Perspectivas sobre un sistema de gestión de la calidad para laboratorios de ensayo conforme a ISO/IEC 17025:2005

Carlos Iván Roque, Msc.

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Objetivos del curso

Objetivo general

Proveer una perspectiva sobre la gestión de la calidad en laboratorios de ensayo conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005 y su contexto relativo a la competitividad.

Proveer un panorama general sobre: la evaluación de la conformidad y la competitividad de los laboratorios de

ensayo; el proceso de acreditación de los ensayos y de un sistema de gestión de la

calidad (SGC); los principios y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005; y las responsabilidades y requerimientos de un SGC conforme a ISO/IEC

17025:2005.

Objetivos específicos

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Temario

La evaluación de la conformidad y la competitividad de los laboratorios de ensayo

El proceso de acreditación de la competencia técnica de los laboratorios de ensayo.

Los principios y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005

Las responsabilidades y requerimientos de un SGC conforme a ISO/IEC 17025:2005

4

Comercio del siglo XXI

Reglamentos Normas

5

Producción Procesamiento Transporte Distribución Consumo

Reglamentos y normas técnicas

EC

EC

EC

EC

6

Esquemas de evaluación de la conformidad (EC)

Certificación

Ensayos

Inspección

7

¿qué hacen los organismos de EC (OEC)?¿qué hacen los laboratorios?

Muestras EnsayosInforme de ensayos

Selección

Determinación

Atestación

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La evaluación de la conformidad y el papel de los laboratorios de ensayo

Justicia

Salud Comercio

Alimentos

Medio ambiente

Trabajo

Agro

9

Origen DestinoOTC

Obstáculos técnicos al comercio y reconocimiento de OECs

EC EC

Reconocimiento mutuo

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¿de qué manera el cliente puede confiar en los resultados?

Laboratorio Clientes

Credibilidad

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La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, deben establecer medidas para garantizarla y demostrarla

QMedidas de garantía

de la calidadReconocimiento

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Para garantizarla:Debe implantar un sistema de gestión de la calidad

Un SGC es un conjunto de elementos interrelacionados sistemáticamente que se ponen en práctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analítico para obtener resultados fiables

Medida de garantía: un SGC

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Para demostrarla:Es conveniente un reconocimiento formal por parte de un organismo imparcial.

La acreditación es la emisión de una declaración pública, por parte de un organismo imparcial e independiente, de que un laboratorio, que manifiesta formalmente su competencia para llevar a cabo pruebas específicas.

Reconocimiento: la acreditación

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Selección

• Cumplir requisitos• Aplicación con un alcance

Determinac

ión

• Prevaluación• Evaluación documental• Evaluación in situ

Atestación

• Informe de evaluación• Acciones correctivas• Certificado de acreditación

Vigilancia

• Evaluaciones de seguimiento• Notificaciones de desviación del SGC• Revaluaciones y renovación de certificado

Proceso general de acreditación

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Beneficios de un SGC reconocido

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Beneficios de la acreditación

Un reconocimiento de la competencia técnica

Un punto de referencia para el cumplimiento

Una ventaja en el mercado

Reconocimiento de la calidad de los productos evaluados

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Otros beneficios de un SGC

Pérdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repetición de pruebas y del muestreo se mantienen al mínimo

Resultados dudosos o erróneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mínimo.

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Enfoques para establecer un SGC

Empírico/ No sistemático

Inspección de resultados

Esquemas formales

ISO/IEC 17025

Reconocimiento formal

ISO/IEC 17025

Principios de gestión de la calidad (ISO 9001)

Enfoque al cliente

Enfoque de sistema para

la gestión

Liderazgo

Mejora continua

Participación del personal

Enfoque basado en

hechos

Enfoque basado en procesos

Relaciones mutuamente beneficiosas

con el proveedor

Principios de la competencia técnica

Capacidad

Conducta imparcial

Actuación responsable

Trazabilidad de la

medición

Método Científico

Repetibilidad de la prueba

Objetividad de los

resultados

Transparencia del proceso

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cliente

Ensayo

Ítems

Equipo

Condiciones ambientales

Personal

Instrumentos de medición

insumos

Materiales de referencia

Proveedores

4.14 Auditorías internas4.15 Revisiones por la dirección

4.10 Mejora

4.1 Organización4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de los documentos

4.7 Servicio al cliente

4.8 Quejas

Subcontratación

4.9 Control de trabajos no conformes

4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas5.9 Aseguramiento de la

calidad de resultados

5.10 Informe de los resultados

4.13 Control de los registros

4.5 Subcontratación

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

5.8 Manipulación de ítems

5.4 Métodos de ensayo5.6 Trazabilidad de las

mediciones

5.7 Muestreo

5.2 Personal

5.5 Equipos

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Solicitud

Informe

Ítems

QA/QC

Reproceso/Acciones correctivas

Registros

5.8 Manipulación de ítems

Verificaciones/calibraciones5.6 Trazabilidad de las

mediciones

Esquema ISO/IEC 17025

21

Sistema de gestión de la

calidad

Competencia técnica

Capítulo 4

Requisitos relativos a la gestión

Capítulo 5

Requisitos técnicos

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4. Requisitos de Gestión

4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones4.6 Compras de servicios y de suministros4.7 Servicios al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección

