Sal Farm Requisitos0601101

ACERCA DE LOS LIBROS:

REGISTROS DE TENENCIA OBLIGATORIA, SELLOS Y RTULOSA) REGISTROS DE TENENCIA OBLIGATORIA

Es totalmente imprescindible que todo Establecimiento disponga de documentos de registro de las actividades que en l se desarrollen. Independientemente de toda la documentacin que en cada caso se decida poseer -por iniciativa propia o porque as lo exige la certificacin de calidad bajo alguna norma-, la Autoridad Sanitaria exigir una serie de registros, de acuerdo al tipo de Establecimiento que se trate. Algunas consideraciones a tener en cuenta:

1) Para todos los registros deber utilizarse tinta negra o azul no borrable. No podr emplearse ningn sistema corrector o borrador para corregir los errores. Los mismos debern salvarse con enmiendas correctamente efectuadas, aclarando, firmando y fechando junto a la dicha enmienda.

2) Libros Recetario, Psicotrpicos y Estupefacientes: estarn confeccionados en formato libro, de tapas duras -preferentemente de color verde- y folios cosidos. Los registros all asentados debern llevarse indefectible de manera manuscrita.

3) Registros restantes: cada Establecimiento disear sus propios registros en funcin del tipo de procesos que lleve a cabo. Podrn llevarse de manera digital, pero siempre debern imprimirse los respaldos documentales en papel -debidamente verificados y firmados por el Director Tcnico-, utilizando un sistema correlativo de numeracin que impida intercalar registros. Se aconseja respetar las siguientes indicaciones:

Utilizar tamaos de hoja estndares: A4, Legal u Oficio.

Encuadernacin de los folios: cosidos o anillados.

Volumen de los registros: acorde al tipo de archivo que lleve la Empresa. Se aconseja armar un libro cada vez que se llegue a imprimir alrededor de 200 hojas -se aconseja no superar ese volumen pues el libro resulta difcil de manipular-.

4) Verificacin del Director Tcnico: todos los registros que se lleven en el Establecimiento debern estar verificados por el Director Tcnico, el cual deber firmar en los lugares destinados a tal fin, cada vez que se realice un asiento. Dichos asientos se rubricarn:

Libro Recetario: de firma diaria.

Libro de Psicotrpicos, libro Estupefacientes; y Registro de Productos Sanitarios Terminados: firmar cada vez que se efecte una operacin de ingreso o egreso.

Registro de Materias Primas y de Material de Acondicionamiento: cada vez que se efecten operaciones relacionadas al ingreso, control de calidad y egreso de Materias Primas y Material de Acondicionamiento.

Registro de Lote de Produccin: cada vez que se efecten operaciones relacionadas a la elaboracin del Lote (incluidas las operaciones de control de calidad).

Registro de Lote de Fraccionamiento y/o Envasado de Productos Sanitarios Terminados (a granel): cada vez que se efecten operaciones relacionadas al fraccionamiento o envasado del lote (incluidas las operaciones de control de calidad).

5) Cualquier cambio en los datos y formato de los registros, como as tambin en su cantidad, deber ser comunicado por nota a la Autoridad Sanitaria, adjuntando todas las copias correspondientes.

6) La Autoridad Sanitaria se reserva la potestad de proponer modificaciones en la cantidad, tipo y formato de los registros, a fin de mejorar la trazabilidad de los procesos que se efecten dentro de cada Establecimiento.

Se exponen a continuacin los registros a llevar de acuerdo al tipo de Establecimiento, proponindose un modelo a seguir para cada caso.

1. Farmacias:

Normativa de referencia:

Ley PLPC 8302/1993

Decreto PEPC 175/1994 (reglamentario de la ley 8302)

Ley PEN 17818/1968 y sus modificatorias (Estupefacientes)

Ley PEN 19303/1971 y sus modificatorias (Psicotrpicos) Resolucin Ministerial 1326/2010

1.1. Libro Recetario:

NMERO DE ASIENTOPROFESIONAL PRESCRIPTORFECHA DE ASIENTOFRMULA DE LA PRESCRIPCINCANTIDADESFIRMA

gcgmggotas

1.2. Libro de Psicotrpicos:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

NOMBRE DE LA DROGA Y ESPECIALIDAD

FECHA DE ASIENTOENTRADASSALIDASSALDO Y FIRMA

PROCEDENCIACANTIDAD DE UNIDADESPROFESIONAL PRESCRIPTORRECETA (n de asiento del Libro Recetario)

