Reglamento Ce 178-2002 Principios Generales Legislacion Alimentaria

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B REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 28 de enero de 2002

por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislacin alimentaria, secrea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la

seguridad alimentaria

(DO L 31 de 1.2.2002, p. 1)

Modificado por:

Diario Oficial

n pgina fecha

M1 Reglamento (CE) no 1642/2003 del Parlamento Europeo y del Consejode 22 de julio de 2003

L 245 4 29.9.2003

M2 Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisin de 7 de abril de 2006 L 100 3 8.4.2006M3 Reglamento (CE) no 202/2008 de la Comisin de 4 de marzo de 2008 L 60 17 5.3.2008

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REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTOEUROPEO Y DEL CONSEJO

de 28 de enero de 2002

por el que se establecen los principios y los requisitos generales dela legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la

seguridad alimentaria

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particularsus artculos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de su artculo 152,

Vista la propuesta de la Comisin (1),

Visto el dictamen del Comit Econmico y Social (2),

Visto el dictamen del Comit de las Regiones (3),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 251 delTratado (4),

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulacin de alimentos seguros y saludables es unaspecto esencial del mercado interior y contribuye significativa-mente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, as como a susintereses sociales y econmicos.

(2) En la ejecucin de las polticas comunitarias debe asegurarse unnivel elevado de proteccin de la vida y la salud de las personas.

(3) Slo puede conseguirse la libre circulacin de alimentos y pien-sos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad ali-mentaria y de los piensos no difieren significativamente de unEstado miembro a otro.

(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miembros existendiferencias importantes en cuanto a los conceptos, los principios y losprocedimientos. Cuando los Estados miembros adoptan medidas re-lativas a los alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre cir-culacin, crear condiciones desiguales de competencia y, por tanto,afectar directamente al funcionamiento del mercado interior.

(5) As pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios yprocedimientos, de manera que formen una base comn paralas medidas aplicables a los alimentos y los piensos adoptadasa nivel nacional y a nivel comunitario. Es necesario, no obstante,proporcionar tiempo suficiente para adaptar disposiciones incom-patibles de la actual legislacin a escala tanto nacional comocomunitaria y disponer que durante esa adaptacin se aplique lalegislacin pertinente a la vista de los principios enunciados en elpresente Reglamento.

(6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros alimentosy contribuye por tanto a la exposicin general del consumidor alas sustancias que ingiere, entre ellas los contaminantes qumicosy microbiolgicos. Sin embargo, como la calidad del agua desti-nada al consumo humano ya est controlada por las Directivas80/778/CEE (5) y 98/83/CE (6), es suficiente con considerar el

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(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.(2) DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.(3) Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado an en el Diario Oficial).(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2001 (no publicado an

en el Diario Oficial), Posicin comn del Consejo de 17 de septiembre de2001 (no publicado an en el Diario Oficial) y Decisin del ParlamentoEuropeo de 11 de diciembre de 2001 (no publicado an en el Diario Oficial).Decisin del Consejo de 21 de enero de 2002.

(5) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la Directiva 98/83/CE.(6) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

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agua despus del punto de cumplimiento mencionado en el ar-tculo 6 de la Directiva 98/83/CE.

(7) En el contexto de la legislacin alimentaria, es conveniente in-cluir requisitos para los piensos, incluyendo su produccin y suuso cuando el pienso sea para animales destinados a la produc-cin de alimentos, sin perjuicio de los requisitos anlogos que sevienen aplicando hasta el momento y que vayan a aplicarse en elfuturo en la legislacin sobre piensos aplicable a todos los ani-males, incluidos los de compaa.

(8) La Comunidad ha optado por un nivel elevado de proteccin dela salud en la elaboracin de la legislacin alimentaria, que aplicade manera no discriminatoria, ya se comercie con los alimentos olos piensos en el mercado interior o en el mercado internacional.

(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, deotros interesados y de los socios comerciales en el proceso dedecisin en el que se basa la legislacin alimentaria y en sufundamento cientfico, as como en las estructuras y la indepen-dencia de las instituciones que protegen los intereses sanitarios yde otra ndole.

(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidasencaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos queno sean seguros y que existen sistemas para identificar y afrontarlos problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar el ade-cuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la saludde las personas. Deben tratarse cuestiones anlogas relativas a laseguridad de los piensos.

(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de laseguridad alimentaria, debe darse a la legislacin alimentaria unadefinicin amplia, que abarque una extensa gama de disposicio-nes con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de losalimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas alos materiales y los objetos que estn en contacto con los alimen-tos, a los piensos para animales y a otras materias primas agr-colas en la produccin primaria.

(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar enconsideracin todos los aspectos de la cadena de produccinalimentaria y entenderla como un continuo desde la produccinprimaria pasando por la produccin de piensos para animales,hasta la venta o el suministro de alimentos al consumidor, puescada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad ali-mentaria.

(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razn, es necesariotener en cuenta la produccin, fabricacin, transporte y distribu-cin de piensos para animales destinados a la produccin dealimentos, incluyendo la produccin de animales que puedanusarse como pienso en piscifactoras, dado que la contaminacininvoluntaria o intencionada de piensos, la adulteracin de losmismos o las prcticas fraudulentas u otras malas prcticas rela-cionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirectosobre la seguridad alimentaria.

(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prcticas y materiasprimas agrcolas de la produccin primaria, as como sus efectospotenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.

(15) La interconexin de laboratorios de calidad, a escala regional y/ointerregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo dela seguridad alimentaria podra desempear un importante papelen la prevencin de posibles riesgos para la salud de los ciuda-danos.

(16) Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidadcon respecto a los alimentos y los piensos deben estar basadas, en

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general, en un anlisis de riesgo, salvo que no se considereadecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medidadebe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circula-cin de productos alimenticios.

(17) Cuando la legislacin alimentaria est destinada a reducir, elimi-nar o evitar un riesgo para la salud, los tres elementos interrela-cionados del anlisis del riesgo, a saber, la determinacin delriesgo, la gestin del riesgo y la comunicacin del riesgo, ofrecenuna metodologa sistemtica para establecer medidas o accioneseficaces, proporcionadas y especficas para proteger la salud.

(18) Para generar confianza en la base cientfica de la legislacincomunitaria, la determinacin del riesgo se debe llevar a cabode una manera independiente, objetiva y transparente, basada enla informacin y los datos cientficos disponibles.

(19) Se admite que, en algunos casos, la determinacin del riesgo nopuede por s sola ofrecer toda la informacin en la que debebasarse una decisin relacionada con la gestin del riesgo, porlo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores per-tinentes de carcter sociolgico, econmico, tradicional, tico ymedioambiental, as como la viabilidad de los controles.

(20) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la protec-cin de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras ala libre circulacin de alimentos y de piensos. Por ello, es nece-sario adoptar una base uniforme en toda la Comunidad pararecurrir a este principio.

(21) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la vidao para la salud pero persiste la incertidumbre cientfica, el prin-cipio de cautela ofrece un mecanismo para determinar las medi-das de gestin del riesgo u otras acciones encaminadas a asegurarel nivel elevado de proteccin de la salud escogido en la Comu-nidad.

(22) La seguridad alimentaria y la proteccin de los intereses de losconsumidores preocupan cada vez ms al pblico en general, alas organizaciones no gubernamentales, a los socios comercialesinternacionales y a las organizaciones de comercio. Es pues ne-cesario asegurar la confianza de los consumidores y de los socioscomerciales merced a un desarrollo abierto y transparente de lalegislacin alimentaria y a la correspondiente actuacin de lasautoridades pblicas, que han de adoptar las medidas necesariaspara informar al pblico cuando existan motivos razonables parasospechar que un alimento puede presentar un riesgo para lasalud.

(23) La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comuni-dad y de terceros pases son de vital importancia. Como uno delos principales comerciantes de alimentos y de piensos en elmundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales inter-nacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en lasque basar la legislacin alimentaria y apoya los principios dellibre comercio de piensos seguros y alimentos seguros y saluda-bles de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prcticascomerciales justas y ticas.

(24) Es necesario garantizar que alimentos y piensos exportados yreexportados de la Comunidad cumplen la normativa comunitariao los requisitos establecidos por el pas importador. En los demscasos, alimentos y piensos slo pueden exportarse o reexportarsesi el pas importador ha manifestado expresamente su acuerdo.No obstante, es necesario garantizar que, incluso si hay acuerdodel pas importador, no se exportan o reexportan los alimentosperjudiciales para la salud o piensos que no sean seguros.

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(25) Es necesario establecer los principios generales del comercio dealimentos y piensos, as como los objetivos y los principios querigen la contribucin de la Comunidad al establecimiento denormas internacionales y de acuerdos comerciales.

