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Clave: 2070-003-003

ÍNDICE

Página 1 Base normativa 3

2 Objetivo 3

3 Ámbito de aplicación 3

4 Políticas 3

5 Definiciones 6

6 Descripción de actividades 10

7 Diagrama de flujo 21

8 Relación de documentos que intervienen en

el procedimiento

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Anexo 1. “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”

Anexo 2. “Minuta”

Anexo 3. “Informe de resultados de análisis”

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Procedimiento para atender solicitudes de impugnación a los resultados de análisis emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos

1 Base normativa El presente procedimiento atiende lo dispuesto en:

- Reglamento Interior del Instituto Mexicano del Seguro Social, artículo 82, fracciones IV y XIX.

- Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas numerales 8.1.3, 8.1.3.5, 8.1.3.5.1 y 8.1.3.5.2 clave 2000-002-002 registrado el 22 de junio de 2017.

2 Objetivo Atender en forma oportuna las solicitudes de impugnación o aclaración de resultados, con la finalidad de incrementar la calidad y seguridad en los resultados emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 3 Ámbito de aplicación El presente procedimiento es de observancia obligatoria para la Coordinación de Control Técnico de Insumos, la División de Medicamentos y Reactivos, la División de Material de Curación e Instrumental. 4 Políticas 4.1 La entrada en vigor del presente documento actualizará y dejará sin efecto el “Procedimiento para atender solicitudes de impugnación a los resultados de análisis emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos“, clave 2070-003-003 con fecha de registro 26 de abril de 2012. 4.2 La Coordinación de Control Técnico de Insumos será la facultada para actualizar y modificar el presente procedimiento. 4.3 Corresponde a la Coordinación de Control Técnico de Insumos con el apoyo de la División de Medicamentos y Reactivos y la División de Material de Curación e Instrumental interpretar el presente procedimiento y resolver los casos no previstos en el mismo. 4.4 El lenguaje empleado en el presente documento, formatos y anexos, no busca generar ninguna distinción, ni marcar diferencias entre hombres y mujeres, por lo que las referencias o alusiones en la redacción hechas hacia un género representan a ambos sexos, salvo en aquellos casos en que por la naturaleza de la atención, resulte necesaria la

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precisión de algún género en particular. 4.5 El cumplimiento de los servidores públicos involucrados en el presente documento, observará lo establecido en la Ley General de Responsabilidades Administrativas y demás disposiciones aplicables al respecto. 4.6 El presente procedimiento atiende a lo dispuesto en los siguientes documentos: Ley General de Salud y su Reglamento. Ley del Seguro Social. Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento. Titular de la Coordinación de Control Técnico de Insumos 4.7 Autorizará el acceso de los interesados a las instalaciones de la Coordinación de Control Técnico de Insumos a través de la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (Anexo 1) para atender la solicitud de aclaración de resultados y(o) impugnación de los mismos. 4.8 Solicitará, a petición de las Jefaturas de División dependientes de la Coordinación de Control Técnico de Insumos, a los Jefes de Servicio de las Unidades Médicas en donde se realizaron las pruebas de funcionalidad o pruebas de campo, la atención de la impugnación o aclaración de resultados directamente en sus instalaciones. Lo anterior cuando el dictamen técnico emitido se haya basado en la opinión médica y(o) pruebas de funcionalidad. 4.9 A solicitud de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de la Secretaria de Salud, informará en un plazo no mayor a cinco días hábiles, la justificación de la actuación de la Coordinación de Control Técnico de Insumos en los casos de aclaración o impugnación presentados. Jefatura de la División de Medicamentos y Reactivos y de la División de Material de Curación e Instrumental 4.10 Verificarán que la solicitud de impugnación contenga lo siguiente: 1) escrito libre dirigido al Titular de la Coordinación de Control Técnico de Insumos en papel membretado de la empresa, 2) descripción de hechos relativos a la impugnación, firmada por el representante legal o responsable sanitario, 3) datos de contacto del interesado dirección del establecimiento, teléfono, correo electrónico, etc. y 4) soporte documental que incluya el documento original del informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado, efectuado al lote analizado por la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 4.11 Verificarán que en caso de que el proveedor solicite únicamente aclaración de resultados, no sea necesaria la presentación de un informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado, efectuado al lote analizado por la Coordinación de Control Técnico de Insumos.

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4.12 Levantarán minuta en presencia del proveedor y(o) fabricante en caso de que el interesado solicite aclaración de resultados y(o) los impugne, en la que se asiente la demostración de los resultados obtenidos, indicando como conclusión la ratificación o rectificación de los resultados emitidos inicialmente por la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 4.13 Solicitarán al personal de evaluación de la Coordinación de Control Técnico de Insumos atiendan únicamente como aclaración de resultados aquellas solicitudes presentadas por el interesado como impugnación que no vengan en papel membretado de la empresa (del fabricante o del proveedor), firmadas y acompañadas del informe de resultados de análisis emitido por un laboratorio acreditado o tercero autorizado correspondiente al lote analizado por la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 4.14 Verificarán que las solicitudes de aclaración de resultados contengan lo siguiente: 1) escrito libre dirigido al Titular de la Coordinación de Control Técnico de Insumos en papel membretado de la empresa; 2) datos del establecimiento como dirección, teléfono, correo electrónico; 3) descripción de los hechos relativos a la aclaración de resultados, firmada por el representante legal o responsable sanitario y acompañada por el Oficio de Dictamen emitido por la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 4.15 Solicitarán a las Delegaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social, en caso de impugnación de resultados y en el supuesto de no contar con muestra de retención suficiente e inviolada, muestra de la misma clave-lote-fabricante-país de origen. En caso de no haber existencias, se podrá repetir la(s) prueba(s) con un lote diferente que se encuentre disponible. Lo anterior, siempre y cuando el fabricante y(o) proveedor así lo acepte. Jefatura y personal de las áreas de evaluación de la División de Medicamentos y Reactivos, y de la División de Material de Curación e Instrumental. 4.16 Atenderán las solicitudes de impugnación o aclaración de resultados conforme a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Suplemento para Dispositivos Médicos (FEUM), Norma(s) Oficial(les) Mexicana(s), Norma(s) Mexicana(s), Norma(s) Internacional(es), Norma(s) de Referencia, Especificación(es) Técnica(s), o de acuerdo a la(s) especificación(es) establecida(s) en las Convocatorias de Licitación y con muestra de retención en poder de la Coordinación de Control Técnico de Insumos. 4.17 Elaborarán oficio de rectificación de dictamen técnico dirigido a la Jefatura de Servicios de Prestaciones Médicas o a la Dirección de la Unidad Médica de Alta Especialidad correspondiente; lo anterior, cuando exista rectificación del resultado emitido originalmente derivado de la impugnación o aclaración de resultados. Se deberá enviar copia del oficio a la Unidad de Atención Médica, Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad, Coordinación de Adquisición de Bienes y Contratación de Servicios, Coordinación de Control de Abasto, proveedor y fabricante. Asimismo, se deberá informar los resultados mediante oficio dirigido a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

