Sesión Clínica Vacunas (1)

…VACUNAS

Mª Belén García AndrésCS Piedrabuena

2.010

HITOS IMPORTANTES EN LA HISTORIA DE LAS VACUNACIONES

1721 (Mary Wortkey Montagu) Introducción de la variolización en Gran Bretaña1796 (Jenner) Vacunación antivariólica (material desecado de la vaccina)1885 (Pasteur) Vacuna antirrábica (profilaxis de postexposición) 1886 (Salmon y Smith) Vacuna inactivada frente a cólera en palomas 1888 (Roux y Yersin) Descubrimiento de la toxina diftérica1896 (Kolle,Wright, Pfeiffer) Vacunas inactivadas frente a fiebre tifoidea 1896 (Kolle) Vacuna inactivada frente al cólera1897 (Haffkine) Vacuna inactivada frente a peste1923 (Madsen) Vacuna frente a tos ferina (celulas enteras)1923 (Ramon,Glenny y Hopkins) Toxoide diftérico1927 (Ramon y Zoeller) Toxoide tetánico1927 (Calmette y Guérin) Vacuna BCG1931 (Goodpasture) Cultivo de virus en membrana coriolantoidea del huevo1935 (Theiler) Vacuna frente a la fiebre amarilla (virus vivos)1936 (Smith, Francis y Magill) Vacuna frente a la gripe1938 (Cox) Vacuna frente a Rickeettsia1954 (Salk) Vacuna antipolio de virus muertos1957 (Sabin) Vacuna antipolio de virus vivos atenuados1963 (Enders, Schwarz) Vacunas atenuadas e inactivadas frente a sarampión.1967 (Hilleman) Vacuna antiparotiditis1967 (Koprowski, Wiktor) Vacuna antirrábica en células diploides humanas1969 (Plotkin, Prinzie, Meyer, Parkmann) Vacuna antirrubeólica1968-1971 (Gotschlich, Artenstein) Vacunas frente a meningococo A y C1971 (Top) Vacuna frente a adenovirus 1971-1972 (Schneerson, Anderson) Vacuna frente a H. Influenzae tipo b 1973 (Takahashi) Vacuna frente a varicela1974 (Wong) Vacuna frente fiebre tifoidea Vi purificado 1976 (Austrian) Vacuna frente a neumococo 1976-1978 (Maupas, Hilleman) Vacuna plasmática frente a hepatitis B 1980 (Schneerson, Robins) Primera vacuna conjugada frente a H. influenzae tipo b1985 Vacuna de recombinación genética frente a hepatitis B1986 (Provost) Vacuna inactivada frente a hepatitis A

1997 Introducción de vacunas acelulares en el calendario de la American Academy of Pediatrics

BASES INMUNOLOGICAS DE LAS VACUNAS

Concepto de vacunación

La vacunación consiste en la inducción y producción de una respuesta inmunitaria específica protectora (anticuerpos y/o inmunidad mediada por células) por parte de un individuo sano susceptible como consecuencia de la administración de un producto inmunobiológico, la vacuna, que puede estar constituida por un microorganismo, una parte de él, o un producto derivado del mismo (antígenos inmunizantes) con objeto de producir una respuesta similar a la de la infección natural, pero sin peligro para el vacunado. Se basa en la respuesta del sistema inmunitario a cualquier elemento extraño (antígeno) y en la memoria inmunológica.

Respuesta inmune y vacunas

1. Células presentadoras de antígenos (CPA), 2. Los linfocitos T (th0, th1, th2, tc) y 3. Los linfocitos B.

BASES INMUNOLOGICAS DE LAS VACUNAS

Memoria inmunológica

Potenciación inmune y efectos patológicos

Algunas infecciones producen daño en el huésped no sólo por su acción directa, sino potenciando los mecanismos inmunes de aquél

1. Respuesta primaria de anticuerpos. 2. Respuesta secundaria.3. Apoptosis.4. Tolerancia por agotamiento.5. Adyuvante.

CLASIFICACIÓN DE LAS VACUNAS

Clasificación microbiológica de las vacunas utilizables en nuestro medio.

BACTERIANAS

Vivas Atenuadas

Células enteras BCG(*), Anticolérica (oral)(**), Antitifoidea (oral).

Inactivadas

Células enteras Antipertussis de células enteras (Pw), Anticolérica (parenteral)(**), Antitifoidea (parenteral).

Toxoides Antitetánica, Antidiftérica.

Polisacáridoscapsulares

Antimeningocócica A-C, Antineumocócica 23 valente,

Polisacáridos capsulares conjugadas

Anti Haemophilus influenzae b, Antimeningocócica C, Antineumocócica 7 valente

Acelulares Antipertussis acelular (Pa)

VÍRICAS

Vivas atenuadas

Virusenteros

Antisarampión, Antirrubéola, Antipolio oral (Sabin) Antiparotiditis, Antivaricela, Antifiebre amarilla (**),

Inactivadas

Virus enteros

Antigripal, Antipolio parenteral (Salk), Antirrábica (**), Antihepatitis A, Antiencefalitis centroeuropea (**) Antiencefalitis japonesa (**)

SubunidadesAntigripal (virus fraccionado) Antihepatitis B (plasma o recombinación genética)

(*) Uso en ciertas poblaciones e individuos.(**) Uso en viajes internacionales o situaciones de alto riesgo.