(26) Algunos Estados miembros han adoptado una legislacin uni-forme sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone alos operadores econmicos la obligacin general de comercializarnicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo, estos Es-tados miembros aplican criterios diferentes para determinar si unalimento es seguro o no. Como consecuencia de estos diferentesplanteamientos, y en ausencia de una legislacin uniforme enotros Estados miembros, pueden surgir barreras al comercio dealimentos. Del mismo modo, puede surgir este tipo de barreras alcomercio de piensos.

(27) Es necesario por tanto establecer requisitos generales conforme alos cuales slo deben comercializarse alimentos y piensos segu-ros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interiorde esos productos.

(28) La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar elorigen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro elfuncionamiento del mercado interior de alimentos o piensos. Espor tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabili-dad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proce-der a retiradas especficas y precisas de productos, o bien infor-mar a los consumidores o a los funcionarios encargados delcontrol, y evitar as una mayor perturbacin innecesaria en casode problemas de seguridad alimentaria.

(29) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o depiensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar ala empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, losanimales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez aun alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todaslas etapas en caso de efectuarse una investigacin.

(30) El explotador de la empresa alimentaria es quien est mejorcapacitado para disear un sistema seguro de suministro de ali-mentos y conseguir que los alimentos que suministra sean segu-ros. Por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de laseguridad alimentaria. Aunque este principio existe en algunosEstados miembros y en algunos mbitos de la legislacin alimen-taria, en otros o bien no es explcito, o bien la responsabilidad laasume la autoridad competente del Estado miembro, a travs delas actividades de control que realiza. Estas disparidades puedencrear barreras al comercio y distorsionar la competencia entre losexplotadores de empresas alimentarias de los distintos Estadosmiembros.

(31) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a losexplotadores de empresas de piensos.

(32) La base cientfica y tcnica de la legislacin comunitaria relativaa la seguridad de los alimentos y los piensos debe contribuir aalcanzar un nivel elevado de proteccin de la salud en la Comu-nidad. La Comunidad debe tener acceso a un apoyo cientfico ytcnico altamente cualificado, independiente y eficiente.

(33) Las cuestiones cientficas y tcnicas relacionadas con la seguridadalimentaria y de los piensos son cada vez ms importantes ycomplejas. La creacin de una Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria, denominada en lo sucesivo, la Autoridad, debereforzar el actual sistema de apoyo cientfico y tcnico, que yano es capaz de hacer frente a las demandas cada vez ms nume-rosas que se le hacen.

(34) Con arreglo a los principios generales de la legislacin alimenta-ria, la Autoridad debe actuar como rgano de referencia cientfico

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independiente en la evaluacin del riesgo y ayudar a asegurar elcorrecto funcionamiento del mercado interior; se le pueden soli-citar dictmenes cientficos acerca de cuestiones controvertidas,para permitir a las instituciones comunitarias y a los Estadosmiembros tomar con conocimiento de causa las decisiones degestin del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimenta-ria y de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitar la frag-mentacin del mercado interior provocada por la adopcin demedidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la librecirculacin de alimentos y piensos.

(35) La Autoridad debe ser una fuente cientfica independiente derecomendacin, informacin y de comunicacin del riesgo, paraaumentar la confianza de los consumidores; sin embargo, parafomentar la coherencia entre la evaluacin del riesgo, su gestin ylas funciones de comunicacin del riesgo, debe reforzarse el lazoentre los que evalan y los que gestionan el riesgo.

(36) La Autoridad debe ofrecer una visin cientfica independiente dela seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria y depiensos en su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabili-dades para la Autoridad. Entre ellas debe incluir las relativas acuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la seguridad delas cadenas alimentaria y de los piensos, a la salud y el bienestarde los animales y a las cuestiones fitosanitarias. Sin embargo, esnecesario garantizar que la Autoridad se concentre en la seguri-dad alimentaria, para que su misin en cuestiones relativas a lasalud y el bienestar de los animales y fitosanitarias que no estnrelacionadas con la seguridad de la cadena alimentaria se limite aformular dictmenes cientficos. La misin de la Autoridad debeabarcar asimismo recomendaciones cientficas y apoyo cientficoy tcnico sobre alimentacin humana en relacin con la norma-tiva comunitaria y asistencia a la Comisin, a peticin de estaltima, relativa a comunicacin relacionada con programas sani-tarios comunitarios.

(37) Puesto que la legislacin alimentaria autoriza algunos productos,como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que puedenentraar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad delos trabajadores, la Autoridad tambin debe evaluar con arreglo ala normativa pertinente algunos aspectos relacionados con la pro-teccin del medio ambiente y de los trabajadores.

(38) Para evitar la duplicacin de las evaluaciones cientficas y losdictmenes con ellas asociados referidos a los organismos modi-ficados genticamente (OMG), la Autoridad tambin debe pro-porcionar dictmenes cientficos sobre productos distintos de losalimentos y los piensos en relacin con los OMG definidos en laDirectiva 2001/18/CE (1) y sin perjuicio de los procedimientosque en ella se establecen.

(39) La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en materiascientficas, al papel de la Comunidad y los Estados miembrosen el desarrollo y la creacin de normas internacionales sobreseguridad alimentaria y acuerdos comerciales.

(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el pblico en ge-neral y las dems partes interesadas depositen su confianza en laAutoridad; por esta razn, es vital asegurar su independencia, altacalidad cientfica, transparencia y eficiencia. La cooperacin conlos Estados miembros resulta asimismo indispensable.

(41) A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal modo quese garantice el ms alto nivel de competencia, una amplia gama

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(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzode 2001, sobre la liberacin intencional en el medio ambiente de organismosmodificados genticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEEdel Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

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de conocimientos pertinentes, por ejemplo en gestin y adminis-tracin pblica, y el mayor reparto geogrfico posible dentro dela Unin. Para facilitar lo anterior, debe procederse a una rotacinde los diferentes pases de origen de los miembros de la JuntaDirectiva, sin reservar ningn puesto para los nacionales de unEstado miembro especfico.

(42) La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a cabotodas las tareas que le permiten cumplir su cometido.

(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para deter-minar el presupuesto, verificar su aplicacin, redactar los estatu-tos, adoptar reglamentos financieros y nombrar tanto a los miem-bros del Comit Cientfico y de las comisiones tcnicas cientfi-cas como al Director Ejecutivo.

(44) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar estrecha-mente con los organismos competentes de los Estados miembros;para ello, debe crearse un Foro Consultivo para asesorar al Di-rector Ejecutivo, crear un mecanismo de intercambio de informa-cin y garantizar una estrecha cooperacin, en particular en loque se refiere al sistema de interconexin. La cooperacin y elintercambio adecuado de informacin tambin debe reducir almnimo la posibilidad de dictmenes cientficos divergentes.

(45) La Autoridad debe asumir, en sus mbitos de competencia, elpapel de los comits cientficos vinculados a la Comisin consis-tente en emitir dictmenes. Es necesario reorganizar estos comitspara asegurar una mayor coherencia cientfica en relacin con lacadena alimentaria y permitir una realizacin ms eficaz de sutrabajo; por lo tanto, deben crearse dentro de la Autoridad unComit Cientfico y varias comisiones tcnicas cientficas encar-gadas de emitir esos dictmenes.

(46) Para garantizar la independencia, los miembros del Comit Cien-tfico y de las comisiones tcnicas deben ser cientficos indepen-dientes contratados mediante un procedimiento de candidaturaabierto.

(47) El papel de la Autoridad como rgano de referencia cientficoindependiente implica que su dictamen cientfico puede ser soli-citado no slo por la Comisin, sino tambin por el ParlamentoEuropeo y los Estados miembros. Para garantizar la gestin y lacoherencia del proceso de dictamen cientfico, la Autoridad debepoder rechazar o modificar una solicitud siempre que est justi-ficado y basndose en criterios previamente determinados. Debenadoptarse medidas para contribuir a evitar los dictmenes cient-ficos divergentes y en caso de dictmenes cientficos divergentesde entes cientficos, deben aplicarse procedimientos para resolverla divergencia u ofrecer a los gestores del riesgo una informacincientfica transparente en la que basarse.

(48) La Autoridad debe poder encargar estudios cientficos necesariospara el cumplimiento de su cometido, asegurndose de que losvnculos por ella establecidos con la Comisin y los Estadosmiembros previenen la duplicacin de esfuerzos. Debe hacersede un modo abierto y transparente y la Autoridad debe teneren cuenta las estructuras y los expertos con que cuenta ya laComunidad.

(49) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopilacin yanlisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena alimentariaes un defecto importante. Por lo tanto, debe establecerse un sis-tema para la recopilacin y el anlisis de datos en los mbitos decompetencia de la Autoridad, en forma de una red coordinada porsta. Es asimismo necesaria una revisin de las redes comunita-rias de recopilacin de datos que ya existen en los mbitos decompetencia de la Autoridad.