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Jefaturas de las Áreas de Análisis y analistas de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) de la División de Material de Curación e Insturmental 4.18 Cuando la Secretaría de Salud solicite a la COCTI atender una impugnación de resultados de análisis, se efectuarán los estudios con la muestras testigo que envíe la Secretaría, el resultado del re análisis será comunicado a ésta y será con el que se acredite en definitiva si el producto reúne o no los requisitos y especificaciones sanitarios exigidos. 4.19 Efectuarán el re análisis en presencia de personal técnico representante del interesado. Jefatura del Área de Control y Jefatura del Área de Sistemas de la División de Control y Sistemas 4.20 Retirarán de la Intranet de la Coordinación de Control Técnico de Insumos el Oficio emitido originalmente y publicará los resultados obtenidos de la impugnación o aclaración de resultados, contenido en el oficio de rectificación del dictamen técnico autorizado por el Titular de la Coordinación de Control Técnico de Insumos, para consulta del personal institucional y enviará las copias electrónicas al personal del Instituto indicado en dichos oficios. 5 Definiciones Para efectos del presente procedimiento se entenderá por: 5.1 aclaración: Acción de esclarecer y precisar los resultados emitidos por la COCTI y cuya demostración de resultados puede ser documental y(o) técnica. 5.2 analista: Es el trabajador del IMSS responsable de la ejecución de los ensayos analíticos en el laboratorio bajo la dependencia jerárquica de sus superiores. 5.3 antecedentes documentales: Se refiere a los dictámenes técnicos de resultados emitidos por la COCTI considerando la clave-fabricante-proveedor-marca-país de origen, motivo de evaluación, lotes y proveedores que han surtido el producto al Instituto. 5.4 área de análisis: Laboratorio de la COCTI donde se llevan a cabo los estudios analíticos de fisicoquímica, de microbiología, de reactivos de diagnóstico, de materiales no metálicos y de materiales metálicos. 5.5 clave del insumo: Es la expresión codificada y asignada en el Cuadro Básico a cada bien que adquiere el IMMS, con la finalidad de identificar a un producto por sus características genéricas. 5.6 COCTI: Coordinación de Control Técnico de Insumos.

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5.7 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 5.8 DPM: Dirección de Prestaciones Médicas. 5.9 DCS: División de Control y Sistemas 5.10 DMCI: División de Material de Curación e Instrumental 5.11 DMR: División de Medicamentos y Reactivos 5.12 EMA: Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. 5.13 expediente: Documentación correspondiente al asunto a tratar, el cual contiene como mínimo la siguiente documentación; Oficio de envío de muestras (o) Oficio RQME-1 (quejas), copia del certificado de calidad del lote a ser analizado, correos y(u) oficios de solicitud de documentación y(o) muestras faltantes, copia del registro sanitario (cuando aplique), imágenes de la muestra donde se observen claramente las leyendas de etiquetado y sus características, orden de análisis, oficios de solicitud de prueba de campo (cuando aplique), oficios de dictamen, minutas, correo de envío de oficio de dictamen al proveedor y/o fabricante (cuando aplique). 5.14 fabricante: Empresa que lleva a cabo las operaciones involucradas en la producción de un producto desde la recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado. 5.15 FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 5.16 Instituto o IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social. 5.17 informe de resultados de análisis: Documento en el que se indican los resultados de las pruebas de laboratorio efectuadas a un producto. 5.18 insumos: Aquellos productos terapéuticos para la salud y productos no terapéuticos de uso médico que se reciben en el IMSS y son utilizados para otorgar los servicios. 5.19 insumos para la salud: Son aquellos bienes terapéuticos que se consideran como medicamentos, equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y algunos productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud. 5.20 instrumental: Se refiere a los instrumentales de cirugía general y de especialidades (Grupos de Suministro 535 y 537). 5.21 interesado: Dependencia, proveedor o fabricante que solicita a la COCTI la atención de la impugnación o aclaración de resultados.

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5.22 impugnación: Desacuerdo por parte del interesado con el resultado que se haya notificado. 5.23 jefatura de división: Responsable de la División de Medicamentos y Reactivos o de la División de Material de Curación e Instrumental de la COCTI. 5.24 jefatura del área de evaluación: Responsable del área que lleva cabo la valoración de la calidad de los insumos con base en estudios de laboratorio y(o) pruebas de funcionalidad o pruebas de campo, dependiente de la División de Medicamentos y Reactivos o de la División de Material de Curación e Instrumental de la COCTI. 5.25 jefaturas de las áreas de análisis: Responsables de los laboratorios de la COCTI que dependen de la División de Medicamentos y Reactivos o de la División de Material de Curación e Instrumental, que reciben muestras para su análisis conforme a lo establecido en el procedimiento operativo de su área. 5.26 muestra: Al total de unidades de producto provenientes de un lote y que representan las características y condiciones del mismo, que se utilizan para verificar el cumplimiento de la normatividad establecida en las convocatorias de licitación o los contratos. 5.27 muestra testigo: porción representativa del material a evaluar, a la que se le adicionan cantidades conocidas del analito de interés. 5.28 lote: Es el conjunto de unidades alfanuméricas que establece el fabricante para identificar el producto elaborado bajo las mismas materias primas, condiciones y especificaciones, del cual se puede tomar la muestra para ser examinada y determinar la conformidad con el criterio de aceptabilidad. 5.29 material quirúrgico y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. 5.30 medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. 5.31 personal de evaluación: Trabajadores y trabajadoras de la COCTI dependientes de la División de Medicamentos y Reactivos o de la División de Material de Curación e Instrumental, que realizan la evaluación de la calidad de los insumos que les son asignados hasta la emisión del dictamen técnico correspondiente.

