Infome Citrato de PiperaZina

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Dr. Carlos García MSc. Alumnos: Patricia Castro Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo: N 0 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 23 de julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 30 de julio del 2015 Práctica # 8 Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA) Tema: Dosificación de Citrato De Piperazina Nombre Comercial: Piperazina Laboratorio Fabricante: Kronus Lab Principio Activo: Citrato de Piperazina “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1 10

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Page 1: Infome Citrato de PiperaZina

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 23 de julio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 30 de julio del 2015

Práctica # 8

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica LIQUIDA)

Tema: Dosificación de Citrato De Piperazina

Nombre Comercial: Piperazina

Laboratorio Fabricante: Kronus Lab

Principio Activo: Citrato de Piperazina

Concentración de principio activo: 10% C.P

OBJETIVOS:

Determinar el porcentaje real del medicamento Citrato de Piperazina conociendo la concentración del principio activo.

Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.

MATERIALES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

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Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio

SUSTANCIAS

Ácido acético glacial Indicador cristal violeta Solución HCLO4 0.1 N

EQUIPOS:

Balanza cocineta

PROCEDIMIENTO1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Disolver aproximadamente una alícuota de muestra P.A. (Citrato De

Piperazina).

5. Colocar a baño maria en un vaso de precipitación y lo evaporamos a

sequedad

6. Mezclar en 40 ml de ácido acético glacial, y 1 gota de indicador cristal

violeta se agita

7. Llenar la bureta con la solución titilante, previo a eso homogenizar

correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.

8. Titular con una solución de HCLO4 0,1 N hasta obtener un cambio de

coloración de azul, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 2

FORMA FARMACEUTICA

LIQUIDA

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PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

1.-Desinfectar el 2.- Tomar 1 alícuota 3.-llevar baño maría Área evaporar

6.-Titular con HClO4 0.1N 5.-1gota cristal violeta 4.- colocar 40ml Ac.acetico glacial

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 3

Cambio de color rosa Punto final de la

titulación azul

8. Cambio de coloración Azul

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CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90% – 110%

Conc.P.A: 10%

Consumo practico CP: 11,5ml HClO4 0.1N

Consumo teórico CT: 11,35ml HClO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.988%

Consumo real CR: 11,35ml NaOH 0.1N

Porcentaje real %R: 98.36%

Líquido a trabajar : 1ml C.P

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 4

Antes Después

1mL HClO4 0.1N Eq: 9.71 mg P.AK HClO4: 0.9873

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CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

CONSUMO REAL

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

1ml HCLO4 0.1 N 9,71 mg P.A

X 110 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.32 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 9.71 mg P.A

11.32 ml HCLO4 0.1 N X

X = 109.9 mg de P.A

110 mg P.A 100 %

109.9 mg P.A X

X = 99.99 %

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PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de CITRATO DE PIPERAZINA en el medicamento de 98.36%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (LIQUIDA) analizada.

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.

RECOMENDACIONES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 6

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11.5ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 11.35 ml HCLO4 0.1 N

11.32 ml HCLO4 0.1 N 100%

11.35ml HCLO4 0.1 N X

X = 98.36 % de P.A

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Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO:

1. ¿QUÉ ES CITRATO DE PIPERAZINA?

La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde

entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la

ascariasis e infecciones poroxiuros. El modo de acción se fundamenta en la

parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con

facilidad remover o expeler al microorganismo invasor.

2.-¿ CUALES SON LAS PROPIEDADES FISICAS QUIMICAS DELCITRATO DE

PIPERAZINA?

La piperzina es un polvo blanco amarillento, soluble en agua y glicerina y poco soluble en alcohol y éter. Debe guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz. Forma sales que son solubles y estables, no higroscópicas, como el clorhidrato, sulfato, tartrato y hexahidrato. El adipato de piperazina se disuelve lentamente y la botaina del ácido piperazina carboditioico y el fosfato son insolubles en agua. En general los investigadores han tratado de encontrar sales o derivados que sean insípidas, estables y de poca solubilidad para dificultar la absorción intestinal.

3.- ¿INDIQUE LA POSOLOGIA DEL CITRATO DE PIPERAZINA?

Niños hasta 15 kg ½ cucharadita 2 veces al díaNiños hasta 30 kg 1 cucharadita 2 veces al díaNiños de más de 30 kg 2 cucharaditas 2 veces al díaAdultos 1 cucharada 2 veces al día

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4.- ¿COMO ACTUA EN EL ORGANISMO EL CITRATO DE PIPERAZINA?

La piperazina se administra por vía oral, en forma de cápsulas de gelatina mezclada con el pienso, en el agua de bebida o con sonda gástrica. Cuando se administra con el pienso los animales deben estar sometidos a un régimen de ayuno previo de 12 horas. La piperzina se absorbe fácilmente en el tubo digestivo una parte se descompone en los tejidos y el resto (30-40%) se elimina en la orina. La excreción comienza a los 30min de la administración adquiere la velocidad máxima entre 1-8hrs y se completa a las 24hrs.

5.- ¿CUÁL ES LA TOXICOLOGIA DEL CITRATO DE PIPERAZINA?

Por tener poca o mínima actividad sobre la unión mioneural del hospedero tiene un margen de seguridad amplio. La dosis letal en ratas es de 11.5g/kg de peso. Dosis excesivas pueden provocar vómitos y diarreas. La dosis letal produce convulsiones y parálisis respiratorias.

