Con el apoyo financiero de la Agencia Española de Cooperación Internacional al Desarrollo-

AECID

Protocolo para determinar la frecuencia, características y evitabilidad de los Eventos Adversos (EA) en los pacientes en la asistencia ambulatoria en Latinoamérica y el Caribe

RESULTADOS DEL ESTUDIO - AMBEAS- OPS/OMSEventos adversos en pacientes que acuden a los servicios de

atención ambulatoria en Latinoamérica

Área de Sistemas de Salud basados en la Atención Primaria de Salud, Servicios de

Salud y Acceso (HSS/HA)

BRASIL COLOMBIA MÉXICO PERÚ

Coordinación: Dolors Montserrat-CapellaAsesora Calidad de la Atención y Seguridad del Paciente

Algunos antecedentes

• Instituto de Medicina de Academia Nacional de Ciencias (IOM)de EUA publicó el informe "Errar es humano".1999

• OMS creó la "Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente"2004

• Consejo Directivo OPS, aprobó Resolución CSP27.R10: “Política y Estrategia Regional para la garantía de la calidad de la atención sanitaria, incluyendo la seguridad el paciente”.

2007

• IBEAS en 58 hospitales de 5 países América Latina (Argentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú).

• 10,5% de los pacientes hospitalizados presentaron EA• 58,6% eran evitables

2007-2009

• Aumento del interés por la investigación sobre seguridad del paciente en la atención ambulatoria. Revisión Sistemática de Eventos Adversos en Atención Ambulatoria. Elaboración protocolo Investigación EA en AA.

2010-2011

Propósito del estudio AMBEAS

Validar el protocolo, el procedimiento y las

herramientas utilizadas

Conocer la calidad de la Historia Clínicacomo fuente de

información

Analizar la viabilidad de estudios con el paciente

como fuente de información

Estimar de la frecuencia de EA en los servicios de Atención Ambulatoria

Sensibilizar a los responsables de definir las políticas nacionales,

decisores y profesionales de la salud

Identificar áreas prioritarias de intervención

Ofrecer un modelo para la realización de estudios sobrefrecuencia de EA en los ámbitos local y nacional.

Información y aceptación de los médicos

Consentimiento Informado de los pacientes

Manejo confidencial de datos individuales, institucionales o nacionales.

Mecanismos necesarios para que en ningún momento puedan conocerse los datosni de pacientes, médicos, instituciones y/o países en el informe final osubsiguientes trabajos que PAHO/OPS pueda publicar.

PAHO-ERC Ref. No: 2012-10-0023

Requisitos cumplidos

Garantía de Confidencialidad y Anonimato de todos los participantes (Pacientes, Médicos, Instituciones,

Entrevistadores y Países)

Evento Adverso : Daño no intencionado al paciente que resulta de la

provisión directa de la atención en salud o con motivo de ella.

Incidente: Situación que no causó daño pero que pudo causarlo

y, por tanto, finalizar como un Evento Adverso

EquipoCoordinadorInstitucional• Coordinador dentro de

la institución• Supervisión del trabajo

de los entrevistadores, revisión de los formularios , determinación y clasificación de EA o Incidente.

Equipo Coordinador

Nacional

• Instituciones, Ministerio, Oficinas de la OPS del país

• Coordinación entre las instituciones y formación de los participantes

Equipo Coordinador

Central.

• Expertos en investigación y en calidad y seguridad paciente

• Diseño del protocolo de investigación , ejecución del estudio e informe final

Organización del estudio

Identificación y aceptación del paciente

Identificación EA-PREVALENCIA

INICIO PERIODO ESTUDIO FIN PERIODO ESTUDIO

EA no incluido en estudio

42 días tras la consulta

Consulta Inicial

6 meses previos a la consulta

Identificación EA-INCIDENCIA

Igual o mayor de 18 años No estar embarazada No hospitalizado últimos 30 días ni

programadada intervención en los siguientes 42 días

Fácil seguimiento e información fiable

No en tratamiento paliativo No incluído en otro estudio

Eventos disparadores o Triggers

Evento disparador

AMBEAS – Pacientes como informadores de EA - resultados de otras investigaciones

Los pacientes informadores fiables de EA con consecuencias más graves. Weissman et al. Ann Intern Med. 2008

La calidad de la información que facilitan los pacientes sobre los EA es similar a la de los estudios en los que son los profesionales quienes identifican ocurrencia de EA. Blenkinsopp et al. Br J Clin Pharmacol. 2007

Weingart et al hallaron un acuerdo entre informe de pacientes y consenso de profesionales del 55% en EA y del 31% en casi errores. J Gen Intern Med. 2005.