Vivas atenuadas

Microorganismos mutados que han perdido su virulencia, generalmente mediante pases sucesivos en diferentes medios de cultivo y/o huéspedes animales, sin sufrir un deterioro importante en sus inmunogenicidades.

• Inmunidad larga duración y muy intensa, ≈ enfermedad natural. • Pequeñas dosis de vacuna producen buena respuesta inmune. • En general, suele ser suficiente una dosis, salvo que se administre

por VO (vacuna antipolio). Mantenimiento: a través de reinfecciones naturales posteriores o por dosis de recuerdo.

• Se administran por inoculación, por vía respiratoria o digestiva. • La administración por vía respiratoria o digestiva confiere

inmunidad tanto humoral como local (Ejemplo: vacuna antipolio oral).

• La infección vacunal puede ser contagiosa para el entorno (Ejemplo: vacuna antipolio oral). Esto obliga a investigar si entre los convivientes del vacunado hay alguien para quien pudiera suponer un riesgo (inmunodeprimidos).


Muertas o inactivadas

1. Inactivación por medios físicos (calor) o químicos (formol, b-propiolactona) bacterias o virus enteros o totales.

2. Inactivación por calor y formaldehído de antígenos secretados (toxoides o anatoxinas): tétanos, difteria. 3. Obtención de fracciones inmunizantes virales o bacterianas:

►Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (hepatitis B plasmática).►Obtención de antígenos inmunizantes por recombinación genética (hepatitis B).►Polisacáridos capsulares (Haemophilus influenzae tipo b, neumococo, meningococo A-C, fiebre tifoidea

Vi). ►Conjugación de polisacáridos capsulares con proteínas (Haemophilus influenzae tipo b, neumococo,

meningococo C, fiebre tifoidea Vi).►Subunidades virales (gripe).►Fracciones antigénicas de bacterias (tos ferina).

CARACTERÍSTICAS DIFERENCIALES: a) En general, respuesta inmunitaria menos intensa y duradera. Fundamentalmente,

de tipo humoral.b) Se necesitan varias dosis para la primovacunación y para mantener un nivel

adecuado de anticuerpos séricos.c) Tienden a ser más estables.d) Muy a menudo requieren adyuvantes. e) Por lo general se administran por vía parenteral. f) No es posible la difusión de la infección a los no vacunados.


Clasificación sanitaria.

Según los objetivos epidemiológicos a conseguir con la aplicación de la vacuna en la población.

1.SISTEMÁTICAS. Presentan un interés individual y comunitario, por lo que se aplican a la totalidad de la población (excepto contraindicación), dentro de los programas de Salud Pública (calendarios vacunales) para conseguir elevadas coberturas vacunales que aseguren niveles adecuados de inmunidad colectiva frente a esas enfermedades (difteria, tos ferina, poliomielitis, sarampión, rubéola, parotiditis varicela, enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, enfermedad por meningococo C, hepatitis B).

La vacuna antitetánica también se considera sistemática aunque sólo confiere protección individual.

2. NO SISTEMÁTICAS. La aplicación de estas vacunas es de carácter individual, basándose en las indicaciones formuladas por un médico a la vista de las circunstancias individuales o ambientales del paciente o ante la aparición de brotes epidémicos .

INMUNIDAD COLECTIVA

Enfermedades de transmisión interhumana y reservorio humano las vacunas además de protección individual proporcionan protección colectiva o comunitaria. Esta inmunidad de grupo es el nivel de inmunidad en la población que previene la aparición de epidemias.

El grado de inmunidad colectiva necesario para prevenir una epidemia, depende de cada enfermedad.

Tasa básica de reproducción R0, que es la cifra media de personas infectadas producidas directamente por un caso infeccioso, durante todo su período de contagiosidad, cuando entra en contacto con una población totalmente susceptible.

► Si R0 > 1 Puede tener lugar una epidemia.► Si R0=1 La enfermedad puede convertirse en endémica. ► Si R0 < 1 La enfermedad puede llegar a desaparecer.

Nivel crítico de inmunidad de grupo proporción de individuos inmunes en una población por encima de la cual la incidencia de la infección disminuye. Si un programa de inmunización es insuficiente y no alcanza el nivel de erradicación (R0 < 1), la infección tiende a adquirirse a una edad mayor que la de presentación media antes de la vacunación (cambio del modelo epidemiológico), con la posibilidad de que se altere la historia natural de la enfermedad. Y si las complicaciones asociadas con la infección aumentan con la edad, los defectos de dicho programa de vacunación pueden comportar efectos perjudiciales para la salud de la población no inmunizada

EFICACIA, EFECTIVIDAD Y EFICIENCIA DE LAS VACUNACIONES

EFICACIA resultados o beneficios de salud proporcionados a los individuos cuando esa vacuna es aplicada en condiciones ideales. Evaluación mediante ensayos clínicos aleatorizados. La eficacia de una vacuna está en función de su inmunogenicidad, período de duración de la protección conferida, en el lugar adecuado y frente al antígeno adecuado.

