III Curso de Capacitacin

Toma de decisiones en tica de la investigacin clnica: Los Comits de tica de la Investigacin.

Disertacin del 14 de noviembre del 2014Preguntas elaboradas por Damin Del Percio

1.- Segn la Teora de la Deliberacin Moral de Diego Gracia; Cules seran las dificultades a nivel personal, para que la misma se pueda llevar a cabo?DificultadesA) Personalidad fantica: fundamentalismo que no acepta matices ni flexibiliza su posicin, no aceptando otra que la sostenida como verdad absoluta por quien la defiende.B) Educacin. La pedagoga no forma en la deliberacin sino en la imposicin del propio punto de vista. C) Narcicismo. Sobrevaloramos nuestra opinin. No concedemos competencia comunicativa al otro (Habermas), porque partimos de un prejuicio que lo invalida como otro igual a m.D) Mecanismos de defensa del yo (negacin, agresin, alejamiento). La angustia generada por la incertidumbre lleva a centrarse en la propia posicin, y a rechazar todo cuestionamiento como una amenaza personal.E) La falta de ejercicio de la deliberacin: a deliberar se aprende hacindolo. Quien delibera como hbito, adquiere dicha forma en su carcter, por efecto de la repeticin.2.- Cul es el rol que juegan las normas de tica clnica y de tica en investigacin clnica para los jueces? Son normas orientadoras, que pueden indicar lo que es correcto en el mbito de las reglas del arte, pero que, si no estn insertas en un instrumento con valor legal, no obligan a su observancia.

3.- Segn la propia Declaracin de Helsinki: Qu rol juega la misma en relacin con la normativa legal interna de cada pas?La norma juega un rol interpretativo fundamental respecto de la normativa vigente en cada pas. Asimismo, ayuda a integrar las lagunas del Derecho, cuando la regulacin no prev expresamente el caso.

4.- Segn la Pauta 2 de CIOMS: Cules son las responsabilidades bsicas de un Comit de tica en Investigacin?El texto de la Pauta 2 de CIOMS indica que todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica y les asigna la responsabilidad de examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica, incluyendo ello la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin y realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.Segn el Comentario, la evaluacin cientfica incluye (de acuerdo con la Declaracin de Helsinki. Prr. 11), "la investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno". La evaluacin cientfica debe considerar, entre otros, el diseo del estudio, incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar la seguridad.El mismo comentario asigna explcitamente al comit la responsabilidad de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigacin, lo cual incluye considerar medidas para la supervisin de datos y seguridad. Adems, vincula estrechamente la evaluacin cientfica con la tica, asignando al comit el deber de realizar una evaluacin cientfica apropiada o verificar que un cuerpo de expertos competentes haya determinado que la investigacin es cientficamente vlida.Luego, le asigna el deber de evaluar si se justifica cualquier riesgo conocido o posible para los sujetos con el objeto de alcanzar los beneficios esperados, directos o indirectos, y si los mtodos de investigacin propuestos minimizarn el dao y maximizarn el beneficio.Finalmente, el comentario establece que si la propuesta es correcta y el balance entre riesgos y beneficios previstos es razonable, el comit debiera entonces determinar si los procedimientos propuestos para la obtencin del consentimiento informado son satisfactorios y si los propuestos para la seleccin de los sujetos son equitativos.

5.- Mas all que no debera hacerse ninguna enmienda al protocolo sin la consideracin y aprobacin del comit... habra alguna excepcin? Por qu?La excepcin se refiere a una enmienda de seguridad. En el caso en que la seguridad del paciente corra peligro, podr enmendarse el protocolo, sin la necesaria aprobacin previa del comit, pero sin dejar de dar cuenta con posterioridad.