CANTIDAD DE UNIDADESCANTIDAD DE UNIDADES

DAMESAOUNIDADGRAMOSUNIDADGRAMOSUNIDADGRAMOS

1.3. Libro de Estupefacientes: formato general igual al de Psicotrpicos:---------------------------------------------------------------------------------------------------






En referencia a la elaboracin y/o comercializacin de productos sanitarios oficinales, se seguir lo normado por la Resolucin Ministerial n 1326/2010. Los registros debern disearse acorde a lo solicitado para Farmacias Elaboradoras o Farmacias Dispensadoras, segn el caso que corresponda.Se proponen a continuacin algunos modelos de registro para la elaboracin de productos sanitarios oficinales:

1.4. Registro de Materias Primas:

DENOMINACIN GENRICA DE LA MATERIA PRIMA: ---------------------------------------------------------------------------------------

INGRESOSEGRESOSBALANCE

FECHA DE INGRESOPROCEDENCIAPARTIDA LOTE O SERIEVENCIMIENTOCANTIDADCODIFICACIN DE ANLISISESTADO DEL LOTE (ACEPTADO

O RECHAZADO)OBS.FECHA DE EGRESOCANTIDADSALDOFIRMA DEL DIRECTOR TCNICO

Notas aclaratorias:

La fecha de ingreso es la fecha (da/mes/ao) en la que la materia prima ingres al Establecimiento. La fecha de egreso (da/mes/ao) es la fecha en que una fraccin de dicha materia prima (o toda, si se va a utilizar completamente), sale para ser utilizada en la produccin.

En procedencia se deber asentar la mayor cantidad y mejor calidad de datos posibles. A modo de ejemplo: nombre y datos relevantes del proveedor, nombre de la empresa productora y pas de origen de la materia prima. En cantidad se deber asentar lo ingresado o egresado, utilizando unidades de medida de masa, volumen o longitud, o simplemente unidades de materia prima -para el caso de Materias Primas no fraccionables-. En caso en que las cantidades de las Materias Primas sean superiores a los 1000 gramos, la unidad a utilizar ser el kilogramo. Si superaren los 1000 mililitros, se usar el litro. Si superaren los 1000 milmetros, se utilizar el metro. Utilizar la codificacin del Sistema Internacional de Unidades. Unidades de masa: microgramo ((g o mcg), miligramo (mg), gramo (g) y kilogramo (kg). Unidades de volumen: microlitro ((L o mcL), mililitro (mL) y litro (L). Unidades de longitud: micrmetro ((m o mcm), milmetro (mm) y metro (m). No utilizar la gota como unidad de medida.

Codificacin de anlisis: por cada anlisis realizado debern existir Procedimientos Operativos Estandarizados (POE). Al momento de realizar el anlisis segn el POE correspondiente, el mismo ser asentado en un documento de registro, el cual ser codificado. Dicho nmero de codificacin es el que se asentar en el registro. Esto se har con el objeto de simplificar la informacin consignada en dicho registro. En caso de tercerizar los anlisis, el Laboratorio tercerista encargado de realizarlos entregar un documento indicando los resultados obtenidos. Al momento de ingresar dicho documento a la Empresa, ser codificado. De esta manera tambin se ingresar en el registro el nmero de cdigo de dicho anlisis. Se recuerda que el Laboratorio tercerista tambin deber estar habilitado por la Autoridad Sanitaria.

Se aconseja llevar adems un registro para el Material de Acondicionamiento, de formato y caractersticas similares que el llevado para Materias Primas.

1.5. Registro de Lote de Produccin:DENOMINACIN GENRICA DEL PRODUCTO A ELABORAR: -----------------------------------------------------------------------------------

CONTENIDO POR UNIDAD: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DEFINICIN DE LOTEDATOS DEL PROCESO PRODUCTIVO

Y PRODUCTO TERMINADODATOS DE EGRESO DEL PRODUCTO TERMINADOBALANCE

NMERO O CODIFICACIN DE LOTECANTIDAD DE UNIDADES A PRODUCIRFECHA DE INICIO DE LA PRODUCCINFECHA DE FINALIZACIN DE LA PRODUCCINCODIFICACIN DE ANLISISVENCIM. DEL LOTECANTIDAD DE UNIDADES APROBADASCANTIDAD DE UNIDADES RECHAZADASOBS.FECHA DE EGRESODESTINOCANTIDAD DE UNIDADES EGRESADASSALDOFIRMA DEL DT

Notas aclaratorias:

Contenido por unidad: slo se especificar cuando se elaboren categoras de productos sanitarios en las cuales sea relevante y significativo este dato. No usar la gota como unidad de medida. Utilizar unidades de medida de masa, volumen, longitud o concentracin. En caso en que las cantidades de las Materias Primas sean superiores a los 1000 gramos, la unidad a utilizar ser el kilogramo. Si superaren los 1000 mililitros, se usar el litro. Si superaren los 1000 milmetros, se utilizar el metro. Utilizar la codificacin del Sistema Internacional de Unidades: Unidades de masa: microgramo ((g o mcg), miligramo (mg), gramo (g) y kilogramo (kg).

