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Buenas Prácticas de
Manufactura de aerosoles
AGENDA
1.- REFERENCIAS
2.- DEFINICION DE BPM
3.- ORGANIZACIÓN,FORMACIÓN Y COMPETENCIA.
4.- HIGIENE Y SALUD
5.- INSTALACIONES Y EQUIPOS
6.- MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE EMPAQUE.
7.- PRODUCCION Y ALMACEN.
8.- TRAZABILIDAD Y PRODUCTO NO CONFORME.
9.- LABORATORIO DE CONTROL.
10.-GESTION DE RETIROS Y DEVOLUCIONES
REFERENCIAS
.
1.- NOM-059-SSA1-2015 : BPF de
medicamentos
2.- ISO 22716-2007 : BPM de
productos cosméticos.
3.- Norma IRAM 18- Muestreo al azar.
4.- NOM 241-SSA-2012 : BPM para
dispositivos médicos.
5.- Reglamento de la Unión Europea
1223/2009 : Fabricación de productos
cosméticos de acuerdo a BPM.
6.- Recomendación FLADA 0013
¿Que son las BPM?
Son un compendio de principios y prácticas que garantizan laobtención de productos seguros e inocuos y se centralizan en lacalidad, la higiene, el orden, la limpieza y la forma demanipulación de los mismos.
¿ Quienes son responsables de las BPM ?Es responsabilidad de la alta dirección pero requiere laparticipación y compromiso de todos los departamentos y a todoslos niveles de la empresa.
ORGANIZACION Y PERSONALLa empresa debe contar con una estructura de organización adecuada a su tamaño de instalación y diversidad de productos.
El personal debe :- Conocer sus responsabilidades y actividades asignadas.- Cumplir con los procedimientos y documentación
pertinente a sus labores.- Cumplir con las exigencias de SHE.- Informar las irregularidades encontradas.- Contar con líneas de comunicación.- Conocer quien sustituirá a quien en ausencia de la
persona.
FORMACION Y COMPETENCIA .
.Todo personal debe ser formado a traves de diseñar y planificar los
cursos de capacitación en BPM.
- Estas capacitaciones deberán ser continuas y de acuerdo a los
conocimientos y experiencias del personal.-
- Se realizará un programa de capacitaciones internas y llevar
un indicador sobre su cumplimiento.
HIGIENE Y SALUD .
Implantar programas de higiene y seguridad basado en la evaluación y
control de agentes físicos, quimicos, y biologicos que puedan generar
contaminación del producto, accidentes o enfermedades laborales.
ACCIONES.
-Toda persona que entre a las áreas de fabricación, envasado,
laboratorio y almacén, debe llevar el uniforme y EPP adecuados.
Además estará prohibido comer, beber, masticar chicle, FUMAR, guardar
alimentos o medicamentos de uso personal en éstas áreas.
-Toda persona con enfermedad infecciosa o que presente heridas
abiertas, debe notificarlo al jefe inmediato y suspender sus actividades
hasta que el personal medico determine su inclusion.
- Es indispensable el uso de EPP y de higiene ( Uniforme, cofias,
guantes, cubrebocas, calzado antiestático, etc.)
ACCIONES
PUNTOS DE CONTROL Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL .
Punto crítico : Detectar cuáles son las operaciones fundamentales que
hacen a un producto satisfactorio a las necesidades del cliente.
Puntos críticos de control. se deben determinar los puntos en losque hay que realizar un control para lograr la seguridad yfuncionabilidad del aerosol. Para realizar la determinación de los PCCse deben tener en cuenta aspectos tales como materia prima, factoresintrínsecos del producto, diseño del proceso, máquinas o equipos deproducción, personal, envases, almacenamiento, contaminaciónfisicoquímica y biológica.
INSTALACIONES
Las áreas deben estar delimitadas y apropiadas para la operación a
realizarse ( Almacén de ME, MP`s y PT, fabricación, envasado,
laboratorio, oficinas, mantenimiento, sanitarios y en especial para
almacenaje de propelentes y sustancias peligrosas) ( seguridad )
Deben establecerse programas de limpieza y sanitización.
Las áreas de envasado, fabricación y almacenaje de aerosoles deben
contar con la ventilación requerida.