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(50) La mejora de la identificacin de los riesgos emergentes puedeconvertirse a largo plazo en un instrumento preventivo importantea disposicin de los Estados miembros y de la Comunidad en laaplicacin de sus polticas. Por ello es necesario asignar a laAutoridad una tarea anticipatoria de recopilar informacin y ejer-cer la vigilancia, as como la tarea de evaluar los riesgos emer-gentes y facilitar informacin para su prevencin.

(51) La creacin de la Autoridad debe permitir a los Estados miem-bros participar ms activamente en los procedimientos cientficos;por tanto, entre aqulla y stos debe establecerse una estrechacooperacin. En particular, la Autoridad debe poder asignar de-terminadas tareas a organizaciones de los Estados miembros.

(52) Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de utilizarorganizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas por laAutoridad y la necesidad de asegurarse de que, en pro de lacoherencia general, esas tareas se realizan de acuerdo con loscriterios establecidos al efecto. En el plazo de un ao debenreexaminarse, con el objetivo de tener en cuenta la creacin dela Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece, los procedi-mientos existentes para asignar tareas cientficas a los Estadosmiembros, en particular por lo que se refiere a la evaluacin deexpedientes presentados por la industria para solicitar la autori-zacin de determinadas sustancias o determinados productos oprocedimientos, pues los procedimientos de evaluacin seguirnsiendo al menos igual de estrictos que antes.

(53) La Comisin sigue siendo plenamente responsable de comunicarlas medidas de gestin del riesgo; por consiguiente, se debeintercambiar la informacin adecuada entre la Autoridad y laComisin. Tambin es necesaria una estrecha cooperacin entrela Autoridad, la Comisin y los Estados miembros para garantizarla coherencia del proceso global de comunicacin.

(54) La independencia de la Autoridad y su papel como informadordel pblico en general significan que debe ser capaz de comuni-car de manera autnoma los datos que entran dentro de su mbitode competencia, con el fin de ofrecer una informacin objetiva,fiable y de fcil comprensin.

(55) Es necesario entablar con los Estados miembros y las demspartes interesadas la adecuada cooperacin en el mbito espec-fico de las campaas de informacin al pblico, para tener encuenta los parmetros regionales y las posibles correlaciones conla poltica sanitaria.

(56) Adems de sus principios operativos basados en la independenciay la transparencia, la Autoridad debe ser una organizacin abiertaa los contactos con los consumidores y con otros interesados.

(57) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto general de laUnin Europea. Sin embargo, a la luz de la experiencia adquirida,sobre todo con la tramitacin de expedientes de autorizacinpresentados por la industria, la posibilidad de cobrar tasas debeexaminarse en los tres aos siguientes a la entrada en vigor delpresente Reglamento. El procedimiento presupuestario de laUnin Europea sigue siendo aplicable por lo que respecta a lassubvenciones por cuenta del presupuesto general de la UninEuropea. La auditora de la contabilidad debe llevarla a cabo elTribunal de Cuentas.

(58) Es necesario hacer posible la participacin de los pases europeosque no son miembros de la Unin Europea pero que han cele-brado acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar la legisla-cin comunitaria en el mbito cubierto por el presente Regla-mento.

(59) Existe un sistema de alerta rpida en el marco de la Directiva92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad ge-

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neral de los productos (1); en su mbito de aplicacin estnincluidos los alimentos y los productos industriales, pero no lospiensos. Las recientes crisis alimentarias han demostrado que esnecesario establecer un sistema de alerta rpida mejor y msamplio, que incluya a los alimentos y los piensos. La Comisin,los Estados miembros como miembros de la red y la Autoridaddeben gestionar el sistema revisado. Este sistema no debe cubrirel intercambio rpido de informacin en caso de emergenciaradiolgica, tal como se define en la Decisin del Consejo87/600/Euratom (2).

(60) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad alimentariahan demostrado que es necesario establecer medidas apropiadasen situaciones de emergencia para asegurarse de que todos losalimentos, del tipo y del origen que sean, y todos los piensospuedan ser sometidos a medidas comunes en caso de un riesgograve para la salud humana y animal o el medio ambiente; esteenfoque exhaustivo de las medidas de seguridad alimentaria deemergencia debe permitir emprender acciones eficaces y evitardisparidades artificiales en el tratamiento de un riesgo grave re-lativo a alimentos o piensos.

(61) Las recientes crisis alimentarias han demostrado tambin lo be-neficioso que resulta para la Comisin disponer de procedimien-tos convenientemente adaptados y ms rpidos para la gestin decrisis. Estos procedimientos organizativos deben permitir mejorarla coordinacin de los esfuerzos y determinar cules son lasmedidas ms indicadas, en funcin de la mejor informacin cien-tfica. Por lo tanto, los procedimientos revisados deben tener encuenta las responsabilidades de la Autoridad y disponer su asis-tencia cientfica y tcnica en forma de recomendacin en caso decrisis alimentaria.

(62) Para asegurar un enfoque exhaustivo ms eficaz de lacadena alimentaria, debe crearse un Comit de la Cadena Ali-mentaria y de Sanidad Animal, que ha de remplazar al ComitVeterinario Permanente, al Comit Permanente de Productos Ali-menticios y al Comit Permanente de la Alimentacin Animal.Por lo tanto las Decisiones nos 68/361/CEE (3), 69/414/CEE (4) y70/372/CEE (5) del Consejo deben ser derogadas. Por el mismomotivo, el Comit de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animaltambin debe sustituir al Comit Fitosanitario Permanente res-pecto de sus competencias (para las Directivas 76/895/CEE (6),86/362/CEE (7), 83/363/CEE (8), 90/642/CEE (9) y91/414/CEE) (10) sobre productos fitosanitarios y el estableci-miento de niveles mximos de residuos.

(63) Las medidas necesarias para la ejecucin del presente Reglamentodeben aprobarse con arreglo a la Decisin 1999/468/CE del Con-sejo por la que se establecen los procedimientos para el ejerciciode las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin (11).

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(1) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.(2) DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.(3) DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.(4) DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.(5) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.(6) DO L 340 de 9.12.1976, p. 26; Directiva cuya ltima modificacin la cons-

tituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisin (DO L 244 de 29.9.2000,p. 76).

(7) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya ltima modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin (DO L 208 de 1.8.2001, p. 36).

(8) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya ltima modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin.

(9) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya ltima modificacin laconstituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisin.

(10) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la consti-tuye la Directiva 2001/49/CE de la Comisin (DO L 176 de 29.6.2001,p. 61).

(11) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

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(64) Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para adaptarsea algunos de los requisitos establecidos en el presente Regla-mento y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentariacomience a funcionar el 1 de enero de 2002.

(65) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la Auto-ridad y los de la Agencia Europea para la Evaluacin de Medi-camentos creada por el Reglamento (CEE) n o 2309/93 del Con-sejo (1), por lo que es necesario establecer que el presente Re-glamento se aplicar sin perjuicio de las competencias atribuidasa esta Agencia por la legislacin comunitaria, incluidas las que leconfiere el Reglamento (CEE) n o 2377/90 del Consejo, de 26 dejunio de 1990, por el que se establece un procedimiento comu-nitario de fijacin de los lmites mximos de residuos de medi-camentos veterinarios en los alimentos de origen animal (2).

(66) Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos previs-tos por el presente Reglamento regular la aproximacin de losconceptos, principios y procedimientos que formen una base co-mn para la legislacin alimentaria comunitaria y crear una Auto-ridad Alimentaria Comunitaria. De conformidad con el principiode proporcionalidad establecido en el artculo 5 del Tratado, elpresente Reglamento no exceder de lo necesario para alcanzarlos objetivos previstos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPTULO I

MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES

Artculo 1

Objetivo y mbito de aplicacin

1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un nivelelevado de proteccin de la salud de las personas y de los intereses delos consumidores en relacin con los alimentos, teniendo en cuenta, enparticular, la diversidad del suministro de alimentos, incluidos los pro-ductos tradicionales, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficazdel mercado interior. Establece principios y responsabilidades comunes,los medios para proporcionar una base cientfica slida y disposicionesy procedimientos organizativos eficientes en los que basar la toma dedecisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y lospiensos.

2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece losprincipios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel nacional, alos alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad.

En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria.

Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen directao indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.

3. El presente Reglamento se aplicar a todas las etapas de la pro-duccin, la transformacin y la distribucin de alimentos y de piensos,pero no a la produccin primaria para uso privado ni a la preparacin,manipulacin o almacenamiento domsticos de alimentos para consumopropio.