Unidades de volumen: microlitro ((L o mcL), mililitro (mL) y litro (L). Unidades de longitud: micrmetro ((m o mcm), milmetro (mm) y metro (m). Unidades de concentracin: molar (M), normal (N), molal (m), fraccin molar (X), masa en masa (m/m), masa en volumen (m/v) y volumen en volumen (v/v). Nmero o codificacin de Lote: el Establecimiento deber crear un cdigo numrico o alfanumrico que identifique un grupo de unidades producidas utilizando los mismos materiales de partida y la misma operatoria de Produccin. Dicho cdigo ser nico para ese grupo de unidades. Respecto de la forma de codificacin, deber buscarse un sistema que garantice la correlatividad y fcil identificacin en un proceso de trazabilidad.


Los balances sern realizados teniendo en cuenta los siguientes criterios:

La sumatoria entre la cantidad de unidades aprobadas y la cantidad de unidades rechazadas, deber ser igual a la cantidad de unidades a producir. En el caso de haber discrepancias, deber informarse en la columna de observaciones.

El saldo final deber ser igual a la resta de la cantidad de unidades aprobadas menos la cantidad de unidades egresadas.

Si el producto a elaborar llevara un proceso de Esterilizacin final, debern incorporarse otras dos columnas: fecha de Esterilizacin y mtodo empleado. En caso de tercerizar la Esterilizacin, deber agregarse una columna ms para indicar el nombre del Laboratorio tercerista que realiz la Esterilizacin (el cual tambin deber estar habilitado por la Autoridad de Sanitaria).

2. Drogueras:Normativa de referencia:

Ley PLPC 8302/1993

Decreto PEPC 175/1994 (reglamentario de la ley 8302)


Ley PEN 19303/1971 y sus modificatorias (Psicotrpicos) Resolucin Ministerial 1326/2010

2.1. Libro de Psicotrpicos:

---------------------------------------------------------------------------------------------------






2.2. Libro de Estupefacientes: formato general igual al de Psicotrpicos:---------------------------------------------------------------------------------------------------






Las Drogueras slo podrn realizar actividades de subfraccionamiento y envasado de:

Hierbas medicinales procesadas enteras o sus partes activas (slo hierbas puras, no mezclas).

Drogas puras.

Germicidas o germistticos para uso institucional o domiciliario.

Se entiende por subfraccionamiento a la separacin de un producto terminado elaborado por un Laboratorio; acondicionado en su envase de venta en unidades ms pequeas; respetando tpicos tales como calidad original, seguridad, trazabilidad y otros.

Por consiguiente, las Drogueras que subfraccionen y envasen los productos sanitarios mencionados en el prrafo anterior, debern adoptar lo normado en la Resolucin Ministerial 1326/2010 en la generalidad sobre los requisitos, y especficamente en los puntos relacionados al fraccionamiento y envasado, a fin de otorgar seguridad y trazabilidad en estas actividades.

Atento a lo expuesto precedentemente, deber disearse:

a) Un registro de materia prima: aunque se trabajen con productos terminados a los cuales se va a subfraccionar, debern considerrselos como materias primas, pues son el inicio del proceso productivo. Se recomienda adaptar el formato de registro propuesto para Farmacias, en (1.4.).b) Un registro de material de acondicionamiento: de manera similar se registrar el ingreso y uso de los materiales de acondicionamiento utilizados en la actividad de fraccionamiento.c) Un registro de fraccionamiento y envasado: a fin de asegurar la trazabilidad de aquellos productos sanitarios adquiridos en grandes volmenes, y a los que se divida en porciones ms pequeas para su expendio. Se recomienda adaptar el formato de registro propuesto para Laboratorios, en (3.2.).

