Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos 06 · Revista Publicación de la...

Junio 2010 - Volumen II

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Modificación de los criterios de selección para la autorización de nuevas oficinas de farmacia en la Comunitat Valenciana

Ordenación farmacéutica española. Posible incidencia de las cuestiones prejudiciales planteadas ante el tribunal de justicia de la comunidades europeas

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica valenciana

Actualidad normativa del 1-3-2010 al 31-5-2010

nº 06

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2010ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana


Junio 2010. Volumen II

Modificaciónde los criterios de selección para la autorización de nuevas oficinas de farmacia en la Comunitat Valenciana

JL Comes1, J Muelas1, M Haro1, JV Real1, A Sanz1

1 Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sa-nitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: COMES BADÍA, JOSÉ LUIS, correo electrónico [email protected], telf. 963867157, fax. 963869966, C/ Micer Mas-có, 31 -46010-Valencia

Mucho se ha escrito, en revistas profesionales e incluso de información general, durante el último año sobre la ordenación de la Oficina de Farmacia.

Se ha sometido a juicio todo el sistema de autorización de oficinas de farmacia, no solo en la Comunitat Valen-ciana sino en todo el Estado y en otros estados miem-bros de la Unión Europea (Italia, Alemania). Primero fue-ron los “modelos regulados//modelos no regulados”, “libre mercado”, “modelo mediterráneo”, “las grandes cadenas”, la relación propiedad/titularidad, el acceso a las oficinas de farmacia de capital ajeno a la profesión, etc… Después han sido los criterios de selección utili-zados en los modelos regulados para la adjudicación de las autorizaciones a los farmacéuticos interesados en acceder a las mismas, los baremos, los que han ge-nerado el debate más intenso y, por supuesto, los con-flictos judiciales en que se encuentran inmersos la ma-yoría de las comunidades autónomas y la paralización de las aperturas. Primar el conocimiento de las lenguas de las autonomías, la experiencia profesional autóctona o la experiencia profesional en los municipios pequeños o en oficinas de farmacia, frente a otros méritos como el ejercicio en los servicios de farmacia de hospital, o en otra actividad profesional, así como primar una deter-minada formación profesional frente a otra, es objeto de discrepancia. Mientras unos piden un baremo “único”, otros defienden la diferenciación local y la competencia de las autonomías en materia de ordenación farmacéu-tica y por tanto su competencia para establecer sus propios criterios. Al mismo tiempo las distintas instan-cias de la Unión Europea velan por la libre circulación

de profesionales y empresas, de forma que ninguno de estos criterios de selección suponga una traba para los ciudadanos de otros estados miembros.

Este artículo se publica tras la anulación del concurso para la autorización de nuevas oficinas de farmacia de Galicia, durante el procedimiento recientemente inicia-do en Andalucía (impugnado ante el Tribunal Superior de Justicia de Andalucía a las pocas horas de su publi-cación) y a escasos días de conocerse la sentencia que sobre la cuestión prejudicial formulada por el Tribunal Superior de Justicia de Asturias ha de dictar el Tribu-nal de Justicia de la Unión Europea, como encargado de interpretar y aplicar en litigio el derecho comunita-rio europeo y tras años de suspensión obligada de las convocatorias de adjudicación de las autorizaciones de apertura en nuestra comunidad, por la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valencia-na de fecha 30 de diciembre de 2004, ratificada por la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 17 de junio de 2008, mediante la que se declaran contrarios a derecho determinados artículos del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selec-ción aplicables a los procedimientos de selección apli-cables a los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia e insta al Consell de la Generalitat a su modificación en los términos expresados en dicha sentencia.

Es, como puede verse, un marco en el que no se pro-duce contencioso alguno respecto de las oficinas de farmacia que se pueden autorizar, pero absolutamente judicializado en cuanto a la adjudicación de las autori-zaciones y a los criterios utilizados para determinar los méritos necesarios para su obtención. Un somero repa-so a la situación de los concursos en las comunidades autónomas, evidencia que salvo Baleares, La Rioja y Murcia, todas las comunidades que utilizan un sistema de concurso, están afectadas de una forma u otra por recursos judiciales.

Y, si las comunidades autónomas utilizaron una varie-dad de criterios, -sobre todo en los aspectos de ex-periencia profesional y formación, además del conoci-miento del idioma autóctono en los casos en que exis-te-, que llevaron a Miguel Poiares Maduro, abogado general del Tribunal Justicia de la Unión Europea, en su informe sobre la cuestión prejudicial de Asturias a rechazar la existencia de tantos baremos y tantas dife-rencias entre los baremos de un solo estado miembro, las sentencias de los Tribunales Superiores de Justicia de las comunidades autónomas y el Tribunal Supre-mo, no han ayudado mucho a esclarecer la situación: la sentencia del Tribunal Supremo de 27 de diciembre de-2007 anulaba otra del TSJ de Andalucía y estimó que la antigua regulación andaluza -Decreto 353/2003- era contraria al principio de igualdad, puesto que no había sido justificado por la Administración el motivo objetivo que lleva a valorar con tan “acusada diferencia” la ex-

4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana



periencia en botica de la de hospital y primaria (la pun-tuación máxima de la primera era de 8 puntos y la de las otras, de 2,5). Así, mientras en Andalucía se obliga a equiparar la puntuación de las distintas modalidades de ejercicio profesional, en la Comunitat Valenciana, por Sentencia del Tribunal Supremo de 17 de junio de 2008, que confirma la del TSJ de la Comunitat Valenciana de 30 de diciembre de 2004, se obliga a diferenciar aún más la puntuación a favor de las oficinas de farmacia frente a cualquier otra actividad profesional. Si el TSJ en Asturias formula una cuestión prejudicial por primar la experiencia autóctona en otras comunidades los TSJ no han considerado que fuese contraria a derecho la mayor puntuación por la experiencia profesional en la propia comunidad.

En la situación actual de concursos paralizados du-rante años o anulados por los tribunales de justicia, la Comunitat Valenciana publica el Decreto 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables a los procedimientos de selección aplicables a los procedimientos de auto-rización de nuevas oficinas de farmacia, en ejecución de la citada sentencia de 30 de diciembre de 2004 del Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valencia-na, confirmada por Sentencia del Tribunal Supremo de 17 de junio de 2008, con el objetivo de desbloquear la paralización de los concursos de adjudicación que se produjo cuando el Tribunal Supremo confirmó la anu-lación de cuatro preceptos del Decreto 198/2003, de 3 de octubre.

