Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos 03

Septiembre 2009 - Volumen I

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Modelo de apertura y adjudicación de las nuevas oficinas de Farmacia en la Comunitat Valenciana. Parte II: criterios de selección aplicables en los procedimientos de adjudicación de autorizaciones de nuevas oficinas de Farmacia. Resultados.

Actuaciones en materia de medicamentos ilegales y/o falsificados en la Comunitat Valenciana

Inspección y control de la fabricación de medicamentos con sustancias estupefacientes o psicotrópicas

Normativa de interés publicada en el DOCV y en el BOE en el periodo 01/06/09 – 10/09/09

nº03

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2009ISSN: 1989-550XDiseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

Modelo de apertura y adjudicación de las nuevas oficinas de Farmacia en la Comunitat Valenciana. Parte II: criterios de selección aplicables en los procedimientos de adjudicación

de autorizaciones de nuevas oficinas de Farmacia. Resultados.Sept. 2009. Volumen I

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Modelo de apertura y adjudicación de las nuevas oficinas de Farmacia en la Comunitat Valenciana.Parte II: criterios de selección aplicables en los procedimientos de adjudicación de autorizaciones de nuevas oficinas de Farmacia. Resultados.COMES BADIA, JOSÉ LUIS, FITO PERIS, Mª JOSÉ, MUELAS TIRADO, JULIOConselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salud. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.Autor responsable: COMES BADÍA, JOSÉ LUIS, correo electrónico [email protected], telf. 963867157, fax. 963869966, C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia

Introducción

La Ley 6/98, de Ordenación Farmacéutica de la Co-munitat Valenciana, supone un importante cambio en el modelo tanto en lo referente a la planificación de las oficinas de farmacia, como en lo relativo a la concesión de las autorizaciones de las mismas.

Mientras la anterior normativa (Real Decreto 909/78) no contemplaba una planificación previa de las necesida-des asistenciales por parte de la administración, sino que la apertura de nuevas oficinas de farmacia quedaba a expensas de la petición de autorización por parte de algún farmacéutico que estuviese interesado en instalar la misma, el criterio actual contenido en la Ley 6/98 y desarrollado por el Decreto 149/2001, mediante el que se establece el procedimiento para la autorización de nuevas oficinas de farmacia, supone una planificación previa del servicio farmacéutico que resulta necesario para facilitar al ciudadano una adecuada atención far-macéutica, cuyo peso recae fundamentalmente en la

administración de la Generalitat Valenciana.

Este importante cambio en la planificación de las ofici-nas de farmacia, viene acompañado de otro, no menos importante: la selección, conforme a un determinado perfil, de los farmacéuticos a los que se otorgará la au-torización y que estarán al frente de las oficinas de far-macia. La anterior norma, o bien prescindía totalmente de criterios de selección, otorgando la autorización al farmacéutico que la solicitaba en primer lugar (caso de autorizaciones para atender núcleos de población), o bien fijaba en el mejor de los casos, procedimientos de escasa publicidad, transparencia y concurrencia a la vez que se establecían unos criterios de prioridad me-diante la aplicación de un simple baremo, en el que la experiencia profesional como propietario/titular anula-ba todos los demás apartados al no estar limitado el máximo de puntuación, para la concesión de autoriza-ciones que la larga experiencia en su aplicación ha de-mostrado totalmente inadecuados.

Efectivamente, con su aplicación se ha obtenido un perfil de los farmacéuticos a los que se concede la autorización que responde a las siguientes caracterís-ticas: farmacéutico de avanzada edad, propietario de una oficina de farmacia, con conocimientos profesio-nales, sobre la normativa de ordenación farmacéutica, de la realidad sanitaria valenciana, de los programas de salud pública existentes o de la propia lengua no nece-sariamente actualizados, que venderá su farmacia para acceder a la nueva autorización.

La capital importancia del elemento humano en las farmacias, el establecimiento sanitario más cercano a la población, para ofrecer al usuario una adecuada atención farmacéutica supuso dos importantes retos: determinar el perfil óptimo al que deben acercarse los farmacéuticos al frente de las nuevas farmacias de la Comunitat Valenciana y en base a este fijar los criterios de selección adecuados para conseguir este objetivo, dentro del respeto a lo establecido en el punto 4 del artículo 18 de la Ley 6/98.

El primero alcanzó un pronto consenso en el desarro-llo normativo, los farmacéuticos han de responder a un perfil con las siguientes características:

• La experiencia en la oficina de farmacia como ele-mento importante, sin que ello excluya la experien-cia en otros campos del ejercicio profesional.

• Con buena formación académica y post-académica. • En permanente actualización de sus conocimientos

científicos y técnicos.• Con un conocimiento suficiente de la normativa sa-

nitaria específica que regula el sector en su ámbito territorial de actuación.

• Con conocimientos suficientes de la realidad y de las políticas sanitarias y de uso racional del medica-mento que se desarrollan en su ámbito de actuación.


4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Sept. 2009. Volumen I

• Que participe en la formación de los nuevos farma-céuticos y en los programas de investigación pro-pios del sector.

En definitiva, que lejos de buscar una rentable jubila-ción, participe y colabore en todas las actuaciones en-caminadas a ofrecer al usuario la mejor atención farma-céutica posible.

Los criterios de selección que establecen las bases necesarias para que los farmacéuticos que ejerzan su profesión en las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana respondan a estas características se fijan en el Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia. En él se recogen 5 apartados: los méritos pro-fesionales con independencia de la titularidad/propie-dad (experiencia), formación profesional complemen-taria y expediente académico (conocimientos), prueba escrita (actualización de conocimientos), docencia e investigación (formación de nuevos farmacéuticos) y conocimiento de valenciano y otros idiomas.

Se consideró que todos los apartados merecen la máxi-ma importancia, por lo que ninguno de ellos supera en importancia y por consiguiente en puntuación, al con-junto de todos los demás apartados para conseguir el equilibrio necesario en el perfil buscado.