3. Laboratorios:Normativa de referencia:

Ley PLPC 8302/1993

Decreto PEPC 175/1994 (reglamentario de la ley 8302), artculo 27


Ley PEN 19303/1971 y sus modificatorias (Psicotrpicos)

Resolucin MSPC 198/2009 (slo para productos mdicos y productos para diagnstico de uso in vitro)

3.1. Para Laboratorios que realicen tareas de elaboracin y/o esterilizacin: la trazabilidad deber cubrir tres instancias:

Materia prima

Material de Acondicionamiento Produccin

Se presentan a continuacin tres modelos de registros. Si el Establecimiento lo prefiriere, podr condensar los tres registros en uno; siempre y cuando dichos registros estn lo suficientemente claros y legibles al momento de realizar balances y trazabilidad. As mismo, de acuerdo a la categora de producto sanitario, complejidad, actividad y volumen de operaciones realizadas en el Laboratorio, los tres registros podrn desdoblarse en todos los registros que se consideren necesarios.

3.1.1. Registro de Materias Primas:

DENOMINACIN GENRICA DE LA MATERIA PRIMA: ---------------------------------------------------------------------------------------


FECHA DE INGRESOPROCEDENCIAPARTIDA LOTE O SERIEVENCIMIENTOCANTIDADCODIFICACIN DE ANLISISESTADO DEL LOTE (ACEPTADO

O RECHAZADO)OBS.FECHA DE EGRESOCANTIDADSALDOFIRMA DEL DIRECTOR TCNICO

Notas aclaratorias:

La fecha de ingreso es la fecha (da/mes/ao) en la que la materia prima ingres al Establecimiento. La fecha de egreso (da/mes/ao) es la fecha en que una fraccin de dicha materia prima (o toda, si se va a utilizar completamente), sale para ser utilizada en la Produccin.

En procedencia se deber asentar la mayor cantidad y mejor calidad de datos posibles. A modo de ejemplo: nombre y datos relevantes del proveedor, nombre de la Empresa productora y pas de origen de la materia prima. En cantidad se deber asentar lo ingresado o egresado, utilizando unidades de medida de masa, volumen o longitud, o simplemente unidades de materia prima -para el caso de Materias Primas no fraccionables-. En caso en que las cantidades de las Materias Primas sean superiores a los 1000 gramos, la unidad a utilizar ser el kilogramo. Si superaren los 1000 mililitros, se usar el litro. Si superaren los 1000 milmetros, se utilizar el metro. Utilizar la codificacin del Sistema Internacional de Unidades. Unidades de masa: microgramo ((g o mcg), miligramo (mg), gramo (g) y kilogramo (kg). Unidades de volumen: microlitro ((L o mcL), mililitro (mL) y litro (L). Unidades de longitud: micrmetro ((m o mcm), milmetro (mm) y metro (m). No utilizar la gota como unidad de medida.


3.1.2. Registro de Material de Acondicionamiento:

DENOMINACIN GENRICA DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: --------------------------------------------------------


FECHA DE INGRESOPROCEDENCIAPARTIDA LOTE O SERIEVENCIMIENTO (SI CORRESPONDE)CANTIDAD CODIFICACIN DE ANLISISFECHA DE EGRESOCANTIDADSALDOFIRMA DEL DIRECTOR TCNICO

Las notas aclaratorias son las mismas que para Materias Primas.

3.1.3. Registro de Lote de Produccin:DENOMINACIN GENRICA DEL PRODUCTO A ELABORAR: -----------------------------------------------------------------------------------

CONTENIDO POR UNIDAD: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------




Notas aclaratorias:

Contenido por unidad: slo se especificar cuando se elaboren categoras de productos sanitarios en las cuales sea relevante y significativo este dato. No usar la gota como unidad de medida. Utilizar unidades de medida de masa, volumen, longitud o concentracin. En caso en que las cantidades de las Materias Primas sean superiores a los 1000 gramos, la unidad a utilizar ser el kilogramo. Si superaren los 1000 mililitros, se usar el litro. Si superaren los 1000 milmetros, se utilizar el metro. Utilizar la codificacin del Sistema Internacional de Unidades: Unidades de masa: microgramo ((g o mcg), miligramo (mg), gramo (g) y kilogramo (kg).

Unidades de volumen: microlitro ((L o mcL), mililitro (mL) y litro (L). Unidades de longitud: micrmetro ((m o mcm), milmetro (mm) y metro (m). Unidades de concentracin: molar (M), normal (N), molal (m), fraccin molar (X), masa en masa (m/m), masa en volumen (m/v) y volumen en volumen (v/v).

Nmero o codificacin de Lote: el Establecimiento deber crear un cdigo numrico o alfanumrico que identifique un grupo de unidades producidas utilizando los mismos materiales de partida y la misma operatoria de Produccin. Dicho cdigo ser nico para ese grupo de unidades. Respecto de la forma de codificacin, deber buscarse un sistema que garantice la correlatividad y fcil identificacin en un proceso de trazabilidad.






