PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN ...

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN EL PROCEDIMIENTO ABIERTO PARA LA CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE SOPORTE AL DESARROLLO DE APLICACIONES INFORMÁTICAS EN LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Tabla de contenidos

1. INTRODUCCIÓN Y ALCANCE ............................................................................................ 4 1.1 Objeto del procedimiento abierto................................................................................................. 4

1.2 Objetivos ......................................................................................................................................... 5

1.3 Planteamientos generales y directivas estratégicas..................................................................... 5

1.4 Distribución en lotes ...................................................................................................................... 5

2. BASES TÉCNICAS DEL PROCEDIMIENTO ABIERTO................................................... 5 2.1 Especificaciones individuales aplicables al Lote 1 ...................................................................... 5

DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO TECNOLÓGICO ......................................................................................5 DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO FUNCIONAL ...........................................................................................6 DESCRIPCION DE LOS TRABAJOS A REALIZAR..................................................................................12 DESCRIPCIÓN DE LOS PERFILES ............................................................................................................13

2.2 Especificaciones individuales aplicables al Lote 2 .................................................................... 15 DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO TECNOLÓGICO ....................................................................................15 DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO FUNCIONAL .........................................................................................16 DESCRIPCION DEL TRABAJO A REALIZAR..........................................................................................17 DESCRIPCIÓN DE LOS PERFILES ............................................................................................................17

2.3 Especificaciones individuales aplicables al Lote 3 .................................................................... 19 DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO TECNOLÓGICO ....................................................................................19 DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO FUNCIONAL .........................................................................................20 DESCRIPCION DE LOS TRABAJOS A REALIZAR..................................................................................25 DESCRIPCIÓN DE LOS PERFILES ............................................................................................................26

3. PRESENTACIÓN DE LAS OFERTAS TÉCNICAS........................................................... 28 3.1 Estructura normalizada y contenido de las ofertas .................................................................. 28

4. EQUIPO DE TRABAJO ....................................................................................................... 30 4.1 Integrantes del equipo de trabajo y su constitución inicial ...................................................... 30

4.2 Modificaciones en la composición del equipo de trabajo ......................................................... 30

4.3 Actividad del equipo de trabajo.................................................................................................. 31

4.4 Jornada laboral y lugar de realización de los trabajos............................................................. 31

5. PLANIFICACIÓN, DIRECCIÓN, SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LOS TRABAJOS.................................................................................................................................................... 32

6. PROPIEDAD INTELECTUAL Y CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN ....................................................................................................................... 33

6.1 Propiedad intelectual ................................................................................................................... 33

6.2 Confidencialidad y seguridad de la información ...................................................................... 33

7. METODOLOGÍA EN LA ELABORACIÓN DE LOS TRABAJOS.................................... 34

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7.1 Metodología de desarrollo........................................................................................................... 34

7.2 Calidad.......................................................................................................................................... 34

8. GARANTÍA DE LOS TRABAJOS ....................................................................................... 35

9. METODOLOGÍA DE VALORACIÓN DE LOS CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN...... 35

10. TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA Y DOCUMENTACIÓN ....................................... 37

ANEXO 1 ................................................................................................................................... 38

ANEXOS .................................................................................................................................... 39 A.1 Cuestionarios de personal del Lote 1......................................................................................... 39

A.3 Cuestionarios de personal del Lote 2......................................................................................... 48

A.4 Cuestionarios de personal del Lote 3......................................................................................... 51

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11.. IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN YY AALLCCAANNCCEE

11..11 OObbjjeettoo ddeell pprroocceeddiimmiieennttoo aabbiieerrttoo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) tiene como misión garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales. La AEMPS esta integrada por las siguientes unidades:

Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano Subdirección General de Seguridad de Medicamentos Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario Subdirección General de Productos Sanitarios Secretaria General

La complejidad de la gestión viene dada fundamentalmente por la participación de múltiples agentes en el proceso de evaluación y registro de las especialidades farmacéuticas ubicados en diferentes unidades que se encuentran geográficamente separadas y por la integración que deben tener sus Sistemas de Información con los Sistema de Información de la Agencia Europea con objeto de garantizar su interoperabilidad.

El ámbito del procedimiento abierto se entiende referido al mantenimiento de los sistemas de información necesarios para el funcionamiento de los servicios y a su adaptación para la implantación de la administración electrónica en la AEMPS. El alcance de los trabajos especificados en este Pliego de Prescripciones Técnicas comprende la provisión de los perfiles y esfuezos horas/hombre indicados en él y que deberá mantenerse con las condiciones indicadas en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas durante dos años.

El contrato abarcará un periodo de 24 meses a partir de la fecha de la firma del contrato de servicios.

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11..22 OObbjjeettiivvooss

Los objetivos a alcanzar son:

• Dotar a la AEMPS de sistemas de información actualizados conforme a las evoluciones tecnológicas y adaptadas a las normativas vigentes.

• Dotar a la AEMPS de Portales Internet e Intranet actualizados tecnológicamente y que respondan a las necesidades de colaboración, difusión y intercambio de información con empresas, ciudadanos y otras administraciones públicas.

11..33 PPllaanntteeaammiieennttooss ggeenneerraalleess yy ddiirreeccttiivvaass eessttrraattééggiiccaass

Para alcanzar el conjunto de necesidades y objetivos se aborda el diseño de los pliegos del procedimiento abierto en base a los siguientes planteamientos y estrategias:

• La estrategia de segregación de lotes se ha elaborado de tal modo que permita la máxima competencia en las ofertas al tiempo que el mejor servicio en las mismas, y de forma que se garantice la correcta integración entre los diversos lotes que componen el servicio.

11..44 DDiissttrriibbuucciióónn eenn llootteess

El procedimiento abierto se divide, según se especifica en el Pliegos de Cláusulas Administrativas, en los lotes siguientes:

• Lote 1: Servicios de soporte al desarrollo de las aplicaciones de Farmacovigilancia Humana y Veterinaria.

• Lote 2: Servicios de soporte al desarrollo del framework de componentes software horizontales java/oracle de la AEMPS.

• Lote 3: Servicios de soporte al desarrollo del Portal Industria Farmacéutica (Labofar) y del servicio de pago telemático de tasas.

22.. BBAASSEESS TTÉÉCCNNIICCAASS DDEELL PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOO AABBIIEERRTTOO

22..11 EEssppeecciiffiiccaacciioonneess iinnddiivviidduuaalleess aapplliiccaabblleess aall LLoottee 11

DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO TECNOLÓGICO

Estas aplicaciones tienen distintos entornos tecnológicos, acorde con el grado de evolución de los sistemas.

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Entorno tecnológico:

Gestor de Base de datos: SQL 2000/Server 2008R2

Herramienta para desarrollo humana: ASP/Visual Basic 6 (com)

Herramienta para desarrollo veterinaria: ASP.NET/Visual Basic.net 2003 – 2008

Servidor Web/Aplicaciones: IIS 6

DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO FUNCIONAL

Sistemas de información de Farmacovigilancia Humana: Fedra II:

Aplicación informatica para la transmisión electrónica de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos comercializados permite el intercambio de información entre la Industria farmacéutica y la AEMPS y la EMEA (Agencia Europea). Este sistema da soporte al Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, y a la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H).

