Norma propuesta para los controles preventivos destinados a alimentos para animales 1.

Norma propuesta para los controles preventivos

destinados a alimentos para animales

http://www.fda.gov/fsma

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21 CFR Parte 507

• Buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos de los alimentos para animales

Resumen de los requisitos

• Establecer, por primera vez, buenas prácticas de fabricación de los alimentos para animales

• Análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos– Cada una de las instalaciones deberá implementar un

plan de seguridad alimentaria por escrito, el cual se enfoque en evitar los peligros en los alimentos

¿Quién está cubierto?• Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o

almacenan alimentos para animales• En general, las instalaciones que deben registrarse

con la FDA en virtud de la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés)

• Se aplica a los alimentos nacionales e importados• Se están proponiendo algunas exenciones y

requisitos modificados

Controles preventivos humanos y animales

• Muy similares con algunas excepciones

• Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) establecidas para los Controles preventivos (PC, por sus siglas en inglés) para animales

• Los PC para humanos modifican algunas CGMP

• Los alérgenos no representan un peligro en los PC para animales

• Los PC para animales no incluyen los desequilibrios de nutrientes

• Diferentes definiciones de empresas muy pequeñas

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Nuevas Buenas prácticas de fabricación actuales

• Utilizar el lenguaje de la actualización de los PC para humanos (por ejemplo, "debe")

• Comentarios solicitados sobre si la norma debe exigir, en lugar de recomendar, ciertas disposiciones

Nuevas Buenas prácticas de fabricación actuales

• Personal

• Planta y terreno

• Operaciones sanitarias

• Instalaciones y controles sanitarios

• Procesos y controles

• Equipos y utensilios

• Almacén y distribución

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Elementos de las CGMP (continuación)

• Personal– seguir las buenas prácticas de higiene– protección de los alimentos contra la contaminación

por los artículos personales

• Planta y terreno– incluidos la limpieza adecuada, el mantenimiento y el

control de plagas

.


• Operaciones sanitarias– incluye mantener condiciones sanitarias y de limpieza de

las superficies que entran en contacto con los alimentos, el uso y almacenamiento adecuados de los compuestos de limpieza tóxicos, y la exclusión de las plagas

• Instalaciones y controles sanitarios– tales como el suministro de agua de la planta, plomería,

y las instalaciones de baños y para el lavado de manos


• Los procesos y controles incluyen:– seguir los principios adecuados de saneamiento– etiquetado apropiado de los ingredientes y los

alimentos terminados para animales– garantizar la seguridad de las materias primas – prevención de la contaminación de los

alimentos para animales durante el procesamiento


• Equipos y utensilios– incluye la limpieza y el mantenimiento de dichos

artículos y la protección de los alimentos para animales contra la contaminación

• Almacén y distribución– Incluye la protección de los alimentos para

animales contra la contaminación y el deterioro


• Espectro de productores e instalaciones de producción de alimentos para animales, y los peligros y riesgos pueden variar en gran medida

• Solicitar comentarios acerca de si las CGMP relacionadas con los alimentos para humanos son adecuadas para los alimentos para animales

• Solicitar comentarios sobre los requisitos de las CGMP por tipos de alimentos para animales– ¿Es apropiado para algunos pero no para otros?– ¿Cómo la FDA puede/debe distinguir entre los tipos de alimentos

para animales?

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Capacitación

• ¿La FDA debe sustituir las recomendaciones actuales en las CGMP para la educación y experiencia del personal con los requisitos?

• De ser así, ¿cuál es el nivel adecuado de especificidad?

Análisis de riesgos y controles preventivos

basados en los riesgos

Disposiciones específicas

21 CFR 507 Subparte C

Análisis de riesgos y controles preventivos basados en los

riesgos

¿Quién es el responsable por el desarrollo de un Plan?

