Evaluación y Verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos ...
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Evaluación y Verificación de Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ilícitos Q.F. Rosario Hurtado Castillo Coordinadora del Área de Evaluación de Productos y Establecimientos Ilícitos Equipo Contra el Comercio Ilegal Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria DIGEMID
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Evaluación y Verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios Ilícitos
Q.F. Rosario Hurtado CastilloCoordinadora del Área de Evaluación de Productos y
Establecimientos Ilícitos
Equipo Contra el Comercio IlegalDirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria
DIGEMID
MARCO NORMATIVO
TÍTULO VI: Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
CÁPITULO IV: Del Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
ART. 188°: Evaluación y/o verificación de productos o dispositivos presuntamente falsificados
DECRETO SUPREMO N° 016-2011- S.A.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley N° 29459: “Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
D.S. Nº 014-2011-SA: “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”
CADENA DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
FORMAL
INFORMAL
Productos Sin R.S,
NSO, P.D,
Falsificados
DIGEMID
Normas
Leyes
DCVS (ECCI,
CONTRAFALME)
RIESGO
SANITARIO
Productos
EFICACES,
SEGUROS y
de CALIDAD
Comercio ilegal de productos:
Falsificados
Productos con observaciones sanitarias que irrumpen la cadena de
comercialización (Procedencia desconocida, mal estado de
conservación, sin registro sanitario y/o notificación sanitaria
obligatoria (NSO), con fecha de expiración vencida, muestras
médicas, robados)
El ingreso ilegal por las zonas de frontera entre los pasos limítrofes
del norte y sur del país.
Comercio ilegal por internet, correo postal, ingreso por valija.
Reciclaje de envases de productos farmacéuticos y cosméticos.
EN EL PERÚ SE HA DETECTADO COMO
PROBLEMÁTICA…
COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Para combatir irregularidades en
los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios, la Organización
Mundial de la Salud y la
Organización Panamericana de la
Salud (OPS), entidad responsable
en el continente americano,
cooperan en el fortalecimiento de
las capacidades nacionales y
regionales, delineando estrategias
que mejoren la calidad, seguridad
y eficacia de los productos
médicos.
VIGILANDO LA CALIDAD EN TODA LA CADENA DE COMERCIALIZACIÓN
Entre las estrategias y acciones de
DIGEMID orientadas a combatir el
comercio ilegal, se desatacan entre otros:
Operativos conjuntos (SUNAT, PNP,
Ministerio Público) en centros de
acopio informal, garitas de control.
Acciones de difusión y educación a
través de campañas nacionales contra
la falsificación de productos.
Inspecciones ante denuncias
presentadas, en establecimientos
farmacéuticos y no farmacéuticos.
Incautación de los productos con
observaciones sanitarias y cierre de
establecimientos por medida de
seguridad.
Evaluación organoléptica y analítica
de los productos presuntamente
falsificados.
OBSERVACIONES SANITARIAS
Fecha de Expiración Vencida
Sin Registro Sanitario
Rotulado Adulterado / Borrado
De Instituciones Públicas
Muestras Médicas
Procedencia Desconocida
Mal Estado de Conservación
Presuntamente FalsificadoLEY Nº 29459 Art. 46D.S. 014-2011 Art. 29°
Si presenta otras Observaciones sanitarias
INGRESO
Incautado o por
Expediente
Acta Complementaria
Verificación de producto
PF,DM y PS (Acta VP)
Centro de Control de Calidad -INS
Si hay cantidad
suficiente
No hay cantidad
suficiente
Informe Técnico
Resultados (Informe de
Ensayo)
Si es Falso
ALERTAS
Instituciones: PNP, SUNAT, entre otras.
Evaluación de PF, DM y PS
(Acta EP)
Oficio solicitando
muestra original
Riesgo a la Salud de la población
Paso 1 Paso 2
Paso 3
Paso 1
Acta de Evaluación de
Producto (EP)
Acta
Complementaria
VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS
PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS
Es una actividad especializada que
comprende el proceso de evaluación de las
características físico-organolépticas, así
como del rotulado del envases mediato,
inmediato e inserto, del producto
presuntamente falsificado comparado con
una muestra original de referencia.
Según D.S. 014-2011-SA define producto
falsificado como: “Producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad o su origen. Puede incluir
productos con los ingredientes correctos o con
los ingredientes incorrectos, sin ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o
incorrectos o con envase o inserto falsificado.
Paso 2
Acta de Verificación
de Producto (VP)
Ejemplo
VERDADERO FALSO
PRODUCTOS FALSIFICADOS
De un total de 321 Actas de Verificación de Productos Falsificadoselaboradas en el año 2014, los Productos Farmacéuticos tienen una cantidadde 265 Actas VP, los Productos Sanitarios, que en su totalidad sonCosméticos, 55 Actas VP y se realizó 01 Acta VP para Dispositivo Médico.
Productos Farmacéuticos 82.55% (265)
Productos
Sanitarios
17.13% (55)
Dispositivo Médico
0.31% (1)
Actas de Verificación de Productos Falsificados
emitidas según Clasificación Año 2014
Analgésico, Antiinflamatorio
58.49%
Antibiótico
13.58%
Antiemético6.42% Vitaminas
7.17%
Ansiolítico/ Psicotropico5.66%
Descongestionante2.26%
Urolítico0.75%
Colerético/Colagogo0.38%Cardiovascular
0.75%
Antianémico0.75%
Anticoncéptivo1.13%
Antiácido,Antiflatulento
1.13%
Antimicótico0.38%
Dietetico 0.38%
Antidiabetico0.38%
Neurotransmisor0.38%
Otros6.42%
Porcentaje de Actas VP de Productos Farmacéuticos Falsificados según Clasificación ATC - Año 2014
Tabletas, Cápsulas,
Comprimidos y Grageas84.91%
Inyectable 7.17%
Solución, 3.77%
Suspensión,1.51%
Ungüento, 1.51% Pomada, 0.75% Crema, 0.38%
Porcentaje de Actas VP de Productos Farmacéuticos Falsificados según Forma Farmacéutica
AÑO 2014
Los productos falsificados remitidos y analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad del
Instituto Nacional de Salud (INS) durante año 2014 hasta mayo del 2015, el 61.01% corresponden
a productos que No Cumplen para el Ensayo de Identificación, lo que significa que no
presentan Principios Activos en su composición, asimismo el 38.99% representan la no
conformidad de especificaciones como: no cumple las especificaciones de contenido, Peso
promedio, entre otros.
ALERTAS EMITIDAS
Ejemplos de Alertas
emitidas
Cel.: #952-986865Oficina: 631-4300 Anexo [email protected]