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5.32 personal involucrado en la atención de la solicitud: Trabajadores y trabajadoras dependientes de la División de Medicamentos y Reactivos o de la División de Material de Curación e Instrumental que participan en el análisis y resolución de las solicitudes de impugnación o aclaración de resultados, dentro de los cuales, dependiendo de su naturaleza, están la Jefatura de División, Jefatura del Área de Evaluación, evaluadores, Jefatura del Área de Análisis y analistas. 5.33 proveedor: Persona física o moral, nacional o extranjera, que celebre contrato de adquisiciones y/o servicios con el IMSS, derivado de licitaciones públicas invitación a cuando menos tres personas o adjudicación directa. 5.34 prueba de funcionalidad o prueba de campo: Verificación que realiza el área médica operativa del IMSS para certificar que los bienes cumplen con la función para lo que fueron diseñados. 5.35 prueba de laboratorio: Conjunto de operaciones que tienen el objeto de determinar el valor o característica de una propiedad conforme a una norma o especificación. 5.36 SICOCTI: Sistema de Información de la Coordinación de Control Técnico de Insumos

5.37 solicitud de aclaración de resultados: Petición por escrito que hace el interesado sin que exista necesariamente, de por medio un informe de resultados emitido por un laboratorio tercero autorizado o acreditado. 5.38 unidad médica: Establecimiento del IMSS, en el cual se integran diversos recursos materiales, humanos, técnicos y económicos, de acuerdo con el nivel de operación médica y que forma parte del sistema de servicios de salud institucional que proporciona a la población una atención integral en el cuidado de la salud.

Responsable Actividad Documentos involucrados

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6. Descripción de actividades del procedimiento para atender solicitudes de impugnación a los resultados de análisis emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos

Oficialía de partes de la Coordinación de Control Técnico de Insumos

1. Recibe “Documentación” del proveedor y asigna folio mediante el “SICOCTI” y envía a la Jefatura de División correspondiente

Documentación SICOCTI

Jefatura de División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

2. Recibe y revisa documentación

En caso de impugnación: “Solicitud de impugnación” e “Informe

de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado”

En caso de solicitud de aclaración de resultados:

Escrito “Solicitando la aclaración” de los resultados dirigido al Titular de la COCTI y “Oficio de Dictamen emitido previamente por la Coordinación”.

y solicita al personal de evaluación el expediente que contenga los antecedentes documentales.

Solicitud de impugnación Informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado Solicitud de aclaración Oficio de dictamen emitido por la Coordinación

Personal de Evaluación de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

3. Recibe indicación y entrega el “Expediente” correspondiente a la Jefatura de División. NOTA: Para el caso de solicitudes impugnación verifica de acuerdo a los datos contenidos en el “Informe de resultados de análisis del laboratorio acreditado o tercero autorizado” sus licencias respectivas (acreditación y vigencia, por parte de la EMA en las pruebas concernientes o autorización como tercero autorizado).

Expediente

Jefatura de División de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

4. Recibe el “Expediente”, integra “Solicitud de impugnación e “Informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado” o “Solicitud de aclaración” de los resultados dirigido al Titular de la COCTI y “Oficio de Dictamen emitido previamente por la Coordinación”, al

Expediente Solicitud de impugnación Informe de resultados de


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“Expediente” y analiza la documentación conjuntamente con el personal de evaluación.

análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado Solicitud de aclaración Oficio de dictamen emitido por la Coordinación


5. Informa y presenta al Titular de la Coordinación:

En caso de impugnación, “Solicitud de impugnación e “Informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado” y el “Expediente” correspondiente.

En caso de solicitud de aclaración de resultados únicamente el “Expediente” correspondiente.

Solicitud de impugnación Informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado Expediente

Titular de la Coordinación

6. Determina con la Jefatura de División si la impugnación o aclaración de resultados será en la Unidad de atención Médica o en las instalaciones de la Coordinación e instruye las acciones a seguir para atenderlas. NOTA: En el caso de aclaración de resultados, el Titular de la Coordinación y(o) la Jefatura de División, podrán instruir una nueva revisión documental, repetición de pruebas de laboratorio y(o) pruebas de funcionalidad en el área médica operativa, dejando evidencia de esto en “Minuta” clave, 2070-009-004 (Anexo 2) que para tal efecto se levante.

i) De la Atención de la impugnación o aclaración de resultados en la

Unidad de atención Médica


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7. Establece vía telefónica con la Jefatura del Servicio de la Unidad de atención Médica fecha para la atención a la “Solicitud de Impugnación o aclaración de resultados”.

NOTA: En caso de que la Jefatura de Servicio lo requiera, la Jefatura de División elabora “Oficio” dirigido al Director de la Unidad Médica.

Solicitud de impugnación o aclaración de resultados


8. Comunica al proveedor, vía “Correo electrónico” y(o) vía telefónica la fecha, hora y lugar de atención a su “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” para que se presente.

Correo electrónico Solicitud de impugnación o aclaración de resultados.

9. Designa al personal involucrado para atender la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados”, para que acuda a la Unidad de atención Médica. Continúa en la actividad 20


ii) De la atención de la impugnación o aclaración de resultados en las

instalaciones de la Coordinación


10. Comunica al interesado, vía “Correo electrónico” y(o) vía telefónica la fecha y hora de atención a la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” en las instalaciones de la Coordinación.

Correo electrónico Solicitud de impugnación o aclaración de resultados

11. Notifica el asunto a la Jefatura de área de análisis correspondiente e indica fecha de atención para que se efectúe el re análisis.

12. Instruye al personal de evaluación, para que elabore la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1).

2070-009-042 Anexo 1

Personal de Evaluación de la

13. Elabora en original y copia “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”,

2070-009-042 Anexo 1


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División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

clave 2070-009-042 (anexo 1) y presenta a la Jefatura de División y al Titular de la Coordinación para su autorización.

Original y copia

Titular de la Coordinación y Jefatura de División

14. Firma original y copia de la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1) y devuelve al personal de evaluación.

2070-009-042 Anexo 1 Original y copia


15. Recibe original y copia de la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1), integra original en el “Expediente” del interesado y entrega al área de vigilancia copia para permitir el acceso del proveedor.

2070-009-042 Anexo 1 Original y copia Expediente

16. Solicita la muestra de retención del almacén, acorde a lo establecido en la actividad 18 del “Procedimiento para la recepción y retención de documentación y muestras en la Coordinación de Control Técnico de Insumos”, clave 2070-003-005.

