Reemplazo total de disco conProDisc-CInformación para el Paciente.

Instrumentos e implantes aprobados por la AO Foundation(Asociación para el Estudio de la Osteosíntesis)

Synthes Spine

Información para el Paciente

Índice

¿Por qué recibí este folleto informativo? 2

¿Qué es importante que entienda 2sobre mi columna vertebral?

¿Por qué podría necesitar una cirugía? 4

¿Qué es el reemplazo total de disco con ProDisc-C? 5

¿En qué sentido difiere la cirugía de reemplazo total de disco con ProDisc-C 6de otras alternativas quirúrgicas?

¿Quién debería someterse al procedimiento de reemplazo total de disco con ProDisc-C 6y para qué ha sido diseñado?

¿Quiénes no deberían someterse al procedimiento de reemplazo total de disco con 7ProDisc-C?

¿A qué advertencias y precauciones debería 8prestar atención?

¿Cuáles son los riesgos potenciales del 9reemplazo total de disco con ProDisc-C?

¿Cuáles deberían ser mis expectativas antes de la cirugía? 11

¿Cuáles deberían ser mis expectativas durante la cirugía? 11

¿Cuáles deberían ser mis expectativas después de la cirugía? 11

¿Cuál es el resultado esperado de la cirugía? 13

Cómo elegir el tipo de cirugía 13

Conclusión 14

Glosario 15–16

¿Por qué recibí este folletoinformativo?

Luego de examinar su historia clínica y susradiografías, y teniendo en cuenta losresultados de otros estudios de diagnós-tico, su médico ha decidido que ustednecesita una cirugía en la columna ver-tebral. Usted ha recibido este folleto coninformación para pacientes en virtud depoder ayudarlo a tomar una decisión sobre el tratamiento para su dolor debrazo, de cuello, o de ambos, por mediode un reemplazo total de disco conProDisc-C de Synthes Spine.

¿Qué es importante que entiendasobre mi columna vertebral?

Su columna vertebral es la estructuraque soporta y estabiliza su cuerpo, y lepermite moverse. Le brinda la capaci-dad de realizar actividades tales comocaminar, inclinarse y sentarse. Tambiénprotege la médula espinal y los nerviosraquídeos.

La columna está compuesta de huesosllamados vértebras que están apiladasuna sobre otra en forma de pilar. Cadavértebra tiene un orificio en el centropor donde pasa la médula espinal. Lamédula espinal contiene nervios quetransmiten señales desde el cerebro hacia el resto del cuerpo. Las vértebrasestán separadas por discos interverte-brales blandos que sirven como amor-tiguadores y mantienen un espacio ade-

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2 Synthes Spine Reemplazo Total de Disco con ProDisc-C

Cervical

Torácica

Lumbar

Sacrocoxígea

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C5

C4

C3

C6

C7

El procedimiento de reemplazo total de disco conProDisc-C se utiliza para tratar la columna cervical in ferior. Su médico puede referirse a estas vértebras cervicales como C3, C4, C5, C6 o C7.

cuado para brindar apoyo cuando ustedse mueve y permiten que los nervios quepasan a través de la médula espinal sedistribuyan a distintas partes del cuerpo.

Su columna está dividida en cuatroregiones:

– La región cervical (llamada común-mente el cuello) —contiene las sietevértebras situadas en la parte superiorde la columna (el cuello).

– La región torácica (también conocidacomo las costillas) —contiene las docevértebras de la zona media de la es-palda.

– La región lumbar (también conocidacomo la parte inferior de la espalda)—contiene las cinco vértebras de laparte inferior de la columna.

– La región sacrocoxígea (comúnmenteconocida como el huesito dulce)— contiene las vértebras que corres -ponden a la base de la columna.

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¿Por qué podría necesitar una cirugía?

Su médico le diagnosticó una disco-patía cervical sintomática (SCDD, porsu sigla en inglés). A esa enfermedadtambién se la denomina hernia dedisco, espondilosis o radiculopatía. Encondiciones normales, el disco interver-tebral situado entre cada par de vérte-bras brinda un espacio de amortiguaciónque mantiene los huesos separados. Ladiscopatía cervical sintomática (SCDD)ocurre cuando los discos intervertebralesya no funcionan en forma normal debido al desgaste o por alguna lesión.Esto puede hacer que los cuerpos verte-brales se compriman o pierdan altura, ypueden llegar a presionar los nervios dela médula espinal. Esto puede provocardolor y adormecimiento en los brazos y elcuello, y limitar su capacidad para realizaractividades cotidianas.