La sentencia se dictó en el recurso contencioso-admi-nistrativo interpuesto por un sindicato profesional, en el que se impugnaban doce puntos del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, concretamente los ordinales 5, 7, 8 y 10 del artículo 2, los ordinales 1 y 3 del artículo 3, el artículo 4.2 y los ordinales 1 y 2 del artículo 6 junto a los subapartados 1 y 2 de del apartado I.-Méritos Profe-sionales y el subapartado 4 del apartado II.-Formación Profesional Complementaria, ambos del anexo que contiene la valoración de los meritos en el citado decre-to. De todas ellas, el Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valenciana ordena al Consell la modificación de cuatro, a la vez que considera ajustados a derecho los demás.

Los puntos del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, que el Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valen-ciana considera que deben modificarse, para ajustarse a la Ley 6/1998, de 22 de junio de Ordenación Farma-céutica de la Comunitat Valenciana que a través de aquel se desarrolla son:

Artículo 2.7.

La sala considera que aunque la valoración del conoci-miento de idiomas pertenecientes a países de la Unión

Europea se valore en un apartado específico del anexo de méritos del Decreto 198/2003, “una cosa es la va-loración de méritos y otra la valoración del expediente académico o currículum académico según lo denomi-na la Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, de ahí que si en un concreto expediente académico se contempla la asignatura de Idioma, deberá tenerse en cuenta, a efectos de valorar el expediente académico”. En consecuencia el apartado 7 del artículo 2, que ex-cluía de la valoración del currículo académico las asig-naturas de Religión, Educación Física, Educación Polí-tica e Idioma, se modifica excluyendo tan solo los tres primeros e incorporando el Idioma al cómputo para su valoración, manteniéndose la formula matemática para el cálculo de la puntuación final.

Artículo 4.2.

El Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valen-ciana considera que el precepto que establece que las solicitudes para participar en el procedimiento de adju-dicación deben formularse por los farmacéuticos indi-vidualmente, sin que se acepten peticiones conjuntas, “infringe el régimen de acceso a la propiedad, así como el artículo 4 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regu-lación de los servicios de las oficinas de farmacia y el artículo 9 de la Ley de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana.” (“Artículo 9: La titularidad de la Oficina de Farmacia corresponde a uno o más farma-céuticos que serán sus propietarios o propietarias”), por lo que ordena su modificación en el sentido de admi-tir solicitudes conjuntas proponiendo que se adopten soluciones similares a las de la Región de Murcia, que permite solicitudes conjuntas valorando los méritos in-dividuales de todos los solicitantes y dividiéndolo por el número de de ellos.

Esta modificación no aparece en el Decreto 45/2010, de 12 de marzo, dado que la Ley 6/1998, de ordenación farmacéutica se modificó en su artículo 18.5 a través de la Ley 7/2006, de 9 de junio, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, con la siguiente inclusión: “Las solicitudes de participación en los procedimientos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia serán, en todo caso, individuales, sin perjuicio de que cual-quier farmacéutico pueda acceder a la cotitularidad de una Oficina de Farmacia ya autorizada, en los términos establecidos en la presente Ley”. El artículo 4.2 se mo-difica incorporando el nuevo texto de la Ley 6/1998, de 22 de junio, que se ha trascrito.

Anexo. Apartado I. Méritos Profesionales.La puntuación máxima de este apartado no podrá su-perar los 45 puntos.




A este respecto, la Sala considera que la puntuación de 0.3 puntos por mes en ejercicio en Oficina de Farmacia y de 0.13 puntos por mes en ejercicio en otra activi-dad, no es suficiente para dar cumplimiento al artículo 18 de la Ley 6/1998, dado que se permite que el final, se obtenga un máximo de 32 puntos en el ejercicio en Oficina de Farmacia (sin contar los 13 puntos de bonifi-caciones por ejercicio en la Comunitat Valenciana y en municipios de menos de 800 habitantes) y un máximo de 30 puntos (sin posibilidad de bonificaciones) en el ejercicio en otras actividades. La solución al menciona-do desajuste pasará por moderar la puntuación máxi-ma admisible en aquellos supuestos que no aprecien la experiencia en Oficina de Farmacia.

Anexo Apartado II. Formación profesional comple-mentaria.La puntuación máxima de este apartado será de 10 puntos

El Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Va-lenciana considera que en este apartado “se prima la formación profesional complementaria, frente a otros méritos para su obtención”, cuando se otorgan 0.10 puntos por cada 10 horas de formación en cursos de perfeccionamiento en atención sanitaria, ya que existe

una desproporción entre este mérito y otros del mismo apartado o del apartado III. Expediente académico.

La sentencia especifica con claridad en el primer caso cual debe ser el proceder del Consell para adecuar a derecho el Decreto 198/2003, pero no así en los demás apartados, lo que obliga a la elaboración de un decreto de modificación que, siguiendo las líneas marcadas por la sentencia, haga una nueva valoración de los méritos.

Finalmente, el Decreto 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selec-ción aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia, establece, además de la inclusión de la asignatura Idioma en la valoración del expediente académico, la reducción del máximo de puntos a obtener por la experiencia profesional en actividades distintas en la Oficina de Farmacia en 27

puntos y la reducción de la puntuación de las horas de formación profesional complementaria a la mitad, es decir a 0.05 puntos por cada 10 horas de formación, quedando los apartados I y II de la siguiente forma tras su modificación:




Apartado I. Meritos profesionalesLa puntuación máxima de este apartado no podrá su-perar los 45 puntos.

Apartado II. Formación profesional com-plementariaLa puntuación máxima de este apartado será de 10 puntos

La publicación del decreto permitirá la convocatoria de un nuevo procedimiento de adjudicación de autoriza-ciones de nuevas Oficinas de Farmacia dando así un paso más en la apertura de las Oficinas de Farmacia

que se determinaron necesarias para prestar un ade-cuado servicio farmacéutico a la población, cuya ad-judicación ha estado bloqueada temporalmente, mien-

tras se queda a la espera de la lectura de la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre la cuestión prejudicial de Asturias, ya que los criterios de selección, también incluyen mejoras por el ejercicio profesional en Oficina de Farmacia de la Comunitat Va-lenciana así como puntuación por el conocimiento del valenciano o de un posible acuerdo para la elaboración de una base común para los baremos que en adelante pudiesen regir en todas las comunidades autónomas.




