UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.

Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc.Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “ B “ Grupo N° 7

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Julio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 30 de Julio del 2015.

PRÁCTICA N° 7

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica

Liquida: Jarabe)

TEMA: Control de Calidad del Citrato de Piperazina.

NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA.

LABORATORIO FABRICANTE: KRONOS LAB.

PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina.

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 13.2 g.

JARABE ANTIHELMINTICO

Farm. Resp. Dr. Rodrigo Peña P.

Reg. San. 04837-MAN-05-07

LOTE 130101

Exp. 01-2017

BJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Realiza un control de calidad al Jarabe Piperazina determinando su cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina).

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.

Página 1“La responsabilidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “

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MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO:

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente Bioseguridad.2. Desinfectar el área de trabajo.3. Primeramente BIOSEGURIDAD.4. A continuación se realiza el control de calidad, tomando en

consideración las siguientes características:5. Características organolépticas: 6. Olor, color, aspecto7. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de

trabajo.8. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del

medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200 mg de p.a. (Citrato de Piperazina).

9. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.10.Llevar a baño maría hasta su evaporación.11.Esperamos que se enfrié l a muestra.12.Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.13.Agregar unas 3-4 gotas de solución indicadora cristal violeta.14.Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de

coloración. 15.Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 9.71 mg de

p.a., y que los parámetros referenciales son del 93 – 107%.16.Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la

farmacopea.17.Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.

GRÁFICOS DE LA PRACTICA.

SUSTANCIAS. Agua destilada. Ácido Acético Glacial 40ml Ácido Perclórico . Alcohol potable (C2H5OH) . Indicadora de cristal violeta 1ml

EQUIPOS.

Cocineta

Balanza.

OBSERVACIONES: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color violeta persistente a un color azul oscuro intenso.

AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7

Luego llevamos a baño maria hasta que se evapore la muestra.

Antes (coloracion violeta luego de la gota de indicador.)

Después ( de la titulacion final se obtuvo un color azul oscuro.

Luego pesamos el jarabe y colocamol 1 ml con la pipeta en el vaso.

Limpiando el area de trabajo para realizar la practica.

Luego cojemos 20 ml de acido acetico glacial y lo vaciamos en el vaso.

Agregamos unas gotas de cristal violeta y ajitamos.

El punto final nos da un color azul oscuro intenso.

TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA.

PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL GLUCONATO DE CALCIO ( AMPOLLA).

COLOR VERDEOLOR MENTATEXTURA LIQUIDA

CÁLCULOS DE LA PRACTICA:

DATOS:

Peso Promedio ( CP): 0.22 g. Consumo Teorico (CT): 22. 6804 mL HClO4 Porcentaje Teorico (PT): 99.9999 % Consumo Real (CR): 22.9058 mL HClO4 Porcentaje Real (PR): 100.9915% Referencias: 97% – 103 % (Parametros de calidad según la

farmacopea.)

DATOS REFERENCIALES:

1 mL de Acido perclorico representa 9.71 mg de citrato de piperazina. K = 0.9873 del Acido perclorico

DESARROLLO:

Peso Promedio ( CP): 5mlde jarabe 1.1g P . A60ml de jarabe x

x=13.2 gde P . A

60ml de jarabe 13.2g P . A1mlde jarabe x

x=0.22 gde P . A-------- En mg da 220 P.A

Obtener el consumo teórico (CT):

1mL 9.7mgP . Ax 220mgde P . A

x=22.6804ml HClO4

Porcentaje Teorico (PT):

1mLHClO 4 9.7mgde P. A22.6804ml HClO4 x

x=219.999mgde P .A

220mgP . A 100%219.999mgP . A x

x=99.9999%

Consumo Real (CR):Consumo real = CP x KConsumo real = 23.2 ml x 0.9873 Consumo real = 22.9058 mL HClO4

Porcentaje Real.

1mL 9.7mgde P . A22.6804ml x

x=222.1814mgde P .A

220mg P . A 100%222.1814mg P . A x

x=100.9915%

RESULTADOS.

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de % 100.9915 de concentración de citrato de piperazina.

INTERPRETACION.

El 100.9915 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (97-103) % establecidos por la farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.

CONCLUSIONES.

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución liquida.

Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.

RECOMENDACIONES.

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta

manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO.

1. ¿MODO DE ACCION DE LA PIPERAZINA?

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor.

Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados.

2. ¿CUÁL ES SU POSOLOGIA?

Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana.

3. ¿CUÁLES SON SUS CONTRAINDICACIONES?

Hipersensibilidad conocida.Epilepsia.Trastornos de la función hepática o renal.

4. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?

Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y urticaria.

GLOSARIO:

PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales.

ANTIHELMINTICO: Es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos empleados como indicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas de: N-tetra, N-penta y N-hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes versiones, el fabricante puede crear diferentes tonos de violeta en el colorante final. Cuanto más metilado esté el colorante, su color será de un violeta más oscuro.JARABE: Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos. Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel.

PRINCIPIO ACTIVO: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida. Entre los

principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios.

BIBLIOGRAFÍA.

Ficha Tecnica De citrato de piperazina. disponible enhttp://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html

Reacciones para Valoración. De citrato de piperazina: http://centrodeartigos.com/articulos-utiles/article_104919.html

Dr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982

WEBGRAFÍA.

,de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01 http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html

AUTORIA.

Dr.- Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

Oswaldo Luis Silva Oyola. ………………………………………

ANEXOS

DATOS Y CALCULOS PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA

REACTIVOS QUE SE UTILIZARON (HClO4, ACIDO ACETICO GLACIAL. C2H4O2) COMO INDICADOR SE USO EL CRISTAL VIOLETA PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL CITRATO DE PIPERAZINA.

INVESTIGACION DE UN EJERCICIO.

En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de comprimido de paracetamol cuyo promedio puede ser 0.68 gr y el fabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 312 mg de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de yodo 0.2N obteniendo como consumo practico 19 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.2 N equivale a 15.34 mg de Acetaminofeno y la constante de yodo es 0.9991, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%

DATOS:

P. promedio= 0.48 gr P.activo: 500mg Muestra: 312 mg P.a % teórico :? 325 mg Consumo T=? 21.8ml yodo Consumo R=? 18.9 ml yodo %real=? 90% K yodo = 0.991 1ml yodo 0.1 N – 15.34 mg acetaminofeno Valores= 90 al 110%

480 mg 500mg p. 1ml yodo 15.34 mg acetaminofeno

312 mg muestra x x 325 mg p.a

X= 325 mg p.a x= 21.18 ml yodo

Consumo real = consumo practico x k 1ml yodo 0.2N 15.34 mg

19 ml x 0.9991 = 18.9 ml yodo 0.2N 18.9 ml yodo 0.2N X

X= 290 mg p.a

325 mg p.a 100%

290 mg p.a X

X= 90% real