NORMAARGENTINA

3012005

Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios deensayo y de calibración

General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories

* Corresponde a la revisión de la Tercera Edición, la que estaCuarta Edición anula y reemplaza.

IRAM 301*ISO/IEC 17025

Cuarta edición2005-09-05

Referencia Numérica:IRAM 301:2005

ISO/IEC 17025:2005

IRAM 2005-09-05No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación porcualquier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.

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PrefacioEl Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) esuna asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas,en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, sonestablecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos queabarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación dela normalización como base de la calidad, promoviendo lasactividades de certificación de productos y de sistemas de lacalidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.

IRAM es el representante de la Argentina en la InternationalOrganization for Standardization (ISO), en la ComisiónPanamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la AsociaciónMERCOSUR de Normalización (AMN).

Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre losdiversos sectores involucrados, los que a través de susrepresentantes han intervenido en los Organismos de Estudio deNormas correspondientes.

Esta norma IRAM es la adopción de la ISO/IEC 17025:2005“General requirements for the competence of testing and calibra-tion laboratories” estudiada por el Comité para la evaluación dela conformidad de ISO (CASCO), cuya traducción al español fuerealizada por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation WorkingGroup” del Comité ISO/CASCO, en el que participan represen-tantes de los organismos nacionales de normalización yrepresentantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España,Estados Unidos de América, México, República Dominicana,Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan represen-tantes de COPANT (Comisión Panamericana de NormasTécnicas) e IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación).

Esta norma IRAM sigue la misma estructura que el documentointernacional con los cambios de redacción y de forma que losorganismos técnicos consideraron necesarios para la mejorcomprensión de su texto.

Esta edición de la norma IRAM 301 anula y reemplaza a la del año2000, que se revisó técnicamente.

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Índice

0 INTRODUCCIÓN............................................................................................................5

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN...........................................................................5

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA CONSULTA.....................................................6

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................6

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN ..................................................................7

4.1 Organización ........................................................................................................74.2 Sistema de gestión...............................................................................................84.3 Control de los documentos...................................................................................94.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos......................................................104.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones................................................104.6 Compras de servicios y de suministros..............................................................114.7 Servicio al cliente ...............................................................................................114.8 Quejas ................................................................................................................124.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes ....................124.10 Mejora.................................................................................................................124.11 Acciones correctivas ..........................................................................................124.12 Acciones preventivas .........................................................................................134.13 Control de los registros ......................................................................................134.14 Auditorías internas .............................................................................................144.15 Revisiones por la dirección ................................................................................14

5 REQUISITOS TÉCNICOS............................................................................................15

5.1 Generalidades ....................................................................................................155.2 Personal .............................................................................................................155.3 Instalaciones y condiciones ambientales ...........................................................165.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos ....................175.5 Equipos...............................................................................................................205.6 Trazabilidad de las mediciones..........................................................................215.7 Muestreo.............................................................................................................235.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración......................................235.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración......245.10 Informe de los resultados ...................................................................................24

Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a la normaIRAM-ISO 9001:2000 ...................................................................................................28

Anexo B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para camposespecíficos....................................................................................................................30

Anexo C (Informativo) Bibliografía.....................................................................................31

Anexo D - IRAM (Informativo) Correlación entre normas o guías ISO/IEC uotras y normas IRAM indicadas en la bibliografía .......................................................33

Anexo E - IRAM (Informativo) Bibliografía.........................................................................35

Anexo F - IRAM (Informativo) Integrantes de los organismos de estudio.........................36

Página

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Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y de calibración

0 INTRODUCCIÓN

La primera edición (1999) de la ISO/IEC 17025fue producto de la amplia experiencia adquiridaen la implementación de la Guía ISO/IEC 25 yde la EN 45001, a las que reemplazó. Contienetodos los requisitos que tienen que cumplir loslaboratorios de ensayo y de calibración si de-sean demostrar que poseen un sistema degestión, son técnicamente competentes y soncapaces de generar resultados técnicamenteválidos.

La primera edición hacía referencia a lasISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas nor-mas han sido reemplazadas por laISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear lanorma ISO/IEC 17025. En esta segunda edi-ción, se modificaron o agregaron apartadossólo en la medida que fue necesario a la luz dela ISO 9001:2000.

Es conveniente que los organismos de acredita-ción, que reconocen la competencia de los labo-ratorios de ensayo y de calibración, se basen enla presente norma para sus acreditaciones. Elcapítulo 4 establece los requisitos para una ges-tión sólida. El capítulo 5 establece los requisitospara la competencia técnica en los tipos de en-sayos o de calibraciones que el laboratorio llevaa cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestión haproducido un aumento de la necesidad de ase-gurar que los laboratorios, que forman parte deorganizaciones mayores o que ofrecen otrosservicios, puedan funcionar de acuerdo con unsistema de gestión de la calidad que se consi-dera que cumple la norma IRAM-ISO 9001 asícomo esta norma. Por ello, se ha tenido el cui-dado de incorporar todos aquellos requisitos dela IRAM-ISO 9001 que son pertinentes alalcance de los servicios de ensayo y de cali-

bración cubiertos por el sistema de gestión dellaboratorio.

Los laboratorios de ensayo y de calibración quecumplen esta norma funcionarán, por lo tanto,también de acuerdo con la IRAM-ISO 9001.

La conformidad del sistema de gestión de lacalidad, implementado por el laboratorio, conlos requisitos de la IRAM-ISO 9001, no consti-tuye por sí sola una prueba de la competenciadel laboratorio para producir datos y resultadostécnicamente válidos. Por otro lado, la confor-midad demostrada con esta norma tampocosignifica que el sistema de gestión de la cali-dad, implementado por el laboratorio, cumpletodos los requisitos de la IRAM-ISO 9001.

La aceptación de los resultados de ensayo y decalibración entre países debería resultar másfácil si los laboratorios cumplen esta norma yobtienen la acreditación de organismos quehan firmado acuerdos de reconocimiento mutuocon organismos equivalentes que utilizan estanorma en otros países.

El uso de esta norma facilitará la cooperaciónentre los laboratorios y otros organismos yayudará al intercambio de información y expe-riencia, así como a la armonización de normasy procedimientos.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta norma establece los requisitos gene-rales para la competencia en la realización deensayos o de calibraciones, incluido el mues-treo. Cubre los ensayos y las calibraciones quese realizan utilizando métodos normalizados,métodos no normalizados y métodos desarro-llados por el propio laboratorio.

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1.2 Esta norma es aplicable a todas las orga-nizaciones que realizan ensayos o calibracio-nes. Éstas pueden ser, por ejemplo, los labo-ratorios de primera, segunda y tercera parte, ylos laboratorios en los que los ensayos o lascalibraciones forman parte de la inspección y lacertificación de productos.

Esta norma es aplicable a todos los laborato-rios, independientemente de la cantidad deempleados o de la extensión del alcance de lasactividades de ensayo o de calibración. Cuandoun laboratorio no realiza una o varias de las ac-tividades contempladas en esta norma, talescomo el muestreo o el diseño y desarrollo denuevos métodos, los requisitos de los aparta-dos correspondientes no se aplican.

1.3 Las notas que se incluyen proporcionanaclaraciones del texto, ejemplos y orientación.No contienen requisitos y no forman parte inte-gral de esta norma.

1.4 Esta norma es para que la utilicen los labo-ratorios cuando desarrollan los sistemas degestión para sus actividades de la calidad, ad-ministrativas y técnicas. También puede serutilizada por los clientes del laboratorio, lasautoridades reglamentarias y los organismosde acreditación cuando confirman o reconocenla competencia de los laboratorios. Esta normano está destinada a ser utilizada como la basepara la certificación de los laboratorios.

NOTA 1: El término sistema de gestión en esta norma,designa los sistemas de la calidad, administrativos y téc-nicos, que rigen las actividades de un laboratorio.

NOTA 2: La certificación de un sistema de gestión a ve-ces también se denomina registro.

1.5 El cumplimiento de los requisitos regla-mentarios y de seguridad, relacionados con elfuncionamiento de los laboratorios, no está cu-bierto por esta norma.

1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibra-ción cumplen los requisitos de esta norma,actuarán bajo un sistema de gestión de la cali-dad para sus actividades de ensayo y decalibración que también cumplirá los principiosde la IRAM-ISO 9001. El anexo A proporcionareferencias nominales cruzadas entre estanorma y la IRAM-ISO 9001. Esta norma cubre

requisitos para la competencia técnica que noestán cubiertos por la IRAM-ISO 9001.

NOTA 1: Podría ser necesario explicar o interpretar ciertosrequisitos de esta norma a fin de asegurarse de que los re-quisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B seindican las directivas para establecer aplicaciones paracampos específicos (ver la IRAM-ISO/IEC 17011).