2070-003-005


17. Recibe al proveedor, le indica las actividades a seguir e instruye a la Jefatura de División correspondiente su atención.

Jefatura de División y personal involucrado en la atención de la solicitud

18. Atiende al interesado en el Área de análisis respectiva.

Analista de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

19. Procede al re análisis con las muestras de retención propiedad del IMSS en presencia del proveedor.

Personal de Evaluación de la

20. Elabora en original y copia “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) en la que constan

2070-009-004 Anexo 2


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División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

los hechos del desarrollo del re análisis y(o) de las pruebas de funcionalidad, así como los resultados obtenidos, solicita la firma de todos los participantes y entrega a la Jefatura de División.

Original y copia


21. Recibe y revisa original y copia de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2)

2070-009-004 Anexo 2 Original y copia

22. Informa de manera verbal al Titular de la Coordinación los resultados obtenidos.

23. Entrega copia de la “Minuta” 2070-009-004 (anexo 2) al proveedor en donde se concluye la respuesta a la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” solicitándole acuse de recibo, y revisa si se ratifica o rectifican los resultados.

2070-009-004 Anexo 2 Copia Solicitud de impugnación o aclaración de resultados

Se ratifica resultado en solicitud de aclaración


24. Entrega al personal de evaluación el original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el “Expediente” respectivo

2070-009-004 Anexo 2 Original Expediente


25. Archiva “Minuta”, clave 2070-009-004 (anexo 2) en “Expediente” y concluye procedimiento.

2070-009-004 Anexo 2 Original Expediente

Se ratifica resultado en solicitud de impugnación

Jefatura de División de la División de Medicamentos y

26. Entrega al personal de evaluación el original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el

2070-009-004 Anexo 2 Original


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Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

“Expediente” respectivo y solicita la elaboración del oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI”

Continúa en la actividad 31.

Expediente

Rectificación del resultado


27. Instruye al Personal del Área de Análisis para la elaboración del suplemento de información.

Personal Área de Análisis de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

28. Elabora el “Suplemento” al “Informe de resultados de análisis” clave 2070-009-002 (anexo 3) emitido originalmente y entrega a la Jefatura de área de análisis para su revisión. NOTA: La distinción de “Suplemento” se realiza en el campo de observaciones del anexo 3

2070-009-002 Anexo 3

Jefatura del Área de Análisis de la División de Medicamentos y Reactivos y(o) Material de Curación e Instrumental

29. Recibe, revisa y firma “Suplemento” al “Informe de resultados de análisis” clave 2070-009-002 (anexo 3) emitido originalmente y entrega a la Jefatura de División.

2070-009-002 Anexo 3


30. Recibe “Suplemento” al “Informe de resultados de análisis” 2070-009-002 (anexo 3), revisa y entrega a personal de evaluación junto con el original de la “Minuta” 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el “Expediente” e instruye se elabore el oficio de rectificación de dictamen técnico con el que se cancela el dictamen original.

2070-009-002 Anexo 3 2070-009-004 Anexo 2 Original Expediente


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31. Recibe original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2), “Expediente”, “Suplemento” del “Informe de resultados de análisis” 2070-009-002 (anexo 3) y elabora “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso.

2070-009-004 Anexo 2 Original Expediente 2070-009-002 Anexo 3 Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Oficio de rectificación de dictamen técnico


32. Entrega “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, a la Jefatura de División y archiva en el “Expediente” del proveedor:

Original de la “Minuta”, clave 2070-009-004

(anexo 2) y En su caso, Suplemento del “Informe de

resultados de análisis” clave 2070-009-002 (anexo 3)

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Expediente Oficio de rectificación de dictamen técnico 2070-009-004 Anexo 2 2070-009-002 Anexo 3


33. Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo revisa.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Oficio de


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rectificación de dictamen técnico

Existen observaciones al “Oficio"

34. Instruye las modificaciones respecto al “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y regresa para su corrección. Continúa en la actividad 32.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Oficio de rectificación de dictamen técnico

No existen observaciones al “Oficio"


35. Firma “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo presenta al Titular de la Coordinación para su autorización.



36. Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, lo revisa y sanciona.


Existen observaciones al “Oficio”


37. Instruye respecto a las modificaciones “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo regresa para su corrección a la Jefatura de División.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI


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Oficio de rectificación de dictamen técnico


38. Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, revisa e instruye las modificaciones necesarias. Continúa en la actividad 34.


No existen observaciones al “Oficio”


39. Firma el “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y regresa para su envío a la Jefatura de División.



40. Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, autorizado y entrega al personal de evaluación.



41. Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, autorizado y solicita a el enlace administrativo proporcione el folio de egreso (número de oficio).

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI

Oficio de rectificación de


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Clave: 2070-003-003

dictamen técnico

42. Escanea “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, obtiene copias para su integración al “Expediente” y “Minutario” de la Coordinación.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Original y 2 copias

Oficio de rectificación de dictamen técnico Original y 2 copias

Expediente

Minutario


43. Digitaliza y envía copia del “Oficio” de rectificación de dictamen técnico, mediante correo electrónico, a la Jefatura de División correspondiente, para su envío al interesado.

Correo electrónico con Oficio de rectificación de dictamen técnico

44. Envía copia digitalizada del “Oficio” de rectificación de dictamen técnico, mediante “Correo electrónico” a la Jefatura de la División de Control y Sistemas para que a su vez realice el envío de copias electrónicas a las instancias institucionales indicadas en dicho oficio.

Correo electrónico con Oficio de rectificación de dictamen técnico

45. Entrega original del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, a enlace administrativo para su envío al destinatario.



Página 20 de 29

Clave: 2070-003-003

Jefatura de División de Control y Sistemas

46. Recibe el “Oficio” de rectificación de dictamen técnico autorizado, cancela en la Intranet el oficio emitido originalmente y publica en la “Página de intranet” del IMSS los resultados obtenidos de la impugnación o aclaración de resultados, para consulta del personal institucional y envía las copias electrónicas al personal del Instituto indicado en dicho Oficio.

