NORMAS DE LA SERIE ISO 9000 - recaiecuador.com

CURSO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Unidad Didáctica Nº 4

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NORMAS DE LA SERIE ISO 9000


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4.1 ¿QUÉ ES ISO 9000?

Es una serie de estándares internacionales que especifican las

recomendaciones y requerimientos para el diseño y valoración de un sistema

de gestión que asegure que los productos y servicios satisfagan los

requerimientos especificados.

Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices

internacionales para la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial

en 1987, han obtenido una reputación global como base para el

establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.

Los productos no pueden cumplir los estándares ISO 9000, las

organizaciones, si.

Según las Normas ISO 9000, existen sistemas de aseguramiento de la

calidad en los 39 sectores de actividad existentes.

Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean

revisadas al menos cada cinco años para determinar si deben mantenerse,

revisarse o anularse, la versión de 2015 de las normas pertenecientes a la

familia ISO 9000 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176,

publicándose el 23 de septiembre del año 2015.

¿Por qué tanto interés en las ISO 9000?

• Tendencia universal hacia una aceptación como normas del sistema de

calidad de la empresa.

• La premisa fundamental es que un sistema de calidad apropiadamente

diseñado e implementado es la mejor garantía de que una organización va

a poder cumplir constantemente con las expectativas de sus clientes.


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¿Para quiénes ISO 9000?

• Organizaciones en busca de ventaja competitiva.

• Organizacio0nes buscando confianza en sus proveedores.

• Usuarios de los productos.

• Personas interesadas en el lenguaje común en gestión de la calidad

(proveedores, clientes, reguladores).

• Auditores internos o externos que evalúan conformidad con los requisitos.

• Asesores en la implementación de la norma.

• Desarrolladores de normas relacionadas con la calidad.

4.2 LAS NORMAS BÁSICAS DE LA FAMILIA 9000 La familia de normas ISO 9000, las directrices y los informes técnicos,

están disponibles separadamente y como colecciones. El Compendio ISO 9000

presenta a la familia de estas normas.

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado

para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la

operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

− La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión

de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la

calidad.

− La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión

de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su

capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus

clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es

aumentar la satisfacción del cliente.


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− La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta

norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de

los clientes y de otras partes interesadas.

− La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de

sistemas de gestión.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio

nacional e internacional.

Las normas ISO 9000 fueron escritas originariamente en 1987 y modificadas

en 1994, 2000 y 2008. Por lo tanto, la versión 2015 de la norma ISO 9001, que es

parte de la familia ISO 9000, se escribe "ISO 9001:2015".

A continuación, presentamos un resumen de las diferentes normas de la familia

ISO 9000:


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Normas básicas de la familia

ISO 9000 Propósito

ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Principios y Vocabulario

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

Esta es la norma de requisitos que debe emplearse para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los requisitos reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

Esta norma guía proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad. proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad.

ISO 19011 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión

Esta Norma proporciona orientación sobre las auditorías de los sistemas de gestión, incluidos los principios de auditorías, la gestión de programas de auditorías y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como la orientación sobre la evaluación de la competencia de los individuos involucrados en el proceso de auditoría.


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4.3 REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

La serie de normas ISO 9000 elaborada en el Comité Técnico de

Normalización ISO/TC 176 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad no

es ajena a esta práctica de “revisión sistemática”: la primera edición de estas

normas por ISO se remonta a 1987, la segunda vio la luz en 1994, la tercera

edición corresponde al año 2000; posteriormente en el año 2008, hasta su última

revisión en el año 2015.

La “revisión sistemática” de las normas puede suponer profundos cambios.

Así por ejemplo recordaremos que en 1994 existían tres normas sobre sistemas

de gestión: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, y a los cinco años los miembros de

ISO aprobaron la revisión de la ISO 9001 para incorporar la gestión por procesos

y el enfoque al cliente y la anulación de las otras normas. Este trabajo dio como

resultado la tercera edición de la norma, ISO 9001:2000.

De esta manera, en el año 2000 se editaron las normas ISO 9000

(vocabulario), ISO 9001 (requisitos) e ISO 9004 (mejora). Por tanto, a los cinco

años ha sido necesario consultar nuevamente a los países miembros sobre la

conveniencia de confirmar, revisar o anular las normas. El resultado de la votación

fue a favor de la revisión.

ISO 9000 - Fundamentos y vocabulario


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Para la norma ISO 9000:2015 se propuso la incorporación de varios

términos ya acuñados en otras normas del Comité. El consenso se alcanzó de

manera rápida, publicándose la edición ISO 9000:2015, que actualmente está en

vigor.

ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de

Gestión de Calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de

administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un

sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos

o servicios.

La experiencia de las auditorías y las consultas recibidas en relación con la

interpretación de requisitos justificaron la necesidad de hacer modificaciones a la

norma ISO 9001. Se recibieron muchas sugerencias para añadir requisitos

nuevos, pero tras realizar un análisis del efecto que estos cambios podían tener

sobre la aceptación de la norma en las organizaciones, finalmente sólo se han

aprobado aquellos que suponen un mayor beneficio con un menor impacto.

Así, los cambios que se proponen para esta norma son pequeños, pues los

normalizadores son conscientes de que, para muchas organizaciones, adaptarse

a los nuevos requisitos de la edición del año 2000 supuso un enorme esfuerzo.

Hay que recordar que, además, los certificados emitidos con respecto al

cumplimiento de la edición anterior dejaron de tener validez en 2003, por lo que

hubo una enorme presión del mercado para adecuarse rápidamente a los nuevos

planteamientos de la edición del año 2000.

En la edición 2008 de la ISO 9001, no incluía nuevos requisitos. Las

modificaciones propuestas estaban orientadas hacia una mejora de la redacción

actual, en cuanto a la terminología y expresiones utilizadas, que facilite la

interpretación de los requisitos ya existentes, sea coherente con las otras normas


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de la familia ISO 9000 y aporte una mejor compatibilidad con la norma ISO

14001:2004 sobre gestión ambiental.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”: acrónimo

de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). La norma está

estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa

que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede

desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo brinda

una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño.

La nueva ISO 9001:2015

Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma;

ciertamente la intención es hacer una renovación más grande mayor. Se busca

que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas

para el año 2020. Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la

versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel. Esta nueva norma se publicó

el 23 de septiembre de 2015.

ISO 9004

También se recibieron muchas propuestas innovadoras para la revisión de

la norma ISO 9004. En este caso, se han aceptado plenamente y el resultado se

espera que sea una norma totalmente distinta a la actual. De hecho, la

transformación será tan profunda que incluso llegó a plantearse cambiar el código

de la norma, que finalmente se conserva, aunque no su título, pues para el primer

borrador se ha propuesto Gestionar para la sostenibilidad. El enfoque de la

gestión de la calidad”.

La edición del 2009 está dirigida a la alta dirección de las organizaciones, y

aborda el tema de la gestión de la sostenibilidad desde el punto de vista de la

gestión de la calidad. La futura ISO 9004 no va a ser una guía de implementación


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de la ISO 9001, ni un modelo de excelencia, pero proporcionará un vehículo para

su implementación.

Para llegar a ser sostenibles, las organizaciones deben ser capaces de

adaptarse a los cambios en su entorno de negocio. Aprender, mejorar e innovar

será su desafío, y en la norma se incorporan conceptos novedosos, abordando

por ejemplo la necesidad de una comunicación eficaz en la organización, la

implicación y la motivación del personal, la planificación estratégica y la gestión de

riesgos en la organización.

La norma ofrecerá una herramienta para la evaluación del nivel de madurez

alcanzado por la organización en este tema: principiante, proactiva, flexible,

innovadora o sostenible, ofreciendo información detallada para llevar a cabo una

evaluación estratégica rápida para los directores y una evaluación operacional

para los propietarios de los procesos.

En la figura a continuación se muestra un ejemplo de presentación de los

resultados de una evaluación estratégica, que aparece en la norma ISO 9004.

Ejemplo de resultados de una evaluación estratégica


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4.4 LOS EXPERTOS QUE ELABORAN LAS NORMAS

El Comité Técnico ISO/TC 176 está compuesto por más de 97 países

miembros y por organizaciones vinculadas “liaison”, como son INLAC (Instituto

Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) y FUNDIBEQ (Fundación

Iberoamericana para la Gestión de la Calidad). Este trabajo de normalización en

sistemas de gestión de la calidad es uno de los que cuenta con una mayor

presencia y participación activa de los países hispanoamericanos. Así, por

ejemplo, en la última reunión celebrada en Corea del Sur participaron 225

expertos, de los cuales el 20% procedían de ocho países de Iberoamérica.

