Principios de Buenas Practicas de Laboratorio - Operacones y Procesos Unitarios Unid 2014-i(1)

5/24/2018 Principios de Buenas Practicas de Laboratorio - Operacones y Procesos Unitarios Unid 2014-i(1)

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Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratoriose debe cumplir con los siguientes principios:

Organizacin y Personal

Infraestructura (Instalacionesy Ambiente)

Equipo y Materiales

Procedimientos Operativos

Programa de Garanta de laCalidad

Planificacin e Implementacindel estudio

Conservacin de Registros


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El establecimiento y mantenimiento de las BPL en unlaboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe:

Contar con el personal necesario conforme a losprocedimientos establecidos.

Conocer claramente las responsabilidades y funcionesque les compete.

Tener los estudios y experiencia requerida.

Existir registros del proceso de entrenamiento.

Registros de todo!!!!!!!!!!!


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El Laboratorio debe contar con unprograma de capacitacin:

de manera que el personal adquiera la

formacin en las reas donde se va adesempear.

Ello incluye: higiene y bioseguridad.

Todo lo concerniente a BPL.

Este proceso debe ser evaluado!!!!!!


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Estar definidos los roles de cada uno:

Direccin del LaboratorioEncargado de que existan losrecursos necesarios

Aprueba el informe final

Designar el personal requerido

Velar porque todo funcioneconforme a las BPL


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Director del estudio

Responsable de la realizacin

del estudio

Responsable de la interpretacin,anlisis, documentacin e informede los resultado del estudio

Archivar toda la documentacinal final del estudio


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Personal a cargo del estudio

Realizacin del ensayo y todo loque ello implica.


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Personal a cargo de unidad delprograma de garanta de la calidad

Organizacin y Personal

Personal ajeno a la realizacin delestudio

Asegurar que todo se est llevandoconforme a las BPL

Mediante revisiones peridicas yauditora final


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Las instalaciones deben estardiseadas de tal manera:

que permitan que el personalrealice su trabajo en forma segura y

apropiada.

estn ubicadas, construidas,adaptadas y mantenidas de maneraque se pueda llevar a cabo laspruebas o ensayos de laboratorio.

Deben existir reas para losarchivos con acceso restringido.


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Las instalaciones debenestar diseadas de tal

manera:

Estn limpias y ordenadas. Sean independientes.

Alejadas de zonas dondehayan animales.

Proporcionen un ambienteque permita realizar el trabajocorrectamente.


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EQUIPOS Los laboratorios deben contar con

los equipos necesarios para larealizacin de los ensayos.

Calibrados y establecer periodospara ello.

Mantenidos acorde con losrequerimiento de los mismos.

Equipos defectuosos u obsoletosdeben estar fuera de las reas de

trabajo. Equipos identificados.


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MATERIALES

Deben existir controles y registros del ingreso de lasmateriales al laboratorio ( insumos, reactivos, medios decultivo).

Deben existir certificado de calidad del fabricante yconservar esta documentacin.

Se debe registrar la fecha de recepcin apertura delenvase y caducidad del material.

La preparacin de soluciones reactivos y medios decultivo en el laboratorio, deba estar a cargo de personaldesignado y debidamente entrenado.


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Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,

debe estar identificada con una etiqueta que indique losiguiente:

Nombre de la solucin

Identificacin especfica (lote de la solucin) Tipo de solucin

Concentracin de la solucin

Condiciones de almacenamiento

Fecha de preparacin Fecha de vencimiento

Nombre o iniciales de la persona que la prepar


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Es necesario mantener un programa decontrol de calidad para los medios de

cultivo y reactivos que se utilicen en ellaboratorio.


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Deben existir procedimientos ymanuales que describan lasoperaciones que se realizan en loslaboratorios.

Deben estar escritos de manera quesean entendidos por el personal que lorequiere. (no es lo mismo que darinstrucciones)

Ubicados en reas que permitan suconsulta.

Deben ser revisados peridicamente.


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Personal y rea independiente.

Sistema que garantiza y demuestra que los mtodosy medios empleados en todas las etapas de unanlisis. estudio o investigacin se cumplenconforme a las BPL.

La Direccin debe definir el personal para realizarestas funciones.

Establece un aseguramiento de la calidad quepermite monitorear cada estudio que se realiza y loque involucra sea acorde a lo establecido.