2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 10

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento(CE) no 649/98 de la Comisin (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(2) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya ltima modificacin laconstituye el Reglamento (CE) no 1553/2001 de la Comisin (DO L 205de 31.7.2001, p. 16).

B

Artculo 2

Definicin de alimento

A efectos del presente Reglamento, se entender por alimento (oproducto alimenticio) cualquier sustancia o producto destinados aser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable deserlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.

Alimento incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia,incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabri-cacin, preparacin o tratamiento. Se incluir el agua despus del punto decumplimiento definido en el artculo 6 de la Directiva 98/83/CE y sinperjuicio de los requisitos estipulados en las Directivas 80/778/CEEy 98/83/CE.

Alimento no incluye:

a) los piensos;

b) los animales vivos, salvo que estn preparados para ser comerciali-zados para consumo humano;

c) las plantas antes de la cosecha;

d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/CEE (1)y 92/73/CEE (2) del Consejo;

e) los cosmticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE delConsejo (3);

f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva89/622/CEE del Consejo (4);

g) las sustancias estupefacientes o psicotrpicas tal como las define laConvencin nica de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psi-cotrpicas, de 1971;

h) los residuos y contaminantes.

Artculo 3

Otras definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entender por:

1) Legislacin alimentaria, las disposiciones legales, reglamentariasy administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivelnacional a los alimentos en general, y a la seguridad de los alimen-tos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la produc-cin, la transformacin y la distribucin de alimentos as como depiensos producidos para alimentar a los animales destinados a laproduccin de alimentos o suministrados a dichos animales.

2) Empresa alimentaria, toda empresa pblica o privada que, con osin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada concualquiera de las etapas de la produccin, la transformacin y ladistribucin de alimentos.

3) Explotador de empresa alimentaria, las personas fsicas o jurdi-cas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de lalegislacin alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.

2002R0178 ES 25.03.2008 003.001 11

(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya ltima modificacin la constituyela Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

(2) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.(3) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya ltima modificacin la

constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25).(4) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya ltima modificacin la cons-

tituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30).

B

4) Pienso, cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos,destinado a la alimentacin por va oral de los animales, tanto siha sido transformado entera o parcialmente como si no.

5) Empresa de piensos, toda empresa pblica o privada que, con osin nimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de produccin,fabricacin, transformacin, almacenamiento, transporte o distribu-cin de piensos; se incluye todo productor que produzca, trans-forme o almacene piensos para alimentar a los animales de supropia explotacin.

6) Explotador de empresa de piensos, las personas fsicas o jurdicasresponsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de lalegislacin alimentaria en la empresa de piensos bajo su control.

7) Comercio al por menor, la manipulacin o la transformacin dealimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega alconsumidor final; se incluyen las terminales de distribucin, lasactividades de restauracin colectiva, los comedores de empresa,los servicios de restauracin de instituciones, los restaurantes yotros servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros dedistribucin de los supermercados y los puntos de venta al pblicoal por mayor.

8) Comercializacin, la tenencia de alimentos o piensos con el pro-psito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquierotra forma de transferencia, ya sea a ttulo oneroso o gratuito, ascomo la venta, distribucin u otra forma de transferencia.

9) Riesgo, la ponderacin de la probabilidad de un efecto perjudi-cial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuen-cia de un factor de peligro.

10) Anlisis del riesgo, un proceso formado por tres elementos inte-rrelacionados: determinacin del riesgo, gestin del riesgo y comu-nicacin del riesgo.

11) Determinacin del riesgo, un proceso con fundamento cientficoformado por cuatro etapas: identificacin del factor de peligro,caracterizacin del factor de peligro, determinacin de la exposiciny caracterizacin del riesgo.

12) Gestin del riesgo, el proceso, distinto del anterior, consistenteen sopesar las alternativas polticas en consulta con las partes inte-resadas, teniendo en cuenta la determinacin del riesgo y otrosfactores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opcionesapropiadas de prevencin y control.

13) Comunicacin del riesgo, el intercambio interactivo, a lo largo detodo el proceso de anlisis del riesgo, de informacin y opinionesen relacin con los factores de peligro y los riesgos, los factoresrelacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que seestablece entre los responsables de la determinacin y los respon-sables de la gestin del riesgo, los consumidores, las empresasalimentarias y de piensos, la comunidad cientfica y otras partesinteresadas; en ese intercambio est incluida la explicacin de losresultados de la determinacin del riesgo y la motivacin de lasdecisiones relacionadas con la gestin del riesgo.

14) Factor de peligro, todo agente biolgico, qumico o fsico pre-sente en un alimento o en un pienso, o toda condicin biolgica,qumica o fsica de un alimento o un pienso que pueda causar unefecto perjudicial para la salud.

15) Trazabilidad, la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, atravs de todas las etapas de produccin, transformacin y distri-bucin, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la pro-duccin de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporadosen alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.

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16) Etapas de la produccin, transformacin y distribucin, cual-quiera de las fases, incluida la de importacin, que van de laproduccin primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacena-miento, transporte, venta o suministro al consumidor final, inclu-sive, y, en su caso, todas las fases de la importacin, produccin,fabricacin, almacenamiento, transporte, distribucin, venta y sumi-nistro de piensos.

17) Produccin primaria, la produccin, cra o cultivo de productosprimarios, con inclusin de la cosecha, el ordeo y la cra deanimales de abasto previa a su sacrificio. Abarcar tambin lacaza y la pesca y la recoleccin de productos silvestres.

18) Consumidor final, el consumidor ltimo de un producto alimen-ticio que no emplear dicho alimento como parte de ninguna ope-racin o actividad mercantil en el sector de la alimentacin.

CAPTULO II

LEGISLACIN ALIMENTARIA GENERAL

Artculo 4

mbito de aplicacin

1. El presente captulo se aplicar a todas las etapas de la produccin,la transformacin y la distribucin de alimentos as como de piensosproducidos para alimentar a los animales destinados a la produccin dealimentos o suministrados a dichos animales.

2. Los principios generales establecidos en los artculos 5 a 10 cons-tituirn un marco general de carcter horizontal al que habr que ajus-tarse cuando se adopten medidas.

3. Los principios y procedimientos de la actual legislacin alimenta-ria se adaptarn lo antes posible, y a ms tardar el 1 de enero de 2007,para ajustarlos a lo dispuesto en los artculos 5 a 10.

4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2, seaplicar la legislacin actual teniendo en cuenta los principios estable-cidos en los artculos 5 a 10.

SECCIN 1

PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA

Artculo 5

Objetivos generales

1. La legislacin alimentaria perseguir uno o varios de los objetivosgenerales de lograr un nivel elevado de proteccin de la vida y la saludde las personas, as como de proteger los intereses de los consumidores,incluidas unas prcticas justas en el comercio de alimentos, teniendo encuenta, cuando proceda, la proteccin de la salud y el bienestar de losanimales, los aspectos fitosanitarios y el medio ambiente.

2. La legislacin alimentaria tendr como finalidad lograr la librecirculacin en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o co-mercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales delpresente captulo.

3. Cuando existan normas internacionales, o su formulacin sea in-minente, se tendrn en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legis-lacin alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de lasmismas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir losobjetivos legtimos de la legislacin alimentaria, o que exista una justi-

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B

ficacin cientfica, o que el nivel de proteccin que ofrezcan sea dife-rente al determinado como apropiado en la Comunidad.

Artculo 6

Anlisis del riesgo

1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado deproteccin de la salud y la vida de las personas, la legislacin alimen-taria se basar en el anlisis del riesgo, salvo que esto no convenga a lascircunstancias o la naturaleza de la medida legislativa.

2. La determinacin del riesgo se basar en las pruebas cientficasdisponibles y se efectuar de una manera independiente, objetiva ytransparente.

3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legislacinalimentaria establecidos en el artculo 5, la gestin del riesgo tendr encuenta los resultados de la determinacin del riesgo y, en particular, losdictmenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mencio-nada en el artculo 22, el principio de cautela cuando sean pertinenteslas condiciones mencionadas en el apartado 1 del artculo 7, as comootros factores relevantes para el tema de que se trate.

Artculo 7

Principio de cautela

1. En circunstancias especficas, cuando, tras haber evaluado la in-formacin disponible, se observe la posibilidad de que haya efectosnocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre cientfica,podrn adoptarse medidas provisionales de gestin del riesgo para ase-gurar el nivel elevado de proteccin de la salud por el que ha optado laComunidad, en espera de disponer de informacin cientfica adicionalque permita una determinacin del riesgo ms exhaustiva.