En caso de que el Laboratorio elabore medicamentos que contengan Psicotrpicos o Estupefacientes, deber llevar registros especiales para tal fin -distintos de los citados anteriormente- segn los artculos 9 de la Ley 17818/1968 -Estupefacientes- y 13 de la Ley 19303/1971 -Psicotrpicos-.

3.2. Para Laboratorios que realicen slo tareas de fraccionamiento o envasado: registro de Lote de Fraccionamiento y/o Envasado de Productos Sanitarios Terminados (a granel):

DENOMINACIN GENRICA DEL PRODUCTO A GRANEL: ---------------------------------------------------------------------------------------

NOMBRE COMERCIAL: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DATOS DE INGRESODATOS DE FRACCIONAMIENTO O ENVASADODATOS DE EGRESO DEL PRODUCTO TERMINADOBALANCE

FECHA DE INGRESODATOS RELEVANTES DEL PRODUCTOR - PROVEEDORNMERO O CODIFICACIN DEL LOTE DE FRACCIONAMIENTO O ENVASADOCANTIDAD DE UNIDADES A FRACCIONAR O ENVASARFECHA DE VENCIMIENTO (SI CORRESPONDE)CODIFICACIN DE ANLISISCANTIDAD DE UNIDADES APROBADASCANTIDAD DE UNIDADES RECHAZADASOBSERVACIONESFECHA DE EGRESODESTINOCANTIDAD DE UNIDADES EGRESADASSALDOFIRMA DEL DT

Notas aclaratorias:

Nmero o codificacin de Lote: el Establecimiento deber crear un cdigo numrico o alfanumrico que identifique un grupo de unidades fraccionadas o envasadas utilizando la misma partida de producto a granel y la misma operatoria de fraccionamiento o envasado. Dicho cdigo ser nico para ese grupo de unidades. Respecto de la forma de codificacin, deber buscarse un sistema que garantice la correlatividad y fcil identificacin en un proceso de trazabilidad.






En caso de que el Laboratorio elabore medicamentos que contengan Psicotrpicos o Estupefacientes, deber llevar registros especiales para tal fin -distintos de los citados anteriormente- segn los artculos 9 de la Ley 17818/1968 -Estupefacientes- y 13 de la Ley 19303/1971 -Psicotrpicos-.

3.3. Para Laboratorios terceristas de Esterilizacin: registro de Lote de Produccin

El mismo deber mostrar claramente la logstica del circuito de los materiales con los que trabaje la Empresa:

Recoleccin y transporte de los productos a esterilizar, desde el lugar de uso hasta la Empresa.

Procedimientos y procesos realizados dentro de la Empresa: lavado, secado, acondicionamiento, esterilizacin, almacenado y toda actividad que all se realice.

Transporte y entrega de los materiales esterilizados en el lugar de destino.

Se deber llevar un libro por cada mtodo de Esterilizacin y por cada equipo empleado. Deber definirse previamente la unidad de Esterilizacin: caja o bolsa, y volumen -en litros- de la misma. Adems se validar -de acuerdo al mtodo de Esterilizacin, tipo de Material de Acondicionamiento y condiciones de almacenamiento-, el perodo de mantenimiento de la esterilidad. En base a ello, cada ciclo de Esterilizacin generar una fecha de vencimiento, la cual ser asentada en el registro.

Se propone el siguiente formato de registro:

MTODO DE ESTERILIZACIN : ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NMERO O CDIGO DE EQUIPO : ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DATOS DE INGRESODATOS DE PROCESODATOS DE EGRESOBALANCE

FECHA DE INGRESODATOS RELEVANTES DEL CLIENTECANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIN INGRESADASDESCRIPCIN DE LOS MATERIALES A PROCESARNMERO DE LOTE O CICLOFECHA DE VENCIMIENTODATOS DE CONTROLES Y PARMETROS DE CICLOCANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIN APROBADASCANTIDAD DE UNIDADES DE ESTERILIZACIN RECHAZADASOBSERVACIONES SALDOFIRMA DEL DIRECTOR TCNICO

Se deja expresa constancia que si el Laboratorio adems se dedica a fabricar ropa para ciruga y otros elementos de origen textil, deber llevar otro libro de Produccin especfico para dichos materiales. Su formato general es el siguiente:

DENOMINACIN GENRICA DEL PRODUCTO A ELABORAR: -----------------------------------------------------------------------------------