Oficio de rectificación de dictamen técnico Página de intranet

Enlace Administrativo 47. Recibe original del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso y envía al destinatario recabando en copia acuse de su recepción.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Original y copia Oficio de rectificación de dictamen técnico Original y Copia

Enlace Administrativo 48. Recibe copia del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso con acuse de recibo y entrega al personal de evaluación.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Copia Oficio de rectificación de dictamen técnico Copia


49. Recibe copia del “Oficio” con acuse de recibo y archiva en el “Expediente” del interesado.

Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI Copia Oficio de rectificación de dictamen técnico


Página 21 de 29

Clave: 2070-003-003

Copia Expediente

Fin del Procedimiento

de 29

Clave: 2070-003-003

7. Diagrama de flujo del procedimiento para atender solicitudes de impugnación a los resultados de análisis emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos

Expediente

Informe de resultados de análisis de un

laboratorio acreditado o tercero autorizado

Solicitud de impugnación

Oficio de dictamen emitido por la Coordinación

Solicitud de aclaración




Expediente

Expediente

Oficio de dictamen emitido por la Coordinación

Solicitud de aclaración




SICOCTI

Documentación

OFICIALÍA DE PARTES

INICIO

Recibe el “Expediente”, integra “Solicitud de impugnación e “Informe de resultados de análisis de un laboratorio acreditado o tercero autorizado” o “Solicitud de aclaración” de los resultados dirigido al Titular de la COCTI y “Oficio de Dictamen emitido previamente por la Coordinación”, al “Expediente” y analiza la documentación conjuntamente con el personal de evaluación

4

a

Recibe “Documentación” del proveedor y asigna folio mediante el “SICOCTI” y envía a la Jefatura de División correspondiente

1

A

JEFATURA DE DIVISIÓN

Recibe y revisa documentación en caso de impugnación o aclaración de resultados y solicita al personal de evaluación el expediente que contenga los antecedentes documentales.

2

PERSONAL DE EVALUACIÓN

Recibe indicación y entrega el “Expediente” correspondiente a la Jefatura de División

NOTA

3

a

JEFE DE DIVISIÓN

Informa y presenta al Titular de la Coordinación

5

TITULAR DE LA COORDINACIÓN

Determina con la Jefatura de División si la impugnación o aclaración de resultados será en la Unidad de atención Médica o en las instalaciones de la Coordinación e instruye las acciones a seguir para atenderlas.

NOTA

6

de 29

Clave: 2070-003-003

O-C2070-009-042

Anexo 1

2070-009-042Anexo 1


Correo al proveedor

Instalaciones de la Coordinación


Correo al proveedor


Establece vía telefónica con la Jefatura del Servicio de la Unidad de atención Médica fecha para la atención a la “Solicitud de Impugnación o aclaración de resultados”.

NOTA

7

JEFE DE LA DIVISION

Comunica al proveedor, vía “Correo electrónico” y(o) vía telefónica la fecha, hora y lugar de atención a su “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” para que se presente.

8

20

Comunica al interesado, vía “Correo electrónico” y(o) vía telefónica la fecha y hora de atención a la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” en las instalaciones de la Coordinación.

10

b

Notifica el asunto a la Jefatura de área de análisis correspondiente e indica fecha de atención para que se efectúe el re análisis.

9

Elabora en original y copia “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1) y presenta a la Jefatura de División y al Titular de la Coordinación para su autorización.

13


A

B


Designa al personal involucrado para atender la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados”, para que acuda a la Unidad de atención Médica.

Lugar de atención

Instalaciones de la Unidad Médica

b

11

Instruye al personal de evaluación, para que elabore la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1).

12

TITULAR DE LA COORDINACIÓN Y JEFATURA

DE DIVISIÓN

de 29

Clave: 2070-003-003

O-C2070-009-004

Anexo 2

O-C2070-009-004

Anexo 2

2070-003-005

Expediente

O-C2070-009-042

Anexo 1

O-C2070-009-042

Anexo 1

B

Firma original y copia de la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1) y devuelve al personal de evaluación

14

Recibe original y copia de la “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”, clave 2070-009-042 (anexo 1), integra original en el “Expediente” del interesado y entrega al área de vigilancia copia para permitir el acceso del proveedor.

15

Solicita la muestra de retención del almacén, acorde a lo establecido en la actividad 18 del “Procedimiento para la recepción y retención de documentación y muestras en la Coordinación de Control Técnico de Insumos”, clave 2070-003-005.

16

17

c

c

Atiende al interesado en el Área de análisis respectiva.

18

Procede al re análisis con las muestras de retención propiedad del IMSS en presencia del proveedor.

19

20

C



Recibe al proveedor, le indica las actividades a seguir e instruye a la Jefatura de División correspondiente su atención.

JEFATURA DE DIVISIÓN Y PERSONAL INVOLUCRADO EN

LA ATENCIÓN DE LA SOLICITUD

ANALISTA


Elabora en original y copia “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) en la que constan los hechos del desarrollo del re análisis y(o) de las pruebas de funcionalidad, así como los resultados obtenidos, solicita la firma de todos los participantes y entrega a la Jefatura de División.


21

Recibe y revisa original y copia de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2)

Informa de manera verbal al Titular de la Coordinación los resultados obtenidos

22

9

de 29

Clave: 2070-003-003

2070-009-002Anexo 3

2070-009-002Anexo 3

Expediente

O2070-009-004

Anexo 2

Expediente

O2070-009-004

Anexo 2

Expediente

O2070-009-004

Anexo 2

Aclaración

Ratificación

Rectificación


C2070-009-004

Anexo 2

C

Entrega copia de la “Minuta” 2070-009-004 (anexo 2) al proveedor en donde se concluye la respuesta a la “Solicitud de impugnación o aclaración de resultados” solicitándole acuse de recibo, y revisa si se ratifica o rectifican los resultados.

23

¿Tipo de resultado?

D

Instruye al Personal del Área de Análisis para la elaboración del suplemento de información

27

31

d

¿Tipo de solicitud?

Impugnación

Entrega al personal de evaluación el original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el “Expediente” respectivo

24


Archiva “Minuta”, clave 2070-009-004 (anexo 2) en “Expediente” y concluye procedimiento.

25

d

Entrega al personal de evaluación el original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el “Expediente” respectivo y solicita la elaboración del oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI”

26

PERSONAL DEL ÁREA DE ANÁLISIS

Elabora el “Suplemento” al “Informe de Resultados de Análisis” clave 2070-009-002 (anexo 3) emitido originalmente y entrega a la Jefatura de área de análisis para su revisión.

NOTA

28

JEFATURA DEL ÁREA DE ANÁLISIS

Recibe, revisa y firma “Suplemento” al “Informe de Resultados de Análisis” clave 2070-009-002 (anexo 3) emitido originalmente y entrega a la Jefatura de División.

