Regla propuesta por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) para los controles preventivos

Puntos importantes

17 de mayo de 2013

Agenda

• Introducción• 10 puntos importantesoAspectos destacados de disposiciones

principales• Lo que los gobiernos extranjeros deben saber• Sesión de preguntas y respuestas

Introducción

• La FDA ha propuesto dos reglamentos nuevos bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA por sus siglas en inglés) oControles preventivos para alimentos

Defensa de los alimentos más adelanteo Seguridad de la producción agrícola

• Los comentarios podrá hacerse llegar hasta el 17 de septiembre de 2013

• La FDA dice que más reglas propuestas son próximas

Resumen de la propuesta de controles preventivos

• Añade una nueva serie de reglamentos que implemente el Análisis de Peligro y Controles Preventivos Basados en Riesgo

• Actualiza y corrige los CGMP en 21 CFR Parte 110• Incluye varias exenciones y requisitos modificados• Incluye una subparte para la conservación de

registros• Pondría todo en nuevo 21 CFR Parte 117

10 puntos claves

1. Regla propuesta generalmente sigue la ley

• Instalaciones registradas deben tener un Plan de Seguridad Alimentaria• Análisis de Peligro • Controles Preventivos • Monitorio• Acciones correctivas• Verificación• Reanálisis • Registros

• Hacer que los registros estén disponibles a la FDA• Exenciones limitadas

2. FDA ha tratado de alinear la propuesta con HACCP

• Preámbulo rastrea los orígenes de HACCP• Referencias repetidas a otros programas HACCP

gubernamentales• Muchas referencias a Codex• Uso de principios HACCP y terminología HACCP

• Peligro “razonablemente predecible”• Uso de parámetros (como “limites críticos”)• Controles preventivos pueden estar en los puntos

críticos de control

3. No se requiere la Verificación de Proveedores (todavía)

• Aunque se identifica expresamente como control preventivo, FDA no ha propuesto encargar actividades de verificación y aprobación de proveedores, probablemente debido al costo

• Pero la regla propuesta contiene un amplio discusión sobre el valor de tales programas, atributos importantes y las expectativas de la FDA para tales programas

• FDA solicita comentarios sobre si debe imponer requisitos en estas áreas y el alcance de cualquier requisito último (leer preámbulo y apéndice) –Es importante comentar– es probable que sea en la regla final

• Impacto en el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

4. No se requiere la comprobación (todavía)

• Aunque se identifica expresamente en la ley, la comprobación no se requiere como una actividad de verificación, probablemente debido al costo

• Pero la regla propuesta contiene un amplio discusión sobre el valor de tales programas, atributos importantes y las expectativas de la FDA para tales programas

• FDA solicita comentarios sobre si debe imponer requisitos en estas áreas y el alcance de cualquier requisito último (leer atentamente preámbulo y apéndice)

• Es importante comentar– es probable que sea en la regla final

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5. Énfasis en la validación y las acciones correctivas

• FDA espera un alto nivel de justificación científica para el plan• Incluiría la recopilación y evaluación de

información científica y técnica• Controles de alérgenos alimentarios, controles de

condiciones de salubridad o planes de retiro no se requerirían ninguna validación

• FDA espera planes escritos de procedimientos de medidas correctivas

• Todas las medidas correctivas que se tomen deberán documentarse en registros que estarán sujetos a verificación y revisión.

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6. Exención almacén

• Exentas: Instalaciones exclusivamente dedicadas a la almacenaje de:• Alimentos envasados no refrigerados que no están

expuestos al medio ambiente. • Productos agrícolas crudos (que no sean frutas o

verduras) destinados para mayor distribución o procesamiento

• Requisitos modificados • Las instalaciones que guardan los alimentos

envasados refrigerados que requieran controles de tiempo / temperatura para la seguridad

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7. Un gran énfasis en la conservación de registros y acceso de FDA

• Nuevos requisitos para la creación de registros• Requisitos específicos para el contenido de dichos

registros• Conservar registros en sitio al menos 6 meses • Siempre conservar en sitio un plan de seguridad

alimentaria. • Hacer registros fácilmente disponibles • Perfil del establecimiento• Acceso remoto • Registros electrónicos

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8. Actuales buenas prácticas de manufactura (cGMP por sus siglas en inglés)

• Los resultados de la iniciativa de modernización de cGMP.

• En general, la FDA propuesta:o Aclarar que algunas disposiciones requieren la protección de los alimentos

contra la contaminación cruzada para hacer frente a los alérgenoso Que las disposiciones dirigidas a prevenir la contaminación de alimentos y

de las superficies que entran en contacto con alimentos también incluyan la prevención de la contaminación de los materiales de envasado de alimentos.

• Hay muchos otros cambioso Por ejemplo: requiere que las empresas almacenen y transporten toda

la comida (no solo alimentos “terminados”) en condiciones de proteger contra el contacto cruzado, la contaminación cruzada, así como el deterioro de los alimentos y el envase.

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9. Empresas pequeñas y muy pequeñas

• Pequeñas – menos de 500 empleados en toda la empresa

• Muy pequeñas – ventas anuales promedio de menos de $250.000, $500.000 o $1.000.000

• Tiempo extendido para el cumplimiento para ambos• Empresas muy pequeñas están sujetos a los

requisitos modificados• Empresas pequeñas y muy pequeñas que realicen

algunas actividades agrícolas de bajo riesgo estarían exentas

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10. Fechas de cumplimiento

• 1 año para gran empresas • 2 años para pequeñas empresas• 3 años para empresas muy pequeñas

** Todo desde la fecha de publicación de la regulación final

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Unas palabras sobre: la propuesta regla de seguridad de la producción agrícola

• En lugar de emitir normas para categorías de productos agrícolas considerados de alto riesgo, la propuesta se aplicaría a casi todos los productos agrícolas.

• Los requisitos se centran en las prácticas agrícolas (en lugar de los productos), menos:o productos específicos que no se consume crudos (por ejemplo:

papas)o productos agrícolas que están sujetos a un paso de matar por el

proceso comercial, solo si se conserve documentación (por ejemplo: las naranjas para el jugo)

o productos agrícolas que no son productos agrícolas crudo (y por lo tanto están sujetos a controles preventivos)

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Propuesta regla de seguridad de la producción agrícola (continúa)

• La propuesta establecería normas para el control de 6 peligros específicos:o El entrenamiento de los trabajadores y la

salud e higieneo El agua agrícola o Las modificaciones biológicas del suelo o Los animales domesticados y salvajes o Los materiales, herramientas, y edificioso Los brotes

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Lo que los gobiernos extranjeros deben saber:

• Compañías extranjeras de alimentos que exportan alimentos a los EE.UU. estarán sujetos a los requisitos mismos que empresas estadounidenses

• Por lo tanto, las empresas extranjeras de alimentos que envían alimentos a los EE.UU deben:o Informarse sobre los requisitos propuestos por la FDAo Comenzar a prepararse porque la estructura básica de la

propuesta seguirá siendo la mismao Informar a lo demás de la industria alimentaria en su paíso Involucrarse en el proceso de reglamentación mediante el

envío de comentarios escritos (en inglés) hasta el 16 de septiembre 2013.

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Este es un proceso continuo

• Esta es sólo una propuesta, no ha sido finalizada y puede ser modificada

• El cumplimiento se aplicará por lo menos un año de cuando se finalicen las reglas (no a partir de ahora)

• Hay más reglas que vienen, particularmente el programa de verificación de proveedores extranjeros

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¿Preguntas?

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