Realización del producto

Realización del producto

ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Requisito:

7

Dr. Victor Izaguirre PasquelDirección de Calidad

CCLLIIEENNTTEE

RREEQQUUEERRII

MMIIEENNTTOOSS

CCLLIIEENNTTEE

SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN

ProductoEntradaEntrada SalidaSalida

Gestión deGestión deRecursosRecursos

Gestión deGestión deRecursosRecursos

ResponsabilidResponsabilidadad

GerencialGerencial

ResponsabilidResponsabilidadad

GerencialGerencial

Elaboración Elaboración del productodel productoElaboración Elaboración del productodel producto

Medición,Medición,Análisis y Análisis y

MejoraMejora

Medición,Medición,Análisis y Análisis y

MejoraMejora

SISTEMA DE GESTION SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE CALIDAD

Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Requisito:

7

7. Realización del Producto y Servicio7. Realización del Producto y Servicio

PROCESOS RELACIONADOS

CON EL CLIENTE

PLANIFICACÍÓN

DISEÑOY

DESARROLLOCOMPRAS

PRODUCCIÓN YPRESTACIÓN DE

SERVICIO

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS

DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

REQUISITOS

COMUNICACIÓN

PLANIFICACIÓN

ELEMENTOS DE ENTRADA

RESULTADO

REVISIÓN

VERIFICAIÓN

VALIDACIÓN

CONTROL DE LOS CAMBIOS

PROCESOS

INFORMACIÓN

VERIFICACIÓN

CONTROL

VALIDACION

IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

PROPIEDADDEL CLIENTE

PRESERVACIÓNDEL

PRODUCTO

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto.

7.1.Planificación de la Realización del Producto

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto.

7.1.Planificación de la Realización del Producto

La organización DEBE planificar y planificar y desarrollardesarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

La planificación de la realización del producto DEBE ser coherente con ser coherente con los requisitos de los otros procesos los requisitos de los otros procesos del SGCdel SGC.

Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: …

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: …

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma forma adecuadaadecuada para la metodología de operación de la organización.

… DEBE determinar:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y los posteriores a los mismos.Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto.Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.Cualquier requisito adicional determinado por la organización.Nota 1. Las actividades posteriores a la entrega incluye, por ejemplo, garantías, obligaciones contractuales tales como el mantenimiento de servicios y servicios suplementarios tales como reciclaje y disposición final.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.2.Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determ. de los requisitos relacionados con el producto


7.2.1 Determ. de los requisitos relacionados con el producto

La revisión DEBE efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y DEBE ASEGURARSE de que:

• Están definidos los requisitos del producto,

• Están resueltas las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresados

previamente, y• La organización tiene la capacidad para

cumplir con los requisitos definidos.


7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto



• DEBEN mantenerse registros de los resultados DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por de la revisión y de las acciones originadas por la misma.la misma.

• Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

• Cuando se cambien los requisitos del producto, Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.de los requisitos modificados.Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.publicitario.





La organización DEBE DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

• La información sobre el producto,La información sobre el producto,

• Las consultas, contratos o Las consultas, contratos o atención de atención de pedidos, incluyendo las pedidos, incluyendo las modificacionesmodificaciones, y

• La retroalimentación del cliente, La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.incluyendo sus quejas.


7.2.3 Comunicación con el cliente


7.2.3 Comunicación con el cliente

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

PlanificaciónPlanificaciónEntradas del diseñoEntradas del diseñoResultado del diseñoResultado del diseñoRevisión Revisión Verificación Verificación ValidaciónValidaciónControl de cambiosControl de cambios

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.3.Diseño y DesarrolloREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.3.Diseño y Desarrollo

Planificación del

diseño y desarrollo

Entradas para el

diseño y desarroll

o

Resultados del diseño y desarrollo

Revisión del diseño y

desarrollo

Verificación del diseño y

desarrollo

Validación del diseño y desarrollo

Control de cambios al diseño

y desarrollo

Proceso de Diseño

AUTORIDADES - RESPONSABILIDADES

La organización debe planificar y controlar el d y d del producto. Durante este proceso la organización debe determinar:

•Las etapas del diseño y desarrollo,•La revisión, verificación y validación, para c/etapa,

•Las responsabilidades y autoridades para el d y d.

… debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, …, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.3.Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (d y d)


7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (d y d)

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos deben incluir:• Los requisitos funcionales y de desempeño,• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y• Cualquier otro requisito esencial para el d y d.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.