29


de 29

Clave: 2070-003-003


Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación

de resultados emitidos por la COCTI




2070-009-002Anexo 3

O2070-009-004

Anexo 2


Expediente






2070-009-002Anexo 3

Expediente

O2070-009-004

Anexo 2

Expediente

O2070-009-004

Anexo 2

2070-009-002Anexo 3

D

JEFATURA DE DIVISION

Recibe “Suplemento” al “Informe de Resultados de Análisis” 2070-009-002 (anexo 3), revisa y entrega a personal de evaluación junto con el original de la “Minuta” 2070-009-004 (anexo 2) con acuse de recibo del proveedor y el “Expediente” e instruye se elabore el oficio de rectificación de dictamen técnico con el que se cancela el dictamen original.

30

Recibe original de la “Minuta” clave 2070-009-004 (anexo 2), “Expediente”, “Suplemento” del “Informe de Resultados de Análisis” 2070-009-002 (anexo 3) y elabora “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso.

31

e

E


e

Entrega “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, a la Jefatura de División y archiva en el “Expediente” del proveedor; 2070-009-004 (anexo 2) o 2070-009-002 (anexo 3)

32


Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo revisa.

33

¿Existen observaciones?

SI

NO

Instruye las modificaciones respecto al “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y regresa para su corrección

34

32

34

38

26

de 29

Clave: 2070-003-003






















E

F

34

f

Firma el “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y regresa para su envío a la Jefatura de División.

3539

Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, autorizado y entrega al personal de evaluación.

Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, revisa e instruye las modificaciones necesarias.

41

Firma “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo presenta al Titular de la Coordinación para su autorización.


Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, lo revisa y sanciona.

36

¿Existen observaciones?

SI

NO

37Instruye respecto a las modificaciones “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, y lo regresa para su corrección a la Jefatura de División.


38

f


40


Recibe “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, autorizado y solicita a el enlace administrativo proporcione el folio de egreso (número de oficio).

de 29

Clave: 2070-003-003

Expediente

COficio de rectificación

de dictamen técnico

COficio de respuesta a una solicitud de impugnación


COficio de rectificación


COficio de respuesta a una solicitud de impugnación


O - COficio de rectificación


O - COficio de respuesta a una solicitud de impugnación



O Oficio de rectificación


O Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación




Minutario

Expediente

O - 2COficio de rectificación


O - 2COficio de respuesta a una solicitud de impugnación


F

g

g

Recibe el “Oficio” de rectificación de dictamen técnico autorizado, cancela en la Intranet el oficio emitido originalmente y publica en la página de intranet del IMSS los resultados obtenidos de la impugnación o aclaración de resultados, para consulta del personal institucional y envía las copias electrónicas al personal del Instituto indicado en dicho Oficio.

42Escanea “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, obtiene copias para su integración al “Expediente” y “Minutario” de la Coordinación.

43Digitaliza y envía copia del “Oficio” de rectificación de dictamen técnico, mediante correo electrónico, a la Jefatura de División correspondiente, para su envío al interesado

44Envía copia digitalizada del “Oficio” de rectificación de dictamen técnico, mediante “Correo electrónico” a la Jefatura de la División de Control y Sistemas para que a su vez realice el envío de copias electrónicas a las instancias institucionales indicadas en dicho oficio.

Entrega original del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso, a enlace administrativo para su envío al destinatario.

45

JEFATURA DE DIVISION DE CONTROL Y SISTEMAS

46

ENLACE ADMINISTRATIVO

Recibe original del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso y envía al destinatario recabando en copia acuse de su recepción.

47

Recibe copia del “Oficio de respuesta a una solicitud de impugnación de resultados emitidos por la COCTI” u “Oficio de rectificación de dictamen técnico”, dependiendo el caso con acuse de recibo y entrega al personal de evaluación.

48

Recibe copia del “Oficio” con acuse de recibo y archiva en el “Expediente” del interesado.

49

FIN

8. Relación de documentos que intervienen en el procedimiento para atender solicitudes de impugnación a los resultados de análisis emitidos por la Coordinación de Control Técnico de Insumos

Clave

Título del documento

Observaciones

Página 29 de 29

Clave: 2070-003-003

2070-009-042 Solicitud de autorización para acceso a proveedores

Anexo 1

2070-009-004 Minuta

Anexo 2

2070-009-002 Informe de resultados de análisis

Anexo 3

de 4

Clave: 2070-003-003

ANEXO 1 “Solicitud de autorización para acceso a proveedores”

de 4

Clave: 2070-003-003

DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLÍTICAS DE SALUD

COORDINACIÓN DE CONTROL TÉCNICO DE INSUMOS

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA ACCESO A PROVEEDORES

Fecha:

Proveedor:

Vehículo (marca, color, placas):

Producto:

Denominación distintiva o marca:

Clave:

Lote:

Fabricante:

Fecha de la cita:

Motivo:

Solicita

Autoriza

Jefatura de la División de Titular de la Coordinación ORIGINAL PARA EL EMISOR DEL DOCUMENTO Clave: 2070-009-042

1

2 3

4 5

6 7 8

9

10

11 12

de 4

Clave: 2070-003-003

ANEXO 1

“Solicitud de autorización para acceso a proveedores” INSTRUCTIVO DE LLENADO

No. DATO ANOTAR

1 Fecha Fecha de elaboración del formato, dos dígitos para el

día, las tres primeras letras del mes y dos dígitos para el año, formato dd-mmm-aa.

2 Proveedor

La razón social del proveedor.

3 Vehículo (marca, color, placas)

Si el proveedor o fabricante requiere ingresar su automóvil a las instalaciones de la Coordinación, indicar la marca, color y placas correspondientes.

4 Producto El nombre del artículo contenido en el Cuadro Básico Institucional o en el Catálogo General de Artículos o en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

5 Denominación distintiva o marca

El nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus medicamentos o dispositivos médicos, con el fin de distinguirlos de otros similares. NOTA: Se entiende por marca todo signo visible que distinga productos o servicios de otros de su misma especie o clase en el mercado. Este dato puede ser indicado en el registro sanitario como:

Denominación distintiva: … Denominación Genérica: … Nombre del producto: … Producto denominado: … Nombre (marca comercial): …

En caso de no contar con registro sanitario, se deberá tomar el dato señalado en el envase primario. No deberá confundirse con la descripción del producto.

6 Clave El número del artículo en Cuadro Básico Institucional: Grupo. Genérico. Específico.

7 Lote La clave alfanumérica con la que el productor identifica la fabricación del artículo en el envase primario y(o) secundario.

