REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN HUMANOS

MINISTERIO DE SALUD PUacuteBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCIOacuteN GENERAL DE REGULACIOacuteN VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD

DEPARTAMENTO DE REGULACIOacuteN Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEacuteUTICOS Y AFINES

Paacutegina 1

REGULACIOacuteN DE LA INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA EN HUMANOS Normativa Teacutecnica Nuacutemero 74 Versioacuten 1-2015


DIRECCIOacuteN GENERAL DE REGULACIOacuteN VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD A

TRAVEacuteS DEL DEPARTAMENTO DE REGULACIOacuteN Y CONTROL DE PRODUCTOS


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CONSIDERANDO Que la Constitucioacuten Poliacutetica de la Repuacuteblica reconoce que el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminacioacuten alguna y obliga al Estado a velar por la misma desarrollando a traveacutes de sus instituciones acciones de prevencioacuten recuperacioacuten y rehabilitacioacuten a fin de procurarles a los habitantes el maacutes completo bienestar fiacutesico mental y social reconociendo asimismo que la salud de los habitantes de la nacioacuten es un bien puacuteblico

CONSIDERANDO

Que es competencia y responsabilidad del Estado lo relativo a la fabricacioacuten comercializacioacuten vigilancia y control de los productos farmaceacuteuticos y otros afines para contribuir con la existencia de productos seguros eficaces de calidad correctamente identificados y con informacioacuten apropiada comprendieacutendose dentro de esta actividad los ensayos cliacutenicos por lo que en cumplimiento de lo establecido se pretende hacer una propuesta teacutecnica para la evaluacioacuten y aprobacioacuten de los protocolos de ensayos cliacutenicos con medicamentos y lo relacionado con su desarrollo

CONSIDERANDO

Que es funcioacuten del Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y

Afines la emisioacuten de la Norma Teacutecnica que establece los requisitos para la regulacioacuten de la

investigacioacuten cliacutenica en humanos

POR TANTO

Con base en lo considerado y con fundamento en los Artiacuteculos 96 de la Constitucioacuten Poliacutetica de la Repuacuteblica de Guatemala 9 literal a) 162 163 literal a) 164 literal a) 167 168 y 169 literal b) del Coacutedigo de Salud Decreto 90-97 del Congreso de la Repuacuteblica y Artiacuteculos 8 10 11 12 13 30 y 32 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines Acuerdo Gubernativo Nuacutemero 712-99 de la Presidencia de la Repuacuteblica acuerda emitir la

NORMA TECNICA NUacuteMERO 74 VERSION 1-2015

REGULACIOacuteN DE LA INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA EN HUMANOS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES Artiacuteculo 1 Objeto Las disposiciones de esta norma teacutecnica tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos cliacutenicos en humanos en el paiacutes y los principios eacuteticos baacutesicos respeto por las personas beneficencia y justicia en todo el desarrollo de una investigacioacuten en la que participen seres humanos

Artiacuteculo 2 Aacutembito de aplicacioacuten Esta norma teacutecnica es aplicable a todo ensayo cliacutenico en humanos a realizarse en la Repuacuteblica de Guatemala Seraacute sometido a autorizacioacuten todo ensayo cliacutenico con un dispositivo o una sustancia calificada como producto en fase de investigacioacuten cliacutenica





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o buacutesqueda de nuevas indicaciones terapeacuteuticas de una sustancia ya registrada por una agencia sanitaria

Artiacuteculo 3 Postulados eacuteticos Los ensayos cliacutenicos deben centildeirse a los postulados eacuteticos contenidos en la Declaracioacuten de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados asiacute como el Reporte Belmont y las Normas de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas aceptadas internacionalmente

Las Normas de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas indican las normas que se deben seguir al disentildear realizar y comunicar los resultados de los ensayos cliacutenicos de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos e integridad de los sujetos incluyendo la confidencialidad de sus datos asimismo sentildealan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificacioacuten y ejecucioacuten de un ensayo cliacutenico Requieren la existencia de procedimientos preestablecidos por escrito los cuales se deben aplicar de forma sistemaacutetica en la organizacioacuten direccioacuten recoleccioacuten de datos documentacioacuten y verificacioacuten de los ensayos cliacutenicos (Procedimientos Estaacutendar de Operacioacuten)

Artiacuteculo 4 Definiciones Para los efectos de lo dispuesto en la presente norma teacutecnica se aplicaraacuten las siguientes definiciones

41 Acreditacioacuten Declaracioacuten por medio de la emisioacuten de un certificado en donde el Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y Afines autoriza a las instituciones profesionales y comiteacutes de eacutetica relacionadas con la ejecucioacuten de los ensayos cliacutenicos

42 Almacenamiento Proceso que permite la ubicacioacuten adecuada de los medicamentos para asegurar las condiciones que garanticen su conservacioacuten y que facilite los procedimientos de control de calidad y el sistema de informacioacuten

43 Aseguramiento de la calidad Todas aquellas acciones establecidas para garantizar que el estudio se estaacute realizando en cumplimiento con las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) y los requerimientos reguladores aplicables

44 Asentimiento Autorizacioacuten o permiso que otorga en forma documentada el nintildeo para participar en la investigacioacuten Se solicita el asentimiento de nintildeos que pueden comprender las explicaciones En general se considera que los nintildeos y joacutevenes de ocho a dieciocho antildeos pueden dar su asentimiento

45 Asignacioacuten aleatoria Es un procedimiento utilizado en experimentos para crear muacuteltiples grupos de estudio que incluyan participantes con caracteriacutesticas similares de forma que los grupos sean equivalentes en el estudio El procedimiento implica asignar personas al tratamiento o programa experimental al azar Cada individuo tiene la misma oportunidad de ser asignado a uno de los grupos En los estudios que involucran asignacioacuten aleatoria los participantes reciben un tratamiento nuevo yo experimental no reciben tratamiento alguno o reciben placebo o reciben un tratamiento ya existente Cuando se utiliza asignacioacuten aleatoria ni el investigador ni el participante pueden elegir a queacute grupo se asigna a eacuteste





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46 Auditoria Examen sistemaacutetico e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo procedimientos operativos estaacutendar del patrocinador (POEs) Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) y regulaciones aplicables

47 Biomarcador Moleacutecula que se encuentra en la sangre otros fluidos corporales o tejidos que es un signo de un proceso normal o anormal o de una condicioacuten o enfermedad Un biomarcador puede indicar o ayudar a evaluar la respuesta del organismo a un tratamiento para enfermedades especiacuteficas o en un cuadro cliacutenico

48 Biomarcador de Genoacutemica Caracteriacutestica medible de ADN o ARN que indica procesos bioloacutegicos normales o patogeacutenicos y da respuesta a la intervencioacuten terapeacuteutica

49 Buenas praacutecticas cliacutenicas (BPC) Estaacutendar para el disentildeo conduccioacuten realizacioacuten monitoreo auditoriacutea registro anaacutelisis y reporte de ensayos cliacutenicos que garantizan que los datos y los resultados obtenidos son creiacutebles y precisos y que estaacuten protegidos los derechos integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo cliacutenico

410 Carta de compromiso de los Investigadores Documento firmado y fechado por medio del cual los investigadores se comprometen a llevar a cabo la investigacioacuten respetando la letra y el espiacuteritu de la Declaracioacuten de Helsinki y sus revisiones perioacutedicas con el objeto de salvaguardar la integridad y dignidad humanas

411 Comisioacuten para la evaluacioacuten de ensayos cliacutenicos Oacutergano asesor del Ministerio de Salud Puacuteblica y Asistencia Social de Guatemala en la autorizacioacuten del ensayo cliacutenico

412 Comiteacute de Docencia e Investigacioacuten Grupo de profesionales de un establecimiento de salud constituidos para establecer que los ensayos cliacutenicos llevados a cabo en sus instalaciones cumplan con los requisitos establecidos

413 Comiteacute de eacutetica en investigacioacuten (CEI) Organizacioacuten independiente integrada por profesionales meacutedicoscientiacuteficos y miembros no meacutedicos o no cientiacuteficos cuya responsabilidad es asegurar la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un ensayo cliacutenico Deberaacuten revisar y dar su veredicto sobre el protocolo el investigador las instalaciones o facilidades y sobre el documento y proceso de consentimiento informado

414 Comiteacute Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad Comiteacute de Monitoreo Comiteacute de Monitoreo de Datos) Un comiteacute independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un ensayo cliacutenico los datos de seguridad y los puntos criacuteticos para la evaluacioacuten de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar modificar o detener un estudio

415 Comparador Producto comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio cliacutenico





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416 Consentimiento informado Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente en un documento escrito su decisioacuten de participar en un ensayo cliacutenico despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo tales como su naturaleza importancia implicaciones riesgos tratamientos alternativos de los que se dispone confidencialidad de la informacioacuten derechos de las personas y cuales procedimientos tratamientos o dispositivos se consideran experimentales

417 Contrato Documento fechado y firmado por el investigador o una institucioacuten y el patrocinador que expresa los acuerdos y delegacioacuten de responsabilidades El Protocolo puede servir de base para elaborar un contrato cuando contiene tal informacioacuten y estaacute firmado

418 Control de Calidad Teacutecnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que los requisitos de calidad establecidos para ensayos cliacutenicos se han cumplido

419 Coordinador de ensayos cliacutenicos Personal debidamente capacitado responsable de llevar a cabo procedimientos administrativos y algunos procedimientos operativos de ensayos cliacutenicos en cumplimiento a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas bajo la direccioacuten del investigador

420 Datos y muestras codificados En farmacogeneacutetica los datos y muestras codificados estaacuten rotulados con al menos un coacutedigo especiacutefico y no llevan ninguna identificacioacuten personal

4201 Datos y muestras con Coacutedigo Uacutenico Suelen estar rotulados con un coacutedigo uacutenico especiacutefico Es posible rastrear retrospectivamente los datos o muestras de una persona determinada con el uso de una uacutenica clave de codificacioacuten

4202 Datos y muestras con Doble Codificacioacuten Inicialmente son rotuladas con un coacutedigo uacutenico especiacutefico y no llevan ninguna identificacioacuten personal Los datos y las muestras son rotulados nuevamente con un segundo coacutedigo que estaacute relacionado con el primer coacutedigo a traveacutes de una segunda clave de codificacioacuten Es posible rastrear retrospectivamente los datos o muestras de la persona con el uso de ambas claves de codificacioacuten El uso del segundo coacutedigo proporciona mayor confidencialidad y proteccioacuten de la privacidad para los sujetos que el uso de un coacutedigo uacutenico

421 Datos y muestras anoacutenimos En farmacogeneacutetica los datos y muestras anoacutenimos son inicialmente codificados en forma simple o doble pero el viacutenculo entre los identificadores de los sujetos y los coacutedigos uacutenicos es posteriormente eliminado Una vez que el viacutenculo ha sido eliminado ya no es posible rastrear retrospectivamente los datos y muestras de los sujetos individuales a traveacutes de las claves de codificacioacuten El anonimato tiene por objeto impedir la re-identificacioacuten del sujeto

422 Dispositivo meacutedico Cualquier instrumento equipo material u otro artiacuteculo utilizado solo o en combinacioacuten incluidos los programas informaacuteticos que intervengan en su buen funcionamiento destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de

4221 diagnoacutestico prevencioacuten control tratamiento o alivio de una enfermedad compensacioacuten

de una lesioacuten o de una deficiencia





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4222 investigacioacuten sustitucioacuten o modificacioacuten de la anatomiacutea o de un proceso fisioloacutegico ej

regulacioacuten de la concepcioacuten

423 Documento fuente Documento dato o registro original (por ejemplo registros de hospital hojas cliacutenicas notas de laboratorio memoranda diarios de los sujetos o listas de verificacioacuten de evaluacioacuten registros de entrega de la farmacia datos registrados de instrumentos automatizados copias o transcripciones certificadas despueacutes de verificarse que son copia exactas microfichas negativos fotograacuteficos medios magneacuteticos o microfilm rayos x expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos meacutedico-teacutecnicos involucrados en el ensayo cliacutenico)

424 Efecto Placebo Efecto cliacutenico beneficioso o adverso (efecto nocebo) que se produce como resultado de una intervencioacuten meacutedica o la administracioacuten de un placebo

425 Enmienda Descripcioacuten escrita de cambios o aclaracioacuten formal de un Protocolo de Investigacioacuten y Consentimiento Informado que no modifique los objetivos tiempo de tratamiento y los productos en investigacioacuten

426 Ensayo cliacutenico Toda investigacioacuten o evaluacioacuten experimental de una sustancia medicamento o dispositivo a traveacutes de su aplicacioacuten a seres humanos

427 Ensayo cliacutenico abierto o no ciego Ensayo cliacutenico en el cual tanto sujeto como investigador conocen el grupo de tratamiento al que ha sido asignado

428 Ensayo cliacutenico con evaluacioacuten ciega por terceros Ensayo cliacutenico en el cual sujeto investigador y patrocinador ignoran el tratamiento recibido Para evaluar la respuesta se recurre a una tercera persona que desconoce el tratamiento que estaacute recibiendo cada sujeto

429 Ensayo cliacutenico con grupos cruzados Ensayo cliacutenico en que los tratamientos experimentales y control son administrados a cada individuo en periacuteodos sucesivos que han sido determinados aleatoriamente lo que permite a cada sujeto ser su propio control

430 Ensayo cliacutenico con grupos paralelos Ensayo cliacutenico en el cual uno o varios grupos de sujetos son asignados a recibir el tratamiento experimental al mismo tiempo que otro grupo recibe el tratamiento control

431 Ensayo cliacutenico controlado Ensayo cliacutenico que establece una comparacioacuten con un grupo control o testigo Cuando es controlado con asignacioacuten aleatoria incluye al menos dos grupos de voluntarios pacientes o sanos cuya asignacioacuten a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el meacutedico responsable de su seleccioacuten o tratamiento puedan influir en su asignacioacuten Tanto la seleccioacuten de sujetos como los periacuteodos de tratamiento y seguimiento han de tener lugar simultaacuteneamente en todos los grupos En la gran mayoriacutea de los casos es la uacutenica forma cientiacuteficamente vaacutelida para evaluar la eficacia y seguridad de una intervencioacuten terapeacuteutica

432 Ensayo cliacutenico doble ciego Ensayo cliacutenico en el que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignacioacuten a los grupos de tratamiento





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433 Ensayo cliacutenico en fase I Constituyen el primer paso en la investigacioacuten de una sustancia o medicamento nuevo en humanos asiacute mismo son estudios de farmacocineacutetica y farmacodinamia que proporcionaraacuten informacioacuten preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes y orientaraacuten la pauta de administracioacuten maacutes apropiada para ensayos posteriores

434 Ensayo cliacutenico en fase II Representan el segundo estadio en la evaluacioacuten de una nueva sustancia o medicamento en el ser humano Estos se realizaraacuten en sujetos sanos o en algunos casos en pacientes su fin es proporcionar informacioacuten preliminar sobre la eficacia del producto establecer la relacioacuten dosis respuesta del mismo conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I Por lo general estos ensayos cliacutenicos seraacuten controlados y con asignacioacuten aleatoria a los tratamientos

435 Ensayo cliacutenico en fase III Uacuteltima etapa de la evaluacioacuten de un medicamento antes de su comercializacioacuten Su objetivo principal es establecer una relacioacuten beneficioriesgo en comparacioacuten con otras alternativas terapeacuteuticas disponibles o con placebo si no hay tratamiento disponible Se realizaraacuten en una muestra de pacientes maacutes amplia que en la fase anterior y representativa de la poblacioacuten general a la que iriacutea destinado el medicamento Estos estudios deben ser controlados y con asignacioacuten aleatoria

436 Ensayo cliacutenico en fase IV Son los que se realizan con un medicamento despueacutes de su comercializacioacuten Estos ensayos podraacuten ser similares a los descritos en las fases I II y III si estudian alguacuten aspecto auacuten no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podriacutea ser una nueva indicacioacuten Estos estudios deberaacuten ser controlados y con asignacioacuten aleatoria preferentemente incluidos en un programa de farmacovigilacia para evaluar eficacia yo seguridad a largo plazo

437 Ensayo cliacutenico multiceacutentrico Ensayo cliacutenico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en maacutes de un lugar y por lo tanto realizado por maacutes de un investigador

438 Ensayo cliacutenico no controlado Ensayo cliacutenico que no establece comparacioacuten con un grupo control o testigo

439 Ensayo cliacutenico piloto Ensayo cliacutenico que se realiza como paso previo a otros estudios maacutes amplios con el fin de conocer datos que permitan un disentildeo maacutes adecuado establecer su viabilidad asiacute como determinar el tamantildeo de la muestra para posteriores estudios

440 Ensayo cliacutenico secuencial Ensayo cliacutenico en el que poniendo a prueba una hipoacutetesis especiacutefica el nuacutemero de sujetos no estaacute prefijado de antemano sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo

441 Ensayo cliacutenico simple ciego Ensayo cliacutenico en el cual los sujetos desconocen la asignacioacuten al grupo de tratamiento pero no el investigador

442 Ensayo cliacutenico sin beneficio terapeacuteutico Ensayo cliacutenico realizado con voluntarios sanos

443 Ensayo cliacutenico uniceacutentrico Ensayo cliacutenico realizado por un solo investigador o equipo de investigacioacuten





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444 Ensayos de Alto Riesgo Son todos aquellos estudios en los que se anticipa posibilidad elevada de eventos adversos serios que puedan afectar la seguridad de los sujetos

445 Evento adverso (EA) Cualquier acontecimiento meacutedico desfavorable que se presenta en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica a quien se le administroacute un producto farmaceacuteutico y que no necesariamente tiene una relacioacuten causal con ese tratamiento Por lo tanto un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) siacutentoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigacioacuten) esteacute o no relacionado con eacuteste

446 Evento adverso Serio (EAS) o Reaccioacuten adversa a medicamentos seria RAM) Cualquier evento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis produzca la muerte amenace la vida del sujeto haga necesaria la hospitalizacioacuten o la prolongacioacuten de eacutesta produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

447 Extensioacuten de Protocolo de Investigacioacuten Situacioacuten en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensioacuten de ensayo cliacutenico

448 Extensioacuten de Tiempo Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico sin alterar el protocolo de investigacioacuten

449 Farmaceacuteutico Profesional de la salud experto en medicamentos con fines terapeacuteuticos en el ser humano en la fase de ejecucioacuten del ensayo cliacutenico sus actuaciones estaacuten orientadas a conseguir una correcta distribucioacuten (recepcioacuten dispensacioacuten) y control de los productos en investigacioacuten

450 Farmacovigilancia Conjunto de meacutetodos observaciones y disciplinas que permiten durante la etapa de comercializacioacuten o uso extendido de un medicamento detectar reacciones adversas y efectos terapeacuteuticos no previstos en las etapas anteriores de estudio o la evaluacioacuten permanente de los medicamentos vendidos con o sin receta meacutedica a traveacutes de la identificacioacuten y cuantificacioacuten del riesgo empleando teacutecnicas de anaacutelisis poblacional con base farmacoepidemioloacutegica

451 Farmacogeneacutetica Disciplina geneacutetica que se ocupa de investigar el viacutenculo entre la constitucioacuten geneacutetica de las personas y su respuesta a xenobioacuteticos (drogas) Su meacutetodo de investigacioacuten tiene una hipoacutetesis definida a priori estaacute basado en el anaacutelisis de marcadores geneacuteticos predeterminados de los que sospecha previamente que tengan una incidencia directa sobre el metabolismo de las drogas Es la influencia de una intervencioacuten terapeacuteutica en la variacioacuten en la secuencia de ADN

452 Farmacogenoacutemica Disciplina geneacutetica que se ocupa de investigar las diferentes reacciones de los individuos a los faacutermacos basaacutendose en los patrones geneacuteticos de cada uno Su meacutetodo de investigacioacuten estaacute basado en una aproximacioacuten distinta a la farmacogeneacutetica No hay hipoacutetesis a priori sobre marcadores geneacuteticos candidatos El objetivo de la farmacogenoacutemica (tambieacuten compartido por la farmacogeneacutetica) es la creacioacuten de faacutermacos a medida para cada paciente y adaptados a sus condiciones geneacuteticas Es la investigacioacuten de las variaciones de las caracteriacutesticas del ADN y ARN en relacioacuten con la respuesta a un medicamento





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453 Folleto del investigador Compilacioacuten de los datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el producto de investigacioacuten que es relevante para el estudio del producto de investigacioacuten en seres humanos

454 Formulario de reporte de caso (FRC) Documento impreso oacuteptico o electroacutenico disentildeado para registrar toda la informacioacuten requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio

455 Genoma Conjunto de los genes de un individuo o una especie contenida en un juego haploide de cromosomas

456 Informacioacuten geneacutetica La informacioacuten geneacutetica es obtenida a partir de muestras bioloacutegicas las que adquieren sentido al asociarse a la informacioacuten fenotiacutepica del paciente en este caso sus antecedentes personales y familiares su historia cliacutenica actual y su respuesta al tratamiento

457 Informe final Descripcioacuten completa y pormenorizada del ensayo cliacutenico luego de finalizado el mismo que comprende la descripcioacuten de materiales y meacutetodos tanto experimentales como estadiacutesticos evaluacioacuten de los resultados con su anaacutelisis estadiacutestico y una apreciacioacuten criacutetica y eacutetica estadiacutestica y cliacutenica del ensayo Cuando se trate de ensayos conducidos a nivel internacional el patrocinador o su representante deberaacuten de presentar las conclusiones del mismo a las autoridades reguladoras del paiacutes

458 Informe final del sitio de investigacioacuten Informe que consigna los resultados finales del estudio que deberaacute ser presentado a la autoridad reguladora luego de la visita de cierre del sitio de investigacioacuten realizada por el investigador o el patrocinador o su representante conteniendo la siguiente informacioacuten nuacutemero de pacientes tamizados enrolados retirados que completaron el estudio que tuvieron falla cliacutenica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el uacuteltimo periacuteodo

459 Informe final de cierre de sitios a nivel nacional Descripcioacuten de los resultados finales del estudio luego de finalizado el mismo de todos los sitios de investigacioacuten a nivel nacional el cual deberaacute ser remitido por el patrocinador o su representante

460 Informe perioacutedico Informe entregado perioacutedicamente a la autoridad reguladora por parte del investigador principal donde se consignan los resultados parciales y el grado de avance de la investigacioacuten debe incluir nuacutemero de pacientes aleatorizados enrolados activos retirados que completaron el estudio que tuvieron falla cliacutenica y que faltan por enrolar resumen de eventos adversos serios en el periacuteodo correspondiente

461 Inspeccioacuten Supervisioacuten oficial que realiza la autoridad reguladora de los documentos instalaciones registros y cualquier otro recurso que se consideren esteacute relacionado con el ensayo cliacutenico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza en las instalaciones del patrocinador de la organizacioacuten de investigacioacuten por contrato (OIC) de la Organizacioacuten de Manejo de Sitio (SMO) del Comiteacute de Eacutetica o en otros sitios que esteacuten involucrados en la realizacioacuten del ensayo

462 Investigador Profesional seleccionado por el patrocinador responsable de la conduccioacuten de un ensayo cliacutenico en el sitio donde se realiza el ensayo Si un ensayo es conducido por un grupo de individuos el investigador es el liacuteder responsable del grupo y se le llamaraacute investigador principal





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463 Investigador coordinador Un investigador en un estudio multiceacutentrico a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los investigadores en los diferentes sitios participantes