Si le diagnosticaron SCDD y no se sintiómejor luego de recibir un mínimo de seissemanas de tratamientos conservadores(no quirúrgicos), lo que incluye fisio -terapia o medicación, la cirugía podríabrindarle alivio. Uno de los tipos decirugía disponibles es el reemplazo totalde disco. Se requerirá una tomografíacomputada (CT, por su sigla en inglés),una resonancia magnética (MRI, por susigla en inglés) y/o radiografías para quesu médico confirme el origen del dolor ydecida si usted es candidato apropiadopara una cirugía; entre otras, la cirugíade reemplazo total de disco.

Disco cervical sano

Disco cervical herniado

Médula espinal

Nerviosraquídeos

Discos intervertebrales

Nervio comprimido

Hernia de disco

¿Qué es el reemplazo total de discocon ProDisc-C?

El implante ProDisc-C para reemplazototal de disco consiste en dos placasterminales, una inferior y otra superior,de metal (cobalto, cromo y molibdeno)y una incrustación de plástico (polietilenode peso molecular ultraelevado) queforman una articulación enartrósica.

El reemplazo total de disco mediante elimplante ProDisc-C brinda la posibilidadde movimiento, ya que la placa terminalsuperior se mueve sobre la bola plásticaadherida a la placa terminal inferior. Losmateriales de fabricación del implanteProDisc-C para el reemplazo total dedisco ya se han usado en procedimien-tos de reemplazo de discos vertebralespor más de 20 años en Europa y sontambién los más usados para el reem-plazo de rodilla y cadera en todo elmundo.

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¿En qué sentido difiere la cirugía dereemplazo total de disco conProDisc-C de otras alternativasquirúrgicas?

La cirugía de reemplazo total de discocon ProDisc-C es una alternativa al pro-cedimiento anterior de disectomía cervi-cal y fusión (ACDF, por su sigla en inglés),que es la opción quirúrgica más utilizadapara el trastorno que usted padece.

Tanto en el procedimiento ACDF comoen el reemplazo total de disco conProDisc-C, se extirpa el disco dañado y serestaura la altura adecuada a ese nivel dela columna, de modo de aliviar la presiónejercida en los nervios y en la médula es-pinal. En el procedimiento ACDF, luegode extirpar el disco dañado, se fijan lasvértebras en la posición apropiada pormedio de implantes e injertos óseos.

En algunos de los procedimientos ACDF,el implante óseo puede provenir de lacadera en una incisión independiente.Después de la cirugía se supone que loshuesos crecerán juntos, creando un solohueso sólido, lo que eliminará la movili-dad a ese nivel de la columna. En el pro-cedimiento de reemplazo total de discocon ProDisc-C, se inserta el dispositivo enel espacio interdiscal para restaurar la altura a ese nivel de la columna y estopermitirá, potencialmente, algún tipo demovilidad. El procedimiento de reem-plazo total de disco con ProDisc-C no requiere un injerto óseo.

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¿Quién debería someterse al pro-cedimiento de reemplazo total dedisco con ProDisc-C y para qué hasido diseñado?El reemplazo total de disco con ProDisc-C se usa para extirpar un disco enfermoo dañado de la columna cervical yreemplazarlo por el implante ProDisc-C.

El reemplazo total de disco con ProDisc-C está diseñado para aliviar el dolormediante la extracción del disco en-fermo y también para permitir la movili-dad potencial del cuello después de lacirugía. El reemplazo total de disco conProDisc-C debería usarse solo en pa-cientes mayores de 22 años, que ten-gan un solo disco dañado y que sehayan sometido al menos a seis (6) semanas de tratamiento convencional(fisioterapia, medicación, etc.) sin haberexperimentado alivio en los síntomas.

¿Quiénes no deberían someterse alprocedimiento de reemplazo totalde disco con ProDisc-C?

