Norma Mexicana ISO 9001-2008
52
NORMAMEXICANA MNC ISO9001:2008 COPANT/ISO 001:2008 NMX-CC-9001 tMNC-2008 I M N Sistemas e gestión de la calidad Requisitos Quality management ystems Requirements U Instituto Mexicano de Normalizaciín y Certificación A.C.
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7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 1/51
NORMA
MEXICANA
MNC
ISO
9001:2008
COPANT/ISO
001:2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
I M N
Sistemas
e
gestión
de la
calidad
Requisitos
Quality
management
ystems
Requirements
U
Instituto
Mexicano
de
Normalizaciín y
Certificación
A.C.
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 2/51
NMX-C
C-900
1
MNC-2008
coPANTllgo
900'l-2{m
Dereclxoc
eservados
@ MNC
2008
Derechos
eservados
MNC2008
Reservados
os derechos
e
reproducción.
alvo
prescripción
iferente,
o
podrá eproducirse
i utilizarse
ninguna
parte
de
esta
publicación
ajo
ninguna
orma
y
por
ningún
proced*mdernto,
lectrónico
mecánico'
fotocopias
microfilms.
Derechos
eservados
IMNC
@
Manuel
MaríaContreras
33,
6o
piso,
Col.
Cuauhtémoe
Estados
Unidos
Mexicanos,
México,
Distrito
Federal,
odiEo
ostal06500
Estados nidosMexicanos
Teléfono:
+ 5255
55
66
47
50
Fáx:
+ 52
55
57
05
36 86
Correo
lectrónico
normalizacion
mnc.org.
x
Página
n
nternet:
ttp://www.imnc.org.
x
en
os Estados
nidos
Mexicanos
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
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7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
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7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 5/51
ISO
001:2008
coPANT/rSO
001-2008
NMX-CC-9001
tM
NC-2008
v
-
Contenido
Página
I
Objeto
y
campo
de aplicación.. . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . .1
4
Sistema
de
gest ión
de la
ca|idad.. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
4.2
Requisitos
e la documentación
.. . . . . . . . . . . . . . . . .3
5
Responsabil idad
e la
dirección.. .
. . . . . . . . . . . . . . . .4
5.1
Compromiso
e la dirección
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
5.4.2
Planif icación
elsistema
de
gest ión
de la
calidad
.. . . . . . .5
5.5
Responsabil idad,
utor idad
comunicación.. . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
5.5.2
Representante
e la
dirección
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
5.6.2
Información
e entrada
para
a revisión
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
6.2.2
Competencia,
ormación
y
toma
de
conciencia. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . .7
7.1
Planif icación
e
la
realización
el
producto. . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g
7.2
Procesos
elacionados
on elcl iente
. . . . . . . . . .g
7.2.1
Determinación
e los
requisitos
elacionados
on
el
producto
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g
7.2.2
Revisión
de
los
requisitos
relacionados
con
el
producto
................g
Derechos
eservados
@ MNC2008
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NMX-CC-9001
tMNC-2008
coPANT/|SO
001-2008
ISO
9001:2008
7.3.1
Planif icación
el diseño
y
desarrol lo. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .9
7.3.2
Elementos
e entrada
para
el diseño
y
desarrol lo
. . . . . . .10
7.3.3
Resultados
eldiseño
y
desarrol lo
. . . . . . . . . . . .10
7.3.4
Revisión
del
diseño
y
desarrol lo
. . . . . . . . . . . . . . . . .10
7.3.5 Verif icación el diseñoy desarrol lo . . . . . . . . . . .10
7.3.6
Validación
el
diseño
y
desarrol lo
. . . . . . . . . . . . . . ,11
7.3.7
Control
de los
cambios
del diseño
y
desarrol lo
. . . . . . . . . . .11
7.4.2
Información
e
las
compras
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
7.4.3
Verif icación
e
los
productos
comprados
.. . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
7.5
Producción
prestación
el servicio. . . . . . . . . . . . . .. .
. . . . . . . . . . . .12
7.5.1
Gontrol
de la
producción
de
la
prestación
elservicio. . . . .
. . . . . . . . . .12
7.5.2
Validación
e los
procesos
de la
producción
de la
prestación
elservicio. . . . .
. . . . . . . . . . . . . .12
7.6
Cont ro l
e os
equ ipos e segu imiento
de
medic ión . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
8
Medición,
nálisis
mejora
. . . . . .14
8.2.3
Seguimiento
medición
de los
procesos.. .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . is
8.2.4
Seguimiento
medición
del
producto. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . .15
8.3
Control
del
producto
no
conforme.. . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
10
Concordancia
on normas
nternacionales. . . . . . . . . . . .
. . . . . .17
Anexo
A
(informativo)
orrespondencia
ntre a
norma NMX-CC-9001-IMNC-2008
la
norma
NMX-SAA-
Anexo
B
(informativo)
Gambios
entre as
normas
NMX-CC-9001-tMNC-2000
NMX-CC-9001-IMNC-2009....23
Figuras
Figura
1
-
Modelo
de un sistema
de
gest ión
de la
calidad
basado
en
procesos.. . . . . . . . . . . - . . . .
. . . . . . . . .x i i
Derechos
eservados
O
IMNC
2008
L
vl
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 7/51
ISO
9001:2008
coPANT/ISO
001-2008
NMX-CC-9001
rMN
C-2008
México,
. F.,nov¡embre
008
Segunda dición.
v
v
i
v
Prólogo
El Instituto
Mexicano
de Normalización
Certificación
IMNC)
es
una asociación
ivil,
que
cuenta
con el Registro
No.
002 como
OrganismoNacional
de NormalizaciónONN),
para
elaborar,
ctualizar,
xpedir
y
cancelarNormas
Mexicanas,
con fundamento
en
los
Artículos
39 fracción
lV,
65
y
66
de la Ley Federal
sobre Metrología
y
Normalización
23 fracción
V del Reglamento
nterior
de la
Secretaría
e Economía,
n el campo Sistemás
de
Calidad
en general)
omo
se
indica
n el oficionúmero1246
de fecha
de marzode 1994.
Esta
norma
mexicanaNMX-CC-9001-lMNC,
a sido
desarrollada
e
acuerdo
las Directivas
MNC Pafte
2.
Se
llama
a
atención
obre a
posibilidad
e
que
algunosde los
elementos
e es ta norma
mexicana
puedan
estar
sujetosa
derechos
de
patente.
El IMNC no
asume responsabilidador
la identificación
e cualquiera
todos os
derechos
e
patente,
i
otorga icencias
e uso sobre
dichosderechos
e
patente.
La norma mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2008
a sido
elaborada
por
el IMNC/CTNN
g
"Comité Técnico
de
Normalización
acional
e Sistemas
e
Gestión
e la Calidad
Evaluación
e la
Conformidad"
n el
grupo
de trabajo
de
9001-9004.
Las normas
mexicanasNMX-CC-9001-IMNC-2000
NMX-CC-9001-IMNC-2008
ntrarán
n un
periodo
de transición
a
partir
de la
entradaen vigor
de la
presente
orma
y
concluirá
l 13
de noviembre
e 2009,
de tal manera
que
sea
consistente
on a fecha
en
que
concluye ambién
a transición
e la
norma
SO
9OO1:2008.
Esta
segunda
diciónde
esta norma
mexicana
ue emitida
por
el
Instituto
Mexicano
e Normalización
Certificación,
A. C.
esta segunda
dición
ancela reemplaza
la
primera
dición NMX-CC-9001-IMNC-2000)
l 13
de noviembre
de 2009,
que
ha
sido modificada
ara
clarificar
puntos
en el
textos
y
aumentar
a compatibilidad
on la norma
NMX-SAA-14001-IMNC-2004
su declaratoria
e vigencia
ha
sido
publicada
or
la Dirección
Generalde Normasde
la
Secretaría
e Economía,
n el Diario
Oficial
e la Federación
l viernes
12
de diciembre
el 2008.
Edición
Clasificación
Cancela
y
remplaza
Primera
NOM-CC-003-1989
NMX-CC-003-1994
Segunda
NMX-CC-003-1994
NMX-CC-900
t
MNC-2000
Tercera
NMX-CC-9001
tMNC-2000
NMX-CC-9001
rMNC-2008
Cuarta
NMX-CC-9001
r
MNC-2008
Derechos
eservados
O IMNC 2008
Y¡ I
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 8/51
NMX-CC-9001
tM
NC-2008 coPANT/lSO 001-2008 ISO9001:2008
Prólogode la norma nternacional
ISO
(la
Organización
nternacional e Normalización) s una
federaciónmundial de organismos
nacionales
de
normalización
organismos
miembros e ISO).El trabajode
preparación
e las normas
nternacionalesormalmente
se
realiza
a travésde
los
comités
écnicos e lSO.
Cada
organismo
miembro nteresado n una
materia
para
a cual
se haya establecidoun comité écnico,
iene
el derecho de estar representado
n
dicho comité.
Las organizaciones
internacionales,
úblicasy privadas,
en coordinación on
lSO,
también
participan
en el trabajo.
ISO colabora
estrechamentecon
la
Comisión
Electrotécnica nternacional
lEC)
en todas
las materias de normalización
electrotécnica.
Las Normas Internacionales e
redactan
de acuerdo
con las reglas
establecidasen
la Parte 2 de las
Directivas
rso/rEc.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales.Los proyectos de normas
internacionales
doptados
por
los comités
técnicos
se envían a los
organismos
miembros
para
su
votación.
La
pubf
cación omo norma
nternacionalequiere a
aprobación
or
al menosel75o/o e los organismos
miembros
on
derecho
voto.
Se
llama a
atención obre
a
posibilidad
e
que
algunosde
los
elementos
e e ste documento
uedan
estar
sujetosa
derechosde
patente.
SO no asume a responsa bilidad
or
la
identificación
e cualquiera
todos
os
derechos
de
patente.
La Norma ISO
9001
fue
preparada por
el Comité Técnico ISOITC 176
Gestión
y
aseguramientode
la calidad,
Subcomité
2,
Sisúemas
e la calidad.
Esta cuartaediciónanula
y
sustituye
a la terceraedición
lSO
9001:2000),
ue
ha sido modificada
ara
clarificar
puntos
en el textos
y
aumentar
a compatibilidadon a Norma SO 14000:2004.
Los detalles
e
los cambios ntre
a tercera
edición esta cuartaedición e muestran n el Anexo
B.
Derechos eservados@ MNC2008l t l
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ISO
9001:2008
coPANT/tSO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNc-2008
Prólogo
de
la
versión
en
español
Esta
Norma
nternacional
a
sido raducida
or
el
Grupo
de Trabajo
panish
rranslation
Task
Group (srrG)
del
omité
Técnico
so/Tc.
176,
Gestión
aseguramiento
e
la
calidad,
en
el
que
participan
epresentantes
e
los
rganismos
acionales
e
normalización
representantes
el
sector
mpresariai'J"
"
siguientes aíses:
Argentina,
olivia,
rasil,
hile,
colombia,
osta
Rica,
uba,
Ecuador,
spaña,
stados
nidos
e
América,
éxico,
erú,
República
ominicana,
ruguay
Venezuela.
lgualmente'
n
el
citado
G..tupg
e
Trabajo articipan
epresentantes
e
copANT
comisión
anameicana
de
Normas
écnicas
de
INLAC
nstituto
atinoamóricano
e
Aseguramientto
e ta
Catidad.
Esla
traducción-es.parte
el resultado
el
habajoque
el Grupo
so/Tc
176
srrc
viene
desarrollando
esde
su
reación
n
elaño
1999
ara
ograr
a
unificación-de
a
erm¡noiágia
n engua-espanola
nelámbito e agestión eacalidad.
9
v
Derechos
eservados
O IMNC
2OOg
tx
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NMX-CC-9001
IMNC-2008
GoPANT/¡SO
001-2008
ISO9001:2ü18
Y
Introducción
0.1 Generalidades
La adopción
e un sistema
e
gestión
e
la calidad
ebería
er una
decisión stratégica
e a organización.
l diseño
y
la mplementación
el
sistemá
e
gestión
e
a calidad
e una
organización
stán
nfluenciados
or:
a)
su
entorno
rganizativo,
ambios
n ese
entorno
los
riesgos
sociadoson
ese
entorno,
b) sus
necesidades
ambiantes,
c) sus
objetivos
articulares,
d) losproductosueproporciona,
e)
los
procesos
ue
emplea,
f) su
amaño
la estructura
e
a
organizaciÓn'
No es el
propósito
e
esta
norma
mexicana
roporcionar
niformidad
n a estructura
e
os sistemas
e
gestiÓn e
a
calidad
en
a
documentación.
Los
equisitos
el sistema
e
gestión
e
la calidad
specificados
n
esta
norma
mexicana
on
complementarios
los
\
requisitbs
ara
os
productos.
a
información
dentificada
omo'NOTA"
se
presenta
modo
de
orientación
ara
a
comprensión
clarificación
el
requisito
orrespondiente.
Esta normamexicana uedenutilizarla artes nternas externas,ncluyendo rganismos e certificación,
ara
evaluar
a
capacidad
e
la organización
ara
cumplir
os
requisitos el
cliente,
os
legales
los reglamentarios
aplicables
l
producto
los
propios
e
a organización.
En el
desarrollo
e
esta
norma
mexicana
e
harl
enido
n cuenta
os
principios
e
gestión
e
a calidad
nunciados
en
asnormas
MX-CC-9000-IMNC
NMX-CC-9004-|MNC.
0.2
Enfoque
basado
en
Procesos
Esta
norma
mexicana
romueve
a
adopción
e
un enfoque
asado
n
procesos
uando
e desarrolla,
mplementa
mejora
a eficacia
de
un
sistema
de
gestión
de
la
calidad,
para
aumentar
a satisfacción
el
cliente
mediante
l
cumplimiento
e sus
equisitos.
para que una organizaciónuncionede maneraeficaz,ieneque determinar gestionar umerosas ctividades
relacionadas
ntre
sí.
Una
actividad
un
conjunto
e
actividades
ue
utiliza
ecursos,
que
se
ges'.iona
on
el
fin de
permitir
que
los elementos
e
entrada
se
transformen
n
resultados,
e
puede
considerar
omo
un
proceso.
'Frecuentemente
el
resultado
e un
proceso
onstituye
irectamente
l elemento
e entrada
el
siguiente
roceso.
La apficación
e
un sistema
e
procesos
entro
e a
organización,junto
on
a dentificación
interacciones
e estos
procbsos,
sí
como
su
gestión
para
producir
l
resultado
eseado,
uede
denominarse
omo
enfoque
asadoen
procesos".
Una
ventaja
del enfoque
asado
en
procesos
s
el control
ontinuo
ue proporciona
obre
os vínculos
ntre
os
\
procesos
ndividuales
entro
el
sistema
e
procesos,
sícomo
sobre
u combinación
interacción.