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Es compatible con los estándares de ICH (E2B, M1-MedDRA y M2)

* Con 179.000 notificaciones de FEDRA (desde 1984)* Codificación con MedDRA de los terminos de WHO-ART y ICD-9-CM * Permite trabajar a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia en red * Permite enviar ICSRs (Individual Case Safety Report) a la EMEA * Permite recibir/enviar ICSRs en XML de los TAC (Titulares de autorización de comercialización de un medicamento) * Permite recibir ICSRs en carga on-line de los TAC

Ofrece dos opciones de transmisión electrónica:

1.- Permite recibir enviar ICSRs en XML de los TAC/ReTAC (Representate Local de un TAC)

2.- Permite recibir ICSRs en carga on-line de los TAC/ReTAC

La estructura XML de los ICSRs así como el protocolo de intercambio de estos mensajes esta definido en el estandar internacional de la ICH E2B (R3).

Comunicaciones con la Industria Farmacéutica

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Comunicaciones con la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos)

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Sistemas de información de Farmacovigilancia Veterinaria: Vigiavet

Esta aplicación pretende facilitar el seguimiento y control de las Reacciones Adversas a Medicamentos en Farmacovigilancia Veterinaria al personal de la AEMPS, así como a los Laboratorios titulares de dichos medicamentos, profesionales sanitarios y cualquier otro particular.

Mediante las utilidades que se facilitan, un usuario de la aplicación puede ser capaz de realizar consultas y sacar sus propios informes o tablas al igual que puede dar de alta Notificaciones e Informes Periódicos de Seguridad (IPSs).

Un usuario con perfil de Administrador debe ser capaz de configurar los recursos necesarios para que un usuario de la aplicación pueda realizar las acciones determinadas que le correspondan y no otras.

Se distinguen cuatro tipos de usuarios:

Usuario Administrador.

Laboratorios.

Profesionales sanitarios.

Otros notificadores.

Este sistema de información está desarrollado en el entorno tecnológico 3.

Se compone de cinco apartados o Subsistemas:

Administración.

Notificación de Reacciones Adversas.

Consultas.

Ayuda

Adicionales

- Administración: Este subsistema permite el Mantenimiento de Maestros que

permite modificar, añadir y eliminar registtros en las tablas maestras de la aplicación.

o Actualización tablas

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o Calendario IPS

o Procesos

Autorización a procesos

Control y auditoria de procesos

o Envio y recepción de datos

Envio a la Emea

Recepción de la Emea

- Notificación Reacciones Adversas

o Individual

Inicial

Seguimiento

Recuperación de Notificaciones guardadas

o Informe Periódico de Seguridad (IPS)

Inicial

Recuperación de IPS s guardados

o Relación de Notificaciones Enviadas

Enviadas

Rechezadas

Validadas

o Relación de IPSs Enviados

Enviados

Rechazados

Validados

o Validación por la Administración

Individual

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Informe Periódico de Seguridad (IPS)

o Sectores

- Consultas.

o Consulta Diccionarios

VedDRA

ATC VET Code

o Consultas e Informes

Notificaciones

Informe Periodico de Seguridad

Relación de Notificaciones en un periodo de tiempo

Relación de Not. Debidas a un periodo de tiempo

Relación de Not. Debidas a un Principio Activo

Not. Recibidas para la especie animal

Nro. Not. Recibidas para la especie animal

Not. Distribuidas por T. Medicamento y T. informe

Nro. Not. Iniciales en un Periodo por Grupos

Nro. IPS en un Periodo por tipo Medicamento

Nro. IPS en un Periodo por Grupo Terapéutico

Nro. Not. En personas por Grupo T. y Tipo Reacción

Tabla envios de validación IPS

Tablas IPSs pendientes de recibir

- Ayuda.

o Manual de usuario.

- Adicionales

o Notificaciones pendientes de enviar

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o IPSs pendientes de enviar

DESCRIPCION DE LOS TRABAJOS A REALIZAR

Mantenimiento adaptativo y evolutivo e incorporación de nuevas funcionalidades

Estas aplicaciones son sistemas de información puestos en producción. Esto sistemas de información son usados como herramienta de trabajo de los distintos usuarios de las unidades de Farmacovigilancia Humana y Veterinaria, para la realización efectiva y eficiente de su actividad diaria.

No obstante, las necesidades de los usuarios cambian, principalmente por los siguientes motivos:

Cambios legislativos o normativos que tengan impacto sobre la forma de tramitar los procedimientos administrativos. De especial relevancia por el impacto que tiene sobre la aplicacion es la aprobación de la nueva legislación de farmacovigilancia (New pharmacovigilance legislation (Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU December 2010) . También la inminente aprobación de nuevos estándares para la transmisión de sospechas de reacciones adversas en Farmacovigilancia ICSRs: “Exchange of data to support pharmacovigilance and product problem reporting” (prEN ISO 27953) que sustuirá al estándar ICH E2B (R3).

- Los usuarios, a medida que conocen las herramientas en mayor profundidad, van descubriendo nuevas posibilidades, y las demandan.

- Cambios en el modelo organizativo que puedan redundar cambios en los procedimientos (por ejemplo, a raíz del cambio de responsable de un área o servicio).

- Cambios en procedimientos debidos a una reingeniería de procesos con el fin de optimizar la cadena de trabajo entre los ciudadanos y la unidad.

Por otro lado, siempre cabe la optimización de las aplicaciones, con vistas a mejorar su rendimiento, basándose en:

- Aprovechamiento de la arquitectura hardware (por ejemplo, cambios para adecuar las aplicaciones a balanceadores de carga)

- Detección de “puntos críticos” en cuanto al rendimiento y rediseño (creación de nuevos índices, optimización de algoritmos, etc)

Todas estas razones justifican la necesidad de invertir un porcentaje importante de los recursos en estas tareas de mantenimiento que podríamos calificar de evolutivo y adaptativo.

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DESCRIPCIÓN DE LOS PERFILES

Para el desarrollo de todas las tareas descritas en el punto anterior, tanto de mantenimiento como de nuevas funciones y procedimientos, se estiman necesarios el siguiente perfils profesional:

Perfil: Analista-Programador (AP)

Sus tareas primordiales son:

Realizar el diseño a nivel de detalle de los módulos de aplicación e interfaces con otros sistemas, produciendo los correspondientes documentos de diseño técnico.

Participar en el desarrollo de los distintos módulos de software. Realizar la implementación de los módulos de aplicación de acuerdo con las

especificaciones. Ejecutar las pruebas unitarias que correspondan. Realizar la documentación de implementación de los módulos implementados.

Para ello, debe contar con los siguientes conocimientos y capacidades:

Conocimientos de metodologías de desarrollo de software, especialmente en el paradigma de la orientación a objetos / componentes.

Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software apoyado en gestores de bases de datos relacionales, con lenguaje SQL.

Conocimiento y experiencia en desarrollo de software con herramientas de gestión de flujos de trabajo (workflow) y gestión documental.

Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web con las últimas tecnologías de Microsoft (.Net, XML, web services)

Conocimiento y experiencia de la casuística concreta de las unidades de Farmacovigilancia, especialmente de los procedimientos administrativos, enmarcados en el real decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Se estima necesaria la existencia de dos recursos con este perfil. El precio unitario máximo estimado por hora de ANALISTA PROGRAMADOR (AP) es de 33,00 €, IVA excluido.