4. Distribuidoras:Normativa de referencia: Resolucin MSPC 198/2009 (slo para productos mdicos y productos para diagnstico de uso in vitro), Anexo I, inciso E) 1) c) Puesto que las Distribuidoras slo comercializan productos mdicos y/o reactivos para diagnstico de uso in vitro terminados, slo debern llevar el Registro de Productos Sanitarios Terminados:

DENOMINACIN GENRICA DEL PRODUCTO SANITARIO TERMINADO: ------------------------------------------------------------------------------

NOMBRE COMERCIAL: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DATOS DE INGRESODATOS DE EGRESOBALANCE

FECHA DE INGRESODATOS RELEVANTES DEL PRODUCTOR - PROVEEDORNMERO DE PARTIDA, LOTE O DE STICKERCANTIDAD DE UNIDADES INGRESADASFECHA DE VENCIMIENTO (SI CORRESPONDE)FECHA DE EGRESOCANTIDAD DE UNIDADES EGRESADASDESTINOCANTIDAD DE UNIDADES DEFECTUOSAS PARA DEVOLUCINOBS.SALDOFIRMA DEL DIRECTOR TCNICO

Notas aclaratorias:

Nmero o codificacin de Lote: se asentar el que figura en el producto ingresado a comercializar. En caso de que ingresaran distintas partidas de un mismo producto, deber discriminarse claramente las cantidades correspondientes a cada partida.

Fecha de vencimiento: es esencial para productos estriles. Para productos no estriles, se asentar la fecha correspondiente a la finalizacin del perodo de vida til.


La sumatoria entre la cantidad de unidades egresadas y la cantidad de unidades defectuosas para devolucin, deber ser igual a la cantidad de unidades a ingresadas. En el caso de haber discrepancias, deber informarse en la columna de observaciones. Por unidades defectuosas se entiende a aquellas que presenten un defecto estructural, o signos de degradacin fsica y/o microbiolgica, o que haya alcanzado su fecha de vencimiento o caducado su perodo de vida til. El saldo final deber ser igual a la resta de la cantidad de unidades ingresadas menos la cantidad de unidades egresadas; correspondiendo al stock fsico real -cantidad de unidades remanentes para comercializar ms la cantidad de unidades defectuosas para devolucin-.5. Herboristeras:Normativa de referencia:

Ley PLPC 8302/1993

Decreto PEPC 175/1994 (reglamentario de la ley 8302) Resolucin Ministerial 1326/2010

Las Herboristeras podrn efectuar actividades de subfraccionamiento, envasado, depsito, comercializacin y distribucin de hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas. Debern adoptar lo normado en la Resolucin Ministerial 1326/2010 en la generalidad sobre los requisitos, y especficamente en los puntos relacionados al subfraccionamiento y envasado, a fin de otorgar seguridad y trazabilidad en estas actividades, en orden a la procedencia, procesos internos y expendio de las hierbas medicinales.

Se recomienda adaptar los registros ya presentados para los siguientes tems:

a) Materias primas

b) Material de acondicionamiento

c) Fraccionamiento y envasadoB) SELLOS Y RTULOS

El presente instructivo tiene por objeto establecer los requisitos y dar algunas sugerencias acerca de los sellos y rtulos oficiales que deben poseer los Establecimientos. Los mismos sern considerados componentes del sistema de trazabilidad que cada Establecimiento posea, en referencia a:a) Toda nota dirigida a la Direccin de Jurisdiccin Farmacia deber estar sellada con el sello oficial del Establecimiento.

b) Los rtulos de los productos sanitarios elaborados en el Establecimiento sern confeccionados en base al modelo presentado en el expediente respectivo, y no podrn modificarse sin previa autorizacin de la Autoridad de Aplicacin.c) Deber prestarse especial atencin al momento de confeccionarlos a fin de que exista una perfecta coincidencia en los datos comunes entre sello y rtulos: nombre del Establecimiento, nombre del Director Tcnico, domicilio y otros.

Se presentan a continuacin los modelos, agrupados por Establecimiento. Se aclara que deber respetarse:a) Las leyendas comunes, tales como FARMACIA, De, CUIT n, DT Farm., MP n, en el mismo formato en que se presentan en el modelo.b) El orden y distribucin espacial en que aparecen los datos, tanto en sello como en rtulos.