GLOSARIO:

HEXAHIDRATO: En química orgánica, un hidrato es un compuesto formado por el agregado de agua o sus elementos a una molécula receptora. Por ejemplo, el etanol, C2—H5—OH, puede ser considerado un hidrato de etileno, CH2=CH2, formado por el agregado de H a un C y OH al otro C. Una molécula de agua puede ser eliminada, por ejemplo mediante la acción de ácido sulfúrico. Otro ejemplo es el hidrato de cloral, CCl3—CH(OH)2, que puede ser obtenido mediante la reacción de agua con cloral, CCl3—CH=O

OXIUROS: Los oxiuros son la infección por gusanos más común en los Estados Unidos y se da sobre todo en niños en edad escolar.Los huevos de los oxiuros se diseminan directamente de una persona a otra o también se propagan por contacto con ropa de cama, alimentos u otros elementos contaminados con huevos.Generalmente, los niños se infectan al tocar los huevos de los oxiuros inadvertidamente y llevarse luego los dedos a la boca. Los huevos son ingeridos y finalmente eclosionan en el intestino delgado. Los oxiuros maduran en el colon.

ASCARIASIS: Las personas contraen ascariasis al consumir alimentos o bebidas que están contaminados con huevos de áscaris. Esta es la más común de las infecciones por lombrices intestinales. Está relacionada con una higiene personal deficiente y condiciones sanitarias precarias. Las personas que viven en lugares donde se utilizan heces humanas (deposiciones) como fertilizante también están en riesgo de padecer esta

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 8

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enfermedad.Una vez consumidos, los huevos eclosionan y liberan nematodos inmaduros llamados larvas dentro del intestino delgado. Al cabo de unos días, las larvas migran a través del torrente sanguíneo hasta los pulmones. Luego suben a través de las vías respiratorias grandes de estos órganos y son ingeridas de nuevo hacia el estómago y al intestino delgado.

DEPOSICIONES: Es una afección que se define casi siempre como el hecho de tener una deposición menos de tres veces por semana. Frecuentemente se asocia con heces duras o difíciles de evacuar. Usted puede presentar dolor mientras se evacuan las heces o puede ser incapaz de tener una deposición luego de hacer fuerza o pujar.

PARALISIS: La parálisis es la pérdida de las funciones musculares en parte de su cuerpo. Ocurre cuando algo funciona mal en la transmisión de los mensajes entre el cerebro y los músculos. Las parálisis pueden ser totales o parciales. Puede ocurrir en uno o en ambos lados del cuerpo. También puede ocurrir sólo en un lugar o diseminarse. La parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas, se denomina paraplejia. La parálisis que afecta los brazos y las piernas es una cuadriplegia.

BIBLIOGRAFÍA:

ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000. Buenos Aires - Argentina. Pág. 250.

WEBGRAFIA:

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/paralysis.html

AUTORIA Dr. Carlos García MSc

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

PATRICIA CASTRO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 9

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ANEXO:

EJERCICIO PROPUESTO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 10

Page 11: Infome Citrato de PiperaZina

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado un medicamento de citrato sódico las mismas que contienen 120 ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución HCLO4 al 0.1N, obteniendo como consumo practico 10.9 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml HCLO4 al 0.1N equivale a 31.81 mg P.A

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 93% – 107%

Conc.P.A: 10%

Consumo practico CP: 11,5ml HClO4 0.1N

Consumo teórico CT: 11,35ml HClO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.988%

Consumo real CR: 11,35ml NaOH 0.1N

Porcentaje real %R: 94.19%

Líquido a trabajar : 2ml C.P

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 11

1mL HCLO4 al 0.1N Eq: 3181 mg P.A

K HCLO4 al 0.1N: 0.98

1ml HCLO4 0.1 N 9,71 mg P.A

X 110 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.32 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 9.71 mg P.A

11.32 ml HCLO4 0.1 N X

X = 109.9 mg de P.A

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CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 12

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 10.9ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 10.66 ml HCLO4 0.1 N 3

1ml HCLO4 0.1 N 9.71 mg P.A

11.32 ml HCLO4 0.1 N X

X = 109.9 mg de P.A

110 mg P.A 100 %

109.9 mg P.A X

X = 99.99 %

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INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de CITRATO DE PIPERAZINA en el medicamento de 94.19%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

EJERCICIO PROPUESTO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 13

11.32 ml HCLO4 0.1 N 100%

10.666ml HCLO4 0.1 N X

X = 94.19 % de P.A

Page 14: Infome Citrato de PiperaZina

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado un medicamento de citrato sódico las mismas que contienen 120 ml.

Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución HCLO4 al 0.1N, obteniendo como consumo practico 11 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los datos de que 1ml HCLO4 al 0.1N equivale a 31.81 mg P.A

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 93% – 107%

Conc.P.A: 10%

Consumo practico CP: 11,5ml HClO4 0.1N

Consumo teórico CT: 11,35ml HClO4 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.988%

Consumo real CR: 11,35ml NaOH 0.1N

Porcentaje real %R: 94.19%

Líquido a trabajar : 2ml C.P

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 14

1mL HCLO4 al 0.1N Eq: 3181 mg P.A

K HCLO4 al 0.1N: 0.98

1ml HCLO4 0.1 N 9,71 mg P.A

X 110 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.32 ml HCLO4 0.1 N

1ml HCLO4 0.1 N 9.71 mg P.A

11.32 ml HCLO4 0.1 N X

X = 109.9 mg de P.A

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CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 15

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11ml HCLO4 0.1 N x 0.9873

Consumo real = 10.86 ml HCLO4 0.1 N 3

1ml HCLO4 0.1 N 9.71 mg P.A

11.32 ml HCLO4 0.1 N X

X = 109.9 mg de P.A

110 mg P.A 100 %

109.9 mg P.A X

X = 99.99 %

Page 16: Infome Citrato de PiperaZina

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido de CITRATO DE PIPERAZINA en el medicamento de 95.93%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 16

11.32 ml HCLO4 0.1 N 100%

10.86ml HCLO4 0.1 N X

X = 95.93% de P.A