Equipos
Adecuados y construidos para el uso previsto
Los tanques de fabricación del granel deben protegerse del polvo y humedad
Al instalar los equipos deben considerarse los accesos que permitan la limpieza y mantenimiento
Todo equipo debe contar con su identificación correspondiente
Deben contar con un procedimiento de Limpieza y Desinfección
Deben contar con un programa de Mantenimiento
Los equipos e instrumentos de medición deben ser calibrados de acuerdo a un programa establecido y llevar el registro en bitácoras
Debe existir la descripción del equipo y su utilidad
Toda desviación debe ser reportada y corregida
MATERIA PRIMA Y
MATERIALES DE EMPAQUE
Cumplir con los criterios de aceptación
Certificado de Análisis y Orden de Compra
Almacenarse en las condiciones adecuadas de acuerdo a su naturaleza
Recomendable tener ubicaciones físicas plenamente identificadas
Debe emplearse el sistema PEPS ò PCPS
Deben ser liberadas para su uso por el personal autorizado y responsable de Calidad.
Estar plenamente identificadas y en su empaque adecuado
Nombre del proveedor- Numero de lote o código asignado- Cantidad por envase- Información sobre su manejo- Fecha de Caducidad.
Toda desviación debe ser reportada y corregida
PRODUCCION
-Equipo adecuado y en condiciones óptimas de higiene.
- La fórmula a envasar esté validada y aprobada por el personal
adecuado.
-Disponibilidad de toda la información del producto ( ODF, OP, Hoja de
registro y control de proceso, formatos de inspección, HDS . Etc.).
- Debe existir una hoja de despeje de línea para asegurarse que no
existan materiales ajenos al producto a envasar.
- Asignación de No. de lote para trazabilidad y control.
- Definir especificaciones y control en las diferentes etapas de los
procesos.
- Almacén surtirá a fabricación y líneas, los insumos y/o materiales de
acuerdo a lo manifestado en la OP y siguiendo el sistema FIFO Y FEFO.
- La MP debe estar de acuerdo a lo requerido por la fórmula y liberada
por el departamento de Aseguramiento de Calidad.
- Los equipos e instrumentos de medición deberán estar con calibración
vigente.
- Todos los recipientes deben estar limpios y/o desinfectados.
- Se deberá seguir el modo operativo descrito en la ODF y controlar los
parámetros ( Agitación, temperatura, orden, limpieza, etc.)
ALMACEN y ELABORACION DEL GRANEL
ENVATEC S.A. DE C.V.
Envasado y Tecnología en Aerosoles y Líquidos
CLIENTE: INDUSTRIAS LOTE: 12.000 PZAS
FORMULA: M4561 FECHA: 12-abr.-17 EMISION: A
CÓDIGO: N/A
REVISION DE MATERIAS PRIMAS
FASE CODIGO MATERIA PRIMA % g/bote 12.000 PZAS LOTE KG AGREGADOS
MA-018 MP 1 45,000 335,700 4028,400 Kg
MA-006 MP2 5,000 37,300 447,600 Kg
A MD-027 MP 2A 1,600 11,936 143,232 kg
ML-081 MP 3 12,000 89,520 1074,240 kg
MS-143 MP 4 0,030 0,224 2,686 kg
MK-003 MP 5 0,100 0,746 8,952 kg
MA-045 MP6 13,000 96,980 1163,760 kg
B G20MF01 MP 7 0,145 1,082 12,980 kg
MA-006 MP 7A 1,000 7,460 89,520 Kg
MT-141 MP 8 12,000 89,520 1074,240 kg
C MA-018 MP N 0,025 0,187 2,238 Kg
MP-133 MP 10 10,1000 75,346 904,1520 kg
100,000 746,000 8952,000 kg
OPERADOR:
Vo.Bo. C.C.
MONITORIAR LA CARGA DEL AGUA DESMINERALIZADA: MÁXIMO 20 μs
EMISIÓN A: NUEVA. R. HERNÁNDEZ 07/JUN/16
ETAPA I
INICIO DE PROCESO OPERADOR:
FECHA:
HORA: Vo.Bo. C.C. :
ETAPA II
EQUIPO A UTILIZAR
TODO EL EQUIPO DE PROCESO DEBE ENCONTARSE LIMPIO
TANQUE No.: RESPONSABLE: PRODUCTO ANTERIOR
PROPELA:
FECHA: CANTIDAD:
EQUIPO LIMPIO SI NO LOTE:
VERIFICO:
DESINFECCION
SANITIZACION Vo.Bo. C.C.:
ETAPA III
EL PERSONAL ENCARGADO DE LA FABRICACION DE GRANEL DEBE CONTAR CON EL EQUIPO NECESARIO PARA SU PROTECCION .
EQUIPO DE SEGURIDAD
METODO DE MANUFACTURA
NOMBRE DEL PRODUCTO
TAMALO DE LOTE:
ENVATEC S.A. DE C.V.