Derechos
eservados
@ MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 11/51
ISO
9001:2008
coPANT/rSO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNc-2008
v
v
Un enfoque
e
este ipo,cuando
se
utiliza entro
de
un
sistema
e
gestión
e la calidad,
nfatiza
a importancia
e:
a) la
comprensión
el cumplimiento
e los
requisitos,
b) la
necesidad
e considerar
os
procesos
n términos
ue
aporten
alor,
c) la
obtención
e
resultados
el desempeño
eficacia el
proceso,
d) la
mejora
ontinua
e los
procesos
on
baseen mediciones
bjetivas.
El modelo
de
un sistema
de
gestión
de la
calidadbasado
en
procesos
que
se muestra
en la Figura
1 ilustra
os
vínculos
ntre
os
procesos resentados
n los
Capítulos a
8. Esta
igura
muestra
que
los
clienteJ
uegan
un
papel
significativo
ara
definir
os
requisitos
omo
elementos
de
entrada.
El
seguimiento
e la
satisfaCc¡Oñ
et cliente
requiere
a evaluaciÓn
e la información
elativa
la
percepción
el
cliente
acerca
de si la
organización
a cumplido
sus requisitos.
l modelo
mostrado
n la Figura
1
cubre odos os
requisitos
e
esta normamexicana,
ero
no refleja
los
procesos
e
una
orma
detallada.
NOTA
De manera
dicional,
uede
aplicarse
todos os
procesos
a
metodología
onocida omo
Planificar-Hacer-Verifica
Actuar"PHVA). HVA uede escribirserevementeomo:
Planificar:
establecer
os
objetivos
procesos
ecesarios
ara
conseguir
esultados
e acuerdo
on os requisitos
el cliente
las
polÍticas
e a
organización.
Hacer:
implementar
os
procesos.
Verificar:
realizar l
seguimiento
la
medición
e los
procesos
los
productos
especto
las
políticas,
os
objetivos los
requisitos
ara
el
producto,
informar
obre os esultados.
Actuar:
tomar
cciones
ara
mejorar
ontinuamente
l desempeño
e os
procesos.
v
Derechos eservadosO IMNC2008
xt
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 12/51
NMX-CC-900
-t
MNC-2008
coPANT/tSO
001-2008
ISO9001:2008
t
Mejora ontinua
elsistema
e
gestión
e a calidad
Responsabil idad
de la dirección
Gestión e os
recursos
Medición nálisis
y
mejora
Glientes
lnequisitos
l ¡
l _ _ _ _ _ :
Clientes
l l
i ^
. .
. .
isatisfacciónl
l i
r - - - - - - - . ¡
\
Leyenda
€
Actividades
ue
aportan alor
- -
> Flujode nformación
Figura 1
-
Modelo de un sistema
de
gestión
de la
calidad basado
en
procesos
0.3 Relación con
la norma NMX-CC-9CI04-IMNC
Las normasNMX-CC-9001-IMNC
NMX-CC-9004-IMNCon
normas
de sistemade
gestión
de
la calidad
que
se
han
diseñado
ara
complementarse
ntresí,
pero
ambién
pueden
utilizarse
e manera
ndependiente.
La
norma NMX-CC-9001-IMNC specifica
os requisitos
para
un sistema
de
gestión
de la calidad
que
pueden
utilizarse
para
su aplicación
nterna
por
las organizaciones,
ara
certificación
con
fines contractuales.
e centra
en
la
eficacia
del
sistema
de
gestión
de
la calidad
para
satisfacer
os requisitos
el
cliente.
Al
momento
de
la
publicación
e
esta norma mexicana,
a norma
mexicanaNMX-CC-9004-IMNCe
encuentra
n
proceso
de elaboración.
La norma NMX-CC-9004-IMNC
roporciona
orientacióna la dirección,
para que
cualquier
organización ogre el éxito sostenido
en un entorno complejo,
exigente
y
en constantecambio.
La norma
NMX-CC-
9004-IMNC
roporciona
n enfoque
más
ampliosobre
a
gestión
de la
calidad
que
la norma NMX-CC-9001-IMNC;
trata las necesidades
y
las
expectativas
de todas las
partes
interesadas
y
su satisfacción,
mediante
la mejora
sistemática continua
del desempeñode la organización.
a norma
mexicana
NMX-CC-90M-IMNC
o tiene
la
intención
para
ser utilizada
on
propósitos
e certificación
uso contractual.
NOTA
En
el momento
e la
publicación
e estanormamexicana,a normaméxicana MX-CC-9004-IMNC
e encuentra
n
revisión.
Derechos eservadosO IMNC2008
\
xt l
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 13/51
ISO
9001:2008
coPANT/tSO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
v
0.4
Gompatibilidad
con
otros
sistemas
de
gestión
Durante
el desarrollo
e esta
norma
mexicana,
e
han
considerado
as
disposiciones
e la
norma
NMX-SAA-1
oo1-
IMNC-2004 ara
aumentar
a
compatibilidad
e las
dos normas
en beneficio
e la
comunidad
e
usuarios.
l Anexo
A
mu_estra
a
correspondencia
ntre as
normas
mexicanas
es
NMX-cc-9001-lMNc-2008
NMX-SAA-14001-IMNC-
2004.
Esta
norma
mexicana
o
incluye
equisitos
specíficos
e
,
para
a
gestión
ambiental,
estión
de
la
seguridad
saluc
embargo,
esta
norma
mexicana
permite
a una
organizac
calidad
on requisitos
e sistemas
e
gestión
elacionados.
de
gestión
xistente(s)
on
a finalidad
e
establecer
n
sisl
de esta
norma
mexicana.
U
Derechos
eservados
O IMNC
2008
xill
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 14/51
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 15/51
NMX-CC-9001
tM
NC-2008
coPANT/tSO
001-2008
ISO9001:2008
3 Términos
definiciones
Parael
propósito
e
este documento,
on aplicablesos
términos
definiciones
adosen la normaNMX-CC-9000-
IMNC.
A lo largodel textode estanormamexicana,uando e utiliceel término producto",stepuedesignificarambién
"servicio".
4
Sistema
de
gestión
de la
calidad
4.1
Requisitosgenerales
La organización
ebe
estableber, ocumentar,
mplementar
mantener
un
sistemade
gestión
de la calidad
y
mejorar
continuamente
u eficacia
de acuerdocon los requisitos
e
esta norma
mexicana.
La organización
ebe:
a) determinar os procesos necesariospara el sistema de gestión de la calidad y
su aplicación
a
través de la
organización
véase
.2),
b) determinar a
secuencia
e
interacción
e estos
procesos,
c) determinar
os criterios
y
los métodos
necesarios
para
asegurarse
de
que
tanto
la
operación
como el control
de
estos
procesos
sean eficaces,
d) asegurarse
e la disponibilidad
e recursos información
ecesarios
ara
apoyar
a
operación
el
seguimiento
de estos
procesos,
e) realizar
l seguimiento,a medición
uando
ea aplicable
el análisis
e estos
procesos,
0 implementar as acciones necesariaspara alcanzar os resultadosplanificadosy la mejora continua de estos
procesos.
La
organización ebe
gestionar
estos
procesos
de acuerdocon los
requisitos
e esta norma mexicana.
En los
casos
en
que
la
organización pte
por
contratar xternamente
ualquier
rocesoque
afectea la conformidad
del
producto
on os requisitos,a
organización
ebeasegurarse
e controlar
ales
procesos.
l tipo
y grado
de
control
a aplicar
sobre dichos
procesos
contratados
externamente
debe
estar definido
dentro
del sistema de
gestión
de
la
calidad.
NOTA
Los
procesos
ecesarios
ara
el sistema
e
gestión
e la
calidad
los
que
se
ha
hecho e ferencia nteriormente
incluyenos
procesos ara
as actividades
e la dirección,a
provisión
e recursos,
a realización
el
producto,
a medición, l
análisis la mejora.
NOTA
Un
"proceso
ontratadoxternamente"
s un
proceso
ue
a
organización
ecesita
ara
su
sistema e
getión
de la
calidad
que
a organizaciónecide
ue
sea
desempeñado
or
una
parte
xterna.
NOTA Asegurar
l control obre os
procesos
ontratadosxternamente
o exime
a la organización
e a responsabilidade
cumplir
on odos os requisitos
el cliente,egales reglamentarios.
l
tipo
y
el
grado
de
control
aplicar l
proceso
ontratado
externamente
uede
star nfluenciado
or
actores
ales omo:
a) el impacto
potencial
del
proceso
contratado
externamente
sobre
la capacidad
de la
organización
para
proporcionar
roductos
onformes on los requisitos,
2t34
Derechós eservados
O
IMNC2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 16/51
ISO
9001:2008
coPANT/tSO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
I
,
V
b) elgrado
en
elque
se comparte
l controlsobre
l
proceso,
c) la
capacidad
para
conseguir
el control
necesario
a través
de
la
aplicación
el
apartado
.4.
4.2
Requisitos
e a
documentación
4.2.1
Generalidades
'
La
documentación
el sistema
e
gestión
de
la
calidad
ebe ncluir:
a)
declaraciones
ocumentadas
e
una
política
e
la
calidad
de
objetivos
e la
calidad,
b)
un
manualde
a
calidad,
c) los
procedimientos
ocumentados
los
registros
equeridos or
esta
norma
mexicana,
d) los
documentos,
ncluidos
os
registros
ue
la
organización
etermina ue
son necesarios
ara
asegurarse
e la
eficaz
planificación,
peracióny controlde sus procesos.
NoTA
1
Cuando
aparece
el término
"procedimiento
ocumentado"
entro
de
esta norma
mexicana,
ignifica
que
el
procedimiento
ea
establecido,
ocumentado,
mplementado
mantenido.
n
solo
documento
uede
ncluir
os equlsitos
aia
un o
o más
procedimientos.
n equisito
elativo
un
procedimiento
ocumentadouede
ubrirse
onmás
de un
documento.
NOTA
La
extensión
e a
documentación
el sistema
e
gestión
e a
calidad
uede
iferir
e
unaorganizacióh
otradebido
a :
\
t
U
a) el tamaño
de la organizacióny
l tipo
de
actividades,
b)
la complejidad
e los
procesos
sus nteracciones,
c)
la competencia
el
personal.
NOTA
La
documentación
uede
star
n
cualquier
ormato
tipo
de
medio.
4.2.2
Manualde
a cal idad
La
organización
ebe
establecer
mantener
n manual
de la
calidad
ue
ncluya:
a) el
alcance
del sistema
de
gestión
de la
calidad,
ncluyendo
os
detalfes
la
justificación
e
cualquier
xclusión
(véase
.2),
b) los
procedimientos
ocumentados
stablecidos ara
el
sistema
de
gestión
de la
calidad,
o referencia
a los
mismos,
c) una descripción e la interacción ntre osprocesos el sistema e gestión e la calidad.
4.2.3
Controlde
los
documentos
Los
documentos
equeridos
or
el
sistema
de
gestión
de
la
calidad
deben
controlarse.
os
registros
on
un
tipo
especial
e
documento
deben
controlarse
e acuerdo
on os
requisitos
itados
n
el aparta
o +.1.q.
,5r
Debe
establecerse
n
procedimiento
ocumentado ue
defina
os
controles
necesariospara:
a)
aprobar
os
documentos
n cuanto
a
su adecuación
ntes
de
su emisión.
Derechos
eservados
O IMNC
2008
3t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 17/51
NMX-CC-9001
IMNC-2008
coPANT/|SO
001-2008
ISO9001:2008
b)
revisar
y
aclualizar
os
documentos
uando
sea
necesario
aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse
e
que
se
identifican
os cambios
el
estado
de la
versiÓn igentede
los documentos,
d)
asegurarse
e
que
las versiones
pertinentes
e
los
documentos plicables
e
encuentran
isponibles
n
los
puntosde uso,
e) asegurarse
e
que
os documentos
ermanecen
egibles
fácilmentedentificables,
0
asegurarse
e
que
os
documentos
e origen
externo,
ue
la
organización
etermina
ue
son
necesarios
ara
a
'
planlficación
la operación
el
sistema
e
gestión
e
la calidad, e identifican
que
se controla
u distribución,
g)
prevenir
l uso
no
intencionado
e documentos
bsoletos,
aplicarles
na dentificación
decuada
n
el caso de
que
se mantengan
or
cualquier
azón.
4.2.4 Control de
los registros
Los registros stablecidos
ara proporcionar
videncia
e
la conformidad on
los requisitos
sí como
de
la operación
eficaz
del sistema
de
gestión
de
la calidad
deben
controlarse.
La organización
ebe
establecer
un
procedimiento ocumentado
para
definir
los
controles
necesarios
para
la
identiflcación,
lalmacenamiento,
a
protección,
a recuperación,
a retenciÓn
la disposición
e
los registros.
Los
registros eben
permaneceregibles,
ácilmente
dentificables
recuperables.
NOTA
Eneste
contexto
ecuperación
e entiende
omo
ocalización
acceso.
5
Responsabil idad
e
la dirección
5.1 Gompromisoe a dirección
La alta
dirección
ebe
proporcionar
vid.--ncia
e
su compromiso
on el desarrollo
implementación
el
sistema
de
gestión
de la calidad,
sí
como
con
a mejora
or;linua
e
su eficacia:
a)
comunicando
la organización
a importancia
e
satisfacer
anto
los requisitos
el cliente
como
los
legales
y
reglamentarios,
b)
estableciendo
a
política
e la calidad,
c) asegurando
ue
se establecen
os objetivos
e
la calidad,
d)
llevando
cabo
as
revisiones
or
a dirección,
e)
asegurando
a disponibilida d
e
recursos.
5.2
Enfoque
l cliente
La
alta
dirección
debe
asegurarse
de
que
los requisitos
del
cliente se determinan
y
se cumplen
con
el
propósito
de
aumentar
a satisfacción
el
cliente
véanse
.2.1
y
B'2-1).
5.3
Polí t ica
de
la cal idad
La
alta
dirección
ebe
asegurarse
e
que
a
política
e
la
calidad:
4t34
Derechos eservadosO IMNC2008
\
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 18/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tM
NC-2008
V a )
b)
es adecuada
l
propósito
e la
organización,
incluye
un
compromiso
e
cumplir
on os
requisitos
de
mejorar
ontinuamente
a eficacia
el sistema
de
gestión
de la
calidad
c) proporciona n marcode referenciaparcestablecer revisar os objetivosde Ia calidad,
d) es
comunicada
entendida
entro
de la
organización,
e)
es revisada
ara
su continua
decuación.
5.4 Planificación
5.4.1
Objetivos
de la
catidad
La
alta dirección
ebe
asegurarse
e
que
los
objetivos
e la
calidad,
ncluyendo
quellos
ecesarios
ara
cumplir os
requisitos ara
el
producto
véase
7.1
a)],
se
establecen
n las
funcionesy
los
niveles
pertinentós
entro
de la
organización.
os
objetivos
e la
calidad
eben
ser medibles
coherentes
on a
política
e la
calidad.