2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 sern proporcio-nadas y no restringirn el comercio ms de lo requerido para alcanzar elnivel elevado de proteccin de la salud por el que ha optado la Comu-nidad, teniendo en cuenta la viabilidad tcnica y econmica y otrosfactores considerados legtimos para el problema en cuestin. Estasmedidas sern revisadas en un plazo de tiempo razonable, en funcinde la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del tipode informacin cientfica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevara cabo una determinacin del riesgo ms exhaustiva.

Artculo 8

Proteccin de los intereses de los consumidores

1. La legislacin alimentaria tendr como objetivo proteger los inte-reses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con cono-cimiento de causa los alimentos que consumen. Tendr asimismo comoobjetivo prevenir:

a) las prcticas fraudulentas o engaosas;

b) la adulteracin de alimentos, y

c) cualquier otra prctica que pueda inducir a engao al consumidor.

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SECCIN 2

PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA

Artculo 9

Consulta pblica

En el proceso de elaboracin, evaluacin y revisin de la legislacinalimentaria se proceder a una consulta pblica, abierta y transparente,ya sea directamente o a travs de rganos representativos, exceptocuando no sea posible debido a la urgencia del asunto.

Artculo 10

Informacin al pblico

Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho nacionalaplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos razona-bles para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar unriesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades,dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo,adoptarn las medidas apropiadas para informar al pblico en general dela naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de loposible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso, elriesgo que puede presentar y las medidas que se adopten o vayan aadoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.

SECCIN 3

OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE ALIMENTOS

Artculo 11

Alimentos y piensos importados a la Comunidad

Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser comercia-lizados en ella debern cumplir los requisitos pertinentes de la legisla-cin alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al menoscomo equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo especficoentre la Comunidad y el pas exportador, los requisitos de dichoacuerdo.

Artculo 12

Alimentos y piensos exportados de la Comunidad

1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la Comu-nidad para ser comercializados en pases terceros debern cumplir losrequisitos pertinentes de la legislacin alimentaria, salvo que las auto-ridades o las disposiciones legales o reglamentarias, normas, cdigos deconducta y otros instrumentos legales y administrativos vigentes del pasimportador exijan o establezcan, respectivamente, otra cosa.

En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean nocivospara la salud o de que los piensos no sean seguros, los alimentos ypiensos slo podrn exportarse o reexportarse si las autoridades compe-tentes del pas destinatario hubieran manifestado expresamente suacuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos ycircunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate nopudieran comercializarse en la Comunidad.

2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateralcelebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un pastercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o de dichoEstado miembro a ese pas tercero debern cumplir dichas disposiciones.

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Artculo 13

Normas internacionales

Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los Es-tados miembros debern:

a) contribuir al desarrollo de normas tcnicas internacionales relativas alos alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas sanitarias yfitosanitarias;

b) fomentar la coordinacin de las labores de normalizacin relaciona-das con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por organiza-ciones gubernamentales y no gubernamentales de carcter internacio-nal;

c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebracin deacuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidasdeterminadas relacionadas con los alimentos y los piensos;

d) prestar una atencin especial a las necesidades peculiares de lospases en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y comercio,a fin de evitar que las normas internacionales generen obstculosinnecesarios a las exportaciones procedentes de estos pases;

e) fomentar la coherencia entre las normas tcnicas internacionales y lalegislacin alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduceel elevado nivel de proteccin adoptado en la Comunidad.

SECCIN 4

REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIN ALIMENTARIA

Artculo 14

Requisitos de seguridad alimentaria

1. No se comercializarn los alimentos que no sean seguros.

2. Se considerar que un alimento no es seguro cuando:

a) sea nocivo para la salud;

b) no sea apto para el consumo humano.

3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro, debertenerse en cuenta lo siguiente:

a) las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores yen cada fase de la produccin, la transformacin y la distribucin, y

b) la informacin ofrecida al consumidor, incluida la que figura en laetiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo generalacceso, sobre la prevencin de determinados efectos perjudicialespara la salud que se derivan de un determinado alimento o categorade alimentos.

4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, setendrn en cuenta:

a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de esealimento, no slo para la salud de la persona que lo consume,sino tambin para la de sus descendientes;

b) los posibles efectos txicos acumulativos;

c) la sensibilidad particular de orden orgnico de una categora espec-fica de consumidores, cuando el alimento est destinado a ella.

5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el consumohumano, se tendr en cuenta si el alimento resulta inaceptable para elconsumo humano de acuerdo con el uso para el que est destinado, por

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estar contaminado por una materia extraa o de otra forma, o estarputrefacto, deteriorado o descompuesto.

6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o auna remesa de alimentos de la misma clase o descripcin, se presupon-dr que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa remesa tam-poco son seguros, salvo que una evaluacin detallada demuestre que nohay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no es seguro.

7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias especficasque regulen la inocuidad de los alimentos se considerar seguro por loque se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.

8. La conformidad de un alimento con las disposiciones especficasque le sean aplicables no impedir que las autoridades competentespuedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a sucomercializacin o exigir su retirada del mercado cuando existan moti-vos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no esseguro.

9. A falta de disposiciones comunitarias especficas, se considerarseguro un alimento si es conforme a las disposiciones especficas de lalegislacin alimentaria nacional del Estado miembro donde se comer-cialice ese alimento; esas disposiciones nacionales debern estar redac-tadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus ar-tculos 28 y 30.

Artculo 15

Requisitos de inocuidad de los piensos

1. No se comercializarn ni se darn a ningn animal destinado a laproduccin de alimentos piensos que no sean seguros.

2. Se considerar que un pienso no es seguro para el uso al que estdestinado cuando:

tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales,

haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a laproduccin de alimentos no sea seguro para el consumo humano.

3. Cuando un pienso que no cumple la obligacin de inocuidadpertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma clase odescripcin, se presupondr que ninguno de los piensos contenidos enese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una evaluacin detalladademuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa nocumplen dicha obligacin.

4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias especficaspor las que se rige la inocuidad de los piensos se considerar seguro porlo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.

5. La conformidad de un pienso con las disposiciones especficas quele sean aplicables no impedir que las autoridades competentes puedantomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercia-lizacin o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos parasospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no es seguro.

6. En ausencia de disposiciones comunitarias especficas, se conside-rar seguro un pienso si es conforme a las disposiciones especficas dela legislacin nacional por la que se rige la inocuidad de los piensos delEstado miembro donde ese pienso est en circulacin; esas disposicio-nes nacionales debern estar redactadas y aplicarse sin perjuicio delTratado, y en particular de sus artculos 28 y 30.

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Artculo 16

Presentacin

Sin perjuicio de disposiciones ms especficas de la legislacin alimen-taria, el etiquetado, la publicidad y la presentacin de los alimentos olos piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales deenvasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o lospiensos y el lugar en el que se muestran, as como la informacin que seofrece sobre ellos a travs de cualquier medio, no debern inducir aerror a los consumidores.

Artculo 17

Responsabilidades

1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de pien-sos se asegurarn, en todas las etapas de la produccin, la transforma-cin y la distribucin que tienen lugar en las empresas bajo su control,de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos de la legisla-cin alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarnque se cumplen dichos requisitos.

2. Los Estados miembros velarn por el cumplimiento de la legisla-cin alimentaria, y controlarn y verificarn que los explotadores deempresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitospertinentes de la legislacin alimentaria en todas las etapas de la pro-duccin, la transformacin y la distribucin.

Para tal fin, mantendrn un sistema de controles oficiales y llevarn acabo otras actividades oportunas, incluida la informacin al pblicosobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, lavigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividadesde control que cubran todas las etapas de la produccin, la transforma-cin y la distribucin.

Los Estados miembros regularn asimismo las medidas y las sancionesaplicables a las infracciones de la legislacin alimentaria y de la legis-lacin relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones debern serefectivas, proporcionadas y disuasorias.

Artculo 18

Trazabilidad

1. En todas las etapas de la produccin, la transformacin y la dis-tribucin deber asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos,los animales destinados a la produccin de alimentos y de cualquier otrasustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o conprobabilidad de serlo.

2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de pien-sos debern poder identificar a cualquier persona que les haya suminis-trado un alimento, un pienso, un animal destinado a la produccin dealimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada en un ali-mento o un pienso, o con probabilidad de serlo.

Para tal fin, dichos explotadores pondrn en prctica sistemas y proce-dimientos que permitan poner esta informacin a disposicin de lasautoridades competentes si stas as lo solicitan.

3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de pien-sos debern poner en prctica sistemas y procedimientos para identificara las empresas a las que hayan suministrado sus productos. Pondrn estainformacin a disposicin de las autoridades competentes si stas as losolicitan.

4. Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad decomercializarse en la Comunidad debern estar adecuadamente etique-tados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante documen-

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tacin o informacin pertinentes, de acuerdo con los requisitos pertinen-tes de disposiciones ms especficas.