Auditoras de seguimiento en todo el proceso.


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Cualquier evento no previsto debe serregistrado y establecerse medidas parasu correccin.

Revisa el reporte final de estudio para

corroborar que los mtodos yprocedimientos estndares de operacin,as como los resultados se basan en lainformacin recolectada durante elestudio.

Su personal es responsable de que ladocumentacin sea registrada yarchivada.


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PROTOCOLO

Todo estudio debe tener un protocoloescrito donde se indican los objetivos yel diseo experimental.

Es aprobado por el Director delEstudio.

Verificado su cumplimiento por elpersonal a cargo del programa de la

garanta de la calidad.

Todos los datos obtenidos debenregistrarse.


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RECOPILACIN DE DATOS

Los datos generados durante larealizacin del estudio deben ser

registrados inmediatamente por lapersona que efecta el estudio (llevansu firma o iniciales y fecha).

Cualquier cambio de un dato debe

justificarse, ser firmado y fechadopor la persona que lo realiza.


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INFORME FINAL

Constituye el documento final que describe eldesarrollo, resultados y conclusiones delEstudio.

Es firmado y fechado por el Director del

Estudio, quien acepta la validez de losresultados y el cumplimiento de las BPL.

Tambin es firmado y fecha por el investigadorprincipal u otros si los hay.

Si existen correcciones o adiciones a estedocumento, se incluyen mediantemodificacin.


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Debe existir un lugar seguro donde sealmacena todo la informacin referente alestudio, registros del personal.

Debe ser de acceso restringido.

El archivero debe tener el material indexadoen el mismo, de manera que permita buscary encontrar la informacin requerida en

forma gil.

Es importante que se designe una personaresponsable para esta funcin.


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Bioseguridad:conjunto de medidas y normaspreventivas que se establecen para proteger, la

salud de los trabajadores, visitantes y medio

ambiente, ante factores de riesgo laborales

procedentes de agentes biolgicos, fsicos oqumicos, a lo que estn expuestos.

Los temas relacionados con la bioseguridad deben

estar contemplados en Manuales de

Procedimientos y las Guas de BPL.


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Todo el personal antes de ser contratado ydurante el tiempo que se mantenga empleadodebe someterse a exmenes mdicospertinentes.

Debe recibir capacitacin sobre prcticas de

higiene.

Si presenta signos de enfermedad o presentauna lesin en el trabajo representa un riesgopara su persona y para la realizacin de sutrabajo.

No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos obebidas en las reas de trabajo.

Mantener el cabello recogido durante el trabajo.


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El personal que trabaja en laboratorios debeutilizar gabacha, completamente cerrada, con

las mangas largas, mismas que no deben ser

utilizadas fuera de areas de trabajo.

Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo odiseados con materiales que impidan el

contacto con sangre, lquidos corporales,

reactivos y otros materiales que pongan en

riesgo la salud.

Utilizar gafas de seguridad u otros

dispositivos de proteccin cuando se trabajan

con sustancias biolgicas txicas, reactivos,

cidos, sustancias cancergenas.


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No se debe pipetear con la boca.

Se deben mantener las superficies de

trabajo limpias, por lo que se deben

descontaminar antes y despus del trabajoy cuando se presente un derrame.

El acceso a los laboratorios debe ser de uso

restringido.


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Siempre y cuando sea posible el

personal de laboratorio debe mantenerse

acompaado en las reas de trabajo.

Despus de concluido el trabajo el

personal se debe lavar las manos, uas

y antebrazos con jabn y agua

abundante.

No tocar con las manos, y menos con laboca, los productos qumicos o

biolgicos


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Los laboratorios deben contar con un

programa de lucha contra insectos y roedores.

Debe existir un programa de primeros auxilios

y el equipo correspondiente.

Mantener en buen estado de conservacin el

sistema elctrico, servicios sanitarios y

servicios de agua.

Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en

zonas visibles.


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Los laboratorios deben contar con

salidas de emergencia.

Deben existir planes de evacuacin en

caso de una emergencia.

Colocar y mantener en lugares visibles

avisos o carteles que indiquen medidas

de higiene y seguridad o adviertan de

algn peligro.


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Los Manuales de BuenasPrcticas de Laboratorio debencontener otras guas tales como:

Gua sobre derrames,accidentes y exposiciones.

Guas para Manipular yeliminar desechoscontaminados

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