5.4.2 Planificación
del
sistema
de
gestión
de ta
calidad
La
alta
dirección
ebe
asegurarse
e
que:
a)
la
planificación
el sistema
de
gestión
de la
calidad
se realiza
con
el fin
de
cumplir
os requisitos
itadosen
el
apartado
.1,
asícomo
os
objetivos
e la
calidad,
b)
se mantiene
a integridad
el
sistema
de
gestión
de la
calidad
cuando
se
planifican
implementan
ambios
en
éste.
5.5
Responsabil idad,
autor idad
y
comunicación
5.5.1
Responsabilidad
autoridad
La
alta
dirección
ebe
asegurarse
e
que
las
responsabilidades
autoridades
stán
definidas
son
comunicadas
dentro
de la
organización.
5.5.2
Representante
e la
dirección
La
alta
dirección
ebe
designar
un miembro
de la
dirección
e la
organización uien,
ndependientemente
e otras
responsabilidades,
ebe
ener
a responsabilidad
autoridad
ue
ncluya:
a)
asegurarse
e
que
se establecen,
mplementan
mantienen
os
procesos
necesarios
ara
el sistema
de
gestión
de la
calidad,
b) informar
la
alta direcciÓn
obreel
desempeño
el
sistema
de
gestión
de la
calidad
de
cualquier
ecesidad
e
mejora,
c)
asegurarse
e
que
se
promueva
a toma
de conciencia
e
los
requisitos
el
cliente
en todos
os
niveles
de la
organización.
NOTA
La
responsabilidad
el representante
e la
dirección
uede
ncluir
elaciones
on
partes
xternas
obre
asuntos
relacionados
on
el sistema
e
gestión
e
a calidad.
Derechos
eservados
@
MNC
2008
5134
U
.|,
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 19/51
NMX-CC-9001
lMN
C-2008
coPANT/rSO
001-2008
ISO
9001:2008
5.5.3
Gomunicación
nterna
La
alta
dirección
debe asegurarse
e
que
se establecen
os
procesos
de comunicaciÓn
propiados
entro
de
la
organización
de
que
a comunicación
e
efectúa onsiderando
a eficacia el sistema
e
gestión
e
la calidad.
5.6 Revisión or la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección
ebe
revisar
el sistema
de
gestión
de
la calidadde la organización,
intervalos
lanificados,
ara
asegurarse
de su
conveniencia,
decuación
y
eficacia
continuas.
La revisióndebe
incluir
a
evaluación
de
las
oportunidades
e
mejora
y
la
necesidad e
efectuar ambios
en el
sistemade
gestión
de
la calidad,
ncluyendo
a
política
e la calidad
los objetivos e
la
calidad.
Debenmantenerse
egistros
e las
revisiones
or
a
direcciÓn
véase
4.2.4).
5.6.2
lnformación de
entrada
para
a revisión
La nformación e
entrada
para
a revisión
or
a direcciÓn
ebe
ncluir:
a) los
resultados e auditorías,
b) la retroalimentación
el cliente,
c) el desempeño
de
los
procesos
y
la conformidad
el
producto,
d) el
estadode
las acciones
correctivas
preventivas,
e) las acciones
e seguimiento
e
revisiones
or
a dirección
revias,
0 los cambios ue podrían fectar l sistemade gestiónde la calidad,
g)
las recomendaciones
ara
a mejora.
5.6.3
Resultados
de
la revisión
Los
resultados e
la revisión
or
a
dirección
eben
ncluir odas
as decisiones acciones
elacionadas
on :
a) la mejora
de la eficacia
elsistema
de
gestión
e
la calidad sus
procesos,
b) la mejora
del
producto
en
relación
con
los requisitos
el cliente,
y
c) las
necesidades
e recursos.
6
Gestiónde
los
recursos
6.1 Provisión
e
recursos
La organización
ebe
determinar
proporcionar
os recursos
necesarios
para:
a) implementar
mantener
el sistema
de
gestión
de
la calidad
y
mejorar
continuamente
u eficacia,
6134
Derechos
eseryados
O
IMNC
2008
t,
\L
ü
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 20/51
ISO
9001:2008
coPANT/rSO
00r-2008
NMX-CC-9oOr-|MNC-20
t
a
V
b)
aumentar
a
satisfacción
el
liente
ediante
l
cumplimiento
e
sus
equisitos.
6.2
Recursos
umanos
6.2.1
Generalidades
"
El
personal
que
realice
rabajosque
afecten
a la
conformidad
on
los
requisitos
del
producto
debe
ser
competente
on
base
en
la
edúcación,
ormación,
abilidades
experiencia
propiaáás.
NorA
La
conformidad
on
os requisitos
el
producto
uede
verse
afectada
irecta
indirectamente
or
el
personal
ue
esempeña
ualquier
area
entro
elsistema
e
gestión
e
a calidad.
6.2.2
Gompetencia,
ormación
y
toma
de
conciencia
La
organización
ebe:
a)
determinar
a
competencia
ecesaria ara
el
personal
que
realiza
rabajosque
afectan
a
la
conformidad
on
los
requisitos
el
producto,
b)
cuando
ea
aplicable,
roporcionar
ormación
tomar
otras
acciones ara
ograr
a
competencia
ecesaria,
c)
evaluar
a
eficacia
e las
acciones
omadas,
d)
asegurarse
e
que
su
personal
es
consciente
e la
pertinencia
importancia
e
sus
actividades
de cómo
contribuyen
l logro
de los
objetivos
de
la
calidad,
y
I
ry
e)
mantener
os
registros
propiados
e
la
educación,
ormación,
abilidades
experiencia
véas
4.2.4\.
6.3
Infraestructura
La
organización
ebe determinar,proporcionar mantener a infraestructura ecesariapara ograr a conformidad onos requisitos
el
producto.
a
infraestructura
nótuye,
uando
ea
aplicable:
a)
edificios,
spacio
de trabajoy
servicios
asociados,
b)
equipo
para
os
procesos
tanto
hardware
como
software),
c)
servicios
de
apoyo
(tales
como
transporte,
omunicación
sistemas
de información).
6.4
Ambiente
de
trabajo
La
organización
debe
determinary
gestionar
el
ambiente
de
trabajo
necesario
para
lograr
la
conformidad
con
los
equisitos
el
producto.
NorA
El
término ambiente
e
trabajo"
stá
relacionado
on
aquellas
ondiciones
ajo
as
cuales
se realizael
rabajo,
ncluyendo
actores
ísicos,
mbientales
de
otro
tipo (tales
ro
"i
ru¡Já,
a
temperatura,
a
humedad,
a
iluminación
tas
ondiciones
limáticas).
) ú
Derechos
eservados
O IMNC
2OOg
7t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 21/51
NMX-CC-900r
rM
NC.2008 coPANT/rSO
001-2008 ISO9001:2008
7
Realización del
producto
7.1 Planificación
de
la realización
del
producto
La organización ebe
planificar
desarrollar
os
procesos
ecesarios
ara
a realización el
producto.
a
planificación
de la realización el productodebe ser coherentecon los requisitos e los otrosprocesosdel sistemade gestiónde la
calidad
véase
.1).
Durante
a
planificación
e
la realizacióndel
producto,
a organización
debe determinar,
cuando sea apropiado,
o
siguiente:
a) los objetivosde la calidad
y
los requisitos
para
el
producto,
b) la necesidad e establecer
procesos
y
documentos, de
proporcionar
ecursosespecíficos
ara
el
producto,
c) las
actividades
equeridasde
verificación, alidación,seguimiento,medición,
nspección
y
ensayo/prueba
específicas
ara
el
producto
así
como os criterios
para
a aceptación
del
mismo,
d) los registrosque sean necesariospara proporcionar videnciade que los procesosde realización el producto
resultante
umplen
os requisitos
véase
.2.4).
El resultado de esta
planificación
debe
presentarse
de
forma adecuada
para
la metodolog_íae operación
de
la
organización.
NOTA1 Un documento
ue
especifica
os
procesos
elsistema
e
gestión
e a calidad
incluyendo
os
procesos
e
realización
del
producto)
los ecursos aplicar
un
producto,royecto
contrato
specífico,
uede
enominarse
lan
de
a calidad.
NOTA La
organización
ambién
odría
plicaros requisitositados n el apartado .3
para
el
desarrollo e los
procesos
e
realizaciónel
producto.
7.2 Procesos elac¡onadoson
el cliente
7.2.1 Determinaciónde
los requisitos
relacionados
con
el
producto
La
organización ebe
determinar:
a) los requisitosespecificados
or
el cliente, ncluyendo
os requisitos
para
las
actividades
de entrega
y
las
posteriores
la misma,
b) los requisitos o establecidos
or
el cliente
pero
necesarios
ara
el uso especificado
para
el uso
previsto,
cuando ea conocido,
c)
los requisitosegales reglamentarios
plicables l
producto,
d) cualquier equisito dicional ue a organizaciónonsidere ecesario.
NOTA Las actividades
osteriores
la
entrega ncluyen,
or
ejemplo,
cciones ubiertas
or
la
garantía,
bligaciones
contractualesomo ervicios
e mantenimiento,
serviciosuplementariosomoel reciclaje la disposición
inal.
7.2.2 Revisión
de
los requisitos
relacionadoscon el
producto
La
organización ebe
revisar
os requisitos elacionados on el
producto.
Esta revisióndebe efectuarse
antes de
que
v
la
organización e comprometa
proporcionar
n
producto
al cliente
por
ejemplo,envío
de ofertas,aceptación
e
-r
contratos
pedidos,
ceptación e
cambios n los contratos
pedidos)
debeasegurarse
e
que:
8t34
Derechos eservados
O IMNC
2008
\f.
v
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 22/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
0ol-2008
NMX-CC-9001
tMNc-2008
I
a
V
a)
están
definidos
os
requisitos
el
producto,
b)
están
resueltas
as
diferencias
existentes
entre
os
requisitos
del
contrato
o
pedido
y
los
expresados
previamente,
*
")
la organizaciÓniene a capacidad aracumplir on os requisitos efinidos.
Deben
mantenerse
egistros
e
los
resultados
e
la
revisión
de
las
acciones
riginadas
or
ra
misma
véase
4.2.4).
'
cuando
el
cliente
no
proporcione
na
declaración
ocumentada
e
los
requisitos,
a
organización
ebe
confirmar
osequisitos
el
cliente
ntes
de
la
aceptación.
cuando
se
iambien
los
requisitos
el
producto,
a
organizacióndebe
segurarse
e
que
ra
documentación
ertinente
ea
modificada
de
que
el
personal
"orr"tpondiente
ea
consciente
e
los
requisitos
modificados.
NorA
En
algunas
ituaciones,
ales
como
as
ventaspor
nternet,
o
resulta ráctico
fectuar
na
revisión
ormal
de
caoa
ffi|;fl?"ff
su
lugar'
a
revisión
puede
cubrir
a-¡ntormac¡on
"rtinlnü-j"t
proorcto,
"oro
"*
ros
carárogos
er
materiar
7.2.3
Comunicación
on
elcl iente
La
organización
ebe
determinar
implementar
isposiciones
ficaces
ara
a
comunicación
on
os
clientes,
elativas
:
a)
la
información
obre
el
producto,
\
/
Ü,
b)
las
consultas,
ontratos
atención
e
pedidos,
ncluyendo
as
modificacrones.
c)
la
retroalimentación
elcliente,
ncluyendo
us
quejas
7.3
Diseño
y
desarrol lo
7.3.1
Planificación
del
diseño y
desarrollo
La
organízación
ebe
pranificar
controrar
r
diseño
desarroilo
er
producto.
Durante
a
planificación
el
diseñoy
desarrollo
a
organización
ebe
determinar:
a)
las
etapas
del
diseño
desarrollo,
b)
la
revisión,
erificación
validación,
propiadas
ara
cada
etapa
del
diseño
desarrollo,
c)
las
responsabiridades
autoridades
ara
er
diseño
y
desarroilo.
La organización ebe gestionaras interfaces
ntre
os
diferentes
rupos
nvolucrados
n
el
diseño
y
desarrollo
ar asegurarse
e
una
comunicaciÓn
ficaz
una
clara
asignación
"
,".ponr"bilidades.
Los
resultados
e
la
planificación
eben
actualizarse,
egún
sea
apropiado,
medida
que
progresa
er
diseño
y
esarrollo.
NorA
La
revisiÓn'
a
verificación
la
validaciÓn
el
diseño
desarrollo
ienen ropósitos
iferentes.
ueden
llevarse
caboy
egistrarse
e
orma
eparada
en
cuálquier
ombinación
u"
"éu
uo*uada
para
el
producto
para
a
organización.
Derechos
eservados
@ MNC
2OOB
9t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 23/51
NMX-CC-9001
rM
NG-2008
coPANT/rSO
001-2008
ISO9001:2008
7.3.2 Elementos
de entrada
para
el diseño
y
desarrollo
Deben determinarse
os elementos
de entrada relacionados
on
los requisitosdel
productoy
mantenerse
egistros
(véase
.2.4).Estoselementos
e entrada
eben
ncluir:
a) los requisitosuncionales de desempeño,
b)
los requisitosegales
reglamentariosplicables,
c)
la información
roveniente
e
diseños
revios
imilares,
uando ea aplicable,
d) cualquier tro
equisito sencial
ara
eldiseño
y
desarrollo.
Los elementos de
entrada
de.ben
revisarse
para
comprobar
que
sean adecuados.
Los requisitos
deben
estar
completos, in
ambigüedades
no deben
ser contradictorios.
7.3.3 Resultados
del diseño
y
desarrollo
Los resultadoS el diseñoy desarrollodeben proporcionarse e maneraadecuada para la verificación espectoa los
elementos
de entrada
para
el diseño
y
desarrollo, deben
aprobarse
antes de su liberación.
Los resultados el diseño
desarrollo
eben:
a) cumplir
os requisitos e
los elementos e
entrada
para
eldiseño
y
desarrollo,
b)
proporcionar
nformación propiada
para
a compra,
a
producción
la
prestación
el servicio,
c) contenero
hacer referencia
los
criteriosde aceptación
del
producto,
d)
especificar as características
el
productoque
son esenciales
para
el uso seguro
y
correcto.
NOTA La nformaciónara aproducciónla prestaciónel servicio uedencluir etalles ara apreservaciónelproducto.
7.3.4 Revisión del
diseño
y
desarrollo
En
las etapas adecuadas,
deben
realizarse revisiones
sistemáticasdel diseño
y
desarrollo
de acuerdo
con
lo
planificadovéase
7.3.1)
para:
a) evaluar
a capacidad
e los resultados
e diseño
desarrollo
ara
cumplir
os requisitos,
b)
identificar ualquier
roblema
proponer
as acciones
ecesarias.