Por otro lado, persigue promover lo que podríamos lla-mar la “carrera profesional” de los farmacéuticos, pre-miando con bonificaciones el ejercicio profesional en el ámbito rural en municipios pequeños, de forma que se les facilite, si lo desean, el acceso a las nuevas oficinas de farmacia.

Resultados y discusión

La adjudicación de 215 autorizaciones para la apertu-ra de nuevas oficinas de farmacia en los distintos pro-cedimientos de adjudicación llevados a cabo hasta la fecha, permiten evaluar los resultados obtenidos, de forma que, con independencia de la valoración que los criterios de selección nos merezcan, se determine si las autorizaciones se han adjudicado a los farmacéuticos con el perfil deseado o no.

Para ello se ha revisado la puntuación obtenida por los farmacéuticos participantes en los procedimientos de adjudicación que han conseguido una autorización y particularmente, en el apartado con mayor peso, la ex-periencia profesional, el tipo de mérito por el que se ha obtenido, en la prueba escrita y por su actividad en su propia formación (formación profesional complementa-ria) junto a su participación en la formación de otros profesionales (docencia, publicaciones e investigación). (Ver tabla 2).

Para la valoración de los resultados, se han excluido las farmacias que se han autorizado en municipios de muy escasa población (menos de 100 habitantes), al carecer de relación con la puntuación obtenida por el farmacéutico adjudicatario, ya que la elección de estas autorizaciones se produjo después de la renuncia de otros muchos farmacéuticos que, con una puntuación muy superior se encontraban delante en el orden de prelación establecido con la aplicación de los criterios de selección, evitando así un importante sesgo en la valoración de los datos.

El artículo 18 de la Ley 6/98, exige preferencia en la adjudicación para los farmacéuticos que demuestren experiencia profesional en las oficinas de farmacia, ob-jetivo que el Decreto 198/2003, de 3 de octubre, cubre totalmente ya que más del 97% se han adjudicado a farmacéuticos que en distintas modalidades ha ejercido su profesión total o parcialmente en oficinas de farma-cia. Igualmente se ha cubierto el objetivo de promoción profesional, puesto que más de la mitad de estos ejer-cían en lo que denominamos ‘medio rural’ es decir, en municipios de menos de 800 habitantes.

Únicamente 6 de los 215 adjudicatarios han realizado solo tareas profesionales distintas a las de oficina de farmacia, incluyendo los servicios de farmacia de hos-pital, universidades, industria, distribución etc. (Tabla 3)

En el siguiente apartado en importancia por su valora-ción es la prueba escrita, que pretende valorar los co-nocimientos de los participantes en materias como Uso Racional del Medicamento y Atención Farmacéutica, Legislación Sanitaria y Farmacéutica de aplicación en Oficina de Farmacia en la Comunitat Valenciana, Salud Pública en la Comunitat Valenciana. y la Gestión Farma-céutica en las Oficinas de Farmacia.

Se han comparado los resultados obtenidos por los ad-judicatarios en cada procedimiento con la puntuación media de los participantes de dicho procedimiento, de forma que una dispersión de los resultados indicará que el criterio de selección no es válido por obtenerse la autorización con independencia de la puntuación al-canzada en la prueba, mientras que si estos estuviesen por encima del valor medio del resto de participantes, se indicaría su validez como criterio selectivo.

Los resultados obtenidos revelan con claridad que la prueba escrita se ha configurado como un elemento muy importante en el resultado final obtenido de for-ma que solamente 4 de los 215 farmacéuticos que han conseguido una autorización para la apertura de una oficina de farmacia tienen una puntuación inferior a la media general de los participantes en dicha prue-ba acreditando por tanto un nivel de conocimientos en materias clave para ofrecer al usuario la mejor atención farmacéutica posible, superior al de la mayoría los de-más participantes. Se comprueba además que el par-




ticipante que ha obtenido la puntuación más alta en cada procedimiento, ha conseguido una autorización de apertura. (Gráfico 1)

Por último, se ha realizado un nuevo análisis compa-rativo de la actividad formativa de los participantes en el que se ha tenido en cuenta tanto la formación pro-fesional complementaria recibida por los participantes como la formación impartida, difusión del conocimiento a través de publicaciones y la participación en la inves-tigación, es decir, cuanto hay en los participantes del profesional participativo buscado en el perfil óptimo.De nuevo el gráfico resultante (gráfico 2) indica que los farmacéuticos que obtuvieron las autorizaciones para la apertura de nuevas oficinas de farmacia muestran una actividad en el área ‘recibir/impartir conocimientos’ re-lacionados con el ejercicio de la profesión superior a la media de los demás participantes.

Conclusión

En todos los casos se comprueba que en la práctica totalidad, los participantes que obtuvieron las autoriza-ciones, superaban los valores medios del resto de par-

ticipantes, lo que indica que los criterios de selección han cumplido con su función a la hora de ajustar a los seleccionados al perfil deseado, al menos en los tres grandes bloques en que se ha dividido el estudio.

Con independencia de los datos que muestran los re-sultados que se han analizado, el Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valenciana, en su Sentencia número 2069 de 2004, de 30 de diciembre, recaída en el recurso contencioso-administrativo 1741/2003, ha considerado en lo fundamental que los criterios de se-lección no valoran lo suficiente la experiencia profesio-nal en oficinas de farmacia respecto del ejercicio pro-fesional en otras actividades y que el valor otorgado a los cursos de formación profesional complementaria es excesivo si se compara con la puntuación que se otor-ga a otros apartados como los estudios de doctorado o la posesión de títulos de farmacéutico especialista, por lo que se ha iniciado el trámite del oportuno expe-diente administrativo para proceder a la modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia, adaptándolo a los pronunciamientos de la sentencia, después que ésta alcanzó firmeza.