EFECTIVIDAD resultados o beneficios de salud proporcionados por un programa de vacunaciones en la población objeto, cuando las vacunas son administradas en las condiciones reales o habituales de la práctica diaria asistencial o de desarrollo de los programas .Una buena eficacia no siempre implica una buena efectividad. La efectividad depende de factores como la aceptación y accesibilidad de la población a la vacuna, la pauta correcta de administración, la conservación y manipulación adecuadas, etc.Evaluación ensayo comunitario aleatorizado.

EFICIENCIA relación entre la efectividad vacunal y los recursos movilizados para el desarrollo del programa. Depende: el precio de la vacuna y por la incidencia de la enfermedad en los diferentes grupos de población. Sólo si se ha demostrado la efectividad del programa se debe evaluar su eficiencia mediante los siguientes estudios:

• Análisis coste - efectividad.• Análisis coste - beneficio.

INTERVALOS DE VACUNACION

ENTRE MÚLTIPLES DOSIS DEL MISMO ANTÍGENO.

La interrupción del programa no implica reiniciar la pauta completa de la vacuna, ni administrar dosis adicionales completar la serie establecida continuando con las dosis pendientes (los intervalos de tiempo superiores a lo fijado en el calendario vacunal no reducen las concentraciones finales de anticuerpos).

La administración de vacunas a intervalos menores del mínimo recomendado puede disminuir la respuesta inmune y en el caso de algunas vacunas (DT, Td, T y antineumocócica) puede dar lugar a un aumento de las reacciones adversas incluso sistémicas.


ENTRE DIFERENTES VACUNAS:

a) Vacunas de microorganismos inactivados con vacunas de microorganismos inactivados. Se pueden administrar simultáneamente (pero deben aplicarse en lugares anatómicos diferentes), o con cualquier intervalo entre dosis. Si fuera necesario aplicarlas en el mismo miembro, deben estar suficientemente separadas, al menos 3-5 cm. La utilización de vacunas muy reactógenas (anticolérica o antitifoidea parenteral) puede aumentar los efectos secundarios se recomienda administrar las vacunas separadas en el tiempo.

b) Vacunas de microorganismos inactivados con vacunas de microorganismos vivos atenuados. Se pueden administrar simultáneamente (en lugares anatómicos diferentes) o con cualquier intervalo entre dosis. La única excepción a esta norma es la administración simultánea o en un intervalo de tiempo corto de la vacuna antifiebre amarilla con la vacuna anticolérica inactivada, produciéndose una disminución de la respuesta inmunitaria intervalo de 3 semanas como mínimo.

c) Vacunas de microorganismos vivos atenuados con vacunas de microorganismos vivos atenuados. Se pueden administrar simultáneamente o separadas al menos 4 semanas, excepto la vacuna oral contra la poliomielitis que se puede administrar antes, simultáneamente o después de la vacuna triple vírica, de la vacuna antivaricela y de la vacuna antitética oral.


INTERCAMBIO ENTRE PREPARADOS VACUNALES.

En general no hay inconveniente en administrar a una misma persona vacunas frente a una enfermedad procedentes de diferentes fabricantes, en las dosis sucesivas del calendario de vacunación. Se recomienda utilizar siempre vacunas acelulares de tos ferina del mismo fabricante, al menos en las tres primeras dosis


ADMINISTRACIÓNSIMULTÁNEA

INTERVALO MÍNIMO RECOMENDADO

Ig + vacuna inactivada Ninguno (administrar en diferentes lugares)

Ig + vacuna atenuada

No deben darse simultáneamente (1) (Pero si es preciso, administrar en diferentes lugares y comprobar la seroconversión a los 3 meses)

ADMINISTRACIÓNNO SIMULTÁNEA

INTERVALO MÍNIMO RECOMENDADO

1ª2ª

Ig Vacuna inactivada Ninguno

Vacuna inactivada Ig Ninguno

Ig Vacuna atenuada Rubéola y parotiditis 3 meses

Varicela 5 mesesSarampión (2)

Vacuna atenuada IgRubéola, parotiditis, sarampión 2 semanas

Varicela 3 semanas

(1)Las vacunas antipolio oral , anti fiebre amarilla y antitifoidea cepa Ty21a son una excepción y pueden darse antes, después o coincidiendo con productos que contienen inmunoglobulinas. (2)Debe adecuarse el intervalo de tiempo en función de la dosis de la Ig administrada y la vacuna a aplicar. La American Academy of Pediatrics ha presentado los intervalos a respetar entre la administración de Ig y la vacuna triple vírica o la del sarampión y la varicela para que éstas sean eficaces.