464 Marcador geneacutetico o Marcador molecular Segmento de ADN con una ubicacioacuten fiacutesica identificable en un cromosoma y cuya herencia se puede rastrear Un marcador puede ser un gen o puede ser alguna seccioacuten del ADN sin funcioacuten conocida Dado que los segmentos del ADN que se encuentran contiguos en un cromosoma tienden a heredarse juntos los marcadores se utilizan a menudo como formas indirectas de rastrear el patroacuten hereditario de un gen que todaviacutea no ha sido identificado pero cuya ubicacioacuten aproximada se conoce Los marcadores se usan para el mapeo geneacutetico como el primer paso para encontrar la posicioacuten e identidad de un gen

465 Monitor Profesional o teacutecnico capacitado y con la necesaria competencia experiencia cliacutenica contratado por el patrocinador que se encarga de la revisioacuten y seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo Deberaacute asegurarse que el estudio es conducido de acuerdo al Protocolo aprobado por el Comiteacute de Eacutetica Independiente de acuerdo a los procedimientos estaacutendar del patrocinador guiacuteas de investigacioacuten en seres humanos internacionales y locales y revisar que se han respetado los derechos de los sujetos de la investigacioacuten

466 Organizacioacuten de investigacioacuten por contrato (OIC o CRO por sus siglas en ingleacutes) Persona juriacutedica u organizacioacuten (comercial acadeacutemica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar una o maacutes de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio

467 Organizacioacuten de manejo de sitios (SMO por sus siglas en ingleacutes) Organizacioacuten que proporciona servicios relacionados con ensayos cliacutenicos a una organizacioacuten de investigacioacuten por contrato(OIC) una empresa farmaceacuteutica o un centro cliacutenico o sitio de investigacioacuten El alcance de la responsabilidad de una SMO se limita al sitiordquo

468 Pases de Ley Un documento que proviene del extranjero el cual ha sido autorizado por un notario o por una autoridad puacuteblica extranjera o un documento privado necesita pasar por un procedimiento de legalizacioacuten para que pueda surtir sus efectos o hacerse valer en Guatemala Esta serie de pasos para obtener la legalizacioacuten del mismo son los pases de ley

469 Patria Potestad Conjunto de derechos y obligaciones que la ley otorga a los padres sobre aquellos hijos menores no emancipados o que se encuentren incapacitados

470 Patrocinador Persona individual empresa o entidad institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio finalizacioacuten gestioacuten y financiacioacuten de un ensayo cliacutenico

471 Patrocinador-investigador Persona que inicia y conduce solo o junto con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el producto en investigacioacuten se administra entrega a o es utilizado por el sujeto

472 Placebo Sustancia inerte o procedimiento meacutedico no efectivo que simula una sustancia activa o un procedimiento meacutedico que puede o no tener un efecto en quien lo recibe pero el que objetivamente no tiene una accioacuten especiacutefica sobre la condicioacuten estudiada

473 Poblacioacuten Vulnerable Personas con caracteriacutesticas demograacuteficas fisioloacutegicas sociales ocupacionales o econoacutemicas susceptibles de sufrir dantildeo o son incapaces de proteger sus propios





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intereses y autonomiacutea ya sea porque no comprenden la informacioacuten para tomar una decisioacuten (nintildeos ancianos analfabetas enfermos mentales etc) personas sin libertad o con temor de rechazar una solicitud (prisioneros soldados empleados etc) personas que toman su decisioacuten como su ldquouacuteltima esperanza o recursordquo (pacientes terminales con SIDA caacutencer) y personas que son particularmente susceptibles de sufrir dantildeo por condiciones fisioloacutegicas como es el caso de mujeres en edad feacutertil

474 Polimorfismo de un solo nucleoacutetido (SNP-Single Nucleotide Polymorfism pronunciado esrip) es una variacioacuten en la secuencia de ADN que afecta a una sola base (adenina (A) timina (T) citosina (C) o guanina (G)) de una secuencia del genoma Estas variaciones en la secuencia del ADN pueden afectar la respuesta de los individuos a las enfermedades bacterias virus productos quiacutemicos medicamentos etc

475 Procedimiento estaacutendar de operacioacuten (PEO) Instruccioacuten detallada y escrita para lograr uniformidad en la ejecucioacuten de una funcioacuten especiacutefica

476 Producto en investigacioacuten Forma farmaceacuteutica de un ingrediente activo o placebo o dispositivo meacutedico que se estaacute probando o usando como referencia en un ensayo cliacutenico Esto incluye un producto con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando a) se formula utiliza o acondiciona de una manera diferente a la forma aprobada b) se usa para una indicacioacuten no aprobada c) se usa para obtener mayor informacioacuten sobre un uso previamente aprobado

477 Producto Biosimilar (Biocomparador) Es un producto biotecnoloacutegico que reclama ser similar a un producto de referencia especiacutefico basado en una comparacioacuten analiacutetica maacutes pruebas comparativas no cliacutenicas y cliacutenicas siguiendo guiacuteas internacionales relevantes

478 Producto de Origen Bioloacutegico Producto farmaceacuteutico procedente de ceacutelulas tejidos u organismos humanos animales o microbioloacutegicos con los cuales se preparan vacunas sueros aleacutergenos hemoderivados productos biotecnoloacutegicos u otros derivados

479 Protocolo Documento donde se describe la razoacuten de ser del ensayo cliacutenico sus objetivos disentildeo metodologiacutea consideraciones estadiacutesticas y organizacioacuten El teacutermino protocolo se refiere al protocolo original a sucesivas versiones y modificaciones

480 Prueba de farmacogenoacutemica Una prueba destinada a identificar variaciones inter-individuales en todos los genomas o genes candidatos polimorfismos de nucleoacutetidos simples marcadores de halotipos o alteraciones en la expresioacuten de genes que puedan ser correlacionadas con la funcioacuten farmacoloacutegica o respuesta terapeacuteutica

481 Reaccioacuten adversa a medicamentos (RAM) Toda respuesta nociva y no intencional a un producto medicinal relacionado con cualquier dosis utilizada en el ensayo cliacutenico previa a la aprobacioacuten de un producto medicinal nuevo o de nuevas indicaciones particularmente cuando la dosis terapeacuteutica no pueda establecerse

482 Reaccioacuten adversa medicamentosa inesperada Reaccioacuten adversa cuya naturaleza o severidad no corresponde con la informacioacuten referente al producto





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483 Representante Legal Facultad otorgada por la ley a una persona para obrar en nombre de otra recayendo en eacutesta los efectos de tales actos

484 Sitio de investigacioacuten Unidad funcional de la Institucioacuten de Investigacioacuten o lugar donde se conduce un ensayo cliacutenico y que cumple con los requisitos establecidos u otros que se adecuen a la naturaleza del ensayo

485 Subinvestigador Profesional del grupo del ensayo cliacutenico designado y supervisado por el investigador principal en un sitio o centro de investigacioacuten para realizar procedimientos tomar decisiones meacutedicas de los sujetos que participan en el estudio y decisiones relacionadas con el ensayo sustituye en su ausencia al Investigador Principal

486 Sujeto del ensayo Individuo que participa en un ensayo cliacutenico tanto si recibe el producto en investigacioacuten como si estaacute en el grupo control

487 Teacutecnico certificado en aacutereas de la salud Profesional o Teacutecnico de la rama sanitaria que cuenta con la titulacioacuten necesaria para ejercer funciones de auxiliar de un meacutedico con el consentimiento de eacuteste para acometer una serie de intervenciones yo dispensacioacuten de medicamento a los pacientes o sujetos de estudio

488 Testigo imparcial Persona independiente del ensayo cliacutenico que no debe ser influenciada por personal involucrado en el ensayo Debe estar presente en el proceso de la obtencioacuten del consentimiento informado cuando el sujeto o su representante legal no puede leer El testigo debe leer el consentimiento y cualquier otra informacioacuten escrita presentada al sujeto y que se relacione al ensayo

489 Tutor Representante legal del menor o del incapacitado en el ejercicio de las funciones de tutela

490 Uso compasivo Utilizacioacuten de un medicamento o dispositivo meacutedico en pacientes aislados al margen de un ensayo cliacutenico Se incluyen las especialidades farmaceacuteuticas para indicaciones o condiciones de uso diferentes a las autorizadas bajo la responsabilidad exclusiva de un meacutedico que considere indispensable su utilizacioacuten

CAPIacuteTULO II

INDEMINIZACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO

Artiacuteculo 5 Indemnizacioacuten de los sujetos del ensayo En el desarrollo de un ensayo cliacutenico con productos en fase de investigacioacuten cliacutenica o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista intereacutes terapeacuteutico para el sujeto del ensayo se seguiraacuten los siguientes criterios

51 Indemnizacioacuten econoacutemica Soacutelo podraacute realizarse si previamente se ha pactado una indemnizacioacuten econoacutemica mediante un seguro que cubra todos los dantildeos y perjuicios que como consecuencia del uso del producto en investigacioacuten o por un procedimiento o intervencioacuten realizado con el propoacutesito de investigacioacuten (procedimientos no terapeacuteuticos) pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse

52 Responsabilidad del patrocinador El patrocinador del ensayo es el responsable de dicha indemnizacioacuten la que cubriraacute toda responsabilidad civil del patrocinador investigador y sus colaboradores del hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo cliacutenico Ni la autorizacioacuten administrativa ni el informe del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten eximiraacuten de responsabilidad al patrocinador del ensayo cliacutenico al investigador principal yo sus colaboradores en su caso





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53 Objeto de indemnizacioacuten Se consideraraacute objeto de indemnizacioacuten todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fiacutesico del sujeto sometido al ensayo asiacute como los perjuicios econoacutemicos que de dicho menoscabo directamente se deriven siempre que eacuteste sea consecuencia del sometimiento al ensayo cliacutenico No seraacute objeto de indemnizacioacuten bajo el reacutegimen de responsabilidad previsto en el presente artiacuteculo el dantildeo que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo cuando eacuteste sea inherente a la patologiacutea objeto de estudio o a su evolucioacuten natural tampoco lo seraacute las reacciones de otros medicamentos distintos a los del estudio

54 Indemnizacioacuten despueacutes de finalizado el ensayo Salvo prueba en lo contrario se presume que los dantildeos que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo durante la realizacioacuten del mismo y que persistan despueacutes de finalizado el estudio se han producido como consecuencia del ensayo Los dantildeos que afecten a los sujetos despueacutes de terminada su participacioacuten en el ensayo cliacutenico deberaacuten ser analizados por el investigador para determinar el nexo entre el dantildeo producido y el ensayo cliacutenico

Artiacuteculo 6 Seguro

61 La iniciacioacuten de un ensayo cliacutenico con productos en fase de investigacioacuten cliacutenica o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados o cuando no exista intereacutes terapeacuteutico para el sujeto del ensayo soacutelo podraacute realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra todos los dantildeos y perjuicios que como consecuencia del mismo pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse

62 Todas las personas que participan en los ensayos cliacutenicos deben estar cubiertos por una poacuteliza de seguro que cubra los posibles riesgos que puedan sufrir y esas poacutelizas debe pagarlas el patrocinador CRO o SMO que realiza el ensayo

63 Los seguros deben ser contratados con empresas reconocidas a nivel nacional o internacional que permitan cubrir los riesgos de compensacioacuten asociados con un ensayo cliacutenico

64 Cuando por cualquier circunstancia el seguro concertado no cubra enteramente los dantildeos el patrocinador del ensayo cliacutenico seraacute responsable sin necesidad de que medie culpa del dantildeo que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo cliacutenico asiacute como de los perjuicios econoacutemicos que se deriven Ni la autorizacioacuten administrativa ni el dictamen favorable del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten eximiraacuten de responsabilidad al patrocinador del ensayo cliacutenico

65 A los efectos del reacutegimen de responsabilidad previsto en el presente artiacuteculo se consideraraacute objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud del sujeto sometido al ensayo asiacute como los perjuicios econoacutemicos que de dicho menoscabo directamente se deriven siempre que eacuteste sea consecuencia del sometimiento al ensayo cliacutenico No seraacute objeto de resarcimiento bajo el reacutegimen de responsabilidad previsto en el presente artiacuteculo el dantildeo que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo cuando eacuteste sea inherente a la patologiacutea y evolucioacuten propia de la enfermedad objeto de estudio o se incluya dentro de los efectos secundarios propios de la medicacioacuten distintos al medicamento(s) del estudio Tampoco lo seraacuten las enfermedades concomitantes salvo haya complicaciones en ellas por el medicamento(s) de estudio o procedimientos realizados





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CAPIacuteTULO III

SITUACIONES ESPECIALES EN ENSAYOS CLIacuteNICOS

Artiacuteculo 7 Justificacioacuten del uso de placebo El uso de placebo en el sujeto de investigacioacuten debe estar justificado expliacutecitamente en el protocolo del ensayo que ademaacutes debe incluir una explicacioacuten detallada de los posibles riesgos y beneficios si los hubiere asociados a su uso especificando las medidas de rescate en caso que la enfermedad empeore

Artiacuteculo 8 Reclutamiento de sujetos a incluir en estudios cliacutenicos En el caso que para el reclutamiento de sujetos se utilicen avisos en medios de comunicacioacuten los mismos deberaacuten ser autorizados por el comiteacute de eacutetica en investigacioacuten y por El Departamento No deberaacute indicarse en forma impliacutecita o expliacutecita que el producto de investigacioacuten es eficaz yo seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes

Artiacuteculo 9 Investigacioacuten en poblaciones y comunidades con recursos limitados Antes de realizar una investigacioacuten en una poblacioacuten o comunidad con recursos limitados el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que

91 Se considere como primeriacutesima prioridad el estudio de enfermedades locales que en uacuteltima instancia soacutelo puede efectuarse en las comunidades expuestas

92 La investigacioacuten responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacioacuten o comunidad en que se realizaraacute

93 Se deberaacuten vencer las dificultades para garantizar la comprensioacuten de los conceptos y las teacutecnicas de la investigacioacuten cliacutenica

94 Deben realizarse todos los esfuerzos posibles para cumplir con los imperativos eacuteticos y lograr la seguridad que el consentimiento informado proviene de una verdadera comprensioacuten del sujeto

95 El consentimiento informado debe estar escrito en el idioma de la comunidad

96 El Comiteacute de Eacutetica evaluador debe estar integrado por un nuacutemero suficiente de consultantes con conocimientos amplios de las costumbres familiares sociales y tradicionales y liacutederes de la comunidad

97 Cualquier intervencioacuten o producto desarrollado o conocimiento generado estaraacute disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacioacuten o comunidad

Artiacuteculo 10 Ensayos cliacutenicos sin beneficio terapeacuteutico Estos ensayos se deben realizar en sujetos que den personalmente su consentimiento y que sean capaces de firmar y fechar el consentimiento informado o se hagan acompantildear de un testigo imparcial que sepa leer y escribir Uacutenicamente se permitiraacute la conduccioacuten de eacuteste tipo de ensayos en sujetos vulnerables si el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten determina que cumple con lo siguiente

101 La adopcioacuten de medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea miacutenimo





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102 Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que corresponden a su situacioacuten meacutedica psicoloacutegica social o educacional

103 Del ensayo se obtendraacuten conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situacioacuten objeto de investigacioacuten de vital importancia para entenderla paliarla o curarla y que no pueden ser obtenidos de otro modo

104 Existen garantiacuteas sobre la correcta obtencioacuten del consentimiento informado de acuerdo con lo contemplado en esta norma teacutecnica

CAPITULO IV

DE LAS FASES DE LOS ENSAYOS CLIacuteNICOS Y LOS DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

Artiacuteculo 11 Fases de los Ensayos Cliacutenicos La presente Norma teacutecnica regula los ensayos cliacutenicos con medicamentos en seres humanos en sus diversas fases

111 Los ensayos cliacutenicos de fase I incluyen la evaluacioacuten de la seguridad y farmacocineacutetica del medicamento en estudio dirigidos a establecer el rango de dosis tolerada se ejecutan primordialmente en individuos sanos y de forma excepcional en severamente enfermos (ausencia de tratamiento efectivo conocido) Los estudios pre-cliacutenicos no se incluyen por desarrollarse en animales pero son de gran importancia para fundamentar los estudios en humanos especialmente los relativos a toxicidad y teratogenicidad cuyos resultados deben adjuntarse

112 Los ensayos cliacutenicos fase II contemplan los estudios de eficacia y seguridad en personas seleccionadas (fase IIA) y estudios piloto que representan la demostracioacuten maacutes rigurosa de la eficacia y seguridad de un faacutermaco (fase IIB)

113 Los ensayos cliacutenicos fase III consideran las fases IIIA y IIIB Los primeros se realizan despueacutes de demostrada la eficacia terapeacuteutica del faacutermaco los segundos durante el periacuteodo de aprobacioacuten de eacuteste para la poblacioacuten que lo requiere

Artiacuteculo 12 Requisitos que deben cumplir los ensayos cliacutenicos

121 Requisitos para ensayos cliacutenicos fase I

1211 Informe fundamentado del Comiteacute de Eacutetica correspondiente que aproboacute el estudio

luego de haber revisado los antecedentes

1212 Consentimiento informado

1213 Compromiso del investigador responsable con pautas eacuteticas Anexo 4

1214 Seguro o garantiacutea suficiente para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigacioacuten que cumpla con el principio de proporcionalidad y que cuando existan dudas pueda ser sometido a un arbitraje imparcial

1215 Protocolo que incluya criterios baacutesicos que definan individuo sano o en caso de excepcioacuten que explicite situacioacuten de uso compasivo





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1216 Protocolo de investigacioacuten detallado que incluya

a Objetivo del estudio

b Nuacutemero de sujetos a estudiar

c Criterios de inclusioacuten y exclusioacuten

d Disentildeo

e Duracioacuten

f Paraacutemetros a evaluar (por ejemplo anaacutelisis farmacocineacutetico paraacutemetros de seguridad cliacutenicos y bioquiacutemicos etc)

g Anaacutelisis estadiacutestico a utilizar

1217 Estudio previo de toxicidad en animales incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad

1218 Manual del Investigador que incluya toda la informacioacuten disponible sobre el producto a evaluar

1219 Existencia de un establecimiento que cumpla requisitos baacutesicos de infraestructura y personal adecuados para realizar estudios de Fase I

122 Requisitos para estudios cliacutenicos fase II (IIA Y IIB)

Ademaacutes de los incisos 1211 hasta 1218 del numeral anterior se debe cumplir con lo siguiente

1221 Resultados de ensayos cliacutenicos fase I

1222 Existencia de un establecimiento que cumpla requisitos baacutesicos de infraestructura y personal adecuados

123 Requisitos para estudios cliacutenicos fase III (IIIA Y IIIB)

Ademaacutes de los incisos 1211 hasta 1218 del numeral 1221y 1222 se debe cumplir con lo siguiente

1231 Incluir en el protocolo de investigacioacuten el anaacutelisis estadiacutestico a utilizar y evaluacioacuten estadiacutestica del tamantildeo de muestra miacutenima para que los resultados sean concluyentes

Artiacuteculo 13 Requisitos para solicitar autorizacioacuten de un ensayo de dispositivo meacutedico El patrocinador el investigador CRO o SMO deberaacute presentar la siguiente documentacioacuten referida al dispositivo meacutedico

131 Informacioacuten general

1311 Nombre geneacuterico del dispositivo meacutedico

1312 Nombre comercial (si aplica)

1313 Partes que lo conforman (enumeracioacuten y descripcioacuten detallada de cada una)





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1314 Plano dimensional o disentildeo (si corresponde)

1315 Detalle de substancias adicionales al dispositivo meacutedico (si corresponde)

1316 Condiciones para su transporte y almacenamiento

1317 Normas nacionales y extranjeras a las que se ajustan (adjuntar dichas normas)

1318 Evidencia de comercializacioacuten (si existiere) a nivel internacional

1319 Condiciones de esterilidad (si corresponde)

13110 Descripcioacuten de los meacutetodos y controles usados en la fabricacioacuten proceso embalaje almacenaje e instalacioacuten del dispositivo meacutedico

13111 Indicaciones sobre su vencimiento (si correspondiere) o vida uacutetil del dispositivo meacutedico

13112 Toda otra informacioacuten que se solicite de acuerdo a la naturaleza del equipo

132 Informacioacuten sobre los materiales

1321 Fabricante de cada uno de los componentes y sustancias del dispositivo meacutedico que se hallen detallados en los puntos 1313 y 1314

1322 Ensayos realizados sobre las materias primas (fiacutesicos quiacutemicos)


1324 Informacioacuten sobre funcionamiento

13241 Descripcioacuten uso y mecanismo de accioacuten posible memoria cientiacutefico-teacutecnica

que demuestre la validez y utilidad del dispositivo meacutedico para el fin al que se destina

13242 Condiciones de funcionamiento

13243 Para equipos que entregan alguacuten tipo de energiacutea al paciente

a Tipo de energiacutea entregada

b Densidad e intensidad de energiacutea entregada

c Caracterizacioacuten de la energiacutea entregada (amplitud frecuencia etc)

13244 Oacuterganos y tejidos sobre la que seraacute aplicada

13245 Aacuterea y modo de aplicacioacuten





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13246 Interaccioacuten con otros dispositivos meacutedicos que esteacuten en contacto con el cuerpo

133 Copia del Certificado de Buena Praacutectica de Manufactura del dispositivo meacutedico emitida en el paiacutes de origen cumpliendo los pases de ley correspondientes con traduccioacuten jurada si aplica

134 Informacioacuten pre-cliacutenica

135 Ensayos in vitro Se presentaraacute informacioacuten tendiente a demostrar que los dispositivos meacutedicos no presentan efectos carcinogeacutenicos potencial teratogeacutenico u otros efectos degenerativos sobre las ceacutelulas o tejidos asiacute como tambieacuten efectos adversos Dichos ensayos deben ajustarse a los siguientes requerimientos generales

1351 Caracterizacioacuten de los materiales utilizados en la fabricacioacuten del dispositivo meacutedico es

decir formulacioacuten impurezas conocidas y sospechadas etc

1352 Posibles productos de degradacioacuten para la evaluacioacuten toxicoloacutegica del dispositivo meacutedico

1353 Los anaacutelisis realizados deberaacuten tener en cuenta la naturaleza frecuencia duracioacuten y condiciones de exposicioacuten del dispositivo meacutedico con el cuerpo

136 Ensayos in vivo Se presentaraacute informacioacuten tendiente a demostrar que los dispositivos meacutedicos utilizados en modelos experimentales no presentan riesgo significativo para su posterior utilizacioacuten en humanos (estudios pre-cliacutenicos)

137 Carta de consentimiento suscrita por los directores de establecimientos de salud en la cual se autoriza la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico en la institucioacuten previo al informe favorable del comiteacute de eacutetica correspondiente Anexo 3

138 Copia de la poacuteliza del seguro del ensayo cliacutenico

Artiacuteculo 14 Validacioacuten de la solicitud

141 El Departamento en el plazo de 10 diacuteas calendario verificaraacute que la solicitud reuacutene los requisitos establecidos y notificaraacute al solicitante la aceptacioacuten de la misma

142 En el caso de que no reuacutena los requisitos establecidos se requeriraacute al solicitante que complete o corrija las deficiencias en el plazo maacuteximo de 10 diacuteas con indicacioacuten de que si asiacute no lo hiciera se archivaraacute la solicitud