NOTA 2: Si un laboratorio desea ser acreditado para todaso para parte de sus actividades de ensayo y de calibración,debería seleccionar un organismo de acreditación que fun-cione de acuerdo con la IRAM-ISO/IEC 17011.

2 DOCUMENTOS NORMATIVOS PARACONSULTA

Los documentos normativos siguientes contie-nen disposiciones, las cuales, mediante su citaen el texto, se transforman en disposiciones váli-das para la aplicación de la presente normaIRAM. Las ediciones indicadas son las vigentesen el momento de esta publicación. Todo docu-mento es susceptible de ser revisado y las partesque realicen acuerdos basados en esta normase deben esforzar para buscar la posibilidad deaplicar sus ediciones más recientes.

Los organismos internacionales de normaliza-ción y el IRAM, mantienen registros actualizadosde sus normas.

IRAM 32:1997 - Metrología. Vocabulario (VIM,Vocabulario internacional de términos fundamen-tales y generales de metrología, publicados por elBIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML).

IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluación de laconformidad. Vocabulario y principios generales.

NOTA: En la bibliografía se citan otras normas, guías,etc. relacionadas con los temas tratados en esta norma.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de esta norma, se aplican lostérminos y definiciones pertinentes de lasIRAM-ISO/IEC 17000 e IRAM 32 (VIM).

NOTA: En la IRAM-ISO 9000 se establecen las definicio-nes generales relativas a la calidad, mientras que la

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IRAM-ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refie-ren específicamente a la certificación y la acreditación delaboratorios. Cuando las definiciones de la IRAM-ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de laIRAM-ISO/IEC 17000 y las de la IRAM 32.

4 REQUISITOS RELATIVOS A LAGESTIÓN

4.1 Organización

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cuales parte, debe ser una entidad con responsabi-lidad legal.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio reali-zar sus actividades de ensayo y de calibraciónde modo que se cumplan los requisitos de estanorma y se satisfagan las necesidades de losclientes, autoridades reglamentarias u organi-zaciones que otorgan reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el tra-bajo realizado en las instalaciones permanentesdel laboratorio, en sitios fuera de sus instalacio-nes permanentes o en instalaciones temporaleso móviles asociadas.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organiza-ción que desarrolla actividades distintas de lasde ensayo o de calibración, se deben definir lasresponsabilidades del personal clave de la orga-nización que participa o influye en las actividadesde ensayo o de calibración del laboratorio, con elfin de identificar potenciales conflictos de intere-ses.

NOTA 1: Cuando un laboratorio es parte de una organi-zación mayor, es conveniente que las disposiciones de laorganización aseguren que los departamentos que tenganintereses divergentes, tales como los departamentos deproducción, comercialización, o financiero, no influyan enforma adversa en el cumplimiento del laboratorio con losrequisitos de esta norma.

NOTA 2: Si el laboratorio desea ser reconocido como unlaboratorio de tercera parte, es conveniente que puedademostrar que es imparcial y que tanto él como su perso-nal están libres de toda presión indebida, comercial,financiera o de otra índole, que pueda influir en su juiciotécnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o decalibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna acti-vidad que pueda poner en peligro la confianza en suindependencia de juicio e integridad en relación con susactividades de ensayo o de calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y técnico que ten-ga, independientemente de toda otra res-ponsabilidad, la autoridad y los recursosnecesarios para desempeñar sus tareas,incluida la implementación, el manteni-miento y la mejora del sistema de gestión,y para identificar la ocurrencia de desvíosdel sistema de gestión o de los procedi-mientos de ensayo o de calibración, einiciar acciones destinadas a prevenir ominimizar dichos desvíos (ver también 5.2);

b) tomar medidas para asegurarse de que sudirección y su personal están libres decualquier presión o influencia indebida, in-terna o externa, comercial, financiera o deotro tipo, que pueda perjudicar la calidadde su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos para asegu-rar la protección de la información confiden-cial y los derechos de propiedad de susclientes, incluidos los procedimientos para laprotección del almacenamiento y la transmi-sión electrónica de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para evitarintervenir en cualquier actividad que puedadisminuir la confianza en su competencia,imparcialidad, juicio o integridad operativa;

e) definir la organización y la estructura degestión del laboratorio, su ubicación dentrode una organización madre, y las relacionesentre la gestión de la calidad, las operacio-nes técnicas y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad einterrelación de todo el personal que dirige,realiza o verifica el trabajo que afecta a lacalidad de los ensayos o calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personalencargado de los ensayos y calibraciones,incluidos los que están capacitándose, porpersonas familiarizadas con los métodos yprocedimientos, el objetivo de cada ensayoo calibración y con la evaluación de los re-sultados de los ensayos o de las calibra-ciones;

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h) tener una dirección técnica con la respon-sabilidad total por las operaciones técnicasy la provisión de los recursos necesariospara asegurar la calidad requerida de lasoperaciones del laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal comoresponsable de la calidad (o como se desig-ne), quien, independientemente de otrasobligaciones y responsabilidades, debe te-ner definidas la responsabilidad y la autori-dad para asegurarse de que el sistema degestión relativo a la calidad será implemen-tado y respetado en todo momento; elresponsable de la calidad debe tener accesodirecto al más alto nivel directivo en el cualse toman decisiones sobre la política y losrecursos del laboratorio;

j) nombrar sustitutos para el personal directi-vo clave (ver nota);

NOTA: Las personas pueden tener más de una fun-ción y puede ser impracticable designar sustitutospara cada función.

k) asegurarse de que su personal sea cons-ciente de la pertinencia e importancia desus actividades y de la manera en quecontribuyen al logro de los objetivos delsistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de quese establecen los procesos de comunicaciónapropiados dentro del laboratorio y de que tienelugar la comunicación sobre la eficacia del sis-tema de gestión.

4.2 Sistema de gestión

4.2.1 El laboratorio debe establecer, imple-mentar y mantener un sistema de gestión apro-piado al alcance de sus actividades. El labora-torio debe documentar sus políticas, sistemas,programas, procedimientos e instruccionestanto como sea necesario para asegurar la ca-lidad de los resultados de los ensayos ocalibraciones. La documentación del sistemadebe ser comunicada al personal pertinente,debe ser comprendida por él, debe estar a sudisposición y debe ser implementada por él.

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión dellaboratorio concernientes a la calidad, incluidauna declaración de la política de la calidad, de-ben estar definidas en un manual de la calidad(o como se designe). Los objetivos generalesdeben estar establecidos, y se deben revisardurante la revisión por la dirección. La declara-ción de la política de la calidad debe seremitida bajo la autoridad de la alta dirección.Como mínimo debe incluir lo siguiente:

a) el compromiso de la dirección del laborato-rio con la buena práctica profesional y conla calidad de sus ensayos y calibracionesdurante el servicio a sus clientes;

b) una declaración de la dirección con res-pecto al tipo de servicio ofrecido por ellaboratorio;

c) el propósito del sistema de gestión concer-niente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal afec-tado a las actividades de ensayo y decalibración dentro del laboratorio se fami-liarice con la documentación de la calidade implemente las políticas y los procedi-mientos en su trabajo;

e) el compromiso de la dirección del laboratoriode cumplir esta norma y mejorar continua-mente la eficacia del sistema de gestión.

NOTA: Es conveniente que la declaración de la políticade la calidad sea concisa y puede incluir el requisito deque los ensayos y las calibraciones siempre deben efec-tuarse de acuerdo con los métodos establecidos y losrequisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayoo de calibración forme parte de una organización mayor,algunos elementos de la política de la calidad pueden es-tar en otros documentos.

4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evi-dencias del compromiso con el desarrollo y laimplementación del sistema de gestión y mejo-rar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la or-ganización la importancia de satisfacer tantolos requisitos del cliente como los legales y re-glamentarios.

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4.2.5 El manual de la calidad debe contener ohacer referencia a los procedimientos de apo-yo, incluidos los procedimientos técnicos. Debedescribir la estructura de la documentación uti-lizada en el sistema de gestión.

4.2.6 En el manual de la calidad deben estardefinidas las funciones y responsabilidades dela dirección técnica y del responsable de la ca-lidad, incluida su responsabilidad para asegurarel cumplimiento de esta norma.

4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de quese mantiene la integridad del sistema de ges-tión cuando se planifican e implementancambios en éste.

4.3 Control de los documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener pro-cedimientos para el control de todos losdocumentos que forman parte de su sistema degestión (generados internamente o de fuentesexternas), tales como la reglamentación, lasnormas y otros documentos normativos, losmétodos de ensayo o de calibración, así comolos dibujos, el software, las especificaciones,las instrucciones y los manuales.

NOTA 1: En este contexto el término documento significadeclaraciones de la política, procedimientos, especifica-ciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters,avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pue-den estar en diversos medios, ya sea en papel o soporteselectrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográfi-cos o escritos.