Por eso no es de extrañar que INLAC esté al frente del trabajo de revisión de

la ISO 9001, y FUNDIBEQ haya coordinado el trabajo sobre autoevaluación de la

ISO 9004.

Las normas se crean a partir de la cooperación y el acuerdo

Una norma es un trabajo colectivo. Los representantes de organizaciones

con intereses y conocimientos en un campo concreto se reúnen a petición de ISO

para formar un Comité Técnico dedicado a la redacción de la norma con la ayuda

de personal especializado, que facilita su desarrollo y revisión.

Normalmente, los comités técnicos incluyen a representantes de

organismos industriales, organizaciones de investigación y comprobación,

gobiernos locales y centrales, consumidores y usuarios de las normas.

El idioma de trabajo es el inglés, pero las normas son traducidas al español

por el grupo “Spanish Translation Task Force”, creado en el año 1999 para lograr

la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de

la calidad, y en el que participan Argentina (Presidencia), Bolivia, Brasil, Chile,

Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España (Secretaría), Estados Unidos de


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América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela, así como

COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC.

Fecha de publicación de las nuevas ediciones

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 actuales se consideran un “par coherente”

de normas sobre sistemas de gestión de la calidad, diseñadas para

complementarse mutuamente, aunque también pueden utilizarse de manera

independiente. A fin de mantener esta relación se ha acordado que ambas sean

revisadas al mismo tiempo, publicándose simultáneamente.

Por otra parte, los nuevos conceptos empleados en la revisión de la Norma

ISO 9004 hacen necesario incorporar nuevas definiciones en la ISO 9000 de

vocabulario, por lo que también se va a comenzar a trabajar de forma interna en

su actualización.

La nueva edición de las normas se publicó en: mayo de 2009 la ISO 9004, y

en septiembre de 2015 las normas ISO 9000 y 9001. Quienes deseen conocer

más detalles sobre estas normas y cómo participar pueden dirigirse a su

organismo nacional de normalización miembro de ISO.

Para adquirir la última versión de las normas ISO 9000, se puede contactar

con el Organismo Nacional de Normalización de su país o ingresando en la

página Web de la ISO: http://www.iso.org

http://www.iso.org/


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4.5 LA NORMA ISO 9000:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

Esta norma anula y sustituye a la Norma ISO 8402:1995

Describe los principios de un sistema de gestión de la calidad, define los

términos a utilizar y es el punto de referencia para comprender la

terminología empleada en las normas ISO 9001 e ISO 9004.

Esta Norma Internacional especifica los términos y definiciones que se

aplican a todas las normas de gestión de la calidad y de sistemas de la

calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176.

La Norma ISO 9000 es aplicable a:

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de

un sistema de gestión de la calidad;

b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos serán satisfechos;

c) los usuarios de los productos;


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d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada

en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes

reguladores);

e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o

auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad

con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes

reguladores, organismos de certificación/registro);

f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan

formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha

organización;

g) quienes desarrollan normas relacionadas.

La Norma ISO 9000:2015 en el capítulo de Términos y definiciones define

los siguientes términos:

• Términos relativos a la persona o personas.

• Términos relativos a la organización.

• Términos relativos a la actividad.

• Términos relativos al proceso.

• Términos relativos al sistema.

• Términos relativos a los requisitos.

• Términos relativos al resultado.

• Términos relativo a los datos, la información y la documentación.

• Términos relativos al cliente

• Términos relativos a las características.

• Términos relativos a las acciones

• Términos relativo a la auditoría.

NOTA: Se recomienda revisar estos términos en la NORMA ISO 9001


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4.6 LA NUEVA NORMA ISO 9001:2015

Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos

ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más importante en el mundo

empresarial y la más conocida por su certificación.

Las organizaciones pueden demostrar con su implementación su

capacidad para proporcionar productos o servicios acorde a unos requisitos y

para satisfacer las necesidades de sus clientes.

La publicación de la nueva versión de la norma aporta un gran ajuste que

afectará a millones de organizaciones de todo el mundo.

Tradicionalmente los sectores en los que más se ha implementado y

certificado desde su nacimiento en 1987 han sido el sector industrial y

manufactura, pero en los últimos años ha cobrado especial protagonismo en

sectores como el de las tecnologías y la prestación de servicios, además del

sector público.

Su mayor aplicación en estos nuevos sectores se ha alineado a la

evolución de la norma y a los cambios que esta ha presentado y presentará.


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ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos

cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la

inclusión de nuevas prácticas y tecnología.

El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO

9001:2015. Pero hasta llegar a ese día ha habido mucho trabajo que hacer y el

documento normativo ha tenido que pasar una serie de etapas que comenzaron

en 2012.

OBJETIVOS

Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versión de la norma ISO 9001 son:

─ Mantener la aplicabilidad de la norma.

─ Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10

años o más.

─ Seguir siendo genérico, y aplicable a organizaciones de todos los tamaños

y tipos y que operen en cualquier sector.

─ Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos, para

producir los resultados deseados.

─ Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión importante

en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los Sistemas de Gestión

de la Calidad.

─ Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y

dinámicos en los que operan las organizaciones.

─ Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y

la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión.

─ Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una

comprensión e interpretación coherente de los requisitos.


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La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la

norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras

normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO.

Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual

de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a

que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.

PROCESO DE REVISIÓN

Las normas internacionales se revisan al menos cada 5 años, aunque se

torna un proceso largo ya que requiere del consenso de los miembros de ISO.

ISO 9001 ha pasado por 6 etapas antes de que sea publicada:

1. Propuesta

2. Preparación

3. Comité

4. Consulta

5. Aprobación

6. Publicación

Etapa 1. Propuesta

El proceso de revisión comienza con la primera etapa, llamada etapa de

propuesta. La propuesta para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los

miembros del ISO/ TC 176 Subcomité 2 votaron sobre:

− Continuar con el documento como está vigente.

− Revisar y hacer cambios al documento vigente.

− Retirar o eliminar el documento.


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Etapa 2. Preparación

Tras la aprobación es necesario crear un grupo de trabajo que ponga la revisión

en marcha.

En este caso, para la edición ISO 9001:2015 se creó el grupo de trabajo WG24.

Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre

de 2012 en las que el tema principal de debate fue la nueva norma.

En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que

recogía los inputs que contrastaron con hasta 12000 usuarios de la norma.

Etapa 3. Comité

La culminación de la etapa anterior da paso a esta fase en la que un grupo de

expertos elabora un borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento

será distribuido con el objetivo de reunir observaciones, comentarios,

objeciones…que pudieran surgir.

El borrador se somete a voto y hasta que no se alcance un consenso sobre el

contenido técnico no se pasa a la siguiente etapa.

En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el ISO/CD 9001 y tras la

recepción de sus comentarios se sometió a voto, dando como resultado su

aprobación.

Etapa 4. Consulta

Cuando tenemos el consenso del comité sobre el ISO/CD 9001, se da paso a la

etapa de consulta. El borrador es presentado como Proyecto de Norma

Internacional (DIS) y de nuevo se distribuye a todos los organismos miembros de

ISO para recoger comentarios, observaciones, objeciones… con un plazo de 5

meses.


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Esta etapa se dará por concluida cuando en la votación:

− Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS esté a favor.

− No haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.

En abril de 2014 se presentó el ISO/DIS 9001 y en noviembre del mismo año ISO

comunicaba la aprobación del documento.

Etapa 5. Aprobación

El resultado de la etapa de consulta da paso a la elaboración del Proyecto Final

de Norma Internacional (FDIS). Este último borrador, antes de la publicación final

de la norma, debe ser distribuido al igual que los anteriores para conseguir un sí o

un no final que de cierre a la revisión de la norma. Esta etapa finalizó en junio de 2015, cuando se publicó el FDIS.

Etapa 6. Publicación

La publicación de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de

revisión. Para ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya

sido aprobado.

El texto definitivo se aprobó el 10 de septiembre de 2015, para finalmente ser

publicada como Norma Internacional el 23 septiembre de 2015.

CAMBIOS CLAVES Ya hemos mencionado que la decisión de actualizar el estándar ISO 9001 estuvo

motivada por la necesidad de adaptarlo a la realidad actual de las organizaciones.

A diferencia de su antecesora, ISO 9001:2008, que no presentó cambios

notables, ISO 9001:2015 ha incorporado grandes cambios que hará que los

Sistemas de Gestión de la Calidad asimilen algunas modificaciones.

Los cambios que tendrán que afrontar los profesionales de la calidad son:


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Cambio en la estructura de la norma según el Anexo SL

Hasta la publicación del Anexo SL cada norma de sistemas de gestión tenía una

estructura en particular, pero con este documento todos los estándares que se

revisen o publiquen compartirán la misma estructura. Esta estructura responde al

nombre de “Estructura de Alto Nivel” (HSL). (High Level Structure)

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones.