Envasado y Tecnología en Aerosoles y Líquidos
CLIENTE: INDUSTRIAS LOTE: TAMAÑO DE LOTE: 12.000 PZAS
FORMULA: FECHA: 12-abr.-17 EMISION: A
CLAVE: N/A
ETAPA IV
PROCEDIMIENTO
VELOCIDAD
AGITACION
MA-018 SALUD 1
MA-006 F LA M A B ILID A D 0
MD-027
ML-081 REACTIVIDAD 0
MS-143
MK-003 EPP
SALUD 1
MA-045
G20MF01 F LA M A B ILID A D 3
MA-006 REACTIVIDAD 0
EPP
SALUD 1
FASE B F LA M A B ILID A D 2
MT-141 REACTIVIDAD 0
EPP
SALUD 1
FASE C F LA M A B ILID A D 0
REACTIVIDAD 0
EPP
SALUD 1
F LA M A B ILID A D 0
REACTIVIDAD 0
EPP
ETAPA V
CONCILIACION DE GRANEL
V.I AVISAR A LABORATORIO PARA TOMA DE MUESTRA
HORA: ANALISTA:
V.II EL ANALISTA DE GRANELES DEBE VERIFICAR LA MUESTRA SEGÚN LAS ESPECIFICACIONES QUE REQUIERE EL PRODUCTO
PARAMETRO METODO METODO RESULTADO
ENVATEC CLIENTE
CCMA026 N/A
COLOR CCMA026 N/A
OLOR CCMA026 N/A
pH 25ºC CCMA007 N/A
DENSIDAD 25ºC (g/mL) CCMA006 N/A
STATUS:
V.III COMUNICAR A OPERADOR STATUS DE LA FABRICACION.
HORA:
V.IV EL ANALISTA DEBE COLOCAR ETIQUETA DE CONCILIACION DE GRANEL.
REALIZO: Q. RAFAEL HERNÁNDEZ
VERIFICO: Q. LUCIA ALVAREZ
METODO DE MANUFACTURA
NOMBRE DEL PRODUCTO
M4561
ACCION MATERIA INICIO TERMINO T º C SEGURIDAD CALIDAD REALIZO Vo.Bo. C.C.
MEDIA
En tanque principal de acero
inoxidable agregar una a una
las materias primas de la FASE
A, dando sufiente tiempo de
agitación para homogenización
entre c/u de ellas
LIQUIDO TRASLUCIDO
ALTA
En tanque auxiliar preparar la
FASE B. Agregar el aceite de
ricino, la fragancia y
homogenizar completamente, al
termino agregar MA-006 y
LIQUIDO TRASLUCIDO
MEDIA
Agregar lentamente la FASE B
al tanque principal y agitar
hasta completa
homogenización. Enseguida
adicionar la trietanolamina
LIQUIDO TRASLUCIDO
MEDIA
En recipiente auxiliar preparar la
FASE C y homogenizar. Al
termino agregarla al tanque
principal y agitar hasta completa
homogenización
LIQUIDO TRASLUCIDO AZUL
APARIENCIALIQUIDO COMPLETAMENTE TRASLUCIDO
LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS
NULA
Llevar muestra perfectamente
identif icada a labaratorio de
Control de Calidad para análisis
correspondiente
AZUL CONFORME A TIPO
CARACTERISTICO A FRAGANCIA
7.5 - 8.5
0.985 - 0.995
REFERENCIA
LIQUIDO TRASLUCIDO AZUL
Operación de
Envasado
Elaborar el concentrado ó formula del producto de acuerdo a ODF
Llenado de concentrado de acuerdo a la OP ( tipo de materiales, cantidad ) y verificar el peso.
Colocar la válvula manifestada en la OP( de acuerdo al tipo de producto )
Crimpado de acuerdo a especificaciones de diámetro y altura.
Tipo de propelente y cantidad a utilizar debe ser el indicado en la OP. (sistemas TTV,BOV ó UTC)
IMPORTANTE : REALIZAR LA OPERACIÓN DE GASIFICADO EN LAS CONDICIONES PROPIAS DE SEGURIDAD Y CON UN SISTEMA DE
VENTILACION NATURAL Ó FORZADO
Todos los aerosoles deberá pasar por el baño de prueba para verificar que se cumplan los criterios de resistencia y hermeticidad (fugas). Al salir del baño se
deberán secar para evitar oxidación.
Activador y tapa de acuerdo a la OP. Imprimir no. Lote, caducidad en empaque primario. Nombre de la empresa, Nombre del producto, no.