NOTA 2: El control de los datos relacionados con los en-sayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7.El control de los registros se describe en el apartado 4.13.

4.3.2 Aprobación y emisión de los docu-mentos

4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos en-tre el personal del laboratorio como parte delsistema de gestión deben ser revisados y apro-bados, para su uso, por el personal autorizadoantes de su emisión. Se debe establecer unalista maestra o un procedimiento equivalente decontrol de la documentación, identificando el es-tado de revisión vigente y la distribución de losdocumentos del sistema de gestión, el cual debe

ser fácilmente accesible con el fin de evitar eluso de documentos no válidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados debenasegurar que:

a) las ediciones autorizadas de los docu-mentos pertinentes estén disponibles entodos los sitios en los que se llevan a cabooperaciones esenciales para el funciona-miento eficaz del laboratorio;

b) los documentos sean examinados periódi-camente y, cuando sea necesario, modifica-dos para asegurar la adecuación y el cum-plimiento continuos con los requisitos aplica-bles;

c) los documentos no válidos u obsoletos seanretirados inmediatamente de todos los pun-tos de emisión o uso, o sean protegidos, dealguna otra forma, de su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos, retenidos pormotivos legales o de preservación del cono-cimiento, sean adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestióngenerados por el laboratorio deben ser identifi-cados unívocamente. Dicha identificación debeincluir la fecha de emisión o una identificaciónde la revisión, la numeración de las páginas, elnúmero total de páginas o una marca que indi-que el final del documento, y la o las personasautorizadas a emitirlos.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos debenser revisados y aprobados por la misma funciónque realizó la revisión original, a menos que sedesigne específicamente a otra función. El per-sonal designado debe tener acceso a los ante-cedentes pertinentes sobre los que basará surevisión y su aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificarel texto modificado o nuevo en el documento oen los anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de los docu-mentos del laboratorio permite modificar losdocumentos a mano, hasta que se edite una

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nueva versión, se deben definir los procedi-mientos y las personas autorizadas para realizartales modificaciones. Las modificaciones debenestar claramente identificadas, inicialadas y fe-chadas. Un documento revisado debe ser edita-do nuevamente, tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientospara describir cómo se realizan y controlan lasmodificaciones de los documentos conservadosen los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas ycontratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantenerprocedimientos para la revisión de los pedidos,las ofertas y los contratos. Las políticas y losprocedimientos para estas revisiones, que denpor resultado un contrato para la realización deun ensayo o una calibración, deben asegurarque:

a) los requisitos, incluidos los métodos a utili-zar, están adecuadamente definidos, docu-mentados y entendidos (ver 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los re-cursos para cumplir los requisitos;

c) se selecciona el método de ensayo o decalibración apropiado, que sea capaz desatisfacer los requisitos de los clientes (ver5.4.2).

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta yel contrato debe ser resuelta antes de iniciar eltrabajo. Cada contrato debe ser aceptable tantopara el laboratorio como para el cliente.

NOTA 1: Es conveniente que la revisión del pedido, laoferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica yeficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectosfinancieros, legales y de programación del tiempo. Paralos clientes internos las revisiones de los pedidos, lasofertas y los contratos se pueden realizar en forma simpli-ficada.

NOTA 2: Es conveniente que la revisión de la capacidaddetermine que el laboratorio posee los recursos físicos, depersonal y de información necesarios, y que el personaldel laboratorio tiene las habilidades y la especializaciónnecesarias para la realización de los ensayos o de las ca-libraciones en cuestión. La revisión puede también incluirlos resultados de una participación anterior en compara-ciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realiza-

ción de programas de ensayos o de calibraciones experi-mentales, utilizando muestras o ítems de valor conocidocon el fin de determinar las incertidumbres de medición,los límites de detección, los límites de confianza, etc.

NOTA 3: Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral oescrito que tenga por finalidad proporcionar servicios deensayo o de calibración a un cliente.

4.4.2 Se deben conservar los registros de lasrevisiones, incluidas todas las modificacionessignificativas. También se deben conservar losregistros de las conversaciones mantenidascon los clientes, relacionadas con sus requisi-tos o con los resultados del trabajo realizadodurante el período de ejecución del contrato.

NOTA: En el caso de la revisión de tareas de rutina yotras tareas simples, se considera que es suficiente con-signar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales)de la persona del laboratorio, responsable de realizar eltrabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetiti-vas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicialde consulta, y si se trata de un trabajo rutinario perma-nente, realizado según un acuerdo general con el cliente,al ser otorgado el contrato siempre que los requisitos delcliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayoo de calibración nuevas, complejas o de avanzada, esconveniente mantener un registro más completo.

4.4.3 La revisión también debe incluir cualquiertrabajo que el laboratorio subcontrate.

4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquierdesviación con respecto al contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificadodespués de haber comenzado el trabajo, sedebe repetir el mismo proceso de revisión decontrato y se deben comunicar los cambios atodo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y decalibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate untrabajo, ya sea debido a circunstancias no pre-vistas (por ejemplo, carga de trabajo, necesi-dad de conocimientos técnicos adicionales oincapacidad temporal), o en forma continua(por ejemplo, por subcontratación permanente,convenios con agencias o licencias), se debeencargar este trabajo a un subcontratista com-petente. Un subcontratista competente es elque, por ejemplo, cumple esta norma para eltrabajo en cuestión.

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4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, porescrito, sobre el acuerdo y, cuando correspon-da, obtener la aprobación del cliente, preferen-temente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable frente alcliente del trabajo realizado por el subcontra-tista, excepto en el caso que el cliente o unaautoridad reglamentaria especifique el subcon-tratista a utilizar.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registrode todos los subcontratistas que utiliza para losensayos o las calibraciones, y un registro de laevidencia del cumplimiento con esta norma pa-ra el trabajo en cuestión.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política yprocedimientos para la selección y la comprade los servicios y suministros que utiliza y queafectan a la calidad de los ensayos o de las ca-libraciones. Deben existir procedimientos parala compra, la recepción y el almacenamiento delos reactivos y materiales consumibles de labo-ratorio que se necesiten para los ensayos y lascalibraciones.

4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que lossuministros, los reactivos y los materiales con-sumibles comprados, que afectan a la calidad delos ensayos o de las calibraciones, no sean utili-zados hasta que no hayan sido inspeccionados,o verificados de alguna otra forma como quecumplen las especificaciones normalizadas o losrequisitos definidos en los métodos relativos alos ensayos o las calibraciones concernientes.Estos servicios y suministros deben cumplir losrequisitos especificados. Se deben mantener re-gistros de las acciones tomadas para verificar elcumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra de los ele-mentos que afectan a la calidad de las presta-ciones del laboratorio deben contener datosque describan los servicios y suministros soli-citados. Estos documentos de compra debenser revisados y aprobados en cuanto a sucontenido técnico antes de ser liberados.

NOTA: La descripción puede incluir el tipo, la clase, elgrado, una identificación precisa, especificaciones, dibu-

jos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos,incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la ca-lidad requerida y la norma del sistema de gestión bajo laque fueron realizados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los provee-dores de los productos consumibles, suminis-tros y servicios críticos que afectan a la calidadde los ensayos y de las calibraciones, y debemantener los registros de dichas evaluacionesy establecer una lista de aquellos que hayansido aprobados.

4.7 Servicio al cliente

4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a co-operar con los clientes o sus representantespara aclarar el pedido del cliente y para realizarel seguimiento del desempeño del laboratorioen relación con el trabajo realizado, siempreque el laboratorio garantice la confidencialidadhacia otros clientes.

NOTA 1: Dicha cooperación puede referirse a los aspec-tos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razona-ble a las zonas pertinentes del laboratorio parapresenciar los ensayos o calibraciones efectuados pa-ra el cliente;

b) la preparación, embalaje y despacho de los objetossometidos a ensayo o calibración, que el cliente nece-site con fines de verificación.

NOTA 2: Los clientes valoran el mantenimiento de unabuena comunicación, el asesoramiento y los consejos deorden técnico, así como las opiniones e interpretacionesbasadas en los resultados. Es conveniente mantener lacomunicación con el cliente durante todo el trabajo, espe-cialmente cuando se trate de contratos importantes. Esconveniente que el laboratorio informe al cliente toda de-mora o desviación importante en la ejecución de losensayos o calibraciones.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener in-formación de retorno, tanto positiva comonegativa, de sus clientes. La información deretorno debe utilizarse y analizarse para mejo-rar el sistema de gestión, las actividades deensayo y calibración y el servicio al cliente.

NOTA: Las encuestas de satisfacción de clientes y la re-visión de los informes de ensayo o calibración con losclientes son ejemplos de tipos de información de retorno.

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4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una política y un pro-cedimiento para la resolución de las quejasrecibidas de los clientes o de otras partes. Sedeben mantener los registros de todas lasquejas así como de las investigaciones y de lasacciones correctivas llevadas a cabo por el la-boratorio (ver también 4.11).