4. Contexto de la organización.

5. Liderazgo.

6. Planificación.

7. Soporte.

8. Operación.

9. Evaluación del desempeño.

10. Mejora.

El Anexo SL solo deja el apartado 8 “Operaciones” para dar respuesta a los

procesos operacionales y al control de cada disciplina, siendo el elemento

diferenciador entre normas de Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la

Información, Continuidad de Negocio, Innovación, etc., mientras que el resto de

los apartados serán comunes para todas ellas.

Esta “Estructura de Alto Nivel” aporta grandes beneficios a la integración de

sistemas de gestión, el hecho de compartir una misma configuración del texto

normativo ahorra tiempo y recursos a la hora de llevarla a cabo.

Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia notable respecto

a todos los sistemas de gestión planteados hasta el momento, concretamente en

el apartado 10 “Mejora”, en el que se deja de tratar el término acciones

preventivas, adelantando su tratamiento al nuevo apartado 6 “Planificación” con la


RECAI 96

finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para

la planificación del riesgo y oportunidades.

Estructura de Alto Nivel (HLS)

para las normas de Sistemas de Gestión

de calidad


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Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

La gestión de documentos y registros, que hasta ahora se trataba en el capítulo

4.2 pasa a ocupar el número 7.5 con un nuevo nombre: información documentada. A lo largo de todo el texto normativo se hace referencia a la

información documentada, identificando qué aspectos de la norma se deben

mantener como tal, pero es en la cláusula 7.5 donde recibimos las indicaciones

sobre la creación y actualización de esta información, así como sobre el control de

la misma.

Lo que en ISO 9001:2008 viene siendo el punto 7.4 “Compras” cambia su nombre

y su posición dentro de la norma, pasando a ser el apartado 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”. Esta parte de

la norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del control de la provisión

externa y la información que se les debe suministrar a los proveedores externos.

Énfasis en el enfoque basado en procesos

En la edición del 2015 este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el

numeral 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”.


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Este capítulo, contiene diez requisitos que podemos calificar como esenciales

para comprender plenamente el enfoque. En relación a esto indica que la

organización deberá determinar:

─ Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

─ Secuencia e interacción de procesos.

─ Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño

relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el

control de los procesos.

─ Recursos necesarios y su disponibilidad.

─ Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos.

─ Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y

ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

─ Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es

necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los

resultados previstos.

─ Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la

calidad.

─ Mantener información documentada para apoyar la operación de sus

procesos.

─ Conservar la información documentada para tener la confianza de que los

procesos se realizan según lo planificado.

El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y

organizar las actividades de una organización, además permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas.

Las organizaciones suelen estar estructuradas en unidades funcionales, y su

gestión viene siendo vertical, lo cual implica que la responsabilidad de los

resultados obtenidos esté dividida entre dichas unidades funcionales.


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El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca dejar de lado

esta gestión vertical e introducir la gestión horizontal. Lo que se consigue con

todo esto es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus

enfoques hacia las principales metas de la organización.

La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión

de la Calidad, reside en la gestión y control de cada una de las interacciones entre

los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.

Lenguaje aplicable a las empresas de servicios

El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquier organización sea del

sector que sea implica que contenga un lenguaje simple y un estilo de escritura

que facilite la comprensión e interpretación coherente de los requisitos.

Análisis del contexto de la organización

El contexto de la organización es un apartado novedoso, se aloja en el numeral 4,

y nos habla de la necesidad de considerar el contexto socio-económico de la

organización y su relación con las partes interesadas, tanto internas como

externas.

En este capítulo se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organización, su visión, misión, amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar impacto

en la planificación del SGC.

Se compone de 4 sub-apartados:

4.1. Comprensión de la organización y su contexto.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.


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La principal novedad de este capítulo está expresada por la necesidad de

determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la

organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para

lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión.

Cuando hablamos de contexto externo nos referimos a tendencias sociales,

políticas, económicas, cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios

legales… Y respecto al contexto interno nos referimos a valores, conocimientos,

desempeño, cultura organizacional…

Es esencial que estos aspectos se revisen periódicamente, por lo que se incluye

como una entrada en la Revisión por la Dirección.

La realidad es que, aunque en ISO 9001:2008 esta idea no está planteada,

muchas organizaciones la tienen incorporada como una práctica habitual,

realizada “fuera de ISO”.

Por ello, el objetivo de ISO es que la gestión de la compañía a alto nivel no

camine de forma independiente a la gestión de la calidad, es decir busca una

alineación entre planificación estratégica y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Pensamiento basado en el riesgo

Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015

es la introducción del concepto de pensamiento basado en el riesgo.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un

resultado esperado.

Este concepto siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001, aunque la

nueva edición ISO 9001:2015 lo hace aún más explícito y lo incorpora en todo el


RECAI 101

sistema de gestión, estando presente en el establecimiento, implementación,

mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad.

En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma,

haciendo de la acción preventiva parte de la planificación estratégica.

Voluntariamente podemos desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo

que requiere ISO y adoptar por ejemplo ISO 31000. Esta norma, no certificable,

proporciona directrices sobre la gestión de riesgos de manera formal. Existen

igualmente otras metodologías, cada organización podrá emplear la que mejor se

ajuste a sus necesidades.

No todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad representan el mismo

nivel de riesgo sobre la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos,

además las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no

conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones.

No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo, ni un mismo

riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.

Desaparece el concepto de acción preventiva

Este término ya no aparece junto a las acciones correctivas y no conformidades

en el texto de ISO 9001:2015.

La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no incluye ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos para la acción preventiva. El

motivo de esto es que uno de los propósitos fundamentales de un Sistema de

Gestión es el de actuar como herramienta preventiva.

Como consecuencia se requiere una evaluación de cuestiones externas e internas

relevantes para el propósito de una organización y que afectan a su capacidad

para lograr los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades.


RECAI 102

Estamos hablando de los requisitos 4.1 y 6.1, ambos cubren el concepto de

acción preventiva y nos ayudan a tener una visión más amplia para analizar

riesgos y oportunidades.

No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas

ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar respuesta a las necesidades y

expectativas de estas partes interesadas.

El numeral 4.2 de la norma, “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas” establece que la organización deberá determinar

tanto las partes interesadas como sus requisitos.

Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente

puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar productos

y servicios que cumplan con los requisitos, pueden ser clientes, usuarios, socios,

personas de la organización, proveedores externos, sindicatos, gobiernos…

Un buen momento para revisar la información sobre las partes interesadas es la

Revisión por la Dirección, sobre todo en empresas que no cuentan con

procesos formales de planificación estratégica.

Concepto de información documentada

A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se habla de información

documentada, desaparecen los términos documentos y registros.

La información documentada hace referencia a toda aquella información

requerida para controlar y mantener determinados aspectos en una organización,

así como al medio en el que está contenida.


RECAI 103

Como se ha dicho, este concepto aparece continuamente en la norma, para hacer

referencia a todos los elementos que se deben documentar en un Sistema de

Gestión de la Calidad.

En el capítulo 7.5 se encuentran las indicaciones para crear y actualizar esta

información y controlarla.

Se trata de un apartado nuevo que sustituye al que era el 4.2 anterior.

Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos

documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se

sientan cómodas con ellos tengan que dejar de usarlos.

No es exigible el Representante de la Dirección

Una de los temas más llamativos es que ISO 9001:2015 no exige un

representante de la dirección. Le da especial importancia a que es la alta

dirección la que debe rendir cuentas sobre el Sistema de Gestión de la Calidad,

de hecho, le dedica un capítulo.

El capítulo dedicado al papel de la alta dirección es el número 5 “Liderazgo”. Se

trata de un liderazgo y un compromiso con el SGC y con el cliente.

ISO pretende que la alta dirección se implique más en el sistema de gestión,

conociendo a su cliente y demostrando su liderazgo, y determine los riesgos y

oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios.

La cuestión que surge con todo esto es qué hacer con el representante de la

dirección.

Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol del representante de la

dirección, asumiendo la alta dirección el liderazgo del sistema y existiendo un

cargo de “gestor” del mismo.


RECAI 104

Las acciones que requieren del representante de la dirección en ISO 9001:2008

no desaparecen al desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta dirección.

No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si este tiene

valor agregado en la compañía.

Lo importante es definir un método que asegure que los líderes de la compañía

gestionan los requisitos característicos del rol del representante de la dirección en

ISO 9001:2015.

Gestión del conocimiento

La gestión del conocimiento se incluye en la nueva ISO 9001:2015 en el capítulo

7.1.6 “Conocimientos de la organización”. Es un apartado nuevo en esta

norma en el que se señala que la organización debe determinar el conocimiento

necesario para la operación del SGC, y así asegurar la conformidad de los

productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente.