Los
participantes
n
dichas
evisiones eben
ncluir epresentantes
e las
unciones elacionadas
on
a(s)etapa(s)
e
diseño
y
desarrollo
que
se está(n)
revisando.Deben
mantenerse egistrosde
los resultadosde
las
revisiones
y
de
cualquier cciónnecesariavéase4.2.4).
7.3.5
Verificacióndel diseño
y
desarrollo
Se debe
realizar a verificación,
e
acuerdocon
lo
planificado véase
7.3,1),
para
asegurarse
de
que
los resultados
el
diseño
y
desarrollo umplen
os requisitos e
los elementos
e entradadel diseño
y
desarrollo.
Deben
mantenerse
registrosde los
resultados e
la verificación
de cualquier
acción
que
sea necesaria
véase
4.2.4).
I
t
\
10t34
Derechos eservados
@
MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 24/51
ISO
9001:2008
coPANT/tSO
001-2008
N
MX-CC-9001
tM
NC-2008
I
v
7.3.6
Validación
del
diseño
y
desarrollo
Se
debe
realizar
a validación
el diseño
y
desarrollo
e acuerdo
on
lo
planificado
véase
7.3.1)
para
asegurarse
e
que
el
producto
esultante
s
capazde
satisfacer
os requisitos
ara
su
aplicación
specificada
'uio
previsto,
uando
sea
conocido.
Siempre
que
sea factible,
a
validación
ebe
completarse
ntes
de la
entrega
o
implementación
el
producto.
Deben
mantenerse
egistros
e los resultados e la validación de cualquier óciónqüe sea necesaria(véase4.2.4).
7.3.7
Control de
los cambios
del
diseño
y
desarrollo
Los
cambios
Cel
diseño
y
desanollo
deben
dentificarse
deben
mantenerse
egistros.
os
cambios
deben evisarse,
verificarse
validarse,
egún
sea
apropiado,
aprobarse
ntes
de
su
implemen-tación.
a revisión
e los
cambios
de l
diseño
y
desarrollo
ebe ncluir
a evaluación
el efecto
de los
cambios
en las
partes
constitutivas
en
el
producto
a
entregado'
Deben
mantenerse
egistros
e
los
resultados
e la revisión
e los
cambios
de cualqúier
cción
que
sóa
necesaria véase
.2.4).
7.4
Compras
7.4.1 Procesode compras
La organización
ebe asegurarse
e
que
el
producto
dquirido
umple
os
requisitos
e
compra
especificados.
l t ipo
y
el
grado
del
control
aplicado
l
proveedor
al
producto
dquirido
ebe
depender
el mpaito
del
producto
dquirido
en la
posterior
ealización
el
producto
o sobre
el
producto
inal.
La organizaciÓn
ebe
evaluar
seleccionar
os
proveedores
n función
de
su capacidad
ara
suministrar
roductos
e
acuerdo
con los
requisitos
e la
organizaciÓn.
eben
establecerse
os
criterios
para
a
selección,
a
evaluación
la re-
evaluaciÓn.
ebenmantenerse
os
registros
e los
resultados
e
las
evaluacion'es
de
cualquier
cciónnecesaiia
ue
se
derive
de las
mismas
véase
4.2.4).
7.4.2
Información
de las
compras
La informaciÓne lascompras ebedescribir l producto comprar,ncluyendo,
uando
ea
apropiado:
a)
los requisitos
ara
a
aprobación
el
producto,
rocedimientos,
rocesos
equipos,
b) los
requisitos
ara
a
calificación
el
personal,
c) los
requisitos
el sistema
e
gestión
e la
calidad.
La
organización
debe asegurarse
de la
adecuación
de los
requisitos
de
compra
especificados
antes
de
comunicárselos
l
proveedor.
7.4.3
Verificación
de
los
productos
comprados
La organizaciÓnebe
establecer
implementar
a inspección
otras
actividades
ecesarias
ara
asegurarse
e
qu e
el
producto
omprado
umple
os
requisitos
e
compra
especificados.
Cuando
a
organización
su
cliente
quieran
levar
a cabo
la
verificación
n
las instalaciones
el
proveedor,
a
organización
ebe establecer
n
la
información
e compra
as
disposiciones
ara
la
verificación rbtendida
el
método
para
a iberación
el
producto.
Derechos
eservados
@ MNC
2008
11t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 25/51
NMX-CC-900
-l
M
NG-2008
coPANT/tSO
001-2008
ISO9001:2008
7.5 Producción
y
prestación
del servicio
7.5.1 Controlde
a
producción
de la
prestación
elservicio
La organización
ebe
planificar
llevara cabo la
producción
la
prestación
del servicio
bajo condiciones
ontroladas'
Las condicionesontroladas eben ncluir, uando ea aplicable:
a)
la disponibilid ad
e información
ue
describa
as características
el
producto,
b)
la disponibilida d
e
instrucciones
e trabajo,
uando
sea necesario,
c) el uso
del equipo
apropiado,
d) la disponibilidad
uso de equipos
e seguimiento
medición,
e) la
implementación
el seguimiento
de
la medición,
f)
la implementación
e actividades
e liberación,
ntrega
posteriores
la entrega
el
producto
7.5.2
Validaciónde
los
procesos
de la
producción
y
de la
prestación
del
servicio
La organización
ebe
validar
odo
proceso
e
producción
de
prestación
el servicio
uando
os
productos
esultantes
no
pueden
verificarse
mediante eguimiento
medición
osteriores ,
como
consecuencia,
as deficiencias
parecen
únicamente
espués
e
que
el
producto
stésiendo
utilizado
se haya
prestado
l servicio.
La
validacióndebe
demostrar
a capacidad
de estos
procesos
para
alcanzar
os resultados
planificados.
La organización
ebeestablecer
as disposiciones
ara
estos
procesos,
ncluyendo,
uando
ea aplicable:
a) los criterios
efinidos
ara
a
revisión aprobación
e
los
procesos,
b) la aprobación
e los equipos la calificaciÓnel personal,
c) el uso
de métodos
procedimientos
specíficos,
d)
los requisitos
e los
registros
véase
4.2.4),
e)
la revalidación.
7.5.3 ldentificación
y
trazabilidad
Cuando
sea apropiado,
a organización
ebe
identificar
l
productopor
medios adecuados,
a través
de toda
la
realización
el
producto.
La organización
ebe
identificar
l estado del
producto
con
respecto
a
los requisitos
e seguimiento
medicióna
travésde
toda la
realización
el
producto.
Cuando
a trazabilidad
ea
un requisito,
a
organización
ebe
controlara identificación
nica
del
producto
mantener
registros
véase
.2.4).
NOTA
En algunos
ectores
ndustriales,
a
gestión
de
la configuración
s un medio
para
mantener
a identificación
la
trazabilidad.
12t34
Derechos
eservados
@
MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 26/51
ISO
001:2008
coPANT/rSO
001-2008
NMX-CC-900
1
tM
NC-2008
l ú
I
7.5.4
Propiedad
del cliente
La
organización ebe
cuidar os bienes
que
son
propiedad
el cliente
mientras
sténbajoel control
e la organización
o estén
siendo
utilizados
or
a
misma.La organización
ebe
dentificar,
erificar,
roteger
salvaguardaros bienes
que
son
propiedad
el cliente
suministrados
ara
su utilización
incorporación
entrodel
producto.
i cualquier ien
que sea pfopiedaddel clientese pierde,deteriorao de algúnotro modo se considera nadecuado ara su uso, la
organización
ebe nformar
e elloal
cliente mantener egistrosvéase
4.2.4).
NOTA
La
propiedad
el
cliente
uede
ncluir
a
propiedad
ntelectual
los
datos
ersonales.
7.5.5
Preservación
del
producto
La
organización
ebe
preservar
l
producto
urante
el
proceso
nterno
la entrega
al destino
previsto ara
mantener
la conformidad
on
los
requisitos.
egún
sea ap licable, a
preservación
ebe
incluir a identificación,
anipulación,
embalaje,
almacenamiento
protección.
a
preservación
ebe
aplicarse
ambién
a las
partes
constitutivas e un
producto.
7.6
Gontrol
de los equ¡pos
de seguimiento
y
de medición
La organización
ebe determinar l
seguimiento
la medición
a realizar
los
equipos
de seguimiento medición
necesarios
araproporcionar
a evidencia
e la conformidad
el
producto
on os requisitos
eterminados.
La
organización
ebe establecer
rocesos
ara
asegurarse e
que
el seguimiento
medición
ueden
ealizarse se
realizan
e una
manera oherente
on os requisitos
e seguimiento
medición.
Cuando
ea necesario
segurarse e la validez
de los
resultados,
l
equipo
de medición
ebe:
a) calibrarse
verificarse,
ambos,
a intervalos
specificados
antes
de
su utilización,
omparado on
patrones
e
medición
razables
patrones
e
medición nternacionales
nacionales;
uandono existan
ales
patrones
ebe
registrarse
a baseutilizada
ara
a calibración
la verificaciónvéase
4.2.4);
b) ajustarseo reajustarse egúnsea necesario;
c)
estar dentificado
ara
poder
determinar
u estadode calibración;
d)
protegerse
ontraajustes
ue pudieran
nvalidar
l
resultado
e la
medición;
e)
protegerse
ontra os daños
y
el
deterioro
urante a manipulación,
l mantenimiento
el almacenamiento.
Además,
a
organización ebe
evaluar registrar
a validez
de los
resultados
e las
mediciones
nteriores
uando
se
detecte
que
el
equipono está
conforme on os
requisitos.
a organización
ebe omar
as
acciones propiadas
obre
el equipo
sobre
cualquier
roducto
fectado.
Deben
mantenerse
egistros
e
los resultados
e la
calibración
la verificación
véase
.2.4).
Debe
confirmarse
a capacidad e los
programas
nformáticos
ara
satisfacer
u
aplicación
revista
uando
estosse
utilicen
n las
actividades e seguimiento
medición
e los requisitos
specificados.
sto
debe levarse
cabo
antes
de iniciar
u utilización
confirmarse e nuevo
cuando
sea necesario.
NOTA
La
confirmación e la capacidad
el
software
para
satisfacer
a
aplicación
revista
ncluiría
habitualmente
u
verificación
gestión
e a
configuración
ara
mantener
a
doneidad
ara
su uso.
)
Derechos
eservados
O
IMNC2008
13t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 27/51
NMX-CC-900
-lM
NC-2008
coPANT/tSO
001-2008
ISO9001:2008
8
Medición, nálisis
meiora
8.1 General idades
La organización
ebe
planificar
implementar
os
procesos
de seguimiento,
medición,
nálisis
mejora
necesarios
para:
a) demostrar
a
conformidad
on
los requisitos el
producto,
b) asegurarse e
la conformidad
el
sistema
e
gestión
e
la
calidad,
c) mejorar
ontinuamente
a
eficacia
el sistema e
gestión
de
la calidad.
Esto debe
comprender
a deterniinación
e los métodos
aplicables,
ncluyendo
as técnicas
stadísticas,
el alcance
de su utilización.
8.2 Seguimiento
y
medición
8.2.1 Satisfacción
del
cliente
Como
una de
las medidas
del desempeño
del
sistema
de
gestión
de la calidad,
a organizaciÓn
ebe
realizar
el
seguimiento
e la información
elativaala
percepción
el cliente
con respecto l
cumplimiento
e
sus
requisitos
or
parte
de la organización.
ebendeterminarse
os métodos
para
obtener utilizar icha
nformación.
NOTA El seguimiento
e la
percepción
el cliente
puede
ncluir
a obtención e elementos
e entrada
e fuentes
omo
as
encuestas
e satisfacción
el
cliente,os
datosdel cliente
obre
a calidad el
producto
ntregado,
as encuestas
e opinión
el
usuario,
l análisis e
a
pérdida
e negocios,
as elicitaciones,
as
garantías
tilizadas
los
nformes e
osagentes
omerciales.
8.2.2
Auditoríainterna
La organizacióndebe llevar a cabo auditorías nternasa intervalosplanificadospara determinarsi el sistema de
gestión
e la calidad:
a) es
conforme on
las disposiciones
lanificadas
véase
7.1),con los requisitos
e esta
norma
mexicana
con
lo s
requisitos el
sistema
e
gestión
e
la calidad stablecidos
or
a organización,
b)
se ha
implementado
se
mantiene
de manera
eficaz.
Se debe
planificar
un
programa
de auditorías
omando en
consideración l
estado
y
la importancia
e
los
procesos
y
las áreas
a auditar,
sí como
os resultados
e auditorías
revias.
Se debendefinir
os criterios
e auditoría,
l alcance
de
la misma,su
frecuencia
la metodología.
a selección
e
los auditores
la realización
e las
auditorías
eben
asegurar
a objetividad
imparcialidad
el
proceso
e auditoría.
os auditores
o deben
auditar u
propio
rabajo.
Se debeestablecer n procedimientoocumentado aradefinir as responsabilidadeslos requisitos araplanificar
realizar as auditorías,
stablecer
os
registrose
informarde
los resultados.
Debenmantenerse
egistros
e las auditorias
de
sus
resultados
véase
4.2.4).
La dirección
esponsable
el área
que
esté
siendoauditada
ebe
asegurarse e
que
se
realizan
as correcciones
se
toman
las acciones
correctivas
necesarias
sin demora
njustificada
ara
eliminar
as
no conformidades
etectadas
y
sus causas.
Las actividades
e
seguimiento
eben
ncluir
a verificación e
las acciones
omadas
y
el
informe
de
los
resultados e
la verificación
véase
8.5.2).
NOTA
Véasea
norma
MX-CC-SAA-19011-IMNC
ara
rientación.
14t34
Derechos eservados
@
MNC
2008
t
t
t
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 28/51
ISO
001:2008
coPANT/tSO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
t
U
f
I
8.2.3
Seguimientoy
medición
de los
procesos
La
organización
ebe
aplicar
métodos
apropiados
ara
el seguimiento,
cuando
sea
aplicabfe,
a medición
de los
procesos
el
sistema
de
gestión
de
la
calidad.
Estos
métodos
deben
demostrar
a
capacidad
e los
procesos
para
alcanzar
os
resultados
planificados.
uando
no
se alcancen
os
resultadoi-pl"niti""dos,
deben
llevarse
a cabo
correcciones acciones orrectivas,egúnsea conveniente.
NoTA
Al
determinar
os
métodos
decuados,
s
aconsejableue
a
organización
onsidere
l ipo
el
grado
e
seguimiento
medición
propiado
ara
cada
unode
sus
procesos
n relación
on
su
mpa-cto
obre
a
conformidad
on
os equisitos
el
producto
y
sobre
a
eficacia
elsistema
e
gestión
e a
calidad.