Se ha previsto la realización de 160 horas al mes por recurso durante los meses de duración del contrato (24 meses) excluido un mes por periodo vacacional, lo que supone un total de meses en contrato de 22 meses, de acuerdo con el horario que se establezca por la AEMPS.

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Se anexa al presente Pliego de Prescripciones Técnicas tabla de estimaciones de perfiles, total horas y precios unitarios. ANEXO 1.

Perfil: Programador (PR)


Participar en el desarrollo de los distintos módulos de software. Realizar la implementación de los módulos de aplicación de acuerdo con las

especificaciones. Ejecutar las pruebas unitarias que correspondan. Realizar la documentación de implementación de los módulos implementados.




Conocimiento y experiencia en desarrollo de software con herramientas de gestión de flujos de trabajo (workflow) y gestión documental.

Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web con las últimas tecnologías de Microsoft (.Net, XML, web services)

Conocimiento y experiencia de la casuística concreta de las unidades de Farmacovigilancia, especialmente de los procedimientos administrativos, enmarcados en el real decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Se estima necesaria la existencia de un recurso con este perfil. El precio unitario máximo estimado por hora de PROGRAMADOR (PR) es de 28,00 €, IVA excluido.



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Base de datos: Oracle 9i

Entorno de Desarrollo: Dos entornos: J2EE con máquina virtual Java 1.4 y Java 1.5

Servidor de Aplicaciones: Tres entornos: WebLogic 8, WebLogic 9 y WebLogic 10

B.d. Oracle 9i

Modelo de datos

Interfaz de acceso a datos

Web Application Server

WebLogic 8/9/10

Portal del AEMPS

Web de las aplicacione

s de gestión

ACCESO A DATOS

Componentes horizontales PRESENTACION

B.D.: Oracle v.9i

J2EE

Web

Intranet Mini

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Framework de componentes software horizontales java/oracle.

Este framework esta compuesto por componetes software reutilizables y que actuan como infraestructura horizontal de servicios para las aplicaciones J2EE/Oracle.

El desarrollo de este Framework sigue el patron Modelo-Vista-Contolador y está basado en struts 1.3

Sistema de Gestion de Seguridad (SGS)

Integra la autenticación y autorización de los usuarios de las aplicaciones desarrolladas con tecnología J2EE/Oracle. Al acceder un usuario a una aplicación a través de este sistema se determina su role y se le da permiso a un conjunto específico de menús.

Sistema de Gestión de Mensajes

Integra todos los literales fijos que se visualizan en las aplicaciones, permitiendo su modificación sin tener que tocar el código fuente ni realizar nuevas compilaciones.

Sistema de Gestión de Logs

Gestiona de forma centralizada todos mensajes de advertencia (warning) y error ocurridos en tiempo de ejecución de la aplicaciones J2EE. La gestión de Logs esta soportada en tablas relacionales y ficheros planos y permite clasificar con distintos niveles de serveridad las trazas que se registran.

Clases de utilidades:

Clases reutilizables por todas las apliaciones J2EE que homegenizan las conexiones a los siguientes servicios.

Conexión a Web Services

Conexión con BBDD

Conexión con Gestores Documentales

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DESCRIPCION DEL TRABAJO A REALIZAR

Mantenimiento adaptativo y evolutivo e incorporación de nuevas funcionalidades

- Refactorización parcial de clases con vistas a mejorar la calidad del código y el rendimiento de los sistemas. Los componentes a refactorizar serán determinados por personal técnico de la AEMPS.

- Cambios en procedimientos debidos a una reingeniería de procesos con el fin de optimizar la cadena de trabajo entre los ciudadanos y la unidad.



- Detección de “puntos críticos” en cuanto al rendimiento y rediseño (creación de nuevos índices, optimización de algoritmos, etc)

También se plantea el estudio de las posibles migraciones de sistemas heredados en los entornos más antiguos (weblogic 8 principalmente) a los nuevos entornos weblogic 10, lo cual implicaría el cumplimiento de la guía de buenas prácticas del MSPSeI.

Aplicaciones a monitorizar:

- Medicamentos en situaciones especiales.

- Envios telemáticos.

- Pago de tasas.


Perfil: Analista (AN)


Actuar como interlocutor único con el Jefe de Proyecto Interno y apoyo a éste en la toma de decisiones.

Mantener reuniones periódicas de seguimiento con el Jefe de Proyecto Interno, para asegurar el buen funcionamiento del equipo de desarrollo, así como la buena marcha del proyecto

Sustitución interina del Jefe de Proyecto Interno, durante sus ausencias, en la gestión y ejecución de tareas urgentes inherentes a éste.

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Asegurar la aplicación y ejecución de las directrices que en todo momento le marque el Jefe de Proyecto Interno.

Reparto, asignación y supervisión de trabajos entre los programadores. Realizar el análisis y modelado de Flujos de Trabajo. Realizar el diseño a alto nivel de los módulos de aplicación e interfaces con

otros sistemas. Controlar el cumplimiento de trabajos de desarrollo realizados por los

programadores. Elaboración de prototipos para su presentación a los usuarios, y recepción de la

retroalimentación de los mismos. Ejecución de las pruebas funcionales, de integración y eventualmente de

regresión de los desarrollos llevados a cabo por los programadores. Recepción y gestión de la resolución de las incidencias técnicas remitidas por

los usuarios, tanto internos como externos. Colaborar con los responsables de explotación, notificar incidencias y aplicar

sus recomendaciones para asegurar el correcto funcionamiento del sistema.




Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web con las últimas tecnologías de Java (.J2EE, XML, web services y firma electronica XaDES) y modelos de desarrollo con Frameworks strut y spring

Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web que interopere con el Gestor Documental “Documentum”

Se estima necesaria la existencia de un único recurso con este perfil. El precio unitario máximo estimado por hora de ANALISTA (AN) es de 40,00 €, IVA excluido.



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Base de datos: Oracle 9i

Entorno de Desarrollo: J2EE con máquina virtual Java 1.4

Servidor de Aplicaciones: WebLogic 8.1

Servidor Web: iPlanet

Herramientas para desarrollo de informes: itext, FOP.

B.d. Oracle 9i

Modelo de datos

Interfaz de acceso a datos

iText

Web Application Server

WebLogic 8.1

J2EE

Portal del AEMPS

Web de las aplicacione

s de gestión

ACCESO A DATOS

NEGOCIO (formularios, administración) PRESENTACION

B.D.: Oracle v.9i

J2EE

Web

Intranet Mini

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Introducción

Labofar es la aplicación que da soporte a los procedimientos gestionados por la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos. Dispone de:

• Un subsistema externo dirigido a la Industria Farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, etc.) que les permite realizar comunicaciones y solicitudes relacionadas con las competencias en materia de inspección y control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de este subsistema reciben comunicaciones procedentes de la AEMPS y pueden conocer el estado de tramitación de sus solicitudes

• Un subsistema interno que da soporte para la tramitación de solicitudes recibidas soportando flujos de trabajo específicos para cada procedimiento.