CAPIacuteTULO V

MODIFICACIONES DE AUTORIZACIOacuteN Artiacuteculo 15 Comisiones Teacutecnicas Cuando se presenten situaciones controversiales en el traacutemite de autorizacioacuten para la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos El Departamento podraacute convocar a





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profesionales de la salud de reconocida trayectoria en el campo de la investigacioacuten e independientes de la industria farmaceacuteutica para conformar Comisiones Teacutecnicas ad hoc Artiacuteculo 16 Denegacioacuten de ensayos cliacutenicos El Departamento denegaraacute la autorizacioacuten de un ensayo cliacutenico cuando proceda y notificaraacute en primera instancia al Comiteacute de Eacutetica que aproboacute el protocolo para analizar las causas de la denegacioacuten antes de notificar al Investigador y al Patrocinador

El Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitios podraacute interponer recurso de reconsideracioacuten contra la Resolucioacuten que deniega la autorizacioacuten del ensayo cliacutenico ante El Departamento quien resolveraacute

La resolucioacuten definitiva uacutenicamente se produciraacute una vez se hayan examinado los argumentos presentados por el interesado la cual seraacute comunicada al Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten al investigador principal y al patrocinador en un periacuteodo no mayor de 30 diacuteas calendario

Artiacuteculo 17 Informacioacuten Puacuteblica de los Ensayos Cliacutenicos Una vez concluido el proceso de autorizacioacuten El Departamento pondraacute a traveacutes de su portal de Internet la siguiente informacioacuten Tiacutetulo del protocolo de investigacioacuten Nuacutemero del protocolo Fase de estudio Patrocinador Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten y situacioacuten de los Ensayos Cliacutenicos autorizados y no autorizados

Artiacuteculo 18 Causales de Modificacioacuten de las Condiciones de Autorizacioacuten del Ensayo Cliacutenico Son causales de la modificacioacuten de las condiciones de autorizacioacuten del ensayo cliacutenico las siguientes

181 Modificacioacuten del listado de suministros a importar

182 Extensioacuten de tiempo de realizacioacuten del ensayo cliacutenico

183 Modificacioacuten del nuacutemero de sitios de investigacioacuten

184 Suspensioacuten del Ensayo Cliacutenico

185 Cambio de Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato Organizacioacuten de Manejo de Sitios o Investigador Principal

Artiacuteculo 19 Modificacioacuten del Listado de Suministros a Importar Para solicitar la modificacioacuten del listado de suministros a importar el Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitios debe presentar los siguientes documentos 191 Solicitud de modificacioacuten del listado de suministros

192 Informe justificando los motivos de la modificacioacuten del listado de suministros

193 Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico seguacuten lo establecido en el Anexo 2

Artiacuteculo 20 Extensioacuten de tiempo del Ensayo Cliacutenico En caso se requiera extender el tiempo para el cual estuvo programado inicialmente el ensayo cliacutenico el Patrocinador la Organizacioacuten de





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Investigacioacuten por Contrato o la Organizacioacuten de Manejo de Sitios solicitaraacute al Departamento la Extensioacuten de tiempo correspondiente presentando los siguientes documentos

201 Solicitud de Extensioacuten de Tiempo dirigida a El Departamento

202 Informe justificando los motivos de la solicitud de extensioacuten de tiempo

203 Aprobacioacuten de la extensioacuten de tiempo por la(s) institucioacuten(es) de investigacioacuten donde se ejecuta el ensayo cliacutenico

204 Aprobacioacuten de la extensioacuten de tiempo por el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten que evaluoacute el ensayo cliacutenico

205 Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico anexo 3 si es requerido

206 Comprobante de pago de derechos de traacutemite

Artiacuteculo 21 Modificacioacuten del nuacutemero de sitios

211 La ampliacioacuten del nuacutemero de sitios de investigacioacuten inicialmente previstos en Guatemala deberaacute ser aprobada por el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten quieacuten lo notificaraacute a El Departamento Para solicitar la ampliacioacuten el Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitios debe presentar los siguientes documentos

2111 Solicitud de ampliacioacuten de sitios o centros de Investigacioacuten

2112 Aprobacioacuten de la(s) institucioacuten(es) de investigacioacuten adicional(es) donde se realizaraacute el ensayo cliacutenico

2113 Informe justificando los motivos de la ampliacioacuten del nuacutemero de sitios o centros de investigacioacuten

2114 Aprobacioacuten del protocolo de investigacioacuten y consentimiento informado por un Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten con registro en El Departamento para el sitio o centro de investigacioacuten adicional

2115 Autoevaluacioacuten del sitio firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento del nuevo sitio de investigacioacuten seguacuten lo establecido en el Anexo 5

2116 Listado detallado de suministros necesarios para la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico (si es requerido) seguacuten lo establecido en el anexo 3

2117 Curriacuteculum Vitae del Investigador(es) Principal(es) y Sub-investigador(es)

2118 Comprobante de pago de derechos de traacutemite por cada sitio o centro de investigacioacuten adicional





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212 Para solicitar el cierre de Sitio de Investigacioacuten el Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitios debe presentar los siguientes documentos

2121 Solicitud de cierre de sitio de investigacioacuten

2122 Informe justificando los motivos por el que se estaacute solicitando el cierre de sitio de investigacioacuten incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha y las medidas que se adoptaraacuten con los sujetos en investigacioacuten

Artiacuteculo 22 Suspensioacuten de un ensayo cliacutenico autorizado La realizacioacuten de un ensayo cliacutenico se suspenderaacute por peticioacuten justificada del investigador del patrocinador del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten o por decisioacuten de El Departamento en los siguientes casos

221 Por violacioacuten de la presente norma teacutecnica

222 Alteracioacuten de las condiciones de su autorizacioacuten

223 Incumplimiento de los principios eacuteticos recogidos en la norma teacutecnica para proteger a los sujetos del ensayo

224 Por cierre de operaciones de la OIC SMO o por el patrocinador

Previo a suspender o revocar la autorizacioacuten del ensayo cliacutenico se daraacute audiencia al interesado que deberaacute pronunciarse en el plazo de siete diacuteas a contar desde la notificacioacuten del inicio del procedimiento

Si El Departamento suspende un ensayo cliacutenico deberaacute notificar la decisioacuten adoptada con expresa indicacioacuten de los motivos al patrocinador al investigador y a los Comiteacutes Eacuteticos de Investigacioacuten participantes

Artiacuteculo 23 Suspensioacuten del ensayo cliacutenico por el patrocinador Si por diversos motivos el Patrocinador suspende la ejecucioacuten de un ensayo cliacutenico autorizado deberaacute comunicarlo directamente o a traveacutes de la Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitios (establecidas en el paiacutes) a los investigadores y al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten solicitando a El Departamento la certificacioacuten de suspensioacuten del Ensayo Cliacutenico adjuntando para ello la siguiente documentacioacuten

231 Solicitud de Certificacioacuten de suspensioacuten de Ensayo Cliacutenico

232 Informe justificando los motivos por el que se estaacute solicitando la suspensioacuten del ensayo cliacutenico e incluyendo los datos obtenidos hasta el momento y las medidas adoptadas con los sujetos en investigacioacuten

Artiacuteculo 24 Suspensioacuten del ensayo cliacutenico por el investigador Si el investigador termina un ensayo cliacutenico sin previo acuerdo con el patrocinador deberaacute informar al patrocinador al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento fundamentando las razones que determinan tal decisioacuten





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Artiacuteculo 25 Suspensioacuten por el Comiteacute de Eacutetica Si el comiteacute detecta y considera violaciones importantes o situaciones de seguridad a los sujetos podraacute suspender un sitio informando inmediatamente al Departamento

CAPIacuteTULO VI

TIPOS DE ESTUDIOS Artiacuteculo 26 Estudios Multiceacutentricos

261 Para estudios multiceacutentricos el patrocinador deberaacute asegurar que todos los investigadores conduzcan el estudio en estricto cumplimiento con el protocolo acordado con el patrocinador con aprobacioacuten otorgada por el CEI y con lo establecido por El Departamento

262 El patrocinador deberaacute asegurar que el Formulario de Recogida de Datos esteacute disentildeado para registrar los datos requeridos de todos los sitios del estudio multiceacutentrico Para aquellos investigadores que esteacuten recolectando datos adicionales tambieacuten deberaacuten proporcionarse Formularios de Recogida de Datos suplementarios disentildeados para recolectar dichos datos

263 Las responsabilidades de los investigadores coordinadores y de los otros investigadores participantes deberaacuten estar documentadas antes de iniciar el estudio en la visita de inicio

Artiacuteculo 27 Estudios cliacutenicos con psicofaacutermacos Los protocolos de ensayos cliacutenicos con psicofaacutermacos deben seguir el mismo procedimiento de autorizacioacuten de los ensayos cliacutenicos ademaacutes requeriraacuten para su aprobacioacuten de una declaracioacuten jurada de la Direccioacuten Teacutecnica del laboratorio patrocinador detallando que lotes de produccioacuten se utilizaraacuten y un listado completo de los meacutedicos participantes autorizados a recibir el psicofaacutermaco motivo del ensayo

Asimismo la totalidad de estos meacutedicos firmaraacute una declaracioacuten por la que individualmente se hacen responsables de la correcta distribucioacuten del psicofaacutermaco y se comprometen a no entregar la medicacioacuten sujeta a ensayo cliacutenico excepto a los pacientes participantes en el estudio bajo la pena de las sanciones maacutes severas que prescribe la ley

La Direccioacuten Teacutecnica y la Direccioacuten Meacutedica o Departamento Meacutedico o estructura anaacuteloga del laboratorio patrocinador en conjunto con el investigador principal informaraacuten a El Departamento cada 3 (tres) meses y por escrito sobre la marcha del ensayo cliacutenico Tal informe tendraacute el caraacutecter de Declaracioacuten Jurada e incluiraacute el nuacutemero de pacientes ingresados la cantidad de medicamento utilizado y el tiempo que cada paciente lleva de tratamiento La falta a este requerimiento seraacute sancionada con la cancelacioacuten del ensayo cliacutenico sin perjuicio de otras sanciones que correspondieren de acuerdo a la ley de narcoactividad vigente Asimismo deberaacute enviar a El Departamento el reporte mensual de psicotroacutepicos y estupefacientes establecido

En el caso que el estudio no sea patrocinado por ninguacuten laboratorio se deberaacuten tomar los recaudos expresados anteriormente en cuanto a responsabilidad dellos profesionales intervinientes registro del medicamento en estudio y de los pacientes que lo reciban





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CAPIacuteTULO VII ESTUDIOS DE FARMACOGENEacuteTICA

Artiacuteculo 28 Eacutetica para realizar estudios de farmacogeneacutetica (FG) Con el fin de proteger la informacioacuten geneacutetica del ser humano y los datos del genoma que permiten la identificacioacuten de una persona para efectos de su almacenamiento y transmisioacuten se establece

281 La prohibicioacuten de solicitar recibir indagar poseer y utilizar informacioacuten sobre el genoma de una persona salvo autorizacioacuten expresa de eacutesta o casos autorizados por la ley

282 La prohibicioacuten de realizar praacutecticas eugeneacutesicas con excepcioacuten de la consejeriacutea geneacutetica y

283 La prohibicioacuten de utilizar los exaacutemenes geneacuteticos y anaacutelisis predictivos como formas de discriminacioacuten

La participacioacuten en los subestudios de FG es voluntaria pero estaacute ligada a la participacioacuten del paciente en el ensayo cliacutenico Si un sujeto acepta participar en un ensayo cliacutenico podraacute planteaacutersele su participacioacuten en el subestudio de FG Lo que el investigador solicita es la donacioacuten de una muestra para anaacutelisis de FG habitualmente en forma anonimizada

Artiacuteculo 29 Evaluacioacuten del protocolo del estudio de farmacogeneacutetica Para que los estudios de investigacioacuten farmacogneacutetica sean evaluados se debe presentar un protocolo con la estructura siguiente

291 Objetivos del estudio farmacogeneacutetico Identificar o evaluar marcadores geneacuteticos relacionados con la eficacia y la seguridad del medicamento con la dosificacioacuten maacutes adecuada con la utilidad de un dispositivo diagnoacutestico o con la patogenia de la enfermedad

292 Contexto en el que se desarrolla En los ensayos cliacutenicos con medicamentos es habitual plantear el estudio farmacogeneacutetico de forma prospectiva en cuyo caso podriacutea

2921 Ser imprescindible para realizar el ensayo cliacutenico ya que constituye uno de sus

objetivos Se requiere una sola hoja de informacioacuten para el paciente que incluya el anaacutelisis farmacogeneacutetico y un uacutenico consentimiento informado

2922 Constituir un sub-estudio farmacogeneacutetico o enmienda del protocolo de un ensayo cliacutenico

293 Obtencioacuten y manejo de las muestras bioloacutegicas La obtencioacuten y manejo de las muestras bioloacutegicas contempla

2931 Explicar el nuacutemero de visitas y explicando en queacute visita del ensayo cliacutenico deben extraerse las muestras para el estudio farmacogeneacutetico o si eacuteste precisa de visitas adicionales a las del ensayo cliacutenico

2932 Tipo y cantidad de muestras requeridas para el estudio farmacogeneacutetico (sangre perifeacuterica biopsia de tejido frotis de mucosa oral u otras)





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a Procedimientos de obtencioacuten de las muestras

b Riesgos meacutedicos impliacutecitos de estos procedimientos si los hubiera

c Sistemas de codificacioacuten de muestras aplicados

294 Almacenamiento de la muestra

2941 Conservacioacuten Sistemas y lugar de conservacioacuten de cada tipo de muestra

2942 Plazo de almacenamiento de las muestras De forma absoluta (antildeos desde su obtencioacuten) o relativa (p ej respecto a la fecha del informe final del estudio cliacutenico) Si las muestras identificables se transforman en no identificables deberaacute especificarse el momento de este cambio

2943 Control de acceso a las muestras Para las muestras identificables se estableceraacuten procedimientos de seguridad que garanticen el acceso limitado a las mismas definiendo el personal autorizado y el sistema de registro de acceso

2944 Procedimientos de destruccioacuten de las muestras si el paciente lo solicita Deberaacuten indicarse los procedimientos de actuacioacuten seguacuten el tipo y el lugar de almacenamiento de las muestras los plazos de ejecucioacuten y los documentos de control y sus destinatarios

295 Anaacutelisis de las muestras por terceros En caso se efectuacuteen determinaciones geneacuteticas por entidades diferentes a las autorizadas para la obtencioacuten y almacenamiento de las muestras del estudio este anaacutelisis por terceros deberaacute centildeirse a los objetivos del estudio y dentro del contexto del consentimiento informado El patrocinador del estudio debe garantizar que todos los requisitos de proteccioacuten de confidencialidad de los pacientes son asumidos y aceptados por los terceros a quienes se ceden las muestras

296 Cesioacuten de las muestras a terceros Si esta cesioacuten se hace bajo los teacuterminos establecidos en los objetivos del estudio el paciente debe ser informado

297 Procedimientos para el manejo de la informacioacuten geneacutetica La informacioacuten geneacutetica y fenotiacutepica puede ser almacenada transferida electroacutenicamente y utilizada de forma independiente a la muestra bioloacutegica de la que procede Es necesario hacer las consideraciones especiacuteficas sobre la informacioacuten geneacutetica similares a las consideraciones sobre muestras bioloacutegicas

2971 Tipo de informacioacuten a obtener Se plantea soacutelo el anaacutelisis de determinados genes o

marcadores geneacuteticos para esclarecer las hipoacutetesis que se presentan en el protocolo Una vez completados todos los anaacutelisis del estudio se podraacute solicitar a los sujetos participantes que sus muestras (y datos cliacutenicos asociados) tambieacuten puedan utilizarse para otros estudios con objetivos maacutes amplios que los especiacuteficos del ensayo cliacutenico Esto es eacuteticamente aceptable si se informa adecuadamente a los sujetos y al CEI acerca de los objetivos de esta estrategia y que los sistemas para proteger la confidencialidad de los donantes esteacuten establecidos Los sujetos deberaacuten acceder libremente a que sus muestras sirvan para estas finalidades

2972 Finalidad de la informacioacuten obtenida Se especificaraacute si los genes y marcadores geneacuteticos que se analizan estaacuten relacionados con el metabolismo y el mecanismo de accioacuten del faacutermaco o con el riesgo de padecer la enfermedad su gravedad o evolucioacuten





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cliacutenica y el efecto que estos factores pueden tener en la respuesta del paciente al tratamiento

298 Sistemas de almacenamiento control y custodia de los datos

2981 Duracioacuten del almacenamiento de la informacioacuten En el caso de informacioacuten identificable su almacenamiento soacutelo podraacute mantenerse mientras sea necesaria para alcanzar los objetivos establecidos salvo que se marque un plazo adicional y el donante acceda a ello No obstante en cualquier momento el sujeto podraacute solicitar que cese la obtencioacuten de nueva informacioacuten a partir de sus muestras

Si se tratara de informacioacuten no identificable (disociada o anoacutenima) el mantenimiento de dicha informacioacuten de forma indefinida no causa conflicto El sujeto del que procede esta informacioacuten pierde la capacidad de limitar su uso o solicitar su eliminacioacuten

2982 Cesioacuten y utilizacioacuten por terceros Soacutelo podraacute hacerse con autorizacioacuten expresa del sujeto bien desde el momento inicial del estudio o cuando se plantee la conveniencia de la cesioacuten El individuo recibiraacute informacioacuten relacionada con esta cesioacuten (identificacioacuten de los terceros objetivos de la cesioacuten posibles transacciones etc) En todo caso deberaacute garantizarse el respeto a la confidencialidad del donante por lo que la anonimizacioacuten de la informacioacuten es lo maacutes adecuado

299 Beneficios potenciales derivados de la participacioacuten en el estudio farmacogeneacutetico

2991 Confirmar o refutar hipoacutetesis cientiacuteficas elementales sobre la asociacioacuten de determinantes geneacuteticos y respuestas cliacutenicas a diversos medicamentos

No se espera que los resultados produzcan un beneficio terapeacuteutico inmediato para los participantes Existe la expectativa de derivar mejoras futuras para otros sujetos

2992 La informacioacuten obtenida en el estudio puede tener valor diagnoacutestico o pronoacutestico de una enfermedad

Esto debe quedar reflejado en la hoja de informacioacuten Si existieran medidas preventivas o terapeacuteuticas aplicables a partir del conocimiento de dicho factor los CEI velaraacuten para que el paciente reciba la informacioacuten y asesoramiento necesarios

2993 En el caso de que se prevea obtener informacioacuten predictiva de la eficacia yo seguridad del medicamento se deberaacute informar al paciente para que pueda beneficiarse de esta informacioacuten para tratamientos futuros

2910 Riesgos potenciales Existe la posibilidad de que se descubra informacioacuten laquosensibleraquo para el individuo y sus familiares (p ej paternidad o predisposicioacuten geneacutetica a padecer ciertas enfermedades algunas sin tratamiento y de pronoacutestico infausto) En este sentido se debe informar al participante en el estudio de su laquoderecho a no saberraquo indicaacutendole que tiene la posibilidad de solicitar al investigador del estudio que ninguna de estas informaciones le sea comunicada a no ser que lo solicite de forma expresa

2911 Acceso del paciente a la informacioacuten geneacutetica Los datos geneacuteticos del estudio son soacutelo datos experimentales cuya verdadera utilidad cliacutenica puede requerir antildeos de investigacioacuten adicional





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Si el sujeto solicita esa informacioacuten se le debe explicar su caraacutecter experimental Este acceso se veraacute limitado por las condiciones del ensayo de forma que el investigador seraacute el viacutenculo entre el paciente y la informacioacuten codificada del patrocinador

2912 Aspectos econoacutemicos La donacioacuten de material geneacutetico en el contexto de un ensayo cliacutenico controlado no debe ser objeto de ninguna remuneracioacuten econoacutemica excepto la compensacioacuten de los gastos derivados de su participacioacuten en el estudio (p ej desplazamientos)

2913 Evaluacioacuten de la hoja de informacioacuten al paciente Se deberaacute presentar al paciente los aspectos enumerados a continuacioacuten

29131 Informacioacuten general sobre la utilidad de la farmacogeneacutetica Se debe incluir una breve explicacioacuten sobre coacutemo la dotacioacuten geneacutetica individual condiciona la aparicioacuten y evolucioacuten de determinadas enfermedades y su respuesta al tratamiento

29132 Descripcioacuten de los objetivos especiacuteficos del estudio Se explicaraacute queacute determinaciones geneacuteticas se van a efectuar con queacute fines dentro del estudio y en relacioacuten con queacute enfermedades

Si se contempla la utilizacioacuten de las muestras yo datos para estudios maacutes generales (bancos de muestras creacioacuten de liacuteneas celulares etc) se explicaraacuten cuaacuteles seraacuten estos objetivos y los procedimientos de codificacioacuten requeridos

29133 Beneficios potenciales Los beneficios individuales yo colectivos de la participacioacuten en el estudio deben mencionarse con las limitaciones que este tipo de estudios puede tener en el momento actual

29134 Posibles riesgos Los riesgos personales y familiares derivados de la participacioacuten

29135 Voluntariedad de la participacioacuten en el estudio y posibilidad de retirada

29136 Procedimientos del estudio nuacutemero de visitas procedimientos de obtencioacuten naturaleza y cantidad de las muestras incomodidades y riesgos de los procedimientos del estudio

29137 Manejo de las muestras codificacioacuten duracioacuten y lugar de almacenamiento medidas de control de acceso destruccioacuten de las muestras (mientras sean identificables) y utilizacioacuten y anaacutelisis por terceros si procede

29138 Informacioacuten geneacutetica que se obtendraacute uso de la misma formato (sistema de codificacioacuten) y duracioacuten del almacenamiento control de acceso y cesioacuten a terceros

29139 Derecho del paciente al acceso y rectificacioacuten de la informacioacuten geneacutetica

291310 Explicacioacuten al paciente que si retira su consentimiento la muestra seraacute destruida Esto solo seraacute posible antes de que la muestra sea anonimizada especificando en queacute momento ocurriraacute esto Como norma se debe informar al paciente que no se le





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va a proporcionar ninguacuten resultado de la investigacioacuten a no ser que pueda ser utilizada directamente para su manejo cliacutenico

291311 Reembolso de gastos a los pacientes derivados de la participacioacuten en el estudio

291312 Intereses comerciales y patentes derivados del estudio

CAPIacuteTULO VIII

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLIacuteNICO

Artiacuteculo 30 Solicitud de Enmienda En todo ensayo cliacutenico autorizado en caso se realice enmienda(s) al protocolo original el Investigador solicitaraacute la autorizacioacuten de la(s) enmienda(s) a El Departamento Para ello deberaacute presentarse al Departamento la siguiente documentacioacuten

301 Solicitud de Enmienda dirigida a El Departamento

302 Informe justificando y detallando las enmiendas realizadas

303 Aprobacioacuten de la Enmienda y del Consentimiento Informado por un Comiteacute de Eacutetica en investigacioacuten registrado en El Departamento

304 Comprobante de pago por derecho de traacutemite

Artiacuteculo 31 Tipos de enmienda

311 Enmienda ldquosustancialrdquo Es cualquier descripcioacuten escrita de cambios a o una aclaracioacuten formal de un protocolo de estudio que pueda tener un impacto significativo en a) la seguridad o integridad de los sujetos b) el valor cientiacutefico la conduccioacuten o manejo del estudio o c) la calidad o en el perfil de seguridad del producto o productos de investigacioacuten usados en el estudio Todas las enmiendas sustanciales del protocolo deben ser aprobadas por el Comiteacute de Eacutetica y El Departamento previo a su implementacioacuten Estas enmiendas deberaacuten ser incorporadas al protocolo