Concordancia entre informe del paciente que dice haber sufrido EA y criterio profesional del 71%. Mira et al RevCalid Asist. 2012

Todos los estudios en hospitales

Septiembre 2012

•Presentación a los países

Noviembre 2012-Mayo 2013

• Capacitación y ensayo

Diciembre 2012 – Abril 2013

• Fase I- Retrospectiva

Enero 2013 –Mayo 2013

• Fase II: Prospectiva

Marzo - Junio 2013

• Captura de datosJulio-Agosto 2013

• Análisis

Septiembre 2013

• Informe final

Calendario del proyecto2010-2012

•Diseño ,consenso y análisis viabilidad estudio

Resultados de AMBEAS

o Protocolo de investigación (procedimiento y

organización)

o Material de Capacitación y Entrenamiento

o Generador de Códigos (para mantener la

confidencialidad)

o Carpeta del Entrevistador

o Cuaderno del Paciente

o Programa de Captura de Datos

Productos y Herramientas

utilizados

Análisis de Prevalencia, Incidencia y naturaleza de los EA

AMBEAS – concordancia entre evaluadores de los países

Kappa 0,65 Kappa 0,68 Kappa 0,72

AMBEAS – características de los centros de los 4 países

Centros, médicos y entrevistadores participantes en el estudio de campo

Centros Médicos Entrevistadores Pacientes % Brasil 4 11 8 483 23,2 Colombia 2 18 9 470 22,5 México 6 52 16 526 25,3 Perú 10 138 32 601 28,9 N= 22 232 65 2080 100

Tamaño muestral calculado para una incidencia de EA del 1%, margen de error de 0.5% y nivel de confianza del 95%, ajustado para un porcentaje de pérdidas del 10%.

AMBEAS – resultados estudio retrospectivo– conjunto 4 países participantes

7,4% más de un EA

AMBEAS – resultados estudio prospectivo

AMBEAS – resultados prevalencia de período de 6 meses e incidencia acumulada

EDAD

5.5

7.2

3.7

2.4

3.2

1.6

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Entre 18 y 45años

Entre 46 y 64años

Mayor de 65años

Incidencia (N=42)

Prevalencia (N=116)

NIVEL SOCIOECONOMICO

2.6

6.1

6

8

5.5

2.8

2.4

1.9

2.9

1.7

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Bajo

Bajo Medio

Medio

Medio Alto

Alto

AMBEAS – resultados prevalencia de período de 6 meses e incidencia acumulada

CHARLSON

SEXO

3.6

6.4

0.8

3

0 1 2 3 4 5 6 7

Hombre

Mujer

Incidencia (N=42)Prevalencia (N=116)

5.2

4.6

8.1

12.2

2.2

1.7

2.7

8.3

0 2 4 6 8 10 12 14

0

1

2

≥3

AMBEAS – resultados estudio – análisis regresión logística

Estudio retrospectivo Estudio prospectivo OR IC 95% OR IC 95% Sexo (0= varón, 1= mujer) 1,6* 1,0 2,6 4,1* 1,4 11,6 Edad (0=18 a 64, 1= más de 65) 0,5* 0,3 0,9 0,6 0,3 1,5 Nivel Socioeconómico (0=alto, 1=bajo)

0,9 0,5 1,4 0,9 0,4 1,9

Nivel de atención (0= CEA, 1=AP) 1,1 0,7 1,7 1,2 0,6 2,4 Titularidad (0=pública, 1=privada) 0,9 0,5 1,6 1,6 0,7 3,5 Historia digital (0=digital, 1= papel) 2,3* 1,4 3,7 1,0 0,5 2,0 I Charlson (0=0 o 1, 1= más de 1) 1,3* 1,1 1,7 1,5* 1,1 2,4

Variable Dependiente: ocurrencia de EA

*OR p<0,01

Factores asociados a la ocurrencia de un EA

AMBEAS – resultados – determinantes (datos en %)

3.6

7.2

7.2

10.8

12

14.4

20.5

22.9

0 5 10 15 20 25

Distracción/cansancio del profesional

Falta de guía de seguimiento

Falla comprensión entre pciente y profesional

Paciente poco colaborador o que induce a confusión

Complejidad del paciente

Examen físico incompleto, intervalo seguimientoinapropiado

Falta de tiempo

Conocimiento insuficiente

N= 85

AMBEAS – resultados – impacto en el paciente y discapacidad provocada (datos en %)

22.4

14.3

12.1

9.5

0 5 10 15 20 25

Retrospectivo

Prospectivo

ModeradaLigera

DISCAPACIDAD

> gravedad en AP

AMBEAS – Evitabilidad (datos en %)

70

60

25

28.6

10

10

25

9.5

0 20 40 60 80 100

Comunicación

Prescripción

Diagnóstico

MedicaciónEvitableProb evitable

Estudio retrospectivo Estudio prospectivo

50

33.3

24

50

50

16

0 20 40 60 80 100

Comunicación

Prescripción

Diagnóstico

Medicación

34.4

13

52.6

EvitableProbablemente evitableNo evitable

AMBEAS – Evitabilidad

Especializada Primaria

OR IC 95% OR IC 95% Nivel Socioeconómico (0=alto, 1=bajo) 3,7* 1,0 14,0 8,0 0,9 70,2 Tipo de EA* (medicación) 0,06* 0,01 0,7 0,03* 0,001 0,5 Tipo de EA* (prescripción) 0,5 0,01 21,7 0,1 0,005 3,2