Bibliografía

Ley 6/1998

1. Decreto 198/2003, de 3 de octubre, del Consell de la Generali-tat, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas Oficinas de Farmacia. D.O.G.V. nº 4604 de 08.10.2006.

• Corrección de errores del Decreto 198/2003, .. D.O.G.V. nº 4650 de 15.12.2003.

• Corrección de errores del Decreto 198/2003, .. D.O.G.V. nº 4670 de 15.01.2004.

2. Decreto 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia (DOCV nº 6227 de 16/03/10).

• Corrección de errores del Decreto 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farma-cia D.O.G.V. nº 4650 de 25.03.2010.

3. Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. Conclusio-nes del Abogado General en los asuntos acumulados C-570/07 y C-571/07 / José Manuel Blanco Pérez y María del Pilar Chao Gómez / Consejería de Salud y Servicios Sanitarios y Principado de Asturias.

4. SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Gran Sala) de 1 de junio de 2010 en los asuntos acumulados C-570/07 y C-571/07, que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo al artículo 234 CE, por el Tribunal Supe-rior de Justicia de Asturias


Ordenación farmacéutica española. Posible incidencia de las cuestiones prejudiciales planteadas ante el tribunal de justicia de la comunidades europeasJunio 2010. Volumen II

Ordenación farmacéutica española. Posible incidencia de las cuestiones prejudiciales planteadas ante el tribunal de justicia de la comunidades europeas J Moreno Plantada1, TM Garrigues1, A Martín Villodre1, J Muelas2

1. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica. Facultat de Farmàcia. Universitat de València.2. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: J Moreno Plantada. Correo electrónico: [email protected]. Telf. 96 3543323, fax 96 3544911. Av. VA Estellés, sn 46100 - Burjassot - Valencia.

Introducción

Como se indicó en un trabajo anterior, como conse-cuencia de la pertenencia del Reino de España a la Unión Europea (en adelante, UE) y en virtud del prin-cipio de primacía del Derecho de la UE, la normativa nacional se encuentra sometida a la normativa europea en materias de competencia de la Unión. Por su parte, en virtud del principio de aplicabilidad directa, el Dere-cho de la UE se integra en los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros. El poder judicial de la UE, representado por el Tribunal de Justicia de la Unión Eu-ropea (en adelante, TJUE), tiene alcance supranacional configurándose como última instancia en los asuntos de competencia de la UE.

La UE se ha pronunciado respecto a las oficinas de far-macia (en adelante, OF) y su ordenación en dos Esta-dos miembros, concretamente, Italia y Alemania. En lo referente a España, existen dos asuntos relativos a la normativa de ordenación farmacéutica.

El primer asunto corresponde al Dictamen Motivado (28/06/2006)1, que ya fue objeto de un trabajo anterior, mientras que el segundo deriva del planteamiento de varias cuestiones prejudiciales ante el TJUE por par-

te de órganos jurisdiccionales españoles, habiéndose hecho pública la sentencia prejudicial el pasado 1 de junio2.

Cuestiones prejudiciales

La denominada “cuestión prejudicial comunitaria�3 per-mite a las jurisdicciones de los Estados miembros (por sí mismos o a instancia de las partes) interrogar al TJUE sobre la interpretación o la validez del Derecho europeo que han de aplicar a un litigio nacional. Según el TJUE4, este procedimiento –que se desarrolla en dos fases: una escrita y otra oral– es un mecanismo de coopera-ción judicial para asegurar la interpretación uniforme del Derecho comunitario.

En España se han planteado tres cuestiones prejudicia-les en las que se cuestiona si determinados aspectos de la normativa de ordenación farmacéutica son con-trarios a la normativa europea. Las dos primeras fueron instadas por el Tribunal Superior de Justicia de Astu-rias5 mientras que la tercera lo fue por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Granada6. En ambos casos se solicita al TJUE la interpretación del artículo 49 TFUE7, referido a la libertad de establecimiento.

Las cuestiones planteadas por parte del Tribunal Supe-rior de Asturias se centran en tres aspectos de la nor-mativa asturiana de ordenación farmacéutica vigente al tiempo de interposición del recurso por parte de los demandantes, el Decreto 72/2001, de 19 de julio, regu-lador de las oficinas de farmacia y botiquines en el Prin-cipado de Asturias)8: (i) la fijación de módulos poblacio-nales de 2800 habitantes por OF; (ii) la exigencia de 250 metros de distancia mínima entre OF; y (iii) el contenido del baremo de méritos establecido para el acceso a la titularidad de las nuevas OF autorizadas.

Los dos primeros aspectos también son objeto de la cuestión elevada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Granada y se encuentran asimismo previstos en la Ley estatal 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia9 y en la normativa de ordenación farmacéutica de la mayoría de Comunidades Autónomas.

En relación al asunto asturiano, el pasado 1 de junio se hizo pública la sentencia del TJUE, encontrándose to-davía la cuestión planteada por el Juzgado de Granada en su fase escrita.

Según se desprende del artículo 267 TFUE, las sen-tencias prejudiciales dictadas por el TJUE vinculan con autoridad de cosa juzgada al juez que planteó la cues-tión �en este caso, el Tribunal Superior de Asturias y el Juzgado de lo Contencioso Administrativo de Granada �que deberá aplicar la normativa europea de conformi-dad con la interpretación dada por el TJUE. Además,


Ordenación farmacéutica española. Posible incidencia de las cuestiones prejudiciales planteadas ante el tribunal de justicia de la comunidades europeas Junio 2010. Volumen II

la jurisprudencia del TJUE reconoce que sus pronun-ciamientos prejudiciales en materia de interpretación tienen una autoridad general que alcanza a todos los órganos jurisdiccionales nacionales, de primera o últi-ma instancia.

Aunque la cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Superior de Justicia de Asturias se refiere al Decreto asturiano 72/2001, lo cierto es que la propia sentencia europea establece un claro vínculo entre aquel Decreto y la normativa nacional de la que emana �Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad10 y Ley 16/1997�. Dado que de dicha normativa estatal también se deri-van las normas de ordenación farmacéutica del resto de Comunidades Autónomas españolas, las conclusio-nes contenidas en la sentencia prejudicial son fácilmen-te extrapolables a todo el conjunto de la normativa de ordenación farmacéutica española, tanto estatal como autonómica.