La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de

este conocimiento, por ejemplo, mediante una base de datos en la que se

incluyan documentos, capacidades, experiencias, capacidades, experiencia,

conocimiento de los empleados…

Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los

cambios en la organización.

Mayor énfasis en los procesos externalizados

Los procesos externalizados es uno de los aspectos destacables del capítulo 8,

concretamente se controlan bajo el epígrafe 8.4 “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”.


RECAI 105

La norma, habla de organizaciones ajenas a la nuestra que pueden realizar

productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir trata la subcontratación

de procesos o subprocesos.

Al fin y al cabo, se trata de una ampliación del concepto de proveedores, que en

ISO 9001:2008 solo se trataban como meros suministradores de productos o

servicios.

Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para todos,

dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor.

Con ISO 9001:2015 las organizaciones deben tratar a estos proveedores como

partners y realizar una gestión conjunta.

No obstante, los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se

les debe aplicar los conceptos de este grupo.

Validar la competencia del personal

La competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y

habilidades para lograr los resultados deseados.

El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro

de la organización pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas.

Para ello es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de

validación que aseguren esa competencia.

ISO 9001:2015 le dedica un capítulo para abordar este tema, específicamente el

7.2 “Competencia”.

La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte,

las incluye como parte de los “recursos” del sistema de gestión.


RECAI 106

Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de cargo,

el plan de capacitación, la ficha de personal y tener las actas de formación, sino

asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave están

cubiertas con el conocimiento del personal que tenemos actualmente y hemos

podido validar su competencia.

La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,

aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para

aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

DESCRIPCIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NUEVA NORMA

REQUISITO Nº 4

4.1. Entendiendo la organización y su contexto

La organización debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que

son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que pueden afectar

a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión de

la Calidad.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Entendiendo la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad


RECAI 107

La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre dichas cuestiones externas e internas.

NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o

condiciones para su consideración.

NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al

considerar cuestiones relativas de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de

mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o

local.

NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar

cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de

la organización.

Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden afectar al

propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto deben tenerse

en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son aspectos que pueden

intervenir en la capacidad de la organización para conseguir los resultados

deseados.

Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001, aunque en

la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual dentro de su planeación

estratégica. Al fin y al cabo, el objetivo de introducir esta cláusula es conseguir

una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear numerosas

herramientas como:

• 5 fuerzas de Porter.

• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.


RECAI 108

• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).

• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).

• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)

• Benchmarking

• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).

La cadena de valor de Porter constituye una herramienta de gestión que se usa

para realizar un análisis interno a través la disgregación de la organización en

actividades productoras de valor.

Se trata de una cadena de valor porque aborda las principales actividades de una

organización como eslabones de una cadena de actividades que van añadiendo

valía al producto conforme va pasando por cada una de ellas. Estas actividades

van desde el diseño del producto y obtención de insumos hasta su distribución y

servicio post-venta.

El hecho de desagregar la organización en actividades facilita la identificación de

fortalezas y debilidades.

A cada actividad se le asignará un valor y el coste que tiene asociado. En esos

valores y costos se buscarán las fortalezas y debilidades que puedan significar

una ventaja o desventaja competitiva.

El análisis FODA se puede definir como un análisis estratégico fundamentado en

la detección de elementos internos (Fortalezas y Debilidades) y externos

(Oportunidades y Amenazas) que constituyen un diagnóstico de la capacidad

competitiva de la organización.

Se basa en indicadores que justifican cada uno de los elementos que lo

componen, pudiendo cuantificarlos para definir, en el desarrollo del plan

estratégico, nuestros objetivos.


RECAI 109

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

• a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la

calidad;

• b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de

gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque

desde siempre lo han sido, del Sistema de Gestión de la Calidad para

proporcionar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos.

Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo,

por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo, en la revisión por la

dirección.

Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes,

usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos, sindicatos,

gobiernos…

Si tomamos una organización tipo como ejemplo podemos enumerar a las

siguientes partes interesadas:

• Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros

productos y/o servicios, la fidelización y su satisfacción.

• Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atención a la

productividad, los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra

organización.


RECAI 110

• Proveedores. Los temas más relevantes a tratar con ellos son las alianzas

estratégicas y la calidad concertada.

• Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos

estamos refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y

satisfacción del personal.

• Competidores. Es muy importante hacer una investigación de la

competencia para evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a

innovación y desarrollo, imagen de marca y posicionamiento.

• Sociedad. Debemos cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el

impacto de nuestra actividad en la sociedad y nuestra imagen corporativa

para no causar malestar social.

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del

Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

• a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.

• b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el

apartado 4.2.

• c) Los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma

Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de


El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar

disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe

establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación

para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización


RECAI 111

contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la

Calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los

requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la

organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el

incremento de la satisfacción del cliente.

ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho más concreto. Detalla además

que en el alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las

del 4.2.

Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la

norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no

aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de

aportar conformidad a los productos y servicios.

El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos

interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos

con el fin de lograr dichos objetivos.

Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las

finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.

Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay

aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo

que llamamos alcance de un sistema de gestión.

La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los

procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo

necesario para completar las actividades planificadas con éxito.


RECAI 112

A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 2015

lo más importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en

dicho sistema.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma

continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios

y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma

Internacional.

La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión

de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

• a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales

procesos.

• b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.

• c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la

eficacia de la operación y el control de estos procesos.

• d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que

están disponibles.

• e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.

• f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los

requisitos del apartado 6.1.

• g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para

asegurar que estos procesos logran los resultados previstos.

• h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

• a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la

operación de sus procesos.


RECAI 113

• b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los

procesos se ejecutan acorde con lo planificado.

Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos

en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.

En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el

Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.

Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque

basado en procesos, tales como:

• Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

• Recursos necesarios y su disponibilidad.

• Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y

ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la

calidad.

REQUISITO Nº 5

5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades

LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad


RECAI 114

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestión de la calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a

la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos

de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean

compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;

c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de

la calidad en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en

riesgos;

e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión

de la calidad estén disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme

con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los

resultados previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la

eficacia del sistema de gestión de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su

liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en

su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son

esenciales para la existencia de la organización; tanto si la organización es

pública, privada, con o sin fines de lucro.


RECAI 115

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque

al cliente asegurándose de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos

del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden

afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de

aumentar la satisfacción del cliente;

c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el Sistema de Gestión de la

Calidad con respecto al cliente.

La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC,

demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los

riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y

productos que ofrece.

El apartado se desglosa en dos:

• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.

• 5.1.2 Enfoque al cliente.

En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene

la dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la

norma ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque

basado en procesos.


RECAI 116

Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La dirección

tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando

una serie de elementos que la norma propone, como puede ser:

• Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.

• Proporciona de forma coherente productos y servicios que cumplen los

requisitos de la norma.

5.2. Política 5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad

La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una

política de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica.

b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los

objetivos de la calidad.

c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.

d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la

Calidad.

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

a) Estar disponible y mantenerse como información documentada.

b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.

c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba.


RECAI 117

La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la

dirección. En la norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:

En el primero se describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad,

además se adecuarse a la empresa.

En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir,

como puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.

Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al

contexto de la empresa, no solamente al propósito de ésta.

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en

toda la organización.

La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:

a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con

los requisitos de esta Norma Internacional.

b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.

c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema

de Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1).

d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la

organización.

e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se

mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.


RECAI 118

REQUISITO Nº 6

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

• 6.1.1 Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad,

La organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado

4.1, los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y

oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:

a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar

sus resultados previstos.

b) Aumentar los efectos deseables.

c) Prevenir o reducir efectos no deseados.

d) Alcanzar la mejora.

• 6.1.2 La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

b) La forma de:

1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema

de Gestión de la Calidad (véase 4.4.).

2. Evaluar la eficacia de estas acciones.

PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios


RECAI 119

Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los

productos y los servicios.

NOTA 1: Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar

riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente

de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo

o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2: Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas

prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos

mercados, contacto con nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,

uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para

abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la norma ISO

9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que más puede impactar

en los Sistemas de Gestión de la Calidad actuales.

El objetivo que persigue es asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad

funciona de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se

esperan, además se tiene que realizar una planificación de las acciones que

harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.

La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora

cómo acciones preventivas. La norma ISO 9001:2015 no establece la

metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y

evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los

fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de una manera

proactiva.


RECAI 120

Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy

relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la

empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en

situaciones de emergencia.

Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:

• COSO (Committee Sponsoring Organization)

• AMFE (Análisis Modal de sus Fallas y Efectos)

• IRM (Estándar del Reino Unido sobre Administración de Riesgos)

• ISO 31000 (Gestión del riesgo. Principios y Directrices)

Las metodologías que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de

normas que se establecen por los principios de diseño e implementación para

mantener una gestión de los riesgos de forma sistemática y transparente de

cualquier forma de riesgo o cualquier contexto.

La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas que pueden

suponer pérdidas, cómo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen

oportunidades.

La generación de riesgos supone que la norma no se encuentra enfocada a

ningún tipo de sistema de gestión, ni siquiera a un determinado grupo de

empresas. Se ha pensado para suministrar cierta estructura de mejores prácticas

para realizar operaciones que se relacione con la gestión del riesgo.

La herramienta es muy útil para las empresas que utilizan la metodología de

gestión de riesgos, ya que facilita la inclusión de muchos sistemas de gestión.

La norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de estrategia, gestión y

operaciones de una empresa a través de proyectos, funciones y procesos unidos

en conjunto para alcanzar los objetivos de gestión de riegos.


RECAI 121

Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el año 2009, la gran mayoría de

empresas utilizaban COSO II. Este estándar favorece que la organización realice

una gestión eficiente del riesgo al que se encuentre expuesto, mediante la

identificación, el análisis y la evaluación de los riesgos.

Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la

respuesta a las preguntas más relevantes para la gestión de riesgos, cómo

pueden ser todas las personas que integran la empresa hablando del riesgo de

una misma forma.

La norma ISO 31001 hace hincapié en la necesidad que existe de crear ciertas

actitudes en todas las personas involucradas en la empresa, conformar un clima

de trabajo que sea propenso a establecer políticas de riesgos, para que todas las

medidas que se tomen sean aceptadas.

El método AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestión de

riesgos y se utiliza para planificar la calidad.

El método AMFE se caracteriza por:

• Carácter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodología se podrán

anticipar a que ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carácter

preventivo lo antes posible.

• Sistematización: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE

garantizando todas las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.

• Participación: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y

requiere que se ponga en marcha gracias a los conocimientos en común

de todas las áreas afectadas.


RECAI 122

6.2 Objetivos de calidad y planificación. 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las

funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el

Sistema de Gestión de la Calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) Ser afines con la política de la calidad.

b) Ser medibles.

c) Considerar los requisitos aplicables.

d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y

para el aumento de la satisfacción del cliente.

e) Ser objeto de seguimiento.

f) Ser comunicados.

g) Actualizarse, según convenga.

La organización debe conservar información documentada sobre los

objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe establecer:

a) Qué se va a hacer.

b) Qué recursos se necesitarán.

c) Quién será el responsable.

d) La forma en que se evaluarán los resultados.


RECAI 123

Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad

de la empresa, deben ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a

cómo se va a realizar y quién será la persona responsable.

En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para

realizar todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del Sistema de

Gestión de la Calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y

los procesos son notables.

Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la política de calidad de la

empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los

servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los objetivos de la

calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben

estar vigilados para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar

comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que estar actualizadas según surja

la necesidad.

En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para

determinar cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.

La organización debe realizar una planificación con el fin de determinar cómo se

lograrán los objetivos de calidad.

6.3 Planificación y control de cambios.

Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el

Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera

planificada (véase 4.4).

La organización debe considerar:


RECAI 124

a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.

c) La disponibilidad de recursos.

d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) quiere que los casos en

lo que se deban realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad que

influyan en la satisfacción del cliente cuente con una planificación según la

metodología.

La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de

directrices que se tienen que cumplir.

Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el Sistema

de Gestión de la Calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se

tienen que planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad

del Sistema de Gestión de la Calidad ya que puede verse comprometida como el

resultado al realizar el cambio.

La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles para

realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de

autoridad son necesarios para impulsar el cambio.


RECAI 125

REQUISITO Nº 7

7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades

La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder

establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de


La organización debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por

lo que se incorpora el concepto de servicios subcontratados.

Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores de la

organización, más aún si se realizar un servicio de fabricación de un producto

bajo nuestra marca.

SOPORTE

7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada


RECAI 126

Para evaluar a los proveedores será importante:

• Establecer todos los acuerdos para el servicio.

• Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa.

• Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la

evaluación.

• Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.

Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas, los ambientes

para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos de seguimiento,

conocer la organización, etc.

Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la

norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la

empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.

En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el

proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y

mejorar de forma continúa los Sistemas de Gestión de la Calidad.

El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario

para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el

proceso con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y

los reglamentos del cliente.

Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la

infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.

En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los

procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y

mantengan un gran ambiente para la operación de los procesos.


RECAI 127

Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y

servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se

proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al

realizar la medición y el control son válidos.

Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la

organización se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento

necesarios para responder a los cambios del negocio y su relación con el cliente.

7.2 Competencia

La empresa tiene que:

a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo

que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de

la Calidad.

b) Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes

basarte en su educación, formación o experiencia laboral.

c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir

la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia

de acciones llevadas a cabo.

d) Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con

la evidencia si en algún momento es requerida.

NOTA 1: Las acciones que se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo, la

reasignación de personas que están contratadas, la formación, la contratación de

personas competentes, etc.

La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran recursos

del Sistema de Gestión de la Calidad.


RECAI 128

La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y

las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.

Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el

plan de capacitación, las actas de formación y la ficha personal, sino que también

se busca asegurarse que todas las tereas que requieren los procesos clave de la

empresa que se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma, las

competencias tienen que ser validadas.

En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una

empresa con respecto a esta situación.

La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a

cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los

requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas

poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación,

experiencia, educación, etc.

7.3 Toma de conciencia

La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo

bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:

a) La política de calidad

b) Los objetivos de calidad pertinentes

c) La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se

incluyen los beneficios de mejorar el desempeño

d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la

Calidad

Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO

9001:2015. Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que


RECAI 129

tomar conciencia y las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los

requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo

bajo el control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo según el

control de la empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la política de

calidad, los objetivos de calidad que persigue la organización también son

relevantes, la forma en la que constituyen a la eficiencia del Sistema de Gestión

de la Calidad y las implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.

7.4 Comunicación

La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas

concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:

a) Qué comunicar

b) Cuándo comunicarlo

c) A qué persona comunicárselo

d) Cómo realizar la comunicación

e) Quién es la persona encargada de realizar la comunicación

La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de

comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente, se deben

establecer canales de comunicación con los que se tenga claro qué, cuándo y con

quién vemos realizar la comunicación.

Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre

diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta muy importante saber cómo y

cuándo realizar la comunicación para así llevar un control y saber reacciones ante

situaciones de estrés.


RECAI 130

7.5 Información documentada

• 7.5.1 Generalidades

El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:

a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001

b) La información documentada que la empresa determina como

necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la

Calidad.

NOTA 1: La extensión de la información documentada para un Sistema de

Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:

− El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza,

además de los procesos, productos y servicios.

− La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

− La competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa

tiene que asegurarse de:

a) Se realiza la identificación y la descripción.

b) El formato y los medios de soporte.

c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

• 7.5.3 Control de la información documentada

La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de

la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse

de que:


RECAI 131

a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y

donde se necesite.

b) Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene

que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:

a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.

b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.

c) Control de cambios.

d) Conservación y disposición.

La información documentada con la que cuente de origen externo, que la

empresa determine como necesaria para realizar la planificación y

operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que identificar

según resulte apropiado.

La información documentada se conserva como evidencia de la

conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no

autorizadas.

NOTA 1: El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser

sólo de consulta de la información documentada o, sin embargo, puede ser

para consultar y modificar dicha documentación.

Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este

apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el



RECAI 132

Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la

información, además del control que se ejerce sobre la misma. La norma ISO

9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al

respecto.

En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que

estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información

documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de

mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en

el momento en que se hable de retener será referido al registro.

Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser

un requisito obligatorio, aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas

a dejar de utilizarlo.

SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que

requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario

para que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien.

Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene

que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y

adecuado para poder ser aprobado.

Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para

así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto

es adecuado para su utilización.

La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la

recuperación y la utilización de dicha información documentada.


RECAI 133

REQUISITO Nº 8

Esta sección es el equivalente al punto 7 - Realización del Producto, de la norma del 2008. Este apartado quedó prácticamente idéntico en relación con la versión actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los requisitos.

Entre las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

8.1 Planificación y control operacional

Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del producto de la

versión 2008 de norma. No es, por tanto, una clausula nueva, pero sí ampliada.

En resumen, los requisitos son los siguientes:

1. Determinar los requisitos de los productos y servicios.

2. Establecer los criterios para:

− Procesos productivos.

− Aceptación de los productos y servicios.

3. Determinar los recursos que aseguren la conformidad de los productos y

servicios.

OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.5 Producción y provisión del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios 8.7 Control de las salidas no conformes


RECAI 134

4. Implementar control de procesos en función de los requisitos establecidos

en 2.

5. Mantener información documentada que demuestren:

− Confianza en los procesos.

− Conformidad de los productos y servicios.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Corresponde con el punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la

versión 2008. Por tanto, igual que en el punto anterior, no es una cláusula nueva,

aunque sí es más prescriptiva, ya que ahora, además de determinar los requisitos

especificados por el cliente, los legales y reglamentarios, etc. Ahora define más

extensamente subcláusula de comunicación con el cliente (8.2.1) marcando lo

que debe incluir dicha comunicación:

a) información relativa a tus productos y servicios;

b) atención de las consultas contratos, pedidos, incluyendo los cambios;

c) retroalimentación de los clientes (incluyendo las quejas);

d) manipulación o control de la propiedad del cliente;

e) los requisitos especificados para las acciones de contingencia.

También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios

(8.2.2), aunque no contienen cambios. Sólo señalar que se pide conservar

información documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los

productos y servicios.

b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.


RECAI 135

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación con la versión 2008.

Responsabilidades, entradas y salidas, controles, control de cambios, de

autorización de cambio y de acción necesarias para evitar los efectos adversos,

son algunos de los factores que ahora necesitan una atención especial.

La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, tienes

un producto que ha cambiado sus especificaciones, se puede evidenciar que

autorizó y aprobó ese cambio, y ¿puedes proporcionar prueba documentada que

demuestre que la persona se considera “calificada” para hacerlo?

Para empezar en la subcláusula 8.3.1. Generalidades la norma te pide que

establezcas, implementes y mantengas un proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y

desarrollo, vas a tener que tener en cuenta:

a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y

desarrollo;

b) las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.

c) Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y

desarrollo.

d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.

e) Las necesidades de recursos (internos y externos).

f) La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo

entre las personas que participan en el proceso de diseño y desarrollo.


RECAI 136

g) La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el

proceso.

h) Los requisitos para la provisión de los productos y servicios.

i) El nivel de control del proceso, esperado pos clientes y otras partes

interesadas pertinentes.

j) La documentación (información documentada) que confirme el

cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y

desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Debes establecer los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos

y servicios a diseñar y desarrollar, considerando:

a) requisitos funcionales y de desempeño (rendimiento);

b) información de diseños previos;

c) requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa

a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar, debido a la propia naturaleza de

los productos y servicios.

Las entradas deberán ser coherentes con los fines que se han establecido en el

proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades y estar

completas. Las contradicciones que surjan entre las entradas deberán resolverse.

Se debe conservar información documentada de las entradas.

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar

que:

a) has definido los resultados que se desean alcanzar,


RECAI 137

b) has efectuado las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados (del

diseño y desarrollo) para cumplir los requisitos.

c) Has verificado que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que

se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de

las entradas.

d) has llevado a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes

respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso.

e) si han aparecido problemas en las revisiones, verificaciones o validaciones, has

tomado las acciones necesarias para resolverlos.

f) has conservado información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Debes asegurar que las salidas:

a) Cumplen con los requerimientos de las entradas establecidos.

b) Son apropiadas para los procesos posteriores de aprovisionamiento de

productos y servicios.

c) Incluyen los procedimientos de seguimiento y medición, así como los criterios

de validación del producto o servicio que lo requiera.

d) Especifican las características de los productos o servicios que son esenciales,

para el propósito previsto, y aptos, para que se pueda realizar un uso seguro y

adecuado de los mismos.

Deberás conservar información documentada sobre las salidas del proceso de

diseño y desarrollo.

8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo

Tendrás que identificar, revisar y controlar los cambios que se hayan realizado en

el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida


RECAI 138

que sea necesaria para asegurarte de que no haya un impacto adverso en la

conformidad con los requisitos.

Debes conservar información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorización de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

En esta revisión de la norma las cláusulas de diseño y desarrollo son más

flexibles, ya que te van a permitir diseñar un programa tan detallado o

conveniente como necesites, siempre y cuando puedas gestionar adecuadamente

los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una

redefinición del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de

productos comprados en esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se despliega por un lado con el control de los

procesos y funciones externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y

por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la

externalización).

En este punto el Anexo A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente, también aparecen las claves para comprender

mejor esta cláusula de la norma. Te dice que el control de los productos y

servicios suministrados externamente trata todas las formas de provisión externa,

si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía

asociada, mediante la contratación externa de procesos y funciones de la

organización o por cualquier otro medio. Y, que puedes aplicar el pensamiento


RECAI 139

basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a proveedores externos. No es difícil de entender que, si te dedicas a hacer

proyectos, no tiene el mismo riesgo para tu producto final subcontratar a un

delineante que el personal de limpieza de la oficina, y, por tanto, los controles que

debes aplicar a uno y a otro, tampoco.

8.4.1 Generalidades

La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la

norma, salvo que, en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.

Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres

son conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:

a) los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu produces o prestas (el caso del delineante);

b) son proporcionados directamente a los clientes por proveedores

externos, en tu nombre;

c) un proceso (o parte de él) es proporcionado por un proveedor externo.

Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del

desempeño y reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria

que surja de las evaluaciones).

8.4.2 Tipo y alcance de control

Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente, ya que tienes que

asegurarte de que no afectan negativamente a tu capacidad para entregar

productos y servicios conformes. Para ello tienes que:


RECAI 140

a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen

bajo control del SGC;

b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas

resultantes;

c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con

los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la

eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para

ver si lo comprado cumple con los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

Recoge los requisitos incluidos en el punto 7.4.2 Información de las compras, y la

verdad es que son prácticamente los mismos. Lo único de destacar es que se

hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que

pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del

proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de

verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente,

en las instalaciones del proveedor externo.

8.5 Producción y provisión del servicio

En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo

nombre (7.5) de la versión 2008. Pero además incluye un par de subcláusulas

nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y la 8.5.6 Control de cambios. 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

La organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control,

y estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):


RECAI 141

─ Información documentada que defina características (de productos,

servicios o actividades) y resultados a alcanzar (las antes conocidas como

instrucciones de trabajo).

─ Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición.

─ Implementar actividades de seguimiento y medición en las etapas

apropiadas para verificar que se cumplen los criterios de control y los de

aceptación para productos y servicios.

─ Uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los

procesos.

─ Designación de personas competentes.

─ Si las salidas no se pueden verificarse mediante actividades de

seguimiento y medición, tendrás que validar y revalidar periódicamente la

capacidad de los procesos para alcanzar los resultados previstos.

─ Implementar acciones para prevenir el error humano.

─ Implementar acciones de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos

nada más.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se

añade, y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los

proveedores externos, cuando esté bajo el control de la organización o la estés

utilizando.

Ahora en ambos casos (cliente y proveedor) debes identificar, verificar, proteger y

salvaguardar su propiedad. Y cuando se pierda, deteriore o de algún modo se

considere inadecuada para su uso, vas a tener que informar al cliente o proveedor

externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.


RECAI 142

8.5.4 Preservación

Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que

añadir.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que

recogen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.

Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega (condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios

suplementarios como el reciclaje, etc.)

Cómo definir el alcance de estas actividades, pues considerando requisitos

legales y reglamentarios, consecuencias potenciales no deseadas de productos y

servicios, naturaleza, uso y vida útil prevista de los mismos, los requisitos del

cliente y la retroalimentación del cliente.

8.5.6 Control de los cambios

Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de

cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle una subcláusula

aparte, en la que se quiere asegurar que cuando hay cambios no afecte a la

conformidad del producto o servicio.

Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en

la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con

los requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los

resultados de la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de

las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la

revisión.


RECAI 143

8.6 Liberación de productos y servicios

Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los

productos y servicios, cómo, pues obligando a implementar disposiciones

(prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho

cumplimiento.

Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y

servicios al cliente, salvo que una autoridad pertinente lo apruebe.

Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la

conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que

autorizan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes

Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo hay que

explicar la información documentada a mantener (registro) que debe:

a) describir la no conformidad;

b) describir las acciones tomadas;

c) describir todas las concesiones obtenidas;

d) identificar a la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.


RECAI 144

REQUISITO Nº 9

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La empresa tiene que establecer:

a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medición.

b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para conseguir resultados válidos.

c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.

d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y

medición.

La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la

eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

La empresa tiene que conservar toda la información documentada que crea

necesaria para que le sirva de evidencia.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. 9.2 Auditoría interna. 9.3 Revisión por la dirección.


RECAI 145

expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para

conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.

NOTA 1: los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente

pueden estar incluidos en las encuestas de satisfacción del cliente, las

reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las

felicitaciones, las garantías usadas y los informes de agentes comerciales.

