UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.

Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc.Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “ B “ Grupo N° 7

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Julio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 30 de Julio del 2015.

PRÁCTICA N° 8

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma

FarmacéuticaSOLIDA: comprimida)

TEMA: Control de Calidad del.

NOMBRE COMERCIAL:

LABORATORIO FABRICANTE: LAB.

PRINCIPIO ACTIVO:

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: g.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Realiza un control de calidad al Diclofenaco sodico determinando su cantidad de principio activo.

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.

Página 1“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “

10

COMPRIMIDO ANTIINFLAMTORIO

Farm. Resp. Dr. Carlos Peña P.

Reg. San. 04837-MAN-05-07

LOTE 130101

Exp. 01-2017

MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO:

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente Bioseguridad.2. Desinfectar el área de trabajo.3. Primeramente BIOSEGURIDAD.4. A continuación se realiza el control de calidad, tomando en

consideración las siguientes características:5. Características organolépticas: 6. Olor, color, aspecto7. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de

trabajo.8. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del

medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200 mg de p.a. (Citrato de Piperazina).

9. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.10.Llevar a baño maría hasta su evaporación.11.Esperamos que se enfrié l a muestra.12.Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.13.Agregar unas 3-4 gotas de solución indicadora cristal violeta.14.Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de

coloración. 15.Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 9.71 mg de

p.a., y que los parámetros referenciales son del 93 – 107%.16.Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la

farmacopea.17.Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

GRÁFICOS DE LA PRACTICA.

SUSTANCIAS. Agua destilada. Ácido Acético Glacial 40ml Ácido Perclórico . Alcohol potable (C2H5OH) . Indicadora de cristal violeta 1ml

EQUIPOS.

Cocineta

Balanza.

OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color violeta persistente a un color azul oscuro intenso.

AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7

Luego el polvo fino que se obtuvo del diclofenaco lo pesamos.

Antes (coloracion amarilla luego de la gota de indicador tomo el color violeta)

Después ( de la titulacion final se obtuvo un color azul oscuro.

Luego pesamos 5 comprimidos en la balanza y los trituramos.

Limpiando el area de trabajo para realizar la practica.

Luego cojemos10 ml de acido acetico glacia y lo vaciamos en la muestra.

Agregamos unas gotas de cristal violeta y ajitamos.

El punto final nos da un color azul oscuro intenso.

TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SODICO.

PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL DICLOFENACO SODICO).

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

CÁLCULOS DE LA PRACTICA:

DATOS:

Concentracion de principio Activo: 50 mg. Peso Promedio ( CP): 1.812 g. Consumo Teorico (CT): 3.1436 mL HClO4 Porcentaje Teorico (PT): 99.9979 % Consumo Real (CR): 3.2580 mL HClO4

olor: inoloracolor: amarillo

aspecto: liso con logotipo.

forma: cilindrica

tamaño: 1.0425peso medio: 410 mg

humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa

CaracterísticasOrganolépticas

CaracterísticasFísicas

Porcentaje Real (PR): 103.6398% Referencias: 90 % – 110 % (Parametros de calidad según la

farmacopea.)

DATOS REFERENCIALES:

1 mL de Acido perclorico representa 9.71 mg de citrato de piperazina. K = 0.9873 del Acido perclorico

DESARROLLO:

Peso Promedio ( CP): P1: 0.91 g.P2: 0.90 gP3: 0.91 gTotal: 272/ 3 = 0.906 mg de principio activo.

906mgde P . A 50mg P . Ax 100mgde P . A

x=1812mgde P . A /1000=1.812 g

Obtener el consumo teórico (CT):

1mL 31.81mg P . AX 100mgP . A

x=3.1436ml HClO4

Porcentaje Teorico (PT):

1mL 31.81mgP . A3.1436ml HClO 4 x

x=99.9979mgde P . A

100mg P. A 100%99.9979mg P . A x

x=99.9979%

Consumo Real (CR):Consumo real = CP x KConsumo real = 3.3 ml x 0.9873 Consumo real = 3.2580 mL HClO4

Porcentaje Real.

1mLHClO 4 31.81mgde P . A325.80ml x

x=103.6398mgde P .A

100mgP . A 100%103.6398mgP . A x

x=103.6398%

RESULTADOS.

El porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de % de 103.6398 concentración de citrato de piperazina.

INTERPRETACION.

El % 103.6398 real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (97-103) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES.

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución comprimido.

Se determinó si ésta solución cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

RECOMENDACIONES.

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta

manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO.

1. CUÁLES SON LOS EFECTOS QUE PUEDE PRODUCIR DICLOFENACO SÓDICO?

El 20 % de los pacientes en tratamientos a largo plazo experimentan efectos

secundarios y, de éstos, un 2 % tienen que descontinuar el uso

del fármaco debido principalmente a efectos gastrointestinales, sangramiento

gastrointestinal oculto y ulceración gástrica —aunque las úlceras ocurren con

menor frecuencia que el de otros AINE.

Los problemas que más se ven en la práctica son los gastrointestinales. El

desarrollo de ulceraciones o sangrado requiere terminación inmediata de la

terapia con diclofenaco. Como profilaxis durante los tratamientos largos, la

mayoría de los pacientes pueden recibir algún fármaco protector de la úlcera

(por ejemplo, 150 mg deranitidina o de misoprostol al acostarse, 20 mg

de omeprazol al acostarse).

2. QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?

Es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

3. CUÁL ES LA DOSIFICACIÓN DEL DICLOFENACO SÓDICO?

Oral, intramuscular e intravenosa por infusión. La dosis oral va de 100 a 200 mg diariamente.

Adultos: Sólo aplicar las ampolletas durante dos días, y en caso necesario, se puede proseguir con grageas de DICLOFENACO.

Intramuscular: En general, la dosis es una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Sólo de manera excepcional, en casos graves se pueden administrar dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas..

Niños: La administración intravenosa se lleva a cabo mediante infusión lenta. Para el tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, infundir 75 mg en forma continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, puede retirarse después de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas..

GLOSARIO.

DICLOFENACO SÓDICO . Es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclo oxigenasa y miembro de la familia de los

antiinflamatorios no esteroideos (AINE) miorrelajante indicado para reducir inflamaciones y como analgésico reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis.

ACIDO ACÉTICO. Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico.

CITRATO. Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados . Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los individuos sanos.

TITULAR . Es un método volumétrico para medir la cantidad de una disolución se necesita para reaccionar exactamente con otra disolución de concentración y volumen conocidos

DOSIFICACIÓN. Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento. 

BIBLIOGRAFÍA.

Ficha Tecnica De diclofenaco sodio comprimido. disponible enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html

Reacciones para Valoración Diclofenaco sodio: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html

WEBGRAFÍA.

LABORATORIOS BJARNER. Caracteristicas Diclofenaco Sodico. Bioseguridad. Disponible en: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio

Farmacope Salud.gog.mx medicamento venta libre. Disponible en ,de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.htm

AUTORIA.

Dr.- Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Oswaldo Luis Silva Oyola. ………………………………………

ANEXOS

DATOS Y CALCULOS PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZIN

REACTIVOS QUE SE UTILIZARON (HClO4, ACIDO ACETICO GLACIAL. C2H4O2) COMO INDICADOR SE USO EL CRISTAL VIOLETA PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SODICO.

EJERCICIO DE APLICACIÓN # 1

Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH 0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403

CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS.

OLOR: InodoroCOLOR: café PalidoASPECTO: duraFORMA: CircularKNaOH = 1.0113

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO: 2 cm h ( altura ) : 2 cmPESO PROMEDIO: 0.65 grHUMEDAD: 146.77 gr

CALCULOS:

0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr

0.65 gr glivec 100 gr p,a

X 250 gr p.a x= 1.62 gr

CONSUMO TEORICO

1 ml NaOH 25.43 mg

X 250 mgX= 9,8 ml NaOH

ML DE ALCOHOL POTABLE

450 mg 25 ml Alcohol Potable

2560 mg x

X= 16.67 ml Alcohol Potable

CONSUMO REAL =consumo practico x k

CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113

CONSUMO REAL = 10.2 ml NaOH

1 ml NaOH 25.43 mg

10.2 ml NaOH X

X= 259 mg p.a

250 mg p.a 100 %

259 mg p. a x

X= 103.6%