En primer lugar, la sentencia señala que, de conformi-dad con el art. 168 TFUE, apartado 7, precisado por la jurisprudencia del TJUE y el vigésimo sexto consi-derando de la Directiva 2005/3611, “el Derecho de la Unión no supone merma alguna de la competencia de los Estados miembros (...) para dictar disposiciones en-caminadas a organizar servicios sanitarios tales como las OF”.

Sin embargo, el TJUE reconoce que corresponde a cada Estado miembro decidir qué nivel de protección de la salud pública se pretende asegurar y cómo debe alcanzarse el mismo. La sentencia además destaca que según la Directiva 2005/36, cuando en un Estado miembro, para seleccionar a los farmacéuticos que se designarán como titulares de las nuevas OF, se esta-blezca un procedimiento de oposición articulado en vir-tud de un sistema nacional de distribución geográfica, dicho Estado miembro podrá mantener el desarrollo de dicha oposición y someter a ella a los nacionales de otros Estados, siempre que las normas que lo regulen sean conformes al Derecho de la Unión.

Entiende la sentencia que el establecimiento de requi-sitos relacionados con la densidad demográfica y la distancia mínima entre OF, llevado a cabo por la nor-mativa asturiana �y por la del resto de Comunidades Autónomas�, constituye una restricción de la libertad de establecimiento garantizada por el Tratado. Ahora bien �razona la sentencia�, dichas restricciones sí podrán imponerse si reúnen determinados requisitos: (i) ser aplicables de forma no discriminatoria por razón de na-cionalidad; (ii) estar justificadas por razones imperiosas de interés general; (iii) ser adecuadas para garantizar la realización del objetivo que persiguen; y (iv) limitarse a lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

En relación a ello, el TJUE ha señalado que las normas objeto de la cuestión prejudicial comentada se aplican de forma no discriminatoria y que la protección de la

salud pública –en este caso, garantizando un abas-tecimiento de medicamentos a la población seguro y de calidad– puede justificar restricciones a la libertad de establecimiento. Además, el TJUE considera que la normativa asturiana de ordenación farmacéutica cuestionada es adecuada para lograr tal objetivo, por los siguientes motivos: (i) el hecho de que determina-dos Estados miembros no limiten el número de OF que pueden crearse en el territorio nacional no implica que las normas más rigurosas de otros Estados al respec-to sean incompatibles con el Tratado; (ii) los prestado-res de servicios sanitarios en el ámbito farmacéutico pueden ser objeto de planificación, incluyendo la au-torización previa cuando sea necesaria garantizar “una asistencia sanitaria adaptada a las necesidades de la población, que cubra la totalidad del territorio y que tenga en cuenta las regiones aisladas geográficamen-te”. De acuerdo con ello, establecer como requisito un determinado número de habitantes para poder autori-zar una nueva OF es, según la sentencia, “adecuado para distribuir las farmacias de manera equilibrada en el territorio nacional, garantizar así a toda la población un acceso apropiado a la atención farmacéutica y, en consecuencia, aumentar la seguridad y la calidad del abastecimiento de medicamentos a la población”. Aña-de el TJUE que “un Estado miembro puede establecer requisitos adicionales (...), por ejemplo, un requisito (...) que impone distancias mínimas entre farmacias”, que “aumenta la certidumbre de los pacientes de que dis-pondrán de una farmacia próxima y, por consiguiente, de un acceso fácil y rápido a una atención farmacéutica apropiada”.

Ello no obstante, el TJUE continua examinando la co-herencia de la norma para el logro del objetivo estable-cido y señala que la aplicación uniforme de las normas de densidad demográfica y distancia contenidas en el Decreto asturiano, de ser aplicadas de forma estricta, podrían no garantizar tal propósito, al existir zonas con ciertas peculiaridades demográficas. Sin embargo, re-cuerda la sentencia que la normativa estatal, de la que emana el Decreto 72/2001, ya prevé medidas de ajus-te en lo referente a las exigencias de densidad demo-gráfica y de distancia mínima entre OF. Habrá de ser el órgano jurisdiccional español quien verifique si dichas excepciones se aplican a ámbitos que posean carac-terísticas demográficas particulares, garantizando con ellas la coherencia del sistema.

Finalmente, partiendo de que corresponde a los Esta-dos miembros fijar el nivel de protección de la salud pública a alcanzar, señala la Sentencia del TJUE que puede entenderse alcanzado el cuarto de los requisi-tos citados y justificada la restricción a la libertad de establecimiento que implica la normativa cuestionada, al considerar que la misma, para lograr el objetivo de garantizar un abastecimiento seguro y de calidad de medicamentos, no impone más limitaciones de las ne-cesarias.


Ordenación farmacéutica española. Posible incidencia de las cuestiones prejudiciales planteadas ante el tribunal de justicia de la comunidades europeasJunio 2010. Volumen II

Cumplidos los cuatro requisitos exigidos por la jurispru-dencia europea, puede concluirse que los cuestionados requisitos demográficos y de distancia mínima entre OF, recogidos en la normativa de ordenación farmacéu-tica asturiana, constituyen una restricción a la libertad de establecimiento que, sin embargo, no es contraria al Derecho de la Unión.

En la medida en que la normativa asturiana estudia-da por el TJUE emana de una normativa estatal que recoge idénticos requisitos demográficos y de distan-cias mínimas entre OF, entendemos que ni ésta ni la de las demás Comunidades Autónomas, podría consi-derarse contraria al Derecho europeo y que, por tanto, la cuestión prejudicial planteada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Granada será resuelta en idénticos términos a la cuestión asturiana.

La cuestión elevada al TJUE por el Tribunal Superior de Justicia de Asturias, plantea también la compatibi-lidad con el Derecho europeo de determinadas cues-tiones relativas a los criterios de selección de titulares de nuevas OF autorizadas, como son el incremento del 20% de los méritos profesionales obtenidos en aque-lla Comunidad Autónoma; y la preferencia, en caso de empate entre varios candidatos, por los farmacéuticos que hayan desempeñado su ejercicio profesional en el ámbito del Principado de Asturias.

