las precauciones para conservar la esterilidad de la jeringa en todo el proceso, incluyendo la toma en quirófano.
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Aspectos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Periodo de validez:
- Plazos de validez superiores: documentar bibliográficamente.
- Si se desea asignar un plazo de validez mayor sin disponer de justificación documental, control microbiológico.
• Trazabilidad:
- PEA por paciente, asignación de lote en la dispensación.
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Controles de calidad • Controles antes de la elaboración: Análisis visual de todos los
materiales de partida y materiales de acondicionamiento.
• Controles durante la elaboración: componentes, volúmenes,…
• Controles al finalizar la elaboración: soluciones libres de partículas, caract. organolépticas, volumen final, acondicionamiento, etiquetado.
• Preparación para un solo paciente: únicamente comprobación del aspecto y la limpidez final del producto terminado.
• Cuando se prepare un lote de más de 25 unidades será necesario realizar un análisis microbiológico del lote.
• Recomendable preparar con más frecuencia lotes pequeños.
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Controles de calidad
• Control microbiológico será necesario cuando:
1. Se deseen asignar plazos de validez mayores a los establecidos en la GBPP sin justificación documental o
2. Se preparen lotes de >25 unidades.
• Objetivo: determinar la ausencia de bacterias y hongos en el producto acabado.
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Boletín Farmacotecnia SEFH. Vol 4, nº2
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Título de la diapositiva
Boletín Farmacotecnia SEFH. Vol 4, nº2
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• Realización de controles microbiológicos periódicos rutinarios que actuarán a modo de validación del método de preparación, sin necesidad de retener los lotes tanto tiempo.
• Para las preparaciones de alto impacto económico: se puede realizar un control microbiológico haciendo una simulación de la preparación con un blanco; ej: API o SF o con medio de cultivo que sustituya al medicamento, preparándolo con el mismo procedimiento (PNT, personal y técnica aséptica, etc).
Controles microbiológicos: consideraciones prácticas
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Controles ambientales
GBPP, 2014
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Controles ambientales
GBPP, 2014 Placas sedimentación Dedos en guantes Placas de contacto Muestra de aire
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Controles ambientales
GBPP, 2014
Límites monitorización
física
Límites monitorización microbiológica
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Controles ambientales
GBPP, 2014
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Bibliografía • Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia
Hospitalaria. Ministerio de Sanidad. Junio 2014.
• Resolución CM/ResAP(2011)1 sobre requisitos de calidad y garantía de seguridad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes.
• USP chapter 797 for compounding sterile preparations.
• ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71:145-66
• Documento técnico. Medicamentos peligrosos. INSHT. 2016.
• Boletín informativo Farmacotecnia. Volumen 4. Nº 2. Mayo – Agosto 2014
• Boletín informativo Farmacotecnia. Volumen 4. Nº 3 Septiembre – Diciembre 2014.
• C Bardin et al. Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: A European consensus conference. European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:278–285.
• Curso precongreso para formadores de manipuladores en área estéril. 2014.
• Curso elaboración de estériles. SEFH 2015.
• ASHP Guidelines on Pharmacy-Prepared Ophthalmic Products