Protección Datos Propietarios e Información Confidencial Agosto … · Propiedad Intelectual de...

ProtecciónDatosPropietarioseInformaciónConfidencial

JavierFernándezAsuntosLegalesyRegulatorios

Agosto2015

Datos Propietarios

Secreto Industrial

Discusión/Conclusiones

2

HoylaAGRICULTURAenfrentaunescenariodeRIESGO,DESAFÍOSpero

tambien OPORTUNIDADESImpactoCambioClimático

Escasezrecursosnaturales

PlagasMalezas

Enfermedades

$136millones+

13años

Llevarunproductogenéticamentemejorado

almercado

$286millones+

11.3años

Llevarunproductodeproteccióndecultivosal

mercado

Evaluación del Peligro

Toxicología

1950´s

Estudios de Seguridad y Eficacia

Aguda, Subcrónica, crónica

Toxicología

Ecotoxicología

Comportamientoambiental

1970´s

Inicios Evaluación del Riesgo

Eval. Riesgo agregado

Eval. Riesgo ambiental

Disrupción endocrina

Carcinogénesis, Teratogenesis, Mutagenesis

Aguda, Subcrónica, crónica

Toxicología

Ecotoxicología

Comportamiento ambiental

Segmentación población

Residuos – Metabolitos

Hoy

Evaluación del Riesgo

Fuente:PhillipsMcDougall,Abril2016

Desagregado de Costos de I&D

Propiedad Intelectualen laciencia delos cultivos

Patentes

SecretoIndustrial

Exclusividaddatospropietarios

Derechos deautor

Marca

Datospropietarios

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Propiedad IntelectualdeDatos Propietarios

• Datospropietariossonestudiosypruebasdesarrolladosparademonstrarlacalidad,seguridadyeficaciadeunproductofitosanitario.

• Laaprobaciónregulatoriaporlaautoridadnacionalcompetenteesnecesariaparalafabricaciónyventadelosproductosfitosantiarios.

UsoExclusivoporPlazo Definido SecretoPermanente

ProteccióndeDatosPropietarios

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SecretoIndustrialØ ComposicióndelafórmulaØ Análisis de5-lotestípicosØ Proceso defabricaciónØ Nombres &direcciones de

científicosØ Identidad &análisis de

concentraciónØ Métodosanalíticospara

impurezas

DatosdepruebaØ Propriedadesfísico-químicasØ ToxicologíaØ Residuos &metabolismoØ MétodosanalíticosØ ImpactoambientalØ EcotoxicologíaØ EficaciaBiológica

ExclusividadcomoformadeProtección• Temporalidad

• Protecciónlimitadaeneltiempo

• Períododeexclusividadcontadoapartirdefechaderegistro

• Relativo• Duranteelperíododeprotección,unterceronopuederegistrarelmismoproducto,salvoquetengaautorizacióndeapoyarseenlosdatosregulatorios

• Entodomomentounterceropuederegistrarsuproductoconbaseensupropiodossiercompleto

ADPIC:ObligacionesADPICArtículo39.3

Miembros,cuandoserequiera,comounacondicióndeaprobarelmercadeodeproductosquímicosfarmacéuticosoquímicosagrícolasloscualesutilizannuevasentidadesquímicas,laentregadedatosdepruebauotrosnodivulgados,elorigendelocualincluyeunesfuerzoconsiderable,debeprotegerdichosdatosencontradeunusocomercialdesleal. Adicionalmente,losSociosdebenprotegerdichosdatosencontradedivulgación,exceptocuandoseanecesarioparaprotegeralpúblico,oporlomenosquesetomenlospasosparaasegurarquelosdatosseanprotegidosencontradeunusocomercialdesleal.