Tabla 1. Proceso de adjudicación de oficinas de farmacia para el periodo 2004-2009

Tabla 3. Porcentaje de adjudicatarios según su experien-cia profesional (2004-2007)

Tabla 2. Porcentaje en la valoración de los diferentes criterios de adjudicación




Bibliografía

1. 1 Ley Orgánica 1/2006, de 10 de abril, de Reforma de la Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, de Es-tatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana, reformado. Artículo 55

2. La Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Far-macéutica de la Comunitat Valenciana, D.O.G.V. nº 3.273, de 26.06.1998.

3. Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Orde-nación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana. D.O.G.V. nº 4.454 de 06.03.2003.

4. Ley 7/2006, de 6 de junio, de la Generalitat, de mo-dificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéu-

tica de la Comunitat Valenciana. D.O.G.V. nº 5280 de 14.06.2006

5. Decreto 149/2001, de 5 de octubre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimien-to de autorización de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 4106 de 15.10.2001.

6. Decreto 198/2003, de 3 de octubre, del Consell de la Generalitat, por el que se establecen los crite-rios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 4604 de 08.10.2006.

7. Corrección de errores del Decreto 198/2003, .. D.O.G.V. nº 4650 de 15.12.2003.

8. Corrección de errores del Decreto 198/2003, .. D.O.G.V. nº 4670 de 15.01.2004.

9. Resolución de 30 de septiembre de 2003, del Con-seller de Sanitat, mediante la que se determina el

Figua 1. Puntuación de adjudicatarios y puntuación media en la prueba escrita

Figura 2. Formación/Docencia de los adjudicatarios frente a la media




número de nuevas oficinas de de farmacia necesa-rias para ofrecer una adecuada atención farmacéu-tica a la población. D.O.G.V. nº 4618 de 29.10.2003.

10. Resolución de 30 de septiembre de 2004, del Con-seller de Sanitat, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de de farmacia necesa-rias para ofrecer una adecuada atención farmacéu-tica a la población. D.O.G.V. nº 4868 de 22.10.2004.

11. Resolución de 19 de septiembre de 2005, del Se-cretario Autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población. D.O.G.V. nº 5116 de 18.10.2005.

12. Resolución de 29 de septiembre de 2006, del Se-cretario Autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población. D.O.C.V. nº 5389 de 16.11.2006.

13. Resolución de 20 de septiembre de 2007, del Se-cretario Autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población. D.O.C.V. nº 5656 de 10.12.2007.

14. Resolución de 14 de octubre de 2008, del Secre-tario Autonómico para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población. D.O.C.V. nº 5881 de 29.10.2008.

15. Resolución de 5 de febrero de 2004, del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudicación de autorizaciones de apertura de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 4691 de 13.02.2004.

16. Resolución de 16 de febrero de 2005, del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudicación de autorizaciones de apertura de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 4950 de 21.02.2005.

17. Resolución de 30 de marzo de 2006, del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudicación de autorizaciones de apertura de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 5248 de 28.04.2006.

18. Resolución de 26 de septiembre de 2007, del Di-rector General e Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudica-ción de autorizaciones de apertura de nuevas Ofici-nas de Farmacia. D.O.C.V. nº 5613 de 04.10.2007.

19. Resolución de 17 de enero de 2005 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se publica la adjudicación de las autorizacio-nes para la apertura de nuevas oficinas de farmacia D.O.C.V. nº 4938 de 03.02.2005.

20. Resolución de 26 de enero de 2006 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la

que se publica la adjudicación de las autorizacio-nes para la apertura de nuevas oficinas de farmacia D.O.C.V. nº 5203 de 21.02.2006.

21. Resolución de 17 de abril de 2007 del Director Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se publica la adjudicación de las autorizacio-nes para la apertura de nuevas oficinas de farmacia D.O.C.V. nº 5507 de 08.05.2007.

22. Resolución de 16 de mayo de 2008 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se publica la adjudicación de las autorizacio-nes para la apertura de nuevas oficinas de farmacia D.O.C.V. nº 5613 de 04.10.2007.


Sept. 2009. Volumen IActuaciones en materia de medicamentos ilegales y/o falsificados en la Comunitat Valenciana

Actuaciones en materia de medicamentos ilegales y/o falsificados en la Comunitat ValencianaGomar Fayos, J.1 Carrillo Gómez, A2 Muelas Tirado, J.1 Fernandez Matellanes, F.2

1. D.G. Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria Sanidad. Generalidad Valenciana2. SEPRONA. Guardia Civil (Comunidad Valenciana). Ministerio del Interior

Josefa Gomar Fayose-mail: [email protected]éfono: 96 386 80 65

Resumen

Los medicamentos ilegales y/o falsificados, represen-tan un problema importante de salud pública por su incidencia directa en la salud de las personas.

Si bien, en los establecimientos del canal farmacéuti-co los controles sanitarios existentes evitan la entrada y distribución de los mismos, la presencia de estos productos en las páginas de Internet y en estableci-mientos no farmacéuticos, (herboristerías, tiendas de dietética y similares), hace muy difícil su control siendo necesario el disponer de programas de actuación que eviten la llegada de estos productos al consumidor.

La Conselleria de Sanitat tiene suscrito un convenio1 de colaboración con el Ministerio del Interior para la realización de programas de retirada de medicamen-tos ilegales comercializados en el canal no farmacéu-tico (herboristerías, tiendas de dietética y similares) que pretende hacer efectiva la retirada del mercado de estos productos ilegales/falsificados asegurando la protección de la salud de la población. En este artículo se exponen las líneas generales de actuación de este programa.

Introducción

Los medicamentos ilegales son aquellos que no han sido objeto de evaluación y autorización previas a su comercialización. La empresa que los fabrica y vende no está registrada como laboratorio farmacéutico, y no dispone de autorización para llevar a cabo el de-sarrollo, la fabricación o la comercialización de medi-

camentos, por lo que estos productos no disponen de ninguna garantía de eficacia, seguridad o calidad.

Los medicamentos falsificados son productos ma-nufacturados indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. La falsificación puede afectar a productos de marca o genéricos, e incluir productos con los ingre-dientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado.