7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo


7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN:

• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

• Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

• Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones sistemáticas del d y d de acuerdo con lo planificado, para:

• Evaluar la capacidad de los resultados de d y d para cumplir los requisitos, e

• Identificar cualquier problema y proponer las Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de d y d que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.


7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo


7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de de acuerdo con lo planificadoacuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del d y d cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Deben mantenerse registrosDeben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.


7.3.5 verificación del diseño y desarrollo


7.3.5 verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del d y d de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Los cambios del d y d deben:

• Identificarse y mantenerse registros.

• Revisarse, verificarse y validarse, y

• Aprobarse antes de su implementación.

La revisión de los cambios del d y d debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.


7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo


7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

7.4. COMPRAS7.4. COMPRAS

Evaluación y selección de Evaluación y selección de proveedores – formación de las proveedores – formación de las compras.compras.

Verificación de los productos Verificación de los productos comprados.comprados.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.4.Compras

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7. Realización del Producto. 7.4.Compras

QUE NECESITO COMPRAR

Afecten la realización del producto y el

producto final

COMO LO NECESITO

Información de Compras

QUIEN ME LO VENDE

Selección y Evaluación de proveedores

COMO SON LOS ACUERDOS

Adecuación de los requisitos de

compra

COMO ES EL DESEMPEÑO DEL

PROVEEDORVerificación del

producto comprado y Reevaluación

7.5. OPERACIONES DE 7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y SERVICIOPRODUCCIÓN Y SERVICIO

Control de las operaciones Control de las operaciones Validaciones de los procesosValidaciones de los procesosIdentificación y trazabilidadIdentificación y trazabilidadBienes del clienteBienes del clientePreservación del productoPreservación del producto

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio


7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio


7.5.2 Validación de procesos de prod. y de prestación del servicio



La organización debe validar aquellos La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores seguimiento o medición posteriores y, como y, como consecuencia, las deficiencias se evidencian consecuencia, las deficiencias se evidencian cuando el producto es utilizado y después cuando el producto es utilizado y después que el servicio ha sido brindado.que el servicio ha sido brindado.

La validación debe demostrar la capacidad de La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados estos procesos para alcanzar los resultados planificados.planificados.





La organización debe establecer las La organización debe establecer las disposiciones para estos procesosdisposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

• Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

• La aprobación de equipos y calificación del personal,

• El uso de métodos y procedimientos específicos,

• Los requisitos de los registros, y

• La revalidación.


7.5.3 Identificación y trazabilidad


7.5.3 Identificación y trazabilidad

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.4.Propiedad del ClienteLA UNIVERSIDAD SE HA EXONERADO

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.4.Propiedad del ClienteLA UNIVERSIDAD SE HA EXONERADO

No

aplica ?


7.5.4 Propiedad del cliente


7.5.4 Propiedad del cliente

… DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicarlo al cliente.

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

… DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicarlo al cliente.

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.


7.5.5 Preservación del producto


7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE 7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTOMEDICION Y SEGUIMIENTO

Determinar las mediciones y seguimientos Determinar las mediciones y seguimientos Establecer procesos de medición yEstablecer procesos de medición y seguimientoseguimientoCalibración y mantenimiento de equiposCalibración y mantenimiento de equiposEvaluación y acciones cuando no seEvaluación y acciones cuando no se controlacontrola

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD7.6.Control de los equipos de seguimiento y mediciónREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

7.6.Control de los equipos de seguimiento y medición

La organización DEBE:

Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

La organización DEBE:

Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultadosde los resultados, el equipo de medición debe:

• Calibrarse o verificarse Calibrarse o verificarse o ambaso ambas a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

• Ajustarse o reajustarseAjustarse o reajustarse según sea necesario;• IdentificarseIdentificarse para poder determinar el estado de

calibración;• Protegerse contra ajustesProtegerse contra ajustes que pudieran invalidar

el resultado de la medición;• Protegerse contra los daños y el deterioroProtegerse contra los daños y el deterioro

durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.



… debe valorar y registrar la validez de los resultados de debe valorar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anterioreslas mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

… debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectadosobre cualquier producto afectado.

…deben mantenerse registros de los resultadosdeben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

…debe confirmarse la capacidad de los programas debe confirmarse la capacidad de los programas informáticosinformáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.



MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

Realización del producto

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