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La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonalesRegina Múzquiz, directora general de BioSim

Santander, 27 de junio de 2019

de síntesis química

biológicos/ biotecnológicos

MEDICAMENTOS ORIGINALES

Pérdida de exclusividad en el mercado

Genéricos Biosimilares

DIFERENCIAS ENTRE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y BIOLÓGICA

La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019

QUÉ ES UN BIOSIMILAR

Medicamento original

Medicamento biosimilar

ejercicio de comparabilidad

➢ Un medicamento biosimilar es una versión de un medicamento

biológico original o de referencia, cuyo periodo de exclusividad en el

mercado ha expirado, frente al que ha demostrado biosimilitud.

➢ Un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” demuestra que

pequeñas diferencias físico-químicas y de actividad biológica no afectan ala eficacia, seguridad y calidad.


La variabilidad es inherente a cualquier sustancia producida por organismosvivos, luego todos los medicamentos biológicos presentan una ciertavariabilidad que las agencias controlan que esté dentro de los márgenespermitidos

Número de cambios sufridos en la molécula original desde su autorización

“ El primer biosimilar es el segundo lote de un biológico original”


Fuente: Seokkyun K.*, Jinsu S. Et al. Drifts in ADCC-related quality attributes of Herceptin? Impact on development of a trastuzumab biosimilar.

mAbs. 2017 May-Jun; 9(4): 704–714.

La variabilidad inherente en los distintos lotes de trastuzumab original

LOS BIOSIMILARES NO SON GENÉRICOS


Fuente: BioSim

DESARROLLO: CAMBIO DE PARADIGMA

Adaptado de David Pérez Caballero (Departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS)


Opinión positiva

CE autoriza la comercialización

en la UE

Dosier

registro (Laboratorio)

Mismos evaluadores de los originales

EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN- EMA

Mismos rigor científico en la

evaluación

“Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica

demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse

de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual

que otros medicamentos biológicos”

“Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE

relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna

diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia

de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de

referencia”


CIPMComisión

Interministerial

de Precios

Ministerio de Sanidad, Consumo y

Bienestar Social

DECISIÓN DE PRECIO Y FINANCIACIÓN- CIP

Negativo

Positivo

Precio

Libre

Precio

Máximo

Negociación de

precios a la baja (CCAA

y Hospitales)

PVL+ margen

distribuidora + margen

OF (oficinas de farmacia)

?

Precio fijo

L01XCAnticuerpos

monoclonales


Coste farmacéutico asociado al

medicamento original

Coste farmacéutico asociado al

original +biosimilar

Presupuesto liberado

Entrada del biosimilar al mercado

precio

Tratar a más pacientes con tratamiento biológico

Facilitar la entrada de nuevos fármacos de alto coste

Cubrir otras necesidades sanitarias

Competencia de precios

Investigación de nuevos originales

UNA OPORTUNIDAD PARA EL SNS


UK: UN EJEMPLO DE EFICIENCIA

Fuente: Gascón P, Tesch H, Verpoort K, et al. Clinical experience with Zarzio® in Europe: what have we learned?. Support Care Cancer.

2013;21(10):2925-32.

ESMO Open 2017;1:e000142

Los biosimilares contribuyen a mejorar el acceso sostenible a fármacos innovadores y a

la sostenibilidad económica de los sistemas de salud

POSICIONAMIENTOS SOCIEDADES ONCOLOGÍA MÉDICA ESPAÑOLA Y EUROPEA


ESTIMACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO DE LOS BIOSIMILARES EN EL SNS

ESPAÑA – MEDICAMENTO A(2018)

Envases MEDICAMENTO A España/año ≈ 115.000 envases

Antes de la entrada de BS

PVL≈ 1.500€/envase

172.500.000€

Entrada de BS

PVL≈ 1.000€/envase

115.000.000€

RECURSOS LIBERADOS POR LA ENTRADA DE BIOSIMILARES

57.500.000€/año23/11/2018: Orden

de Precios de Referencia


57.500.000€/año


800médicos

≈ 50PET TAC

1000enfermero/as

140 terapias CAR-T

Alternativas de uso de los recursos liberados

ESPAÑA – MEDICAMENTO A (2018)


ESPAÑA – RITUXIMAB (2018)


Fuente: BioSimLa llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019

0%5%

11% 12%

18% 19%

24%27% 27%

33% 34% 36%

41% 41%44%

56%59%

27%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

% RITUXIMAB/(ORIGINAL+BS) 2018

LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN

❑ Ley Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido

de la Ley General de la Seguridad Social.

❑ Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

❑ Código de Deontología Médica (OMC):

Fuente: https://www.cgcom.es/sites/default/files/codigo_deontologia_medica.pdf


ÉTICA PROFESIONAL

❑ No maleficencia: “Primun non nocere”❑ Beneficiencia❑ Autonomía ❑ JUSTICIA

Acceso de los pacientes a la atención sanitaria de manera

equitativa.