8.2.4
Seguimiento
y
medición
del
producto
La
organización
ebe
hacer
elseguimiento
medir
as
características
el
producto
ara
verificar
ue
se
cumplen
os
requisitos
el
mismo'
Esto
debe
realizarse
n las
etapas
apropiadas
el
proceso
de
realización
el
producto
de
acuerdo
con
las disposiciones
lanificadas
véase
7.1).
Se
debe
mantenér
evidencia
de la
conformidad
on
lo s
criterios
e aceptación.
Los
registros
eben ndicar
a(s)
persona(s)
ueautoriza(n)a liberación el producto l cliente véase .2.4).
La liberación
el
producto
y
la
prestación
el
servicio
al
cliente
no
deben
llevarse
a
cabo
hasta
que
se hayan
completado
atisfactoriamente
as
disposiciones
lanificadas
véase
7.1),
a
menos
que
sean
aprobados
de
otra
manera
por
una
autoridad
ertinente
,
cuando
orresponda, or
el
cliente.
8.3
Control
del
producto
no
conforme
La organización
ebe
asegurarse
e
que
el
producto
ue
no
sea
conforme
on os
requisitos
el
producto,
e
identifica
y
controla
ara
prevenir
u
uso
o entrega
no
intencionados.
e
debe
establecer
n
procedimiento
ocumentado
ar a
definir
os
controles
las
responsabilidades
autoridades
elacionadas
ara
ratar
el
producto
o
conforme.
Cuando
sea
aplicable,
a
organizaciÓn
ebe
ratar
os
productos
o
conformes
mediante
na
o
más
de las
siguientes
maneras:
a) tomando
cciones
ara
eliminar
a
no
conformidad
etectada;
b)
autorizando
u
uso, iberación
aceptación
ajo
concesión
or
una
autoridad
ertinente
,
cuando
sea
aplicable,
por
el cliente;
c)
tomando
acciones
ara
mpedir
u
uso
o
aplicación
revista
riginalmente;
d) tomando
acciones
apropiadas
los
efectos,
o
efectos
potenciales,
e la
no
conformidad
uando
se
detecta
un
producto
o
conforme
espués
e
su
entrega
cuando
a
ha
comenzado
u uso.
Cuando
se corrige
un
producto
o
conforme,
ebe
someterse
una
nueva
verificación ara
demostrar
u conformidad
con os requisitos.
Se deben
mantener
egistros véase
4.2.4)
de la
naturaleza
e
las
no
conformidades
de
cualquier
cción
omada
posteriormente,
ncluyendo
as
concesiones ue
se
hayan
obtenido.
8.4
Análisis
de datos
La
organización
ebe-
determinar,
ecopilary
analizar
os
datos
apropiados
para
demostrar
a
idoneidad
y
la
eficacia
del
sistema
de
gestión
de la
calidad
y para
evaluar
dónde
puede
realizarie
a
me.¡ora
ontinua
de la
eficacia
de l
sistema
de
gestión
de la
calidad.
Esto
debe
ncluir
os
datos
generados
el
resultado
el
seguimiento
medición
de
cualesquiera
tras uentes
pertinentes.
Derechos
eservados
O IMNC
2OO8
15134
I
I
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 29/51
NMX-CC-9001
rMN
C-2008
coPANT/rSO00r-2008
ISO9001:2008
El análisis
e datosdebe
proporcionar
nformación obre:
a) la satisfacción elcliente
véase
8.2.1),
b)
la conformidad
on
os requisitos el
producto
véase
8.2.4),
c)
las características tendencias
de los
procesosy
de
los
productos,
ncluyendo as
oportunidades
para
llevar a
cabo
acciones
reventivasvéase
8.2.3
y
8.2.4),
d) los
proveedores véase
7.4)
8.5
Mejora
8.5.1 Mejoracontinua
La organizacióndebe
mejorar continuamente
a
eficacia
del sistema de
gestión
de la
calidad mediante
el uso de
la
política
e
la
calidad,
os objetivos
e la
calidad,
os resultados e las auditorías, l análisisde datos,
as acciones
correctivas
preventivas
la revisión
por
la
dirección.
8.5.2
Accióncorrectiva
La organización ebe
tomar acciones
para
eliminar
as causasde las no
conformidades
en
objetode
prevenir
ue
vuelvana ocurrir.Las
accionescorrectivas eben ser apropiadas
a los
efectosde
las no
conformidades
ncontradas.
Debe establecerse
n
procedimiento
ocumentado
para
definir
os
requisitos
ara:
a)
revisar as no conformidades
incluyendo
as
quejas
de
los
clientes),
b) determinaras causas
de las no conformidades,
c) evaluar a necesidad
e adoptar
acciones
para
asegurarse
de
que
las no conformidades o vuelvan
a ocurrir,
d) determinar implementar
as accionesnecesarias,
e) registraros resultados
e l as acciones omadas
véase
.2.Q,y
0
revisar a eficaciade
las accionescorrectivas
omadas.
8.5.3
Acciónpreventiva
La organización
ebe determinar
acciones
para
eliminar
as causasde no
conformidades
otenciales
ara prevenir
su
ocurrencia.
as acciones
preventivas
eben ser apropiadas
los efectos
de los
problemas
potenciales.
Debe establecerse n procedimiento ocumentado aradefinir os requisitos ara:
a) determinar
as no conformidades
otenciales
sus causas,
b) evaluar
a necesidad e actuar
para prevenir
a ocurrenciade
no
conformidades,
c) determinare implementar
as acciones
necesarias,
d) registrar os resultados
e las acciones
omadas
véase
4.2.4),
y
e) revisar
a
eficacia
de las acciones
preventivas
omadas.
16t34
Derechos
eseryados@ MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 30/51
ISO
9001:2008
coPANT/rSO
001-200s
Ntx4c-st0r{rNc-2008
J
¿
9 Bibriosrafía
Véase
Anexo
C.
. 10 Goncordancia on normas nternacionales
'
Esta
norma
concuerda
otalmente
on la
norma
nternacional
SO
9001:2008,
Quality
managemenf
ysfems
;
Requirements.
) ' * a
a \ l
I
\ ¡
\,
Derechos
eservados
O |MNC.2008
17t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 31/51
NMX-CC-9001
IMNC-2008
coPANT/lSO
001-2008
ISO9001:2008
Anexo
A
(informativo)
Gorrespondencia
ntre
a
normaNMX-CC-9001-IMNC'2008
la norma
NMX-SAA14001-lMNC-2004
Tabla
A.1
Correspondencia
ntre
as normas
NMX-CC-9001IMNC-2008
NMX-SAA'14001-IMNC-2004
t,
NMX-CC-9001
lM
NC-2008
NMX€AA-I
4001
IMNC-2004
lntroducción
Generalidades
Enfoque
basado
en
procesos
Relación on
a norma
NMX-CC-9004-IMNC
Comoatibilidadon otrossistemas
e
gestión
0 .1
0. 2
0.3
0.4
lntroducción
Objeto
y
campo
de aplicación
Generalidades
Aolicación
1
1 . 1
1 . 2
1
Objeto
y
campode aplicación
Referencias
ormativas
¿
2
Normas
para
consulta
Términos definiciones
?
2
Términos
definiciones
Sistema
de
gestión
de
la calidad
título
olamente)
4
4
Requisitos
del sistema
de
gestión
ambiental
(título
solamente)
Requisitos
enerales
4.' l
4 .1
Requisitos
enerales
Requisitos
e
la documentación
título
olamente)
4. 2
Generalidades
4.2 .1
4.4.4 Documentación
Manualde
la calidad
4.2.2
Control
de los documentos
4.2.3
4.4 .5
Controlde documentos
Conkol
de los
registros
4.2.4
4.5.4 Controlde
los registros
Resoonsabilidad
e
la dirección
título
olamente)
5
Comoromiso
e
la dirección
5 . 1
4. 2
4.4.1
Política mbiental
Recursos,
unciones, esponsabilidad
autoridad
Enfooue
al cliente
5. 2
4.3.1
4.3.2
4.6
Aspectos
ambientales
Requisitos
egales otros
equisitos
Revisión or a
dirección
Política
e la calidad
5.3
4 - ¿
Política mbiental
Planificación
título
olamente)
5. 4
4.3
Planificación
Obietivos
e
la calidad
5.4 .1
4.3.3
Objetivos,
metas
y
programas
Planificación
el
sistema
de
gest¡ón
de la calidad
(título
olamente)
5.4.2
4.3.3
Objetivos,
metas
y
programas
Resoonsabilidad.utoridad
comunicación
3 . C
Responsabilidad
autoridad
5.5 .1
4 . 1
4.4.1
Requisitos
enerales
Recursos,unciones,
esponsabilidad
autoridad
18t34
Derechos
eservados
O
IMNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 32/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
N
MX-CC-9001
tMNC-2008
)
Tabla
A.1
Correspondencia
ntre
as
normas
NMx-cc-9001-lMNc-200g
NMX-sAA-14001-tMNC-2004
(continuación)
NMX-CC-9001
tMNc-2008
NMX-SAA-1
001
tMNC-2004
Representante
e la
dirección
5 . 5
4.4
1
Recursos,
unciones,
esponsabilidad
autoridad
Comunicación
nterna
5 5 3
4 4 3
Comunicación
Revisión
or
a
dirección
t " '
I
4 6
Revisión
or
a
dirección
Generalidades
5
6 1
4 . 6
Revisión
or
a
dirección
lnformación ara
a revisión
S
6 2
4.6
Revisión
or
a
dirección
Resultados
e la
revisión
5.63
4 . O
Revisión
or
a
dirección
Gestión
de los
recursos título
olamente)
6
Provisión
e recursos
i
6 1 4,4 .1 Recursos,unciones, esponsabilidad autoridad
Recursos
umanos título
solamente)
6.2
Generalidades
6.2.1
4.4.2
Competencia,
ormación
toma
de
conciencia
Competencia,
ormación
toma
de
conciencia
i
A.Z
Z
I
4.4.2
Competencia,
ormación
toma de
conciencia
Infraestructura
6 . 3
4 4 1
Recursos,
unciones,
esponsabilidad
autoridad
Ambiente
de
trabaio
6. 4
Realización
el
producto
título
olamente)
4.4
lmplementación
operación título
olamente)
Planificación
e
la realización
el
producto
7 .1
4.4.6 Controloperacional
Procesos
relacionados
con
el
cliente
(título
solamente)
7.2
Determinación
e
los requisitos
elacionados
on
el
proctucto
7.2 .1
4.3.1
4.3.2
4.4.6
Aspectos
ambientales
Requisitos
egales
otros
equisitos
Control
operacional
Revisión
de
los
requisitos
relacionados
con
el
oroducto
7.2.2
4.3.1
4.4.6
Aspectos
ambientales
Control
ooeracional
Comunicación
on
el cliente
t - ¿ . J
4.4.3
Comunicación
Diseñoy
desarrollo título
olamente)
I - 5
Planificación
el diseño
y
desarrollo
7 . 3 . 1
¿+
.o
Control
operacional
Elementos
e
entrada
para
el diseño
v
desarrollo
I J . ¿
4.4.6
Control
operacional
Resultados el diseñoy desarrollo
¡ f J J
4.4.6
Control
operacional
Revisión
el
diseño
y
desarrollo
a 2 A
4.4 .6
Control
operacional
Verificación
el
diseño
y
desarrollo
7 .3
4.4.6
Control
ooeracional
Validación
el
diseño
y
desarrollo
7 . 3
6
4.4.6
Control
operacional
Control
de los
cambios
del diseño
v
desarrollo
7
3.7
4.4 .6
Control
operacional
Compras titulo
solamente)
7 .4
Proceso
de
comoras
7.4 .1
4.4.6
Control
operacional
Información
e las
compras
7.4.2
4.4.6
Control
operacional
Verificación
e los
productos
omprados
7 4.3
4.4.6
Control
operacional
Derechos
eservados
O IMNC
2OOg
19t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 33/51
NMX-CC-9001
lM
Nc-2008
coPANT/ISO
001-2008
ISO9001:2008
Tabta
A.1 Gorrespondencia
ntre
as normas
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NMX-SAA'14001'IMNC-2004
\
(continuación)
NMX-CC-9001
lM
Nc-2008
NMX-SAA-I
001
lMNc-2004
Producción
y
prestación
del
servicio
(título
solamente)
7 .5
Control
de la
producción
y
de
la
prestación
de l
servtcto
7.5 .1
4.4.6
Controloperacional
Validación
e
los
procesos
de
la
producción
de
la
orestación el
servicio
7.5
4.4.6
Control
operacional
ldentificación
trazabilidad
7.5.3
Propiedad
el cliente
A F A
Preservación
el
producto 7.5 .5
4.4 6
Controloperacional
Control
de
los equipos
de
seguimiento
de medición
7.6
4.5 .1 Seguimiento
medición
Medición,
nálisis
mejora
título
solamente)
R
4. 5
Verificación
título
olamente)
Generalidades
8 . 1
4.5 .1
Seguimiento
medición
Seguimiento
mediciÓn
título
olamente)
8.2
Satisfacción el cliente 8.2 .1
Auditorfa
nterna
8.2.2
4
5.5
Auditoría
nterna
Seguimiento
medición
e
los
procesos
8.2.3
4.5 .1
4.5.2
Seguimiento
medición
Evaluación
el cumplimiento
egal
Seguimiento
medición
el
producto
8.2.4
4.5.1
4.5.2
Seguimiento
medición
Evaluación
el
cumplimiento
egal
Controldel
producto
o
conforme
8.3
4 4 .7
4.5 .3
Preparación
respuesta
nte emergencias
No
conformidad,
cción
correctiva
acción
preventiva
Análisis
e datos
8. 4
4.5 .1
Seguimiento
medición
Mejora
(título
olamente)
8.5
Mejora
continua
8.5 .1
4.2
4.3.3
4.6
Política
mbiental
Objetivos,
metas
y programas
Revisión or
a dirección
Acción correctiva
8.5 .2
4.5 .3
No
conformidad,
cción
correctiva
acción
preventiva
Acción
preventiva
8.5 .3
4.5 .3
No conformidad,
cción
correctiva
acción
preventiva
t
20134
Derechos
eservados
@
MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 34/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
I
¡
)
,
Tabla
A.2-
Gorrespondencia
ntre
a norma
NMX-SAA-14001-lMNc-2004y
a norma
NMx-cc-g001jMNc-200g
N
MX-SAA-1
001
tMNC-2004
NMX-CC-9001
tMNC-2008
Introducción
0
0. 1
0.2
0.3
0. 4
Introducción
Generalidades
Enfoque
basado
en
procesos
Relación
on a norma
NMX-CC-9004-IMNC
Compatibilidad
on
otros
sistemas
e oestión
Objeto
y
campo
de aplicación
1
1
1 . 1
1 . 2
Objeto
y
campo
de
aplicación
Generalidades
Aplicación
Normas
para
consulta
2
z
Referencias
ormativas