Entre vacunas e inmunoglobulinas

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS

Es cualquier incidente médico asociado temporalmente con una vacunación. La relación temporal entre la vacunación y el evento adverso no implica necesariamente una relación causal. Los eventos adversos pueden ser locales o sistémicos y deberse a múltiples causas:

1. Inducidos por la vacuna: se asocia con características intrínsecas de la vacuna y de la respuesta individual del vacunado y biológicamente no se espera que ocurra sin la vacunación.

2. Potenciados por la vacuna: reacción que hubiera ocurrido en cualquier caso en personas susceptibles, pero que ha sido precipitada por la vacunación.

3. Errores de fabricación y /o manipulación: anomalías en la producción, almacenamiento o administración.

4. Coincidente: ocurre después de la vacunación sin evidencias causales.

El profesional sanitario debe conocer su naturaleza y frecuencia e informar a los usuarios, a la vez que sobre las ventajas y habitual inocuidad de las vacunaciones. Si se presentan efectos secundarios se intentará establecer la relación causa-efecto y registrarla para su notificación y futura prevención (cuando se precisen dosis posteriores).


REACCIONES ADVERSAS LOCALES

Suelen aparecer durante las 48 horas posteriores a la inyección y ceder espontáneamente en 1-2 días:

a) Dolor.b) Enrojecimiento. c) Induración y edema que en algún caso se extienden más allá de la

articulación más próxima.d) Nódulo cutáneo: 5-10% de los vacunados vía parenteral. Persiste semanas

y desaparece sin secuelas. Más habitual con las vacunas absorbidas con aluminio (DTPw, DT, Td).

e) Pápulas y vesículas localizadas: en el 3-4% de los vacunados de varicela.f) Adenopatías regionales: Está provocada casi exclusivamente por la vacuna

BCG (becegeitis), en el 6-12% de los vacunados, especialmente en lactantes o niños pequeños pudiendo aparecer varios meses o años después de la administración de la vacuna.


REACCIONES ADVERSAS SISTÉMICAS

a) Fiebreb) Erupciones cutáneas: exantema generalizado (de breve duración, que se inicia al 6º-12º día de la vacunación en el 5-10% de vacunados antirrubéola, 2-5% antisarampión y triple vírica), polimorfo o urticaria (triple vírica, DTPw, antiHib y antirrábica).c) Signos articulares: Provocados por diversas vacunas (sobre todo antirrubeóla, DTP, antivaricela, etc). Consisten en artralgias que aparecen a los 7-21 días de la vacunación que se resuelven espontáneamente en 2-3 semanas. Afectan sobre todo a las articulaciones periféricas. Se dan en el 11-25% de las mujeres jóvenes vacunadas de rubéola (generalmente de muy poca intensidad).d) Adenopatías generalizadas: en vacuna antisarampión, antirrubéola (15-20% de los vacunados, a los 3-20 días) y antirrábica.e) Afectación del estado general: clínica inespecífica (anorexia, somnolencia, intranquilidad, etc) frecuente tras las vacunas DTPw, DT y antigripal. La vacuna antitífica-paratífica TAB es la que con mayor frecuencia e intensidad suele provocarlos.f) Lipotimias: secundarias a una reacción vagal producida por la inyección.


REACCIONES ADVERSAS MENOS FRECUENTES

Reacciones adversas localesa) Reacciones secundarias que se presentan como consecuencia del empleo inadecuado de la vacuna por técnica deficiente o contaminación: reacción inflamatoria, absceso, infecciones localizadas secundarias, etcb) Queloide: complicación tardía de las vacunas por escarificación (BCG). c) Reacciones de hipersensibilidad tipo III: Origina una reacción local importante con inflamación y dolor que puede acompañarse de síntomas generales. La administración repetida en intervalos inferiores a 10 años una vez cumplida la primovacunación de toxoide diftérico y tetánico es la causa más frecuente. La administración de una dosis de recuerdo de la vacuna antineumocócica antes del plazo indicado puede también provocar esta reacción.d) Reacciones de hipersensibilidad retardada (tipo IV): Se manifiestan por una reacción inflamatoria localizada en el punto de inyección. Provocadas por algunos componentes de las vacunas (timerosal, neomicina, estreptomicina etc).

Reacciones sistémicasa) Enfermedad por el agente vacunal: Las vacunas de gérmenes vivos atenuados pueden provocar cuadros clínicos atenuados de la enfermedad natural. Excepcionalmente cursan con la clínica propia de la enfermedad natural sobre todo en inmunocomprometidos (ejemplo: parálisis poliomielítica secundaria a vacuna antipolio tipo Sabin). La vacunación antiparotiditis con virus atenuados de la cepa Urabe Am-9 se ha asociado con la aparición de meningitis asépticas leves y autolimitadas. La vacuna BCG puede desencadenar una enfermedad tuberculosa, en 0,1/100.000 vacunados con una mortalidad del 50%.b) Reacciones de hipersensibilidad tipo I: Reacción resultante de una sensibilización previa a alguno de los componentes del preparado vacunal. Excepcionalmente la puede provocar cualquier vacuna parenteral a los 10-20 minutos de la vacunación. Se manifiesta como una reacción anafiláctica. Puede aparecer en pacientes con historia previa de anafilaxia al huevo (si son vacunados frente a la gripe, fiebre amarilla, sarampión o parotiditis) u otros componentes de las vacunas (antibióticos, conservantes, mercuriales, etc)c) Reacciones de hipersensibilidad tipo II: excepcionalmente (ejemplo: trombopenia tras vacunación DTPw)d) Infección secundaria: por administración con técnica incorrecta.e) Muerte súbita: no existe evidencia de una relación causal con la vacunación antipertussis o DTPw.


REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS.

1. Encefalopatía. Aparece dentro de las 72 horas tras la vacunación. Debe presentar al menos 2 de las 3 condiciones siguientes: a) Convulsiones. b) Alteración severa del nivel de conciencia de un día o más de duración. c) Cambios de comportamiento de un día o más de duración.

2. Encefalitis. Se notificará cuando aparezca dentro de una a cuatro semanas tras la vacunación. Puede aparecer tras la administración de las vacunas DTPw, sarampión, parotiditis y fiebre amarilla.

3. Convulsiones:a) Febriles: Cualquier vacuna puede desencadenar convulsiones febriles.b) No febriles: Se considerará que se trata de crisis convulsivas secundarias a la vacunación si el paciente no

había presentado con anterioridad convulsiones afebriles o con temperatura inferior a los 38,5ºC, si la primera convulsión ocurre dentro de los 15 días siguientes a la administración del preparado vacunal (en el caso de las vacunas del sarampión, rubéola o parotiditis) o dentro de los 3 días siguientes en el caso del resto de vacunas.

4. Hipotonía y disminución del estado de alerta. Episodios colapsiformes en los que se combinan de forma variable clínica de hipotonía-adinamia como: flaccidez, palidez o cianosis, fiebre, disminución o pérdida de conciencia o hipersomnia prolongada que aparecen antes de las 10 horas tras la administración de la vacuna DTPw (menos de 1 caso/1000 vacunados). Suelen durar minutos u horas, desapareciendo generalmente sin secuelas. Son reacciones idiosincrásicas, que se suponen provocadas por el componente pertussis (Pw). También se han observado tras la administración de DT.

5. Polineuropatía. Complicación excepcional provocada, sobre todo, por la inyección de vacunas de virus vivos atenuados en inmunodeficientes. Se han descrito tras la vacunación contra la poliomielitis, sarampión, rubéola y el tétanos (0,4 casos/1.000.000 de dosis de toxoide tetánico, casi siempre después de repetidas inoculaciones, apareciendo el cuadro clínico en los 14 días siguientes a la vacunación, con una evolución favorable en general).

6. Síndrome del llanto persistente. Se presenta en lactantes de 3-6 meses, a las 6-10 horas tras la vacunación contra la tos ferina (Pw) (0,5-6 casos/10.000 vacunados). Cursa con llanto inconsolable, de intensidad y timbre anormal o con gritos de estridencia atípica, de minutos u horas de duración que suelen remitir espontáneamente.


OTRAS REACCIONES ADVERSAS SECUNDARIAS

1. Aparato locomotor. Se ha descrito osteomielitis asociada a la vacunación con BCG en recién nacidos, lactantes pequeños o niños inmunodeficientes (1 caso / 1.000.000 vacunados), y suele aparecer entre 8 y 16 meses tras la vacunación.

2. Aparato respiratorio. Puede aparecer afectación de vías respiratorias altas y medias tras la vacuna contra la varicela, sarampión y rubéola. En niños afectos de graves inmunodeficiencias se ha descrito la aparición de neumonías tras la aplicación de la vacuna del sarampión. 3. Aparato circulatorio. Se observan alteraciones inespecíficas del electrocardiograma en 3 de cada 100 vacunados de DTP. También se han descrito casos excepcionales de taquicardia paroxística ventricular y miocarditis tras la administración de DTPw.

4. Sistema hematopoyético. Es posible la aparición de trombopenia tras la vacunación de DTPw, antisarampión y antirrubéola.

5. Sistema inmunitario. Las vacunas antisarampión y antirrubéola pueden provocar una depresión transitoria de la inmunidad celular, inhibiendo la reacción tuberculínica y la inmunidad mediada por las células frente a Cándida.

6. Aparato digestivo. Puede aparecer dolor abdominal y diarrea leve y de corta duración tras la vacunación

antipoliomielitis oral tipo Sabin, sobre todo en niños mayores y adultos. 7. Órganos sensoriales. Se han comunicado casos esporádicos de sordera tras la vacunación antiparotiditis. La vacuna antisarampión puede producir reacciones oculares, sobre todo conjuntivitis y muy raras veces retinopatía difusa y neuritis óptica, la cual también puede aparecer tras la vacunación antirrubéola.

