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Estructura y equipamiento de una sala para elaboración de estériles. Controles microbiológicos.
Dr José Mª Alonso Herreros
Grupo de Farmacotecnia
20 de octubre 2017
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¿POR Y PARA QUÉ? Comprobar que se están haciendo bien “las cosas” Validar preparaciones estériles a las que no se le pueden hacer controles de esterilidad Farmacia “Defensiva”
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SE ES INOCENTE SALVO QUE SE DEMUESTRE LO CONTRARIO.........
¡¡¡SALVO EN SANIDAD!!!
(y algún otro campo que ahora no nos interesa)
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La carga de la prueba es la obligación procesal del deber de demostrar un hecho.
Casos excepcionales en los que se invierte la carga de la prueba:
Los supuestos de daño desproporcionado al paciente.
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Título de la diapositiva
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Título de la diapositiva ¿Pero que puede
ocurrir si tenemos un
problema y no
cumplimos las normas
de obligada
observación?
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¿Delegación ascendente?
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¿Qué es lo que no dice la GBPP?
• La colaboración con los servicio de microbiología o preventiva
• Cómo analizar las tendencias
• Qué hacer – en concreto – si hay una contaminación
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control de sumas acumuladas
• Se define: • Un nivel de calidad aceptable (AQL),
• Una fracción aceptada de defectuosos
• Un nivel rechazable (RQL), cifra superior a la anterior, como nivel de defectuosos que obliga a iniciar una acción correctora.
• Las cifras recomendadas por Cardona y cols. son: • AQL= 5%,
• RQL= 12% y
• probabilidad de error α=0.05..
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Por una serie de formulas se calcula el punto de decisión (H) y el número promedio de muestras (ASN) A= ln(AQL/RQL) B= ln[(1-RQL/1-AQL)] c= B/(A+B) H= ln α/ A+B ASN= ln α/A(RQL)-B(1-RQL)
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Con estas cifras:
El punto de decisión: H=3.15
Número promedio de muestras: ASN= 74.46
Siempre que estemos por debajo del valor H el proceso estará bajo control.
El ASN es el número de controles necesarios para detectar el paso de un nivel de calidad aceptable al rechazable.
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POSIBLES MEDIDAS A ADOPTAR EN CASO DE CONTAMINACION AMBIENTAL
• Inmovilización lotes elaborados en esa fecha.
• Verificar control de esterilidad de los lotes elaborados en esa fecha y posteriores
◦ Si son negativos (no crecimiento) liberar lotes.
• Comprobar pacientes con preparaciones individualizadas realizadas entre los lostes y la retirada de los controles microbiologicos
• Analizar posible origen de la contaminación según germen aislado.
• LIMPIEZA Y DESINFECCION “TERMINAL” DEL AREA (concienciar del riesgo).
• INFORMAR A TODO EL PERSONAL DEL SUCESO