NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de

fabricacin de medicamentos.

5.4. Resguardo de documentos

5.4.3 Para otro tipo de documentacin del establecimiento, el periodo de

resguardo depender de la actividad de que se trate, en el caso de la

documentacin de soporte relacionada al expediente de registro del

producto sta debe mantenerse durante toda la vigencia del Registro

Sanitario.

En el caso de los documentos de soporte de la validacin de proceso y

estabilidades, entre otros, sta debe conservarse por un periodo que

cubra el tiempo de resguardo de todos los lotes liberados bajo los

resultados de estas validaciones o estudios.

6.5 Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.

6.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a anlisis de

calidad y a estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial

mexicana correspondiente y la documentacin debe demostrar que

cumple con las especificaciones del producto original.

10.7 Medicamentos en investigacin.

10.7.1 Generalidades.

10.7.1.1 La fabricacin de medicamentos en investigacin para uso en estudios clnicos requiere de requisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPF y esto se debe en buena medida a diversos factores como pueden ser informacin limitada sobre: su actividad y toxicidad, control limitado de operaciones de fabricacin, falta de la validacin del proceso de fabricacin y materiales de envase primarios aun en prueba.

10.7.1.2 Estos factores sin embargo no son limitantes para asegurar

que los medicamentos usados en investigacin clnica cumplan las BPF y tengan las caractersticas de calidad esperadas.

10.7.1.3 En este apartado se describen los requisitos diferenciados que

debern observarse en la fabricacin de medicamentos para uso clnico que no cuenten con Registro Sanitario.

10.7.1.4 La fabricacin de placebos deber cumplir con los mismos

requisitos de este apartado y deber analizarse para

demostrar que no existen residuos de la molcula en estudio.

10.7.2 Documentacin.

10.7.2.1 Dentro del sistema de gestin de calidad establecido deben

ser consideradas las polticas y directrices que apliquen a los

medicamentos en investigacin, con la finalidad de que les

apliquen los principios bsicos de BPF.

10.7.2.2 Se deben establecer especificaciones para los insumos y

producto e instrucciones y orden de fabricacin, sin embargo,

stas pueden cambiar durante el desarrollo del producto por

lo que se debe asegurar que estos cambios se documentan y

estn disponibles en el historial del producto.

10.7.2.2.3 El expediente del producto debe incluir

especificaciones, referencia a los mtodos

analticos utilizados, instrucciones de produccin y

acondicionamiento, control en proceso, etiquetas

aprobadas, referencia a los protocolos

autorizados en el ensayo clnico, acuerdos

tcnicos de los servicios contratados, resultados

de estabilidad, condiciones de almacenamiento y

registros de distribucin.

10.7.7 Estabilidad.

10.7.7.1 Deben llevarse a cabo estudios de estabilidad con muestras

representativas de la fase del medicamento en investigacin,

para vigilar la calidad del mismo durante el ensayo clnico y

para amparar su vida til desde la fecha de fabricacin hasta

la fecha de la ltima administracin.

13. Control de calidad

13.1 Las reas de laboratorio de control deben reunir los requerimientos establecidos en el punto 8.2.4, de esta Norma.

13.2 El personal, las reas y equipos empleados en el laboratorio de control

deben ser calificados.

13.14 Se deben realizar los estudios de estabilidad, de conformidad con la norma oficial mexicana correspondiente.

13.15 Todas las pruebas de control en proceso debern ser realizadas de

acuerdo a los mtodos aprobados por la Unidad de Calidad.