4.9 Control de trabajos de ensayos o decalibraciones no conformes

4.9.1 El laboratorio debe tener una política yprocedimientos que se deben implementarcuando cualquier aspecto de su trabajo de en-sayo o de calibración, o el resultado de dichostrabajos, no son conformes con sus propiosprocedimientos o con los requisitos acordadoscon el cliente. La política y los procedimientosdeben asegurar que:

a) cuando se identifique el trabajo no confor-me, se asignen las responsabilidades y lasautoridades para la gestión del trabajo noconforme, se definan y tomen las acciones(incluida la detención del trabajo y la reten-ción de los informes de ensayo y certificadosde calibración, según sea necesario);

b) se evalúe la importancia del trabajo noconforme;

c) se realice la corrección inmediatamente yse tome una decisión respecto de la acep-tabilidad de los trabajos no conformes;

d) si fuera necesario, se notifique al cliente yse anule el trabajo;

e) se defina la responsabilidad para autorizarla reanudación del trabajo.

NOTA: Se pueden identificar trabajos no conformes oproblemas con el sistema de gestión o con las actividadesde ensayo o de calibración en diversos puntos del sistemade gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas delos clientes, el control de la calidad, la calibración de ins-trumentos, el control de los materiales consumibles, laobservación o la supervisión del personal, el control de losinformes de ensayo y certificados de calibración, las revi-siones por la dirección y las auditorías internas o externasconstituyen ejemplos.

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el tra-bajo no conforme podría volver a ocurrir oexistan dudas sobre el cumplimiento de lasoperaciones del laboratorio con sus propias po-líticas y procedimientos, se deben seguir rápi-damente los procedimientos de acciones co-rrectivas indicados en 4.11.

4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente laeficacia de su sistema de gestión mediante eluso de la política de la calidad, los objetivos dela calidad, los resultados de las auditorías, elanálisis de los datos, las acciones correctivas ypreventivas y la revisión por la dirección.

4.11 Acciones correctivas

4.11.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y unprocedimiento para la implementación de ac-ciones correctivas cuando se haya identificadoun trabajo no conforme o desvíos de las políti-cas y procedimientos del sistema de gestión ode las operaciones técnicas, y debe designarpersonas apropiadamente autorizadas para im-plementarlas.

NOTA: Un problema relativo al sistema de gestión o a lasoperaciones técnicas del laboratorio puede ser identifica-do a través de diferentes actividades, tales como elcontrol de los trabajos no conformes, las auditorías inter-nas o externas, las revisiones por la dirección, lainformación de retorno de los clientes y las observacionesdel personal.

4.11.2 Análisis de las causas

El procedimiento de acciones correctivas debecomenzar con una investigación para determi-nar la o las causas raíz del problema.

NOTA: El análisis de las causas es la parte más impor-tante y, a veces, la más difícil en el procedimiento deacciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no esevidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadosode todas las causas potenciales del problema. Las causaspotenciales podrían incluir los requisitos del cliente, lasmuestras, las especificaciones relativas a las muestras,los métodos y procedimientos, las habilidades y la capa-citación del personal, los materiales consumibles o losequipos y su calibración.

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4.11.3 Selección e implementación de lasacciones correctivas

Cuando se necesite una acción correctiva, ellaboratorio debe identificar las acciones correc-tivas posibles. Debe seleccionar e implementarla o las acciones con mayor posibilidad de eli-minar el problema y prevenir su repetición.

Las acciones correctivas deben corresponderen importancia a la magnitud del problema ysus riesgos.

El laboratorio debe documentar e implementarcualquier cambio necesario que resulte de lasinvestigaciones de las acciones correctivas.

4.11.4 Seguimiento de las acciones correc-tivas

El laboratorio debe realizar el seguimiento delos resultados para asegurarse de la eficacia delas acciones correctivas implementadas.

4.11.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades odesvíos ponga en duda el cumplimiento del labo-ratorio con sus propias políticas y procedimien-tos, o el cumplimiento con esta norma, el labo-ratorio debe asegurarse de que los correspon-dientes sectores de actividades sean auditados,según el apartado 4.14, tan pronto como sea po-sible.

NOTA: Tales auditorías adicionales frecuentemente si-guen a la implementación de las acciones correctivas paraconfirmar su eficacia. Una auditoría adicional solamentedebería ser necesaria cuando se identifique un problemaserio o un riesgo para el negocio.

4.12 Acciones preventivas

4.12.1 Se deben identificar las mejoras nece-sarias y las potenciales fuentes de no conformi-dades, ya sean técnicas o relativas al sistemade gestión. Cuando se identifiquen oportunida-des de mejora o si se requiere una acciónpreventiva, se deben desarrollar, implementar yrealizar el seguimiento de planes de acción, afin de reducir la probabilidad de ocurrencia dedichas no conformidades y aprovechar lasoportunidades de mejora.

4.12.2 Los procedimientos para las accionespreventivas deben incluir la iniciación de dichasacciones y la aplicación de controles para ase-gurar que sean eficaces.

NOTA 1: La acción preventiva es un proceso pro-activodestinado a identificar oportunidades de mejora, más queuna reacción destinada a identificar problemas o quejas.

NOTA 2: Aparte de la revisión de los procedimientos ope-racionales, la acción preventiva podría incluir el análisisde datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis delriesgo y el análisis de los resultados de los ensayos deaptitud.

4.13 Control de los registros

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mante-ner procedimientos para la identificación, larecopilación, la codificación, el acceso, el archi-vo, el almacenamiento, el mantenimiento y ladisposición de los registros de la calidad y los re-gistros técnicos. Los registros de la calidaddeben incluir los informes de las auditorías inter-nas y de las revisiones por la dirección, así comolos registros de las acciones correctivas y pre-ventivas.

4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles yse deben almacenar y conservar de modo quesean fácilmente recuperables en instalacionesque les provean un ambiente adecuado paraprevenir los daños, el deterioro y las pérdidas.Se debe establecer el tiempo de retención de losregistros.

NOTA: Los registros se pueden presentar sobre cualquiertipo de soporte, tal como papel o soporte informático.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser conser-vados en sitio seguro y en confidencialidad.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimien-tos para proteger y salvaguardar los registrosalmacenados electrónicamente y para prevenir elacceso no autorizado o la modificación de dichosregistros.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por unperíodo determinado, los registros de las ob-servaciones originales, de los datos derivados

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e información suficiente para establecer unprotocolo de control, los registros de calibra-ción, los registros del personal y una copia decada informe de ensayos o certificado de cali-bración emitido. Los registros correspondientesa cada ensayo o calibración deben contenersuficiente información para facilitar, cuando seaposible, la identificación de los factores queafectan a la incertidumbre y posibilitar que elensayo o la calibración sea repetido bajo con-diciones lo más cercanas posible a las origina-les. Los registros deben incluir la identidad delpersonal responsable del muestreo, de la reali-zación de cada ensayo o calibración y de laverificación de los resultados.

NOTA 1: En ciertos campos, puede ser imposible o im-practicable conservar los registros de todas las observa-ciones originales.

NOTA 2: Los registros técnicos son una acumulación dedatos (ver 5.4.7) e información resultante de la realizaciónde los ensayos o calibraciones y que indican si se alcan-zan la calidad o los parámetros especificados de losprocesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de tra-bajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas detrabajo, gráficos de control, informes de ensayos y certifi-cados de calibración externos e internos, notas, publica-ciones e información de retorno de los clientes.

4.13.2.2 Las observaciones, los datos y loscálculos se deben registrar en el momento dehacerlos y deben poder ser relacionados con laoperación en cuestión.

4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los regis-tros, cada error debe ser tachado, no debe serborrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor co-rrecto debe ser escrito al margen. Todas estasalteraciones a los registros deben ser firmadas oinicialadas por la persona que hace la correc-ción. En el caso de los registros guardadoselectrónicamente, se deben tomar medidas si-milares para evitar pérdida o cambio de los datosoriginales.

4.14 Auditorías internas

4.14.1 El laboratorio debe efectuar, periódica-mente, de acuerdo con un calendario y unprocedimiento predeterminados, auditorías in-ternas de sus actividades para verificar que susoperaciones continúan cumpliendo los requisi-tos del sistema de gestión y de esta norma. Elprograma de auditoría interna debe considerar

todos los elementos del sistema de gestión, in-cluidas las actividades de ensayo y calibración.Es el responsable de la calidad quien debe pla-nificar y organizar las auditorías según lo esta-blecido en el calendario y lo solicitado por la di-rección. Tales auditorías deben ser efectuadaspor personal capacitado y calificado, quien será,siempre que los recursos lo permitan, indepen-diente de la actividad a ser auditada.