5. Podrn adoptarse disposiciones para la aplicacin de lo dispuestoen el presente artculo en relacin con sectores especficos de acuerdocon el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 58.

Artculo 19

Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores deempresas alimentarias

1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivospara pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido,transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de segu-ridad de los alimentos, proceder inmediatamente a su retirada del mer-cado cuando los alimentos hayan dejado de estar sometidos al controlinmediato de ese explotador inicial e informar de ello a las autoridadescompetentes. En caso de que el producto pueda haber llegado a losconsumidores, el explotador informar de forma efectiva y precisa alos consumidores de las razones de esa retirada y, si es necesario,recuperar los productos que ya les hayan sido suministrados cuandootras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado deproteccin de la salud.

2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las activida-des de venta al por menor o distribucin que no afecten al envasado, aletiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alimento proceder,dentro de los lmites de las actividades que lleve a cabo, a la retiradade los productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad ycontribuir a la inocuidad de ese alimento comunicando la informacinpertinente para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adoptenlos productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridadescompetentes.

3. El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga mo-tivos para pensar que uno de los alimentos que ha comercializado puedeser nocivo para la salud de las personas deber informar inmediatamentede ello a las autoridades competentes. El explotador tambin deberinformar a las autoridades competentes de las medidas adoptadas paraprevenir los riesgos para el consumidor final y no impedir a ningunapersona cooperar, de conformidad con la legislacin y la prctica jur-dica nacionales, con las autoridades competentes, ni la disuadir dehacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o eliminar un riesgoresultante de un alimento.

4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarn con lasautoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadaspara evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que suminis-tren o hayan suministrado.

Artculo 20

Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de empresasde piensos

1. Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene motivospara pensar que alguno de los piensos que ha importado, producido,transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de ino-cuidad, proceder inmediatamente a su retirada del mercado e informarde ello a las autoridades competentes. En las mencionadas circunstan-cias o, en el caso del apartado 3 del artculo 15, cuando el lote o remesano cumplan la obligacin de inocuidad, dicho pienso ser destruido, amenos que la autoridad competente acepte otra solucin. El explotadorinformar de forma efectiva y precisa a los usuarios de ese pienso de lasrazones de su retirada y, si es necesario, recuperar los productos que yales hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean suficientespara alcanzar un nivel elevado de proteccin de la salud.

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2. El explotador de empresa de piensos responsable de las activida-des de venta al por menor o distribucin que no afecten al envasado, aletiquetado, a la inocuidad o a la integridad del pienso proceder, dentrode los lmites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada de losproductos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y contribuir ala inocuidad de los alimentos comunicando la informacin pertinentepara su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten losproductores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades com-petentes.

3. El explotador de empresa de piensos que considere o tenga moti-vos para pensar que uno de los piensos que ha comercializado incumplelos requisitos en materia de inocuidad de los piensos deber informarinmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotadordeber informar tambin a las autoridades competentes de las medidasadoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleo de dichopienso y, de conformidad con la legislacin y la prctica jurdica na-cionales, no impedir a ninguna parte cooperar con las autoridadescompetentes, ni la disuadir de hacerlo, en caso de que ello puedaprevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante de un pienso.

4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarn con las auto-ridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas paraevitar los riesgos que presente un pienso que suministren o hayansuministrado.

Artculo 21

Responsabilidad civil

Las disposiciones del presente captulo se aplicarn sin perjuicio de laDirectiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a laaproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administra-tivas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por losdaos causados por productos defectuosos (1).

CAPTULO III

AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

SECCIN 1

COMETIDO Y FUNCIONES

Artculo 22

Cometido de la Autoridad

1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la Autoridad.

2. La Autoridad facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientficoy tcnico de cara a la labor legislativa y poltica de la Comunidad entodos aquellos mbitos que, directa o indirectamente, influyen en laseguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridad facilitar infor-macin independiente acerca de todos los temas comprendidos en estosmbitos e informarn sobre riesgos.

3. La Autoridad contribuir a lograr un nivel elevado de proteccinde la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendr en cuentala salud y el bienestar de los animales, las cuestiones fitosanitarias y el

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(1) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya ltima modificacin la consti-tuye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DOL 141 de 4.6.1999, p. 20).

B

medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del mer-cado interior.

4. La Autoridad recopilar y analizar los datos que permitan lacaracterizacin y el control de los riesgos que, directa o indirectamente,influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos.

5. La Autoridad tambin tendr como cometido:

a) facilitar asesoramiento cientfico y apoyo cientfico y tcnico entemas de nutricin humana en relacin con la legislacin comunitariay, cuando la Comisin lo solicite, prestar asistencia en la labor decomunicacin sobre cuestiones nutricionales en el marco del pro-grama de salud pblica de la Comunidad;

b) emitir dictmenes cientficos sobre otras cuestiones relacionadas conla salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones fitosani-tarias;

c) emitir dictmenes cientficos sobre productos distintos de los alimen-tos y los piensos que guarden relacin con los organismos modifi-cados genticamente segn se definen en la Directiva 2001/18/CE ysin perjuicio de los procedimientos que en la misma se establecen.

6. La Autoridad emitir dictmenes cientficos que servirn de basecientfica para la redaccin y la adopcin de medidas comunitarias enlos mbitos comprendidos en su cometido.

7. La Autoridad llevar a cabo sus funciones en unas condicionesque le permitan servir de referente en virtud de su independencia, lacalidad cientfica y tcnica de los dictmenes que emita, la informacinque difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus mtodos deactuacin y su diligencia en la ejecucin de las tareas que se le asignen.

Actuar en estrecha colaboracin con los organismos competentes de losEstados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desem-pea la Autoridad.

8. La Autoridad, la Comisin y los Estados miembros cooperarnpara propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de determina-cin del riesgo, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo.

9. Los Estados miembros cooperarn con la Autoridad para asegurarel cumplimiento de su cometido.

Artculo 23

Funciones de la Autoridad

Las funciones de la Autoridad sern las siguientes:

a) proporcionar a las instituciones comunitarias y a los Estados miem-bros los mejores dictmenes cientficos posibles en todos los casosprevistos por la legislacin comunitaria y en relacin con cualquiercuestin de las comprendidas en su cometido;

b) promover y coordinar el desarrollo de metodologas uniformes dedeterminacin del riesgo en los mbitos comprendidos en su come-tido;

c) proporcionar a la Comisin apoyo cientfico y tcnico en los mbi-tos comprendidos en su cometido y, si as se le solicita, en lainterpretacin y el examen de los dictmenes de determinacin delriesgo;

d) encargar los estudios cientficos que sean necesarios para el cum-plimiento de su cometido;

e) buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir los datos cientfi-cos y tcnicos de los mbitos comprendidos en su cometido;

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B

f) emprender acciones para identificar y caracterizar los riesgos emer-gentes en los mbitos comprendidos en su cometido;

g) establecer un sistema de redes interconectadas de organizacionesque acten en los mbitos comprendidos en su cometido, de cuyofuncionamiento ser responsable;

h) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo solicitela Comisin, en los procedimientos de gestin de crisis que staponga en marcha en relacin con la seguridad de los alimentos ylos piensos;

i) proporcionar asistencia cientfica y tcnica, cuando as se lo solicitela Comisin, con el fin de mejorar la cooperacin entre la Comuni-dad, los pases que han solicitado la adhesin, las organizacionesinternacionales y terceros pases, en los mbitos comprendidos ensu cometido;

j) se asegurar de que el pblico y otras partes interesadas reciben unainformacin rpida, fiable, objetiva y comprensible en los mbitoscomprendidos en su cometido;

k) formular de forma independiente sus propias conclusiones y orien-taciones sobre temas comprendidos en su cometido;

l) llevar a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisin y estcomprendida en su cometido.

SECCIN 2

ORGANIZACIN

Artculo 24

rganos de la Autoridad

La Autoridad estar compuesta por:

a) una Junta Directiva,

b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,

c) un Foro Consultivo,

d) un Comit cientfico y varias comisiones tcnicas cientficas.

Artculo 25

Junta Directiva

1. La Junta Directiva estar compuesta por 14 miembros nombradospor el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo procedentes deuna lista elaborada por la Comisin que contendr un nmero de can-didatos considerablemente mayor que el de los que deban ser nombra-dos, y un representante de la Comisin. Cuatro de los miembros conta-rn con historial en organizaciones representativas de los consumidoresy otras partes interesadas en la cadena alimentaria.

La lista elaborada por la Comisin, junto con la documentacin perti-nente, ser remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posi-ble y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicacin, elParlamento Europeo someter su punto de vista a la consideracin delConsejo, que designar entonces a la Junta Directiva.

