Importado por: Laboratorio Rocnarf

Registro Sanitario:

6BN – 1171 – 03 - 08

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Mayra RománGrupo N° 5Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 24 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 31 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 8

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Diclofenaco

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: Rocnarf

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50mg

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Diclofenaco determinando su cantidad de principio activo (Diclofenaco sodico)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

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MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Mortero Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente BIOSEGURIDAD.2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en

consideración las siguientes características:Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, altura, peso pro-medio.3. Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio.

4. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

5. Seguidamente pesar una cantidad de polvo del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 140mg de p.a (Diclofenaco).

6. Luego disolvemos la muestra en 7.7 ml de ácido acético glacial.

7. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.

8. Titulamos con ácido perclórico 0.1N hasta coloración azul que indica punto final de titulación.

GRÁFICOS

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SUSTANCIASÁcido acético glacialCristal violeta (indicador)Ácido perclórico 0.1N

EQUIPOS

Balanza Analítica

Estufa

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

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Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestraPesamos para 140mg p.a

Disolvemos en ácido acético glacial

Añadimos el indicador. Enceramos la bureta con HCLO4 o.1N

Titulamos Coloración azul indica el punto final de titulación

Reacción con solución de HClO4 0.1N

Reacción Positivo coloración roja

ANTES DESPUÉS

OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 50mg

Muestra = 140mg

Peso Promedio = 230mg =0.23 gr

1ml HClO4 0.1N = 31.84 mg p.a (diclofenaco)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

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K de la solución de HClO4 0.1N = 1.0154

Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N = 4.4ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

DICLOFENACO A PESAR (para 140mg p.a)

230 mg (muestra) 50 mg p.a (ketoprofeno)

X 140mg p.a

X = 644mg

X= 0.644gr

Para medir ácido acético

100 mg p.a 5.5ml ácido acético

140 mg p.a X

X = 7.7 ml ácido acético

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 4.4 ml HClO4 0.1N x 1.0154

CONSUMO REAL = 4.47 ml HClO4 0.1 N

Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N

1ml HClO4 0.1N 31.84 mg de p.a

4.47 ml HClO4 0.1N X

X = 142. 3 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

140 mg de p.a 100%

142.3 mg de p.a X

X = 101.6 %

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RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 101.6% de concentración de DICLOFENACO SODICO

Características organolépticas:

Características físicas:

INTERPRETACION

El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad diclofenaco (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

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Olor InodoroColor AnaranjadoAspecto LisoForma Circular

Tamaño O : 8mm h: 3mmPeso medio 0.23 gr = 230 mg

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera

obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenaco sodico?

Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas áreas médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?

El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es aparente 1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por otro lado, requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará presente luego de varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por los riñones.

¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?

El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son sustancias endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y la fiebre.

¿Cuáles son las indicaciones clínica clínica?

Alivio de la inflamación por cualquier causa, sea esta reumática (artritis reumatoide, osteoartritis), postquirúrgica, post-traumática, etc. Alivio del dolor leve a moderado por cualquier causa (ej. traumas, cólico menstrual, cólico biliar o renal, lesiones deportivas como tendinitis, etc)

¿Indique la dosis usual del diclofenaco?

En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día, en 2 o 3 dosis diarias.En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).El tiempo de tratamiento depende de la patología.

¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?

Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas, náuseas, vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la relación entre el

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consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.

GLOSARIO

DICLOFENACO

También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.

AINES

Las drogas analgésicas antipiréticas antiflamatorias no esteroides (AINES) son un grupo de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario inhibir la síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la cicloxigenasa.

AINTIINFLAMATORIO

Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio que se ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta a un factor agresivo, sea conocido o desconocido.

ANALGESICO

Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y de su intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada fármaco.

ANTIPIRETICO

Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

BIBLIOGRAFÍA

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Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Diclofenaco, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno

WEBGRAFÍA

Diclofenaco EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco

Analgesico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico

Antiinflamatorio Ecuredhttp://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio

AINE Artritis.org de:http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen4/cap7_aines.pdf

Rocnarf. Laboratorios Farmacéuticos que cuidan su SaludRocnarf de:

http://rocnarf.com/sitio/productos/desinflam.php

AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 31 de Julio del 2014

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

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Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros

ANEXO:

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