9.1.3 Análisis y evaluación

La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la

información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:

a) La conformidad de los productos y los servicios

b) El nivel de satisfacción de los clientes

c) El desempeño y la eficiencia del SGC

d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia

e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los

riesgos y las oportunidades

f) La labor que realizan los proveedores externos

g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad

NOTA 1 los métodos para realizar el análisis de los datos se tienen que

introducir técnicas estadísticas.

En este apartado de la norma ISO 9001:2015 se centra en todos los

aspectos de control del Sistema de Gestión de la Calidad.

Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los

métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.


RECAI 146

En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la información, ya

que no es un requisito obligatorio.

Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que

la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy útiles

para ser revisados por la dirección.

En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar la

eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. De la misma forma, se tiene que

asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las

operaciones.

9.2 Auditoría interna

La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de

tiempo planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del

Sistema de Gestión de la Calidad:

a) Es conforme a:

─ Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión

de la Calidad.

─ Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz

La empresa debe:

a) Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes

programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la

responsabilidad, los requisitos y la elaboración de informes, además

deben considerar la importancia de todos los procesos que se

encuentran involucrados, los cambios que pueden afectar a la

organización y los resultados que se obtienen de las auditorías previas.


RECAI 147

b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el

alcance que tendrá cada auditoría.

c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías

asegurándose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.

d) Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados

en un informe para la alta dirección.

e) La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.

f) La información debe quedar bien guardada como evidencia de la

implantación del programa de auditoría y los resultados.

NOTA 1 se aconseja ojear la norma ISO 19011.

Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de intervalos de

tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por qué

se debe realizar y las obligaciones que genera.

Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías internas

de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, por lo que tendrá que

realizar una planificación, implementar y mantener un programa auditoría que

detalla los objetivos del programa de auditoría, incluyendo el alcance de dicha

auditoría. Los resultados de la auditoría se deben poner a disposición de la alta

dirección para que sean considerados durante la revisión por la dirección.

9.3 Revisión por la dirección

La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa

a intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la

adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de

la empresa.

La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las

condiciones sobre:


RECAI 148

a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la

dirección.

b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al


c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión

de la Calidad incluyen todas las tendencias según:

a. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.

b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad.

c. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos.

d. Las no conformidades y las acciones correctivas.

e. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición.

f. Los resultados de las auditorías internas.

g. El desempeño de los proveedores externos.

h. Se adecuan los recursos.

d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y

las oportunidades. e) Las oportunidades de mejora.

Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las decisiones y las

acciones que se relacionan con:

a) Todas las oportunidades de mejora

b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad

c) Las necesidades que surgen en los recursos

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de

todos los resultados de las revisiones por la dirección.

La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la

conveniencia, la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las


RECAI 149

consideraciones que deben tener en cuenta, además de las decisiones y las

acciones que se tienen que incluir.

Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa el

Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de forma regular. La revisión

debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la

dirección estratégica.

REQUISITO Nº 10

10.1 Generalidades

La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de

mejora, se implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos

del cliente e incrementar la satisfacción del cliente:

Se debe incluir:

• La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con

todos los requisitos, además de considerar las necesidades y las

expectativas futuras.

• Corregir, prevenir y reducir los efectos.

• Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

MEJORA

10.1 Generalidades. 10.2 No conformidad y acción correctiva. 10.3 Mejora continua.


RECAI 150

NOTA 1: los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, la

acción correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e

innovar.

La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del

cliente e incrementar la satisfacción del cliente.

La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del

sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.

Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de

mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestión de la Calidad, en vez de

que se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.

Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con

relación al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el

cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva

En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se

originen por quejas, la empresa tiene que:

• Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para

controlarla y corregirla, además se tiene que hacer frente a todos las

consecuencias que pueda generar.

• Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las

causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni

ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo será revisando y analizando la

no conformidad, se tienen que determinar las causas que han provocado la

no conformidad y se tiene que determinar si existen no conformidades

parecidas.


RECAI 151

• Hay que implementar las acciones necesarias.

• Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a

cabo.

• Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de


Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que

generen las no conformidades que han sido encontradas.

La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de

la naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados

obtenidos tras haber realizado la acción correctiva.

La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar

cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicación de

diferentes acciones correctivas. Además de todas las acciones mencionadas, se

deben señalar los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.

No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las no

conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los

requisitos pueden ser legales, de la norma ISO 9001, interno del propio Sistema

de Gestión que se ha establecido por la empresa o sean expresados por los

clientes.

La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no

conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer

frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento de los

requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control con las que asegurar

los problemas que se produce dentro de la empresa.


RECAI 152

10.3 Mejora continua

La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y

eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación,

además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen

necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte de la

mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las

áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades,

además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar las

causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.

La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la organización con

su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.


RECAI 153

PLAN DE TRANSICIÓN Todas las organizaciones certificadas actualmente con la ISO 9001:2008

dispondrán de un periodo de transición que comenzará en septiembre de 2015 y

finalizará en septiembre de 2018.

Según las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones

ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas.

En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditación, a partir de marzo de

2017 deberán realizarse respecto a ISO 9001:2015.

Para llevar a cabo esta transición con garantías de éxito, las organizaciones

deberían:

— Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados.

— Desarrollar un plan de implementación.

— Proporcionar formación y toma de conciencia adecuados a todas las partes

involucradas.

— Actualizar el sistema de gestión de calidad para cumplir los requisitos

identificados y verificar su eficacia.

— Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificación los pasos

necesarios para la transición.


RECAI 154

4.7 LA NORMA ISO 9004:2018

Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

Esta Norma proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito

sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en

constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad.

La clave es crear éxito que perdure y la norma ISO 9004 en su versión 2018,

brinda orientación a la administración de las empresas para extender los

beneficios de su sistema de calidad con la gestión de un éxito sostenido en

entornos completos, exigentes y en constante cambio.

El éxito sostenido de una organización se logra por su capacidad para

satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes

interesadas, a largo plazo y de un modo equilibrado. El éxito sostenido se puede

lograr mediante la gestión eficaz de la organización, mediante la toma de

conciencia del entorno de la organización, mediante el aprendizaje y a través de

la aplicación apropiada de mejoras, innovaciones o ambas.

Esta Norma promueve la autoevaluación como una herramienta importante

para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su liderazgo,

estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas de

fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la

innovación.

ISO 9004 se ha desarrollado para mantener la coherencia con la Norma ISO

9001 y para ser compatible con otras normas de sistemas de gestión. Dichas

normas se complementan entre sí, pero también se pueden utilizar de manera

independiente. Esta Norma Internacional no está prevista para su uso con fines

de certificación, reglamentarios o contractuales.


RECAI 155

A diferencia de ISO 9001 que se centra en proporcionar confianza en la

capacidad de una organización para producir productos y servicios consistentes y

conformes, la norma ISO 9004 tiene como objetivo proporcionar confianza en la

propia organización, identificar y equilibrar las necesidades y expectativas de sus

clientes y lograr un entorno empresarial sostenido a largo plazo.

Esta norma no está específicamente diseñada para la certificación, pero

incluye una herramienta de autoevaluación mejorada que ayuda a las

organizaciones a evaluar el nivel de madurez de los diversos componentes de su

sistema, así como a identificar y priorizar áreas potenciales de mejora, abordando

temas como la alineación y el despliegue de estrategias, políticas y objetivos

dentro del contexto más amplio de la visión, misión, valores y cultura de la

organización.

ISO 9004 es un documento guía para saber cómo lograr la mejora continua y

cómo promover la autoevaluación para que las organizaciones identifiquen áreas

de fortaleza o debilidad y oportunidades para mejorar o innovar, o ambas.

La norma ISO 9004 2018 recomienda que participe la alta dirección a la hora

de comprender el contexto de la organización, se deberán tener en cuenta los

problemas externos e internos, determinando la identidad de la empresa, hace

uso de procesos y recursos, la administración, teniendo en cuenta la

infraestructura y el entorno de trabajo, además de utilizar la autoevaluación.

La actualización de ISO 9004 fue necesaria debido a la necesidad de incluir

diferentes conceptos clave, y se preparó por el comité técnico ISO/TC 176,

Gestión de Calidad y Garantía de Calidad. La norma ISO 9004 se encuentra

alineada con los conceptos y la terminología ISO 9000 e ISO 9001. Esto fue

esencial para revisar los dos estándares hace unos años. El nuevo estándar

puede conseguir el éxito centrándose en los conceptos de calidad de una

empresa.

NOTA: Revisar la nueva Norma completa ISO 9004:2018


RECAI 156

4.8 LA NORMA ISO 19011:2018 Directrices para las Auditorías de Sistemas de Gestión

La Norma ISO 19011 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176,

Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.