Ambos subsistemas han seguido para su desarrollo el patrón Modelo-Vista-Controlador y está basado en struts 1.2

La relación de procedimientos administrativos soportados por Labofar es:

PE001: Procedimiento para la Autorización de Nuevos Laboratorios Farmacéuticos

PE002: Procedimiento para el Nombramiento o Cese del Director Técnico de un Laboratorio Farmacéutico

PE003: Procedimiento para la Modificación de Autorización de la Apertura de un Laboratorio Farmacéutico

PE004: Procedimiento para la Renovación de Autorización de un Laboratorio Farmacéutico

PE005: Comercio Exterior: Solicitud de Autorización de Fabricación, Importación o Exportación de Productos no Registrados

PE005: Comercio Exterior: Notificación de Exportación de Productos Registrados

PE005: Comercio Exterior: Solicitud de Certificado de Producto Farmacéutico en Formato OMS

PE005: Comercio Exterior: Solicitud de Exportación Excepcional en Concepto de Donaciones

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PE006: Procedimiento para la Autorización de Actividades de Fabricación Excepcionales de Medicamentos de Uso Humano

PE008: Procedimiento para Expedir Certificados de NCF a Petición de Laboratorio

PE009: Procedimiento para el Diseño y Ejecución del Programa Anual de Inspecciones de Seguimiento del Cumplimiento de NCF. Actualización de la Planificación de Actividades Inspectoras.

PE010: Procedimiento para la Inspección del Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF)

PE011: Procedimiento para la Gestión de Solicitudes no Programadas de Inspección / de Inspección a Petición de Parte

PE013: Inspección del Cumplimiento de Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

PE014: Procedimiento para la Inspección del Cumplimiento de los Principios de Buena Práctica Clínica (BPC).

PE015: Procedimiento para la Inspección de Cumplimiento de los Principios de Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV)

PE017: Procedimiento de Actuaciones Administrativas Derivadas del Incumplimiento de la Normativa Vigente

PE018: Procedimiento para la Supervisión de los Resultados de las Actividades de Inspección

PE019: Procedimiento para la Formación de Inspectores

PE020: Procedimiento para la Gestión de Alertas de Medicamentos Legales de Uso Humano

PE021: Procedimiento para la Gestión de Alertas de Medicamentos Ilegales de Uso Humano

PE022: Procedimiento para la Gestión de Problemas de Suministro de Medicamentos de Uso Humano

PE023: Procedimiento para la Gestión de Incidencias Relacionadas con Medicamentos de Uso Humano

PE024: Procedimiento para la Gestión del Programa de Control de Calidad de los Medicamentos en el Mercado

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PE026: Procedimiento para la Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso Humano

PE029: Procedimiento para la Gestión del Intercambio de Información de NCF con los Organismos de Inspección Internacionales y Nacionales

PE030: Procedimiento para la Elaboración del Catálogo del Almacenes Mayoristas

PE031: Formulario de GOEMED

PE032: Formulario de RUESA

PE033: Procedimiento para la Autorización de Importación de Sustancias Estupefacientes y/o Psicotrópicas Sujetas a Fiscalización

PE034: Procedimiento para la Autorización de Exportación de Sustancias Estupefacientes y/o Psicotrópicas Sujetas a Fiscalización

PE035: Procedimiento para Adquisiciones y Concesiones de Sustancias Activas Estupefacientes

PE036: Procedimiento para Expedir Certificados y Permisos a Viajeros Internacionales para Transporte en el Marco de un Tratamiento Médico de Sustancias Estupefacientes y/o Psicotrópicas sujetas a Fiscalización

PE038: Procedimiento sobre Control Integrado de Movimientos de Estupefacientes Remitidos por las Comunidades Autónomas

PE040: Procedimiento para la Autorización y Control de Cultivos de Papaver Somniferum

Estos procedimientos administrativos están modelados conforme a una secuencia de fases y dentro de cada una de estas fases, se pueden ejecutar uno o varios trámites; a su vez, cada trámite se puede descomponer en una secuencia de actividades en la cual cabe imponer condiciones y bifurcaciones. En cada actividad de cada trámite se pueden generar o recibir determinados tipos de documentos, y cada tipo de documento admite diferentes plantillas aplicables a diferentes casos. Esta estructura queda reflejada en el siguiente esquema:

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PROCEDIMIENTO

EXPEDIENTE

FASE FASE ...

TRÁMITE

ACTIVIDAD ACTIVIDAD ...

TIPO DOCUMENTO

PLANTILLA

Labofar se integra con los siguientes elementos:

Otras aplicaciones de la AEMPS: RAEFAR (consulta de medicamentos), NDS (National Drug Control System)

Servicio Web de validación de certificados del MSPSI

Servicio Web de números de registro del MSPSI

Base de datos documental Documentum

EudraGMP (EMA): Envío de MIAs y GMPs mediante una pasarela XML (Cyclone Axway)

Pasarela de Pago de Tasas de la AEMPS

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Integración con otras plataformas

El sistema de tramitación y sus aplicaciones anexas se han integrado con otras plataformas disponibles para proporcionar determinados servicios adicionales, tanto a nivel externo (tramitación telemática) como interno (firma electrónica):

• Registro telemático del MSPSI Los formularios telemáticos de presentación de solicitudes para procedimientos administrativos se han integrado con la aplicación de registro telemático de entrada, la cual proporciona la funcionalidad típica de un registro de entrada (inscribe un apunte por cada entrada, asignándole una numeración secuencial y registrando la fecha y hora exactas de presentación). Existen dos variantes: con firma (requiere que el solicitante disponga de un certificado digital), que tiene plena validez legal como registro, y sin firma (no requiere que el solicitante disponga de certificado), la cual no tiene validez legal y obliga al solicitante a la presentación a través de un registro tradicional de una hoja de solicitud firmada manuscritamente y con un nº que identifica al envío telemático realizado.

• Pasarela de pago telemático de la AEAT Con vistas a permitir la tramitación telemática de procedimientos que requieran del pago de tasas de telecomunicaciones, se ha desarrollado un formulario web que permite el pago telemático de este tipo de tasas, el cual utiliza la pasarela de pago de la Agencia Tributaria. Una vez efectuado el pago a través de esta pasarela, la aplicación web realiza un apunte en el registro telemático (que equivaldría al hecho de registrar un justificante de pago) y crea un “ingreso contabilizado” (véase más adelante la descripción de la aplicación de ingresos) para que posteriormente se pueda controlar la vinculación del ingreso con la tramitación de un determinado expediente.

• Portafirmas Administrativo de la AEMPS Para reducir el uso del papel, con vistas a mejorar la eficiencia, se ha integrado la plataforma de tramitación con la aplicación de portafirmas de la AEMPS. Esto permite la firma electrónica de los documentos, liberando además a los perfiles de más alto nivel jerárquico de la necesidad de entrar en la plataforma de tramitación; pueden firmar directamente los documentos (resoluciones, etc.) en la interfaz de usuario del portafirmas, teniendo todo esto un reflejo en la tramitación de los expedientes, acortando con todo ellos los plazos de la tramitación.

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DESCRIPCION DE LOS TRABAJOS A REALIZAR

Mantenimiento correctivo, adaptativo, evolutivo (incorporación de nuevas funcionalidades) y perfectivo

Estas aplicaciones son sistemas de información puestos en producción. Esto sistemas de información son usados como herramienta de trabajo de los distintos usuarios de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, para la realización efectiva y eficiente de su actividad diaria, así como de otras entidades externas: laboratorios farmacéuticos, otras entidades solicitantes, otras subdirecciones de la AEMPS, servicios periféricos, comunidades autónomas.