8. Aparato genitourinario. Algunos transtornos renales (proteinuria, nefritis aguda hematúrica y excepcionalmente, síndrome nefrótico o anuria transitoria), se han relacionado con la administración de las vacunas DT,

antidiftérica y TAB.

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia es la notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos. Los programas de farmacovigilancia de vacunas precisan de la colaboración de todos los profesionales sanitarios implicados en el manejo y uso de estos productos, para alcanzar los siguientes objetivos:

1. Detección precoz de efectos adversos.2. Descripción de nuevos eventos adversos y evaluar su significación clínica. 3. Establecer la frecuencia real de eventos adversos. 4. Determinar los factores predisponentes. 5. Desarrollar programas de formación sobre eventos adversos. 6. Orientar medidas encaminadas a tratar y/o prevenir la posible aparición de eventos adversos.

CONTRAINDICACIONES

Una vacuna está contraindicada cuando el riesgo de complicaciones de la misma es mayor que el riesgo de padecer la enfermedad contra la que protege. Las contraindicaciones absolutas o verdaderas son muy escasas en la práctica de la vacunación, por lo que se debe ser, como norma general, muy restrictivo a la hora de identificar cualquier circunstancia como contraindicación para la no aplicación de una vacuna. El desconocimiento, o la mala interpretación sobre este tema de gran parte de la población y de muchos profesionales sanitarios, puede retrasar o impedir la vacunación, con el riesgo consiguiente para ese individuo mal inmunizado y su comunidad.

CONTRAINDICACIONES GENERALES DE LAS VACUNAS. 1. Reacción anafiláctica a dosis previas de una vacuna. 2. Hipersensibilidad previa a algún componente de la vacuna. 3. Embarazo: contraindicadas las vacunas de microorganismos vivos atenuados.4. Enfermedad aguda grave con o sin fiebre y afectación del estado general (para evitar que la reacción vacunal, si se produce, pueda agravar la enfermedad de base o que pueda considerarse como una reacción secundaria a la vacuna la clínica debida a la enfermedad de base). 5. Alteraciones inmunitarias: inmunodeficiencias, tratamiento inmunosupresor intenso y prolongado, radioterapia: contraindicadas las vacunas de microorganismos vivos atenuados. 6. Administración de inmunoglobulinas, sangre u otro producto que contenga anticuerpos que interfieran la respuesta vacunal.

ASPECTOS LEGALES

Las vacunas son calificadas como Medicamentos Biológicos, que pueden convertirse en especialidades farmacéuticas y, por tanto, estar sujetas al régimen regulado por la Ley del Medicamento y demás disposiciones, para su autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades farmacéuticas.

A nivel de la Unión Europea la Directiva del Consejo 89/342/EEC, unifica el concepto de vacuna como medicamento en toda la Unión Europea.

PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE VACUNAS EN ESPAÑA

Ley del Medicamento (25/1990). R.D. 1564/1992. La fijación de precios de las vacunas está regulada en el R.D. 271/1990.Reglamento del Consejo EEC/Nº2309/93 algunos medicamentos pueden autorizarse a nivel

comunitario por la Unión Europea, tras su evaluación por la Agencia Europea del Medicamento (Procedimiento Centralizado). Otros medicamentos se autorizan a nivel nacional pero por un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo. Ambos procedimientos dan como consecuencia una ficha técnica común para el medicamento en toda la Unión Europea.

ASPECTOS LEGALES

Disponibilidad de las diferentes vacunas

DISPENSACIÓN TIPO DE VACUNA

Administración gratuita en Centros sanitarios de vacunación •Vacunas incluidas en calendario vacunal (establecido en cada Comunidad

Autónoma) •Vacunas correspondientes a programas o campañas especiales

Receta médica:

- Ordinaria

•Todas las anteriores •Antirrábica •BCG (incluida en calendario del País Vasco) •Antitifoidea oral •Antimeningocócica A+C

- Diagnóstico hospitalario (2) (1) - Antineumocócica 23 valente

- Especial Control Médico (1) - Antihepatitis A (y aquellas que contengan hepatitis A)

- Uso hospitalario (3) - Antivaricela

Medicamentos extranjeros

•Anti fiebre amarilla •Antimeningocócica tetravalente •Anticolérica •Antiencefalitis centroeuropea . Antiencefalitis japonesa•Antirrábica •Antienfermedad de Lyme

(11) Es necesario el visado de Inspección. El facultativo que haga la prescripción debe justificarla con un informe clínico que incluirá diagnóstico, indicación precisa, pauta y duración (validez un año como máximo). (12) Necesariamente prescritas por especialistas hospitalarios. Si pueden dispensarse en Farmacias para el público.(13) Debe ser prescrito por un médico hospitalario y las Farmacias pueden suministrarlo a los hospitales, pero no dispensarlo al público

ASPECTOS LEGALES

EN RELACIÓN A LA DONACIÓN DE SANGRE TRAS INMUNIZACIÓN

En relación con las inmunizaciones, debe existir un periodo de cuarentena durante el cual no se aceptará la donación (Orden Ministerial de 7 de febrero de 1996, artículo 2.2.16). Estos periodos de cuarentena establecidos para las vacunaciones son los siguientes:

► 4 semanas: Vacunas con bacterias y virus atenuados (BCG, varicela, fiebre amarilla, rubéola, sarampión y VPO).