Usted no debería someterse al proce -dimiento de reemplazo total de discocon ProDisc-C si tiene:

– Cualquier tipo de infección, en espe-cial infecciones en la columna y/o enel área circundante

– Mala calidad ósea (osteoporosis u os-teopenia)

– Un cuello inestable o extremadamentedébil

– Alergias o sensibilidad a los metales(cobalto, cromo, molibdeno, titanio,aluminio o niobio) o al plástico(polietileno)

– Rigidez o degeneración grave delcuello

– Vértebras debilitadas en nivel detratamiento debido a lesiones pasadaso presentes

Asimismo, para recibir el implante deeste dispositivo usted debe tener laedad suficiente para que los huesos de su cuerpo estén maduros y hayanconcluido su crecimiento.

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8 Synthes Spine Reemplazo Total de Disco con ProDisc-C

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¿A qué advertencias y precaucionesdebería prestar atención?

Es importante elegir a un cirujano quehaya asistido a un curso de capacitaciónpatrocinado por Synthes Spine, la em-presa que fabrica el implante ProDisc-Cpara el reemplazo total de disco.

El dispositivo se coloca cerca de losnervios y vasos sanguíneos de lacolumna cervical. Existe riesgo de dañarlos nervios o de que ocurra un san-grado irreversible durante la cirugía odespués.

Es muy importante que le comente a sumédico sobre cualquier alergia que tenga,todos los medicamentos que tome enforma regular, si está embarazada o tienecualquier otra enfermedad tratada o notratada como, por ejemplo, artritis reuma-toidea, cáncer, enfermedades cardíacas,diabetes, hepatitis, osteoporosis,cirugías previas o lesiones que pudieranayudar a determinar si este dispositivoes apropiado para usted.

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¿Cuáles son los riesgos potencialesdel reemplazo total de disco conProDisc-C?

Como con cualquier cirugía, existenposibles complicaciones al someterse aun proceso quirúrgico en la columnacervical, incluso con el reemplazo totalde disco con ProDisc-C. Existe riesgo deque después de la cirugía no desaparez-can los síntomas o empeoren. Si estosucede, podría necesitar otra cirugíapara ayudarlo a sentirse mejor.

Entre los posibles problemas específicosse incluyen:

– Reacciones alérgicas a la anestesia utilizada durante la cirugía

– Una reacción alérgica a los materialesdel implante que pudieran causar queel implante se afloje o no sirva

– Cambios en la curvatura del cuello

– Muerte

– Dificultad o dolor al tragar

– Dificultad o cambios en el habla

– El implante podría no permanecer ensu lugar, romperse, doblarse, aflojarseo moverse y, como consecuencia deesto, causar dolor, parálisis o daño alos vasos sanguíneos, a los nervios o ala médula ósea.

– Dolor en el cuello, brazos u otraspartes del cuerpo

– Adormecimiento u hormigueo en lasextremidades

(continúa en la página 10)

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y otros pacientes para quienes la mejorafue tan poco significativa que casi no lanotaron. Dos (2) de los pacientes nece-sitaron cirugía adicional en la columnacervical.

A lo largo de este estudio clínico, lospacientes informaron problemas desalud relacionados con la cirugía. Al-gunos de los más comunes fueron dolores de cabeza, musculares y otros.Podrían existir otras complicacionesasociadas con el tratamiento de reem-plazo total de disco con ProDisc-C.

Aunque muchos de los riegos másgraves se describen en este folleto parainformación de los pacientes, se proveeuna lista más completa en el prospectopara profesionales de la salud que se leenvió a su médico. Sírvase pedir a sumédico más información sobrecualquier riesgo adicional relacionadocon la cirugía planificada..

¿Cuáles son los riesgos potencialesdel reemplazo total de disco conProDisc-C? continuación

– Debilidad muscular en las extremi-dades o en general

– Falla en el implante/procedimientopara mejorar los síntomas

– Fractura de las vértebras del cuello

– Convulsiones

– Infección (de la herida, en la columnao en la sangre)

– Incapacidad de mover el cuello en ellugar donde se realizó la operación(fusión no intencional)

– Desarrollo o avance de la enfermedada otros niveles de la columna cervical

– Sangrado o acumulación de sangrecoagulada (hematoma)

– Coágulos sanguíneos en las extremi-dades, pulmones, cerebro (embolia) oen otras partes del cuerpo

– Hinchazón

– Complicaciones en el embarazo, loque incluye aborto espontáneo y defectos fetales congénitos

– Incapacidad de retomar las actividadesdiarias o la vida normal

En un estudio clínico realizado en losEstados Unidos de América con 103 pa-cientes que recibieron el reemplazo to-tal de disco con el implante ProDisc-C,hubo seis (6) pacientes que no experi-mentaron ningún alivio en sus síntomas

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¿Cuáles deberían ser misexpectativas antes de la cirugía?