• Persona calificada– Preparación del plan de seguridad alimentaria– Validación de los controles preventivos– Revisión de los registros– Reanálisis del plan de seguridad alimentaria

Persona calificada• Debe haber finalizado con éxito la

capacitación sobre el desarrollo y aplicación de los controles preventivos basados en los riesgos – Al menos equivalente a la recibida en virtud del

programa estándar reconocido como adecuado por la FDA o

• Estar calificado de otro modo mediante la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de seguridad de los alimentos

Elementos de control preventivo

• Requisitos para los controles de los procesos/plan de seguridad alimentaria– Análisis de riesgos – Controles preventivos para los riesgos que

razonablemente pueden ocurrir– El plan debe ser por escrito– Plan de retirada de alimentos para animales

en el que exista un riesgo el cual es probable que ocurra razonablemente

Elementos de control preventivo

• Requisitos para los controles de los procesos/plan de seguridad alimentaria (continuación)– Supervisión– Medidas correctivas– Verificación– Registros requeridos para los controles

preventivos

Análisis de riesgos• Identificar los peligros conocidos o previsibles

razonablemente para cada tipo de alimento a fin de determinar si hay riesgos que son probables que ocurran de manera razonable

• Debe considerar los riesgos que pueden presentarse en forma natural o pueden ser introducidos sin intención

• Debe incluir riesgos biológicos, químicos, físicos y radiológicos

Análisis de riesgos: Riesgos intencionales

• ¿La FDA debe incluir los riesgos potenciales que se pueden introducir intencionalmente por motivos económicos?

• ¿Cuándo la adulteración de alimentos para animales por motivos económicos se puede considerar que probablemente pueda ocurrir?

Análisis de riesgos: Evaluación de riesgos

• Determinar si los riesgos pueden ocurrir razonablemente – Incluir una evaluación de la gravedad de la

enfermedad o lesión, si se produce el riesgo

Análisis de riesgos: Consideraciones de

evaluación• Formulación de los alimentos• Instalaciones y equipos• Materias primas e ingredientes• Prácticas de transporte• Procedimientos de fabricación/procesamiento• Uso previsto o previsible razonablemente• Saneamiento, incluyendo la higiene de los

empleados

Controles preventivos

• Controles de los procesos• Controles de los desequilibrios de nutrientes

– Asegurar la cantidad correcta de nutrientes

• Controles de saneamiento– Limpieza de las superficies que entran en

contacto con alimentos

• Plan de retirada

Controles preventivos: Plan de retirada

• Procedimientos escritos que describen los pasos para– notificar directamente a los consignatarios directos del

alimento que se retira– Notificar al público cuando sea apropiado para proteger

la salud pública– Realizar verificaciones de eficacia para comprobar que

se está llevando a cabo la retirada y– Desechar adecuadamente los alimentos retirados

Procedimientos de supervisión

• La instalación debe tener los procedimientos por escrito, incluyendo la frecuencia en que se van a realizar, para supervisar los controles preventivos

• La supervisión se debe documentar en los registros sujetos a verificación

Acciones correctivas

• La instalación debe establecer e implementar los procedimientos de medidas correctivas por escrito para – Identificar y corregir un problema con la

implementación de un control preventivo– Garantizar que los alimentos afectados sean

evaluados para su seguridad– Garantizar que los alimentos adulterados no

ingresen al comercio

Verificación

• Validación

• Calibración

• Revisión de los registros

Verificación: Reanálisis del plan

• Al menos cada 3 años• Cuando se produzca un cambio significativo

que cree el potencial para un nuevo riesgo o un aumento significativo de un riesgo identificado previamente

• Cuando haya nueva información sobre los posibles riesgos asociados con un alimento

• Cuando un control preventivo sea ineficaz

Mantenimiento de registros

• Plan de seguridad alimentaria por escrito

• Registros que documenten:– supervisión de los controles preventivos– acciones correctivas– verificación– capacitación para la persona calificada

Otros controles preventivos para comentar

• Programa de verificación y aprobación de proveedores– Puede ayudar a garantizar que los proveedores

de materias primas e ingredientes tienen programas apropiados para abordar la seguridad

– Puede ayudar a proporcionar una garantía de que los proveedores cumplen con las prácticas que controlan los riesgos adecuadamente

Aprobación y verificación de proveedores

• ¿La FDA debe exigir la aprobación y verificación de los proveedores?

• ¿Cuándo y cómo un programa de aprobación y verificación de proveedores es una medida adecuada de control preventivo?