312 Enmienda ldquono sustancialrdquo Incluye las correcciones menores o aclaraciones que no tienen impacto significativo en la forma que el estudio tiene que ser conducido y no altera los paraacutemetros de seguridad del protocolo original (ejemplos el cambio del monitor del estudio detalles de contacto coordinador personal teacutecnico de logiacutestica etc) Todas las enmiendas no sustanciales del protocolo deberaacuten ser notificadas al Comiteacute de Eacutetica y a El Departamento

Las enmiendas del protocolo sustanciales y no sustanciales seraacuten integradas a un protocolo de estudio actualizado a discrecioacuten del patrocinador si los cambios al protocolo del estudio original son numerosos o por requerimiento regulatorio aplicable Estas enmiendas pueden incluirse en una adenda

Artiacuteculo 32 La No autorizacioacuten de Enmiendas al Protocolo de Investigacioacuten El Departamento no autorizaraacute enmiendas al protocolo de investigacioacuten cuando estas modifiquen sustancialmente el(los) objetivo(s) del estudio o el(los) producto(s) de investigacioacuten En estos casos se debe tramitar la autorizacioacuten de un nuevo ensayo cliacutenico





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Artiacuteculo 33 Autorizacioacuten por Resolucioacuten Las enmiendas requeriraacuten autorizacioacuten con Resolucioacuten solo cuando sean sustanciales o se realice cambio en el Tiacutetulo del Ensayo Cliacutenico para lo cual el Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitio debe presentar los siguientes documentos

331 Solicitud de Enmienda

332 Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo cliacutenico

333 Aprobacioacuten de la enmienda al protocolo de investigacioacuten y el consentimiento informado por un Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten con registro en El Departamento

334 Comprobante de pago por derechos de traacutemite

Artiacuteculo 34 Autorizacioacuten por Oficio Las enmiendas no sustanciales soacutelo se autorizaraacuten con oficio para lo cual el Investigador debe presentar los siguientes documentos

341 Informe detallando los cambios que se plantean realizar al ensayo cliacutenico

342 Aprobacioacuten de la enmienda al protocolo de investigacioacuten yo el consentimiento informado por un Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten con registro en El Departamento

CAPIacuteTULO IX

DEL EXPEDIENTE DEL ENSAYO CLIacuteNICO Artiacuteculo 35 Archivo de la documentacioacuten del ensayo cliacutenico El patrocinador o propietario de los datos del ensayo es responsable del archivo de la documentacioacuten y la conservaraacute de conformidad a sus regulaciones internas Estos documentos incluiraacuten

351 El protocolo incluyendo su justificacioacuten objetivos disentildeo estadiacutestico y metodologiacutea del ensayo con las condiciones en las que se efectuacutee y gestione asiacute como los pormenores de los productos de investigacioacuten que se empleen

352 Procedimientos normalizados de trabajo

353 Todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos

354 Folleto del investigador

355 Cuaderno de recogida de datos de cada sujeto

356 Informe final

357 Certificado de auditoriacutea cuando proceda

Artiacuteculo 36 Acceso a la Informacioacuten relacionada al Ensayo Cliacutenico El personal autorizado de El Departamento tendraacute acceso a toda la informacioacuten relacionada a Ensayos Cliacutenicos a la seguridad





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del producto en investigacioacuten e informes finales internacionales Dicho personal estaacute en la obligacioacuten de mantener la confidencialidad de la informacioacuten a la que accede

Artiacuteculo 37 Almacenamiento y conservacioacuten de los Documentos de los Ensayos Cliacutenicos El Departamento los archivaraacute y conservaraacute fiacutesicamente durante diez (10) antildeos En caso surjan controversias sobre la seguridad del producto en investigacioacuten se conservaraacuten durante un periacuteodo similar adicional Al finalizar este periacuteodo los documentos seraacuten incinerados

Artiacuteculo 38 Destino Final de los Materiales Impresos Sobrantes Los materiales impresos sobrantes de la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico deben ser destruidos al teacutermino del ensayo con conocimiento de El Departamento

Artiacuteculo 39 Base de datos de ensayos cliacutenicos

391 Contenido de la Base de Datos La base de datos de ensayos cliacutenicos incluye tiacutetulo del estudio fase de estudio patrocinador e investigadores producto en investigacioacuten indicacioacuten cliacutenica informe final nacional fecha de inicio y teacutermino entre otros

392 Responsabilidad de la Base de Datos El departamento es responsable de la base de datos de los ensayos cliacutenicos que se lleven a cabo en el territorio nacional y su actualizacioacuten

CAPIacuteTULO X

DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES DEL ENSAYO CLIacuteNICO

Artiacuteculo 40 Informe del ensayo cliacutenico

401 Informe final del ensayo cliacutenico concluido Una vez terminada la realizacioacuten del ensayo el investigador patrocinador la OIC o la Organizacioacuten de Manejo de sitio enviaraacute un informe de acuerdo al artiacuteculo 421

402 Informe final del Ensayo Cliacutenico suspendido Cuando el ensayo se suspenda el patrocinador deberaacute asegurarse de que se elaboren los informes correspondientes a efectos de ser comunicados a El Departamento de acuerdo a los requerimientos establecidos

403 Informe final del ensayo cliacutenico por Terminacioacuten anticipada Al contar con los datos disponibles el promotor o patrocinador remitiraacute a El Departamento y a los Comiteacutes Eacuteticos de Investigacioacuten implicados un informe que incluya los datos obtenidos hasta el momento de su conclusioacuten anticipada nuacutemero de pacientes tamizados enrolados retirados que completaron el estudio que tuvieron falla cliacutenica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el uacuteltimo periacuteodo asiacute como los motivos de eacutesta y en su caso las medidas adoptadas en relacioacuten con los sujetos participantes en el ensayo

Artiacuteculo 41 Los Informes de Avance El informe de avance de cada uno de los Sitios o centros de Investigacioacuten que ejecutan el ensayo cliacutenico seraacute remitido semestralmente por el Investigador Patrocinador Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato u Organizacioacuten de Manejo de Sitio a El Departamento





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Artiacuteculo 42 Los Informes Finales

421 Presentacioacuten del informe Finalizado el ensayo cliacutenico el Patrocinador la Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato o la Organizacioacuten de Manejo de Sitio remitiraacute el informe final de los sitios a nivel nacional inmediato de cada uno de los sitios de investigacioacuten a El Departamento en un plazo maacuteximo de noventa (90) diacuteas calendario seguacuten lo establecido en el Anexo 6

422 Conservacioacuten del informe final El patrocinador conservaraacute el informe por un miacutenimo de cinco antildeos despueacutes de obtener la autorizacioacuten de comercializacioacuten del producto en el paiacutes En caso el producto no sea registrado en Guatemala el informe final se conservaraacute por cinco antildeos despueacutes del registro en el paiacutes de origen

423 Cambios en el informe Se documentaraacute todo cambio que se produzca en la posesioacuten de los datos Todos los datos y documentos se pondraacuten a disposicioacuten de las autoridades competentes en salud si eacutestas asiacute lo solicitan En todo caso se aseguraraacute la confidencialidad de los datos y documentos contenidos en el archivo

CAPIacuteTULO XI

DE LA PUBLICACIOacuteN DEL ENSAYO CLIacuteNICO

Artiacuteculo 43 Publicacioacuten en revistas cientiacuteficas Los resultados o conclusiones de los ensayos cliacutenicos se comunicaraacuten preferentemente en publicaciones cientiacuteficas antes de ser divulgados al puacuteblico no sanitario No se daraacuten a conocer de modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todaviacutea no determinada ni se exageraraacute eacutesta

El patrocinador estaacute obligado a divulgar los resultados de los ensayos cliacutenicos tanto positivos como negativos no se realizaraacuten modificaciones al contenido cientiacutefico y no tiene derecho a suprimir informacioacuten

Cuando se hagan puacuteblicos los estudios y trabajos de investigacioacuten sobre medicamentos dirigidos a la comunidad cientiacutefica se haraacute constar la fuente de financiamiento Se mantendraacute en todo momento el anonimato de los sujetos participantes en el ensayo

Queda terminantemente prohibida la publicidad del medicamento investigado hasta tanto no quede debidamente registrado tal como se establece en la normativa que regula la publicidad de medicamentos

Artiacuteculo 44 Publicacioacuten de Resultados de los Ensayos Cliacutenicos Autorizados y Realizados Luego de publicado el ensayo cliacutenico en caso de ser aceptado por una revista cientiacutefica el patrocinador remitiraacute una copia de dicha publicacioacuten a El Departamento y al Sitio o centro de Investigacioacuten Esta publicacioacuten deberaacute reflejar en forma estricta el informe final remitido El Departamento en coordinacioacuten con el patrocinador deberaacute poner a disposicioacuten de los ciudadanos a traveacutes de su portal de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos cliacutenicos autorizados y realizados

Artiacuteculo 45 Obligaciones eacuteticas de las publicaciones Los autores directores y editores todos tienen obligaciones eacuteticas con respecto a la publicacioacuten de los resultados de su investigacioacuten





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451 Los autores tienen el deber de tener a la disposicioacuten del puacuteblico los resultados de su investigacioacuten en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes

452 Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicioacuten del puacuteblico

453 En la publicacioacuten se debe citar la fuente de financiamiento afiliaciones institucionales y conflictos de intereses

Los informes sobre investigaciones que no se cintildean a los principios descritos no deben ser aceptados para su publicacioacuten

CAPIacuteTULO XII

DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCIOacuteN DE LOS ENSAYOS CLIacuteNICOS

Artiacuteculo 46 Patrocinador

461 Generalidades Corresponde al patrocinador ser responsable del disentildeo del estudio para lo cual debe firmar las solicitudes de dictamen y la autorizacioacuten dirigidas al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento

En el caso que el patrocinador del ensayo cliacutenico no se encuentre establecido legalmente en el paiacutes deberaacute presentar una certificacioacuten emitida por la autoridad regulatoria de que se encuentra registrado en el paiacutes de origen cumpliendo los pases de ley (seguacuten la Ley del Organismo Judicial artiacuteculos 37 y 38) los documentos debidamente legalizados tendraacuten vigencia de un antildeo para otros ensayos cliacutenicos que sean sometidos a aprobacioacuten por el mismo patrocinador Deberaacute agregar a la documentacioacuten descrita en los artiacuteculos 39 o 40 un ejemplar de su informe de labores maacutes reciente y los nombres de sus directores o junta directiva Asimismo deberaacute contar con una OIC o SMO que asuma los aspectos regulatorios y legales

462 Responsabilidades del patrocinador o su representante Todas las referencias que se hacen al patrocinador en estos lineamientos tambieacuten aplican para la OIC y SMO hasta donde eacutestas hayan asumido las tareas y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio

4621 Establecer y mantener un sistema de garantiacuteas y control de calidad con procedimientos

estandarizados de trabajo escritos de forma que los ensayos sean realizados y los datos generados sean documentados y comunicados de acuerdo con el protocolo las normas de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas y lo dispuesto en esta norma teacutecnica

4622 Firmar junto con el investigador que corresponda los acuerdos financieros el protocolo y cualquiera de sus modificaciones

4623 Seleccionar al investigador y personal maacutes adecuado que participaraacute en el ensayo cliacutenico seguacuten su cualificacioacuten y medios disponibles





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4624 Facilitar al investigador al comiteacute de eacutetica y a la agencia reguladora la informacioacuten baacutesica y cliacutenica referente al producto de investigacioacuten y actualizarla a lo largo del ensayo

4625 Solicitar el dictamen del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y la autorizacioacuten de El Departamento asiacute como suministrarles la informacioacuten y recabar las autorizaciones que procedan en caso de modificacioacuten o violacioacuten del protocolo o interrupcioacuten del ensayo y las razones para ello

4626 Suministrar de forma gratuita los productos en investigacioacuten

4627 Suministrar de forma gratuita los anticonceptivos a utilizar durante el ensayo cliacutenico

4628 Garantizar el aseguramiento y control de calidad manufactura empaque etiquetado codificacioacuten

4629 Asegurar la entrega oportuna del producto de investigacioacuten al investigador

46210 Ser responsable de la conservacioacuten del producto sus protocolos de fabricacioacuten y control registro de las cantidades entregadas y asegurarse que en el sitio de investigacioacuten existan procedimiento adecuados de manejo conservacioacuten y uso de los mismos Excepcionalmente se podraacuten acordar con el sitio otras viacuteas de suministro

46211 Designar el monitor que vigilaraacute la marcha del ensayo cuando aplique

46212 Comunicar a investigadores y Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten involucrados en el ensayo las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas y a El Departamento un resumen de los mismos

46213 Proporcionar al investigador institucioacuten Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento de forma inmediata cualquier informacioacuten de importancia a la que tenga acceso durante el ensayo

46214 Proporcionar a los sujetos en investigacioacuten un seguro que cubra la atencioacuten meacutedica por reacciones adversas yo procedimientos relacionados con la investigacioacuten cliacutenica siempre y cuando el investigador se apegue al protocolo y a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas en la conduccioacuten del ensayo cliacutenico

46215 Proporcionar al investigador cobertura legal y econoacutemica en caso se produzca uno de los casos descritos anteriormente por medio del seguro

46216 Acordar con el investigador la distribucioacuten de responsabilidades en cuanto al manejo de datos elaboracioacuten de informes y publicacioacuten de resultados

46217 Velar porque el investigador proporcione a los sujetos mayor informacioacuten sobre el ensayo





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46218 Notificar cualquier cambio en el protocolo tanto al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten como a El Departamento

46219 Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos cliacutenicos incluyendo la disposicioacuten de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor)

46220 Presentar a El Departamento copia de la publicacioacuten de los ensayos cliacutenicos autorizados

46221 Conservar protocolos de fabricacioacuten y control del producto en investigacioacuten los registros de los productos en investigacioacuten conforme al artiacuteculo 6112 y proporcionarlos cuando sean solicitadas por El Departamento

46222 Disponer de un representante legal y Director Meacutedico en el paiacutes durante el tiempo que dure la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico en caso que el patrocinador sea extranjero

46223 Procurar despueacutes de la culminacioacuten del estudio el acceso a los medicamentos que han resultado beneficiosos en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuado para el sujeto

46224 Mantener registros que documenten el enviacuteo la recepcioacuten disposicioacuten devolucioacuten y destruccioacuten del producto de investigacioacuten seguacuten el artiacuteculo 59 de la presente norma teacutecnica

46225 Mantener un sistema para la recuperacioacuten de los productos de investigacioacuten y documentar esta recuperacioacuten (por ejemplo por devolucioacuten de producto deficiente reclamacioacuten despueacutes de terminar el estudio reclamacioacuten por producto caduco)

46226 Mantener un sistema para la disposicioacuten del producto de investigacioacuten sin usar y para la documentacioacuten de esta disposicioacuten

46227 Tomar las medidas necesarias para asegurar que el producto en investigacioacuten se mantenga estable durante el periodo de uso

46228 Mantener registros de los anaacutelisis de la muestra de un lote y caracteriacutesticas del producto en investigacioacuten

46229 En el plazo de 90 diacuteas calendario a partir de la finalizacioacuten de un ensayo cliacutenico el patrocinador comunicaraacute a El Departamento y al Comiteacute eacutetico que ha finalizado el ensayo cliacutenico Comunicar la finalizacioacuten del estudio de acuerdo al artiacuteculo 421

46230 En caso de terminacioacuten anticipada del ensayo el plazo quedaraacute reducido a 15 diacuteas y deberaacuten exponerse claramente los motivos de la misma

46231 En caso de suspensioacuten de un estudio se determinaraacuten las causas que ocasionaron la misma el patrocinador deberaacute informar raacutepidamente a los investigadoresinstituciones comiteacute de eacutetica y a El Departamento





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46232 El patrocinador deberaacute presentar a El Departamento los informes parciales y final del estudio

463 Cambio de Patrocinador del Ensayo Cliacutenico En todo ensayo cliacutenico autorizado en caso se quiera cambiar al Patrocinador el nuevo Patrocinador solicitaraacute a El Departamento el Cambio de Patrocinador para lo cual deberaacute cumplir con la siguiente documentacioacuten

4631 Carta que comunica el Cambio de Patrocinador

4632 Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador

4633 Carta de renuncia del Patrocinador anterior

4634 Carta de aceptacioacuten del Patrocinador nuevo

4635 Copia de la carta de toma de conocimientos del Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten que aproboacute el estudio de haber tomado conocimiento del nuevo Patrocinador

4636 Si el patrocinador estaacute en el extranjero la documentacioacuten debe cumplir con los pases de ley

464 Patrocinador-investigador Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador

465 Universidades que patrocinen Ensayos Cliacutenicos Las universidades del paiacutes que patrocinen un ensayo cliacutenico estaacuten sujetas a lo dispuesto en la presente Norma teacutecnica

Artiacuteculo 47 Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato (OIC CRO en ingleacutes) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas las tareas y funciones relacionadas con el ensayo cliacutenico a una OIC pero la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos del estudio siempre recae en el patrocinador La OIC deberaacute implementar el sistema de aseguramiento de la calidad requerido

Cualquier tarea y funcioacuten relacionada con el ensayo cliacutenico que sea transferida y asumida por una OIC se deberaacute especificar por escrito Cualquier tarea y funcioacuten que no sea especiacuteficamente transferida y asumida por una OIC seraacute retenida por el patrocinador

Cuando se opera bajo esta clase de acuerdos las OIC estaacuten sujetas a las mismas regulaciones y sanciones en caso de incumplimiento de alguna obligacioacuten

471 Responsabilidades de las OIC

4711 Estar en condiciones de asegurar la calidad de las tareas y funciones asumidas

debiendo documentar estos procedimientos por escrito antes del inicio del ensayo cliacutenico

4712 Contar con espacio fiacutesico o contratar una drogueriacutea para almacenar los productos de investigacioacuten que reuacutenan los requisitos indicados en el artiacuteculo 4639





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4713 Especificar por escrito todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio que sean transferidas y asumidas por la OIC detallando delegaciones parciales y totales

4714 Informar anualmente a El Departamento el listado de ensayos cliacutenicos en los que participaron en el referido periacuteodo

4715 Asegurar que la documentacioacuten cumpla los requerimientos del protocolo la FDA EMA y las regulaciones y directivas locales

4716 Preparar compilar revisar y presentar a las autoridades regulatorias todos los documentos necesarios para la realizacioacuten del ensayo cliacutenico

4717 Iniciar suspender o discontinuar el ensayo seguacuten se requiera

4718 ImportarExportar las drogas involucradas en los ensayos

4719 Controlar la distribucioacuten y retorno de los productos de investigacioacuten

47110 Etiquetar o verificar el etiquetado de los productos de investigacioacuten

47111 Seleccionar los investigadores calificados para conducir el ensayo

47112 Proveer a los investigadores de la informacioacuten necesaria para el ensayo

47113 Seleccionar las personas calificadas para monitorear la conduccioacuten del ensayo

47114 Evaluar y reportar los eventos adversos serios y no serios

47115 Mantener los registros adecuados del ensayo

47116 Realizar los reportes durante el progreso del ensayo y al final del mismo

47117 No incluir dentro de sus instalaciones sitios de investigacioacuten evitando con ello conflictos de intereacutes

47118 Enviar reportes de seguridad al Investigador Comiteacute de Eacutetica y agencias reguladoras

472 Las Organizaciones de Investigacioacuten por Contrato Extranjeras Las Organizaciones de Investigacioacuten por Contrato Extranjeras deben contar con una sucursal en el paiacutes constituida de acuerdo a las leyes vigentes que asumiraacuten todas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato

473 Registro de las Organizaciones de Investigacioacuten por Contrato Las Organizaciones de Investigacioacuten por Contrato se inscribiraacuten por uacutenica vez en El Departamento y deberaacute ser actualizada cada dos antildeos el procedimiento consta de dos etapas a) Inspeccioacuten locativa y b) Evaluacioacuten de la siguiente documentacioacuten





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4731 Solicitud de registro

4732 Copia legalizada de la escritura puacuteblica de la empresa

4733 Patente de comercio de empresa

4734 Acta notarial de toma de posesioacuten del representante legal y constancia de estar inscrito en el Registro Mercantil

4735 Patente de Sociedad

4736 Declaracioacuten jurada indicando que ejecutan ensayos cliacutenicos de acuerdo a normativa vigente y a las buenas praacutecticas cliacutenicas utilizando el modelo en Guatemala firmado por el ejecutivo de maacutes alto cargo o el representante legal

4737 Para cada uno de los miembros que integraraacuten la OIC debe adjuntarse la siguiente papeleriacutea

47371 Fotocopia de DPI

47372 Curriacuteculum vitae del representante monitores locales y personal regulatorio

47373 Constancia de Colegiado activo vigente cuando aplique

4738 Descripcioacuten (Brochure) institucional conteniendo objetivos institucionales organigrama

estructural y funcional procedimientos de seleccioacuten de centros de investigacioacuten e investigadores para ejecutar ensayos cliacutenicos plan de capacitacioacuten del personal en aspectos relacionados a ensayos cliacutenicos buenas praacutecticas cliacutenicas y eacutetica en investigacioacuten y un resumen de los estudios en los que ha participado

4739 Tramitar en El Departamento la autorizacioacuten de una drogueriacutea para la importacioacuten almacenamiento y distribucioacuten de los productos de los ensayos cliacutenicos que realice o en su defecto el contrato de almacenamiento del producto en investigacioacuten con una drogueriacutea autorizada para el efecto Si la OIC no realizara ninguna de estas funciones presentar una declaracioacuten jurada donde declare que mecanismo utilizaraacute para la importacioacuten y manejo del producto en investigacioacuten

474 Actualizacioacuten de inscripcioacuten de la Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato Para el efecto deberaacute presentar la siguiente documentacioacuten

4741 Cursos de capacitacioacuten desarrollados dentro de la empresa para el personal regulatorio

4742 Constancia de cursos de capacitacioacuten recibidos por el personal regulatorio

4743 Listado de sitios de investigacioacuten que esteacuten llevando a cabo ensayos cliacutenicos y el estatus de cada uno de ellos





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4744 Cualquier cambio que se haya efectuado en los planes de capacitacioacuten del personal regulatorio o procedimientos de seleccioacuten de sitios o centros de investigacioacuten

4745 Cambios en el personal regulatorio

4746 Constancia de colegiado activo cuando aplique

475 Cambio de la Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato Para el efecto deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

4751 Carta que comunica el Cambio de Organizacioacuten de investigacioacuten por Contrato (OIC) 4752 Informe justificando los motivos del cambio 4753 Carta de renuncia de la OIC anterior 4754 Carta de aceptacioacuten de responsabilidades de la OIC nueva

4755 Copia de la carta de toma de conocimientos del Comiteacute Institucional de Eacutetica de Investigacioacuten que aproboacute el estudio de haber tomado conocimiento de la nueva OIC

4756 Lista de ensayos cliacutenicos indicando tipo de funciones que ha ejecutado seguacuten contrato con el patrocinador estatus de los mismos uacuteltima fecha de seguimiento por la OIC anterior

476 Cierre de operaciones de la Organizacioacuten de Investigacioacuten por Contrato Para el efecto deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