NOTA: Es conveniente que el ciclo de la auditoría internasea completado en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditoríaspongan en duda la eficacia de las operacioneso la exactitud o validez de los resultados de losensayos o de las calibraciones del laboratorio,éste debe tomar las acciones correctivas opor-tunas y, si las investigaciones revelaran que losresultados del laboratorio pueden haber sidoafectados, debe notificarlo por escrito a losclientes.

4.14.3 Se deben registrar el sector de actividadque ha sido auditado, los hallazgos de la audi-toría y las acciones correctivas que resulten deellos.

4.14.4 Las actividades de la auditoría de se-guimiento deben verificar y registrar la imple-mentación y eficacia de las acciones correcti-vas tomadas.

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 La alta dirección del laboratorio debeefectuar periódicamente, de acuerdo con uncalendario y un procedimiento predetermina-dos, una revisión del sistema de gestión y delas actividades de ensayo o calibración del la-boratorio, para asegurarse de que se mantie-nen constantemente adecuados y eficaces, ypara introducir los cambios o mejoras necesa-rios. La revisión debe tener en cuenta loselementos siguientes:

− la adecuación de las políticas y los procedi-mientos;

− los informes del personal directivo y de su-pervisión;

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− el resultado de las auditorías internas re-cientes;

− las acciones correctivas y preventivas;

− las evaluaciones por organismos externos;

− los resultados de las comparaciones interla-boratorios o de los ensayos de aptitud;

− todo cambio en el volumen y el tipo de tra-bajo efectuado;

− la información de retorno de los clientes;

− las quejas;

− las recomendaciones para la mejora;

− otros factores pertinentes, tales como lasactividades del control de la calidad, los re-cursos y la capacitación del personal.

NOTA 1: Una frecuencia típica para efectuar una revisiónpor la dirección es una vez cada doce meses. NOTA 2: Es conveniente que los resultados alimenten elsistema de planificación del laboratorio y que incluyan lasmetas, los objetivos y los planes de acción para el añovenidero. NOTA 3: La revisión por la dirección incluye la considera-ción, en las reuniones regulares de la dirección, de temasrelacionados. 4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de lasrevisiones por la dirección y las acciones quesurjan de ellos. La dirección debe asegurarsede que esas acciones sean realizadas dentrode un plazo apropiado y acordado.

5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitudy la confiabilidad de los ensayos o de las cali-braciones realizados por un laboratorio. Estosfactores incluyen elementos provenientes: − de los factores humanos (5.2);

− de las instalaciones y condiciones ambien-tales (5.3);

− de los métodos de ensayo y de calibración, yde la validación de los métodos (5.4);

− de los equipos (5.5);

− de la trazabilidad de las mediciones (5.6);

− del muestreo (5.7);

− de la manipulación de los ítems de ensayo yde calibración (5.8).

5.1.2 El grado con el que los factores contribu-yen a la incertidumbre total de la medicióndifiere considerablemente según los ensayos (ytipos de ensayos) y calibraciones (y tipos decalibraciones). El laboratorio debe tener encuenta estos factores al desarrollar los métodosy procedimientos de ensayo y de calibración,en la capacitación y la calificación del personal,así como en la selección y la calibración de losequipos utilizados. 5.2 Personal 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurarla competencia de todos los que operan equiposespecíficos, realizan ensayos o calibraciones,evalúan los resultados y firman los informes deensayos y los certificados de calibración. Cuandoemplea personal en formación, debe proveer unasupervisión apropiada. El personal que realizatareas específicas debe estar calificado sobre labase de una educación, una capacitación, unaexperiencia apropiadas y de habilidades demos-tradas, según sea requerido. NOTA 1: En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los en-sayos no destructivos), puede requerirse que el personalque realiza ciertas tareas posea una certificación de perso-nal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de losrequisitos especificados para la certificación de personal.Los requisitos para la certificación del personal pueden serreglamentarios, estar incluidos en las normas para el cam-po técnico específico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2: Es conveniente que, además de las apropiadascalificaciones, la capacitación, la experiencia y un cono-cimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, elpersonal responsable de las opiniones e interpretaciones,incluidas en los informes de ensayo, tenga:

− un conocimiento de la tecnología utilizada para la fa-bricación de los objetos, materiales, productos, etc.ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, asícomo de los defectos o degradaciones que puedanocurrir durante el servicio;

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− un conocimiento de los requisitos generales expresa-dos en la legislación y las normas; y

− una comprensión de la importancia de las desviacio-nes halladas con respecto al uso normal de losobjetos, materiales, productos, etc. considerados.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formularlas metas con respecto a la educación, la capa-citación y las habilidades del personal dellaboratorio. El laboratorio debe tener una políticay procedimientos para identificar las necesidadesde capacitación del personal y para proporcio-narla. El programa de capacitación debe serpertinente a las tareas presentes y futuras del la-boratorio. Se debe evaluar la eficacia de lasacciones de capacitación implementadas. 5.2.3 El laboratorio debe disponer de personalque esté empleado por el laboratorio o que estébajo contrato con él. Cuando utilice personal téc-nico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o atítulo suplementario, el laboratorio debe asegu-rarse de que dicho personal sea supervisado,que sea competente, y que trabaje de acuerdocon el sistema de gestión del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener actualiza-dos los perfiles de los puestos de trabajo delpersonal directivo, técnico y de apoyo claveafectado a los ensayos o las calibraciones. NOTA: Los perfiles de los puestos de trabajo pueden serdefinidos de muchas maneras. Como mínimo, es conve-niente que se defina lo siguiente:

− las responsabilidades con respecto a la realización delos ensayos o de las calibraciones;

− las responsabilidades con respecto a la planificaciónde los ensayos o de las calibraciones y a la evaluaciónde los resultados;

− las responsabilidades para comunicar opiniones e in-terpretaciones;

− las responsabilidades con respecto a la modificaciónde métodos y al desarrollo y validación de nuevosmétodos;

− la especialización y la experiencia requeridas;

− las calificaciones y los programas de capacitación;

− las obligaciones de la dirección. 5.2.5 La dirección debe autorizar a miembrosespecíficos del personal para realizar tipos par-ticulares de muestreos, ensayos o calibracio-nes, para emitir informes de ensayos y certifi-

cados de calibración, para emitir opiniones einterpretaciones y para operar tipos particularesde equipos. El laboratorio debe mantener re-gistros de las autorizaciones pertinentes, de lacompetencia, del nivel de estudios y de las ca-lificaciones profesionales, de la capacitación,de las habilidades y de la experiencia de todoel personal técnico, incluido el personal con-tratado. Esta información debe estar fácilmentedisponible y debe incluir la fecha en la que seconfirma la autorización o la competencia. 5.3 Instalaciones y condiciones ambien-tales 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibra-ciones del laboratorio, incluidas, pero no enforma excluyente, las fuentes de energía, la ilu-minación y las condiciones ambientales, debenfacilitar la realización correcta de los ensayos ode las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que las condi-ciones ambientales no invaliden los resultados nicomprometan la calidad requerida de las medi-ciones. Se deben tomar precauciones especialescuando el muestreo y los ensayos o las calibra-ciones se realicen en sitios distintos de lainstalación permanente del laboratorio. Los re-quisitos técnicos para las instalaciones y lascondiciones ambientales, que puedan afectar alos resultados de los ensayos y de las calibracio-nes, deben estar documentados. 5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento,controlar y registrar las condiciones ambientalessegún lo requieran las especificaciones, métodosy procedimientos correspondientes, o cuandoéstas puedan influir en la calidad de los resulta-dos. Se debe prestar especial atención, porejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la in-terferencia electromagnética, la radiación, lahumedad, el suministro eléctrico, la temperatura,y a los niveles de ruido y vibración, en función delas actividades técnicas en cuestión. Cuando lascondiciones ambientales comprometan los re-sultados de los ensayos o de las calibraciones,éstos se deben interrumpir. 5.3.3 Debe haber una separación eficaz entreáreas vecinas en las que se realicen activida-des incompatibles. Se deben tomar medidaspara prevenir la contaminación cruzada.