Por tanto, se aconseja seguir exactamente el formato de los modelos presentados, a fin de evitar inconvenientes en la prosecucin de los trmites efectuados ante el Ministerio de Salud.1. Farmacias:1.1. Sello

1.2. Rtulos

Se seguir lo normado por la Resolucin Ministerial 1326/2010 sobre las Guas de Buenas Prcticas de la Actividad Farmacutica -elaboracin de Productos Sanitarios Oficinales-. Puesto que las Farmacias deben contar por Ley con un sector de laboratorio, es menester que la Farmacia presente los dos tipos de rtulos (para Farmacias Elaboradoras y para Farmacias Dispensadoras), an si no tenga previsto elaborar productos sanitarios oficinales. An as, la Farmacia podr elaborar productos sanitarios oficinales y tercerizar algunos, siendo entonces simultneamente, Farmacia Elaboradora y Farmacia Dispensadora. Se presentan a continuacin ambos modelos (completar los datos no variables y presentar impresin de los dos, en fondo blanco y letras negras):Para Farmacias Dispensadoras:Para Farmacias Elaboradoras:2. Drogueras:

2.1. Sello

2.2. Rtulos

Se confeccionarn en funcin de lo expuesto para Drogueras en el apartado de Registros de tenencia obligatoria. Puesto que no puede preverse qu Droguera efectuar o no este tipo de actividad, ser condicin para todas las Drogueras presentar el modelo de rtulo como el que se indica a continuacin:

Indicaciones generales:

a) Deber respetarse el nombre original puesto por el Laboratorio (que figura en el rtulo original en el envase del producto a subfraccionar). La Droguera no podr asignar nombres propios a los productos subfraccionados.

b) Para Hierbas medicinales: consignar adems la composicin: seguida del nombre vulgar o sinonimia, y entre parntesis el nombre cientfico, y la parte utilizada, seguida de la inscripcin 100%; va de administracin y condicin de expendio, si fuese necesario destacarla, condiciones de conservacin si fuera conveniente, precauciones, advertencias y posible toxicidad. Incluir leyendas tales como Mantener fuera del alcance de los nios, No administrar a lactantes o peditricos, y toda otra leyenda que se considerare pertinente.

c) Para Drogas puras: consignar adems nombre IUPAC, masa atmica relativa, masa molecular relativa o masa frmula relativa -expresadas en u.m.a.- segn corresponda, datos esenciales de pureza, condiciones de conservacin si fuera necesario destacarlas, pictogramas de seguridad si correspondieren; y las leyendas: no apto para su uso directo como medicamento, mantener fuera del alcance de los nios y toda otra leyenda que se considerare pertinente.d) Para germicidas y germistticos: consignar adems el principio activo o asociaciones y concentracin, en caso de contener etanol, indicar su porcentaje en grados GL -Gay Lussac- (porcentaje volumen/volumen), o bien en % (porcentaje masa en masa); con la siguiente leyenda: Contenido alcohlico: .. GL %. Para el resto de los alcoholes, deber indicarse su concentracin mediante leyenda en caso que superen en masa o volumen el 30 % de la frmula; o que a menores concentraciones a la sealada puedan causar efectos secundarios o sea manifiesta su potencial toxicidad, condiciones de conservacin -si fuera necesario destacarlas-. Leyendas que indiquen claramente la forma de uso, lugar de uso, o advertencias de seguridad. Se citan algunos ejemplos: Usar exclusivamente de forma tpica.

Uso hospitalario exclusivo.

Uso exclusivo sobre superficies inanimadas.

No utilizar sin diluir con agua.

Usar exclusivamente de forma tpica. No cubrir la herida. Dejar ventilar.

No utilizar en lactantes, peditricos Este producto debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia profesional, y no puede repetirse sin nueva indicacin profesional.

Mantener fuera del alcance de los nios.

3. Laboratorios:

3.1. Sello

Es importante que en el sello se consigne de manera abreviada cul es el ttulo de grado (profesin) con el cual el profesional va a ejercer la Direccin Tcnica: Farm., Ing., Bioing., Lic. Quim. Ind., y otros.

3.2. Rtulos

Los rtulos se ajustarn a la categora de producto sanitario elaborado. Consultar para ello el instructivo de autorizacin para la elaboracin y comercializacin de productos sanitarios. Para el diseo de los rtulos, debern tenerse en cuenta las impresiones no variables que se exponen a continuacin:

El modelo precedente es slo a los fines ilustrativos. Podr disearse cambiando el orden y diseo de las letras, respetando siempre el contenido de las inscripciones no variables. SE ACLARA ADEMS QUE, PARA LABORATORIOS, NO ES NECESARIO PRESENTAR EL MODELO DE RTULOS EN LA ETAPA DE HABILITACIN DEL LABORATORIO. EL MODELO DE RTULO SER SOLICITADO CUANDO SE INICIE EL EXPEDIENTE DE AUTORIZACIN PARA LA ELABORACIN Y COMERCIALIZACIN DE CADA PRODUCTO A ELABORAR POR EL LABORATORIO.4. Distribuidoras:4.1. Sello

Es importante que en el sello se consigne de manera abreviada cul es el ttulo de grado (profesin) con el cual el profesional va a ejercer la Direccin Tcnica: Farm., Ing., Bioing., Md., y otros.