4761 Notificar a El Departamento en un plazo no mayor de 48 horas el cierre de operaciones

4762 Carta que comunica el cierre de operaciones en el paiacutes

4763 Informe de los ensayos cliacutenicos indicando tipo de funciones que ha ejecutado seguacuten contrato con el patrocinador estatus de los mismos uacuteltima fecha de seguimiento de cada uno de los ensayos

4764 Copia de la carta de toma de conocimiento de los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten que hayan aprobado los ensayos cliacutenicos en proceso y de los cuales es responsable la OIC

4765 Original de la Certificacioacuten que acredita a la OIC y la Licencia Sanitaria correspondiente a la Drogueriacutea (si hubiere)

Artiacuteculo 48 Organizacioacuten de Manejo de Sitio (SMO en ingleacutes) Organizacioacuten que asume una o maacutes de las obligaciones regulatorias de un ensayo cliacutenico en el sitio de investigacioacuten Cualquier tarea y funcioacuten relacionada con el ensayo cliacutenico que sea transferida y asumida por una SMO se deberaacute especificar por escrito Cualquier tarea y funcioacuten que no sea especiacuteficamente transferida por una SMO seraacute retenida por ella o por el patrocinador





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481 Responsabilidades de la SMO

4811 Presentacioacuten del ensayo cliacutenico al Comiteacute de Eacutetica Independiente (CEI) para su

aprobacioacuten

4812 Seguimiento de los pacientes

4813 Requisitos de la forma de consentimiento informado

4814 Fecha de inicio de operaciones y cierre del ensayo

4815 Archivo y mantenimiento de los documentos relacionados con el ensayo

4816 Informes de eventos adversos graves al patrocinador o CRO al Comiteacute de eacutetica y a El Departamento

4817 Velar por el cumplimiento del protocolo

4818 Asesorar y alertar a los investigadores de violaciones posibles al protocolo

4819 Alertar a los investigadores del potencial de violaciones a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas

48110 Mantenimiento de todos los materiales relacionados con el ensayo

482 Registro de la SMO La SMO se inscribiraacute por uacutenica vez en El Departamento y deberaacute ser actualizada cada dos antildeos el procedimiento consta de dos etapas a) Inspeccioacuten locativa y b) Evaluacioacuten de la siguiente documentacioacuten




4824 Patente de Comercio de Empresa



4827 Para cada uno de los miembros que integraraacuten la SMO debe adjuntarse la siguiente papeleriacutea






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4829 Tramitar en El Departamento la autorizacioacuten de una drogueriacutea para la importacioacuten almacenamiento y distribucioacuten de los productos de los ensayos cliacutenicos que realice o en su defecto el contrato de almacenamiento del producto en investigacioacuten con una drogueriacutea autorizada para el efecto Si la SMO no realizara ninguna de estas funciones presentar una declaracioacuten jurada donde declare queacute mecanismo utilizaraacute para la importacioacuten y manejo del producto en investigacioacuten

483 Actualizacioacuten de inscripcioacuten de la Organizacioacuten de Manejo de Sitio

Para el efecto deberaacute presentar la siguiente documentacioacuten




4834 Cualquier cambio que se haya efectuado en los planes de capacitacioacuten del personal regulatorio procedimientos de seleccioacuten de sitios de investigacioacuten



484 Cambio de la Organizacioacuten de Manejo de Sitio Para el efecto deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

4841 Carta que comunica el Cambio de Organizacioacuten de Manejo de Sitio (SMO)

4842 Informe justificando los motivos del cambio

4843 Carta de renuncia de la SMO anterior

4844 Carta de aceptacioacuten de responsabilidades de la SMO nueva

4845 Copia de la carta de toma de conocimientos del Comiteacute Institucional de Eacutetica de Investigacioacuten que aproboacute el estudio de haber tomado conocimiento de la nueva SMO





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4846 Lista de ensayos cliacutenicos indicando tipo de funciones que ha ejecutado seguacuten contrato con el patrocinador estatus de los mismos uacuteltima fecha de seguimiento por la SMO anterior

485 Cierre de operaciones de la Organizacioacuten de Manejo de Sitio Para el efecto deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten



4853 Informe de los ensayos cliacutenicos indicando tipo de funciones que ha ejecutado seguacuten contrato con el patrocinador u OIC estatus de los mismos uacuteltima fecha de seguimiento de cada uno de los ensayos

4854 Copia de la carta de toma de conocimientos de los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten que hayan aprobado los ensayos cliacutenicos en proceso y de los cuales es responsable la SMO

4855 Original de la Certificacioacuten que acredita a la SMO y la Licencia Sanitaria correspondiente a la Drogueriacutea (si hubiere)

Artiacuteculo 49 El Monitor Sirve de viacutenculo entre el patrocinador y el Investigador Principal El monitor no debe formar parte del equipo investigador El monitor debe asegurarse de que el estudio sea conducido y documentado apropiadamente mediante un plan adecuado por escrito basado en el objetivo disentildeo complejidad estudios a ciegas tamantildeo y puntos de medicioacuten del estudio

491 Responsabilidades del monitor El monitor tendraacute las siguientes responsabilidades

4911 Trabajar de acuerdo con los Procedimientos Estaacutendar de Operacioacuten (PEOrsquos) del patrocinador

4912 Visitar al investigador antes durante y despueacutes del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo

4913 Garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa en la boleta de recoleccioacuten de datos

4914 Asegurar que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusioacuten en el ensayo

4915 Cerciorarse que los investigadores y el sitio donde se realizaraacute la investigacioacuten son adecuados para este propoacutesito durante el periacuteodo de realizacioacuten del ensayo

4916 Asegurarse que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicacioacuten raacutepida entre investigador y patrocinador





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4917 Verificar que los recursos instalaciones laboratorio equipo y personal sean idoacuteneos para conducir de forma segura y apropiada el estudio durante todo el periacuteodo en que se realizaraacute

4918 Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus enmiendas aprobadas

4919 Asegurar que el investigador reciba el Folleto del Investigador vigente todos los documentos y los suministros necesarios para conducir apropiadamente el estudio

49110 Verificar que el personal del investigador esteacute llevando a cabo las funciones especiacuteficas del estudio en conformidad con el protocolo y con cualquier otro acuerdo suscrito entre el patrocinador y el investigadorinstitucioacuten y de que no hayan delegado estas funciones a personas no autorizadas

49111 Verificar que el investigador esteacute incluyendo solamente sujetos elegibles

49112 Reportar la tasa de reclutamiento de sujetos

49113 Verificar que los documentos fuente y otros registros del estudio sean precisos completos y se mantengan actualizados

49114 Verificar que el investigador proporcione todos los informes notificaciones solicitudes requeridos y de que estos documentos sean precisos completos oportunos legibles esteacuten fechados e identifiquen el estudio

49115 Verificar con respecto a los productos en investigacioacuten que los tiempos y condiciones de almacenamiento sean aceptables y de que los suministros sean suficientes durante el estudio

49116 Verificar que los productos de investigacioacuten sean suministrados solamente a los sujetos que son elegibles para recibirlo y a las dosis especificadas en el protocolo

49117 Verificar que la recepcioacuten uso y devolucioacuten de los productos en investigacioacuten en los sitios donde se realiza el estudio sean procedimientos controlados y documentados adecuadamente

49118 Verificar que los productos de investigacioacuten sin utilizar sean destruidos o devueltos a donde corresponda

49119 Verificar que se le proporcione a los sujetos las instrucciones necesarias sobre el uso manejo almacenamiento y devolucioacuten apropiados de los productos de investigacioacuten

49120 Determinar si todos los eventos adversos son reportados apropiadamente dentro de los periacuteodos de tiempo requeridos por las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas el protocolo el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y la presente norma teacutecnica

49121 Remitir al patrocinador informes de las visitas de monitorizacioacuten y de todos los contactos relevantes con el investigador





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492 Seleccioacuten y Calificacioacuten de los Monitores El patrocinador la OIC o la SMO deberaacuten designar a los monitores seguacuten las disposiciones siguientes

4921 Los monitores deben ser capacitados apropiadamente y deberaacuten tener el conocimiento

cientiacutefico y cliacutenico necesario para monitorear un estudio adecuadamente

4922 Los monitores deberaacuten estar totalmente familiarizados con el producto de investigacioacuten el protocolo el formulario de consentimiento informado escrito y con cualquier otra informacioacuten escrita que se le proporcione a los sujetos con los POEs del patrocinador las BPC y con los requerimientos de El Departamento

493 Documentos fuente y Formulario de Reporte de caso (FRC) Revisar que los datos del FRC esteacuten completos y sean precisos de acuerdo a los documentos fuente y de otros registros relacionados con el ensayo comparando unos con otros El monitor especiacuteficamente deberaacute verificar que

4931 Los datos requeridos por el protocolo se reporten exactamente en los FRC y que sean

consistentes con los documentos fuente

4932 Cualquier modificacioacuten a la dosis y tratamiento esteacuten bien documentados para cada uno de los sujetos del ensayo

4933 Los eventos adversos medicacioacuten concomitante y enfermedades intercurrentes sean reportadas en conformidad con el protocolo en los FRC

4934 Se reporten claramente en los FRC las visitas a las que no acudan los sujetos asiacute como las pruebas y exaacutemenes que no se realizaron

4935 Se reporten y se deacute una explicacioacuten en los FRC de todos los retiros del ensayo de los sujetos incluidos

4936 Informar al investigador de cualquier error omisioacuten o ilegibilidad en los datos del FRC

4937 Verificar que el investigador o un miembro del personal del estudio del investigador que esteacute autorizado a realizar y hacer cambios en el FRC en lugar del investigador haga las correcciones antildeadiduras o borraduras pertinentes se fechen y se deacute una explicacioacuten (si fuera necesario) y coloque sus iniciales Esta autorizacioacuten debe documentarse

4938 Determinar si todos los eventos adversos (EAs) son reportados apropiadamente dentro de los periacuteodos de tiempo requeridos por la BPC el protocolo el CEI el patrocinador y el requerimiento regulatorio aplicables

4939 Determinar si el investigador conserva los documentos esenciales

49310 Comunicar desviaciones del protocolo PEOs BPC y requerimientos regulatorios aplicables al investigador y tomar las medidas apropiadas para prevenir una recurrencia de las desviaciones detectadas





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494 Informe del Monitor El monitor deberaacute presentar un reporte escrito al patrocinador despueacutes de cada visita al lugar donde se realiza el ensayo o una comunicacioacuten relacionada con el estudio

4941 El informe debe incluir la fecha lugar nombre del monitor y nombre del investigador o

de otro individuo a quien se haya contactado

4942 Los informes deberaacuten incluir un detalle de lo que el monitor revisoacute asiacute como de las observaciones referentes a hallazgos hechos desviaciones significativas y conclusiones acciones tomadas o por tomarse sentildealando las recomendaciones para asegurar el cumplimiento

4943 El patrocinador debe documentar la revisioacuten y seguimiento del informe de monitoreo

495 Obligaciones del Monitor al finalizar el Ensayo Cliacutenico Al finalizar el ensayo cliacutenico el monitor estaacute obligado a

4951 Recuperar la medicacioacuten y el material de uso cliacutenico sobrante o no usado durante el

estudio los sobres con los coacutedigos de tratamiento y toda la documentacioacuten pertinente

4952 Verificar que toda la informacioacuten referida al ensayo cliacutenico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisioacuten de los informes para que sean enviados al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento

Artiacuteculo 50 Investigador El investigador dirige la realizacioacuten praacutectica del ensayo cliacutenico en un sitio y firma junto con el patrocinador la solicitud responsabilizaacutendose conjuntamente con eacutel Solamente podraacute actuar como investigador un meacutedico o profesional que ejerza una profesioacuten reconocida en el paiacutes para llevar a cabo las investigaciones en razoacuten de su formacioacuten cientiacutefica y de su experiencia en investigacioacuten cliacutenica y en la atencioacuten en salud requerida

501 Acreditacioacuten del investigador Deberaacute presentar curriacuteculum vitae actualizado al antildeo que acredite su experiencia en investigacioacuten como subinvestigador constancia de especialidad y sub-especialidad si las hubiera constancia de Colegiado activo diploma del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas emitido por una entidad reconocida en el paiacutes La documentacioacuten deberaacute presentarse a El Departamento para obtener la acreditacioacuten correspondiente

En caso que el investigador no sea meacutedico deberaacute incluirse como subinvestigador a un meacutedico colegiado en el paiacutes

Los investigadores y subinvestigadores que hayan demostrado la debida idoneidad para realizar ensayos cliacutenicos seraacuten registrados por El Departamento

502 Responsabilidades del investigador El investigador posee una responsabilidad indelegable e intransferible en el cumplimiento del protocolo y las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) que consisten en

5021 Estar de acuerdo y firmar junto con el patrocinador el protocolo del ensayo





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5022 Solicitar la autorizacioacuten del ensayo cliacutenico conjuntamente con el patrocinador

5023 Tener tiempo suficiente para conducir y completar apropiadamente el estudio dentro del periacuteodo acordado

5024 Tener disponible un nuacutemero suficiente de personal calificado e instalaciones adecuadas para la duracioacuten prevista del estudio con el objeto de conducir eacuteste de manera apropiada y segura

5025 Obtener la autorizacioacuten de la Institucioacuten o sitio de Investigacioacuten donde se ejecutaraacute el ensayo cliacutenico previo a su inicio

5026 Obtener la aprobacioacuten del Ensayo Cliacutenico por el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten antes de su inicio

5027 Cumplir el marco legal relacionado a la confidencialidad de la informacioacuten contenida en los expedientes cliacutenicos de los hospitales nacionales y Seguro Social la cual debe ser proporcionada uacutenicamente a las personas duentildeas de ella porque ha sido entregada al Estado y al Seguro Social bajo garantiacutea de confidencia por consiguiente la misma debe ser solicitada por el propio interesado ya que la ley establece que solo los titulares de la informacioacuten o sus representantes legales podraacuten solicitarla previa acreditacioacuten

5028 Asegurar que todas las personas que participan en el estudio esteacuten informadas adecuadamente sobre el protocolo el producto de investigacioacuten asiacute como de sus deberes y funciones relacionadas con el estudio

5029 Resguardar la confidencialidad del producto en estudio y de los sujetos participantes asiacute como garantizar que todas las personas implicadas respetaraacuten la confidencialidad de cualquier informacioacuten acerca de los sujetos del ensayo y la proteccioacuten de sus datos de caraacutecter personal

50210 Conducir el estudio de acuerdo al protocolo aprobado por el comiteacute de eacutetica y autorizado por El Departamento

50211 Incluir el nuacutemero requerido de pacientes adecuados dentro del periacuteodo de reclutamiento acordado e informar adecuadamente a los sujetos para obtener su consentimiento informado debidamente firmado

50212 Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en esta norma teacutecnica

50213 No implementar ninguna forma de desviacioacuten o cambio del protocolo sin previa aprobacioacuten del patrocinador y del comiteacute de eacutetica correspondiente salvo cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos para la salud de los sujetos en estudio en cuyo caso deberaacute informar al comiteacute de eacutetica tan pronto como sea posible

50214 Conocer a fondo las propiedades del producto en investigacioacuten el protocolo y los procedimientos del mismo





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50215 Manejar apropiadamente el producto de investigacioacuten y los procesos de asignacioacuten aleatoria

50216 Garantizar al patrocinador la exactitud integridad legibilidad veracidad y puntualidad de los datos reportados en los formularios para el reporte de casos asiacute como en todos los informes requeridos

50217 Notificar inmediatamente los eventos adversos serios o inesperados al patrocinador y al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten al patrocinador y a El Departamento dentro de 24 horas de tener conocimiento de la ocurrencia del mismo

50218 Informar a los sujetos incluidos en el estudio al patrocinador y al comiteacute de eacutetica correspondiente ante cualquier eventual suspensioacuten del mismo asegurando el correcto tratamiento y seguimiento de los sujetos conforme fuera necesario

50219 Informar regularmente al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten del curso del ensayo cliacutenico

50220 Archivar y conservar toda la documentacioacuten relativa al estudio durante un miacutenimo de 2 antildeos despueacutes de la aprobacioacuten de una solicitud de comercializacioacuten en el paiacutes y hasta que hayan transcurrido al menos 2 antildeos desde la suspensioacuten formal del desarrollo cliacutenico del producto en investigacioacuten

50221 Presentar informes parciales y finales del estudio correspondientes a su sitio de investigacioacuten

50222 Corresponsabilizarse con el patrocinador de la elaboracioacuten del informe final del ensayo cliacutenico

50223 Presentar listado y estatus de ensayos cliacutenicos donde participa como investigador principal o subinvestigador

50224 Garantizar el desarrollo del ensayo cliacutenico apegado a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas en caso contrario deberaacute asumir la responsabilidad de atencioacuten meacutedica al sujeto de investigacioacuten que resultare lesionado

50225 Tener disponibles para su acceso directo todos los registros requeridos relacionados con el estudio a peticioacuten del auditor comiteacute de eacutetica o El Departamento

503 Cambio de Investigador Principal del Ensayo Cliacutenico En caso se quiera cambiar al Investigador Principal de un ensayo cliacutenico autorizado el Patrocinador la OIC SMO o el propio Investigador solicitaraacute a El Departamento el cambio de Investigador Principal Para ello deberaacute presentarse la siguiente documentacioacuten

5031 Carta que comunica el Cambio de Investigador Principal

5032 Informe justificando los motivos del cambio de Investigador Principal

5033 Carta de renuncia del Investigador Principal anterior





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5034 Carta de aceptacioacuten del Investigador Principal nuevo

5035 Copia de la carta de toma de conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten que aproboacute el estudio

5036 Curriacuteculum Vitae documentado del nuevo Investigador Principal y constancia del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas o Acreditacioacuten vigente emitida por El Departamento

504 Autorizacioacuten de ensayos cliacutenicos cuando el investigador patrocina su estudio Cuando el investigador sea a la vez el patrocinador deberaacute presentar la documentacioacuten correspondiente y cumplir con la actual norma teacutecnica

Artiacuteculo 51 Sub-Investigador Es designado y supervisado por el investigador principal en el sitio de investigacioacuten para realizar procedimientos y tomar decisiones relacionadas con el ensayo substituiraacute al investigador principal en caso necesario Deberaacute presentar listado de ensayos cliacutenicos en los que estaacute participando al Comiteacute de Eacutetica y a El Departamento

511 Acreditacioacuten del sub-investigador Tiacutetulo universitario en ciencias de la salud registrado en el paiacutes Deberaacute presentar constancia de Colegiado activo Curriacuteculum vitae actualizado al antildeo diploma del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas emitido por una entidad reconocida en el paiacutes y Carta de respaldo del investigador responsable del ensayo cliacutenico propuesto

512 Cambio de Sub-investigador del Ensayo Cliacutenico En todo ensayo cliacutenico autorizado en caso se quiera cambiar al Sub-investigador el Patrocinador la OIC la SMO o el investigador principal solicitaraacute a El Departamento el cambio de Sub-investigador para el efecto deberaacute presentar la siguiente documentacioacuten

5121 Carta que comunica el Cambio de Sub-investigador

5122 Informe justificando los motivos del cambio de Sub-investigador

5123 Carta de renuncia del Sub-investigador anterior

5124 Carta de aceptacioacuten del Sub-investigador nuevo

5125 Copia de la carta del Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten que aproboacute el estudio de enterado del nuevo Sub-investigador

5126 Curriacuteculo Vitae documentado del nuevo Sub-investigador y constancia del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas o Acreditacioacuten vigente emitida por El Departamento

5127 Carta de respaldo del investigador responsable del ensayo cliacutenico propuesto

Artiacuteculo 52 Coordinador Personal debidamente capacitado responsable de llevar a cabo procedimientos administrativos y algunos procedimientos operativos de ensayos cliacutenicos en cumplimiento a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas bajo la direccioacuten del investigador





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521 Acreditacioacuten del coordinador Deberaacute presentar a El Departamento Curriacuteculum Vitae actualizado y diploma del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas emitido por una entidad reconocida en el paiacutes Si es extranjero deberaacute presentar permiso para trabajar en el paiacutes extendido por Migracioacuten

522 Responsabilidades del coordinador Son responsabilidades del coordinador

5221 Coordinar con investigador las actividades del ensayo cliacutenico que se realizan de

acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales

5222 Colaborar con investigador para preparar los documentos normativos de presentacioacuten de solicitud de aprobacioacuten del ensayo cliacutenico

5223 Asistir al investigador en el desarrollo de materiales y herramientas necesarias para entrenar adecuadamente al personal que participa en la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en torno a temas relacionados con los requisitos del protocolo horario de visitas y ejecucioacuten del protocolo Mantener la documentacioacuten de la formacioacuten

5224 Asistir al investigador en las evaluaciones del estudio de viabilidad del sitio conforme a lo establecido en la presente norma teacutecnica

5225 Asistir al investigador en la recepcioacuten almacenamiento dispensacioacuten y contabilidad del medicamento de estudio

5226 Garantizar con investigador que todas las instalaciones utilizadas cumplen con las regulaciones aplicables

5227 Asegurar que el ensayo cliacutenico cumple con todos los teacuterminos y condiciones incluyendo aprobacioacuten por el comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten divulgacioacuten de conflictos de intereacutes protecciones de seguridad para los sujetos y personal que participa en el ensayo cliacutenico

5228 Colaborar con investigador en el cumplimiento de las actividades de vigilancia relacionadas con la proteccioacuten del sujeto participante en la investigacioacuten

5229 Participar en el proceso de consentimiento informado obteniendo firmas

correspondientes y fechas asegurando si el formulario de consentimiento informado ha sido modificado sea debidamente aplicado firmado y fechado

52210 Preparar materiales para el ensayo cliacutenico que incluyen documento de consentimiento informado (para aprobacioacuten) y formulario de reporte de casos

52211 Coordinar y facilitar las visitas de supervisioacuten y auditoriacutea mantener copias de las auditoriacuteas

52212 Coordinar con investigador para responder a los hallazgos de auditoriacutea y aplicar las recomendaciones aprobadas





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52213 Establecer y organizar los archivos del ensayo cliacutenico incluyendo carpetas de reglamentacioacuten documentos fuente entre otros

52214 Mantener un inventario adecuado de suministros del ensayo

52215 Registrar a cada sujeto en la matriz de facturacioacuten para garantizar a la fuente de financiacioacuten

52216 Coordinar el pago adecuado a los sujetos participantes

Artiacuteculo 53 Farmaceacuteutico Profesional de la salud experto en medicamentos con fines terapeacuteuticos en el ser humano en la fase de ejecucioacuten del ensayo cliacutenico sus actuaciones estaacuten orientadas a conseguir una correcta distribucioacuten (recepcioacuten dispensacioacuten) y control de los productos en investigacioacuten

531 Acreditacioacuten del farmaceacuteutico Tiacutetulo universitario registrado en el paiacutes Deberaacute presentar constancia de Colegiado activo Curriacuteculum vitae actualizado al antildeo diploma del Curso de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas emitido por una entidad reconocida en el paiacutes y Carta de respaldo del investigador responsable del ensayo cliacutenico propuesto

532 Responsabilidades del farmaceacuteutico Son responsabilidades del farmaceacuteutico las que le asigne el investigador tales como

5321 Colaborar directamente en los aspectos farmaceacuteuticos tales como la supervisioacuten de las

indicaciones posologiacutea administracioacuten contraindicaciones efectos adversos e interacciones de los faacutermacos en investigacioacuten

5322 Asistir al investigador para asegurar que el personal involucrado en manipular materiales peligrosos o regulados (ej medicamentos oncoloacutegicos) esteacuten entrenados en los procedimientos de seguridad adecuados