Términos
definiciones
Términos
definiciones
Requisitos
del
sistema de
gestión
ambiental
título
solamente)
4
Sistema
de
gestión
de la calidad título
olamente)
Requisitos
enerales
4 . 1
4 1
5 5
5
5 . 1
Requisitosenerales
Responsabilidad,
utoridad
comunicación
Responsabilidad
auloridao
Política mbiental
4 2
Á l
5.3
8.5
Compromiso e la dirección
Política
e
la calidad
Meiora
ontinua
Planificación
título
olamente)
4.3
5. 4
Planificación
título
solamente)
Aspectos
ambientales
4.3 .1
5.2
7.2.1
7.2.2
Enfoque
al
cliente
Determinación
de los
requisitos
relacionados
con el
producto
8gv¡s ón
e los
requisitos
elacionados
on el
producto
Requisitos
egales
otros
equisitos
4.3.2
5.2
7.2
Enfoque
l
cliente
Determinación
de los requisitos
relacionados
con
el
oroducto
Objetivos,
metas
y programas
4.3.3
5.4 .1
5.4.2
8.5 .1
Objetivos
e la calidad
Planificación
el
sistemade
gestión
de la calidad
Meioracontinua
lmplementación
operación
título
olamente)
4.4
Realización
el
producto tÍtulo
olamente)
Recursos,
unciones,
esponsabilidad
autoridad
4.4 .1
5 . 1
5.5 .1
5.5 .2
6 . 1
6.3
Compromiso
e
la dirección
Responsabilidad
autoridad
Representante
e la
dirección
Provisión
e recursos
Infraestructura
Competencia,
ormación
toma
de
conciencia
4.4.2
6.2 .1
6.2 .2
(título
olamente)
Generalidades
Competencia,
ormación
toma
de conciencia
Comunicación
4.4 .3
5 5.3
7.2
Comunicación
nterna
Comunicación
on
el cliente
Documentación
4.4.4
4.2.1 (título
olamente)
Generalidades
Controlde documentos 4 4 . 5
4.23
Controlde los documentos
Derechos
eservados
O IMNC2008
21t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 35/51
NMX-CC-9001
M
NC-2008
coPANT/lSO
9001-2008
ISO9001:2008
Tabfa
A.2-Gorrespondencia
entre
a norma
NMX-SAA-í4001-lftNG-2üt¡iy
r
lrcma
NHX-CC'9001JMNC-2008
(continuación)
NMX-SAA-1
001
IMNC-2004
Nrx4c4llorflNc-2008
Control
ooeracional
4.4.6
7.1
7. 2
7.2.1
7.2.2
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.5
Planificación
de la reffit
dd
producto
Procesos
relacinra&s st
€l *nte
Determinacir5n<te os rcqis¡b rdacirnados con el producto
Reüsión
de los reqdsbs
rehinadc
con el
producto
Planificación
del dsffi
yffi
Elementos
de entrada
pra
d
tlstfto
y
desarollo
Resultadosdel diserb
ydesanú
Revisióndel
disetlo
y
desanú
Verificación
del diseñoy
ffi
Validación
del diseño
y
desanú
Conhol
de cambios
dd Gelb
y
&sztdb
Proceso de compr¿s
Informaciónde las
conpre
Verificaciónde
le
proú.Gcúnpr#
Producción
y prestrci¡n
dd se¡vin
Control de la producctrr y é b peücilh dd servicio
Validación de
los
prm
tb l¡
fo<f-rcdi}rt
y
de
la
prestaciÓn
del servicio
Preservacióndel oroducb
Preoaración resouesta nte
emerqencias
4.4.7
8. 3 Control del
Drducfo
rp corúnre
Verificación
título
solamente)
4.5
8
Medición.análisisv
rnd.rÍt
fiÍü¡b
súnente)
Seguimiento
medición
4.5.1
7.6
8 .1
8.2.3
8.2.4
8. 4
Control
de los equ¡pc
<b se$Í*rtb
yde
medkri5n
(Medición,
análisis
V
reira) Generffi
Seguimiento
y
mediof:n de
lc
prc
Seguimiento
y
medk*5n del
pro<f¡c¡
Análisisde datos
Evaluación
el cumplimiento
egal
4.5.2
8.2.3
8.2.4
Seguimiento
y
medición
de los
Prm
Medición
v
sequimiento
del
producto
No conformidad, acción correctiva y acción
preventiva
4.5.3 8.3
8.4
8.5.2
8.5.3
Cont¡ol del producto rio confurnte
Análisis
de
datos
Accftln conediva
Accft5noreventiw
Control
de los registros
4.5.4
4.2.4
Control
de los reqisfos
Auditoria
nterna
4.5.5
8.2.2
Auditoría ntema
Revisión
or
a dirección
4. 6
5.1
5. 6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5.1
Compromiso
de la dirección
Revisión
por
la
dirección
(título
solarnerÉ)
Generalidades
Información
para
a
reüskln
Resultadosde la revisbn
Meiora continua
22lU
Derechos
reservados
@
MNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 36/51
ISO
9001:2008
coPANT/rSO 001-2008
NMX-GC-9001
rMNC-2008
J
AnexoB
(informativo)
Cambios
ntre
as
normasNMX-CC-9001
IMNC-2000
y NMX-GC-9001lMNC-2008
Tabla 8.1
-
Cambios
entre
as
normas
NMX-CC-9001-IMNC-2000
NMX-GC-9001-IMNC-2008
T
T
No e Gapítulo
NMX-CC-900r-
tMNC-2000
Párrafol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
SupreeiOn
ts)
Texto
modificado
Prólogo
Pá¡.2
S + A
Las normas ntern acionales
e redactan
e acuerdo
con las reolasestablecidas
en la Pade3Parte 2 de las Directivas SO/IEC
Prólogo
Pár.
,
Frase
A
La tarea
princioal
e los
comités écnicos
es
preoarar
ormas
nternacionales
Prólogo
Pár4,
Frase1
S + A
Se
llama
a atenciónsobre
a
posibilidad
e
que
algunos
de
los
elementos
de
este documento €€te-N€+Fe-1f,+€fne€ienal
uedan
estar sujetos a derechos de
oatente
Prólogo
Pár
5
La norma Internacional
La norma
ISO
9001 fue
preparada por
el Comité
Técnico
ISO/TC 176
Gestión
y
aseguramiento de Ia
calidad, Subcomité 2,
Srsfemasde Ia calidad.
Prólogo Pár.6
s
A
9003:199'le
lS O
9003:199'1, sta
eenstituye a
revisién
éenieade es{ee
deesmentes,
Aqsellas
lSO9003:1994
pseden
utilizar
eeta Nerma lnternaeienal
x€luyendeeiertes
r€qu¡r¡¡k
Esta cuartaediciónanula
y
sustituye la
terceraedición
lSO
9001:2000),
ue
ha sido modif¡cada
oara
clarificar
puntos
en
el textos
v
aumentar la
Prólogo
Pár.7 s
ffiineerpera
un títule
revieade,en el eual
ya
ne
de la ealidadestahleeides
en esta edieiénde a Nerma
SO 9001,
ademá+del
asegurarnient€€ la calidad
Prólogo
Pár.8
S
infemaeién,
Prólogo
Nuevo
pár.
7
A
Los detallesde los cambios
entre la
tercera edición
v
esta cuar ta edición se
muestranen el Anexo B
Pár. ,
Frase
s
A
El dreeñe
y
la implernentaeién
el
sistema de
gestiár
de
la
ealidad
de
una
erganizaeién eetán
inflseneied€e
^er
diferentss nee€eidadee;
ebjetivee
partieulares,
es
predsetee
suminietrades,
es
pree€see
ernpbadee
y
el tamañe
@
El diseño
v
la implementación
el sistema
de
qestión
de la calidad de una
orqanización stán nfluenciados
or:
a) su entornooroanizetivo- ambiosen esé éntornnv ln s riecnncacnciadns nn
Derechos
eservados
O
IMNC2008
23t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 37/51
N
MX-CC-9001
IMNC-2008
coPANT/lSO
001-2008
ISO
9001:2008
t
o
de Gapítulo
NMX-CC-9001-
tMNC-2000
Párrafol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Sup+esi¿n
{$
Texto
modificado
frase
3
Nuevo
pát.
ahora
ese
entorno.
b) sus necesidades ambiantes.
c)
sus
obietivos
articulares,
d)
los
productos
ue
ProPorciona.
e)
los
procesos
ue
emPlea,
f) su
tamaño
v
la estructura
e
la orqanización.
No
es el
propósito
de
esta norma
mexicana
proporcionar
niformidad
en
la
estructura
de
los sistemas
de
gestión
de
la calidad
o e
e
leelrnenlge
'
0 .1
Pár.4
A
Esta
norma
mexicana
pueden
utilizarla
partes
nternas
y
externas,
ncluyendo
organismos
e certificación,
ara
evaluar
a
capacidad
de
la organización
ara
cumplir
os
requisitos
el
cliente,
os
leqalesv
los reglamentarios
olicables
l
oroducto los
prooios
de la orqanizaciÓn
0.2
Pár.2
S + A
para
que
una
organización
funcione
de manera
eficaz,
tiene
que
identik¡a+
determinar
y gestionar
numerosas
actividades
relacionadas
entre
sí.
una
actividado un coniuntode actividades ue utiliza ecursos, que se gestiona
con el
fin
de
permitir
que
los elementos
de entrada
se transformen
en
resultados,
e
puede
considerar
omo
un
proceso
0. 2
Pár.
3
A
La aplicación
e un sistema
de
procesos
dentro
de
la organización,
unto
con
a
identificación
e interacciones
de estos
procesos,
así
como
su
gestión
pg¡¿
producir
el
resultado
deseado,
puede
denominarse
omo
"enfoque
basado
en
orocesos".
Pát .1
S + A
fas-e¿ie¡enes-ae+mes-Ce
Las normas
NMX-CC-9001
l
MNC
y
NMX-CC-9004-
IMNC
son
normas
de sistema
de
gestión
de
la calidad
M
que
se
han
diseñado
para
complementarse
ntre sí,
que pueden
utilizarse
gualmente
eme
deeumentes
indeBen¿+entes
pero
también
pueden
utilizarse
de
manera
independiente.
una estruetura imilar
para
aeilitar
u apli€aeién
eme
un
p^'^^h^'^^+^
0.3
Pár
2
S+A
La
norma
NMX-CC-9001-|MNC
specifica
os requisitos
para
un
sistema
de
gestiónde
la calidad
que
pueden
utilizarse
para
su
aplicación
nterna
por
las
organizaciones,
para
certificación
o
con
fines contractuales.
se
centra
en
la
eficacia
del sistema
de
gestión
de
la calidad
para
da+-eumplimiente
atisfacer
los
requisitos
el cliente.
0.3
Pár3
S+A
ffi
La
norma
NMX-CC-9004-IMNC
roporciona
rientación
la dirección.
ara
que
cualquier
roanización
oqreel éxito
sostenido
n un
entorno
compleio'
exiqente
y
en
constante
ambio.
La norma
NMX-CC-9004-IMNC
roporciona
n
enfoque
más
amplio
sobre
a
qestión
de la calidad
que
la norma
NMX-CC-9001-IMNC:
trata
las
necesidadesV
las
expectat¡vas
e
todas las
partes
nteresadas
V
su
satisfacción.
mediante
a me¡ora
sistemática
continua
del
desempeño
de
la
oroanización.
0.3
Nueva
Nota
A
NOTA
En el
momento
de la
publicación
e esta
norma
mexicana.
a norma
mexicanaNMX-CC-9004-IMNC
e encuentra
n
revlslQn.
Derechos
eservados
O IMNC
2008
24t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 38/51
ISO
9001:2008
GOPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
J
,
J
No
de
Gapítulo
NMX-CC-9001-
tMNC-2000
@ ha
alineade
en a Nerma
so
11001:1gg6,
en a
Durante
el desarrollo
de
esta
norma
mericana.
se h"n
considerado
as
disposiciones
e
la
norma
NMX-sAA-14001-IMNC-2004
"ra
aumentar
a
compatibilidad
e
las
dos
normas
en
beneficio
e
la comunidad
e usuarios.
El
Anexo
A
muestra
la
correspondencia
entre
las
normas
mexicanas
Esta norma
mexicana
no
incluye
requisitos
específicos
e
otros
sistemasde
gestión,
ales como
aquellos
particulares
ara
a
gestión
ambiental,
estión
de
la seguridad
y
salud
ocupacional,
estión
inanciera gestión
de riesgos.
Sin
embargo'
esta norma
mexicanapermite
a una
organización
rtegrar
e
alinear
alinear
o inteqrar
su
propio
sistema
de
gestión
de
la calidad
con requisitos
e
sistemasde gestión relacionados. s posiblepara una organización daptar
su(s)
sistema(s)
de
gestión
existente(s)
con
la finalidad
de establecer
un
s¡stema
de
gestión
de la
calidad
que
cumpla
con los requisitos
e esta
norma
mextcana.
Punto
)
Puñto
)
Nueva
Nota
a) neces¡ta
emostrar
u
capacidadpara proporcionar
eqularmente
€€hh€+eff{e
roductos
que
satisfagan
os requisitos
del
cliente
y
los
leqales
v
reglamentarios
plicables,
b)-aspira
a aumentar
a
satisfacción
el cliente
a
través de
la aplicación
eficaz
del
sistema, ncluidos
os
procesos
para
la mejora
continua
del
sistema
y
el
aseguramiento
e
la
conformidad
on los
requisitos
el
cliente
y
los
leqales
v
reglamentarios
plicables
N€¡:FA---€+--esta
nerma
rnternaeienal,
el términe
,'preduete"
se apliea
únieamente
l
preduetedestinade
u+ elientee selieitade
er
é1,
NOTA
En
esta
norma
mexicana.
el término
"producto"
se aplica
únicamente
:
a) el
oroducto
estinado
un cliente
o solicitado
or
él
b)
cualquier
esultado
revisto
e los
procesos
e
realización
el
producto.
NorA
2 Los
requisitos
eoales
u
reqramentarios
ienen
connotación
eqal.
cuando se realicen
exclusiones,
no
se
podrá
alegar
conformidad
con esta
norma mexrcana
a
menos
que
dichas
exclusiones
ueden
restringidas
los
requisitos xpresados n el capítulo 7 y que tales
exclusiones
o
afectena l a
capacidad
o responsabil¡dad
e
la organización ara
proporcionar
roductos
que
cumplan
con
los
requisitos
del
cliente
y
los
leqales
v
reglamentarios
ta-ne+ma-que-a-eentinr¡aeién
e retaeiena
eentiene
diepeeieienes
álidae
Bara
estaba
en viger,
Teda
nerma
eetá
sujela a revisién
per
le
que
lae
partee que
Derechos
eservadosO IMNC2008
25t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 39/51
NMX-CC-9001
IMNC-2008
coPANT/lSO
001-2008
ISO
9001:2008
t
Node
Capítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Pá¡¡afol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Sup+esién
€)
Texto
modificado
A
S + A
v¡ger€n-€eCa+emente-
Los
documentos
e referencia
iouientes
on
indisDensables
ara
a
aolicación
de
este
documento.