La OMS estableció en 2006 el Grupo Especial Inter-nacional contra la falsificación de Productos Médicos (IMPACT). Sobre la base de los principios consagrados en la Declaración de Roma (18 de febrero de 2006)2, el Grupo Especial se encarga de coordinar las medidas en los países y entre ellos, a fin de impedir en todo el mundo la producción, el transporte y el comercio, tan-to, entre comerciantes como con los consumidores, de productos médicos falsificados.

En la Unión Europea, se ha creado el grupo de trabajo Working Group of Enforcement Officers (WGEO) para facilitar la cooperación, la coordinación y el intercam-bio de información contra la fabricación o distribución ilegal de medicamentos.

En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha establecido una es-trategia común de lucha contra los medicamentos fal-sificados3, dirigida a reforzar los controles de entrada de medicamentos falsificados en España y su distribu-ción, sobre todo, en el canal farmacéutico, potenciar el sistema de vigilancia para la detección precoz de los mismos en territorio español, implantar un sistema de comunicación y retirada del mercado y mejorar la concienciación de la ciudadanía sobre los riesgos de compra de medicamentos por Internet o fuera de las farmacias.

La AEMPS y los cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado vienen desarrollando actuaciones, en particu-lar frente a productos ilegales fuera del canal oficial farmacéutico.

En el ámbito de la Comunitat Valenciana, se ha firma-do un convenio de colaboración entre la Conselleria de Sanitat y el Ministerio del Interior (Dirección General de la Guardia Civil), para la realización del programa de retirada de medicamentos ilegales/falsificados co-mercializados en el canal no farmacéutico iniciado en el año 2009 que permitirá disponer de los recursos de inspección necesarios para cubrir la vigilancia de los establecimientos no farmacéuticos, garantizando las actuaciones de control in situ para la detección inmo-vilización y retirada de medicamentos ilegales/falsifi-cados en el canal no farmacéutico.



Actuaciones en materia de medicamentos ilegales y/o falsificados en la Comunitat Valenciana

Objetivo general

Garantizar la retirada del mercado de medicamentos ilegales/falsificados comercializados en la Comunitat Valenciana a través del canal no farmacéutico.

Objetivos específicos

Asegurar actuaciones de inspección en estableci-mientos (canal no farmacéutico) susceptibles de co-mercializar medicamentos ilegales/falsificados.

Detectar e identificar los medicamentos ilegales/falsi-ficados objeto de alertas procedentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Llevar a cabo las medidas cautelares fijadas en cada alerta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Dotar al personal del SEPRONA de la Guardia Civil, de la formación necesaria y adecuada para ejecutar las actuaciones de inspección derivadas de las alertas objeto del programa.

Material y métodos

El programa establece las actuaciones de inspección en establecimientos del canal no farmacéutico así como las actividades de formación necesarias para llevar a cabo las mismas.

a) Método de inspección. Cuando la AEMPS tiene co-nocimiento de la posible presencia en el mercado de medicamentos ilegales o falsificados, emite una “aler-ta” a los órganos competentes de la Comunidades Au-tónomas en la que se ordena la retirada del mercado de los medicamentos implicados.

La Conselleria de Sanitat a través de la Dirección Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios, transmite esta alerta al punto de contacto del SEPRONA de la Guardia Civil acompañada de de las actuaciones y medidas cautelares a realizar en función de las carac-terísticas de la alerta.

Los agentes del SEPRONA de la Guardia Civil, reciben las órdenes directas de sus mandos realizando las ins-pecciones en los establecimientos correspondientes, de acuerdo a sus procedimientos para comprobar la posible presencia de los medicamentos objeto de la alerta y proceder a las actuaciones correspondientes.

Estas actuaciones variarán en función de que el me-dicamento sea ilegal o falsificado, así como de la ac-tividad del establecimiento en donde se detecte el mismo.

En el caso de medicamentos ilegales se procede a la inmovilización del medicamento levantándose el acta correspondiente, posteriormente se establece si pro-cede su devolución al laboratorio o por el contrario se debe proceder a la destrucción del producto.

En el caso de detección de un medicamento falsifi-cado tras la inmovilización cautelar del medicamento y levantamiento del acta correspondiente siempre se procederá a la destrucción del producto.

Una vez finalizadas las actuaciones de inspección, detección e identificación en su caso se procederá por parte de cada equipo o patrulla del SEPRONA a la remisión de la documentación correspondiente a la Dirección General Farmacia y Productos Sanitarios sin perjuicio de las actuaciones penales que pudieran derivarse. En la figura 1 se muestra el esquema de ac-tuación.3

b) Método de Formación. Dentro de las actividades del programa se han realizado cursos de formación impartidos por diferentes especialistas al objeto do-tar a los agentes del SEPRONA de la Guardia Civil de los conocimientos necesarios incluidos los aspectos normativos y de procedimiento, para la inspección de establecimientos y comprobación de la existencia de medicamentos ilegales/falsificados. La figura 2 mues-tra el contenido del curso.


Sept. 2009. Volumen IActuaciones en materia de medicamentos ilegales y/o falsificados en la Comunitat Valenciana

Resultados

En 2009 hasta la fecha no se ha emitido ninguna alerta de medicamentos ilegales. La última alerta emitida el 26 de diciembre de 2008 fue la referente a la comer-cialización de diversos productos que incluían en su composición hidroquinona, ordenándose la retirada del mercado de los mismos.

De acuerdo al procedimiento establecido en el progra-ma, se realizaron las actuaciones dirigidas a la detec-ción de dichos productos. Los agentes del SEPRONA levantaron 20 actas si bien el producto no fue locali-zado en ninguno de los establecimientos inspeccio-nados.

Se han realizado 3 cursos de formación. El primero de ellos en Valencia dirigido a los mandos del SEPRONA de Alicante, Castellón y Valencia y los dos posterio-res en Valencia y Alicante, dirigidos a los agentes del SEPRONA de las tres provincias. Hasta el momento 120 agentes han recibido formación específica para la participación en el programa.

Conclusiones

El programa permite la coordinación entre dos admi-nistraciones distintas, en materia de control de medi-camentos ilegales y falsificados.