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5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso delas áreas que afectan a la calidad de los ensa-yos o de las calibraciones. El laboratorio debedeterminar la extensión del control en funciónde sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurarel orden y la limpieza del laboratorio. Cuandosean necesarios se deben preparar procedi-mientos especiales. 5.4 Métodos de ensayo y de calibración yvalidación de los métodos 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe aplicar métodos y procedi-mientos apropiados para todos los ensayos olas calibraciones dentro de su alcance. Estosincluyen el muestreo, la manipulación, el trans-porte, el almacenamiento y la preparación delos ítems a ensayar o a calibrar y, cuando co-rresponda, la estimación de la incertidumbre dela medición así como técnicas estadísticas parael análisis de los datos de los ensayos o de lascalibraciones. El laboratorio debe tener instrucciones para eluso y el funcionamiento de todo el equipa-miento pertinente, y para la manipulación y lapreparación de los ítems a ensayar o a calibrar,o ambos, cuando la ausencia de tales instruc-ciones pudiera comprometer los resultados delos ensayos o de las calibraciones. Todas lasinstrucciones, normas, manuales y datos dereferencia correspondientes al trabajo del labo-ratorio se deben mantener actualizados ydeben estar fácilmente disponibles para el per-sonal (ver 4.3). Las desviaciones respecto delos métodos de ensayo y de calibración debenocurrir solamente si la desviación ha sido do-cumentada, justificada técnicamente, autoriza-da y aceptada por el cliente. NOTA: No es necesario anexar o volver a escribir bajo laforma de procedimientos internos las normas internacio-nales, regionales o nacionales, u otras especificacionesreconocidas que contienen información suficiente y conci-sa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichasnormas están redactadas de forma tal que puedan ser uti-lizadas, como fueron publicadas, por el personal operativode un laboratorio. Puede ser necesario proveer docu-mentación adicional para los pasos opcionales del métodoo para los detalles complementarios.

5.4.2 Selección de los métodos El laboratorio debe utilizar los métodos de ensa-yo o de calibración, incluidos los de muestreo,que satisfagan las necesidades del cliente y quesean apropiados para los ensayos o las calibra-ciones que realiza. Se deben utilizar preferente-mente los métodos publicados como normas in-ternacionales, regionales o nacionales. El labora-torio debe asegurarse de que utiliza la últimaversión vigente de la norma, a menos que nosea apropiado o posible. Cuando sea necesario,la norma debe ser complementada con detallesadicionales para asegurar una aplicación cohe-rente. Cuando el cliente no especifique el método a uti-lizar, el laboratorio debe seleccionar los métodosapropiados que hayan sido publicados en nor-mas internacionales, regionales o nacionales,por organizaciones técnicas reconocidas, o en li-bros o revistas científicas especializados, oespecificados por el fabricante del equipo. Tam-bién se pueden utilizar los métodos desarrolla-dos por el laboratorio o los métodos adoptadospor el laboratorio si son apropiados para el usoprevisto y si han sido validados. El cliente debeser informado del método elegido. El laboratoriodebe confirmar que puede aplicar correctamentelos métodos normalizados antes de utilizarlos pa-ra los ensayos o las calibraciones. Si el métodonormalizado cambia, se debe repetir la confirma-ción. Si el método propuesto por el cliente se conside-ra inapropiado o desactualizado, el laboratoriodebe informárselo. 5.4.3 Métodos desarrollados por el labora-torio La introducción de los métodos de ensayo y decalibración desarrollados por el laboratorio parasu propio uso debe ser una actividad planifica-da y debe ser asignada a personal calificado,provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medidaque avanza el desarrollo y se debe aseguraruna comunicación eficaz entre todo el personalinvolucrado.

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5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario utilizar métodos no nor-malizados, éstos deben ser acordados con elcliente y deben incluir una especificación clarade los requisitos del cliente y del objetivo delensayo o de la calibración. El método desarro-llado debe haber sido validado adecuadamenteantes del uso. NOTA: Para los métodos de ensayo o de calibraciónnuevos es conveniente elaborar procedimientos antes dela realización de los ensayos o las calibraciones, los quedeberían contener, como mínimo, la información siguiente: a) una identificación apropiada;

b) el alcance;

c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar;

d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a serdeterminados;

e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técni-cos de funcionamiento;

f) los patrones de referencia y los materiales de referen-cia requeridos;

g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier pe-ríodo de estabilización que sea necesario;

h) la descripción del procedimiento, incluida la siguienteinformación:

− la colocación de las marcas de identificación, ma-nipulación, transporte, almacenamiento y prepara-ción de los ítems;

− las verificaciones a realizar antes de comenzar eltrabajo;

− la verificación del correcto funcionamiento de losequipos y, cuando corresponda, su calibración yajuste antes de cada uso;

− el método de registro de las observaciones y de losresultados;

− las medidas de seguridad a observar. i) los criterios o requisitos para la aprobación o el recha-

zo;

j) los datos a ser registrados y el método de análisis y depresentación;

k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la in-

certidumbre.

5.4.5 Validación de los métodos 5.4.5.1 La validación es la confirmación, a tra-vés del examen y el aporte de evidenciasobjetivas, de que se cumplen los requisitosparticulares para un uso específico previsto. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodosno normalizados, los métodos que diseña o de-sarrolla, los métodos normalizados empleadosfuera del alcance previsto, así como las am-pliaciones y modificaciones de los métodosnormalizados, para confirmar que los métodosson aptos para el fin previsto. La validación de-be ser tan amplia como sea necesario parasatisfacer las necesidades del tipo de aplica-ción o del campo de aplicación dados. El labo-ratorio debe registrar los resultados obtenidos,el procedimiento utilizado para la validación yuna declaración sobre la aptitud del método pa-ra el uso previsto. NOTA 1: La validación puede incluir los procedimientospara el muestreo, la manipulación y el transporte. NOTA 2: Es conveniente utilizar una o varias de las téc-nicas siguientes para la determinación del desempeño deun método:

− calibración utilizando patrones de referencia o mate-riales de referencia;

− comparación con resultados obtenidos con otros mé-todos;

− comparaciones interlaboratorios;

− evaluación sistemática de los factores que influyen enel resultado;

− evaluación de la incertidumbre de los resultados basa-da en el conocimiento científico de los principiosteóricos del método y en la experiencia práctica.

NOTA 3: Cuando se introduzca algún cambio en los mé-todos no normalizados validados, es conveniente que sedocumente la influencia de dichos cambios y, si corres-pondiera, se realice una nueva validación. 5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valoresque se obtienen empleando métodos validados(por ejemplo, la incertidumbre de los resulta-dos, el límite de detección, la selectividad delmétodo, la linealidad, el límite de repetibilidad ode reproducibilidad, la robustez ante influenciasexternas o la sensibilidad cruzada frente a lasinterferencias provenientes de la matriz de lamuestra o del objeto de ensayo), tal como fue-

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ron fijadas para el uso previsto, deben respon-der a las necesidades de los clientes. NOTA 1: La validación incluye la especificación de los re-quisitos, la determinación de las características de losmétodos, una verificación de que los requisitos puedensatisfacerse utilizando el método, y una declaración sobrela validez.

NOTA 2: A medida que se desarrolla el método, es con-veniente realizar revisiones periódicas para verificar quese siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Esconveniente que todo cambio en los requisitos que requie-ra modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado yautorizado.

NOTA 3: La validación es siempre un equilibrio entre loscostos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existenmuchos casos en los que la gama y la incertidumbre delos valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detec-ción, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, lareproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada)sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido ala falta de información. 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de lamedición 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un la-boratorio de ensayo que realiza sus propiascalibraciones, debe tener y debe aplicar unprocedimiento para estimar la incertidumbre dela medición para todas las calibraciones y todoslos tipos de calibraciones. 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tenery deben aplicar procedimientos para estimar laincertidumbre de la medición. En algunos casosla naturaleza del método de ensayo puede ex-cluir un cálculo riguroso, metrológicamente yestadísticamente válido, de la incertidumbre demedición. En estos casos el laboratorio debe,por lo menos, tratar de identificar todos loscomponentes de la incertidumbre y hacer unaestimación razonable, y debe asegurarse deque la forma de informar el resultado no dé unaimpresión equivocada de la incertidumbre. Unaestimación razonable se debe basar en un co-nocimiento del desempeño del método y en elalcance de la medición y debe hacer uso, porejemplo, de la experiencia adquirida y de losdatos de validación anteriores. NOTA 1: El grado de rigor requerido en una estimaciónde la incertidumbre de la medición depende de factorestales como:

− los requisitos del método de ensayo;

− los requisitos del cliente;

− la existencia de límites estrechos en los que se basanlas decisiones sobre la conformidad con una especifi-cación.

NOTA 2: En aquellos casos en los que un método de en-sayo reconocido especifique límites para los valores delas principales fuentes de incertidumbre de la medición yestablezca la forma de presentación de los resultados cal-culados, se considera que el laboratorio ha satisfechoeste requisito si sigue el método de ensayo y las instruc-ciones para informar los resultados (ver 5.10). 5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre dela medición, se deben tener en cuenta todos loscomponentes de la incertidumbre que sean deimportancia en la situación dada, utilizandométodos apropiados de análisis. NOTA 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbreincluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patro-nes de referencia y los materiales de referencia utilizados,los métodos y equipos utilizados, las condiciones am-bientales, las propiedades y la condición del ítem someti-do al ensayo o la calibración, y el operador.

NOTA 2: Cuando se estima la incertidumbre de medición,normalmente no se tiene en cuenta el comportamientoprevisto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.