Utilización adecuada de los recursos

Liberación de recursos

PRINCIPIOS BIOÉTICOS


20

06

Somatropina-Hormona de crecimiento

20

07

Epoetinas-Eritropoyetinas

Filgrastim-Factor estimulante de colonias de granulocitos

20

08

20

13

20

14

20

16

EtanerceptEnoxaparina sódica

BevacizumabPegfilgrastim

InfliximabFolitropina-hormona foliculoestimulante

20

17

Adalimumab Insulina lisproTeriparatidaTrastuzumabRituximab

20

18

MÁS DE UNA DÉCADA DE BIOSIMILARES

Insulina glargina

EUROPA, DOCE AÑOS DE APROBACIONES

EUROPA, PIONERA EN LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE BIOSIMILARES

Fuente: BioSim


EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES

https://www.centerforbiosimilars.com/contributor/zs/2018/06 (Junio 2018)

75 biosimilares en desarrollo de 17 principios activos

Patente expiradaPatente próxima a expirar

- Panitumumab- Ipilimumab - Pertuzumab-Trastuzumab emtansina-Denosumab

BioSim, Asociación Española de Biosimilares

Organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger y representar a todas las

compañías farmacéuticas establecidas en España que investigan, desarrollan,

producen y/o comercializan medicamentos biosimilares.

QUIÉNES SOMOS

Empresas asociadas: Consejo Asesor:


… SEGUIMOS EN CONTACTO …

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▪ La extrapolación no es un concepto reciente, sino un principio que se ha venido

usando con los medicamentos originales cuando estos sufrían cambios relevantes

en sus procesos de producción.

▪ Los reguladores que evalúan los biosimilares son los mismos que evalúan los

medicamentos originales, por lo que la confianza en su criterio ha de ser la misma.

▪ La extrapolación de indicaciones está justificada en base a datos científicos.

EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES

25

Ensayos clínicos en:• Indicación A• Indicación B• Indicación C• Indicación D

Ensayos clínicos en:• Indicación más sensible• Extrapolación del resto

indicaciones

FarmacovigilanciaDirectivas 2010/84/UE,

2012/26/UE; Reglamentos (UE) No.1235/2010,

Reglamento (UE) 1027/2012; Reglamentos de

Ejecución de la CE 520/2012, 198/2013; RD

577/2013

“los BS requieren un plan de gestión de riesgos (PGR)”

TODAS las solicitudes de autorización de comercialización después de julio de 2012 deberán incluir un PGR

“los BS deben tener un seguimiento adicional“

TODOS los medicamentos biológicos autorizados después del 1 de enero de 2011

TrazabilidadDirectiva de ejecución 2012/52/UE de la CE

“los BS deben prescribirse por marca comercial”

TODOS los medicamentos biológicos han de prescribirse por su nombre comercial o marca

FARMACOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD

https://www.aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm#p3 26

La farmacovigilancia y trazabilidad de los biosimilares, por sunaturaleza de medicamentos biológicos, se regulan por la mismanormativa europea que sus medicamentos de referencia

“práctica médica que consiste en cambiar un

medicamento por otro que se espera que

obtenga el mismo efecto clínico en un

determinado cuadro clínico y en cualquier

paciente por iniciativa – o con el

consentimiento – del médico que la

prescribe”

…DOS CONCEPTOS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA

27

“práctica de dispensar un medicamento en

lugar de otro equivalente e intercambiable a

nivel de farmacia sin consultar al

responsable de la prescripción”

❑Innovación en procesos de producción → mejora de las líneas celulares,

procesos de mayor rendimiento …

❑Innovación en regulación → especial énfasis en la caracterización físico-

química de la molécula y de su actividad biológica, en tanto que su desarrollo

clínico suele ser abreviado

❑Innovación en la gestión: al liberar recursos

económicos→ pacientes

LOS BIOSIMILARES SON INNOVACIÓN

FORMACIÓN EN CENTROS ASISTENCIALES

Asistencia total 980 facultativos

20 SESIONES

23 12 111

Programa modelo:

SESIONES FORMATIVAS

NUESTROS OBJETIVOS

• Representar a nuestros asociados y facilitar una comunicación fluida

con los distintos agentes del Sistema Nacional de Salud (SNS).

• Promover un marco normativo específico para los medicamentos

biosimilares.

• Generar programas de formación e información sobre biosimilares

para profesionales sanitarios y pacientes, poniendo de manifiesto:

✓ El exigente proceso regulatorio al que son sometidos, lo que asegura su

calidad, seguridad y eficacia.

✓ Su especial contribución a la sostenibilidad del SNS su contribución.