No obstante, las necesidades de los usuarios cambian, principalmente por los siguientes motivos:

Cambios legislativos o normativos que tengan impacto sobre la forma de tramitar los procedimientos administrativos.

Cambios debidos a la aplicación de disposiciones relacionadas con la Administración Electrónica, en especial en aquellos aspectos que marca la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y sus reglamentos de desarrollo.

Los usuarios, a medida que conocen las herramientas en mayor profundidad, van descubriendo nuevas posibilidades, y las demandan.

Cambios en el modelo organizativo que puedan redundar cambios en los procedimientos (por ejemplo, a raíz del cambio de responsable de un área o servicio).

Cambios en procedimientos debidos a una reingeniería de procesos con el fin de optimizar la cadena de trabajo entre los ciudadanos y la unidad.



- Detección de “puntos críticos” en cuanto al rendimiento y rediseño (creación de nuevos índices, optimización de algoritmos, etc.)

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Todas estas razones justifican la necesidad de invertir un porcentaje importante de los recursos en estas tareas de mantenimiento, visto éste desde sus cuatro vertientes: correctivo, evolutivo, adaptativo y perfectivo.


Para el desarrollo de todas las tareas descritas en el punto III, tanto de mantenimiento como de nuevas funciones y procedimientos, se estiman necesarios los siguientes perfiles profesionales:

Perfil: Analista (AN)


Actuar como interlocutor único con el Jefe de Proyecto Interno y apoyo a éste en la toma de decisiones.

Mantener reuniones periódicas de seguimiento con el Jefe de Proyecto Interno, para asegurar el buen funcionamiento del equipo de desarrollo, así como la buena marcha del proyecto

Sustitución interina del Jefe de Proyecto Interno, durante sus ausencias, en la gestión y ejecución de tareas urgentes inherentes a éste.

Asegurar la aplicación y ejecución de las directrices que en todo momento le marque el Jefe de Proyecto Interno.

Reparto, asignación y supervisión de trabajos entre los programadores. Realizar el análisis y modelado de Flujos de Trabajo. Realizar el diseño a alto nivel de los módulos de aplicación e interfaces con

otros sistemas. Controlar el cumplimiento de trabajos de desarrollo realizados por los

programadores. Elaboración de prototipos para su presentación a los usuarios, y recepción de la

retroalimentación de los mismos. Ejecución de las pruebas funcionales, de integración y eventualmente de

regresión de los desarrollos llevados a cabo por los programadores. Recepción y gestión de la resolución de las incidencias técnicas remitidas por

los usuarios, tanto internos como externos. Colaborar con los responsables de explotación, notificar incidencias y aplicar

sus recomendaciones para asegurar el correcto funcionamiento del sistema. Para ello, debe contar con los siguientes conocimientos y capacidades:

Amplio conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web con las últimas tecnologías de Java (J2EE, XML, Web Services y firma electronica XaDES) y modelos de desarrollo con Frameworks strut y spring

Capacidad de comunicación, organización y trabajo en equipo.

-27-

Conocimientos básicos de metodologías de desarrollo, modelado de datos e implantación de proyectos, especialmente orientadas a proyectos de desarrollo e implantación de software.

Conocimiento básico de la normativa específica aplicable a las Administraciones Públicas, en especial:

o Procedimientos administrativos, enmarcados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

o Disposiciones relacionadas con la Administración Electrónica, en especial la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y sus reglamentos de desarrollo.

o Disposiciones en materia de protección de datos, como la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y sus reglamentos de desarrollo.

Conocimiento y experiencia en la gestión de flujos de trabajo (workflow) y gestión documental, así como en el manejo de herramientas informáticas orientadas a tal fin.

Experiencia de al menos dos años en puesto similar, y de un total de al menos ocho años en puestos relacionados con las tecnologías de la información.

Se estima necesaria la existencia de un único recurso con este perfil. El precio unitario máximo estimado por hora de ANALISTA (AN) es de 40,00 €, IVA excluido.



Perfil: Analista-Programador


Participar en tareas de apoyo al Analista, entre ellas, la ejecución de cuantos trabajos éste les encomiende.

Realizar el diseño a nivel de detalle de los módulos de aplicación e interfaces con otros sistemas, produciendo los correspondientes documentos de diseño técnico.

Realizar el desarrollo de los distintos módulos de software. Realizar la implementación de los módulos de aplicación de acuerdo con las

especificaciones. Ejecutar exhaustivamente las pruebas unitarias de los módulos desarrollados.

-28-

Realizar la documentación básica de implementación de los módulos implementados.


Amplio conocimiento y experiencia en el desarrollo de software apoyado en gestores de bases de datos relacionales, con lenguaje SQL.

Amplio conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web con las últimas tecnologías de Java (.J2EE, XML, web services y firma electronica XaDES) y modelos de desarrollo con Frameworks strut y spring

Conocimiento de metodologías de desarrollo de software, especialmente en el paradigma de la orientación a objetos / componentes.

Conocimiento y experiencia en el desarrollo de software en arquitectura web que interopere con el Gestor Documental “Documentum”

Experiencia de al menos dos años en puesto similar.

Se estima necesaria la existencia de dos recursos con este perfil. El precio unitario máximo estimado por hora de ANALISTA PROGRAMADOR (AP) es de 33,00 €, IVA excluido.



33.. PPRREESSEENNTTAACCIIÓÓNN DDEE LLAASS OOFFEERRTTAASS TTÉÉCCNNIICCAASS

33..11 EEssttrruuccttuurraa nnoorrmmaalliizzaaddaa yy ccoonntteenniiddoo ddee llaass ooffeerrttaass

- Datos generales

Sin perjuicio de la ubicación de los datos económicos y técnicos dentro del conjunto de la documentación, cada una de las ofertas deberá incorporar un apartado inicial de datos generales donde se identificará adecuadamente el objeto de la misma.

Con carácter general, se manifestará el acatamiento expreso de las condiciones del Pliego.

-29-

- Datos técnicos

La oferta deberá estar obligatoriamente estructurada de acuerdo con la estructura que se indica en este apartado.

1.- Descripción de la solución técnica

Se incorporará al inicio de este apartado el resumen de los aspectos más significativos y relevantes de cada una de las soluciones que se ofertan. Se valorará la comprensión por el licitador de la problemática planteada, y la adecuación de la solución ofertada a las necesidades planteadas por el Centro Usuario.

Se deberá incluir de forma ordenada la información solicitada en la cláusula de Requerimientos Técnicos, principalmente:

- Número de personas y horas para cada categoría profesional. El número de personas deberá ser como mínimo el número máximo de recursos expresado en la cláusula de Requerimientos Técnicos.

- Especificación del número de horas por jornada. En caso de no incluirse este dato se entenderá que la jornada tiene una duración de ocho horas.

2.- Equipo de trabajo

Relación nominal de las personas incluidas en la oferta ordenadas según las categorías profesionales.

3. - Cuestionarios técnicos

Las ofertas deberán presentarse acompañadas obligatoriamente de los cuestionarios cuyos modelos se incluyen como anexo en este pliego, cumplimentándose los mismos por cada alternativa que se oferte, siguiendo en su caso las instrucciones particulares que en ellos se incluyan.

4.- Organización de los trabajos

Si así es requerido por el objeto del contrato, se indicarán los distintos procedimientos utilizados para definir las fases del proyecto, sus actividades y el cronograma de trabajos, así como las medidas que se prevén aplicar para vigilar y garantizar el buen desarrollo del proyecto.