Esta tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 19011:

2011), que ha sido revisada técnicamente.

La nueva versión de la guía ISO 19011:2018 fue publicada en julio del 2018 y

a continuación presentamos un resumen de los principales cambios con respecto

a la versión anterior del 2011:

Cambios ISO 19011:2011 vs ISO 19011:2018

• Integración del pensamiento basado en riesgos a los principios de

auditoría.

• Ampliación sobre la gestión de un programa de auditoría, incluido el riesgo

del programa de auditoría.

• Ampliación sobre la realización de una auditoría, en particular el apartado

sobre planificación de la auditoría.

• Ampliación de los requisitos genéricos de competencia para los auditores.

• Ajuste de la terminología para reflejar el proceso y no el objeto (“cosa”).

• Eliminación del anexo que contiene los requisitos de competencia para

auditar un sistema de gestión especifico debido a la cantidad de

estándares que aplica esta norma.

• Ampliación del Anexo A para proporcionar orientación sobre los conceptos

de auditoría (nuevos), como el contexto de la organización, liderazgo y

compromiso, auditorías virtuales, cumplimiento y cadena de suministro.

• Ampliación y reforzamiento de términos y definiciones.

• Cambios en el ciclo PHVA, en relación al flujo del proceso para la gestión

de un programa de auditoría y la ejecución de la auditoría.


RECAI 157

¿Qué debemos considerar a la hora de trabajar con ISO 19011:2018?

• Lo primero es comprar la norma para conocer todos sus requisitos.

• Debemos formar al personal que vaya a trabajar con la norma.

• Tener actualizado el equipo de auditoría.

• Encontrar los cambios dentro de nuestro sistema de gestión.

• Realizar una auditoría interna para asegurarse de que los cambios se

realizaron correctamente identificando si hay algo que no se cumple con

respecto a la nueva versión de la norma.

• Actualizar los documentos y registros que hagan falta del sistema de

gestión.

ISO 19011:2018 adopta el enfoque de auditoría combinado cuando dos o más

sistemas de gestión de diferentes disciplinas son auditados juntos. Cuando estos

sistemas están integrados en un único sistema de gestión, los principios y

procesos de auditoría son los mismos que para una auditoría combinado (a

veces conocida como una auditoría integrado).

Esta norma proporciona una guía para todos los tamaños y tipos de

organizaciones y auditorías de diferentes ámbitos y escalas, incluidas las

realizadas por grandes equipos de auditoría, por lo general de las organizaciones

más grandes, y aquellos por los auditores individuales, ya sea en organizaciones

grandes o pequeñas. Esta orientación se debe adaptar según sea apropiado

para el alcance, la complejidad y la escala del programa de auditoría.

ISO 19011:2018 se centra en las auditorías internas (primera parte) y las

auditorías llevadas a cabo por las organizaciones en sus proveedores externos y

otras partes interesadas externas (segunda parte). Este documento también

puede ser útil para las auditorías externas realizadas para fines distintos de la

certificación del sistema de gestión de terceros.


RECAI 158

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 19011:2018

0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones

4. Principios de auditoría

5. Gestión de un programa de auditoría

5.1 Generalidades 5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría 5.3 Determinar y evaluar los riesgos y oportunidades del programa de auditoria 5.4 Establecimiento del programa de auditoría 5.4.1 Roles y responsabilidades de las personas que gestionan el programa de auditoría 5.4.2 Competencia de los individuos que gestionan el programa de auditoría 5.4.3 Establecer el alcance del programa de auditoría 5.4.4 Determinar los recursos del programa de auditoría 5.5 Implementación del programa de auditoría 5.5.1 Generalidades 5.5.2 Definir los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoria individual 5.5.3 Selección y determinación de los métodos de auditoría 5.5.4 Selección de miembros del equipo de auditoría 5.5.5 Asignación de la responsabilidad de una auditoría individual al líder del equipo de auditoría 5.5.6 Gestión de los resultados del programa de auditoría 5.5.7 Gestión y mantenimiento de los registros del programa de auditoría 5.6 Monitoreo del programa de auditoría

5.7 Revisión y mejora del programa de auditoría

6. Realización de una auditoría 6.1 Generalidades 6.2 Inicio de la auditoría 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Establecer contacto con el auditado 6.2.3 Determinación de la viabilidad de la auditoría 6.3 Preparación de actividades de auditoría


RECAI 159

6.3.1 Realizar revisión de información documentada 6.3.2 Planificación de auditoría 6.3.3 Asignación de trabajos al equipo de auditoría 6.3.4 Preparación de la información documentada para auditoría 6.4 Realización de actividades de auditoría 6.4.1 Generalidades 6.4.2 Asignación de funciones y responsabilidades de guías y observadores 6.4.3 Realización de la reunión de apertura 6.4.4 Comunicación durante la auditoría 6.4.5 Disponibilidad y acceso a la información de auditoría 6.4.6 Revisión de información documentada durante la realización de la auditoría 6.4.7 Recopilación y verificación de información 6.4.8 Generación de hallazgos de auditoría 6.4.9 Determinación de conclusiones de auditoría 6.4.10 Realización de la reunión de cierre 6.5 Preparación y distribución del informe de auditoría 6.5.1 Preparación del informe de auditoría 6.5.2 Distribución del informe de auditoría 6.6 Completando la auditoría

6.7. Realización de seguimiento de la auditoría 7. Competencia y evaluación de los auditores

7.1. Generalidades 7.2. Determinación de la competencia del auditor

7.2.1 Generalidades 7.2.2 Comportamiento personal 7.2.3 Conocimiento y habilidades 7.2.4 Lograr la competencia del auditor 7.2.5 Lograr la competencia del líder del equipo de auditoria

7.3. Establecimiento de criterios de evaluación del auditor 7.4. Selección del método apropiado de evaluación del auditor 7.5. Realización de la evaluación del auditor 7.6. Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor

7.6.1 Realizar revisión de información documentada ANEXOS Anexo A (informativo) Orientación adicional para los auditores que planifican y realizan auditorías Bibliografía

NOTA: Revisar el contenido de la norma en los archivos de apoyo


RECAI 160

4.9 OTRAS NORMAS DE CALIDAD DE APOYO Existen una serie de documentos de apoyo que se han generado en ISO que

ayudan a comprender y resolver varios requisitos de la norma ISO

9001:2015. Por ejemplo:

Otras Normas de apoyo a las Normas Básicas de la Familia ISO 9000 Propósito

ISO 10005:1995 Directrices para los Planes de la Calidad

Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, aceptación y revisión de los planes de calidad.

ISO 10006:1997 Directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos

Proporciona directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión eficaz de proyectos.

ISO 10007:1995 Gestión de la Calidad – Directrices para la Gestión de la Configuración

Proporciona directrices para asegurar que un producto complejo sigue funcionando cuando se cambian los componentes individualmente.

ISO 10012-1:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica de los Equipos de Medida

Proporciona directrices sobre los principales elementos de un sistema de calibración para asegurar que las mediciones son llevadas a cabo con la exactitud y precisión deseadas.

ISO 10012-2:1997 Requisitos de Aseguramiento de la Calidad en los Equipos de Medida – Parte 2: Directrices para el Control de la Medición de los Procesos

Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control estadístico del proceso que pueden ayudar a lograr los objetivos indicados en la Parte 1.

ISO/TR 10013:2000 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de manuales de la calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo e impresos confeccionados para sus necesidades específicas.

ISO/TR 10014:1998 Guía para la Gestión de los Efectos Económicos de

Proporciona directrices sobre cómo lograr beneficios económicos de la


RECAI 161

la Calidad aplicación de la gestión de la calidad.

ISO/TR 10017:1999 Orientación sobre Técnicas Estadísticas para la norma ISO 9001:1994

Proporciona directrices sobre la selección de técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad a la hora de desarrollar, implantar o mantener su sistema de gestión de la calidad.

ISO/TS 16949:1994 Suministradores del Automóvil. Requisitos particulares para la aplicación de la norma UNE-EN ISO 9001

Norma de especificación del sector específico para la aplicación de la norma ISO 9001 a los suministradores de la industria de la automoción.

QS-9000, ISO/TS 16949, VDA 6.1 - Una gama de normas de calidad para la industria automotriz.

Páginas web de referencia http://www.aenor.es http://www.iso.ch

Proporciona información actualizada y orientación sobre la familia de normas ISO 9000 y documentos relacionados

Ahora, si usted no desea o no puede profundizar en estos temas, puede

utilizar los servicios de un Consultor….PERO ANTES: se recomienda que

consulte la Norma ISO 10019:2005, “Directrices para la selección de consultores

de sistema de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”.

http://www.aenor.es/

http://www.iso.ch/

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