Verificación adicional

• Estamos buscando comentarios sobre

– Revisión de reclamaciones

– Pruebas del producto terminado

– Pruebas ambientales

Revisión de reclamaciones

• ¿La revisión de las reclamaciones por parte de una instalación, incluidas las reclamaciones de los consumidores, los clientes, u otras partes, se debe requerir como una forma de comprobar que sus controles preventivos están reduciendo efectivamente la ocurrencia de los riesgos?

Pruebas del producto terminado

• ¿La FDA debe exigir pruebas del producto terminado?

• ¿Cuándo y cómo las pruebas del producto terminado son un medio apropiado para verificar que los riesgos se controlan de forma efectiva?

Pruebas ambientales

• ¿Los requisitos de pruebas ambientales se deben incluir en la norma definitiva?

• ¿Cuándo y cómo las pruebas ambientales son un medio apropiado para verificar que los riesgos se controlan de forma efectiva?

• Si se requieren, ¿cuál es el nivel adecuado de especificidad?

Exenciones y requisitos modificados -1

• Instalaciones "calificadas":– Empresas muy pequeñas (3 definiciones propuestas:

menos de $500,000, menos de $1 millón y menos de $2.5 millones de dólares en ventas anuales totales de alimentos para animales)

O– Las ventas de alimentos para animales con un promedio de

menos de $500,000 por año durante los últimos tres años Y– Las ventas a los usuarios finales calificados deben superar

las ventas a otros


• Los alimentos sujetos a los reglamentos de alimentos enlatados con bajo contenido de ácido (sólo riesgos microbiológicos)

• Las instalaciones, tales como los almacenes, que sólo almacenan alimentos empaquetados que no están expuestos al medio ambiente– Ciertos alimentos empaquetados los cuales

requieren de refrigeración para su seguridad deben tener controles de temperatura, supervisión, verificación y registros


• Algunas instalaciones de almacenamiento, tales como los elevadores de granos y almacenes que sólo almacenan materias primas de productos agrícolas (distintos a las frutas y verduras), destinadas para mayor distribución o procesamiento están exentas del análisis de peligros y los controles preventivos basados en los riesgos.– También están exentas con respecto a las CGMP


• Las instalaciones, tales como almacenes que contienen materias primas de productos agrícolas que son frutas y verduras, NO están exentas del análisis de peligros y los controles preventivos basados en los riesgos.– También están exentas con respecto a las

CGMP

Exenciones relacionadas con las granjas

• Las actividades dentro de la definición de "granja", incluyendo las actividades agrícolas que están cubiertas por la norma propuesta para productos agrícolas

• Ciertas actividades de fabricación/procesamiento, empaquetado y almacenamiento de bajo riesgo realizadas por empresas pequeñas o muy pequeñas en granjas para alimentos específicos

Fechas de vigencia y cumplimiento

Fecha de vigencia:

60 días después de la publicación de la norma definitiva

Fechas de cumplimiento

• Empresas pequeñas—una empresa que emplea a menos de 500 personas tendría dos años después de la publicación de la norma definitiva

Fechas de cumplimiento (continuación)

• Empresas muy pequeñas—una empresa que tiene menos de $500,000 (o $1 millón o $2.5 millones) en total de ventas anuales de alimentos para animales tendría tres años después de la publicación para su cumplimiento. - Las empresas muy pequeñas son consideradas como

instalaciones "calificadas" y están sujetas a requisitos modificados

• Otras empresas— una empresa que no califica para las exenciones tendría un año después de la publicación de la norma definitiva para su cumplimiento.

Proceso de creación de normas: No ocurre de la noche a la mañana

1. La FDA propone la norma y solicita comentarios

2. La FDA considera los comentarios y la revisión de la norma

3. La FDA emite la norma definitiva y establece las fechas en las cuales las empresas deben cumplirla

Estamos aquí

Cómo presentar comentarios sobre las normas propuestas

• www.regulations.gov• Enlaces a las normas en www.fda.gov/fsma• El período de comentarios es de 120 días• Los períodos de comentarios sobre otras

propuestas importantes de FSMA serán coordinados para permitir los comentarios sobre cómo las normas pueden funcionar mejor en conjunto

Más información disponible• Sitio web: http://www.fda.gov/fsma • Función de suscripción disponible• Enviar las preguntas a

[email protected]

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