ADPIC:Obligaciones

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• Reconocelos"esfuerzosconsiderables"necesariosparadesarrollarlosdatos

• Noespecificaperíododeexclusividad;normaprogramáticaquerequierenimplementaciónnacionalparaserefectiva

• Noutilización dedatos parausocomercialdeslealhasidoimplementadocomoperíododeexclusividad– EUA,UE,TLCs

Unión Europea10 años + 3 para bajo riesgo + otros

Brasil10 años

Estados Unidos10 años + 5 por compensación + otros

Canadá10 años

Tema validado en el TPP

Países DR-CAFTA y Panamá10 años

Colombia 10 añosPerú10 añosChile 10 años

ExclusividaddeDatosPropietariosenLatinoamérica

LegislaciónsobreExclusividadDatosPropietariosenLatinoamérica

País Norma Interna Período Protección

Comunidad Andina

Bolivia No No definido

Perú Decreto 1074 10 años

Venezuela No No definido

Ecuador No No definido

Colombia Decreto 502 reformado 10 años

Centro América

Costa Rica Decreto 33495 reformado 10 años

El Salvador Ley 604 10 años

Honduras Ley 12-99-E 10 años

Nicaragua Ley 354 10 años

Guatemala Decreto 57-2000 10 años

Panamá No Compromiso de 10 años

Republica Dominicana Si 5 años

Cono Sur

Argentina Ley 24.766 Indefinido

Paraguay Ley 3.519 5 años

Uruguay No No definido

Chile Ley 19.996 10 años

ExclusividaddeDatosPropietariosenEEUU

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FIFRA(FederalInsecticideFungicide Rodenticide Act)

• 10años deprotección adatos propietarios

• 3años deprotecciónadicionalparausosmenores

• Protecciónparadatosadicionalesoderenovaciónderegistro

ExclusividaddeDatosPropietariosenEEUU

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FIFRA(FederalInsecticideFungicide Rodenticide Act)

• 10añosdeprotecciónadatospropietarios

• 3añosdeprotecciónadicionalparausosmenores

• Protecciónparadatosadicionalesoderenovaciónderegistro

ExclusividaddeDatosPropietariosenUE

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Reglamento1107/2009Art.59• 10añosdeprotecciónpara

datosderegistro;• 13añosparaproductosde

“bajoriesgo”• 3mesesdeprotección

adicionalporcadaextensióndeetiquetaparausosmenores.

• 30mesesdeprotecciónparadatosnuevosodatosderenovaciónderegistro.


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Reglamento 1107/2009Art.59• 10años deprotección para

datos deregistro;• 13añosparaprodutosde





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Reglamento 1107/2009Art.59• 10años deprotección para

datos deregistro;• 13añosparaprodutosde




New ProductDiscovery

Development

Registration

CommercializationExpiration of IPR

Generic Competition

Patents to protectNovel inventions

Protection ofRegulatory Data

Generic competitionSpurs invention ofNew products

Feeds generic industry

Continuousflowofnew productsIncreasingproductivityHigherstandardsforfoodquality

CiclodeVidadeun Producto Innovador

New ProductDiscovery

Development

Registration

CommercializationExpiration of IPR

Generic Competition

Patents to protectNovel inventions

Protection ofRegulatory Data

Generic competitionSpurs invention ofNew products

Feeds generic industry

Nonew productsintroducedStaticproductivityPotentialproblems withfoodexports

CiclodeVidadeun Producto Innovador

Secretoindustrial

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Mayoreficienciaparaalmacenarinformación

26

Elrobodelsecretoindustrialtambiénafectaalasempresas

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CasorecienteenBrasil:Julio2015

Ministério da Agricultura expõe dados sigilosos da indústria química

VICTOR MARTINS - O ESTADO DE S. PAULO04 Julho 2015 | 05h 00

Os produtos expostos foram Mythos (Bayer), Roundup Transorb(Monsanto), Juwel e Cantus (Basf), Actara 750 SG e Priori (Syngenta),Altacor (Du Pont), Sumistar WG (Sumitono), Methomyl (UPL), Sanson40 SC (Isk Biosciences) e Partner Processo (Sipcam Nichino).