El primero de dichos criterios se encuentra previsto también en la normativa de la Comunidad Valenciana, las Islas Baleares y la Región de Murcia. Asimismo, estuvo vigente en la Comunidad de Cantabria aunque fue derogado por el Tribunal Supremo12 (en sentencia contra la decisión del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria).

A este respecto, el TJUE considera que dichos criterios, que favorecen a los farmacéuticos nacionales respec-to de los de otros Estados miembros, poseen carácter discriminatorio, siendo contrarios a la libertad de esta-blecimiento.

La sentencia dictada el pasado 1 de junio por el TJUE ha aceptado la compatibilidad con el Derecho europeo de los módulos demográficos y de distancias mínimas para la autorización de nuevas OF, siempre que dichas restricciones sean susceptibles de ser moduladas para adaptarlas a zonas geográficas con características demográficas particulares. En cambio, ha rechazado, por discriminatorios, los criterios de selección de nue-vos adjudicatarios de las OF autorizadas que primen a quienes hayan ejercido en determinado territorio. Con-secuentemente, es muy posible que el único efecto que se derive de todo lo expuesto sea que las Comunida-des Autónomas deban revisar los baremos para adju-dicación de nuevas OF con el fin de evitar la inclusión de aspectos discriminatorios y evitar así los recursos que podrían plantearse después de la adjudicación de nuevas OF.

Bibliografía

1. Referencia 2001/5261 C (2006) 2726.2. Sentencia TJUE de 1 de junio de 2010, en los asuntos acumula-

dos C-570/07 y C-571/07 José Manuel Blanco Pérez y María del Pilar Chao Gómez / Consejería de Salud y Servicios Sanitarios, Principado de Asturias.

3. Prevista en el artículo 234 CE (antiguo artículo 177 TCE).4. Sentencia TJCE de 1 de diciembre 1965. Schwarze, asunto

16/65 Rec. 1965, pág. 1081.5. Autos de 22 y 26 de octubre de 2007.6. Auto de 4 de diciembre de 2008.7. Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. DOUE de 30

de marzo de 2010.8. Decreto 72/2001, de 19 de julio, regulador de las oficinas de

farmacia y botiquines del Principado de Asturias. BOPA nº 175 de 28 de julio de 2001, p. 10135.

9. Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia. BOE 26 abril 1997, núm. 100.

10. Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad. BOE nº 102 de 29 de abril de 1986, p. 15207.

11. Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualifica-ciones profesionales (DO L 255, p. 22)

12. Tribunal Superior. Sentencia de 16 de noviembre de 2006. Tribu-nal Superior de Justicia de Cantabria. Sentencia núm. 211/2004 de 12 de marzo.


El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica

valencianaJunio 2010. Volumen II

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica valencianaGarcía Hernández, María Teresa*; Enguidanos Bartual, Paula** y Gor-dillo Fernández, Antonio ***

* Licenciada en Farmacia. Especialista en Ortopedia. Master en Industria Far-macéutica y Parafarmacéutica. Técnico de Productos Sanitarios. (Persona de Contacto – C/ Micer Mascó, 31 – 33.- 46010.- Valencia. – Email.: [email protected], Tfno.: 96 386 60 59 - Fax.: 96 386 80 13.)** Licenciada en Farmacia. Adscrita a la Sección de Productos Sanitarios.*** Doctor en Medicina y Cirugía. Médico Inspector de Servicios Sanitarios. Master Universitario en Dirección y Organización de Hospitales y Servicios de Salud. Jefe de la Sección de Productos Sanitarios.

Los autores declaran no estar incursos en conflicto de intereses.

Resumen

La legislación de los productos sanitarios tiene como fi-nalidad garantizar la libre circulación de éstos en todo el territorio de la Unión Europea, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los produc-tos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras perso-nas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabri-cante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Ello ha hecho necesario actualizar la Directiva Europea reguladora de los mismos, transponerla a la legislación estatal específica y, como consecuencia de ello, imple-mentar un nuevo Decreto Autonómico Valenciano que recoja las modificaciones que se han producido en el marco legislativo de los productos sanitarios.

Introducción

El Real Decreto 414/19961, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, ha constituido el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios. Esta regulación incorporó a nuestro derecho interno la Directiva 93/42/CEE2 del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, que constituye una directiva específica con arreglo al ar-tículo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE3 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética.

El citado Real Decreto 414/1996, ha sido objeto durante su vigencia de diversas modificaciones realizadas me-diante numerosos disposiciones normativas4-5-6-7-8-9-10 con el fin de actualizarlo en consonancia con la expe-riencia adquirida durante su aplicación, así como de incorporar las novedades normativas consecuencia de las disposiciones comunitarias.

Con el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios11, se transpo-ne la Directiva 2007/47/CE12 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE13 del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE14 relativa a la comercialización de biocidas, incorporando asimis-mo en un único texto todas las modificaciones habidas hasta la fecha, facilitando con ello su aplicación.

Además, se introducen determinados aspectos de otras disposiciones comunitarias recientes, relevantes para el sector, en particular las relativas a las obliga-ciones de los agentes económicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE) nº 765/200815 del Parla-mento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y de la Decisión nº 768/2008/CE16 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos.

Con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, se llevan a cabo los siguientes objetivos:

1. La unificación de textos, para lo cual, se incorporan todos los Reales Decretos de modificación del Real Decreto 414/1996 y todos los anexos en un único texto.




2. La transposición de la Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, mediante la que se precisan algunas definiciones, se aclaran cuestiones sobre el ámbito de aplicación del Real Decreto, se amplían los requisitos de los produc-tos a medida, se mejoran las disposiciones sobre las investigaciones clínicas, se mejoran cuestiones relativas a los Organismos Notificados y a los pro-cedimientos de evaluación de la conformidad, se incorporan mejoras en cuanto a la transparencia y cooperación administrativa, se establecen nuevos requisitos esenciales en cuanto al diseño y al eti-quetado de los productos y se modifican algunas reglas de clasificación.

3. La incorporación del Reglamento CE nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vi-gilancia del mercado relativo a la comercialización de los productos, se introducen las obligaciones de los agentes económicos y los controles en frontera y se establece una nueva definición de comerciali-zación.