Para las
referencias
con
fecha
sólo
se aDlica
a
ed¡ciÓn
citada.
Para
as
referencias
in
fecha
se
aplica
a última
ed¡c¡ón
el
documento
de referencia
incluvendo
ualquier
modifi
ación).
lso
9000;20e02005
sistemas
de
gestión de la
calidad.
Fundamentos
y
vocabulario.
J
Pár
1
s+A
Para el
propósito
de
este
documento
e€ta-+€+ma-¡ntefna€¡enal,
on
aplicables
los érminos
definiciones
ados
en
la norma
NMX-CC-9000-IMNC'
Pá¡ .2 ,3
S
e€tuelmente-en-u€€=
@
Nefme
so
9oo1:199'l
para
ref€rirse
la un¡dad
e
la
que
se aPli€a
6ta
nerma
::subcentr€t¡sta+
4 . 1
Punto
a)
S + A
a)
ldent¡f¡€a+{gl9lm ¡gl
los
procesos necesarios
pára
el
sistema
de
gestión
de
la calidad
su aplicación
través
de
la organ
4 . 1
Punto
c)
S+A
c) determinar
los
criterios v
los métodos
eriterie€-y-méted€o
necesarios
para
asegurarse
e
que
tanto
a operación
omo
el
control
de estos
procesossean
eficaces.
4 . 1
Punto ) A
e) realizarel seguimiento,a medicióncuando sea aolicabley el análisisde
estos Drocesos,
e
4 . 1
Pát.4
S + A
En
los
casos
en
que
la organización
pte
por
contratar
xternamente
ualquier
p r o c e s o q u e a fe c t e a | a c o n f o rm i d a d d e | p r o d u ct o c o n | o s r e q u i s it o s , | a
organización
debe
asegurarse
de
controlar
tales
procesos. El
tioo v
qrado
de
control
a
a9lic€¡r
obre
dicl'los
pfocesos
contratados
externamente
debe
estar
definido dentro
del
sistema
de
qestión
de la
4.1
Nota
1
S + A
NOTA
1
Los
procesos
necesarios
para
el sistema
de
gestión
de
la
calidad
a
los oue
se
ha
hecho
referencia
anteriormente
ncluyen
los
procesos
para
las
actividades
e
la dirección,
a
provisión
e recursos,
a
realización
el
producto'
la
medición,
l
análisis
la
meiora.
Nuevas
Notas
2 v 3
A
t
\
Derechos eservados@ MNC2008
26134
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 40/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
.|
No
de
Capítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Pár¡aiol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Suprcsión
{s}
Texto
modificado
b) el
oradoen el
que
se comoarte
l control
sobre
el
oroceso.
c)
la
capacidad
ara
consequir
l
controlnecesario
travésde la
aplicación
el
aoattado7.4.
4 . 2 . 1
Puntoc)
A
c) Ios
procedimientos
ocumentados
los
reqistros
equeridos
por
en_esta
norma
mexrcqna,
4 . 2 . 1
Punto
)
S + A
d) los
documentos,
ncluidos
os reoistros
@
determina
que
son necesarios para
asegurarse
de la efrcaz
planificación,
operación
control
de
sus
procesos
4.2 .1
Punto
e)
s
e) les regietres
eqse
errna nternaeienal
véaee
4,2,1),
4 .2 .1
Nota
1
A
NOTA
1
Cuando
aparece
apare=€a
l término
procedimiento
ocumentado,,
dentro
de esta norma
mexicana,
ignifica
ue
el
procedimiento
ea establecido,
documentado,
mplementado
mantenido.
n
solo documento
uede
ncluir
os
requisitos
oara uno o más
procedimientos.
Un requisito relaiivo a un
4.2.3
Pár
1
A
Los documentos
equeridospor
el
sistema
de
gestión
de la
calidad deben
controlarse.
Los registros
son
un
tipo especial
de
documento
y
deben
controlarse
e
acuerdo
on
os requisitos
itados
en el
aoarlado .2.4-
I ¿ . ó
Punto
c)
A+D
c)
asegurarse
de
que
se
identifican
os
cambios
y
el
estado de la
versión
vigente
a€tual-deos
documentos.
4 . ¿ . ó
Punto )
f)
asegurarse
de
que
los
documentos
de
origen externo,
que
la
organización
determina
que
son necesarios
ara
la
olanificación
la operación
del sistema
dC-g€gtié¡-de-lalaldad,
se identifican
v
que
se controla
su distribución v
Pár 1
S + A
Los reg
stros debere€tab+e€eF€e
ff,anten€rse
esta
blecidos
pa
a
proporcionar
evidencia
e la
conformidad
on los
requisitos
sí
como de
la operación
eficaz
del sistema
de
gestión
de la
calidad
deben
controlarse.
res-+eci€tr€€-d€b€n
perrnaneeerlegihlee,
áeilmente
dentifeables
y
reeuBerablee,
La
oroanización
debe
establecer
cebe--estableee+se
un
procedimiento
documentado
para
definir
los
controles
necesarios
para
la identificación,
l
almacenamiento,
a
protección,
a
recuperación,
a
e{_tiernpe_de
etención
y
la
disposición
e los registros
Los reqistros
deben
permanecer
Lqqibles.
fácilmente
identificables
v
recuoerables.
NOTA
En este
contexto
ecuperac¡ón
e
entiende
omo ocalización
acceso.
5 .42
Punto
a)
A
a) la
planificación
el
sistema
de
gestión
de la calidad
se realiza
con
el fin de
cumplir os requisitos
itados
en
el apartado
4.1,
así como
los objetivos
de la
calidad.
5 5 .2
Pár 1
A
La
alta dirección
debe
designar
un miembro
de la dirección
de la orqanización
quien,
independientemente
on-inC€fnC€n€¡a
de
otras responsabilidades,
debe
ener a responsabilidad
autoridad
ue
ncluva
5 6 . 1
Pár 1
Cambio
de
lugar
La alta
dirección
debet-a-**enates-planifiea*rq
revisar
el sistema
de
gestión
de la
calidadde la
organización,
intervalos
lanificados,
para
asegurarse
e
su conveniencia,
decuacióny
eficacia
continuas
La
revisión
debe incluir
a
evaluación
e las oportunidades
e
mejora
y
la necesidad
e
efectuar ambios
en
el sistemade
gestión
de
la
calidad,
ncluyendo
a
política
e la
calidad
y
tos
obietivos
e la
calidad.
t
Derechos
eservados
O IMNC2008
27t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 41/51
N
MX-CC-9001
IMNC'2008
coPANT/lSo
9001-2008
ISO
9001:2008
Texto
modiflcado
InformaciÓn
e entrada
para
a
revisión
No
de
Capítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Párrafol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
S++prcsión
{s}
5.6.2
Título
de l
capítulo
A
5.6.2
Pá¡.1
S
LainformacióndeentradaparalarevisiónporladirecciÓndebeinclulr:
a)
los
resultados
e auditorías,
b)
lg
retroalimentación
el cliente,
c)
el
desempeño
e
los
procesos
la conformldad
el
producto'
d)
el estado
de
las acciones
orrectivas
preventivas'
e)
lgg
acciones
e
seguimiento
e
revisiones
or
a dirección
revias'
0
los
cambios
que
podrfan
afectar
al
sistema
de
gesüónde
la calidad'
I
I s)
las
recomendaciones
ara
a
mejora'
6 . 2 . 1
Pár .1
Nueva
Nota
S + A
A
El
personal
que
realice
rabajos
que
afecten
a la c'ontormloao
on
los
requr¡rtv¡
€elid€dde|productodebesercompetenteconbaseen|aeducaciÓn,formaciÓn,
habilidades
experiencia
propiadas.
6.2.2
Título
del
Caoitulo
S + A
Competencia,
ormación v
toma
de
conciencia
yJe+ma€;¡e+
o.z .¿
Puntos
a)
Y
b)
D + ¡ \
a)
determinar
a
competencia
para
el
personal que lEdlr4d rrauqjvr
oue
afectan
a
la ealiCaC
conformidad
con
los
r
del
producto'
b)cuandoseaapl icab le ,proporc ionar formac iÓnotomarot rasacc¡onesPare
@Para loqrar lacom
'
6.3
Punto
)
A
c) servicios
de apoyo
(tales como
transporte,
comunicación
o
sistemas
de
6. 4
Nueva
Nota
A
7 . 1
Punto
)
S + A
b)
la
necesidad
de
establecer
procesos
y
documentos'
y
0e
proporcronar
recursos
specíficos
ara
el
producto;
7 . 1
Punto
c)
A
c)
las
actividades
requeridas de veriticaclon' valloaclon' segurlrrr'rrru' l9ll j¿ll'
inspección
y
ensayo/prueba
específicas
para
el
producto así
como
los
criterios
7 1
Notas
1
y
2
S+A
NOTA
Un
documento
ue
espec¡fica
os
proces
de
la
calidad
(incluyendo
os
procesos de
realización
del
producto)
y
los
recursos
a
aplicar
qge_deb€n--apl¡€ar€e
un
producto'
proyecto o
contrato
específico,
uede
denominarse
lan
de la
calidad'
N o T A 2 L a o r g a n i z ac i Ó n t a m b i é n p o dr í a a p l i c a r | o s r eq u i s i t o s c i t a d os e n g ]
apartado
.3
para
el desarrollo
e
los
procesos e
realización
el
producto
w
t
\
Derechos
eseryados
O
IMNC
2008
28134
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 42/51
ISO
9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
s
0
I
Node Capítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Párratol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Supreslln
ts)
Texto
modificado
7 2 . 1
Punto
)
Punto
)
Nueva
Nota
S + A
S + A
A
c)
los requisitos
legales
y
reglamentarios
¡elaeienadee-ee+-el
aolicables al
producto,
d) cualquier equisito
adicional
*e+rninaae-per
ue
la organización onsidere
necesano.
NOTA Las actividades
posteriores
a la
entreoa incluven. oor eiemolo.
accionescubiertas
por
la
qarantía.
obliqaciones
ontractuales omo servicios
de
mantenimiento.
servicios
uolementarios
omo
el
reciclaie la
disoosición
finai.
7 .3 .1
Nueva
Nota A
NOTA La revisión.
a
verificación
la
validación
del diseño
v
desarrollo
tienen
oropósitosdiferentes.
Pueden
levarse
a cabo
v
reqistrarse
de forma
seOarada en cualquier
combinación
que
sea
adecuada
para
el
producto
v
para
a orqanización.
7.3.2
Pár.2
S + A
Estes Los elementos
de
entrada
deben
revisarse
para
comorobar
que
sean adecuados.
Los requisitosdeben
estarcompletos, in ambioüedades no debenser contradictorios.
-t
'7 '\
Pár .1
S + A
Los resultados e l
diseño
y
desarrollo
eben
prepereienarse
e tal mañera
que
peffiitan proporcionarse
e manera
adecuada
para
la verificación especto
a
los elementos e
entrada
para
el diseño
y
desarrollo,
deben
aprobarse ntes
de su
liberación.
7
3.3
Nueva
Nota A
NOTA
La información
ara
a
oroducción
la
orestación
el servicio
puede
incluir
detalles
ara
a oreservación el oroducto.
7 .3 .7 Pár r y2
Sin
cambio
e
texto.
Fusión
de os
párrafos
Los
cambiosdel diseño
y
desarrollo
deben identificarse
deben mantenerse
registros.
Los cambios
deben
revisarse,
verificarse
y
validarse, según sea
apropiado,
aprobarse
ntesde
su implementación.
a revisión
e los cambios
del diseño
y
desarrollo
ebe incluir
a evaluación
el efectode los cambiosen
las
partes
constitutivas
en
el
producto ya
entregado. Deben
mantenerse
registros e los resultados
e la revisión
de los
cambios
y
de
cualquieracción
que
sea necesaria
véase
4.2.4).
7 .4 .1
Pár
1 S+A
La
organización ebe
asegurarse
de
que
el
producto
adquirido cumple los
requisitos
de compra
éspec¡f¡cados.
l tipo
y
aloe€€e
el
qrado
del control
aplicadoal
proveedor
al
producto
adquirido
debe depender
del impactodel
producto
adquirido
en la
posterior
ealización
el
producto
o sobre el
producto
f inal.
7 4 .2
Pár.
1 A
La información
de las
compras
debe
describir el
producto
a comprar,
incluyendo,uando
ea
apropiado:
a) los requisitos
ara
a
aprobación
el
producto,
rocedimientos,
rocesos
equrpos,
b) los requisitos
ara
a
calificación
el
personal,
c) los requisitos
el
sistema
de
qestión
de
la
calidao.
7 .5 .1
Punto )
S + A
d) la disponibilidad
uso
de di$esitives-qqglpg q
e seguimiento
medición,
7 4 4
Punto )
f) la implementación
e
actividades
e
liberación,
ntrega
y posteriores
a la
entreqadel
producto.
7 .5 .2
Pár .1
S + A
La organización
debe validar
aquoil+fr€€€€€€
todo
groceso
de
producción
y
de
prestación
el servicio
CenCe
uando
os
productos
esultantes
o
pueden
verificarse mediante
seguimiento
o med¡ción
posteriores,
geA-+eluye--a
@
v. como consecuencia,
as deficiencias
e+agafl
apa+ente€-epglegel
únicamente
después de
que
el
producto
esté siendo
utilizado
se haya
prestado
l
servicio.
7.5.2
Punto
b) S
b) la
aprobación e los
equipos
la calificación
el
personal
Derechos eservados
O IMNC2008
29t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 43/51
NMX-CC-9001
tM
NC-2008
coPANT/lSO
001-2008
ISO9001:2008
t
ode Capítulo
NMX-CC-900r-
tMNC-2000
Pá¡¡aÍol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Sup+esi0n
{s}
Texto modificado
7.5 .3
Pá¡.2
A La organización
debe
identificar
el estado
del
producto
con
respecto a
los
requisitos de seguimientoy medición a través de toda la realizacióndel
oroducto-
7.5.3
Pár.
S + A
Cuando
la
trazabilidadsea un
requisito, a organización
debe controlar
y
resi€trer
a identificaciónúnica del
Droductov
mantener reqistros
Néase
4.2.4\.
Pár .1 ,
Frase3
Nota
S + A
Si cualquier
bien
que
sea
propiedad
del cliente
q{r€
se
p¡erda
pierde,
deteriere
deteriora
que-de
algúnotro modo se considera
nadecuado
ara
su uso,debe
@a
oroanización ebe
informarde ello
al
cliente
mantener reqistros
véase
4.2.4).