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4.1 Organización

> Responsabilidad legal y con la norma> Estructura organizacional definida

(organigrama)  Alta dirección  Responsable técnico  Responsable de la calidad

> Alcance a todas las instalaciones> Funciones definidas> Personal suficiente> Integridad en sus funciones

Alta dirección

Responsable técnico

Analistas

Auxiliares técnicos

Soporte adminitstrativo

Responsable de la calidad

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4.2. Sistema de Gestión

Supervisión

Integridad del Sistema

ComunicaciónMecanismos y líneas de comunicación

Documentación

Manual de la Calidad Manuales operativos y otros documentos

PolíticasPolítica de la calidad Objetivos de la calidad Políticas del sistema de gestión

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4.3. Control de Documentos

Edición

Aprobación

Distribución

Revisión

Planeación

Eliminación

Identificación unívoca

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4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

Resolución de diferencias previo al trabajo Subcontrataciones acordadas Gestión de modificaciones

Solicitud Oferta Contrato

Requisitos definidos Capacidad de respuesta Selección del método apropiado

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4.6. Compras de Servicios y Suministros

Identificar insumos críticos Especificaciones de la

calidad de estos insumos Evaluación de proveedores Verificación de insumos

recibidos Registros del proceso

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4.7. Servicio al cliente

☺Acceso☺Información ☺Educación e

instrucciones☺Confidencialidad☺Retroalimentación

29

4.8. Quejas

Políticas Procedimiento Medios Retroalimentación Registros

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4.9. Control de Trabajos No Conformes

Detección temprana

Responsabilidades definidas.

Procedimientos para:

Evaluación del impacto.

Disposiciones inmediatas.

Reasumir el trabajo.

Recuperación de resultados enviados al cliente.

Evaluación y acciones correctivas

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4.10 Mejora

Política y objetivos de la calidad

Análisis de datos

Resultados de auditorías

Revisión por la dirección.

Acciones correctivas y preventivas

Mejora

32

4.11. Acciones Correctivas

Monitoreo de la

eficacia

Identificación de no conformidades

Análisis delas causas

Determinación de soluciones

Selección e Implantación

A1 A2 A3

33

4.12 Acciones Preventivas

Identificación Acción preventiva Implantación Seguimiento

Análisis de datosAnálisis de tendenciasAnálisis de riesgosResultados de ensayos de aptitud

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4.13 Control de Registros

Identificación Recopilación Codificación Acceso Archivo (método) Almacenamiento (condiciones) Disposición

Registros de la calidad:Informes de auditorías internasRevisiones de la direcciónAcciones correctivas y preventivas

Registros técnicos:Datos originales y derivadosRegistros de calibración y del personalCopia del informe de ensayos

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4.14 Auditorías Internas

PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el

sistemaAcciones en base a sus

resultadosRegistros

36

4.15 Revisión por la Dirección

PlanificaciónProcedimientoEjecución en todo el

sistemaAcciones en base a sus

resultadosRegistros

37

5. Requisitos técnicos

5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de ensayo5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo5.10 Informe de los resultados

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5.2. Personal

Competencia

Educación Formación Experiencia Habilidades

Selección Evaluación Autorización Supervisión/vigilancia

Requisitos

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5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales

EspecificaciónOrganizaciónControlAcciones de intervención

Esterilidad biológicaPolvoPerturbaciones electromagnéticasRadiacionesHumedad

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5.4. Métodos de ensayo y calibración y Validación de los métodos

Selección Verificación/validación Evaluación de la

incertidumbre Desarrollo Control de los datos

generados

Métodos normalizados internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas

(ISO, AOAC, USP, otros)

Métodos publicados en libros o revistas científicas especializados

Especificados por el fabricante (aplicaciones)

Métodos propios

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5.5. Equipos

Refuerzan los requisitos para métodos de ensayo y calibraciónIncluye equipo para muestreo, preparación de objetos, procesamiento y análisis de datosEstos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.

> Verificación y calibración> Autorización para su uso> Instrucciones de uso y

mantenimiento.> Registro de partes y software> Registros de calibraciones y

mantenimiento> Monitoreo> Gestión de equipos con fallas

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5.6. Trazabilidad de las mediciones

> Calibración de equipos> Gestión de los materiales y

patrones de referencia

5.6. Trazabilidad de las mediciones

SI

Calibración

Patrones de referencia

Materiales de referencia

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5.7. Muestreo

Planes y procedimientos adecuados

En lo posible basado en métodos estadísticos apropiados

Registrar desviaciones Registrar toda la información

pertinente

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5.8. Manejo de Objetos de Ensayo

Proteger los objetos y los intereses del laboratorio.

Sistema para la identificación de objetos. Registrar las condiciones de recepción del

objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades.

Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.

Transporte

Recepción

Identificación

Manejo

Protección

Almacenamiento

Retención/disposición

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Medidas de control y planes de acción

> Puede incluir :  Uso de material de

referencia certificado.  Ensayos de aptitud.  Ensayos replicados

usando el mismo u otros métodos.

  Reensayo o recalibración de objetos conservados.

  Correlación de resultados.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

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5.10. Informe de Resultados

Requisitos para la estructura

Formato definidoContenidoCarácter únicoÚtiles para el cliente

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COMPROMISOS CLAVE

Decisiones críticas de a dirección en cuanto a la organización y gestión

Gestión del personal desde la cualificación hasta la formación del mismo

Inversión en infraestructura y equipo

Contratación y subcontratación de servicios

Evaluaciones externas

48

!Gracias!