4. La introducción de los principios de la Ley 29/200617, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre los que se encuentran las restricciones en cuanto a la venta de productos sanitarios, prohibiciones a la venta telemática/correspondencia y prohibiciones de publicidad.

5. La reducción de las cargas administrativas, ten-diendo hacía una Administración electrónica.

6. El establecimiento de mejoras en relación con el principio de información al paciente, (en implantes),

las licencias de funcionamiento, la comunicación de puesta en el mercado de los productos sanita-rios de la clase IIa, el responsable de vigilancia en los centros sanitarios y en cuanto a la publicidad.

Metodología

Revisión y análisis comparativo de la normativa exis-tente en relación con los productos sanitarios, antes de la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, al objeto de evidenciar las novedades incorporadas tras su publicación, tanto a nivel estatal como autonómico.

Proyección de esas novedades al Decreto, Autonómi-co Valenciano, 250/200418 para poner de manifiesto los cambios normativos a realizar en dicho ámbito.

Modificaciones introducidas, a nivel es-tatal, tras la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, con respecto al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo • Con la transposición de la Directiva 2007/47/CE,

se incluye en la definición de producto sanitario, el software por si mismo y como accesorio, con fin diagnóstico o de tratamiento (al objeto de excep-tuar los usos de gestión) y aparecen nuevas defi-niciones como las descritas a continuación en la tabla 1:

Tabla 1. Nuevas definiciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre




En cuanto al ámbito de aplicación del nuevo Real De-creto, como novedad, la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la consi-deración o no, como producto sanitario, en aplicación de las definiciones contempladas en el mencionado Real Decreto y en los casos dudosos presentará a la Comisión Europea una solicitud debidamente justifica-da para que adopte las medidas necesarias. Se exclu-yen de su ámbito de aplicación, entre otros, los medi-camentos y los productos sanitarios combinados con células o tejidos humanos viables o sus derivados inde-pendientemente de su mecanismo principal de acción.

En cuanto a los medicamentos, la decisión sobre si un determinado producto está regulado por el Real Decre-to 1345/200719, de 11 de octubre, o por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, de productos sanitarios, se tomará teniendo en cuenta, fundamentalmente, el modo de acción principal del producto.

En lo que respecta a los productos sanitarios “a medi-da”, se amplían los requisitos que deben cumplir, así por ejemplo, como novedad, el paciente debe ser infor-mado de que tiene a su disposición la Declaración CE de Conformidad emitida por el fabricante y que le será entregada a su requerimiento. En dicha Declaración de Conformidad debe aparecer el nombre y dirección del fabricante y en la documentación técnica del fabricante se deben especificar los lugares de fabricación.

En relación con las investigaciones clínicas, se imple-mentan mejoras en cuanto a la obligación de informa-ción entre las Autoridades y la Comisión, así como la obligación del fabricante de informar a las Autoridades y a la Comisión, se modifica el Anexo X de Evaluación Clínica, se establece el plan de seguimiento clínico postcomercialización y se debe justificar la no necesi-dad de seguimiento clínico o de datos clínicos.

En cuanto a las cuestiones relativas a las actuaciones de los Organismos Notificados, como novedad, éstos deberán informar de oficio y no previa petición, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados y denegados.

En lo relativo a los procedimientos de evaluación de la conformidad, se modifican los Anexos II, V y VI, en lo relativo a la revisión de la documentación técnica de los productos sanitarios de Clase IIa y IIb. Se modifica el Anexo VII, en relación con los productos sanitarios estériles y con los productos de Clase I con función de medición, puesto que se incorpora la posibilidad de que cumplan además con el Anexo II+.

Se mejoran aspectos relativos a los procedimientos de evaluación de la conformidad, en los Anexos II, III,

V, VI y VII, se precisan cuestiones relativas a la docu-mentación técnica (validación de la esterilización, datos clínicos, preclínicos), se ejerce un mayor control en las empresas subcontratadas, se establece un compromi-so por parte del fabricante para revisar la experiencia adquirida, en el que se incluye la investigación clínica post-comercialización y se establece que el tiempo de conservación de la documentación clínica en implantes es de 15 años tras la última fabricación++.

En lo que respecta a los procedimientos de evaluación de la conformidad de aquellos productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un me-dicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE20 y que pueda ejercer en el cuer-po una acción accesoria a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia deberán verificarse por analogía con los métodos establecidos en la Di-rectiva 2001/83/CE. Para ello, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberá pedir a una de las autori-dades competentes designadas por los Estados miem-bros o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia, incluida la relación beneficio clínico-riesgo de la incorporación de la sustancia en el produc-to. Cuando se modifique una sustancia accesoria incor-porada en un producto, deberá informarse al organismo notificado de las modificaciones y este consultará a la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria.

Cuando la autoridad competente en materia de medi-camentos tenga información sobre la sustancia acce-soria que pudiera incidir en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario, indicará al organismo notificado si esta información incide o no en la relación beneficio-riesgo establecida respecto a la adición de la sustancia en el producto sanitario.

En lo que concierne a la confidencialidad, las autorida-des sanitarias velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación de este Real Decreto la manten-gan en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes ni de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obli-gaciones de información que incumban a las personas interesadas, tanto ante las autoridades sanitarias como ante los órganos jurisdiccionales.

+ Antes de la publicación del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, este tipo de productos sanitarios debían cumplir con lo establecido en el citado Anexo VII: Declaración CE de Conformidad y con uno de los siguientes Anexos: IV, V o VI. Ahora, se incorpora el Anexo II.

++ En el resto de productos sanitarios el tiempo de conservación de la documentación técnica es de 5 años.




No se considerará confidencial la información sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado de los productos, la información destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor ni la informa-ción recogida en los certificados expedidos, modifica-dos, completados, suspendidos o retirados.

También se incorporan mejoras en cuanto a la coope-ración administrativa, la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios cooperará con las au-toridades competentes del resto de Estados miembros y con la Comisión Europea. Dicha cooperación podrá formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel inter-nacional.

Se establecen nuevos requisitos esenciales en cuanto al diseño de los productos y se incorporan nuevos ma-tices relacionados con la seguridad de estos.

En lo que respecta al etiquetado y a las instrucciones de uso de los productos aparecen también nuevos re-quisitos, así por ejemplo, en el etiquetado deberá figu-rar además del nombre y la dirección del fabricante, el nombre y dirección del representante autorizado, cuan-do el fabricante no esté ubicado en la Unión Europea. La indicación de “un solo uso” deberá ser homogénea.