Permite disponer de los recursos de inspección nece-sarios para cubrir la vigilancia de los establecimientos no farmacéuticos en un tiempo de ejecución adecuado.

La inmovilización, retirada y destrucción de medica-mentos ilegales y falsificados se realiza de manera efectiva.

Actualmente se dispone de unos recursos de inspec-ción suficientes y adecuados, que, permitirá actuacio-nes futuras de investigación y búsqueda de medica-mentos ilegales/falsificados en los establecimientos no farmacéuticos que no han sido objeto de alerta, y la posterior notificación a la Agencia Española de Me-dicamento.

Bibliografía

1. Resolución de 19 de octubre de 2004, por la que se dispone la publicación del Convenio de Cola-boración entre el Ministerio del Interior y la Comu-nidad Valenciana, para la realización de un pro-grama de retirada de medicamentos ilegales BOE 267, 5 de noviembre de 2004.(36733-4)

2. http://www.who.int/entity/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf.

3. http://www.agemed.es/actividad/publicacio-nes/docs/publica/estrategia_med_falsifica-dos_2008-2011.pdf




Inspección y control de la fabricación de medicamentos con sustancias estupefacientes o psicotrópicasFernández De Cordova, Blanca; Conejos, José; Gonzalez, Eliseo, Y Muelas, JulioServicio de Ordenación y Control del Medicamento. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Agencia Valenciana de Salud.C/ Micer Mascó n 31, 46010 Valencia. Teléfono contacto: 96 386 92 41. e-mail: [email protected]

Introducción

El sector del medicamento está enormemente regula-do dada la trascendencia que tiene sobre la salud y el bienestar de las personas. La fabricación industrial de medicamentos que contienen sustancias estupefacien-tes y psicotrópicas, no sólo no es ajena a esta situa-ción, sino que desde inicios del siglo XX ha contado con una prolífica normativa, alguna de ella ya derogada 1, 2, 3 y otra que a día de hoy aún sigue, en gran medida, en vigor 4, 5, 6. Con el fin de ordenar un grupo de me-dicamentos que tienen unas particularidades propias, nuestra actual Ley 29/06, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios 7 incluye a estos medicamentos dentro del Capítulo referido a los medicamentos especiales.

Tradicionalmente el manejo de sustancias calificadas como estupefacientes y psicotrópicas ha requerido un control exhaustivo de las mismas, así como de los me-dicamentos de los que forman parte. Podemos decir que dicho control ha sido motivado por dos aspectos fundamentales: por un lado la prevención de la depen-dencia en el uso de las mismas, y por otro lado el desvío en su utilización a fines no autorizados (tráfico ilícito).

Obviamente las medidas de control y fiscalización se han extendido a lo largo de toda la cadena: fabricación, comercio exterior, distribución, prescripción, dispensa-ción e incluso utilización (carnets de extradosis o ad-ministración en centros especializados de algunas de estas sustancias)

Material y métodos

Dada la amplitud de las medidas de control de este tipo de medicamentos, el presente artículo aborda aquellos

aspectos relacionados con la fabricación de medica-mentos que contienen sustancias calificadas como es-tupefacientes y psicotrópicas así como su destrucción cuando sea necesario, sin, ni siquiera, entrar a consi-derar la obtención de las materias primas calificadas como tales. Teniendo en cuenta este aspecto en un pri-mer apartado revisaremos las exigencias establecidas en la normativa.

Asimismo se pretende revisar como se efectúa el con-trol efectivo de su utilización, por lo que indicaremos los criterios de inspección y control de los medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrópicos.

Puesto que consideramos, además, que es necesario arbitrar mecanismos más modernos para llevar a cabo las responsabilidades sanitarias, el tercer apartado de este artículo versará sobre el control al que deben ser sometidos los sistemas informáticos que controlan este tipo de medicamentos.

Por último, pero no por ello menos importante, hablare-mos de los sistemas de destrucción de los medicamen-tos objeto de este artículo.

1. Revisión de la Normativa

La Ley 29/2006, que regula los medicamentos, recoge los medicamentos con sustancias psicoactivas con po-tencial adictivo en el artículo 49 del Capítulo V (medica-mentos especiales), indicando que:

“1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estu-pefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su normativa específica.2. Se someterán dichas sustancias a restricciones de-rivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organi-zación de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.”

Asimismo, el artículo 78 de la misma Ley también esta-blece la prohibición de hacer publicidad directa al públi-co de estos medicamentos.

Respecto a los estupefacientes, la Ley 17/1967, de 8 de abril, de Estupefacientes, es la consecuencia de la ra-tificación, el 3 de febrero de 1966, de España del Con-venio Único de Estupefacientes de Naciones Unidas de 19618. Dicha Ley está, a día de hoy, parcialmente derogada tanto por la Ley 25/1990 del Medicamento 9, en primera instancia, como por la Ley 29/2006, en todo lo que se oponga a estas. No obstante, la Ley 17/1967 entraba en bastantes detalles, que en gran medida si-guen vigentes.

En grandes líneas las directrices de la Ley 17/1967 son:


Sept. 2009. Volumen IInspección y control de la fabricación de medicamentos con sustancias estupefacientes o psicotrópicas

- Crear un sistema administrativo de control por el sec-tor público, minucioso y total de estas sustancias y me-dicamentos,

• configurar la cooperación internacional,• regular el tráfico ilícito,• establecer una política de curación y rehabilitación

de los toxicómanos (hoy considerados pacientes drogodependientes),

• instaurar un sistema eficaz de sanciones.

La Ley incorpora las listas recogidas en el Convenio de 1961 sobre sustancias Estupefacientes de Nueva York, donde se recogen 4 Listas, en función de la peligrosi-dad de cada una de las sustancias (las sustancias de uso prohibido están en la Lista IV).

Señalar que esta Ley ha tenido normas de desarrollo, que han incorporado nuevas sustancias a las listas, así como se ha potenciado el sistema de tratamiento y re-habilitación de drogodependientes.