5.- Ejecución del contrato

Se incluirá en este capítulo la descripción de las medidas dispuestas por el licitador para asegurar la calidad de los trabajos; metodologías, medios materiales, aseguramiento de calidad, seguridad y confidencialidad, etc.

-30-

6. - Otros

El licitador podrá adjuntar a su oferta cuanta información complementaria considere de interés para explicitar la totalidad de características de la misma.

44.. EEQQUUIIPPOO DDEE TTRRAABBAAJJOO

44..11 IInntteeggrraanntteess ddeell eeqquuiippoo ddee ttrraabbaajjoo yy ssuu ccoonnssttiittuucciióónn iinniicciiaall

No se podrán incluir en la oferta personas con contrato comprometido con otra entidad, pública o privada, para el mismo periodo de ejecución de esta contratación. La comprobación fehaciente de esta anomalía podrá significar la exclusión de la oferta.

El equipo de personas que se incorporará para la ejecución de los trabajos tras la formalización del contrato deberá estar formado por componentes relacionados en la oferta adjudicataria y consecuentemente valorados.

Se autorizarán cambios puntuales en la composición del mismo respecto del equipo humano ofertado cuando se den las siguientes condiciones:

- Justificación escrita, detallada y suficiente, explicando el motivo que suscita el cambio.

- Presentación de posibles candidatos con un perfil de cualificación técnica igual o superior al de la persona que se pretende sustituir.

- Aceptación de alguno de los candidatos por parte del Director Técnico.

La falsedad en el nivel de conocimientos técnicos del equipo ofertado, deducida del contraste entre los valores del cuestionario habilitado al efecto y los conocimientos reales demostrados en la ejecución de los trabajos, implicará asumir penalizaciones, y en último término, podrá provocar la resolución del contrato.

44..22 MMooddiiffiiccaacciioonneess eenn llaa ccoommppoossiicciióónn ddeell eeqquuiippoo ddee ttrraabbaajjoo

La valoración final de la productividad y calidad de los trabajos de las personas que realizan la asistencia corresponde al Director Técnico, siendo potestad suya el solicitar el cambio de cualquiera de los componentes del equipo de trabajo, con un preaviso de quince días, por otra persona de igual categoría, si existen razones justificadas que lo aconsejen.

Si la firma adjudicataria propusiera el cambio de una de las personas del equipo de trabajo, se deberá solicitar por escrito con quince días de antelación, exponiendo las razones que obligan a la propuesta. En su caso, el cambio deberá ser aprobado por el Director Técnico correspondiente.

-31-

La incorporación adicional de nuevos recursos al equipo de trabajo, dentro de los límites del número máximo de personas concurrentes de cada categoría profesional definidos en la cláusula de Requerimientos Técnicos, habrá de solicitarse con un preaviso de quince días, debiendo ser las personas de las relacionadas en la oferta. Para la autorización de personas no incluidas en la oferta serán de aplicación las mismas condiciones que en la cláusula anterior.

El periodo de adaptación al entorno de trabajo y al proyecto debido a las sustituciones de personal, será de dos semanas, que no serán facturables.

44..33 AAccttiivviiddaadd ddeell eeqquuiippoo ddee ttrraabbaajjoo

Cuando el desarrollo de las actividades previstas en el presente pliego exigiera una contribución neta de recursos humanos inferior a la estimada en el presente pliego, o a la ofertada, si ésta fuera superior, el adjudicatario se compromete a aportar los recursos restantes en aquel proyecto informático dentro del mismo entorno tecno-lógico que el Centro Directivo eligiera. Por consiguiente, en la oferta deberán figurar, explícitamente, las dedicaciones de cada categoría profesional que, en ningún caso, podrán ser inferiores a las que se solicitan en el presente pliego.

44..44 JJoorrnnaaddaa llaabboorraall yy lluuggaarr ddee rreeaalliizzaacciióónn ddee llooss ttrraabbaajjooss

Los trabajos se realizarán tanto en las dependencias de esta AEMPS como en las de la empresa adjucataria. En este último caso se podrán identificar y cuantificar determinados paquetes de trabajo que serán ejecutados por los adjudicatarios en sus propias dependencias y entregados a la Administración antes de la finalización de cada ejercicio para proceder, en su caso, a su recepción.

Estos paquetes de trabajo consistirán en el desarrollo de módulos software integrable en los sistemas informáticos en explotación del Departamento. Para ello, los Jefes de Proyecto que la Administración designe para cada lote podrán elaborar un conjunto de requisitos que contemple la definición de las tareas, los plazos de realización y los recursos humanos indicados para dichos desarrollos.


En función de las necesidades del servicio se podrá adaptar el horario de forma puntual, siempre manteniendo el cómputo de horas por mes.

No obstante, en circunstancias excepcionales, que se determinarán a criterio de la Administración, el adjudicatario deberá comprometerse a una plena disponibilidad,

-32-

sin que la realización del trabajo fuera del horario habitual tenga una consideración especial a efectos de cómputo de horas o tarifa aplicable a las mismas.

55.. PPLLAANNIIFFIICCAACCIIÓÓNN,, DDIIRREECCCCIIÓÓNN,, SSEEGGUUIIMMIIEENNTTOO YY CCOONNTTRROOLL DDEE LLOOSS TTRRAABBAAJJOOSS

Corresponde a la División de Sistemas de la AEMPS, destinatario de los trabajos, la supervisión de las tareas para lograr los objetivos, en base a las especificaciones del presente pliego, proponer las modificaciones que convenga introducir o, en su caso, proponer la suspensión de los trabajos si existiese causa suficientemente motivada.

La División de Sistemas designará un Director Técnico, que será responsable de velar por el cumplimiento de los trabajos exigidos y ofertados en el presente pliego.

El Director Técnico podrá delegar sus funciones en una persona de su equipo; asimismo, podrá incorporar al proyecto durante su realización, las personas que estime necesarias para verificar y evaluar todas las actuaciones a su cargo.

El equipo de trabajo que el adjudicatario aporte para dar cumplimiento al objeto del contrato, podrá integrarse, a juicio del Director Técnico, en un grupo de trabajo mixto en el que también participarán técnicos propios de la AEMPS. Las tareas, funciones y competencias de cada uno de los integrantes del grupo mixto se determinarán en todo momento a criterio del Director Técnico del proyecto.

El calendario de realizaciones será planificado y ajustado, por períodos quincenales, bajo la iniciativa y coordinación de los responsables del Proyecto por parte de la AEMPS, con la participación y obligada aceptación del mismo por parte del adjudicatario.

El seguimiento y control del proyecto se efectuará sobre las siguientes bases:

- Seguimiento continuo y concomitante de la evolución del proyecto entre el responsable del equipo de trabajo por parte del adjudicatario y el Director Técnico designado por la AEMPS.

- El Centro Directivo podrá determinar los procedimientos y herramientas a utilizar para poder llevar a cabo la planificación, seguimiento y control del proyecto.

- Reuniones de seguimiento y revisiones técnicas, con periodicidad quincenal, del responsable del equipo de trabajo, por parte del adjudicatario, y del Director Técnico o persona en quien delegue, al objeto de revisar el grado de cumplimiento de los objetivos, las reasignaciones y variaciones de efectivos de

-33-

personal dedicado al proyecto, las especificaciones funcionales de cada uno de los objetivos y la validación de las programaciones de actividades realizadas.