Tipo de EA* (otros) 0,2 0,02 3,6 0,01* 0,0 0,3 Discapacidad provocada ** (ninguna) 0,1 0,01 2,2 0,5 0,1 2,1

Discapacidad provocada ** (ligera) 0,02* 0,001 0,5 1,1 0,2 6,9

I Charlson (0=0 o 1, 1= más de 1) 0,7 0,1 5,0 2,5 0,8 8,2

Variable Dependiente: Evitabilidad del EA (0= EA no evitable, 1= EA evitable) *Categoría de referencia EA relacionados con comunicación **Categoría de referencia Discapacidad provocada moderada

ESTUDIO RETROSPECTIVO

ESTUDIO PROSPECTIVO

AMBEAS – resultados de otras investigaciones

Revisión de Tsang, Majeed, Aylin – Family Practice, 2012 - Resultados de 15 art (EEUU y Reino Unido)Mira et al – Rev Panam Salud, 2012APEAS, Aranaz, Aibar, Limón, Mira et at – Eur J Public Health, 2011

3.3

1

2.4

0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5

Ghandi et al

Morris et al

AMBEAS

Enfoque prospectivo

Prevalencia de punto de consultas, 6% pacientes en un año según APEAS

Revisión de 15.000 historias clínicas

Prevalencia período 6 meses ingresos hospital relacionados AE medicación

Incidencia acumulada 7 mesesIncidencia acumulada 2 años y 3 meses

Entrevistas a pacientes EA 1 año

Prevalencia de período 1 año

AMBEAS – resultados de otras investigaciones

Revisión de Tsang, Majeed, Aylin – Family Practice, 2012 - Resultados de 15 art (EEUU y Reino Unido)APEAS, Aranaz, Aibar, Limón, Mira et at – Eur J Public Health, 2011

• AMBEAS: EA relacionados con medicación y prescripción los más frecuentes.• Estudios en países con altos niveles de ingreso relacionados con medicación, prescripción,

déficits comunicación y errores diagnóstico.

Conclusiones Estudio viable y reproducible a nivel local o nacional.

El paciente es una buena fuente de información.

Se detectan la ocurrencia, naturaleza y grado evitavilidad de los EA

Herramientas diseñadas útiles para recoger, identificar y analizar los

incidentes en la seguridad del paciente.

La historia clínica es el complemento necesario para el análisis y clasificación

de los incidentes.

Más de una tercera parte de los EA son evitables. Si consideramos sólo los

de consecuencias graves, el 50% son evitables.

Igual que en la literatura, los medicamentos, la prescripción y la

comunicación son las causas más frecuentes de EA.

Limitaciones del estudio

Sesgo de pérdida de pacientes que

rechazaron participar o que no contestaron

a los 42 días.

Sesgo de fuente de información. Solo se revisaron aquellas historias clínicas con

eventos disparadores tras las entrevista con el paciente.

Sesgo de memoria del paciente.

Sesgo de selección de los centros, que participaron por

conveniencia.

Sesgo de entrevistador con

distinto perfil sanitario y formación en

seguridad el paciente.

Lecciones aprendidas

Formación y entrenamiento intensivo de los

entrevistadores y de los equipos de coordinación

institucional es clave para el éxito del estudio.

Aplicar la taxonomía en seguridad del paciente de la OMS

a los países de LAC.

Finalmente …Primer estudio sobre EA en servicios ambulatorios en países de Latinoamérica.

Interés de los países en realizar estudio con alcance nacional.

La búsqueda activa de eventos adversos e incidentes puede mejorar la información de las instituciones para poner en marcha acciones para la seguridad.

Teniendo en cuenta las limitaciones de la muestra estudiada, las cifras son probablemente la punta del iceberg.

Se esta creando la Red de Expertos en Seguridad del Paciente en la Región.

A los profesionales de OPS/OMS

Agradecimientos

A la Agencia Española de CooperaciónInternacional para el Desarrollo AECID.

Dolors Montserrat, Malhi Cho, Hernando Gaitán Duarte, Marcelo García Diéguez, Matías Milberg, José Joaquin Mira, Sergio Muñoz, Lidia Ortiz, Ludovic Reveiz, Hernán Rodríguez, Manuel Suárez, Mario Tristán.

A los pacientes, profesionales, expertos, instituciones y autoridades sanitarias de:

Brasil Colombia México Perú

A los diferentes expertos de OPS, instituciones y universidades de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Estados Unidos, España, México, Perú.