INTRODUCCIÓN

En la actualidad es muy conocido que muchas Organizaciones de distintos sectores,

buscan tener una Certificación de Calidad tipo ISO para sus productos o servicios; sin

embargo en el ambiente estudiantil, es muy poco común que se conozca con claridad

el significado de estas Normas Internacionales, así como de las Normas que se

enfocan a los Sistemas de Gestión de la Calidad. Por lo tanto para lograr analizar la

Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos,

que es el objetivo de esta monografía, es necesario aclarar el significado de ISO y de

las Normas que ISO desarrolla para los Sistemas de Gestión de la Calidad.

En la actualidad la Organización Internacional para la Estandarización, tiene un

catálogo de 16 500 Normas Internacionales, las cuales se realizan para diversos

sectores de la industria, como lo son la manufacturera, la industria agrícola, la industria

de la construcción, la industria sanitaria, y muchos sectores más, debido a que esta

Organización Internacional tiene por objetivo que el intercambio de bienes y servicios

sea más eficaz y eficiente entre los diversos sectores y los diversos consumidores

teniendo un producto igual en todas partes del mundo.

Para comprender mejor el objetivo que tienen las Normas Internacionales ISO, se crea

un marco histórico en donde se menciona la creación de esta Organización

Internacional y su principal funcionamiento. Continuando con la creación de las

Normas de Calidad denominadas Familia de Normas Internacionales ISO 9000

Sistemas de Gestión de la Calidad, las cuales son un compendio de cuatro Normas

Internacionales las cuales se encuentran entrelazadas entre sí para su implementación

y su evaluación.

MARCO HISTORICO

En la actualidad, es muy común ver que muchas organizaciones muestran en su

publicidad el logotipo de Certificación ISO, ya sea en Gestión de la Calidad o en

Gestión Ambiental, pero en realidad, este tipo de certificaciones solo se conocen por lo

que dejan ver estas Organizaciones y no se conoce profundamente el tema. Por esta

razón, en este capítulo se muestra una pequeña reseña de los que es la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO) y el objetivo por el que fue creada.

ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN.

La Organización Internacional para la Estandarización conocida como ISO, es una

Organización No Gubernamental, con su Secretaría Central en Ginebra, Suiza, la cual se

encarga de coordinar a toda la organización. ISO es la Organización Internacional quien

crea, desarrolla y edita estándares internacionales, está conformado por Institutos

Nacionales de Estandarización pertenecientes a 162 países, los cuales colaboran para la

creación y desarrollo de las Normas Internaciones, a pesar de que ISO es una Organización

No Gubernamental, varios de sus Institutos miembros son parte de la estructura

Gubernamental de sus países, sin embargo otra parte de sus Institutos miembros

pertenecen al sector privado al haber sido creadas por Asociaciones Nacionales

Industriales de sus países. Por lo tanto, las Normas ISO permiten llegar a un consenso

sobre las soluciones que satisfagan tanto los requisitos del negocio y las necesidades más

amplias que exija la sociedad. ISO nació de la unión de dos grandes organizaciones, de la

Federación Internacional de las Asociaciones Nacionales de Estandarización (ISA:

International Federation of the National Standardizing Associations), Establecida en Nueva

York en 1926; y el Comité Coordinador de la Estandarización de las Naciones Unidas

establecida en 1944. En Octubre de 1946, delegados de 25 países reunidos en el Instituto

de Ingeniería Civil de Londres, se decidió crear una nueva organización Internacional, que

se denominó ISO y cuyo objetivo sería “facilitar la coordinación internacional y la

unificación de las normas industriales”. Debido a que el nombre de “International

Organization for Standardization”, tiene diferentes siglas en diferentes idiomas, los

fundadores decidieron darle un nombre corto y que cumpliera con los objetivos de la

Organización, por lo tanto ellos eligieron “ISO” derivado del griego “isos” que significa

Igual, así en cualquier lugar y en cualquier idioma, la forma corta del nombre de la

Organización siempre es ISO. La nueva Organización ISO inició sus operaciones el 23 de

Febrero de 1947.

A partir del año 1947 a la fecha, ISO ha publicado más de 16 500 Normas Internacionales

que van desde las Normas para actividades como la Agricultura, la Construcción, las

actividades de Ingeniería Mecánica, de los productos Sanitarios hasta la evolución más

reciente de las Tecnología de la Información; (ISO, 2009).

CRONOLOGIA DE LAS NORMAS ISO

El comité técnico 176 es el que realizó la norma ISO 9000 y fue responsable de su

desarrollo. La siguiente es la explicación del comité de ISO 9000:

“La serie ISO 9000 es el primero y principal sistema global integrado para optimizar la

eficacia de la calidad de una empresa u organización, al crear un marco para la mejora

continua.”

Esta declaración fue hecha por ISO a partir de un resumen de distintas declaraciones,

hechas en la reunión plenaria del comité técnico 176 de ISO en Budapest en 1993, de

modo que incluso los miembros del comité, los arquitectos de la serie, necesitaron

ayuda para definir ISO 9000. Durante la reunión de Budapest se desarrolló también la

siguiente advertencia:

Una empresa deberá alcanzar el registro o certificación a ISO 9001, ISO 9002 e ISO

9003 por parte de terceras personas para propósitos de mercadotecnia, contractuales

o regulatorios, sólo cuando exista una regulación al 100% de ISO 9004, el modelo de

administración de calidad.