En el ámbito de las sustancias psicotrópicas, el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se re-gulan las sustancias y preparados medicinales psico-trópicos, legisla este tipo de sustancias y preparados medicinales, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensa-ción.

Este Real Decreto incorpora las listas recogidas en el Convenio de 1971 hecho en Viena sobre sustancias psicotrópicas 10, donde se recogen 4 Listas en el Anexo I del Real Decreto, en función de la peligrosidad de cada una de las sustancias (las sustancias de uso pro-hibido están en la Lista I). Además también recoge una relación, adicional, de sustancias en fase de inclusión a nivel internacional y que se recogen en el Anexo II, a las que establece algunos de los requisitos exigidos a las sustancias del Anexo I para su utilización en la fabrica-ción de medicamentos, tales como una identificación en el material de acondicionamiento, la obligatoriedad de dispensación con receta médica, autorización para su obtención, documentos oficiales para psicotrópicos (libro de registro, vales, parte anual, etc.).

2. Criterios de inspección y control

A continuación se presentan los requisitos que afectan directamente a efectos de inspección y control de los fabricantes de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas y que están regulados mediante Real Decreto 1564/92, por el que se desarro-lla y regula el régimen de autorización de los laborato-rios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de su fabricación 11, y su modificación 12, así como mediante las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso Humano y Veterinario 13.

Las sustancias, tanto estupefacientes como psicotró-picas, consideradas como prohibidas no podrán pro-ducirse, ni ser empleadas para la fabricación, tráfico, posesión o uso, no obstante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el empleo de determinadas cantidades para investigación médica o científica exclusivamente.

Las instalaciones donde se fabrican deben estar autori-zadas por la AEMPS para la fabricación y/o importación de medicamentos, y a su vez la actividad relacionada con estupefacientes y/o psicotrópicos se indicará en la Resolución de autorización dada su condición de medi-camento especial.

Las actividades relacionadas con la producción, control de calidad, movimientos, adquisiciones, autorización, documentación, distribución, devolución, destrucción, etc., estarán bajo la responsabilidad directa del Director Técnico del Laboratorio.

Por otra parte, el personal que participa en las opera-ciones de fabricación y control debe tener una forma-ción específica sobre la importancia, y particularidades, en el manejo de estas sustancias y medicamentos.

En cuanto a las instalaciones y equipos, podrán ser compartidas con el resto de actividades del laboratorio. Sin embargo, habrá que tener en cuenta una serie de especificidades propias del manejo de estas sustancias y medicamentos que se resumen a continuación:

Se debe evitar simultanear operaciones de fabricación de estos medicamentos al mismo tiempo que otros me-dicamentos diferentes.

Un factor que adquiere especial relevancia es controlar de manera exhaustiva la retirada de toda evidencia de la fabricación del lote anterior. De manera que se evite la posible contaminación cruzada con el lote siguiente.Es primordial la limpieza de equipos entre producciones de lotes de medicamentos para evitar la contaminación cruzada y la aparición de trazas que pudieran tener una incidencia negativa en la salud de las personas.

Deberá existir una zona diferenciada para el almacena-miento, tanto de materias primas, como de productos intermedios, a granel y acabados, así como las respec-tivas zonas de cuarentena de producción, adecuadas y con las medidas de seguridad adicionales para evitar robos y sustracciones.

De igual manera, la muestroteca deberá estar separada físicamente y con las necesarias medidas de seguridad, así como las zonas destinadas a devoluciones y prepa-ración de destrucción de restos de producción, devolu-ciones, productos rechazados y caducados.




Es importante señalar que los documentos generados para cada uno de los medicamentos calificados como estupefacientes y psicotrópicos serán tratados de ma-nera similar al del resto de medicamentos fabricados o importados por el laboratorio, y además tendrán las especificidades propias de la normativa de estupe-facientes y psicotrópicas, y en particular los vales de obtención de la materias primas, las autorizaciones de comercio exterior (tanto para exportación o importación de sustancias y de medicamentos), los partes periódi-cos de movimientos, la gestión de los libros oficiales, o las autorizaciones para emplear sustancias y fabricar/importar medicamentos para investigación y desarrollo.

La normativa establece tres tipos de documentos es-pecíficos para el control del manejo de estupefacientes y psicotrópicos, además de aquellas situaciones que requieran una autorización expresa de las autoridades sanitarias:

Los vales, que se emplean para acompañar las tran-sacciones tanto de sustancias como de medicamentos.Los libros de contabilidad, donde se reflejan las entra-das y salidas de materias primas y también los movi-mientos de los medicamentos. Estos libros deben estar paginados, sellados y diligenciados por la Inspección.Los partes periódicos dirigidos a la Inspección, que en el caso de los estupefacientes (sustancias y medica-mentos) tendrán una periodicidad mensual y en el caso de los psicotrópicos será trimestral y anual de las sus-tancias.

La documentación general de los medicamentos esta-blece que el periodo de tiempo que se debe conservar esta documentación será de al menos un año después de la caducidad del medicamento. Esta regla es válida para los medicamentos estupefacientes y psicotrópi-cos, excepto para el caso de la conservación de los vales de las transacciones de sustancias y medicamen-tos, que la normativa establece que será de dos años desde la emisión de los citados vales.

Todos estos documentos deben permitir poder efectuar una trazabilidad completa, desde la obtención de la materia prima, pasando por la fabricación, distribución, devolución, hasta la destrucción física de las sustan-cias.

De igual manera, es de importancia capital la aplicación estricta del concepto de “legalidad de clientes”, ya que como medicamentos que son, deben ser enviados a establecimientos sanitarios autorizados para manejar estos productos, es decir las oficinas de farmacia, los almacenes de distribución y los servicios de farmacia tanto hospitalarios, como sociosanitarios, legalmente autorizados. Cabe la posibilidad de que existan estos medicamentos en los botiquines, pero esta es una res-ponsabilidad directa del farmacéutico titular de la ofici-na de farmacia de la que depende el botiquín.