Los miembros de la Junta Directiva sern designados de forma quegarantice el mximo nivel de competencia, una amplia gama de cono-cimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estos crite-rios, la distribucin geogrfica ms amplia posible dentro de la Unin.

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B

2. El mandato de los miembros ser de cuatro aos, renovable unasola vez. No obstante, en el primer mandato, su duracin ser de seisaos para la mitad de los miembros.

3. La Junta Directiva adoptar los estatutos de la Autoridad basn-dose en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho reglamento se harpblico.

4. La Junta Directiva elegir a su presidente de entre sus miembros,por un periodo de dos aos renovable.

5. La Junta Directiva adoptar su Reglamento interno.

Salvo que se disponga otra cosa, actuar por mayora de sus miembros.

6. La Junta Directiva se reunir a iniciativa del presidente o a peti-cin de al menos un tercio de sus miembros.

7. La Junta Directiva se asegurar de que la Autoridad cumple sucometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las condi-ciones establecidas en el presente Reglamento.

8. Antes del 31 de enero de cada ao, la Junta Directiva aprobar elprograma de trabajo de la Autoridad para el ao siguiente. Tambinadoptar un programa plurianual revisable. La Junta Directiva se ase-gurar de que estos programas son coherentes con las prioridades le-gislativas y polticas de la Comunidad en el mbito de la seguridadalimentaria.

Antes del 30 de marzo de cada ao, aprobar el informe general deactividad de la Autoridad correspondiente al ao anterior.

M19. El Consejo de administracin adoptar la normativa financieraaplicable a la Autoridad, previa consulta a la Comisin. Dicha norma-tiva slo podr desviarse del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002de la Comisin, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba elReglamento financiero marco de los organismos a que se refiere elartculo 185 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo,por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuestogeneral de las Comunidades Europeas (1), en la medida en que lasexigencias especficas de funcionamiento de la Autoridad lo requieran,y con la autorizacin previa de la Comisin.

B10. El Director Ejecutivo participar, sin derecho de voto, en lasreuniones de la Junta Directiva, y asumir las funciones de secretara.La Junta Directiva invitar al presidente del Comit Cientfico a parti-cipar en sus reuniones, sin derecho de voto.

Artculo 26

Director Ejecutivo

1. El Director Ejecutivo ser nombrado por la Junta Directiva, apartir de una lista de candidatos propuesta por la Comisin tras cele-brarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicacin en elDiario Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios decomunicacin de una convocatoria de manifestaciones de inters, porun perodo de cinco aos renovable. Antes del nombramiento se invitarsin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar unadeclaracin ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntasformuladas por los miembros de esta institucin. El Director Ejecutivopodr ser destituido por mayora de la Junta Directiva.

2. El Director Ejecutivo ser el representante legal de la Autoridad.Estarn bajo su responsabilidad:

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(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y correccin de errores DO L 2 de 7.1.2003,p. 39.

B

a) la administracin cotidiana de la Autoridad;

b) la elaboracin de una propuesta para los programas de trabajo de laAutoridad, en consulta con la Comisin;

c) la ejecucin de los programas de trabajo y de las decisiones adop-tadas por la Junta Directiva;

d) asegurar un apropiado apoyo cientfico, tcnico y administrativo alComit Cientfico y las comisiones tcnicas cientficas;

e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de acuerdocon las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta ala adecuacin de los servicios ofrecidos y al tiempo que requieren;

M1f) la preparacin del proyecto del estado de previsin de los ingresos y

gastos, as como la ejecucin del presupuesto de la Autoridad;

Bg) todas las cuestiones relacionadas con el personal;

h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y cuidarde que exista un dilogo peridico con sus pertinentes comisiones.

M13. Cada ao, el Director ejecutivo someter a la aprobacin del Con-sejo de administracin:

a) un proyecto de informe general de actividades que cubra el conjuntode las tareas de la Autoridad del ao transcurrido;

b) proyectos de programas de trabajo.

El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo deadministracin, los programas de trabajo al Parlamento Europeo, alConsejo, a la Comisin y a los Estados miembros, y asegurar supublicacin.

El Director ejecutivo transmitir, tras su adopcin por el Consejo deadministracin y, a ms tardar, el 15 de junio, el informe general deactividades de la Autoridad al Parlamento Europeo, al Consejo, a laComisin, al Tribunal de Cuentas, al Comit Econmico y Social Eu-ropeo y al Comit de las Regiones, y asegurar su publicacin.

El Director ejecutivo remitir a la Autoridad Presupuestaria todos losaos toda la informacin pertinente sobre los resultados de los procedi-mientos de evaluacin.

__________

B

Artculo 27

Foro Consultivo

1. El Foro Consultivo estar compuesto por representantes de orga-nismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareassimilares a las de la Autoridad, a razn de un representante nombradopor cada Estado miembro. Los representantes podrn ser reemplazadospor suplentes, nombrados al mismo tiempo.

2. Los miembros de este Foro no podrn ser miembros de la JuntaDirectiva.

3. El Foro Consultivo asesorar al Director Ejecutivo en el ejerciciode las funciones que le atribuye el presente Reglamento, en particular enla elaboracin de una propuesta relativa al programa de trabajo de laAutoridad. El Director Ejecutivo podr asimismo pedir al Foro Consul-tivo asesoramiento sobre la fijacin de prioridades para la peticin dedictmenes cientficos.

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B

4. El Foro Consultivo constituir un mecanismo para intercambiarinformacin relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos.Garantizar una estrecha cooperacin entre la Autoridad y los organis-mos competentes de los Estados miembros, en particular en los siguien-tes casos:

a) para evitar duplicaciones entre los estudios cientficos de la Auto-ridad y los de los Estados miembros, de conformidad con el artculo32;

b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del artculo 30,cuando la Autoridad y un organismo nacional estn obligados acooperar;

c) para fomentar la interconexin a escala europea de las organizacio-nes que acten en los mbitos que comprende el cometido de laAutoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artculo36;

d) cuando la Autoridad o algn Estado miembro observe un riesgoemergente.

5. El Foro Consultivo estar presidido por el Director Ejecutivo. Sereunir regularmente, y no menos de cuatro veces al ao, a iniciativa delpresidente o a peticin de al menos un tercio de sus miembros. Suprocedimiento operativo se especificar en los estatutos de la Autoridady se har pblico.

6. La Autoridad proporcionar al Foro Consultivo el apoyo logsticoy tcnico necesario, y asumir la secretara de sus reuniones.

7. Podrn participar representantes de los servicios de la Comisin enlos trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo podr invitar a participaren sus trabajos a representantes del Parlamento Europeo y de otrosorganismos pertinentes.

Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere la letrab) del apartado 5 del artculo 22, podrn participar en sus trabajosrepresentantes de los rganos competentes de los Estados miembrosque desempeen funciones similares a las descritas en la letra b) delapartado 5 del artculo 22, a razn de un representante por cada Estadomiembro.

Artculo 28

Comit cientfico y comisiones tcnicas cientficas

1. El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas perma-nentes sern responsables de proporcionar a la Autoridad sus dictmenescientficos, cada uno dentro de su propio mbito de competencia, y,cuando sea necesario, contarn con la posibilidad de organizar audien-cias pblicas.

2. El Comit cientfico ser responsable de la coordinacin generalnecesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de dictmenescientficos, en particular por lo que se refiere a la adopcin de losprocedimientos de trabajo y a la armonizacin de los mtodos de tra-bajo. Emitir dictmenes sobre cuestiones de carcter multisectorialcomprendidas en el mbito de competencia de ms de una comisintcnica cientfica, y sobre cuestiones que no se incluyan en el mbito decompetencia de ninguna de ellas.

En la medida en que sea necesario, y especialmente en relacin conasuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones tcnicascientficas, el Comit crear grupos de trabajo. En tales casos tendr encuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de ela-borar dictmenes cientficos.

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B

3. El Comit cientfico estar compuesto por los presidentes de lascomisiones tcnicas cientficas y por seis expertos cientficos indepen-dientes no pertenecientes a ninguna de ellas.

4. Las comisiones tcnicas cientficas estarn compuestas por exper-tos cientficos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se estable-cern las siguientes comisiones tcnicas cientficas:

M3a) Comisin tcnica de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes

aadidos a los alimentos.

Bb) Comisin tcnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en

los piensos para animales.

M2c) Comisin tcnica de productos fitosanitarios y sus residuos.

Bd) Comisin tcnica de organismos modificados genticamente.

e) Comisin tcnica de productos dietticos, nutricin y alergias.

f) Comisin tcnica de factores de peligro biolgicos.

g) Comisin tcnica de contaminantes de la cadena alimentaria.

h) Comisin tcnica de salud y bienestar de los animales.

M2i) Comisin tcnica de fitosanidad.

M3j) Comisin tcnica de materiales en contacto con alimentos, enzimas,

aromatizantes y auxiliares tecnolgicos.