► 48 horas:● Vacunas con bacterias muertas (Cólera y fiebre

tifoidea inactivada).● Vacunas con virus inactivados (VPI y gripe).● Vacunas con toxoides (Difteria y tétanos). ● Otras vacunas: VHA, VHB, rabia (un año tras

exposición).

►3 meses: Inmunización con sueros de origen animal.

ASPECTOS LEGALES

GESTIÓN DE RESIDUOS VACUNALES

Los residuos (procedentes del material de preparación y administración) de vacunas de microorganismos vivos atenuados (tifoidea oral, polio oral, triple vírica, sarampión, rubéola, parotiditis, varicela y fiebre amarilla) viables, por su riesgo potencial para los trabajadores expuestos y/o para el medio ambiente se incluyen por su carácter tóxico y peligroso en la categoría de residuos biosanitarios especiales a efectos de su gestión interna (segregación, envasado, acumulación, transporte interno, almacenamiento) y externa (recogida, transporte externo, tratamiento y eliminación)

ASPECTOS LEGALES

ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA

Aunque debe aprovecharse cualquier contacto con el sistema sanitario para conseguir la inmunización de la población, la Atención Primaria de Salud representa el nivel ideal, aunque no único, para fomentar la inmunización de niños y adultos debido a dos razones: a) Accesibilidad de la población: se estima que en cinco años ha visitado la consulta el 95% de la población adscrita a la misma. b) Conocimiento de esa población: integrar la información referente a la vacunación con los datos clínicos, permite individualizar mejor las recomendaciones vacunales para cada persona.

1. IMPLICACIÓN DEL PERSONAL DEL EQUIPO DE ATENCIÓN PRIMARIA (E.A.P)a) Motivación y formación continuada. b) Establecer un protocolo de actuación consensuado. c) Designar un responsable de vacunaciones en el Centro de Salud (CS). d) Personal no sanitario.e) Disponibilidad del tiempo necesario para administrar adecuadamente las vacunas.

2. EXISTENCIA DE LA INFRAESTRUCTURA Y EL APOYO INSTITUCIONAL NECESARIO. a) Espacios físicos y recursos materiales adecuados (cadena de frío, etc). b) Programas de vacunación, como objetivo prioritario de las Gerencias o Direcciones de Área.

ESTRATEGIAS DE VACUNACIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA

3. IDENTIFICACIÓN Y CAPTACIÓN DE LA POBLACIÓN SUSCEPTIBLE DE VACUNACIÓN EN LA ZONA BÁSICA DE SALUD (ZBS).

a) Conocer la realidad epidemiológica de la situación: incidencia de enfermedades vacunables, cobertura vacunal, planteamiento de estudios de serovigilancia.b) Utilizar sistemas de información del CS. c) Colaboración intersectorial con colectivos o instituciones diana de la ZBS: colegios y residencias de ancianos de carácter público o privado, etc. d) Utilizar los servicios de Asistencia Social del CS o del municipio para la captación de población o de colectivos marginales (inmigrantes, etc). e) Educación sanitaria de la población para vencer las barreras, miedos y falsas concepciones sobre la vacunación.

4. MODELO ORGANIZATIVO DE ADMINISTRACIÓN DE LAS VACUNAS

• Consultas específicas de vacunación • Vacunación oportunista

AN

TIB

IÓT

ICO

S C

ON

TE

NID

OS

EN

LA

S V

AC

UN

AS ANTIBIÓTICO

VACUNA NOMBRE COMERCIAL

POLIMIXINA

Gripe Evagrip Imuvac

Polio Poliomielítica Berna inyectable Antipoliomielítica oral Alcalá Farma Trivalente

Rubéola Rubeaten Bern

DTPa-Polio-HepatitisB-Hib Infanrix Hexa, Hexavac

DTPa-Polio-Hib Infanrix-IPV + Hib

NEOMICINA

Gripe Fluarix, Gripavac, Antigripal Leti Antigripal Pasteur, Evagrip Imuvac, Mutagrip, Vitagripe, Chiroflu, Chiromas, Prodigrip