LAS NORMAS ISO 9000 Y LAS ORGANIZACIONES

La familia ISO 9000 representa un consenso internacional sobre buenas prácticas de Gestión de

la Calidad, se trata de las Normas y directrices relativas a los Sistemas de Gestión de la Calidad

y las Normas de Apoyo. Las normas de la familia ISO 9000 cubren aspectos específicos tales

como los fundamentos y vocabulario, mejoras de rendimiento, documentación, formación y los

aspectos financieros y económicos; (ISO, 2009)

ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guías de calidad que

ha obtenido una reputación mundial como base para establecer Sistemas de Gestión de la

Calidad, demuestra cómo, colectivamente, forman la base para la mejora continua y la

excelencia empresarial.

La Norma ISO 9001

Se aplica cuando el objetivo es lograr de forma coherente la satisfacción del cliente con los

productos y servicios de la organización, cuando se necesita manifestar la capacidad para

demostrar la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios

aplicables y para mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.

La Norma ISO 9001 está organizada en un formato sencillo, con términos que son fácilmente

reconocidos por todos los sectores de negocio para todos los grupos de productos, incluyendo

los proveedores de servicios. La norma se utiliza para propósitos de certificación por las

organizaciones que buscan el reconocimiento de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Las prácticas descritas en la Norma ISO 9001 pueden entonces implementarse para hacer que el

Sistema de Gestión de la Calidad sea cada vez más eficaz en el logro de las metas propias del

negocio. La utilización de las normas de esta manera permitirá relacionarlas con otros sistemas

de gestión (por ejemplo, ambiental), otras estrategias de gestión de la calidad (tales como los

premios a la calidad y Gestión de la Calidad Total) y con requisitos específicos del sector (tales

como la ISO/TS 16969 en la industria automotriz); (ISO - S, 2000).

Las Normas ISO 9000 – Sistemas de Gestión de la Calidad son un conjunto de Normas

Internacionales que se utilizan como herramientas para orientar al usuario a implementar un

Sistema de Gestión de Calidad, utilizando otras normas de apoyo de acuerdo a la industria en

que se quiera desarrollar el sistema y que también pertenecen a la Familia ISO las cuales se

pueden observar en el Anexo I en la página 78 de esta monografía.

ISO 9000:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad

Fueron desarrolladas para ayudar a las organizaciones de todos los tipos y tamaños para

implementar y operar un sistema eficaz de Gestión de Calidad, las cuales se componen de

cuatro Normas Básicas:

1. ISO 9000:2005 – Fundamentos y vocabulario, describe los fundamentos de un Sistema de

Gestión de Calidad y especifica la terminología para dicho Sistema. Esta edición 2005 Sustituye

a la edición anterior publicada en el 2000.

2. ISO 9001:2008 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos, especifica los requisitos

para un Sistema de Gestión de la Calidad cuando una Organización necesita demostrar su

capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los

requerimientos regulatorios aplicables y los objetivos para mejorar la satisfacción del cliente.

3. ISO 9004:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para las mejoras del

desempeño, esta edición sustituye a la versión 2004, proporciona directrices para la eficacia y

eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo de esta norma es el de mejorar el

desempeño de una organización mediante la satisfacción de los clientes y otras partes

inesperadas.

4. ISO 19011 Directrices para la Calidad y/o sistemas de Gestión de Auditoría Ambiental, se

proporciona orientación sobre la Auditoría de la Calidad y Sistemas de Gestión Ambiental; (ISO

TC 176, 2009)

La Norma ISO 9001 se utiliza si usted trata de establecer un sistema de gestión que proporcione

confianza en la conformidad de su producto con requisitos establecidos o especificados y para

ser certificado por una entidad externa. Los capítulos de la Norma ISO 9001 se utilizan para

describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o

reglamentarios aplicables. Además, buscará mejorar su Sistema de Gestión de la Calidad

incluyendo los productos y servicios que proporciona a sus clientes.

La Norma ISO 9001 se utiliza para proporcionar una base con el objetivo de lograr el

reconocimiento de muchos esquemas de premios nacionales. La Norma ISO 9001 utiliza el

“enfoque basado en procesos”, reconoce que los procesos consisten en una o más actividades

vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr resultados

predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada

del siguiente proceso

y el producto final, es a menudo, el resultado de una red o sistema de procesos. La naturaleza

del negocio y las demandas específicas que tenga, determinarán cómo aplicar las normas para

conseguir sus objetivos; (ISO - S, 2000)

Las Normas ISO 9000 han sido elaboradas para implementar un Sistema de Gestión de Calidad,

sin embargo estas Normas Internacionales utilizan el enfoque basado en procesos. Por lo tanto

en el siguiente tema de requisitos de las Normas se menciona el Enfoque Basado en Procesos.