5323 Conocer el protocolo de investigacioacuten consentimiento informado manual del investigador y los procedimientos operativos del sitio o centro de investigacioacuten que incluyen los requisitos normativos eacuteticos y legales

5324 Comprobar el envase del producto y el etiquetado de medicamentos el anaacutelisis de principio activo forma farmaceacuteutica nuacutemero de lote la fabricacioacuten y fecha de caducidad el uso correcto el manejo de y el almacenamiento de las condiciones las viacuteas de administracioacuten de medicamentos y la posologiacutea especiacutefica y todos los procedimientos de dispensacioacuten la incineracioacuten y la manipulacioacuten en el caso de los medicamentos de quimioterapia

5325 Asegurarse de que el producto en investigacioacuten se almacena de acuerdo a las condiciones ambientales (temperatura luz y humedad) determinados por el patrocinador

5326 Asegurarse de que el recibo del producto en investigacioacuten se registra en los documentos de estudio o en el sistema de respuesta interactiva de voz





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5327 Responsabilizarse de cumplir con las Buenas Praacutecticas de almacenamiento y distribucioacuten asiacute como las especificaciones del patrocinador para mantener la calidad del producto en investigacioacuten

5328 No distribuir el producto en investigacioacuten si hay alguna duda con respecto a los aspectos fiacutesicos o de calidad y de inmediato deben ponerse en contacto con el patrocinador

5329 Distribuir al investigador los productos en investigacioacuten para el ensayo

53210 Acusar recibo por escrito de la entrega de los productos en investigacioacuten

53211 Realizar el inventario de los productos en investigacioacuten

53212 Controlar los productos en investigacioacuten sobrantes usados y no usados para su disposicioacuten final seguacuten lo establecido en el protocolo

53213 Participar en otras actividades especiacuteficas requeridas seguacuten protocolo de ensayo

CAPIacuteTULO XIII

DEL SITIO DE INVESTIGACIOacuteN

Artiacuteculo 54 Sitio de Investigacioacuten Unidad funcional de investigacioacuten donde se conduce un ensayo cliacutenico y que cumple con los requisitos establecidos en la presente Norma teacutecnica u otras que se adecuen a la naturaleza del ensayo

Artiacuteculo 55 Registro del Sitio de Investigacioacuten El Sitio de Investigacioacuten del sector puacuteblico y privado deberaacute inscribirse en El Departamento lo cual se comunicaraacute a las Direcciones de Aacuterea cuando se ubique en el aacuterea rural

Este procedimiento seraacute requerido cuando un consultorio o seccioacuten de una institucioacuten de investigacioacuten tipo hospital puacuteblico o privado (cliacutenicas) Organizacioacuten No Gubernamental relacionada a la salud centro meacutedico policliacutenico o consultorio privado solicite ser sitio para el desarrollo de ensayos cliacutenicos para ello deberaacuten presentar la siguiente documentacioacuten

551 Formulario de Solicitud para el Registro de Sitio de Investigacioacuten para Ensayos Cliacutenicos

552 Copia de la Licencia vigente como establecimiento de salud emitida por Departamento de Regulacioacuten Acreditacioacuten y Control de Establecimientos de Salud (DRACES)

553 Conformidad de la autoridad administrativa de la institucioacuten o de la Direccioacuten de la misma y garantiacutea expliacutecita por parte del titular del centro que garantice que el Sitio de Investigacioacuten cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido Anexo 5

554 Demostrar experiencia previa en la atencioacuten de personas yo pacientes semejantes a los sujetos a incorporar en el protocolo cliacutenico propuesto





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555 Carta de proposicioacuten del investigador responsable y carta de aceptacioacuten de la autoridad de la institucioacuten cuando el ensayo cliacutenico sea realizado en un hospital o institucioacuten ajena al Investigador

556 Descripcioacuten del sitio donde se ejecutaraacute el estudio cliacutenico incluyendo infraestructura aacuterea que cumpla con las buenas praacutecticas de almacenamiento (producto de investigacioacuten) recursos humanos y materiales Esta descripcioacuten debe permitir certificar que la institucioacuten cumple con los requerimientos baacutesicos para que se desarrolle la investigacioacuten propuesta

Artiacuteculo 56 Las cliacutenicas privadas como Sitio de Investigacioacuten Las cliacutenicas privadas soacutelo podraacuten funcionar como Sitio de Investigacioacuten en las siguientes condiciones

561 Soacutelo podraacute realizarse el ensayo cliacutenico cuando evaluacutee un producto en investigacioacuten destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida

562 El investigador principal deberaacute asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reaccioacuten adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud que pueda resolverla

Artiacuteculo 57 Requisitos de las unidades donde se llevan a cabo Ensayos Cliacutenicos Los requisitos teacutecnico-sanitarios que deben cumplir las unidades donde se lleven a cabo ensayos cliacutenicos y los sujetos que participan en ellos Estos ensayos engloban los estudios de farmacocineacutetica y de farmacodinaacutemica de nuevos medicamentos o de medicamentos ya autorizados y de bioequivalencia y de biodisponibilidad de medicamentos geneacutericos Para el efecto se realizaraacute inspeccioacuten locativa por parte de El Departamento

571 Personal

La unidad tiene que contar con personal teacutecnico suficiente con la cualificacioacuten y formacioacuten adecuadas de acuerdo con la naturaleza y tipos de estudios que se lleven a cabo que incluya personal meacutedico y de enfermeriacutea En ensayos cliacutenicos de riesgo elevado se debe garantizar el acceso o la presencia permanente de personal meacutedico

La unidad debe funcionar bajo la direccioacuten de personal meacutedico que seraacute el responsable de que el funcionamiento de la unidad se ajuste a lo que se establece en este documento en cuanto a aspectos cliacutenicos

572 Instalaciones

Estas unidades deben contar con instalaciones adecuadas y de capacidad suficiente y con condiciones higieacutenico-sanitarias oacuteptimas

Las instalaciones ademaacutes de cumplir los requisitos generales aplicables establecidos por DRACES deben cumplir los requisitos especiacuteficos que se citan en esta norma teacutecnica Las puertas y pasillos deben contar con una anchura suficiente para que pueda circular una cama o camilla con una persona acostada para el caso de estudios que sean de ldquoalto riesgordquo

En el caso de que esta unidad no esteacute ubicada en un hospital debe poderse acceder faacutecilmente al servicio de urgencias de un centro hospitalario mediante una ambulancia debidamente equipada





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La unidad debe disponer de las siguientes aacutereas debidamente separadas

5721 Aacuterea administrativa destinada a llevar a cabo las gestiones relacionadas con los

ensayos que se desarrollen

5722 Aacuterea para el archivo de la documentacioacuten y los datos generados en los ensayos realizados disentildeada y equipada de modo que permita garantizar su conservacioacuten adecuada que los proteja contra peacuterdidas y destrucciones fortuitas y garantice la confidencialidad

5723 Aacuterea de almacenamiento de medicamentos donde deben mantenerse en condiciones

adecuadas los medicamentos que se utilizaraacuten en los ensayos En el caso que los medicamentos deban manipularse antes de ser administrados dicha manipulacioacuten debe realizarse en condiciones adecuadas atendiendo a las caracteriacutesticas de los productos y utilizando equipos y utensilios que garanticen que los procedimientos no afecten negativamente a la calidad del medicamento

En esta aacuterea deberaacuten conservarse los medicamentos de urgencia apropiados suficientes y en condiciones oacuteptimas para poder atender las posibles urgencias incluido un antiacutedoto especiacutefico del medicamento en investigacioacuten si existe Dicho stock se revisaraacute y actualizaraacute perioacutedicamente

La gestioacuten del medicamento debe ser supervisada por el investigador o la persona designada y su dedicacioacuten deberaacute ajustarse al nivel de actividad de la unidad si el protocolo asiacute lo requiere Si la unidad estaacute ubicada en un centro hospitalario con servicio farmaceacuteutico esta actividad deberaacute desarrollarse dentro de dicho servicio siempre bajo la responsabilidad del farmaceacuteutico del ensayo

5724 Aacuterea de tratamiento y seguimiento donde se llevaraacute a cabo la administracioacuten del medicamento en investigacioacuten y la monitorizacioacuten del sujeto incluido en el ensayo Esta aacuterea contaraacute con el equipo necesario para que la estancia de los sujetos sea confortable En el caso de ensayos cliacutenicos en que la participacioacuten de los sujetos conlleve su ingreso esta aacuterea deberaacute disponer de camas con sistemas de alarma y seguridad deberaacute contar con servicios sanitarios suficientes y equipados con ducha Los sistemas de cierre deben permitir un acceso libre y raacutepido

5725 Aacuterea de descanso y servicio de comedor debidamente equipado para los sujetos que participan en el ensayo si se considera necesario

5726 Aacuterea de procesamiento de las muestras obtenidas en los ensayos Esta aacuterea deberaacute disponer de equipos y material adecuados para el procesamiento y la correcta conservacioacuten de las muestras Si en la unidad se llevan a cabo determinaciones analiacuteticas del medicamento en investigacioacuten o de alguno de sus metabolitos su funcionamiento deberaacute ajustarse a los requisitos de las buenas praacutecticas de laboratorio establecidos por DRACES

5727 Aacuterea de manejo de residuos sanitarios y lavado de los materiales





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El acceso a las aacutereas de tratamiento y seguimiento y a la de descanso debe estar restringido al personal autorizado para preservar la confidencialidad e intimidad de los sujetos que participan en los ensayos

Las aacutereas de tratamiento y seguimiento y la de descanso deben disentildearse y equiparse de manera que los sujetos puedan ser supervisados por el personal teacutecnico de la unidad mientras permanezcan ingresados

573 Procedimientos estaacutendar de operacioacuten

La unidad debe disponer de procedimientos estandarizados de operacioacuten (PEO) en los que se describan detalladamente los procesos que deben seguirse para las diferentes actividades que se lleven a cabo en la unidad

Estos procedimientos deben ser aprobados por la direccioacuten de la unidad y deben revisarse y actualizarse perioacutedicamente como miacutenimo cada tres antildeos Debe conservarse un archivo histoacuterico de los mismos

El personal de la unidad debe conocer y seguir estos procedimientos que deben estar disponibles en el lugar donde se desarrolla la actividad

La unidad debe disponer de procedimientos estandarizados de operacioacuten para

5731 Edicioacuten revisioacuten y aprobacioacuten de los PEO de la unidad

5732 Proporcionar primeros auxilios en aquellas situaciones de emergencia maacutes probables como pueden ser paro cardiaco shock anafilaacutectico hipotensioacuten

5733 Cobertura meacutedica adecuada a los sujetos durante el tiempo que permanezcan en el ensayo

5734 Traslado de los sujetos a los servicios de urgencias e informacioacuten miacutenima necesaria que debe facilitarse al personal de urgencias sobre la participacioacuten de los sujetos en el ensayo cliacutenico

5735 Localizacioacuten y contacto de los sujetos con el personal meacutedico responsable del estudio fuera del horario de trabajo para resolver problemas que puedan surgir

5736 Comunicacioacuten de las reacciones y los acontecimientos adversos al promotor al comiteacute eacutetico y a la Administracioacuten sanitaria

5737 Uso mantenimiento y si procede verificacioacuten y calibracioacuten de los aparatos y equipos de que disponga la unidad

5738 Manejo del medicamento en investigacioacuten cliacutenica disponible en la unidad





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5739 Manejo y archivo de la documentacioacuten generada por el estudio para asegurar que se mantiene su integridad y la confidencialidad de la informacioacuten

57310 Programa de garantiacutea de calidad establecido en la unidad

En aquellos casos en que el protocolo de un ensayo establezca procedimientos de actuacioacuten especiacuteficos para alguna de las actividades previamente citadas eacutestas deberaacuten realizarse de acuerdo con lo que se establezca en el protocolo

574 Equipo

La unidad debe contar con el siguiente equipo

5741 Aparatos de medida de la presioacuten arterial

5742 Electrocardioacutegrafo multicanal o acceso al mismo

5743 Equipo de monitorizacioacuten multicanal con opcioacuten de registro como miacutenimo de la presioacuten arterial ECG y frecuencia cardiaca cuando se trata de estudios que sean de ldquoalto riesgo ldquo

5744 Carro de reanimacioacuten cardiorrespiratoria que deberaacute apegarse a las guiacuteas de reanimacioacuten cardiopulmonar (RCP) vigentes recomendadas y avaladas por las organizaciones internacionales encargadas de las mismas

5745 Camas o camillas reclinables para estudios que sean de ldquoalto riesgordquo

5746 Sistema para llamadas de emergencia para solicitar asistencia incluyendo un teleacutefono proacuteximo con acceso permanente a la liacutenea telefoacutenica exterior de acuerdo a los PEOrsquos del sitio

5747 Fluidos apropiados para la infusioacuten endovenosa

5748 Equipo para medir de forma inmediata los niveles de glucosa en sangre si procede

5749 Sistema de suministro eleacutectrico alternativo para garantizar la iluminacioacuten y el funcionamiento de los equipos necesarios en caso de emergencia

57410 Centriacutefuga cuando sea requerido por el ensayo cliacutenico

57411 Refrigeradores y congeladores para la conservacioacuten de las muestras a una temperatura adecuada

57412 Reloj debidamente verificado

57413 Sistema de alarma para poder solicitar asistencia inmediata asistencia inmediata o seguacuten PEOacutes para estos casos





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57414 Cualquier otro equipo especiacutefico necesario para desarrollar de manera adecuada los ensayos cliacutenicos que se realicen en la unidad de acuerdo con el protocolo

57415 Cuando la unidad esteacute distribuida en maacutes de una planta es preciso que se disponga del equipo previamente citado en cada planta

Es preciso que los equipos se verifiquen y si procede se calibren perioacutedicamente seguacuten requerimiento del patrocinador o protocolo Deben mantenerse registros de dichas operaciones asiacute como de las de mantenimiento

575 Manejo de datos

La obtencioacuten conservacioacuten y proteccioacuten de los datos personales de los sujetos debe ajustarse a las normas de buena praacutectica cliacutenica vigentes y en la presente norma teacutecnica

La unidad debe conservar toda la documentacioacuten relacionada con la realizacioacuten de cada ensayo ya sea en formato tradicional (papel) o electroacutenico de manera adecuada durante el periodo de tiempo establecido en la legislacioacuten vigente sobre ensayos cliacutenicos

Debe conservarse de modo apropiado la documentacioacuten referente al personal y al funcionamiento de la unidad incluidos los POEacutes mientras la unidad esteacute en funcionamiento Si se utilizan sistemas informatizados eacutestos deberaacuten estar validados

CAPIacuteTULO XIV

DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIOacuteN

Artiacuteculo 58 Condiciones para la autorizacioacuten de los Productos en Investigacioacuten Solo se podraacute solicitar la autorizacioacuten de ensayos cliacutenicos cuando los productos en investigacioacuten utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones

581 Cuenten con autorizacioacuten para investigacioacuten en seres humanos por Autoridades de Regulacioacuten de Medicamentos internacionalmente reconocidas

582 Cuenten con investigacioacuten precliacutenica y se ajusten con las Poliacuteticas y Prioridades en Investigacioacuten determinadas por el Ministerio de Salud Puacuteblica y Asistencia Social

583 Para establecer equivalencia terapeacuteutica de productos farmaceacuteuticos

584 Cuenten con resultados de estudios de Fases I y II realizados con los adecuados niveles de calidad que indiquen su seguridad

Artiacuteculo 59 Evaluacioacuten del Producto en Investigacioacuten Se evaluaraacute el perfil de seguridad del producto en investigacioacuten en base al Manual del Investigador el Resumen del Protocolo la Bibliografiacutea y otro tipo de informacioacuten disponible que sea requerida

Artiacuteculo 60 Suministro y Manejo de Productos en Investigacioacuten El patrocinador deberaacute





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601 No suministrar los productos en investigacioacuten al investigadorinstitucioacuten hasta que se obtenga toda la documentacioacuten requerida (por ejemplo aprobacioacutenopinioacuten favorable del CEI y la autoridad regulatoria)

602 Ser el responsable de suministrar en forma gratuita a los investigadores instituciones los productos en Investigacioacuten durante el desarrollo del ensayo Debe suministraacuterselos a los sujetos una vez finalizada su participacioacuten en el estudio cuando la interrupcioacuten del tratamiento ponga en peligro su seguridad y no exista otra opcioacuten de medicamento en el paiacutes o mientras lo provean en el estado o en la institucioacuten o sea indispensable la continuidad del tratamiento utilizando Protocolo de uso compasivo

603 Incluir en los procedimientos escritos las instrucciones que el investigadorinstitucioacuten debe seguir para el manejo y almacenamiento de los productos en investigacioacuten y su documentacioacuten

604 Sentildealar la recepcioacuten adecuada y segura el manejo almacenamiento entrega y recoleccioacuten de los productos no utilizados asiacute como la devolucioacuten de los mismos a los patrocinadores yo su disposicioacuten alternativa y de acuerdo con los requerimientos que la autoridad regulatoria establezca

605 Establecer para cada estudio la modalidad de monitoreo de los productos o los insumos de la investigacioacuten que se requiera a los efectos del cumplimiento del protocolo

606 Mantener un sistema para la destruccioacuten de los productos de investigacioacuten sin usar y de la documentacioacuten cuidando la preservacioacuten del medio ambiente

Artiacuteculo 61 Ampliacioacutenmodificacioacuten del Listado de Suministros En todo ensayo cliacutenico autorizado en caso quiera ampliarse o modificarse el listado de suministros el Patrocinador la OIC o SMO lo solicitaraacute a El Departamento detallando los suministros necesarios para la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico y su justificacioacuten Anexo 2

Artiacuteculo 62 Manejo y Control del Producto en investigacioacuten

621 Responsabilidad del investigador

6211 Cuando se permita o sea requerido el investigador deberaacute asignar algunos o todos sus deberes a un farmaceacuteutico que esteacute bajo su supervisioacuten para el manejo y control del producto en investigacioacuten

6212 El investigador o la persona designada para el manejo y control del producto en investigacioacuten deberaacute mantener los registros de entrega del producto al sitio del estudio el inventario en el sitio el uso en cada sujeto y la devolucioacuten al patrocinador o disposicioacuten alterna del medicamento sin utilizar Los registros deben incluir fechas cantidades nuacutemeros de loteserie fechas de caducidad (si aplicara) y los nuacutemeros de coacutedigo uacutenico asignados al producto en investigacioacuten y a los sujetos del estudio

6213 Los investigadores deben mantener los registros que documenten adecuadamente lo proporcionado a los sujetos las dosis especificadas por el protocolo y deben conciliar todo el producto en investigacioacuten que recibieron del patrocinador





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6214 El producto en investigacioacuten debe almacenarse de acuerdo a lo especificado por el patrocinador

622 Responsabilidad del Patrocinador

6221 Asegurarse de que esteacuten disponibles los datos de seguridad y eficacia de estudios precliacutenicos y estudios cliacutenicos para sustentar la administracioacuten de eacuteste en seres humanos viacuteas de administracioacuten dosis periacuteodo de tiempo y poblacioacuten del estudio que se va a investigar

6222 Actualizar la Carpeta del Investigador tan pronto como surja informacioacuten nueva significativa

6223 Proveer todos los aspectos puntuales de desarrollo control y procedimientos para aquellas investigaciones que incluyan productos no definidos y no regidos por las buenas praacutecticas de manufactura (manufactura empaquetado etiquetado y codificacioacuten de productos y procedimientos en investigacioacuten)

6224 Asegurarse que los productos en investigacioacuten (incluyendo comparadores activos y placebo si se utilizaran) esteacuten identificados apropiadamente de acuerdo a su etapa de desarrollo sean fabricados de acuerdo con los procedimientos de Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM) aplicables seguacuten el tipo de producto y codificados y etiquetados de tal forma que se proteja el estudio a ciegas si eacuteste fuera el caso de acuerdo a la normas aplicables

6225 Determinar para los productos en investigacioacuten las temperaturas condiciones (por ejemplo protegido de la luz) y tiempos de almacenamiento adecuados liacutequidos reconstituyentes y procedimientos y equipo para infusioacuten si lo hubiera El patrocinador debe informar a todas las partes involucradas (por ejemplo monitores investigadores farmaceacuteuticos gerentes de almaceacuten etc) de estos procedimientos

6226 En ensayos cliacutenicos ciegos el sistema de codificacioacuten para los productos en investigacioacuten deberaacute incluir un mecanismo que permita una raacutepida identificacioacuten de los mismos en caso de una emergencia meacutedica pero sin peacuterdida de la condicioacuten de ciego del resto de los sujetos

6227 Toda modificacioacuten en los productos de investigacioacuten deberaacuten ser comunicados al investigador y a El Departamento

Artiacuteculo 63 Disposicioacuten final de los sobrantes de un producto en investigacioacuten Los productos en investigacioacuten sobrantes al concluir o suspender un ensayo cliacutenico deben ser destruidos por el Patrocinador OIC o SMO en presencia de un notario puacuteblico con conocimiento de El Departamento La destruccioacuten seraacute llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores a la conclusioacuten o suspensioacuten del ensayo cliacutenico En caso que el producto en investigacioacuten requiera un procedimiento especial de destruccioacuten se solicitaraacute la presencia del oacutergano competente

Se exceptuaraacute de este procedimiento cuando

631 Se contemple su utilizacioacuten para uso compasivo seguacuten la presente Norma teacutecnica





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632 Se consigne en el protocolo la devolucioacuten del producto en investigacioacuten al paiacutes de origen para contabilizar y destruccioacuten final debiendo acreditarlo a El Departamento

633 Se considere como donacioacuten mediante un acuerdo con la institucioacuten de investigacioacuten siempre y cuando el producto de investigacioacuten tenga registro sanitario se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas se cambie el rotulado del producto en investigacioacuten y se prohiacuteba su venta

Artiacuteculo 64 Disposicioacuten final de los productos farmaceacuteuticos y afines sobrantes Los productos farmaceacuteuticos y afines utilizados como complemento en un ensayo cliacutenico sobrantes solo podraacuten ser reexportados destruidos o donados debiendo informarlo a El Departamento Solo se podraacute donar estos productos a instituciones puacuteblicas de salud (Normativa para el manejo de Donativos de Productos Farmaceacuteuticos y Afines vigente)

Artiacuteculo 65 Calidad de los Productos para investigacioacuten cliacutenica El patrocinador responsable de los productos en investigacioacuten de un ensayo cliacutenico garantizaraacute la fabricacioacuten y adecuada calidad seguacuten las normas de correcta fabricacioacuten En caso de que las muestras sean productos de importacioacuten avalaraacute la calidad de las mismas debiendo para ello adoptar las comprobaciones y controles adecuados

Artiacuteculo 66 Fabricacioacuten en el paiacutes de los Productos en Investigacioacuten La fabricacioacuten en el paiacutes de productos en investigacioacuten seraacute autorizada por El Departamento y se sujetaraacute a las Buenas Praacutecticas de Manufactura y demaacutes normas que dicte el Ministerio de Salud

Artiacuteculo 67 Importacioacuten de productos para ensayos cliacutenicos

671 La autorizacioacuten para la importacioacuten de los productos a utilizar en ensayos cliacutenicos se ajustaraacute a lo establecido por El Departamento en la normativa vigente El patrocinador deberaacute llevar un registro de los productos importados