Su médico repasará con usted los de-talles de su enfermedad y le explicarácuáles son las opciones disponibles, en-tre ellas, medicación, fisioterapia y otrostipos de cirugía como la extirpación deldisco enfermo, la fusión, etc.

¿Cuáles deberían ser misexpectativas durante la cirugía?

Durante la cirugía de reemplazo totalde disco se le administrará anestesiageneral. El cirujano hará una pequeñaincisión en el cuello para extirpar eldisco enfermo; luego insertará el im-plante para reemplazo total de discoProDisc-C en el lugar donde se hallabael disco enfermo. Por último, el cirujanocerrará la incisión.

¿Cuáles deberían ser mis expectati-vas después de la cirugía?

Se considera que el reemplazo total dedisco con ProDisc-C constituye cirugíamayor. Tal como sucede con cualquiercirugía mayor, usted debería esperarmalestares y también un período de re-cuperación. Su médico puede prescribirmedicamentos para ayudarle a soportarel dolor o las náuseas que pudiera ex-perimentar. Como promedio, deberápermanecer en el hospital uno o dosdías.

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Después podrá regresar a casa.

Debe conversar con su médico acercade un plan de recuperación que le ayu-dará a regresar a sus actividades nor-males mientras el proceso de curacióncontinúa. Es de suma importancia quesiga las instrucciones del médico. Podráempezar a moverse un poco despuésde la cirugía, pero trate de que no seademasiado ni muy pronto.

Es posible que su médico le brindelas siguientes indicaciones:

– El uso de un collarín rígido o blando siel médico lo cree necesario

– Evitar las actividades agotadoras oprolongadas

– Evitar las actividades físicas pesadashasta que su médico lo autorice

– Se le enseñará cómo higienizar ycuidar la herida

Después de la cirugía, el médico puedederivarlo a un fisioterapeuta, que le en-señará ejercicios para mejorar su fuerzay movilidad a la vez que protegen lacolumna.

Comuníquese con su médico de in-mediato si:– tiene fiebre

– nota que drena algún fluido de laherida

– tiene problemas para tragar o respirar

– tiene problemas para orinar

– tiene dolores nuevos o más fuertes enel cuello o en los brazos, adormeci -miento o debilidad

Advertencia: Asegúrese de avisarle acualquier médico al que visite en el futuro que usted tuvo una cirugía dereemplazo total de disco con ProDisc-Cantes de hacerse un estudio de imagenpor resonancia magnética (MRI, por susigla en inglés). Las partes metálicas delimplante ProDisc-C pueden afectar lacalidad de imagen en dicho estudio.

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El reemplazo total con ProDisc-C tieneetiqueta de MR Condicional, lo que significa que se puede hacer una tomo-grafía solamente en determinadascondiciones. Consulte el prospecto quese encuentra dentro del paquete paraobtener más información.

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¿Cuál es el resultado esperado de lacirugía?

El estudio clínico realizado en los Esta-dos Unidos sobre el reemplazo total dedisco con ProDisc-C demostró que esteprocedimiento resultó tan efectivocomo la cirugía de fusión vertebral para ayudar a aliviar el dolor y restable-cer la función normal. Los índices decomplicaciones fueron casi los mismosen ambos grupos en los dos primerosaños después de la cirugía. El beneficioclínico después de los dos años no hasido medido. Pídale a su médico másdetalles sobre este estudio clínico y susresultados.

Cómo elegir el tipo de cirugía

Debería analizar con su médico las op-ciones de tratamiento tanto quirúrgicocomo no quirúrgico. Si elige la cirugía,se tendrán en cuenta su profesión, nivelde actividad, peso y la condición de lacolumna para determinar si usted es uncandidato adecuado. Solo su médicopuede decidir si usted es un candidatoadecuado o no.