- Tras las revisiones técnicas, de las que se levantará acta, el Director Técnico podrá rechazar en todo o en parte los trabajos realizados, en la medida que no respondan a lo especificado en las reuniones de planificación o no superasen los controles de calidad acordados.

- La rectificación de los trabajos no aceptados no se computará como horas de trabajo realizadas por el adjudicatario.

- Las rectificaciones derivadas de decisiones sobrevenidas que no tengan como origen errores u omisiones del adjudicatario se computarán y abonarán como horas de trabajo dentro del proyecto.

- En las reuniones de carácter quincenal se evaluarán todas aquellas incidencias habidas en el proyecto, en el período anterior, que hubieran originado retrasos en el cumplimiento de los objetivos planificados. Cuando a juicio del Director Técnico tales incidencias fueran imputables al adjudicatario, por falta de responsabilidad, incompetencia, desidia u otras causas de índole similar, la facturación resultante quedará minorada en el importe estimado de dichas incidencias, sin perjuicio de las acciones y penalidades que, de acuerdo con la normativa vigente y el pliego de cláusulas administrativas, resulten procedentes.

66.. PPRROOPPIIEEDDAADD IINNTTEELLEECCTTUUAALL YY CCOONNFFIIDDEENNCCIIAALLIIDDAADD YY SSEEGGUURRIIDDAADD DDEE LLAA IINNFFOORRMMAACCIIÓÓNN

66..11 PPrrooppiieeddaadd iinntteelleeccttuuaall

Sin perjuicio de lo dispuesto por la legislación vigente en materia de propiedad intelectual y de protección jurídica de los programas de ordenador, el contratista acepta expresamente que los derechos de explotación de las aplicaciones informáticas y de los programas desarrollados al amparo del presente contrato corresponden únicamente al Estado, con exclusividad y a todos los efectos.

66..22 CCoonnffiiddeenncciiaalliiddaadd yy sseegguurriiddaadd ddee llaa iinnffoorrmmaacciióónn

Los oferentes aportarán una Memoria descriptiva de las medidas que adoptarán para asegurar la disponibilidad, confidencialidad e integridad de los datos manejados y de la documentación facilitada. Así mismo, deberán incluir en su oferta la designación de

-34-

la persona o personas que, sin perjuicio de la responsabilidad propia de la empresa, estarán autorizadas para las relaciones con el Centro Directivo a efectos del uso correcto del material y de la información a manejar. Se adjuntará una descripción de su perfil profesional, y sólo podrán ser sustituidas con la conformidad del Director Técnico.

El adjudicatario quedará obligado al cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y sus disposiciones de desarrollo.

77.. MMEETTOODDOOLLOOGGÍÍAA EENN LLAA EELLAABBOORRAACCIIÓÓNN DDEE LLOOSS TTRRAABBAAJJOOSS

77..11 MMeettooddoollooggííaa ddee ddeessaarrrroolllloo

La planificación, ejecución, análisis, diseño, construcción e implantación de Aplicaciones o Sistemas de Información se ajustarán a la Metodología Métrica v 3.

77..22 CCaalliiddaadd

Durante el desarrollo de los trabajos y la ejecución de las diferentes fases del proyecto la Administración podrá establecer controles de calidad sobre la actividad desarrollada y los productos obtenidos, siempre en el marco de referencia del plan específico de calidad aplicable en cada caso, elaborado conforme a las directrices del "Plan General de Garantía de Calidad para el desarrollo de equipos lógicos". En su caso, el Plan Específico de Garantía de Calidad se adaptará en su contenido a la metodología de desarrollo de sistemas de información empleada, a fin de garantizar una adecuada correspondencia entre ambos esquemas.

Al objeto de justificar la conformidad del suministrador o del prestador del servicio con determinadas normas de garantía de calidad, se valorará como criterio para la adjudicación del contrato la aportación por los oferentes de certificados de seguro de calidad basados en la serie de normas Internacionales ISO 9000, europeas EN 29000 o españolas UNE 66900 y expedidos por organismos conformes con la serie de normas europeas EN 45000. No obstante, se podrán tener en cuenta certificados de calidad equivalentes expedidos por otros organismos de normalización establecidos en cualquier Estado Miembro de la Unión Europea. En defecto de los certificados anteriores el oferente aportará pruebas de medida equivalentes de control de calidad que, en su caso, podrán ser valoradas por la Administración.

-35-

88.. GGAARRAANNTTÍÍAA DDEE LLOOSS TTRRAABBAAJJOOSS El adjudicatario deberá garantizar por un año los productos derivados de la presente contratación, a contar desde la fecha de recepción de los mismos, obligándose a realizar durante dicho período los cambios necesarios para solventar las deficiencias detectadas imputables a la firma adjudicataria si así lo solicita el Centro Directivo.

Dicha garantía incluirá la subsanación de errores o fallos ocultos que se pongan de manifiesto en el funcionamiento de las aplicaciones o que se descubran mediante pruebas o cualesquiera otros medios, así como la inclusión de la documentación incompleta y subsanación de la que contenga deficiencias. Los productos originados como consecuencia de la subsanación de fallos deberán entregarse de conformidad con lo exigido en este pliego.

99.. MMEETTOODDOOLLOOGGÍÍAA DDEE VVAALLOORRAACCIIÓÓNN DDEE LLOOSS CCRRIITTEERRIIOOSS DDEE AADDJJUUDDIICCAACCIIÓÓNN

PROCEDIMIENTO DE VALORACIÓN TÉCNICA DE OFERTAS: Se utilizará para la toma de decisión un sistema de valoración multicriterio discreta mediante el Método de Ponderación Lineal con Normalización de Puntuaciones por Fracción del Ideal, incorporado en la herramienta SSD-AAPP versión 3.

A continuación se detalla la metodología de valoración de cada uno de los criterios objetivos:

1.-Oferta económica.

1.1. Se considera que el criterio objetivo del precio de la oferta tiene un peso del 51 %. En consecuencia, sobre 100 puntos, a la oferta económica se le asignan 51 puntos.

Unidad de medida: euros

Sentido: minimizador

Umbral de satisfacción: tipo de licitación

Umbral de saciedad: baja del 20% sobre el tipo de licitación

2.- Oferta técnica:

La ponderación de la oferta técnica es el 49%. En consecuencia, sobre 100 puntos, los puntos a asignar son 49, con los siguientes criterios:

-36-

2.1 Conocimiento del entorno tecnológico

Unidad de medida: Puntos

Sentido: maximizador

Umbral de satisfacción: 10 puntos

Umbral de saciedad: 15 puntos

2.2 Conocimiento del entorno funcional





2.3 Formación recibida



Umbral de satisfacción: 2,5 puntos


2.4 Horas adicionales





2.5 Otras prestaciones adicionales 1 punto




Umbral de saciedad: 1 punto

-37-

1100.. TTRRAANNSSFFEERREENNCCIIAA TTEECCNNOOLLÓÓGGIICCAA YY DDOOCCUUMMEENNTTAACCIIÓÓNN

Durante la ejecución de los trabajos objeto del contrato el adjudicatario se compromete, en todo momento, a facilitar a las personas designadas por la Administración a tales efectos, toda la información y documentación que estas soliciten para disponer de un pleno conocimiento técnico de las circunstancias en que se desarrollan los trabajos, así como de los eventuales problemas que puedan plantearse y de las tecnologías, métodos, y herramientas utilizados para resolverlos.