Polio Poliomielítica Berna inyectable

Polio Sabin oralAntipoliomielítica oral Alcalá Farma Trivalente

Triple vírica Priorix, Triple MSD

Rubéola Antirrubéola Merieux, Antirrubéola SB

Rubeaten Berna

Sarampión Amunovax, Rimevax

Parotiditis Antiparotiditis MSD

Varicela Varilrix

Rabia Antirrábica Aventis Pasteur

Hepatitis A-B Twinrix (Adulto y Pediátrico

Hepatitis A Havrix, VAQTA

DTPa-IPV-HB-Hib Infanrix Hexa, Hexava

DTPa-IPV-Hib Infanrix-IPV + Hib

KANAMICINA

Gripe Chiroflu, Chiromas, Prodigrip

Rubéola Antirrubéola Merieux

Parotiditis Antiparotiditis MSD

GENTAMICINA Gripe Imuvac, Fluarix

ESTREPTOMICINA

Polio Poliomielítica Berna inyectable

DTPa-IPV-HB-Hib Infanrix Hexa, Hexavac

DTPa-IPV-Hib Infanrix-IPV + Hib

VACUNAS QUE CONTIENEN PROTEINAS DEL HUEVO

VACUNA NOMBRE COMERCIAL

Gripe

Evagrip ImuvacInflexal Mutagrip

AntiGripal Leti Antigripal Pasteur

Fluarix Chiroflu

Chiromas VitagripeProdigrip

Triple vírica SarampiónParotiditis

MSD triple PriorixRimevax Antiparotiditis MSD

Fiebre Amarilla Stamaril

NEUMOCOCO

• Serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F y 6B.

• Conjugado con la proteína CRM197 transportadora (toxoide diftérico) y adsorbida sobre fosfato de aluminio.

• Excp: cloruro sódico y agua para inyección.

• Ind: Infecciones causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad.

• Serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 4, 18C y 19F.

• Adsorbido en fosfato de aluminio.

• Conjugado con: – proteína D (derivada de

Haemophilus influenzae no tipable).

– toxoide tetánico. – toxoide diftérico.

• Excp: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

• Ind: Inmunización activa frente a enfermedad invasora y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 2 años de edad.

PREVENAR 7 SYNFLORIX

NEUMOCOCO

• Serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 6B.

• Conjugado con la proteína CRM197 transportadora y adsorbida sobre fosfato de aluminio.

• Excp: Cloruro sódico, Ácido succínico, Polisorbato 80 y agua para inyección.

• Ind: Infecciones causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad.

• Polisacárido capsular purificado. Serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

• Excp: Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

• Ind: inmunización activa frente a neumonías neumocócicas e infecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, en grupos de alto riesgo, a partir de los 2 años de edad.

• No están recomendadas en niños < 2 años por su baja inmunogenicidade y rápido descenso de anticuerpos en pocos años. Actúan poco sobre el estado de portador y no generan respuesta de memoria.

PREVENAR 13 PNEUMO 23

ROTAVIRUS

• Laboratorio: GSK.• Cepa de rotavirus humano RIX4414,

producidos en células VERO; vivos, atenuados.

• Excipientes: Sacarosa, Dextrano, Sorbitol, Aminoácidos, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), Carbonato cálcico, Goma xantán, Agua estéril.

• Indicación: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.

• Vía de administración: ORAL.• Esquema: 2 dosis.• Presentación: liofilizada.

• Laboratorio: MSD• Rotavirus serotipo G1, G2, G3, G4 y

P1[8]. reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.

• Excipientes: Sacarosa, Citrato sódico, Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, Hidróxido sódico, Polisorbato 80, Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y Agua purificada.

• Indicación: RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus.

• Vía de administración: ORAL.• Esquema: 3 dosis.• Presentación: líquida.

ROTARIX ROTETEQ

VIRUS PAPILOMA HUMANO

• Proteína L1 del VPH 16 y 18.• La proteína L1 se presenta en forma

de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.

• Adyuvada con AS04 que contiene: 3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL). Adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado.

• Prevención de las lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix relacionados causalmente con los tipos 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

• Esquema de vacunación: 0, 1, 6 meses.

• Proteína L1 del VPH 6, 11, 16 y 18.• Proteína L1 en forma de partículas

similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.

• Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante.

• Prevención de las lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer cervical y verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionados causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano.

• Esquema de vacunación: 0, 2, 6 meses.

CERVARIX GARDASIL

VIRUS PAPILOMA HUMANO

VARICELA

VARILRIX VARIVAX

1. Virus Varicela-Zoster, vivos, atenuados, cepa OKA.

2. Propagación en células diploides humanas (MRC 5).

3. Neomicina.

4. Niños a partir de los 12 meses 1 dosis.

VARICELA EN VACUNADOS:

1. Hasta un 15%: varicela leve.

2. Insuficiente inmunidad humoral.

3. Buena inmunidad celular.

4. Brotes en guarderías USA con ↑ cobertura.

5. La enfermedad se puede padecer mas de una vez (10%); estas posibilidades aumentan tanto si se vacuna como si se padece la enfermedad antes del año de vida. También en caso de primer episodio leve.

6. La varicela en enfermos con dermatitis atópica puede cursar con graves lesiones cutáneas, por lo que la vacunación esta especialmente indicada en estos pacientes, en pauta de 2 dosis.

7. La dosis de recuerdo se ha establecido para paliar los fallos vacunales (todavía no se especifica en ficha técnica): niños sanos < 13 años, con intervalo > 1 mes, por lo menos, 1ª dosis> 15 meses.

VARICELA

Sesión Clínica Vacunas (1)

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