Por comercializar productos terminados, no se les requerir a las Distribuidoras la presentacin de modelo de rtulos.

5. Herboristeras:5.1. Sello

5.2. Rtulos

Los rtulos se ajustarn a lo indicado para hierbas medicinales procesadas, enteras o sus partes activas, en el instructivo de autorizacin para la elaboracin y comercializacin de productos sanitarios. Para el diseo de los rtulos, debern tenerse en cuenta las impresiones no variables que se exponen a continuacin:

El modelo precedente es slo a los fines ilustrativos. Podr disearse cambiando el orden y diseo de las letras, respetando siempre el contenido de las inscripciones no variables.

Se presentar el modelo tomando en cuenta una de las hierbas medicinales a subfraccionar y comercializar.

FARMACIA

.............................................. (nombre de fantasa de la Farmacia)

De............. (apellido y nombre o razn social del propietario) CUIT n.......

DT Farm............................................. (apellido y nombre del Farm. DT)

Matrcula profesional n...........................

(si hubiese ms DT farmacuticos, debern agregarse aqu)

Domicilio de la Farmacia:.............................................................................

Localidad....................................... TE.................

DROGUERA

.............................................. (nombre de fantasa de la Droguera)




Domicilio de la Droguera:.............................................................................

Localidad....................................... TE.................

HERBORISTERA

.............................................. (nombre de fantasa de la Herboristera)




Domicilio de la Herboristera:..........................................................................

Localidad....................................... TE.................

DISTRIBUIDORA

.............................................. (nombre de fantasa del Laboratorio)


DT (abreviatura de la profesin).......... (apellido y nombre del DT)


Domicilio de la Distribuidora:..........................................................................

Localidad....................................... TE.................

NOMBRE COMERCIAL (DE FANTASA) DEL PRODUCTO

..

Elaborado por... (nombre del Laboratorio elaborador)

Domicilio del Laboratorio.

Laboratorio habilitado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba. Expediente n. (Nmero de expediente original de habilitacin del Laboratorio)

DT . (abreviatura de la profesin).............................. (apellido y nombre del Director Tcnico)


Lote n Vencimiento

Producto autorizado por el Ministerio de Salud de la Provincia de Crdoba. Venta restringida al mbito provincial.

COLOCAR ADEMS TODAS LAS INSCRIPCIONES CONSIGNADAS

PARA CADA CATEGORA DE PRODUCTO SANITARIO

Industria Argentina

NOMBRE DEL PRODUCTO

..

Elaborado por (nombre del Laboratorio elaborador del producto a subfraccionar)

Subfraccionado por Droguera ..

(nombre, domicilio -incluyendo localidad y TE- y nmero de expediente de habilitacin de la Droguera)



Otros datos

Lote de subfraccionamiento n Vencimiento

Contenido neto.. (magnitud y unidad de medida de masa o volumen)

LABORATORIO

.............................................. (nombre de fantasa del Laboratorio)


DT (abreviatura de la profesin).......... (apellido y nombre del DT)


Domicilio del Laboratorio:.............................................................................

Localidad....................................... TE.................

NOMBRE COMERCIAL (DE FANTASA) DEL PRODUCTO

..

nombre vulgar o sinonimia, y entre parntesis el nombre cientfico, y la parte utilizada, seguida de la inscripcin 100%.

Subraccionado por.. (nombre, domicilio -incluyendo localidad y TE- y nmero de expediente de habilitacin de la Herboristera)

Domicilio del Laboratorio....

DT Farm.............................. (apellido y nombre del Director Tcnico)


Lote de subfraccionamiento n Vencimiento

Indicaciones Forma de uso.....

Contenido neto (gramos o kilogramos) Va de administracin (si fuese necesario destacarla)...

Condiciones de conservacin (si fuese necesario destacarlas)....

Precauciones, advertencias y posible toxicidad; incluidas las restricciones de administracin a, por ejemplo, lactantes, peditricos, etc. ..

Venta Libre Industria Argentina

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Sal Farm Requisitos0601101

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