8 Fabricante La razón social del fabricante del producto.

de 4

Clave: 2070-003-003

ANEXO 1

“Solicitud de autorización para acceso a proveedores” INSTRUCTIVO DE LLENADO

No. DATO ANOTAR

9 Fecha de la cita Fecha en que acudirá el proveedor o fabricante a las instalaciones de la COCTI, dos dígitos para el día, las tres primeras letras del mes y dos dígitos para el año, formato dd-mmm-aa.

10 Motivo Tema o materia de que se trata y que es motivo de la reunión. En su caso indicar: impugnación de resultados o aclaración de resultados.

11 Solicita Nombre y firma del Titular de la División que solicita el acceso del proveedor y(o) fabricante a las instalaciones de la COCTI.

12 Autoriza Nombre y firma del Titular de la Coordinación de Control Técnico de Insumos.

NOTA: Se deberá generar el formato por duplicado, indicando en el pie de página “ORIGINAL PARA EL EMISOR DEL DOCUMENTO” y “COPIA PARA VIGILANCIA”.

de 5

Clave: 2070-003-002

ANEXO 2 “Minuta”

de 5

Clave: 2070-003-003



MINUTA

Siendo las ______ horas del día ____ de __________ de _____ reunidos en ___

________________________________________________________________________________ Por parte del IMSS:

Nombre Área Firma

___________________________________ ______________________ ____________

___________________________________ ______________________ ____________

___________________________________ ______________________ ____________

Por parte de la empresa: _________________________________________________________

Nombre Cargo Firma

___________________________________ ______________________ ____________

___________________________________ ______________________ ____________

___________________________________ ______________________ ____________

Teléfono y correo electrónico: _____________________________________________________

Para tratar asunto(s) relacionado(s) con el producto que se indica a continuación:

Clave Descripción genérica Núm. de lote

______________ _________________________________________ _______________

Se notifica a los representantes de la empresa mencionada, los siguientes asuntos:

Clave: 2070-009-004

1 2 3 4 5

6 7 8

9

10 11 12

13

14 15 16

17

de 5

Clave: 2070-003-003

Conclusión o acuerdos:

Se concluye la minuta siendo las ________ horas del día _____ de ___________ de _____

Clave: 2070-009-004

18

19 20 21 22

de 5

Clave: 2070-003-003


INSTRUCTIVO DE LLENADO

No. DATO ANOTAR 1 Hora La hora en la que se inicia la reunión, ejemplo 14:00

horas.

2 Día El día con dos dígitos.

3 Mes El nombre completo del mes.

4 Año El año con cuatro dígitos.

5 Lugar El nombre del sitio en el que se lleva a cabo la reunión.

6 Nombre Nombre de la o las personas de la COCTI que participan en la reunión.

7 Área El nombre del área de la COCTI que participa en la reunión.

8 Firma Firma de la o las personas de la COCTI que participan en la reunión.

9 Por parte de la empresa

La razón social de la empresa.

10 Nombre El nombre de la o las personas representantes de la empresa que participan en la reunión.

11 Cargo El puesto que desempeña la o las personas representantes de la empresa que participan en la reunión.

12 Firma

Firma de la o las personas representantes de la empresa que participan en la reunión.

13 Tel. y correo electrónico

El número de teléfono y correo electrónico del contacto de la empresa.

14 Clave El número del artículo en Cuadro Básico Institucional: Grupo.Genérico.Especifico de que se trate. Cuando no aplique, indicar “No aplica”.

de 5

Clave: 2070-003-003



No. DATO ANOTAR 15 Descripción genérica Breve descripción del artículo contenido en el Cuadro

Básico Institucional o en el Catálogo General de Artículos o en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud que corresponda a la clave indicada. Cuando no aplique, indicar “No aplica”

16 Núm. de lote El número de lote involucrado. Cuando no aplique, indicar “No aplica”.

17 Asuntos Tema o materia de que se trata y que es motivo de la reunión.

18 Conclusión o acuerdos Los resultados obtenidos de la reunión, comentarios y (o) acuerdos logrados.

19 Hora La hora en la que finaliza la reunión, ejemplo 14:00 horas.

20 Día El día con dos dígitos.

21 Mes El nombre completo del mes.

22 Año El año con cuatro dígitos.

de 8

Clave: 2070-003-003

ANEXO 3 “Informe de resultados de análisis”

de 8

Clave: 2070-003-003



INFORME DE RESULTADOS DE ANÁLISIS

Página X de X ÁREA DE Folio:

Datos generales del folio Folio: Motivo del envío: Solicitante: Muestra:

Datos generales del producto

Clave:

Nombre genérico o descripción del producto:

Lote:

Presentación: Unidad: Cantidad: Tipo:

Datos complementarios del producto Proveedor: Fabricante:

Registro Sanitario: Denominación distintiva y(o) Marca:

Forma farmacéutica: Catálogo /modelo:

Fecha de fabricación: Fecha de caducidad:

País de origen:

Referencia normativa

Este informe se refiere exclusivamente a la muestra del producto analizado y no puede ser reproducido en forma parcial o total, sin la previa autorización por escrito de la División correspondiente. José Urbano Fonseca No. 6. Col. Magdalena de las Salinas, Delegación Gustavo A. Madero, C. P. 07760, México D. F. Teléfonos: Conmutador: 5747 3500, ext. 26121 / Directo: 5754 6894

Clave: 2070-009-002

3

7

6 5

17

9

10

11

12 13

14 15

16

1 2

4

8

19

3

18

20

de 8

Clave: 2070-003-003



INFORME DE RESULTADOS DE ANÁLISIS

Página X de X ÁREA DE Folio:

2. Resultados 2.1. Tabla 1 (para Material de Curación e Instrumental)

PRUEBA / REF. NORMATIVA ESPECIFICACIÓN RESULTADO x s n Método de

Prueba /

x= Promedio s= Desviación estándar n= Número de determinaciones por prueba

Método de Prueba

Observaciones

Analizó Supervisó

Nombre y firma Nombre y firma Área de:

2.2. Tabla 2 (para Medicamentos y Reactivos)

PRUEBA / REF. NORMATIVA ESPECIFICACIÓN RESULTADO (Método de Prueba) /

Método de Prueba

Observaciones

Analizó Supervisó

Nombre y firma Nombre y firma Área de:

21

21

24

23 22

24

23 22

3 1 2

26 27

28

25

26 27

28

25

24

24

de 8

Clave: 2070-003-003

Fecha de elaboración: Este informe se refiere exclusivamente a la muestra del producto analizado y no puede ser reproducido en forma parcial o total, sin la previa autorización por escrito de la División correspondiente. José Urbano Fonseca No. 6. Col. Magdalena de las Salinas, Delegación Gustavo A. Madero, C. P. 07760, México D. F. Teléfonos: Conmutador: 5747 3500, ext. 26121 / Directo: 5754 6894

Clave: 2070-009-002

29

de 8

Clave: 2070-003-003

ANEXO 3 “Informe de resultados de análisis”


No. DATO ANOTAR 1 Página de El número de página y en correspondencia el total de

páginas de que consta el documento.