Lote, no. de piezas, pictogramas, Código barras en empaque secundario
Toda desviación debe ser reportada y corregida
FECHA :
O.P. :
O.C. :
CLIENTE : LÍNEA :
PRODUCTO : CANTIDAD :
CÓDIGO : EMISIÓN : A
C O D I G O DESCRIPCION DE MATERIAL PROPIEDAD AUTORIZADO
PROPIEDAD: CL=CLIENTE E=ENVATEC
MÍNIMO MEDIO MÁXIMO
CONCENTRADO : PZAS X MIN
PROPELENTE : PERSONAL
TOTAL NETO :
ENTREGAS DE PRODUCTO TERMINADO AL ALMACÉN
FECHA : TOTAL
No. CAJAS :
PZAS. :
FECHA :
No. CAJAS :
PZAS. :
OBSERVACIONES:
Revisó: Autorizó:
NOMBRE DE LA EMPRESA
ORDEN DE PRODUCCIÓN
LLENADO EN GRAMOS
- El producto contenido en su empaque final debe colocarse sobre tarimas y
embalado de acuerdo a la distribución e instrucción indicada en la OP y
debe contener la misma información.
- Deberá realizarse una inspección final del PT ( Militar Estándar ) y de
estar conforme a las especificaciones establecidas deberá liberarse para su
entrega.
- De encontrarse defectos, se identificará como producto NO CONFORME y
será colocado en área de cuarentena hasta tomar la acción correspondiente
(Reproceso, rechazo final de acuerdo al tipo de defecto).
- Para el reproceso se determinarán las operaciones a seguir de tal manera
de no poner en riesgo la calidad del producto y por el personal responsable
del área.
MUESTREO FINAL
- El producto terminado se almacenará con las condiciones de seguridad
adecuadas ( Iluminación, Sistema vs. Incendios, Ventilación, etc.)
- Se debe asignar una ubicación física por cada embalaje final con el
propósito de hacer más fácil su localización.
- Para la salida del PT se verificará que:
ALMACENAJE DE PT
1. Se emplee el sistema FIFO.
2. Sea el producto y cantidad solicitada.
3. El producto cuente con la etiqueta de aprobación y liberación del
departamento de AC.
4. El empaque y embalaje se encuentren en buenas condiciones para su
transportación.
5. Se acompañe con toda la documentación requerida por el cliente y
transporte.
6. Registrar en bitácora y conservar la documentación que avale estaoperación.
Se refiere a un sistema que sea capaz de rastrear
las MP y ME desde el proveedor a través de todas
las etapas del proceso y distribución del producto
terminado y viceversa, para garantizar que el cliente
y/o fabricante pueda identificar una gran cantidad de
productos ó números de lotes de la producción.
En todo momento se deben identificar las materias
primas, productos intermedios, productos
terminados, producto no conforme y bienes.
Los registros de lotes deben mantenerse en archivo
por un mínimo de un año después de sus fechas de
caducidad.
TRAZABILIDAD
Laboratorio de Control
Asegurar que se lleven a cabo y de forma correcta los controles necesarios en las diferentes etapas delproceso.
Verificar que se cumplan con las especificaciones propias del producto (Análisis, fabricación,envasado, acondicionado)
Los resultados obtenidos deben ser documentados y archivados para futuras aclaraciones(trazabilidad)
Los resultados fuera de especificaciones deben ser revisados por personal autorizado para suinvestigación y seguimiento
Realizará las tomas de muestras y análisis requeridos para la liberación y/o rechazo de ME, MP y PT,utilizando los métodos de ensayo apropiados.
Establecer procedimiento para la toma de muestras que contenga : Método a aplicar, Material, Cantidadde la toma, precauciones, identificación de la muestra, Personal autorizado.
Identificar la muestra con : Nombre o código, No. de lote, Fecha de la toma, Contenedor muestreado ycantidad
Las muestras de MP deben resguardarse en un área asignada en las condiciones requeridas para suconservación y disposición final en un mínimo de 2 años ( Crear museo de muestras )
Toda desviación debe ser reportada y corregida
- Identificar y segregar todo producto no conforme a las especificaciones.
- Analizar el origen de las causas del producto NO conforme.
- Establecer acciones para evitar recurrencia ó para su reducción.
-Manejarse y disponerse siguiendo las medidas de seguridad y
normatividad ecológica.
Disposición de producto NO CONFORME
RECLAMOS, RETIRO Y DEVOLUCION DE PT- De acuerdo al criterio y evaluación del PT deberán tratarse los
reclamos como elemento puntual o NO conformidad.
-Registrar las No conformidades y realizar análisis de causa-raíz.
- Realizar acciones preventivas ó correctivas.
- Gestionar con el cliente para que el retiro del PT sea según acuerdos
y con las responsabilidades debidamente definidas. (Documentación y
seguridad)
SEGURIDAD
-Debe implementarse un sistema que asegure la integridad del personal,
producto y proceso.
- Realizar una evaluación de riesgos en las diferentes áreas.
- Documentar y revisarse periódicamente.