CasorecienteenBrasil:Julio2015

UsoExclusivoporPlazo Definido SecretoPermanente

ProteccióndeDatosPropietarios

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SecretoIndustrialØ ComposicióndelafórmulaØ Análisis de5-lotestípicosØ Proceso defabricaciónØ Nombres &direcciones de

científicosØ Identidad &análisis de

concentraciónØ Métodosanalíticospara

impurezas

DadosPropietariosØ Propriedadesfísico-químicasØ ToxicologíaØ Residuos &metabolismoØ MétodosanalíticosØ ImpactoambientalØ EcotoxicologíaØ EficaciaBiológica

Obligaciones:ADPICdelaOMC

ADPICArticulo 39.2Personasnaturales ylegales deben tener laposibilidad deprevenir que lainformación legalmente dentro desu controlseadivulgada a,adquirida por,ousada por otros sinsuconsentimiento deuna manera contraria aprácticas honestascomerciales mientras dicha información:a. Essecretab. Tenga unvalorcomercial porque es secreta;yc. Hasido sujeta apasos razonables según las circunstancias,

por lapersonalegalmente encontroldelainformación,paramantenerla secreta.

SecretosIndustriales

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• Sonsolopartedeundossierregulatorio

• Noson,nipasanaserpartedeldominiopúblicoporelhechodehabersepresentadoalaAutoridad

– Nohayplazodeprotección;debeserperpetuo

– Protecciónpersisteinclusovencidoelperíododeproteccióndeexclusividad

SecretosIndustriales

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Identificación

– Cuandoelregistranteidentificasecretosindustrialesdentrodeldossier(serecomiendasometerlosporseparado),laAutoridaddeberespetarlos,o

– Autoridadpuededarlistapositivadeloquereconocecomosecretoindustrialydeberánsersujetodeprotección

Secretoindustrial(FIFRAen EEUU)

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• Registrantedebeidentificarsussecretosindustriales.

• LasAutoridadesdebenguardarlainformaciónconfidencialcomotal.

Identificar + Listar

Secretoindustrial(FIFRAen EEUU)

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• Limitaciones aconsideracióncomosecreto:– Datos toxicológicos– Ecotoxicológicos

• Siempre son tratadocomosecretos– Informaçión demanufactura,

control decalidad– Métodosanalíticos– Identidad deinertes

Limitar + Listar

Secretoindustrial(Regulación1107/2011enUE)

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REGULATION(EC)No1107/2011

Listar + Identificar

Secretoindustrial(Regulación 1107/2011enUE)

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Regulación (EC)No1107/2011– Composición dela fórmula– 5-batchanálisis(análisisde5lotes

típicos)– Proceso defabricación– Nombres &direcciones decientíficos– Identidad &análisis deconcentración– Métodosanalíticosparaimpurezas– Impurezasnorelevantes

ProteccióndelosSecretosIndustriales

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• Responsabilidadcompartidaenlacadenadecustodia,queincluyealtitularyalaAutoridad– Titulardebetomarmedidasrazonablesparaprotegerlainformaciónconfidencial

– Medidasdebenserpermanentesycontinuas

– Autoridaddebetomarmedidasapropiadascontradivulgacionyaccesodeterceros.


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PolíticasyProcedimientosAdministrativos

Acessoyrecepción

Almacena-mientoyuso

Prepararcióndeundossier

EntregaaAutoridadesegestióndeinformación

Cadenadecustodia

Responsabilidad

Antes

Después

Cadenadecustodia:buenasprácticas

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• Anteinfracciónexistenremedioslegales:Penales,civiles(judiciales),yadministrativas

• Remediosuelesercompensatorio– Secondenaaresarcireldaño– Cuantificacióndeldaño?

• ¿Cómosereconstituyeunsecretounavezrevelado?

[email protected]

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