Las actividades relacionadas con la producción y con-trol de calidad de estupefacientes y psicotrópicos de-ben ser controladas efectivamente por personal res-ponsable, con controles y gestión por dos personas. Resulta muy importante controlar las áreas de pesadas y de muestreo, así como aquellos momentos en los que la sustancia activa no haya sido sometida a operacio-nes de manipulación.

Un aspecto importante a inspeccionar es el control de las mermas que se dan en la gestión de los productos y el seguimiento de los rendimientos de producción de cada uno de los lotes.

En el caso de medicamentos en fase de investigación, estas operaciones deben ser autorizadas previamente por la AEMPS, y se tendrán en cuenta todos los aspec-tos recogidos en las Normas de Correcta Fabricación, y en particular será muy importante controlar la efecti-vidad de las operaciones de preparación, enmascara-miento, si es necesario, de los medicamentos objeto del ensayo, clínico o de laboratorio, así como de toda la documentación que acompañe a estas operaciones.

Los envíos de medicamentos deberán efectuarse con las máximas garantías de protección y seguridad. De igual manera se controlarán la gestión de las devolu-ciones de medicamentos, así como de los productos caducados, porque en general se trata de moléculas que estructuralmente son bastante resistentes, con una estabilidad superior a los cinco años que oficialmente se ha establecido como máximo de caducidad para los medicamentos.

Respecto a la publicidad de este tipo de medicamen-tos, no se podrá hacer propaganda de éstos, ni se po-drán entregar muestras gratuitas a los facultativos, sal-vo que se autorice expresamente por las autoridades sanitarias. En el material de acondicionamiento deben figurar los símbolos establecidos por la normativa que permiten identificar a los estupefacientes, a los psico-trópicos del Anexo I y a los psicotrópicos del Anexo II.

3. Aspectos que han requerido una actualización con el paso del tiempo

Empleo de sistemas informáticos:Como se puede apreciar a lo largo del artículo, la nor-mativa específica que regula el sector fue publicada hace bastantes años, y aunque ha tenido incorpora-ciones a la misma, éstas han sido principalmente de inclusiones de nuevas sustancias a los diferentes lis-tados. Esta situación limita la adaptación a las nuevas tecnologías o exigencias, ya que, como se puede apre-ciar de la lectura detallada de la normativa, conlleva un control pormenorizado de multitud de datos, previstos inicialmente para su inclusión manual. Evidentemente las nuevas tecnologías informáticas están reñidas con una contabilidad y registro de estas características.


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Por otra parte, nos encontramos que en la actualidad se han agotado los libros oficiales, en las sucesivas edicio-nes y no se han publicado nuevas ediciones, por lo que se han arbitrado medidas que permitan llevar a cabo los requisitos establecidos en la normativa en cuanto al registro de los movimientos de las sustancias destina-das a la fabricación de medicamentos, así como de los envíos de éstos a las entidades legalmente habilitadas para su distribución y dispensación, siempre bajo la su-pervisión de la inspección farmacéutica y recogiendo los mismos datos contenidos en las antiguas ediciones de los documentos oficiales.

Evidentemente las nuevas tecnologías de la informa-ción han aportado nuevas soluciones para gestionar el manejo, y archivo, de un volumen importante de infor-mación.

Hay que tener en cuenta la normativa general, que en este caso nos aplicaría a la protección de datos de per-sonas físicas y/o jurídicas, así como a la correspondien-te firma electrónica.

De todas formas, las garantías sanitarias están reco-gidas en el conocido como Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación, sobre Sistemas Informatiza-dos en la producción farmacéutica, basado, en parte en los conceptos recogidos en las normas GAMP (Good Automated Manufacture Procedure), específicas de los procesos automatizados en la gestión de la industria farmacéutica, editadas por la Asociación de Ingenieros Informáticos británicos y posteriormente asumidas por la Asociación Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).

De manera resumida, el criterio a aplicar se basa en acreditar la validación de un sistema. Al respecto, con-viene no confundir la validación del sistema con la va-lidación de los datos, que aunque es importante, es un tema menor en relación con la robustez, reproducibili-dad y garantías que debe demostrar el sistema.

Así lo recoge la definición: La validación es el proceso global de acumular evidencias documentadas de que un proceso informatizado o un sistema funciona con-forme a lo preestablecido de manera fidedigna y con-sistente a lo largo del tiempo.

A continuación se procede a la definición de los dis-tintos pasos a seguir para llevar a cabo una validación completa:

Especificar donde son necesarias firmas electrónicas, audit trails, conservación de datos, seguridad/autoriza-ción de acceso, entorno operativo, etc.

Todo sistema informático debe de tener asociados una serie de procedimientos normalizados de trabajo (PNT), como mínimo los de gestión de configuraciones, con-trol de cambios, control de accesos y seguridad, co-pias de seguridad y restauración, recuperación de de-sastres, seguimiento de errores, evaluación periódica y formación.

De igual manera las Administraciones públicas están trabajando en sistemas y aplicaciones informáticas que permitan el acceso, la gestión y la remisión de datos por vía electrónica. Así en la Comunitat Valenciana, la Ge-neralitat está trabajando con la aplicación del Sistema de Información y Control de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios (SICOMEPS), que preverá la posibilidad de la declaración de datos de los partes mensuales de estupefacientes y trimestrales y anuales de psicotrópi-cos por vía telemática.

4. Gestión de residuos

Por último señalar que existe otro aspecto que, nor-mativamente, incide de manera directa en una de las fases críticas de la manipulación de las sustancias y medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, que es

Figura 1: Ciclo de vida de la validación

Figura 2: Requerimientos de Usuario (URS)




la destrucción. En los últimos años la necesaria ges-tión medioambiental ha condicionado que se hayan publicado nuevas exigencias en la gestión de residuos considerados como peligrosos, y entre ellos están los medicamentos. Esta situación ha modificado sustan-cialmente la tradicional destrucción que realizaban los laboratorios de las sustancias, restos de producción, medicamentos no vendidos, medicamentos devueltos, medicamentos caducados, etc., en sus propias insta-laciones.