Informe a su médico si tiene una infección activa o si es alérgico alcobalto, al cromo, al molibdeno, alpolietileno o al titanio. También infórmele si se le ha diagnosticadoosteoporosis u osteopenia, o sitiene otros problemas de salud.

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Conclusión

Se le diagnosticó una discopatía cervicalsintomática (SCDD) y su médico piensaque la cirugía es la mejor opción detratamiento. Luego de considerar las al-ternativas, su médico puede recomendarel reemplazo total de disco con ProDisc-C como opción de tratamiento.

Si desea recibir más información o tienemás preguntas sobre la cirugía de reem-plazo total de disco, sírvase llamar o visitar a su médico.

Este folleto de información para pacientes no reemplaza el consejo profesional médico. Solo su médico estácalificado para diagnosticar y tratar eldolor de cuello, de brazo o ambos.

Para obtener más información sobre elreembolso por el seguro médico para elprocedimiento de reemplazo total dedisco con ProDisc-C, comuníquese connuestra Línea de Ayuda al Paciente(PAL, por su sigla en inglés) al teléfono 1-800-895-7764.

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Aliviar Hacer algo menos grave o más soportable, en especial el dolor.

Dañado Que funciona de modo anormal o indeseable, calidad dis-minuida, deteriorado.

Incisión Durante la cirugía, un corte que se hace en el tejido corporalo en un órgano con un instrumento afilado.

Intervertebral Situado entre las vértebras de la columna.

Lordosis La curvatura natural de la columna tanto en el cuello (cervical)como en la parte inferior de la espalda (lumbar). La curvaturanatural de la columna posiciona la cabeza sobre la pelvis yfunciona como amortiguador de las fuerzas de choque duran -te el movimiento. Una curvatura excesiva en la columnapuede provocar dolor y a veces afectar la movilidad.

Linfa Fluido acuoso proveniente de los tejidos corporales que con-tiene glóbulos blancos. La linfa elimina las bacterias y ciertasproteínas de los tejidos corporales, transporta grasa desde elintestino delgado y suministra linfocitos maduros a la sangre.

Vaso linfático Cualquiera de los canales vasculares que transportan la linfa através del sistema linfático, un sistema interconectado de espacios y vasos entre los tejidos corporales y los órganos.

Osteopenia Pérdida leve de la densidad mineral ósea (BMD, por su sigla eninglés); en general, se considera precursora de la osteoporosis.

Osteoporosis Una enfermedad en la que los huesos se deterioran y debili-tan, se vuelven frágiles y se quiebran con facilidad. La densi-dad mineral ósea (BMD, por su sigla en inglés) disminuyeconforme se reducen los minerales, como el calcio. La osteo-porosis puede afectar a cualquier hueso, pero las fracturasvertebrales o de columna pueden causar mucho dolor y pér-dida de estatura y deformidades en la columna.

Glosario

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Rehabilitación Restablecer la buena salud o condición física mediante la terapia y la educación.

Raquiestenosis Una afección que ocurre cuando el espacio que contiene lamédula espinal y los nervios raquídeos se estrecha o restringe.La estenosis puede apretar los nervios y la médula espinal, loque provoca dolor en la columna lumbar y en las piernas, oen el cuello, el brazo y las manos, dependiendo de la parte dela columna en la que se produzca el estrechamiento.

Polietileno de Plástico duro que se halla entre las placas terminales de peso molecular metal.ultraelevado

Glosario

Advertencia: En los Estados Unidos, esteproducto tiene limitaciones de etiquetado.Diríjase al prospecto que se encuentradentro del envoltorio para obtener infor-mación completa.

Advertencia: Las leyes federales de los Estados Unidos de América restringen laventa de este dispositivo a médicos o pororden de un médico (o a profesionales de-bidamente autorizados) que cuentan conla experiencia y capacitación apropiadas.

Imágenes por Resonancia Magnética(MRI): El reemplazo total con ProDisc-Ctiene etiqueta de MR Condicional dondeno se haya demostrado que representapeligro en un ambiente específico de MRen condiciones específicas de uso. Consulteel prospecto que se encuentra dentro delpaquete para obtener más información.

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