672 Si el producto de investigacioacuten es un producto bioloacutegico o biotecnoloacutegico su autorizacioacuten requiere ademaacutes de lo consignado en el inciso anterior para su importacioacuten el expediente debe incluir los siguientes documentos debidamente consularizados (pases de ley) y traducidos por traductor jurado autorizado en el paiacutes si aplica

6721 Fotocopia del protocolo resumido de produccioacuten del lote

6722 Fotocopia del certificado de calidad del lote

6723 Fotocopia de liberacioacuten del lote extendido por la autoridad sanitaria del paiacutes de origen

673 La drogueriacutea importadora garantizaraacute que el medicamento ha sido elaborado por un fabricante debidamente autorizado en el paiacutes de origen y que cumple normas de correcta fabricacioacuten cumpliendo los pases de ley establecidos

Artiacuteculo 68 Autorizacioacuten para la Importacioacuten de otros productos farmaceacuteuticos y afines para fines exclusivos de investigacioacuten El Patrocinador deberaacute presentar a El Departamento el listado de los productos farmaceacuteuticos y afines complementarios que requieren ser importados al momento





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de la presentacioacuten de la solicitud de aprobacioacuten del ensayo cliacutenico incluso medicamentos o vacunas control que esteacuten disponibles comercialmente en otros paiacuteses o en Guatemala aun cuando sean producidas por un laboratorio diferente al del patrocinador

Artiacuteculo 69 Almacenamiento del producto en investigacioacuten Las drogueriacuteas o almacenes de medicamentos y suministros deben cumplir con las buenas praacutecticas de almacenamiento y distribucioacuten establecidos en la norma teacutecnica correspondiente

Artiacuteculo 70 Calificacioacuten del producto para investigacioacuten cliacutenica Para la calificacioacuten del producto en fase de investigacioacuten cliacutenica se deberaacute entregar la siguiente documentacioacuten

701 Formulario de solicitud

702 Expediente del medicamento en investigacioacuten (Brochure o Manual de Investigador)

703 Acreditacioacuten del pago del arancel

Artiacuteculo 71 Distribucioacuten y dispensacioacuten del producto en investigacioacuten La distribucioacuten y dispensacioacuten de los productos se realizaraacute por la persona designada por el investigador

Artiacuteculo 72 Rotulado de los Productos en Investigacioacuten Los medicamentos para un ensayo cliacutenico deberaacuten estar envasados y acondicionados convenientemente Su etiquetado o rotulacioacuten permitiraacute en cualquier momento su perfecta identificacioacuten El rotulado mediato de los productos en investigacioacuten deberaacute estar impreso con tinta indeleble y en idioma espantildeol indicando

721 En la etiqueta de los medicamentos constaraacuten los siguientes datos

7211 Coacutedigo del protocolo

7212 Nuacutemero de unidades y forma farmaceacuteutica

7213 Viacutea de administracioacuten

7214 Nombre y direccioacuten de la entidad farmaceacuteutica elaboradora

7215 Nuacutemero de lote

7216 Fecha de caducidad o de reanaacutelisis si la hubiera

7217 Condiciones especiales de almacenamiento y conservacioacuten si las hubiera

7218 Las inscripciones laquoMuestra para investigacioacuten cliacutenicaraquo y ldquoProhibida su ventardquo

722 En la etiqueta de los dispositivos constaraacuten los siguientes datos


7222 Nombre del dispositivo





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7223 Nombre de la empresa patrocinadora

7224 Nuacutemero de lote si lo hubiere

7225 Fecha de caducidad si la hubiere

7226 Condiciones especiales de conservacioacuten si las hubiere

7227 La inscripcioacuten ldquodispositivo para investigacioacuten cliacutenicardquo

El rotulado inmediato de los productos de investigacioacuten ademaacutes del listado anterior deberaacute contener como informacioacuten nombre del producto concentracioacuten del principio activo En los ensayos de caraacutecter doble ciego el nuacutemero de lote y el nombre del fabricante no se incluiraacuten en la etiqueta sino en el documento que contenga la identificacioacuten del tratamiento Cuando difieran las fechas de vencimiento de los productos en comparacioacuten o cuando sus condiciones de almacenamiento sean particulares y diferentes debe figurar en las etiquetas de ambos la indicacioacuten maacutes restrictiva de cualquiera de los dos productos

El patrocinador conservaraacute en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricacioacuten y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo cliacutenico

Artiacuteculo 73 Re-etiquetado de los productos en investigacioacuten No se permite el re-etiquetado de los productos en investigacioacuten de acuerdo a la regulacioacuten del paiacutes

CAPIacuteTULO XV VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS

EN INVESTIGACIOacuteN Artiacuteculo 73 Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicacioacuten de eventos adversos El investigador deberaacute

731 Comunicar todos los eventos adversos serios salvo cuando se trate de los sentildealados en el protocolo o en el folleto del investigador como eventos que no requieran comunicacioacuten inmediata dentro de las primeras veinticuatro horas de conocimiento del mismo por el investigador quien notificaraacute al patrocinador al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento por viacutea fax o correo electroacutenico

732 Comunicar por escrito y de forma pormenorizada los eventos adversos serios al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento

733 Identificar a los sujetos del ensayo cliacutenico mediante un nuacutemero de coacutedigo especiacutefico para cada uno de ellos en las comunicaciones realizadas

734 Comunicar al patrocinador los eventos adversos y los resultados de laboratorio anoacutemalos calificados en el protocolo como determinantes para las evaluaciones de seguridad con arreglo a los requisitos de comunicacioacuten y dentro de los periacuteodos especificados en el protocolo





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735 Proporcionar al patrocinador y a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados toda la informacioacuten complementaria que le soliciten en caso de que se haya comunicado el fallecimiento de un sujeto participante en un ensayo cliacutenico

Artiacuteculo 74 Obligaciones del patrocinador El Patrocinador deberaacute

741 Mantener los registros detallados de todos los eventos adversos que le sean comunicados por los investigadores Estos registros se presentaraacuten a El Departamento cuando eacuteste lo solicite

742 Evaluar de forma continua la seguridad de los medicamentos en investigacioacuten utilizando toda la informacioacuten a su alcance

743 Comunicar inmediatamente a El Departamento a los oacuterganos competentes y a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados cualquier informacioacuten importante que afecte la seguridad del medicamento en investigacioacuten Dicha comunicacioacuten se realizaraacute seguacuten los criterios que se especifican en los artiacuteculos siguientes y de acuerdo con los procedimientos establecidos en las instrucciones para la realizacioacuten de ensayos cliacutenicos en el paiacutes La comunicacioacuten de informacioacuten de seguridad del patrocinador a los investigadores seguiraacute lo especificado en las normas de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas

Artiacuteculo 75 Directrices para la notificacioacuten de casos de sospecha de reaccioacuten adversa

751 El patrocinador notificaraacute al investigador a la institucioacuten interesada a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten y a El Departamento todas las Sospechas de Reacciones Adversas Serias (SUSAR CIOMS) y a la vez inesperadas asociadas a los medicamentos en investigacioacuten tanto si ocurren en el paiacutes como en otros paiacuteses y tanto si han ocurrido en el ensayo cliacutenico autorizado como en otros ensayos cliacutenicos o en un contexto de uso diferente siempre que dichos medicamentos no se encuentren comercializados en el paiacutes

752 Para los productos comercializados incluyendo el medicamento utilizado como control o los medicamentos utilizados como concomitantes seguacuten la normativa correspondiente del Programa Nacional de Farmacovigilancia

753 El plazo maacuteximo de notificacioacuten seraacute de quince diacuteas calendario a partir del momento en que el patrocinador haya tenido conocimiento de la sospecha de reaccioacuten adversa Cuando la sospecha de reaccioacuten adversa seria e inesperada haya ocasionado la muerte del sujeto o puesto en peligro su vida el patrocinador informaraacute a El Departamento en el plazo maacuteximo de siete diacuteas calendario a partir del momento en que el patrocinador tenga conocimiento del caso Dicha informacioacuten deberaacute ser completada en lo posible en los ocho diacuteas siguientes

754 En casos de reacciones adversas serias e inesperadas detectadas en el desarrollo de ensayos cliacutenicos doble ciego el coacutedigo de tratamiento doble ciego deberaacute ser abierto uacutenicamente en aquellos casos en que la informacioacuten a obtener sea necesaria para determinar la conducta a seguir en el manejo de la reaccioacuten adversa El procedimiento para abrir el coacutedigo de tratamiento doble ciego de pacientes individuales debe estar especificado en el protocolo de estudio

755 Las sospechas de reacciones adversas atribuibles a placebo no estaraacuten sujetas a este sistema de notificacioacuten individualizada





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756 Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que ocurran fuera y dentro de Guatemala se realizaraacuten utilizando el formato correspondiente o en el CIOMS y tendraacuten que ser comunicadas en idioma ingleacutes y si necesario un resumen en espantildeol excepto las de Guatemala que deberaacuten ser en idioma espantildeol

757 El patrocinador notificaraacute a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados de forma individual y en el plazo maacuteximo de quince diacuteas todas las sospechas de reacciones adversas que sean a la vez serias e inesperadas asociadas al medicamento en investigacioacuten El plazo maacuteximo seraacute de siete diacuteas cuando se trate de sospechas de reacciones adversas que produzcan la muerte o amenacen la vida

758 El patrocinador notificaraacute cualquier otra informacioacuten sobre reacciones adversas graves e inesperadas asociadas al medicamento de investigacioacuten cuando asiacute lo dispongan los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados en el momento del dictamen favorable del estudio y en cualquier caso si la informacioacuten supone un cambio importante en el perfil de seguridad del producto investigado Los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados podraacuten establecer que esta informacioacuten adicional le sea suministrada perioacutedicamente de forma resumida

Artiacuteculo 76 Informes perioacutedicos de seguridad Los patrocinadores de ensayos cliacutenicos prepararaacuten un informe perioacutedico en el que se evaluacutee la seguridad del medicamento en investigacioacuten teniendo en cuenta toda la informacioacuten disponible

El informe perioacutedico de seguridad se presentaraacute a El Departamento autoridades competentes y a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados anualmente hasta el final del ensayo y siempre que lo soliciten las autoridades del Ministerio de Salud Puacuteblica y Asistencia Social o los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten implicados

El informe perioacutedico de seguridad no sustituiraacute a la solicitud de modificaciones a los documentos del ensayo que seguiraacute su procedimiento especiacutefico

Sin perjuicio de la periodicidad sentildealada para los informes de seguridad el patrocinador prepararaacute un informe de evaluacioacuten siempre que exista un problema de seguridad relevante Dicho informe se presentaraacute sin tardanza a El Departamento las autoridades competentes y a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten correspondientes

El informe perioacutedico de seguridad podraacute ser una parte del informe anual y final correspondiente o bien ser preparado de forma independiente

CAPITULO XVI

MUESTRAS BIOLOacuteGICAS DE MATERIAL HUMANO

Artiacuteculo 77 Objetivo de la recoleccioacuten de muestras El objetivo de la recoleccioacuten de una muestra bioloacutegica puede

771 Estar vinculado a un proyecto de investigacioacuten con un objetivo concreto o

772 Formar parte de un banco de muestras





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El objetivo es maacutes amplio en el caso de los bancos de muestras El sujeto deberaacute estar adecuadamente informado acerca de los objetivos o posibles usos posteriores de la(s) muestra(s) bioloacutegica(s) almacenada(s) en los bancos (por ejemplo la investigacioacuten sobre enfermedades cardiovasculares o la investigacioacuten meacutedica en general) Con frecuencia las muestras se destinan a un proyecto concreto y se mantienen posteriormente en un banco

Artiacuteculo 78 Riesgos de la obtencioacuten de muestras Los riesgos y las molestias derivados del procedimiento de obtencioacuten de la muestra deben estar contemplados y descritos en el consentimiento informado El que la obtencioacuten genere poco o nulo dantildeo o riesgo para el paciente no exime de informar y solicitar el consentimiento del paciente para dicha obtencioacuten Por ejemplo si se trata de obtener una muestra de sangre adicional aprovechando una flebotomiacutea que se realiza al paciente en el curso de su asistencia meacutedica usual aunque no sea preciso extenderse en los riesgos y molestias de la flebotomiacutea se debe solicitar consentimiento para la obtencioacuten de muestra(s) adicional(s)

Artiacuteculo 79 Meacutetodo de identificacioacuten de las muestras Tras la extraccioacuten de la muestra se le asignaraacute un coacutedigo que seraacute su uacutenico identificador El coacutedigo asignado no debe permitir obtener ninguacuten tipo de informacioacuten sobre la identidad o patologiacutea del paciente Las muestras pueden ser

791 Anoacutenimas (no es posible su vinculacioacuten a una persona identificable por nombre direccioacuten nuacutemero de historia cliacutenica) en este caso no seraacute necesario establecer los puntos relativos a la confidencialidad almacenamiento y derecho de revocacioacuten del consentimiento o

792 Muestras identificables o identificadas en cuyo caso se deberaacuten establecer y garantizar las acciones destinadas a mantener la confidencialidad de los datos

Artiacuteculo 80 Conservacioacuten El sujeto debe dar su consentimiento para la conservacioacuten y el almacenamiento de la muestra debe ser informado acerca de doacutende por cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena La muestra se debe conservar en un lugar seguro y de acceso restringido Se conservaraacute por un periodo de tiempo limitado y proporcional al tiempo necesario para llevar a cabo los objetivos establecidos

Artiacuteculo 81 Uso y traslado de muestras bioloacutegicas Solamente se utilizaraacuten las muestras bioloacutegicas obtenidas con los fines contemplados y aprobados en el consentimiento informado

Las muestras bioloacutegicas podraacuten trasladarse al exterior si se justifica de acuerdo a los objetivos cientiacuteficos a los criterios teacutecnicos de la investigacioacuten o por limitaciones tecnoloacutegicas locales En el caso de estudios con disentildeo multiceacutentrico y multinacional en donde lo oacuteptimo es estandarizar la metodologiacutea y reportes de los exaacutemenes de laboratorio acorde con los objetivos cientiacuteficos se permitiraacute el traslado de las muestras a un laboratorio en el exterior

Para que las muestras bioloacutegicas puedan salir del paiacutes se requiere que tal informacioacuten se haya suministrado previo a la exportacioacuten en el consentimiento informado

Artiacuteculo 82 Derecho a retractarse por el uso de las muestras bioloacutegicas de material humano Al participante en un ensayo cliacutenico le asiste el derecho a retractarse de su consentimiento sobre el posible traslado almacenamiento manejo y uso de sus muestras bioloacutegicas de material humano

Artiacuteculo 83 Enviacuteo de Muestras Bioloacutegicas El proceso para transferir muestra bioloacutegica fuera del paiacutes estaraacute especificado en el protocolo e informe de consentimiento informado y trasportadas





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siguiendo las Guiacuteas de la Asociacioacuten de Transporte Aeacutereo Internacional (IATA) enviando copia de los enviacuteos a El Departamento

Artiacuteculo 84 Conservacioacuten y destruccioacuten de las muestras bioloacutegicas de material humano Las muestras bioloacutegicas de material humano se conservaraacuten uacutenicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recoleccioacuten salvo que el participante haya otorgado su consentimiento expliacutecito para otros usos posteriores Este consentimiento podraacute ser revocado en cualquier momento por el participante en forma parcial o total Cuando la revocacioacuten es total se procederaacute a la destruccioacuten de la misma y el laboratorio extenderaacute un certificado de destruccioacuten de la muestra Se exceptuacutean muestras anonimizadas

Artiacuteculo 85 Donacioacuten o cesioacuten de muestras bioloacutegicas de material humano Para donar o ceder a terceros una muestra bioloacutegica de material humano se deberaacute contar con un consentimiento informado especiacutefico y nunca se podraacute comerciar con ella

El sujeto debe ser informado de la gratuidad de la transmisioacuten de la propiedad de oacuterganos tejidos y ceacutelulas siempre que esteacuten destinados meramente a la investigacioacuten cientiacutefica Sin embargo se podraacute compensar al sujeto por las molestias derivadas de la obtencioacuten de la muestra (por ejemplo gastos de desplazamiento) sin que esta ldquocompensacioacutenrdquo se convierta en ldquoremuneracioacutenrdquo

En ocasiones el investigador subcontrata un determinado anaacutelisis de la muestra a un laboratorio externo La propiedad de la muestra en este caso continuacutea siendo del investigador y que no se estaacute cediendo el derecho al control y al manejo de la muestra a terceras personas

Artiacuteculo 86 Confidencialidad Se debe garantizar que la informacioacuten cliacutenica referente al sujeto y los datos obtenidos del manejo de su muestra seraacuten considerados confidenciales y tratados en consecuencia El acceso a la relacioacuten entre el coacutedigo de la muestra y la identidad del sujeto estaraacute restringido a personal autorizado La confidencialidad se garantizaraacute incluso en el supuesto de que se transfieran datos o parte de la muestra a terceras personas

Artiacuteculo 87 Beneficio de los resultados El CEI debe valorar la existencia de un posible beneficio particular para el paciente a partir de los resultados del anaacutelisis Si existe posible beneficio cuando se solicite el consentimiento para participar en la investigacioacuten se debe preguntar sobre el deseo de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten Esta disposicioacuten no es aplicable a investigaciones sobre datos completamente anoacutenimos

CAPIacuteTULO XVII DE LA AUDITORIacuteA

Artiacuteculo 88 Consideraciones para la Auditoriacutea Cuando el patrocinador realice auditoriacuteas como parte de la implementacioacuten del aseguramiento de la calidad debe considerarse

881 Propoacutesito El propoacutesito de la auditoriacutea por parte del patrocinador es evaluar la conduccioacuten del estudio y el cumplimiento del protocolo los POE las BPC y los requerimientos de El Departamento Esta funcioacuten es independiente de las funciones de monitoreo o control de calidad de rutina

882 Seleccioacuten y Aptitudes de los Auditores





64

8821 El patrocinador deberaacute designar personas para realizar auditoriacuteas que sean independientes de los ensayos cliacutenicossistemas de recoleccioacuten de datos

8822 El patrocinador deberaacute asegurarse que los auditores sean calificados en base a su capacitacioacuten y experiencia para conducir auditoriacuteas apropiadamente

883 Procedimientos de Auditoriacutea

8831 El patrocinador deberaacute asegurarse que la auditoriacutea de ensayos cliacutenicossistemas de

recoleccioacuten de datos se realice en conformidad con los procedimientos determinados por el patrocinador para la realizacioacuten de auditoriacuteas seguacuten la importancia del estudio el nuacutemero de sujetos el tipo la complejidad el nivel de riesgo para los sujetos y cualquier otro problema identificado

8832 Las observaciones y hallazgos de los auditores deben ser documentados

8833 Los informes de auditoriacutea deberaacuten ser suministrados a El Departamento cuando haya evidencia de un incumplimiento serio de las BPCs o en el curso de procedimientos legales

8834 Cuando lo requieran las normas aplicables o El Departamento el patrocinador deberaacute proporcionar un certificado de auditoriacutea

884 Auditoriacuteas Externas de la autoridad reguladora El Departamento dispondraacute la realizacioacuten de auditoriacuteas externas cuando existan evidencias razonables de incumplimiento del protocolo de investigacioacuten y de las normas de Buenas Praacutecticas Cliacutenicas que pongan en peligro la salud o la vida del sujeto en investigacioacuten

CAPIacuteTULO XVIII

DE LAS INSPECCIONES DE LOS ENSAYOS CLINICOS

Artiacuteculo 89 Inspecciones A efectos de velar por la calidad e integridad de los datos u otros elementos relacionados con un ensayo cliacutenico y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigacioacuten El Departamento supervisaraacute la realizacioacuten de los ensayos cliacutenicos que se realizan en el paiacutes

La inspeccioacuten se efectuaraacute a traveacutes de inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal calificado multidisciplinario Las inspecciones se llevaraacuten a cabo en el respectivo centro o sitio de investigacioacuten en el lugar de fabricacioacuten del producto en investigacioacuten en las instalaciones del Patrocinador de la OIC de la SMO del Comiteacute Institucional de Eacutetica en Investigacioacuten podraacuten realizarse al inicio durante la ejecucioacuten y al finalizar el ensayo cliacutenico Tras la inspeccioacuten se elaboraraacute un informe que se pondraacute a disposicioacuten de los inspeccionados del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten implicado y las autoridades competentes en el paiacutes

Artiacuteculo 90 Guiacutea de Inspecciones a Investigadores Cliacutenicos Los ensayos cliacutenicos abarcan a los investigadores en los lugares donde se realizan las actividades relacionadas con el estudio Anexo 7

901 Proceso de Inspecciones





65

9011 Seleccioacuten del estudio

9012 Seleccioacuten de los inspectores

9013 Preparacioacuten de la inspeccioacuten y su agenda comunicacioacuten conduccioacuten reporte del resultado de la inspeccioacuten

902 Seleccioacuten del Estudio

9021 Criterios de Seleccioacuten de Protocolo

a Poblacioacuten vulnerable

b Fase de investigacioacuten

c Investigacioacuten con riesgo mayor

d impacto del estudio en la salud puacuteblica

e criterios de seguridad del producto en investigacioacuten

9022 Criterios de Seleccioacuten del sitio

a Alto reclutamiento

b Por bajoalto nuacutemero de reportes de seguridad

c Antecedentes del investigador

d Conduciendo elevado nuacutemero de ensayos cliacutenicos

e Cualquier informacioacuten relevante recibida en los reportes de seguridad yo en los informes de avance que a criterio de El Departamento amerite una inspeccioacuten

f Denuncias

9023 Preparacioacuten de la Inspeccioacuten

a Analizar la informacioacuten suministrada por El Departamento

b Desarrollar un plan a ejecutar durante la inspeccioacuten

c Confeccionar la Planilla de Inspeccioacuten

d Comunicacioacuten de la Inspeccioacuten al patrocinador yo investigador principal con una antelacioacuten no menor de cinco (05) ni mayor de diez (10) diacuteas haacutebiles las fechas y horas establecidas para la inspeccioacuten para asegurar la disponibilidad del equipo de investigacioacuten y de la documentacioacuten al momento de la inspeccioacuten

Artiacuteculo 91 Facultades de los Inspectores Los inspectores estaacuten facultados para

911 Revisar la documentacioacuten del ensayo cliacutenico para comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas

912 Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigacioacuten para comprobar que la seguridad bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran protegidos

913 Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al protocolo para constatar la calidad e integridad de los datos





66

914 Solicitar copia parcial o total de la documentacioacuten objeto de la investigacioacuten

Artiacuteculo 92 Inspecciones Extraordinarias Las inspecciones extraordinarias se practican en cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir una denuncia justificada que ponga en peligro la salud del sujeto en investigacioacuten con un miacutenimo de 48 horas de antelacioacuten

Artiacuteculo 93 Confidencialidad Los inspectores y auditores externos estaacuten obligados bajo responsabilidad a mantener la confidencialidad sobre la informacioacuten a la que acceden con ocasioacuten de la inspeccioacuten o de la auditoriacutea

Artiacuteculo 94 Acta de Inspeccioacuten Una vez concluida la inspeccioacuten el inspector levantaraacute el acta correspondiente por duplicado con indicacioacuten de lugar fecha y hora de la inspeccioacuten el detalle de los hallazgos encontrados y las recomendaciones formuladas asiacute como los plazos para subsanarlas de ser el caso Cuando en el acto de la inspeccioacuten se disponga la aplicacioacuten de una medida de seguridad se deberaacute elevar el acta correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccioacuten a El Departamento a fin de que eacuteste ratifique modifique o suspenda la medida adoptada la cual seraacute comunicada al Patrocinador OIC o SMO Institucioacuten de Investigacioacuten cuando aplique Investigador Principal y al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de referencia junto con el informe de la inspeccioacuten