Como parte de los trabajos objeto del contrato, el adjudicatario se compromete a generar para cada producto obtenido toda la documentación establecida en la Metodología Métrica v 3.

Madrid, a 11 de julio de 2011

LA DIRECTORIA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

BELÉN CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGA

-38-

AANNEEXXOO 11

LOTES

Núm

ero

de

recu

rsos

Categoría (perfil)

Horas al mes por recurso

Total meses en contrato, excluido un

mes de vacaciones

por cada recurso

(01/01/2012-31/12/2013)

Total horas en contrato

Precio unitario hora/cate.

(IVA excluido)

total importe (IVA excluido)

2 Analista

programador (AP)

160 22 7040 33,00 € 232.320,00 €

1 Programador (PR) 160 22 3520 28,00 € 98.560,00 €

LOTE 1. Servicios de soporte al

desarrollo de las aplicaciones de

Farmacovigilancia Humana y Veterinaria 10560 330.880,00 €

1 Analista (AN) 160 22 3520 40,00 € 140.800,00 €


desarrollo del framework de componentes

software horizontales

java/oracle de la AEMPS y del

servicio de pago telemático de

tasas

3520 140.800,00 €

1 Analista (AN) 160 22 3520 40,00 € 140.800,00 €

2 Analista

programador (AP)

160 22 7040 33,00 € 232.320,00 €


desarrollo del Portal Industria Farmacéutica

(labofar) 10560 373.120,00 €

844.800,00 €

-39-

AANNEEXXOO 22.. CCuueessttiioonnaarriiooss ddee ppeerrssoonnaall ddeell LLoottee 11

1 Nº Procedimiento abierto

2 Lote 1

3 Código (Cat./ N. orden) AP101

4 Apellidos

5 Nombre y DNI

6 Empresa de permanencia

7 Empresa licitante

8 Historial contractual Empresa Fecha de alta Fecha de baja Perman.

(mes)

Actividad

informática

9 Historial profesional Categoría Perman. (mes)

10 Categoría ofertada

-40-

11 Titulación académica

12 Experiencia demostrable

en proyectos del entorno

funcional:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

Farmacovigilancia

humana y/o veterinaria

Intercambio de

información con

organismos sanitarios

Internacionales

13 Formación recibida Título del

curso

Horas Empresa Fecha inicio



¿Aporta

certficado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- XML/SOAP

- SQL Server

-41-

2000/2008R2

- Visual Studio

.NET

2005/2008: C#,

ASP NET.

OTROS CONOCIMIENTOS:

-42-


2 Lote 1


4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante

8 Historial contractual Empresa Fecha de

alta

Fecha de baja Perman.

(mes)

Actividad

informática

9 Historial profesional Categoría Perman.

(mes)



-43-



funcional:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

Farmacovigilancia


Intercambio de

información con


Internacionales

13 Formación recibida Título del curso Horas Empresa Fecha inicio



¿Aporta certficado

emitido por cliente

u organismo?

Experiencia

en meses en

2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- XML/SOAP

- Visual Studio

.NET

2005/2008: C#,

ASP NET.

-44-

- SQL Server

2000/2008R2


-45-


2 Lote 1

3 Código (Cat./ N. orden) PR101

4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante


(mes)

Actividad

informática




-46-



funcional:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

Farmacovigilancia


Intercambio de

información con


Internacionales


curso




¿Aporta

certficado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- XML/SOAP

- Visual Studio

.NET

2005/2008: C#,

-47-

ASP NET.

- SQL Server

2000/2008R2


-48-

AANNEEXXOO 33.. CCuueessttiioonnaarriiooss ddee ppeerrssoonnaall ddeell LLoottee 22


2 Lote 2


4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante

8 Historial contractual Empresa Fecha de alta Fecha de baja Perman. (mes) Actividad

informática




-49-

12 Experiencia en entorno

funcional

Proyecto Año 2010 (meses) Año 2011 (meses) Cliente u

organismo para

el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de cliente

u organismo

Experiencia demostrable en

desarrollo de proyectos de

implantación Frameworks de

desarrollo con J2EE.


proyectos Workflow y de

Gestión Documental.

13 Formación recibida Título del curso Horas Empresa Fecha inicio

14 Experiencia Entorno

tecnológico


tecnología Java, tanto en

aplicaciones corporativas

(J2EE) como en programas

independientes y applets.

- Experiencia demostrable

en dirección de proyectos de

implantación de la firma

¿Aporta

certificado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de cliente

u organismo

-50-

electrónica en formato

XAdES.


en integración de Sistemas

con fuertes requisitos de

interoperabilidad


en aplicaciones horizontales

del MAP/MSC

(Notificaciones telemáticas

SISNOT, intercambio de

datos con AEAT y S.S., etc.)

- PL/SQL


-51-

AANNEEXXOO44.. CCuueessttiioonnaarriiooss ddee ppeerrssoonnaall ddeell LLoottee 33


2 Lote 3

3 Código (Cat./ N. orden) AN301

4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante


(mes)

Actividad

informática



-52-



en el liderazgo de

proyectos del entorno

funcional orrespondiente

a:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- Procedimientos

relativos a

autorizaciones e

inspecciones a la

Industria

Farmacéuticas.

- Intercambio de

información con

organismos

sanitarios

Internacionales


curso




¿Aporta

certficado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

-53-

- B. D. Oracle PL/SQL;

sql/Server


en integración de

Sistemas con fuertes

requisitos de interopera-

bilidad


en tecnología Java, tanto

en aplicaciones

corporativas (J2EE)

como en programas

independientes y

applets.


en tecnología de Gestión

Documental

Documentum

- Entorno desarrollo

eclipse

- Project


-54-


2 Lote 3


4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante


(mes)

Actividad

informática




-55-



funcional correspondiente

a:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- Procedimientos

relativos a

autorizaciones e

inspecciones a la

Industria

Farmacéuticas.

- Intercambio de

información con

organismos

sanitarios

Internacionales


curso




¿Aporta

certficado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

-56-

- B. D. Oracle; sql/Server

- Transact SQL PL/SQL


en tecnología Java, tanto

en aplicaciones

corporativas (J2EE)

como en programas

independientes y

applets.


en tecnología de Gestión

Documental

Documentum

- Entorno desarrollo

eclipse


-57-


2 Lote 3


4 Apellidos

5 Nombre y DNI


7 Empresa licitante


(mes)

Actividad

informática




-58-



funcional correspondiente

a:

Proyecto Año 2010

(meses)

Año 2011

(meses)

Cliente u

organismo

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

- Procedimientos

relativos a

autorizaciones e

inspecciones a la

Industria

Farmacéuticas.

- Intercambio de

información con

organismos

sanitarios

Internacionales


curso




¿Aporta

certficado

emitido por

cliente u

organismo?

Experiencia en

meses en 2010

Experiencia en

meses en 2011

Cliente u

organismo y

para el que

desarrolló los

trabajos

Departamento

dentro de

cliente u

organismo

-59-

- B.D: Oracle

PL/SQL

- Herramientas de

desarrollo

eclipse

- Programación

J2EE

- Programación

Documentum


PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN ...

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