Las instrucciones de uso deberán actualizarse, debe-rán aparecer avisos de sustancias clasificadas como carcinógenos, mutágenos o sustancias tóxicas para la reproducción (CMR), así como avisos de reutilización.

Finalmente, con la transposición de la Directiva 2007/47/CE se modifican algunas reglas de clasificación de los productos sanitarios descritas en el Anexo IX del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. • Con la incorporación del Reglamento CE nº

765/2008 relativo a la comercialización de los pro-ductos, se establece una nueva definición de “Co-mercialización”, como se describe en la tabla 2.

Tabla 2. Nueva definición de “Comercialización”, estable-cida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Se introducen las obligaciones de los agentes econó-micos, en las que se establece que los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los dis-tribuidores deberán cerciorarse de la conformidad de sus productos, conservar la documentación técnica de

los productos a disposición de las autoridades sanita-rias competentes, actuar en caso de riesgo para la sa-lud y cooperar con las autoridades sanitarias, garantizar el sistema de trazabilidad y garantizar las notificaciones al sistema de vigilancia de productos sanitarios.

En lo que respecta a los controles en frontera, las im-portaciones de productos sanitarios deberán cumplir los siguientes requisitos: el importador debe poseer la licencia sanitaria de funcionamiento, el producto debe ir provisto de marcado CE, salvo que se trate de produc-tos a medida o productos destinados a investigaciones clínicas y debe haber sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

En el caso de las importaciones de productos semiela-borados, se comprobará que vayan destinadas a em-presas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes.

Cuando no se cumplan las condiciones citadas, se pro-cederá al rechazo de la mercancía y las áreas funcio-nales de sanidad informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de las operacio-nes de importación rechazadas.

• Con la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se incor-poran algunos principios como la restricción en la venta de productos sanitarios.

Los productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada al usuario final sólo se podrán vender en establecimientos debidamente autorizados por la co-munidad autónoma correspondiente y no en máquinas expendedoras. Y todos aquellos productos sanitarios sujetos a prescripción médica no podrán venderse por correspondencia o por procedimientos telemáticos.

Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico sólo podrán venderse en oficinas de farmacia y está prohibida su venta telemática o por co-rrespondencia. Así mismo, los test genéticos no podrán ponerse a disposición del público.

• Se tiende a una simplificación administrativa, pues-to que se centralizan en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los proce-dimientos de comunicación y puesta en servicio y los comunicados al Registro de Responsables de la puesta en el mercado por procedimientos elec-trónicos, mediante la aplicación informática PMPS (Puesta en el Mercado de Productos Sanitarios).

Se elimina, en el ámbito de las comunidades autóno-mas, la autorización administrativa a los establecimien-tos de distribución de productos sanitarios.




• Por último, con la publicación del Real Decreto 1591/2009, se establecen nuevas mejoras en re-lación con las licencias de funcionamiento de las instalaciones, puesto que hay un mayor desarrollo del procedimiento y de los requisitos a seguir para la obtención de las licencias.

Los productos sanitarios de clase IIa ya no deberán ser comunicados al Registro de Responsables de la Puesta en el mercado, sino que se deberá comunicar su co-mercialización y puesta en servicio junto con los pro-ductos de Clase IIb y III.

En lo que respecta a la publicidad de los productos sa-nitarios, se amplían los supuestos de autorización, se incluye internet y se clarifican las competencias de au-torización de los mensajes publicitarios.

Modificaciones introducidas a nivel de la Comunitat Valenciana con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octu-bre, con respecto al Decreto 250/2004, de 5 de noviembre

En nuestro ámbito autonómico, hasta ahora, el marco normativo que ha regulado la ordenación de las activi-dades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios, ha sido el Decreto 250/2004, de 5 noviembre, del Consell de la Genera-litat, (cuyo antecedente legislativo estatal era el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo), el cual, como ya se ha visto a lo largo de este artículo, se ve afectado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Como consecuencia de ello y con el fin de adaptar nuestra normativa al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en concreto, la Sección de Productos Sa-nitarios, del Servicio de Ordenación y Control del Me-dicamento ha elaborado un nuevo diseño normativo específico que modifica el marco jurídico autonómico valenciano correspondiente, que ya ha sido publicado en el Diario Oficial de la Comunitat Valenciana.

Con la publicación, el 25 de mayo del 2010, del Decreto 89/201021, de 21 de mayo, hay dos novedades signifi-cativas en nuestra Comunidad Autónoma con respecto a lo establecido en el Decreto 250/2004, de 5 de no-viembre:

1. En lo que respecta a los requisitos para el otor-gamiento de la licencia previa de funcionamiento para los establecimientos de fabricación “a medi-da” de productos sanitarios, a partir de ahora se amplían algunos requisitos, así por ejemplo, este tipo de establecimientos, como novedad, deberán disponer de:

• En caso de actividades concertadas las empre-sas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabri-cación y control utilizados. Tales actividades con-certadas solo podrán ser realizadas por entidades que reúnan los requisitos establecidos para los fa-bricantes, con excepción de la licencia previa de funcionamiento en el caso de las entidades que no respondan a la definición de fabricante.

• La disponibilidad del responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualifica-ción adecuada en función de los productos que tenga a su cargo se acreditará mediante contrato en el que se especificará la dedicación horaria del técnico responsable, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

• Disponibilidad de un sistema de archivo documen-tal, que contendrá: - La documentación relativa al sistema de calidad

y a las especificaciones de cada producto fabri-cado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

- La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.

- La documentación relativa a la experiencia ad-quirida con la utilización de los productos, inclui-da la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.

- La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del pro-ducto, de manera que pueda evaluarse su con-formidad con los requisitos esenciales.

- La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del pro-ducto (nombre comercial, modelo, número de lote/ serie), la fecha de fabricación, y la fecha de envío, suministro o entrega.

- La documentación señalada en los anexos co-rrespondientes al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado por el fabricante.