2 Área de El nombre del área de análisis que efectuó el estudio de la muestra.

3 Folio El número asignado en el sistema de información de la COCTI.

4 Motivo del envío Según corresponda: programa de muestreo, atención y solución a quejas y otros tales como: impugnación de resultados y solicitud de partes oficiales.

5 Solicitante Nombre de la Delegación o Unidad Médica o Dependencia del IMSS de donde procede la muestra.

6 Muestra El número de unidades del producto en la muestra es el tamaño de la muestra: Ejemplo: mL, L, g, kg, tabletas, grageas, comprimidos, óvulos, piezas, equipos, rollos, etc. NOTA: Una muestra consiste en una o más unidades del producto (artículo individual, un par, un equipo, una longitud, un área, una operación, un volumen, un componente de un producto terminado o el mismo producto terminado) del lote o producción unitaria, estas unidades de la muestra deben ser tomadas al azar sin consideración alguna hacia su calidad.

7 Clave El número del artículo en Cuadro Básico Institucional: Grupo. Genérico. Específico.

8 Nombre genérico o descripción del producto

El nombre del artículo contenido en el Cuadro Básico Institucional o en el Catálogo General de Artículos o en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

9 Lote La clave alfanumérica con la que el productor identifica la fabricación del artículo en el envase primario y(o) secundario.

de 8

Clave: 2070-003-003

ANEXO 3

“Informe de resultados de análisis” INSTRUCTIVO DE LLENADO

No. DATO ANOTAR

10 Presentación Unidad: Pieza, equipo, bolsa, cuñete, frasco, etc.,

según sea el caso. Cantidad: la indicada según la presentación. Tipo: según la presentación (ml, mg, L, etc.)

11 Proveedor La razón social del proveedor en caso de existir.

12 Fabricante La razón social del fabricante del producto.

13 Registro Sanitario La clave alfanumérica que otorga la Secretaría de Salud cuando se registra el insumo.

14 Denominación distintiva y(o) Marca

El nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus medicamentos o dispositivos médicos, con el fin de distinguirlos de otros similares. NOTA: Se entiende por marca todo signo visible que distinga productos o servicios de otros de su misma especie o clase en el mercado. Este dato puede ser indicado en el registro sanitario como:

Denominación distintiva: … Denominación Genérica: … Nombre del producto: … Producto denominado: … Nombre (marca comercial): …

En caso de no contar con registro sanitario, se deberá tomar el dato señalado en el envase primario. No deberá confundirse con la descripción del producto.

15 Forma farmacéutica Disposición física del medicamento para facilitar su dosificación y administración.

16 Catálogo o modelo El número de catálogo o modelo específico del producto que se indica en el envase primario y(o) secundario. Lo anterior en el caso de que el producto se identifique con este dato, de lo contrario indicar “No aplica”.

17 Fecha de fabricación La fecha en la que se fabricó el producto.

de 8

Clave: 2070-003-003

ANEXO 3


No. DATO ANOTAR

18 Fecha de caducidad El mes y año (medicamentos) y el día, mes y año

(dispositivos médicos u otros en el que aplique) en el que se vence la caducidad del producto y que viene indicada en su envase.

19 País de origen El nombre del lugar en el que se fabricó el producto.

20 Referencia normativa El nombre del documento normativo con el que se solicita se evalúe el producto, señalando: código, nombre completo, en su caso fecha de vigencia (Especificaciones Técnicas Institucionales) o fecha en que se emite o aprueba el documento o fecha en que se aprueba la liberación del lote (Especificaciones Técnicas del Fabricante) o indicar la especificación con la que se realizará el análisis.

21 Prueba El nombre de las pruebas efectuadas de acuerdo al documento de referencia aplicado.

22 Ref. Normativa

En el caso de las normas nacionales e internacionales se deberá indicar el código que las identifica, ejemplo: Normas Oficiales: NOM-137 Norma Mexicana: NMX-K-660 Norma Internacional: ISO 5833 Norma de referencia: ASTM E211; USP32; BP Las Especificaciones Técnicas del Fabricante (ETF), las Metodologías de Prueba del Fabricante (MPF) y los Certificados de Análisis (CA), se estructuran considerando los elementos que se indican a continuación: ETF: Descripción, Clave CBI, Fabricante y Fecha de Aprobación. MPF: Descripción, Clave CBI, Fabricante y Fecha de Aprobación. CA: Descripción, Clave CBI, Lote, Fabricante, Fecha de Fabricación y Fecha de Aprobación.

de 8

Clave: 2070-003-003

ANEXO 3


No. DATO ANOTAR

23 Especificación Las especificaciones señaladas para cada una de las

pruebas efectuadas a la muestra de producto, contenidas en las referencias normativas correspondientes.

24 Resultado Los valores obtenidos para cada una de las pruebas efectuadas, así como el nombre del método de prueba utilizado para la determinación del parámetro o característica del producto señalando: código o abreviatura y nombre completo de la referencia normativa correspondiente.

25 Observaciones Comentarios adicionales inherentes al proceso de análisis del insumo.

26 Analizó Nombre completo y firma de la persona que realizó el análisis.

27 Supervisó Nombre completo y firma de la persona que supervisó (normas, metodologías de prueba aplicadas, registro de datos, cálculos, etc.) el informe de resultados de análisis.

28 Área de Nombre del área de análisis en la que se realizó el estudio de laboratorio.

29 Fecha de elaboración Fecha en que se requisita el presente formato. Usar dos dígitos para día y año y las tres primeras letras del mes (dd-mmm-aa).

NOTA: Las hojas deberán ante firmarse en la parte inferior derecha por parte de la persona que Analizó y por quién Supervisó

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