B

La Comisin podr adaptar, a peticin de la Autoridad, el nmero decomisiones tcnicas cientficas y su denominacin a la luz de la evolu-cin tcnica y cientfica de acuerdo con el procedimiento contempladoen el apartado 2 del artculo 58.

5. Los miembros del Comit cientfico que no formen parte de lascomisiones tcnicas cientficas y los miembros de estas ltimas sernnombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo,por un periodo de tres aos renovable, previa publicacin en el DiarioOficial de las Comunidades Europeas, en destacadas publicacionescientficas pertinentes y en el sitio Internet de la Autoridad de unaconvocatoria de manifestaciones de inters.

6. El Comit cientfico y cada una de las comisiones tcnicas cient-ficas elegirn de entre sus miembros un presidente y dos vicepresiden-tes.

7. El Comit cientfico y las comisiones tcnicas cientficas actuarnpor mayora de sus miembros. Se harn constar las opiniones minori-tarias.

8. Los representantes de los servicios de la Comisin tendrn derechoa estar presentes en las reuniones del Comit cientfico, de las comisio-nes tcnicas cientficas y de sus grupos de trabajo. Si se les invita ahacerlo, podrn proporcionar las aclaraciones o informaciones oportu-nas, pero no intentarn influir en los debates.

9. Los procedimientos de funcionamiento y cooperacin del Comitcientfico y las comisiones tcnicas cientficas se establecern en losestatutos de la Autoridad.

Estos procedimientos se referirn en particular a:

a) el nmero de veces consecutivas que un miembro puede trabajar enel Comit cientfico o en una comisin tcnica cientfica;

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B

b) el nmero de miembros de cada comisin tcnica cientfica;

c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comit cientfico ylas comisiones tcnicas cientficas;

d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de dictamencientfico al Comit cientfico y a las comisiones tcnicas cientficas;

e) la creacin y organizacin de los grupos de trabajo del Comitcientfico y de las comisiones tcnicas cientficas, y a la posibilidadde incluir a expertos externos en esos grupos de trabajo;

f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del Comitcientfico y de las comisiones cientficas;

g) la posibilidad de organizar audiencias pblicas.

SECCIN 3

FUNCIONAMIENTO

Artculo 29

Dictmenes cientficos

1. La Autoridad emitir un dictamen cientfico:

a) a peticin de la Comisin, con respecto a cualquier tema compren-dido en su cometido, y en todos los casos en que la legislacincomunitaria disponga que ha de consultrsele;

b) por iniciativa propia en relacin con temas comprendidos en sucometido.

El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podr pedir a laAutoridad que emita un dictamen cientfico sobre temas comprendidosen su cometido.

2. Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irn acompaadas dedocumentacin de referencia que explique el problema cientfico quedeber abordarse y su inters comunitario.

3. Cuando la legislacin comunitaria no establezca plazos concretospara la emisin de un dictamen cientfico, la Autoridad los emitir en elplazo especificado en la solicitud de dictamen, salvo en circunstanciasdebidamente justificadas.

4. Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los mismostemas o cuando stas no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 osu contenido no est claro, la Autoridad podr desestimarlas o bienproponer modificaciones de las peticiones de dictamen, en consultacon la institucin o el Estado o Estados miembros de las que emanen.Se comunicar a la institucin o Estado o Estados miembros que hayanformulado la peticin el motivo de la denegacin.

5. Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen cientfico sobreel tema concreto a que se refiera una peticin, podr desestimarla sillega a la conclusin de que no concurren elementos cientficos nuevosque justifiquen su revisin. Se facilitar a la institucin o Estado oEstados miembros que hayan formulado la peticin el motivo de ladenegacin.

6. La Comisin establecer las normas de desarrollo para la aplica-cin de este artculo tras consultar a la Autoridad y de acuerdo con elprocedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 58. Estas nor-mas especificarn, en particular:

a) el procedimiento que deber aplicar la Autoridad a las solicitudesque se le presentan;

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B

b) las directrices que rigen la evaluacin cientfica de sustancias, pro-ductos o procesos sujetos, segn la legislacin comunitaria, a unsistema de autorizacin previa o inclusin en una lista positiva, enparticular cuando la legislacin comunitaria disponga o autorice queel solicitante presente un expediente al efecto.

7. Los estatutos de la Autoridad especificarn los requisitos relativosal formato, la exposicin de motivos y la publicacin de un dictamencientfico.

Artculo 30

Dictmenes cientficos discrepantes

1. La Autoridad velar para descubrir con prontitud toda posiblefuente de discrepancia entre sus dictmenes cientficos y los emitidospor otros organismos que lleven a cabo funciones similares.

2. Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de discrepancia,se pondr en contacto con el otro organismo para asegurarse de quecomparten toda la informacin cientfica pertinente y determinar lascuestiones cientficas que pueden ser objeto de controversia.

3. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cuestio-nes cientficas y el organismo interesado sea un organismo comunitarioo uno de los comits cientficos de la Comunidad, la Autoridad y esteorganismo o este comit estarn obligados a cooperar con el fin deresolver la discrepancia, o presentar a la Comisin un documento con-junto que aclare las cuestiones cientficas controvertidas y seale losproblemas que plantean los datos. Este documento se har pblico.

4. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cuestio-nes cientficas y el organismo interesado pertenezca a un Estado miem-bro, la Autoridad y el organismo nacional estarn obligados a cooperarcon el fin o de resolver la discrepancia, o de elaborar un documentoconjunto que aclare las cuestiones cientficas controvertidas y seale losproblemas que plantean los datos. Este documento se har pblico.

Artculo 31

Asistencia cientfica y tcnica

1. La Comisin podr solicitar a la Autoridad asistencia cientfica ytcnica en cualquier mbito comprendido en su cometido. Para prestaresa asistencia, la Autoridad realizar funciones de carcter cientfico otcnico en las cuales aplicar principios cientficos o tcnicos consagra-dos, que no requerirn una evaluacin cientfica por parte del ComitCientfico ni de ninguna de las comisiones tcnicas. En este contexto,entre sus funciones podr figurar, en particular, la de asistir a la Comi-sin en el establecimiento o evaluacin de criterios tcnicos, as comoen la elaboracin de directrices tcnicas.

2. Cuando la Comisin solicite asistencia cientfica o tcnica a laAutoridad, especificar, de acuerdo con sta, el plazo en que debeprestrsela.

Artculo 32

Estudios cientficos

1. La Autoridad, valindose de los mejores recursos cientficos inde-pendientes disponibles, encargar los estudios cientficos que sean ne-cesarios para el cumplimiento de su cometido. Dichos estudios se en-cargarn de manera abierta y transparente. La Autoridad intentar evitarduplicaciones con los programas de investigacin de los Estados miem-bros y la Comunidad, y fomentar la cooperacin mediante la coordi-nacin apropiada.

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B

2. La Autoridad informar al Parlamento Europeo, a la Comisin y alos Estados miembros de los resultados de sus estudios cientficos.

Artculo 33

Recopilacin de datos

1. La Autoridad buscar, recopilar, cotejar, analizar y resumir losdatos cientficos y tcnicos pertinentes de los mbitos comprendidos ensu cometido. Recopilar, en particular, datos sobre:

a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los indivi-duos que los consumen;

b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biolgicos;

c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;

d) los residuos.

2. A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajar en estrecha coo-peracin con todas las organizaciones que realicen actividades de reco-pilacin de datos, incluidas las de los pases que han solicitado laadhesin a la Unin Europea, las de terceros pases o las de organismosinternacionales.

3. Los Estados miembros adoptarn las medidas necesarias para quelos datos que recojan en los mbitos contemplados en los apartados 1 y2 se transmitan a la Autoridad.

4. La Autoridad transmitir a los Estados miembros y a la Comisinlas recomendaciones apropiadas para mejorar la comparabilidad desde elpunto de vista tcnico de los datos que recibe y de los anlisis, con elfin de promover su consolidacin a nivel comunitario.

5. En el ao siguiente a la fecha de la entrada en vigor del presenteReglamento, la Comisin publicar un inventario de los sistemas derecopilacin de datos existentes en la Comunidad en los mbitos quecomprende el cometido de la Autoridad.

El informe, que ir acompaado, en su caso, de las correspondientespropuestas, indicar, en particular:

a) el papel que habra que asignar a la Autoridad en cada uno de lossistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser necesariaspara permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en cooperacincon los Estados miembros;

b) los defectos que habra que corregir para permitir a la Autoridadrecopilar y resumir a nivel comunitario los datos cientficos y tcni-cos pertinentes de los mbitos comprendidos en su cometido.

6. La Autoridad tr

Reglamento Ce 178-2002 Principios Generales Legislacion Alimentaria

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