2. Según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, los establecimientos de distri-bución de productos sanitarios ya no tendrán que solicitar la licencia previa a la apertura y funciona-miento, sino que, como novedad, deberán realizar una, previa, comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de nuestra Comunidad Autónoma. Todo lo cual, queda recogido en el De-creto 89/2010, de 21 de mayo. La comunicación contendrá los siguientes datos: Identificación del establecimiento de distribución, listado de tipo de productos que distribuye e identificación y cuali-ficación del técnico responsable, cuya titulación acredite que sea la adecuada. Así mismo, será responsable de mantener la información técnico-




sanitaria sobre los productos que distribuya o pon-ga en servicio en España. Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacio-nados con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datos siguientes:

1. Nombre comercial del producto.2. Modelo.3. Número de lote o número de serie.4. Fecha de envío o suministro.5. Identificación del cliente.

En lo que respecta a los establecimientos de venta al público, con o sin adaptación individualizada no hay novedades con respecto al mencionado De-creto Autonómico Valenciano.

Resultados

Se detallan en la tabla 3 las principales novedades a tener en cuenta por las empresas de productos sanita-rios ubicadas en la Comunitat Valenciana, como conse-

cuencia de la entrada en vigor (21 de marzo de 2010), del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, las cuales ya se han incorporado, a nuestro ordenamien-to jurídico y son exigibles por la Conselleria de Sanitat, una vez publicado el nuevo Decreto autonómico+++, de modificación del Decreto 250/2004, de 5 de noviembre.

Conclusiones

Los productos sanitarios, desde hace ya muchos años, son poseedores de un gran rango de importancia para la salud pública y como consecuencia de los avances en investigación tecnológica, ha surgido un aumento extraordinario, tanto en cantidad como en calidad y complejidad, de los productos sanitarios disponibles, actualmente, en el mercado. Con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, por primera vez, después de muchos años, disponemos de un único texto normativo en el que se recogen todas las cuestio-nes relacionadas con los productos sanitarios.

En el ámbito de la Comunitat Valenciana y desde la Di-rección General de Farmacia y Productos Sanitarios, se pretende que las actividades relacionadas con los

Tabla 3. Principales novedades tras la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y del Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell.

+++ Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell,. Diario Oficial de la Comunidad Valenciana nº 6274, (25.05.2010).




productos sanitarios constituyan una garantía más para la salud pública y por ello se ha desarrollado el nuevo Decreto Autonómico de modificación del actualmente en vigor.

Bibliografía

1. Real Decreto 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los pro-ductos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 99, (24.04.96).

2. Directiva 93/42/CEE, del Consejo, 14 junio 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial nº. 169, (12.07.93).

3. Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compati-bilidad electromagnética. Diario Oficial de la Unión Europea nº. 390, (31.12.04).

4. Real Decreto 2727/1998, 18 diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 10 (12.01.99).

5. Real Decreto 1662/2000, 29 septiembre, sobre productos sani-tarios para diagnóstico “in vitro”. Boletín Oficial del Estado nº. 235 (30.09.00).

6. Real Decreto 437/2002, 10 mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos “a medida”. Boletín Oficial del Estado nº. 128 (29.05.02).

7. Real Decreto 710/2002, 19 julio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados esta-bles de la sangre o plasma humanos. Boletín Oficial del Estado nº. 173 (20.07.02).

8. Real Decreto 744/2003, 20 junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, 1 marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios. Boletín Oficial del Estado nº. 158 (03.07.03).

9. Real Decreto 1372/2004, 7 junio, BOE 8 junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, 1 marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones de-talladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Boletín Oficial del Estado nº. 138 (06.06.04).

10. Real Decreto 1143/2007, 31 agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, 3 mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, 1 marzo, por el que se regu-lan los productos sanitarios; y 1662/2000, 29 septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Boletín Oficial del Estado nº. 210 (1.09.07).

11. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09).

12. Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las dis-posiciones de los Estados miembros sobre los productos sani-tarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Diario Oficial de la Unión Eu-ropea nº. 247, (21.09.07).

13. Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Diario Oficial nº. 189, (20.07.90).

14. Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. Diario Oficial nº. 123, (24.04.98).

15. Reglamento (CE) nº 765/2008, del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93. Diario Oficial de la Unión Europea nº. 218, (13.08.2008).

16. Decisión 768/2008/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comer-cialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea nº. 218, (13.08.2008).

17. Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 178 (27.07.2006).

18. Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Gene-talitat, de Ordenación de las actividades de fabricación “a me-dida”, distribución y venta al público de productos sanitarios. Diario Oficial de la Generalitat Valenciana nº. 4879, (09.11.2004).

19. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regu-la el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Boletín Oficial del Estado nº. 267 (07.11.2007).

20. Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código co-munitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea nº 311 (28.11.2001).

21. Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se mo-difica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Genetalitat, de Ordenación de las actividades de fabricación “a medida”, distribución y venta al público de productos sanitarios. Diario Oficial de la Comunidad Valenciana nº 6274, (25.05.2010).


Actualidad normativa. Del 1-3-2010 al 31-5-2010Junio 2010. Volumen II

Actualidad normativaDel 1-3-2010 al 31-5-2010

Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados indus-trialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada.(BOE nº 109 de fecha 5.5.2010)

DECRETO 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección apli-cables en los procedimientos de autorización de nue-vas oficinas de farmacia.(DOCV nº 6227 de fecha 16.3.2010)

CORRECCIÓN de errores del Decreto 45/2010, de 12 de marzo, del Consell, de modificación del Decreto 198/2003, de 3 de octubre, por el que se establecen los criterios de selección aplicables en los procedimientos de autorización de nuevas oficinas de farmacia.(DOCV nº 6233 de fecha 25.03.2010)

ORDEN 3/2010, de 8 de abril, de la Conselleria de Sani-dad, por la que se modifica la Orden de 27 de enero de 2004 por la que se regula la visita de los delegados de laboratorios a las instituciones sanitarias.(DOCV nº 6254 de fecha 27.04.2010)

RESOLUCIÓN de 29 de marzo de 2010, del director general para la Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad, mediante la que se inicia de oficio expediente administrativo a fin de determinar el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la pobla-ción, en aplicación del módulo general.(DOCV nº 6260 de fecha 05.05.2010)

RESOLUCIÓN de 12 de marzo de 2010, por la que se modifica la Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación es-tética.(DOCV nº 6261 de fecha 6.5.2010)

DECRETO 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviem-bre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 6274 de fecha 25.5.2010)

Revista Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos 06 · Revista Publicación de la...

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