Artiacuteculo 95 Normas del monitoreo auditoriacuteas e inspecciones

951 Es facultad de El Departamento inspeccionar los sitios de investigacioacuten con regularidad a efectos de corroborar el cumplimiento de las BPC y del protocolo autorizado asiacute como los comiteacutes de eacutetica y sus registros

952 Es responsabilidad del patrocinador realizar un monitoreo permanente y adecuado del estudio en curso

953 La auditoriacutea por parte del patrocinador se realizaraacute considerando la importancia del estudio el nuacutemero de sujetos en el estudio el tipo y complejidad del estudio y el nivel de riesgo para los sujetos en estudio

954 Las autoridades reguladoras cuando asiacute lo requieran podraacuten tener acceso a los informes de auditoriacutea

CAPIacuteTULO XIX DEL INCUMPLIMIENTO DE LA PRESENTE NORMA TEacuteCNICA

Artiacuteculo 96 Incumplimiento de la norma teacutecnica Cualquier incumplimiento a la presente norma teacutecnica una vez iniciado el estudio no debidamente aclarado por el Investigador principal o el patrocinador podraacute dar motivo a la cancelacioacuten del mismo en el o los sitios infractores

La falta de solicitud de autorizacioacuten para realizar ensayos cliacutenicos la falsedad de informacioacuten requerida asiacute como los datos relacionados con el ensayo cliacutenico llevados a cabo antes durante y despueacutes de su autorizacioacuten seraacuten objeto el Investigador principal y el patrocinador de las sanciones





67

previstas sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar y de la comunicacioacuten a El Departamento y a los Colegios Profesionales correspondientes

Artiacuteculo 97 Medidas de Seguridad

971 Competencia de El Departamento En cumplimiento de las normas que garantizan la seguridad del sujeto de investigacioacuten establecidas por esta norma teacutecnica y demaacutes normas obligatorias que de ella emanen El Departamento aplicaraacute medidas administrativas dirigidas al Patrocinador OIC SMO sitio de Investigacioacuten o investigador Principal

972 Medidas administrativas Antes durante o despueacutes de ejecutado el ensayo cliacutenico El Departamento seguacuten la gravedad del caso aplicaraacute una o maacutes de las siguientes medidas de seguridad y que constituyen un acto de administracioacuten

9721 Intensificacioacuten del monitoreo

9722 Suspensioacuten de la incorporacioacuten de pacientes

9723 Notificacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten

9724 Inmovilizacioacuten del producto en investigacioacuten 9725 Suspensioacuten del ensayo cliacutenico

9726 Suspensioacuten de todos los ensayos que se desarrollan en la institucioacuten de investigacioacuten

9727 Cierre temporal o definitivo del centro de investigacioacuten

9728 Cancelacioacuten de la autorizacioacuten del ensayo cliacutenico

973 Notificacioacuten de Medidas Administrativas El Departamento notificaraacute la medida adoptada a los Comiteacutes de Eacutetica en Investigacioacuten y al sitio de Investigacioacuten correspondiente sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiere lugar yo de la comunicacioacuten al Ministerio Puacuteblico y a los Colegios Profesionales correspondientes

Artiacuteculo 98 Infracciones Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en la presente norma teacutecnica las siguientes

981 Realizar ensayos cliacutenicos sin la previa autorizacioacuten

982 Realizar el ensayo cliacutenico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en investigacioacuten o en su caso de la persona legalmente indicada para otorgarlo

983 Utilizar en los sujetos alguacuten producto en investigacioacuten sin contar con la autorizacioacuten debida

984 Efectuar modificaciones a las condiciones de autorizacioacuten del ensayo cliacutenico o enmiendas al protocolo de investigacioacuten sin haber sido previamente autorizados a menos que sea para eliminar un





68

riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten aplicable a un sujeto en investigacioacuten que no constituya una enmienda al protocolo

985 Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del producto en investigacioacuten de la obligacioacuten de comunicar a El Departamento eventos adversos del producto en investigacioacuten

986 Comunicar a El Departamento los eventos adversos detectados vencido el plazo establecido en esta norma teacutecnica

987 Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo cliacutenico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto en investigacioacuten

988 Realizar la promocioacuten informacioacuten o publicidad del producto en fase de investigacioacuten

989 Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por El Departamento

9810 Realizar el ensayo cliacutenico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgoacute la autorizacioacuten

9811 Impedir la actuacioacuten de los inspectores de El Departamento debidamente acreditados

9812 Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo cliacutenico en el que participa como sujeto de investigacioacuten

9813 Adulterar o falsificar la informacioacuten requerida por la presente norma teacutecnica o los datos relacionados con el ensayo

9814 Incumplir con las demaacutes disposiciones de observancia obligatoria que establece la presente norma teacutecnica

Artiacuteculo 99 Infraccioacuten de parte de Patrocinadores Extranjeros Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos en el artiacuteculo anterior fueran extranjeros El Departamento informaraacute a las autoridades de su(s) respectivo(s) paiacutes(es) para que dispongan las acciones legales que correspondan

CAPITULO XX DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Artiacuteculo 100 Conformacioacuten de Unidades de Dispensacioacuten La unidad de dispensacioacuten deberaacute conformarse por las instituciones o sitios de investigacioacuten a cargo de un profesional farmaceacuteutico o personal calificado para el efecto Se consideraraacute para los casos en los que sea necesario esta unidad y dependeraacute de la complejidad de la misma

Artiacuteculo 101 Uso de Radiofaacutermacos El uso de radiofaacutermacos se regiraacute ademaacutes por las normas de proteccioacuten radioloacutegica del oacutergano competente





69

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artiacuteculo 102 Regulacioacuten transitoria

1021 Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor de la presente norma teacutecnica se regiraacuten por la normativa anterior hasta su conclusioacuten

1022 Los aspectos no previstos en esta norma teacutecnica seraacuten resueltos por El Departamento en el marco de las normas nacionales e internacionales que sobre ensayos cliacutenicos esteacuten vigentes

DISPOSICIONES FINALES

Artiacuteculo 103 Situaciones no previstas Cualquier situacioacuten no prevista en esta norma teacutecnica seraacute resuelta por El Departamento en consulta con los sectores involucrados

Artiacuteculo 104 Sanciones El incumplimiento a la presente norma teacutecnica seraacute sancionado de conformidad a lo establecido en el Coacutedigo de Salud

Artiacuteculo 105 Vigencia La presente Norma Teacutecnica entraraacute en vigencia el diacutea de su publicacioacuten en la paacutegina web del Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y Afines

Guatemala 10 de noviembre de 2015





70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO

El Patrocinador o su Representante ____________________________________________________

_________________________________________________________________________________

El Investigador Principal _________________________________________________________________________________

Declaran que no hay conflicto de intereacutes financiero en la ejecucioacuten del ensayo cliacutenico

Como constancia de lo expresado en la presente declaracioacuten firman a continuacioacuten

_____________________________________

Firma del Patrocinador o Representante Legal

_____________________________________

Apellidos y nombres Sello

_____________________________________

Firma del Investigador Principal

_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2

LISTADO DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIOacuteN Y OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLIacuteNICO

SOLICITANTE (patrocinador OIC o SMO)

Persona de contacto nombre direccioacuten teleacutefono fax correo electroacutenico

TITULO DEL ENSAYO CLIacuteNICO

NO DE PROTOCOLO

FASE DEL ENSAYO CLIacuteNICO

SITIOS DE INVESTIGACIOacuteN

Indicar todos los productos a importar para el ensayo cliacutenico

No Nombre

Nombre del Principio

activo

Forma

Farmaceacuteutica Fabricante Paiacutes de origen

1

2

3

4





72

OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLIacuteNICO

No Nombre Presentacioacuten

Unidades Fabricante Paiacutes de origen Cantidad

1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________

Nombre del Investigador

_________________________________________________

Firma y sello

Marque todas las categoriacuteas a las que pertenecen los productos en investigacioacuten que se utilizaraacuten en el ensayo

Producto en investigacioacuten de origen quiacutemico

Producto en investigacioacuten de origen bioloacutegico

Hemoderivado

Vacuna

Producto en investigacioacuten de origen biotecnoloacutegico

Estupefaciente psicotroacutepicos precursores de uso meacutedico

Otro Especifique) (





73

ANEXO 3

CONFORMIDAD DE LA DIRECCIOacuteN DEL SITIO DE INVESTIGACIOacuteN

El Dr ________________________________________________________Director del HospitalSitio

__________________________________________________________________________________

y previa autorizacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten

CERTIFICA

Que conoce la propuesta realizada por el patrocinador _________________________________para

que sea realizado en este HospitalSitio_________________________________________ el ensayo

cliacutenico protocolo No __________________titulado________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

con el(los) medicamento(s)__________________________________________________________ y

que seraacute realizado por Dr _____________________________________como Investigador Principal

Que acepta la realizacioacuten de dicho ensayo cliacutenico en este Hospitalsitio

Firma Director del Hospital

Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4

COMPROMISO DEL INVESTIGADOR

El Dr _________________________________________________________ hace constar que conoce y

acepta participar como investigador principal en el ensayo cliacutenico protocolo No_____________________

Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten __________________________________________ y por El Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y Afines

Que respetaraacute las normas eacuteticas nacionales e internacionales aplicables a este tipo de estudios

Que dicho ensayo se llevaraacute a cabo contando con la colaboracioacuten como sub-investigadores de los siguientes profesionales

SUB-INVESTIGADORES FIRMA

Firma Investigador Principal Sello

Guatemala ____ de ________________ de 20___





75

ANEXO 5 AUTOEVALUACION DEL SITIO DE INVESTIGACION

La Institucioacuten ________________________________________________________________________

Representado por ____________________________________________________________________

Y el Investigador principal ______________________________________________________________

Declaramos bajo juramento que el Sitio de Investigacioacuten ______________________________________

______________________________________________________________ estaacute acondicionado para el

desarrollo del Ensayo Cliacutenico protocolo No____________________ titulado ______________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

para lo cual cuenta con los siguientes ambientes

AMBIENTES SI NO NA OBSERVACIONES

Aacuterea de hospitalizacioacuten

Aacuterea de consultorios

Aacuterea de enfermeriacutea

Sala de espera

Servicios higieacutenicos para el equipo de investigacioacuten

Servicios higieacutenicos para los sujetos de estudio

Aacuterea de administracioacuten

Aacuterea de archivo

Aacuterea de almacenamiento del producto en investigacioacuten

Aacuterea de dispensacioacuten del producto en investigacioacuten

Aacuterea de toma de muestras

Aacuterea de almacenamiento yo procesamiento de muestras

Acceso a aacuterea para urgencias meacutedicas (equipada apropiadamente)

Como constancia de lo expresado en la presente declaracioacuten firmamos a continuacioacuten

_______________________________________ _________________________________

Firma del Investigador Principal Sello

Guatemala ____de ___________20___





76

ANEXO 6 INFORME FINAL DE CIERRE DEL SITIO DE INVESTIGACIOacuteN

El sitio de investigacioacuten _______________________________________________________________________ Direccioacuten __________________________________________________________________________________

Representado por _______________________________________ No de DPI __________________________

Remite el Informe Final del Ensayo Cliacutenico siguiente

Tiacutetulo del Ensayo Cliacutenico ______________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________

Fase de estudio I II III IV

Nombre producto de investigacioacuten ______________________________________________________________

Nuacutemero y fecha de autorizacioacuten ________________________________________________________________

Duracioacuten total estimada del estudio _____________________________________________________________

Datos del Investigador Principal

Nombres y Apellidos _________________________________________________________________________ Direccioacuten __________________________________________________________________________________ Departamento ___________________________________ Municipio __________________________________ Teleacutefonofax __________________________e-mail________________________________________________

DATOS FINALES

En relacioacuten a los sujetos de investigacioacuten

No Pacientes tamizados

No Pacientes enrolados

No Pacientes retirados

No Pacientes que completaron estudio

No Pacientes con falla cliacutenica

Resumen de los Eventos Adversos Serios que se presentaron

Coacutedigo de identificacioacuten del paciente

Evento Adverso Serio

Fecha de ocurrencia

Fecha de notificacioacuten

Desenlace del evento

Relacioacuten con Productos en Investigacioacuten


Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77

ANEXO 7 FORMULARIO DE INSPECCION DE SITIO DE INVESTIGACION

1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera









Acceso a aacuterea para urgencias meacutedicas(equipada apropiadamente)

2 EQUIPO DE INVESTIGACIOacuteN

NOMBRE ESPECIALIDAD FUNCIOacuteN

3 DOCUMENTACIOacuteN ESPECIAL DEL ESTUDIO Manejo de archivos

Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78

DOCUMENTACIOacuteN ESENCIAL FECHA SI NO NR OBSERVACIONES

Manual del Investigador

Protocolo de Investigacioacuten

Formulario de reporte de caso (CRF)

Historias cliacutenicas

Resolucioacuten de autorizacioacuten

Resolucioacuten de renovacioacuten de autorizacioacuten

Resolucioacuten de ampliacioacuten de centro de investigacioacuten

Resolucioacuten de extensioacuten de tiempo

Aprobacioacuten del protocolo de investigacioacuten por el CEI

Aprobacioacuten del consentimiento informado por el CEI

Enmiendas al protocolo de investigacioacuten aprobadas por el CEI

Compromiso firmado del investigador

Fichas de consentimiento informado

Coacutedigos de randomizacioacuten

Plan de monitoreo

Informes de avance al DRCPFA

Informe de avance al CEI

Visitas de monitoreo

bull Visita inicial

bull Visita de cierre

bull Cantidad de visitas

bull Informes al investigador

EAS notificados al DRCPFA

EAS notificados al CEI

DRCPFA Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y Afines

3 PRODUCTO DE INVESTIGACIOacuteN

Productos

Lugar de almacenamiento

Responsable





79

Requisitos SI NO Observaciones

Etiquetado (No de lote y fecha de expiracioacuten)

Almacenamiento y conservacioacuten

bull Control de temperatura

bull Control de humedad

bull Control de exposicioacuten a la luz

Documentacioacuten y registro de uso

Registros de dispensacioacuten

Disposicioacuten de los remanentes

4 ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES

No SEGUIMIENTO

No de pacientes tamizados

No de pacientes enrolados

No de pacientes que reciben tratamiento

No de pacientes soacutelo en seguimiento

No de pacientes retirados

No de pacientes excluidos

No de pacientes que faltan enrolar

La menor edad de un paciente enrolado

La mayor edad de un paciente enrolado

Enrolamiento ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Seguimiento __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Eventos Adversos Serios (EAS)

No SEGUIMIENTO

No EAS notificados

No EAS con desenlace fatal





80

BIOSEGURIDAD Manejo de muestras bioloacutegicas

Tipo de muestra

Personal responsable

Toma de muestra

Procesamiento de muestra

Enviacuteo de muestra

Laboratorio de anaacutelisis

Entrega de resultados

Eliminacioacuten de residuos soacutelidos

__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

CALIBRACIOacuteN DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL ENSAYO CLIacuteNICO

No Equipos calibrados Lugar de calibracioacuten

Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81

FIRMA DE LOS PARTICIPANTES EN LA INSPECCIOacuteN

INVESTIGADOR PRINCIPAL

NOMBRE ___________________________________________ No de DPI _________________ Firma y Sello

SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

PATROCINADOROICSMOMONITOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

Hora de inicio de la inspeccioacuten_____________ Hora de teacutermino de la inspeccioacuten_____________

Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I

DISPOSICIONES GENERALES2

CAPIacuteTULO II

INDEMINIZACIOacuteN DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO12

CAPIacuteTULO III

SITUACIONES ESPECIALES EN ENSAYOS CLIacuteNICOS14

CAPIacuteTULO IV

DE LAS FASES DE LOS ENSAYOS CLIacuteNICOS Y LOS DISPOSITIVOS MEDICOS15

CAPIacuteTULO V

MODIFICACIONES DE AUTORIZACIOacuteN18 CAPIacuteTULO VI

TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII

ESTUDIOS DE FARMACOGENEacuteTICA23

CAPIacuteTULO VIII

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLIacuteNICO27

CAPIacuteTULO IX

DEL EXPEDIENTE DEL ENSAYO CLIacuteNICO28

CAPIacuteTULO X DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES DEL ENSAYO CLIacuteNICO29

CAPIacuteTULO XI

DE LA PUBLICACIOacuteN DEL ENSAYO CLIacuteNICO30

CAPIacuteTULO XII DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA

EJECUCIOacuteN DE LOS ENSAYOS CLIacuteNICOS48

CAPIacuteTULO XIII

DEL SITIO DE INVESTIGACIOacuteN53





83

CAPIacuteTULO XIV

DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIOacuteN58

CAPIacuteTULO XV

VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIOacuteN60

CAPIacuteTULO XVI

MUESTRAS BIOLOacuteGICAS DE MATERIAL HUMANO62

CAPIacuteTULO XVII

DE LA AUDITORIacuteA63

CAPIacuteTULO XVIII

DE LAS INSPECCIONES DE LOS ENSAYOS CLIacuteNICOS65

CAPIacuteTULO XIX DEL INCUMPLIMIENTO DE LA PRESENTE NORMA TEacuteCNICA66

CAPIacuteTULO XX DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS68

ANEXOS70





2

CONSIDERANDO Que la Constitucioacuten Poliacutetica de la Repuacuteblica reconoce que el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminacioacuten alguna y obliga al Estado a velar por la misma desarrollando a traveacutes de sus instituciones acciones de prevencioacuten recuperacioacuten y rehabilitacioacuten a fin de procurarles a los habitantes el maacutes completo bienestar fiacutesico mental y social reconociendo asimismo que la salud de los habitantes de la nacioacuten es un bien puacuteblico

CONSIDERANDO

Que es competencia y responsabilidad del Estado lo relativo a la fabricacioacuten comercializacioacuten vigilancia y control de los productos farmaceacuteuticos y otros afines para contribuir con la existencia de productos seguros eficaces de calidad correctamente identificados y con informacioacuten apropiada comprendieacutendose dentro de esta actividad los ensayos cliacutenicos por lo que en cumplimiento de lo establecido se pretende hacer una propuesta teacutecnica para la evaluacioacuten y aprobacioacuten de los protocolos de ensayos cliacutenicos con medicamentos y lo relacionado con su desarrollo

CONSIDERANDO

Que es funcioacuten del Departamento de Regulacioacuten y Control de Productos Farmaceacuteuticos y

Afines la emisioacuten de la Norma Teacutecnica que establece los requisitos para la regulacioacuten de la

investigacioacuten cliacutenica en humanos

POR TANTO

Con base en lo considerado y con fundamento en los Artiacuteculos 96 de la Constitucioacuten Poliacutetica de la Repuacuteblica de Guatemala 9 literal a) 162 163 literal a) 164 literal a) 167 168 y 169 literal b) del Coacutedigo de Salud Decreto 90-97 del Congreso de la Repuacuteblica y Artiacuteculos 8 10 11 12 13 30 y 32 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines Acuerdo Gubernativo Nuacutemero 712-99 de la Presidencia de la Repuacuteblica acuerda emitir la

NORMA TECNICA NUacuteMERO 74 VERSION 1-2015

REGULACIOacuteN DE LA INVESTIGACIOacuteN CLIacuteNICA EN HUMANOS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES Artiacuteculo 1 Objeto Las disposiciones de esta norma teacutecnica tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos cliacutenicos en humanos en el paiacutes y los principios eacuteticos baacutesicos respeto por las personas beneficencia y justicia en todo el desarrollo de una investigacioacuten en la que participen seres humanos

Artiacuteculo 2 Aacutembito de aplicacioacuten Esta norma teacutecnica es aplicable a todo ensayo cliacutenico en humanos a realizarse en la Repuacuteblica de Guatemala Seraacute sometido a autorizacioacuten todo ensayo cliacutenico con un dispositivo o una sustancia calificada como producto en fase de investigacioacuten cliacutenica





3














4















5
















6

















7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





3














4















5
















6

















7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





4















5
















6

















7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





5
















6

















7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





6

















7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





7
















8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





8














9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70





9















10
















11















12









CAPIacuteTULO II









13













14

CAPIacuteTULO III


















15




CAPITULO IV


















16





d Disentildeo

e Duracioacuten






















17




























18















CAPIacuteTULO V






19



















20






















21



















22


CAPIacuteTULO VI













23




















24



















25


















26



















27




CAPIacuteTULO VIII
















28









CAPIacuteTULO IX







356 Informe final







29







CAPIacuteTULO X











30





CAPIacuteTULO XI












31





CAPIacuteTULO XII














32



















33



















34






















35























36






















37



















38



aprobacioacuten























39
























40




















41




















42





















43




















44


















45




















46




















47





















48



















49








CAPIacuteTULO XIII













50







571 Personal



572 Instalaciones








51

















52




















53




574 Equipo



















54




575 Manejo de datos




CAPIacuteTULO XIV













55

















56

















57


















58

























59



















60
















61









CAPITULO XVI









62
















63
















64










CAPIacuteTULO XVIII










65

















f Denuncias














66

















67






















68




















69













70

ANEXO 1

CARTA DE COMPROMISO


_________________________________________________________________________________




_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


_____________________________________


Guatemala ____ de ____________20__





71

ANEXO 2





NO DE PROTOCOLO




No Nombre


activo

Forma


1

2

3

4





72




1

Guatemala ____ de_____________ de 20___

________________________________________________


_________________________________________________

Firma y sello




Hemoderivado

Vacuna



Otro Especifique) (





73

ANEXO 3



__________________________________________________________________________________


CERTIFICA




_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________





Nombres y Apellidos

Sello

Guatemala ____de ____________de 20___





74

ANEXO 4




Titulado______________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________






Guatemala ____ de ________________ de 20___





75








____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________






Sala de espera











_______________________________________ _________________________________


Guatemala ____de ___________20___





76






___________________________________________________________________________________________________________________________________________________Protocolo No _______________________







DATOS FINALES










Fecha de ocurrencia





Guatemala ______ de _______________ de 20_____





77


1 INFRAESTRUCTURA





Sala de espera













Ubicacioacuten

Confidencialidad

Responsable





78
















Plan de monitoreo




bull Visita inicial








Productos


Responsable





79











No SEGUIMIENTO











__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________


No SEGUIMIENTO

No EAS notificados






80


Tipo de muestra


Toma de muestra






__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________



Fecha Observaciones

5 OBSERVACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6 RECOMENDACIONES

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Guatemala ____ de ________________ de 20__





81




SUBINVESTIGADOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello

INSPECTOR

NOMBRE ____________________________________________No de DPI ________________

Firma y Sello


Guatemala ____ de _______________ 20___





82

INDICE

BASE LEGAL2

CAPIacuteTULO I


CAPIacuteTULO II


CAPIacuteTULO III


CAPIacuteTULO IV


CAPIacuteTULO V


TIPOS DE ESTUDIOS22

CAPIacuteTULO VII


CAPIacuteTULO VIII


CAPIacuteTULO IX



CAPIacuteTULO XI




CAPIacuteTULO XIII






83

CAPIacuteTULO XIV


CAPIacuteTULO XV


CAPIacuteTULO XVI


CAPIacuteTULO XVII


CAPIacuteTULO XVIII




ANEXOS70

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN HUMANOS

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