PUBLICACIONES

31

EUROPA, DOCE AÑOS DE APROBACIONES

1

68

10 11 11 1115

18 1822

35

5154

0

10

20

30

40

50

60

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Evolución de la aprobación de biosimilares en la UE

Fuente: BioSim


33

CONVENIOS FIRMADOS 2018

Marzo 2018: Firma del convenio de colaboración → Objetivo: Impulsar la actividadformativa de médicos especialistas

• Creación del grupo de trabajo FACME-BioSim (SEOM, SEPD, SEHH, SER, SEFC)

• Elaboración y envío a socios de encuesta para conocer la formación sobrebiosimilares de los médicos especialistas. Pendiente respuesta de FACME

CONVENIOS DE COLABORACIÓN

Continuidad del convenio de colaboración firmado en 2017• Elaboración de contenidos de curso online sobre medicamentos biosimilares• 12/04/2018: Organización y celebración de la Jornada de medicamentos

biosimilares a debate• Mayo/2018: Desarrollo de curso online sobre biosimilares 400 INSCRITOS

• Participación en el grupo de trabajo FACME• 05/09/2018: Reunión con la nueva presidenta de SEOM• 26/09/2018: Asistencia al Congreso SEOM 2018

COMPRA DE MEDICAMENTOS. ACUERDO MARCO

Promover la adquisición de medicamentos biosimilares potenciando el

Acuerdo Marco como procedimiento de adquisición de estos medicamentosen los Servicios Regionales de Salud

Enmienda propuesta: Acuerdo Marco en los Servicios de Salud

• Original + Biosimilares disponibles

• Homologación todos los licitadores (n)

• Se elabora un ranking en base a ponderación por criterios técnicos (elprecio es un criterio más, 50%-50%)

• Se enviará ranking a los centros sin posterior renegociación

?La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019

PROPUESTA DE BIOSIM

• Favorece la transparencia de la relación entre las administraciones públicas y los laboratorios.

• Aumenta la competitividad entre laboratorios, tanto de medicamentos originales como biosimilares.

• Respeta la libertad de prescripción del médico.

• Agiliza la gestión en las farmacias hospitalarias.

• Mejora el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos, incluidos biosimilares.

• Permite que los Servicios de Salud coordinen y potencien las políticas de URM biosimilares.

• Evita gastos derivados de una segunda licitación a nivel hospitalario

• Evita el fraccionamiento del gasto

Ventajas del Acuerdo Marco

?La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019

LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN

❑ Ley Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido de

la Ley General de la Seguridad Social.

Artículo 106. Libertad de prescripción.

Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régimen General podrán prescribir libremente

las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas reconocidas por la legislación sanitaria vigente

que sean convenientes para la recuperación de la salud de sus pacientes.

Artículo 40. Modalidades y principios generales del ejercicio privado.

i) Libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la observancia de la ley.

Artículo 23. 1. El médico tiene que disponer de libertad de prescripción para poder actuar con responsabilidad,

respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas y teniendo en cuenta la eficiencia.

❑ Código de deontología médica (OMC):

❑ Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias


Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se prescribenpor su marca comercial (Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión)

EUROPA, PIONERA EN LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE BIOSIMILARES

EUROPA, ONCE AÑOS DE APROBACIONES


Trastuzumab (5)→ 2017 Rituximab (1)→ 2018Bevacizumab (1)→ 2017

Anticuerpos monoclonales autorizados en oncología

Trastuzumab (5)→ 2017 Rituximab (1)→ 2017Bevacizumab (2)→ 2018

Biosimilares autorizados

principios activos

4315

BIOSIMILARES AUTORIZADOS EN UE Y ESPAÑA

medicamentos biosimilares

principios activos

54

161. Adalimumab

2. Bevacizumab

3. Enoxaparina

4. Epoetina zeta

5. Epoetina alfa

6. Etanercept

7. Filgrastim

8. Folitropina alfa

9. Infliximab

10. Insulina glargina

11. Insulina lispro

12. Pegfilgrastim

13. Rituximab

14. Somatropina

15. Teriparatida

16. Trastuzumab

Biosimilarescomercializados32

1. Adalimumab

2. Condroitina sulfato sodio (*)

3. Enoxaparina sódica

4. Epoetina zeta

5. Epoetina alfa

6. Etanercept

7. Filgrastim

8. Folitropina alfa

9. Infliximab

10. Insulina glargina

11. Pegfilgrastim

12. Rituximab

13. Somatropina

14. Teriparatida

15. Trastuzumab

PIPELINE DE mAbs BIOSIMILARES EN ONCOLOGIA

Fechas de expiración de patentes en Europa y US de mAb

Busse and Lüftner. Breast Care (Basel). 2019 Mar;14(1):10-16.


Biosimilares autorizados de anticuerpos monoclonales en Oncología





pipeline de mAbs biosimilares en oncología



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