NOTA 3: Para mayor información consultar la ISO 5725 yla Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medi-ción (ver la bibliografía). 5.4.7 Control de los datos 5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los da-tos deben estar sujetos a verificaciones adecua-das llevadas a cabo de una manera sistemática. 5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras oequipos automatizados para captar, procesar,registrar, informar, almacenar o recuperar losdatos de los ensayos o de las calibraciones, ellaboratorio debe asegurarse de que:

a) el software desarrollado por el usuario, estédocumentado con el detalle suficiente y ha-ya sido convenientemente validado, demodo que se pueda asegurar que es ade-cuado para el uso;

b) se establecen e implementan procedimien-tos para proteger los datos; tales procedi-mientos deben incluir, pero no limitarse a, laintegridad y la confidencialidad de la entradao recolección de los datos, su almacena-miento, transmisión y procesamiento;

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c) se hace el mantenimiento de las computa-doras y equipos automatizados con el fin deasegurar que funcionan adecuadamente yque se encuentran en las condiciones am-bientales y de operación necesarias parapreservar la integridad de los datos de en-sayo o de calibración.

NOTA: El software comercial (por ejemplo, un procesadorde texto, una base de datos y los programas estadísticos)de uso generalizado en el campo de aplicación para elcual fue diseñado, se puede considerar suficientementevalidado. Sin embargo, es conveniente que la configura-ción y las modificaciones del software del laboratorio sevaliden como se indica en 5.4.7.2a). 5.5 Equipos 5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con to-dos los equipos para el muestreo, la medición yel ensayo, requeridos para la correcta ejecuciónde los ensayos o de las calibraciones (incluido elmuestreo, la preparación de los ítems de ensayoo de calibración y el procesamiento y análisis delos datos de ensayo o de calibración). En aque-llos casos en los que el laboratorio necesiteutilizar equipos que estén fuera de su controlpermanente, debe asegurarse de que se cum-plan los requisitos de esta norma. 5.5.2 Los equipos y su software utilizados paralos ensayos, las calibraciones y el muestreodeben permitir lograr la exactitud requerida ydeben cumplir las especificaciones pertinentespara los ensayos o las calibraciones concer-nientes. Se deben establecer programas decalibración para las magnitudes o los valoresesenciales de los instrumentos cuando dichaspropiedades afecten significativamente a losresultados. Antes de poner en servicio un equi-po (incluido el utilizado para el muestreo) se lodebe calibrar o verificar con el fin de asegurarque responde a las exigencias especificadasdel laboratorio y cumple las especificacionesnormalizadas pertinentes. El equipo debe serverificado o calibrado antes de su uso (ver 5.6). 5.5.3 Los equipos deben ser operados porpersonal autorizado. Las instrucciones actuali-zadas sobre el uso y el mantenimiento de losequipos (incluido cualquier manual pertinentesuministrado por el fabricante del equipo) de-ben estar disponibles para ser utilizadas por elpersonal del laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado paralos ensayos y las calibraciones, que sea im-portante para el resultado, debe, en la medidade lo posible, estar unívocamente identificado. 5.5.5 Se deben establecer registros de cadacomponente del equipamiento y su softwareque sea importante para la realización de losensayos o las calibraciones. Los registros de-ben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identificación del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, la identificacióndel modelo, el número de serie u otra iden-tificación única;

c) las verificaciones de la conformidad delequipo con la especificación (ver 5.5.2);

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) las instrucciones del fabricante, si estándisponibles, o la referencia a su ubicación;

f) las fechas, los resultados y las copias delos informes y de los certificados de todaslas calibraciones, los ajustes, los criteriosde aceptación, y la fecha prevista de lapróxima calibración;

g) el plan de mantenimiento, cuando corres-ponda, y el mantenimiento llevado a cabohasta la fecha;

h) todo daño, mal funcionamiento, modifica-ción o reparación del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientospara la manipulación segura, el transporte, elalmacenamiento, el uso y el mantenimientoplanificado de los equipos de medición con elfin de asegurar el funcionamiento correcto y deprevenir la contaminación o el deterioro. NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-les cuando los equipos de medición se utilicen fuera delas instalaciones permanentes del laboratorio para los en-sayos, las calibraciones o el muestreo. 5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos auna sobrecarga o a un uso inadecuado, queden resultados dudosos, o se haya demostradoque son defectuosos o que están fuera de loslímites especificados, deben ser puestos fuera

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de servicio. Se deben aislar para evitar su usoo se deben rotular o marcar claramente comoque están fuera de servicio hasta que hayan si-do reparados y se haya demostrado por cali-bración o ensayo que funcionan correctamente.El laboratorio debe examinar el efecto del de-fecto o desvío de los límites especificados enlos ensayos o las calibraciones anteriores y de-be aplicar el procedimiento control del trabajono conforme (ver 4.9). 5.5.8 Cuando sea posible, todos los equiposbajo el control del laboratorio, que requieranuna calibración, deben ser rotulados, codifica-dos o identificados de alguna manera paraindicar el estado de calibración, incluida la fe-cha en la que fueron calibrados por última vez ysu fecha de vencimiento o el criterio para lapróxima calibración. 5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipoquede fuera del control directo del laboratorio,éste debe asegurarse de que se verifican elfuncionamiento y el estado de calibración delequipo y de que son satisfactorios, antes deque el equipo sea reintegrado al servicio. 5.5.10 Cuando se necesiten comprobacionesintermedias para mantener la confianza en elestado de calibración de los equipos, éstas sedeben efectuar según un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a unconjunto de factores de corrección, el laborato-rio debe tener procedimientos para asegurarsede que las copias (por ejemplo, en el software),se actualizan correctamente. 5.5.12 Se deben proteger los equipos de en-sayo y de calibración, tanto el hardware comoel software, contra ajustes que pudieran invali-dar los resultados de los ensayos o de lascalibraciones. 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos olas calibraciones, incluidos los equipos paramediciones auxiliares (por ejemplo, de las con-diciones ambientales) que tengan un efectosignificativo en la exactitud o en la validez de

los resultados del ensayo, de la calibración odel muestreo, deben ser calibrados antes deser puestos en servicio. El laboratorio debeestablecer un programa y un procedimiento pa-ra la calibración de sus equipos. NOTA: Es conveniente que dicho programa incluya unsistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, con-trolar y mantener los patrones de medición, los materialesde referencia utilizados como patrones de medición, y losequipos de ensayo y de medición utilizados para realizarlos ensayos y las calibraciones. 5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración 5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración,el programa de calibración de los equipos debeser diseñado y operado de modo que se asegu-re que las calibraciones y las medicioneshechas por el laboratorio sean trazables alSistema Internacional de Unidades (SI). Un laboratorio de calibración establece la traza-bilidad de sus propios patrones de medición einstrumentos de medición al sistema SI por me-dio de una cadena ininterrumpida de calibracio-nes o de comparaciones que los vinculen a lospertinentes patrones primarios de las unidadesde medida SI. La vinculación a las unidades SIse puede lograr por referencia a los patrones demedición nacionales. Los patrones de mediciónnacionales pueden ser patrones primarios, queson realizaciones primarias de las unidades SI orepresentaciones acordadas de las unidades SI,basadas en constantes físicas fundamentales, opueden ser patrones secundarios, que son pa-trones calibrados por otro instituto nacional demetrología. Cuando se utilicen servicios de cali-bración externos, se debe asegurar la trazabili-dad de la medición mediante el uso de serviciosde calibración provistos por laboratorios quepuedan demostrar su competencia y su capaci-dad de medición y trazabilidad. Los certificadosde calibración emitidos por estos laboratoriosdeben contener los resultados de la medición,incluida la incertidumbre de la medición o unadeclaración sobre la conformidad con una espe-cificación metrológica identificada (ver también5.10.4.2). NOTA 1: Los laboratorios de calibración que cumplenesta norma son considerados competentes. Un certificado

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de calibración que lleve el logotipo de un organismo deacreditación, emitido por un laboratorio de calibraciónacreditado según esta norma para la calibración concer-niente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de losdatos de calibración contenidos en el informe.

NOTA 2: La trazabilidad a las unidades de medida SI sepuede lograr mediante referencia a un patrón primarioapropiado (ver IRAM 32, 6.4) o mediante referencia a unaconstante natural, cuyo valor en términos de la unidad SIpertinente es conocido y recomendado por la ConferenciaGeneral de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Interna-cional de Pesas y Medidas (CIPM).

NOTA 3: Los laboratorios de calibración que mantienensu propio patrón primario o la propia representación de lasunidades SI basada en constantes físicas fundamentales,pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo despuésde que estos patrones hayan sido comparados, directa oindirectamente, con otros patrones similares de un insti-tuto nacional de metrología.

NOTA 4: La expresión especificación metrológica identifi-cada significa que la especificación con la que secompararon las mediciones debe surgir claramente delcertificado de calibración, el que incluirá dicha especifica-ción o hará referencia a ella de manera no ambigua.