Evidentemente en el caso de que sea necesaria su des-trucción, se ha pasado de la destrucción física (tritura-ción, incineración) o la inactivación química (se trata de moléculas en general, resistentes, por lo que se han ve-nido empleando agentes oxidantes potentes, como el permanganato sódico, o incluso el dicromato potásico), en las instalaciones del laboratorio, a pasar a realizarse, obligatoriamente, mediante empresas de tratamiento de residuos especializadas. Esta situación hace que aumente la criticidad en relación con el control de la cantidad destruida y de la efectividad de la destrucción.

Por último es importante señalar que según el Real De-creto 952/199714, que regula los residuos tóxicos y pe-ligrosos, este tipo de medicamentos y sustancias, son considerados como tales y por tanto su destrucción debe tener un tratamiento específico dado que están clasificados como nocivos (H5) y tóxicos (H6). Por tan-to, dadas las características especiales de estos me-dicamentos, su destrucción deberá ser individualizada y evitar hacerlo junto con los demás residuos de otros medicamentos del laboratorio.

Conclusión

Para concluir podemos decir que este tipo de medica-mentos están sujetos a unos exhaustivos controles en todo su ciclo de vida, partiendo desde la fabricación y adquisición de la materia prima, fabricación del medica-mento que contiene dicha sustancia, etc., y terminando por la destrucción del mismo, y que dichos controles deben ser ejecutados tanto por la autoridad sanitaria competente como por todos aquellos que intervienen en su ciclo de vida.

Al mismo tiempo es necesario adecuar al paso del tiem-po tanto las nuevas exigencias legales como al empleo de nuevas tecnologías que conllevan la aplicación de nuevos criterios desde un punto de vista de inspección y control farmacéuticos.

Bibliografía

1. Real Decreto de julio de 1918, por el que se aprue-ba el Reglamento para el comercio y dispensación de las sustancias tóxicas y en especial de las que

ejercen acción narcótica, antitérmica o anestésica.2. Decreto-Ley, de 30 de abril de 1928, que establece

las bases para la restricción de estupefacientes en su venta y distribución, a fin de evitar su circulación sin prescripción médica justificada, cumplir las obli-gaciones internacionales y poder así luchar contra el creciente mal de la toxicomanía.

3. Real Decreto de julio de 1930, por el que se aprue-ba el Reglamento provisional sobre la Restricción de Estupefacientes.

4. Ley 17/1967, de 8 de abril, de Estupefacientes (BOE nº 86, de 11 de abril)

5. Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que regulan las sustancias y preparados medicina-les psicotrópicos. (BOE nº 274, de 16 de noviem-bre)

6. Orden 14 de enero de 1981, por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscali-zación para la fabricación, comercialización, elabo-ración y distribución de sustancias psicotrópicas. (29, BOE nº 25).

7. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanita-rios. (27, BOE nº 178).

8. Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes, (BOE nº 96 de 22 de abril)

9. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (22, BOE nº 306)

10. Convenio sobre sustancias psicotrópicas hecho en Viena el 21 de febrero de 1971. (BOE de 10 de sep-tiembre de 1971)

11. Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autori-zación de los laboratorios farmacéuticos e impor-tadores de medicamentos y la garantía de su fa-bricación industrial. (BOE nº 28, de 22 de febrero de 1993)

12. Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farma-céuticos e importadores de medicamentos y la ga-rantía de calidad en su fabricación industrial. (BOE nº. 274, de 13 noviembre)

13. Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario. Ministerio de Sani-dad y Consumo disponibles en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (http://www.agemed.es/actividad/sgIns-peccion/NCF-tabla-3edi.htm )

14. Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el Reglamento para la ejecución de la ley 20/1986, de 14 de mayo, básica de residuos tóxicos y peligrosos, aprobado mediante Real De-creto 833/1988, de 20 de julio. (BOE nº 160, de 5 de julio)





Autonómica

Orden de 29 de julio de 2.009, de la Conselleria de Edu-cación, por la que se establece para la Comunitat Va-lenciana el currículo del ciclo formativo de Grado Medio correspondiente al título de Técnico en Farmacia y Pa-rafarmacia.(DOCV nº 6093 de fecha 02.09.2009)

Conselleria de Sanitat. Información pública del trámite de audiencia del expediente administrativo para de-terminar el número de oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica en la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 6092 de 01.09.2009)

Correción de errores del Decreto 73/2009, de 5 de ju-nio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensa-yos clínicos y estudios post-autorización observaciona-les con medicamentos y productos sanitarios.(DOCV nº 6068 de fecha 30.07.2009)

Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanitat, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la rea-lización de un ensayo clínico o estudios post-autoriza-ción observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana. (DOCV nº 6068 de fecha 30.07.2009)

Resolución, de 16 de julio, 2009, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, docu-mentación y plazos a observar, presentación y modi-ficaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comu-nitat Valenciana. (DOCV nº 6068 de fecha 30.07.2009)

Resolución de 7 de julio de 2009, de la Dirección Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se establece el procedimiento de suministro y control de medicamentos de uso humano hospitalario y envases clínicos de uso humano en las clínicas y hospitales ve-terinarios. (DOCV nº 6063 de fecha 23. 07.2009)

Decreto 83/2.009, de 12 de junio, del Consell, por el que se establece el trámite y resolución de los expe-

dientes sancionadores a farmacéuticos titulares de ofi-cinas de farmacia, de acuerdo con las competencias de los actuales órganos de la Conselleria de Sanidad.(DOCV nº 6036 de fecha 16.06.2009)

Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y pro-ductos sanitarios .(DOCV nº 6031 de fecha 09.06.2009)

Estatal

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situacio-nes especiales (B.O.E. nº174 de fecha 20.07.2009)

Resolución de 6 de julio de 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico “in vitro” contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Co-misión, de 3 de febrero de 2009. (B.O.E. nº172 de fecha 17.07.2009 )

Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos 03

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