NOTA 5: Cuando los términos patrón internacional o pa-trón nacional son utilizados en conexión con latrazabilidad, se supone que estos patrones cumplen laspropiedades de los patrones primarios para la realizaciónde las unidades SI.

NOTA 6: La trazabilidad a patrones de medición nacio-nales no necesariamente requiere el uso del institutonacional de metrología del país en el que el laboratorioestá ubicado.

NOTA 7: Si un laboratorio de calibración desea o nece-sita obtener trazabilidad de un instituto nacional demetrología distinto del de su propio país, es convenienteque este laboratorio seleccione un instituto nacional demetrología que participe activamente en las actividadesde la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea di-rectamente o a través de grupos regionales.

NOTA 8: La cadena ininterrumpida de calibraciones ocomparaciones se puede lograr en varios pasos llevadosa cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrarla trazabilidad. 5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que ac-tualmente no se pueden hacer estrictamente enunidades SI. En estos casos la calibración debeproporcionar confianza en las mediciones alestablecer la trazabilidad a patrones de medi-ción apropiados, tales como: − el uso de materiales de referencia certifica-

dos provistos por un proveedor competentecon el fin de caracterizar física o química-mente un material de manera confiable;

− la utilización de métodos especificados o denormas consensuadas, claramente descritosy acordados por todas las partes concernien-tes.

Siempre que sea posible se requiere la partici-pación en un programa adecuado de compara-ciones interlaboratorios. 5.6.2.2 Ensayos 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, losrequisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a losequipos de medición y de ensayo con funcio-nes de medición que utiliza, a menos que sehaya establecido que la incertidumbre introdu-cida por la calibración contribuye muy poco a laincertidumbre total del resultado de ensayo.Cuando se dé esta situación, el laboratorio de-be asegurarse de que el equipo utilizado puedeproveer la incertidumbre de medición requerida. NOTA: El grado de cumplimiento de los requisitos indica-dos en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de laincertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Sila calibración es el factor dominante, es conveniente quese sigan estrictamente los requisitos. 5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las medi-ciones a las unidades SI no sea posible o nosea pertinente, se deben exigir los mismos re-quisitos para la trazabilidad (por ejemplo, pormedio de materiales de referencia certificados,métodos acordados o normas consensuadas)que para los laboratorios de calibración (ver5.6.2.1.2). 5.6.3 Patrones de referencia y materiales dereferencia 5.6.3.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y unprocedimiento para la calibración de sus patro-nes de referencia. Los patrones de referenciadeben ser calibrados por un organismo quepueda proveer la trazabilidad como se indica en5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para lamedición, conservados por el laboratorio, de-ben ser utilizados sólo para la calibración ypara ningún otro propósito, a menos que sepueda demostrar que su desempeño como pa-trones de referencia no será invalidado. Los

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patrones de referencia deben ser calibradosantes y después de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia Cada vez que sea posible se debe establecer latrazabilidad de los materiales de referencia a lasunidades de medida SI o a materiales de refe-rencia certificados. Los materiales de referenciainternos deben ser verificados en la medida quesea técnica y económicamente posible. 5.6.3.3 Verificaciones intermedias Se deben llevar a cabo las verificaciones quesean necesarias para mantener la confianza enel estado de calibración de los patrones de refe-rencia, primarios, de transferencia o de trabajo yde los materiales de referencia de acuerdo conprocedimientos y una programación definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos parala manipulación segura, el transporte, el alma-cenamiento y el uso de los patrones dereferencia y materiales de referencia con el finde prevenir su contaminación o deterioro y pre-servar su integridad. NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adiciona-les cuando los patrones de referencia y los materiales dereferencia son utilizados fuera de las instalaciones per-manentes del laboratorio para los ensayos, las calibra-ciones o el muestreo. 5.7 Muestreo 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y proce-dimientos para el muestreo cuando efectúe elmuestreo de sustancias, materiales o productosque luego ensaye o calibre. El plan y el procedi-miento para el muestreo deben estar disponiblesen el lugar dónde se realiza el muestreo. Losplanes de muestreo deben, siempre que sea ra-zonable, estar basados en métodos estadísticosapropiados. El proceso de muestreo debe teneren cuenta los factores que deben ser controladospara asegurar la validez de los resultados de en-sayo y de calibración. NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por elcual se toma una parte de una sustancia, un material o unproducto para proveer una muestra representativa del to-

tal, para el ensayo o la calibración. El muestreo tambiénpuede ser requerido por la especificación pertinente se-gún la cual se ensayará o calibrará la sustancia, elmaterial o el producto. En algunos casos (por ejemplo, enel análisis forense), la muestra puede no ser representati-va pues está determinada por su disponibilidad. NOTA 2: Es conveniente que los procedimientos de mues-treo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar,extraer y preparar una o más muestras a partir de una sus-tancia, un material o un producto para obtener lainformación requerida. 5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones,adiciones o exclusiones del procedimiento demuestreo documentado, éstas deben ser regis-tradas en detalle junto con los datos delmuestreo correspondiente e incluidas en todoslos documentos que contengan los resultadosde los ensayos o de las calibraciones y debenser comunicadas al personal concerniente. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientospara registrar los datos y las operaciones rela-cionados con el muestreo que forma parte de losensayos o las calibraciones que lleva a cabo.Estos registros deben incluir el procedimiento demuestreo utilizado, la identificación de la personaque lo realiza, las condiciones ambientales (sicorresponde) y los diagramas u otros mediosequivalentes para identificar el lugar del mues-treo según sea necesario y, si fuera apropiado,las técnicas estadísticas en las que se basan losprocedimientos de muestreo. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo ode calibración 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientospara el transporte, la recepción, la manipula-ción, la protección, el almacenamiento, laconservación o la disposición final de los ítemsde ensayo o de calibración, incluidas todas lasdisposiciones necesarias para proteger la inte-gridad del ítem de ensayo o de calibración, asícomo los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema parala identificación de los ítems de ensayo o decalibración. La identificación debe conservarsedurante la permanencia del ítem en el laborato-rio. El sistema debe ser diseñado y operado demodo tal que asegure que los ítems no puedanser confundidos físicamente o cuando se hagareferencia a ellos en registros u otros docu-

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mentos. Cuando corresponda, el sistema debeprever una subdivisión en grupos de ítems y latransferencia de los ítems dentro y desde el la-boratorio. 5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibra-ción, se deben registrar las anormalidades o losdesvíos en relación con las condiciones nor-males o especificadas, según se describen enel correspondiente método de ensayo o de ca-libración. Cuando exista cualquier duda respec-to a la adecuación de un ítem para un ensayo ouna calibración, o cuando un ítem no cumplacon la descripción provista, o el ensayo o cali-bración requerido no esté especificado consuficiente detalle, el laboratorio debe solicitar alcliente instrucciones adicionales antes de pro-ceder y debe registrar lo tratado. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientose instalaciones apropiadas para evitar el dete-rioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo ode calibración durante el almacenamiento, lamanipulación y la preparación. Se deben seguirlas instrucciones para la manipulación provistascon el ítem. Cuando los ítems deban ser alma-cenados o acondicionados bajo condicionesambientales especificadas, debe realizarse elmantenimiento, seguimiento y registro de estascondiciones. Cuando un ítem o una parte de unítem para ensayo o calibración deba mantener-se seguro, el laboratorio debe tener disposicio-nes para el almacenamiento y la seguridad queprotejan la condición e integridad del ítem o delas partes en cuestión. NOTA 1: Cuando los ítems de ensayo tengan que ser de-vueltos al servicio después del ensayo, se debe poner uncuidado especial para asegurarse de que no son dañadosni deteriorados durante los procesos de manipulación, en-sayo, almacenamiento o espera. NOTA 2: Es recomendable proporcionar a todos aquellosresponsables de extraer y transportar las muestras, unprocedimiento de muestreo así como información sobre elalmacenamiento y el transporte de las muestras, incluidainformación sobre los factores de muestreo que influyenen el resultado del ensayo o la calibración. NOTA 3: Los motivos para conservar en forma segura unítem de ensayo o de calibración pueden ser por razonesde registro, protección o valor, o para permitir realizarposteriormente ensayos o calibraciones complementarios.

5.9 Aseguramiento de la calidad de losresultados de ensayo y de calibración

5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientosde control de la calidad para realizar el segui-miento de la validez de los ensayos y lascalibraciones llevados a cabo. Los datos resul-tantes deben ser registrados en forma tal que sepuedan detectar las tendencias y, cuando seaposible, se deben aplicar técnicas estadísticaspara la revisión de los resultados. Dicho segui-miento debe ser planificado y revisado y puedeincluir, entre otros, los elementos siguientes:

a) el uso regular de materiales de referenciacertificados o un control de la calidad internou