NOTA
La
propiedad
del
cliente
puede
ncluir a
propiedad
ntelectual
los
detos nersoneles
7.5.5
Pá r .1
S + A
La organización
debe
preservar
le-+enfe¡mftlaC-del el
producto
durante
el
proceso
nterno
y
la entregaal
destino
previsto
oara
mantener
a conformidad
con los
requisitos.Esta Seoún
sea aDlicable,
g
preservación
ebe incluir
a
identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento
y
protección.
La
preservación
ebe
aplicarse ambiéna
las
partes
constitutivas
e un
producto.
7.6
Título S + A
Controlde
los dispesitives
quiposde seguimiento
de
medición
7.6
Pár.1
S + A
La organización
ebe
determinar l seguimiento
la medición
a realizar
y
los
d¡€p€sitive€
equipos de meC¡<ién--y--+e¡gu¡+ien{esequimiento v
medición
necesarios
para proporcionar
a
evidencia
de la conformidad
el
producto
con
los requisitos
determinados.
u退€-7aZr+
7. 6
Puntoa)
A+D a) calibrarse
o verificarse,
ambos,
a intervalos specificados
antes
de su
utilización,
comparado con
patrones
de medición razables
a
patrones
de
medición
neei internacionales
nacionales; uando
no
existan ales
patrones
debe registrarsea base
utilizada
para
a calibración
la
verifi ación
véase
4.2.4):
7. 6 Puntoc) S + A
c) estar dentificado ara ooderdeterminar u estadode calibración:
7. 6
Pá¡ .4 ,
Frase3
Ahora nuevo
Pár. 5, sin
cambios
Deben mantenerse
registros
de los resultados de
la calibración
y
la verificación
(véase
4.2.4).
7. 6
Nota
S + A
l.lOTA
Véanse
be
l.Jermes
ISO 10012
I
e
ISO 10012 2
a
qrede
de
erirantaeién,
NOTA La confirmación de la caoacidad del software oara
satisfacer
la
aolicación orevista
incluiría habitualmentesu verificación
y qestión
de la
confiquración ara
mantener a idoneidad
ara
su uso
8 .1
Puntoa)
S + A
a) demostrar
a conformidad
delpreduete con
los requisitosdel
oroducto.
8 .2 .1 Nueva Nota A NOTA El sequimiento e la oercepción el clientepuede ncluir a obtención
de elementosde entrada de fuentes como
las
encuestas
de satisfacción
el
cliente.
los datos del cliente sobre la calidad
del
producto
enheqado.
as
encuestasde ooinión del usuario.el análisis
de la
pérdida
de
neqocios,
as
felicifaciones las oarantías iltilizaclasv los informes de los aoentes comerciales.
8.2.2
NuevoPár. 3
A Se debe
establecer un
procedimiento
documentado
para
definir
las
responsabilidades
los requisitos
para planificar
v
realizar las
auditorías.
estableceros reoistros informar e los resultados.
8.2.2
Pár.
AhoraPár.
S + A
t
\
30t34
Derechos eservados
O IMNC
2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 44/51
ISO
001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-9001
tMNC-2008
5
9
T
No
de
Capítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Párraiol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A )
o
Supresión
ts)
Texto
modificado
les+€€rdtaC€€:yfa+e
€ntene
r les registres (véase4,2,4 .
Deben
mantenerse
eqistros
e las
auditorias cJe us resilttarJnq
v¿,aca
)
8.2.2
Pár
4,
Frase
Ahora
Pár.
5
A
La dirección
esponsable
el
área
que
esté
siendo
auditada
debe
asegurarse
de
que
se realizan
as
correcciones
v
se
toman
las
acciones
correctivas
necesarias
sin demora
injustificadapara
eliminar
las no
conformidades
detectadas
sus
causas.
8.2.2
Nota
S + A
NorA
Véase
a
norm
NMX-C
-sAA-
190
11
r
M
Nc ras-N€1rma€--rsoLj€o{-1-+
lSe
1001
^
e ISO
100
para
rientación.
8.2.3
P á r . 1 ,
Frase
3
J
cuando
no
se
alcancen
os
resultadosplanificados,
eben
llevarse
a cabo
correcciones
acciones
correctivas,
egún
sea
conveniente,
@sfa+ss
@
8.2.3
Nueva
Nota
NOTA
Al
determinar
os
métodos
adecuados.
es
aconseiable
que
la
oroanización
onsidere
l
tipo
v el
orado de
seouimiento
mediciónaproo¡adopafa
cada
uno
de
sus
Drocesos
en relación
con
su
impacto
sobre
la
conformidad
on
los
reouisitos
el
oroducto
sobre
a
eficacia
del sistema
de
ses 0l-de-le_qalided"
8.2.4
P á r . 1
Pár.2
Pár.
A
S + A
A
La
organización
ebe
@
hacer
el
seouimiento
medir
y
las
características
el
producto
para
verificar que
se
cumplen
los
requisitos
del
mismo.
Esto
debe
realizarse
en las
etapas
apropiadas
del
proceso
de realización
del
producto
de
acuerdo
con las
disposiciones
planificadas
véase
7.1).
Se
debe
mantener
videncia
e la
conformidad
on
os
criterios
e
aceotación.
Debe-rnantene¡se-eviceneia
e la
eenfermidad
een les
eriteries
de aeeptaeién
Los
registros
deben
indicar
a(s)
persona(s)
que
autoriza(n)
a
liberación
de l
producto
l
cliente
véase
4.2
4).
ta-libe+aeién<Jeloreds€+e
la
prestaeién
del
servieie
La
liberación
del
oroducto
y la prestación el servicioal clienteno deben
levarse
a cabo
hasta
que
se
hayan
com,pletado
atisfactoriamente
as
disposiciones lanificadas
véase
7.i),
a
menos
que
sean
aprobados
de otra
manera
por
una
autoridad
pertinente
,
cuando
corresponda, or
el
cliente.
8.3
Pár .1 ,
Frases
1
y
2
S + A
La
organización
ebe
asegurarse
e
que
el
producto
ue
no
sea
conforme
on
Ios
requisitos
del
producto,
se identificay
controra
para
prevenir
su
uso
o
entrega
no inten€ienal
ntencionados.
M
Se debe
establecer
n
procedimiento
ocumentado
ara
definir
os
controles
las resoonsabilidades autoridades elacionadas ara tratar el oroductono
conforme
8.3
Pár 2
A
cuando
sea
aplicable,
a
organización
ebe
tratar
os
productos
no
conformes
mediante
na o
más
de
as
siguientes
aneras:
8.3
Nuevo
punto
d)
A
d)
tomando
acciones
aoropiadas
los
efectos.
o efectos
ootenciales.
e la no
conformidad
cuando
se
detecta
un
producto
no
conforme
desoués
de
su
entreqa
o cuando
va
ha
comenzado
u
uso.
Pár
3
Movido para
ser Pár.
4
S"
d"b"n."nten"r
r"gi*tro.
(ué""",1,2,4)
de
la
n"trr"l"="
d" 1",
n"
Genfsrm¡dades
de
€ualquier
a6eién
ernada
po8ter'ermente,
nGluyende
as
@
Derechos eservadosO IMNC2OOB
31t34
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 45/51
N
MX-GC-900
-lM
NC-2008
coPANT/lSO
001-2008
ISO
9001:2008
t
Node
Gapítulo
NMX-CC-9001-
rMNC-2000
Párrafol
Figura/
Tabla/Nota
Adición
(A)
o
Supresi0't+
€)
Texto
modificado
Pár.4
Pár.
Movido
pa'a
ser
Pár.3
Ahora
nuevo
punto
d)
Cuando
se
corrige
un
producto
no conforme,
debe
someterse
a una
nueva
verificación
ara
demostrar
u conformidad
on
os requisitos'
Se
deben
mantener
reg¡stros
(véase
4 2.4)
de la
naturaleza
de
las
no
conformidades
de
cualquier
acción
tomada
posteriormente,
ncluyendo
as
concesiones
ue
se hayan
obtenido.
8. 4
Punto
b)
Punto
c)
Punto
)
S + A
A
A
b)
la conformidad
on
os requisitos
el
producto
véeseJ*$
(véase
8'2'4)'
c)
las
características
tendencias
de
los
procesos
y
de
los
productos'
incluyendo as oportunidades ara llevar a cabo accionespreventivas véase
8.2.3
8.2.41.
d) los
proveedores
véase
7.4)
8.5.2
Pát . 1
S + A
La organización
ebe
tomar
acciones
para
eliminar
as
eausa
causas
de
las
no
conformidades
on
objetode
prevenir
que
vuelvan
a ocurrir'
8 .5 .2
Punto
)
A
fl
revisar
a eficacia
de
las
acciones
correctivas
omadas.
8
5. 3
Punto
e)
e) revisar
a eficacia
e
las acciones
reventivas
omadas.
Anexo
A
Completo
S + A
Actualizado
para
comparar
La Norma
ISO
9001:2008
con
la
Norma
ISO
14001:2004
Anexo
B
Completo
s + A
Actualizado
para
comparar
La Norma
ISO
9001:2008
con
la
Norma
ISO
9001:2000
BibliografÍa
Nuevas
referencias
y
referencias
modificadas
S + A
Actualizado
paa
reflejar
las
normas
nuevas
(incluyendo
la
norma
NMX-CC-9004-|MNC,
ue se encuentraen revisión), as nuevasedicionesde
normas
o
las normas
anuladas.
Derechos eservados@ MNC2008
32134
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 46/51
ISO
9001:2008
coPANT/rSO
001-2008
NMX-CC-9001-|MNC-200
Anexo
C
Bibliografía
11l
NMX-CC-9004-IMNC-
1,
Gestión
ara
el éxito ostenido
e una
organización
Un enfoque asado
n la
gestión
e a calidad
I2l
NMX-CC-10001-IMNC-
-2,
Gestión
e a
calidad
Satisfacción
el
cliente Directrices
ara
os
códigos e
conducta
e as
organizaciones
t3l
NMX-CC-10002-IMNC-2005,
istemas
e
gestión
e
a
calidad
Satisfacción
el
cliente
Directrices
ara
el
tratamiento
e as
quejas
n
as
organizaciones
l4l
NMX-CC-10003-IMNC-
,
Gestión
e
a
calidad
Satisfacción
el cliente
Directrices
ara
a resotución
de conflictos
e orma
externa las
organizaciones
tsl
NMX-CC-10005-IMNC-2006,
istemas
e
gestión
e
a
calidad
Directrices
ara
os
ptanes
e
a
catidad
16l
NMX-CC-10006-IMNC-2005,
istemas
e
gestión
e a
calidad
Directrices
ara
a
gestión
e ta catidad
n
los
proyectos
l7l
NMX-CC-10007-IMNC-2006,
istemas
e
gestión
de la
calidad
Directrices
ara
ta
gestión
de la
^
configuración
9
t8l
NMX-CC-10012-IMNC-2004,
istemas
de
gestión
de las
mediciones-
Requisitos
para
los
procesos
de
medición
los
equipos e medición
191
NMX-CC-10013-IMNC-2002,
irectrices
ara
a
documentación
e
sistemas
e
gestión
e
ta
catidad.
[f
0] NMX-CC-10014-IMNC-2008,
estión
de la
calidad Directrices
ara
a
obtención e
beneficios
inancieros
económicos
t1
1l NMX-CC-10015-IMNC-2002,
estión
e la calidad
Directrices
ara
a
formación
--
l12l
NMX-CC-10017-IMNC-2006,
rientación
obre as écnicas
stadísticas
ara
a Norma
SO 90O :2000.
t13l
NMX-CC-10019-IMNC--2,
¡¡s61¡¡ces
ara
a selección
e consultores
e sistemas
e
gestión
de la calidad
la utilización
e sus
servicios
l14l
NMX-SAA-14001-IMNC-2004,
istemas
e
gestión
ambiental-
Requisitos
on orientación
ara
su uso
[15] NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002,irectrices ara la auditoríade los sistemasde gestiónde ta catidady/ o
ambiental
t16l
IEC
60300-12003,
Gestión
e la
confiabilidad Parte
1
Sistemas
e
gestión
e la
confiabitidad
l17l
IEC61
160:2006 evisión
e
diseño
^
y
1
Pendiente
e
publicación
Revisión
e la norma
mexicana
NMX-CC-9004-IMNC-2000)
2)
Pendiente
e
publicación
Derechos
eservados
O IMNC2008
33t3/,
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 47/51
NMX-CC-9001IMNC-2008
coPANT/tSO
001-2008
ISO9001:2008
tf
Sl
ISO/IEC 0003:2004,
ngenieríaelsoftware
Directrices
ara
a aplicacióne a Norma
SO9001:2000
l
I
software
t19l
FolletoSO,Principios
e a
gestión
e a calidads,
SOZOO1
t20l FolletoSO9000 selecciónuso, SO,2008
l21l
ISO
9001
ara
a
pequeña
mpresa.
Qué
hacer.
Recomendación
elComité
écnicoSO/TC
76, SO2002
l22l
ISOSistemas e
gestióna
l23l
Sitios
Webde referencia
http://www.iso.orq;
http://www.176.orq;
http://www.so.org/tc16.oro/tc1
6/sc2
http://www.so.oro/tc1
6/lS0900Auditino racticesGrouo
http//www.mnc.orq.
x
3
Disponible n
la
página
Web: htto:i/www.iso.orq
Disponible
n a
página
Web:
http://www.imnc.orq.mx
3
Paraactualizaciónalineación
on
a normaNMX-CC-9001-IMNC-2008
4 Publicación imensual
que proporciona
una amplia coberturade
los desarrollos
elacionados
on las normas de
sistemasde
gestiónde lSO, incluyendonoticiasde implementación n diferentesorganizaciones n el mundo. Disponibleen la Secretaría
Central
e ISO
t
I
34t34
Derechos eservados
O
IMNC2008
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 48/51
nsi
ü$il$
FgF
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3 o
3
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z
o
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m
^
O
o
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 49/51
ISO9001:2008
coPANT/lSO
001-2008
NMX-CC-9001-IMNC-2
NORMAS
EXICANAS
UBLICADAS
OREL
NSTITUTO EXICANO
E
NORMALIZACIÓN
CERTIFICACIÓN,
.
C.,
EN ELCAMPO
DE
SISTEMAS ECALIDAD ASTANOVIEMBREE2OO8
NMX-EC-062-IMNC-2000
Requisitos
enerales
ara
organismos
ue
realizan
a
evaluación
ISO/IECGUIDE
62:
1996 certificación/Registro
e sistemas
e
calidad
NMX-EC-065-IMNC-2000
Requisitos
enerales
ara
organismos
ue
operan
sistemas e certificaciÓn
ISO/lECGUIDE
5:1996
de
producto
NMX-EG-022-tMNC-tñññ
ISO/IECGUIDE
22',í;ó6
Criterios
enerales
ara
a declaratoria
e conformidad el
proveedor
NMX-EC-02S-IMNC-2000
Requisitos
enerales
ara
a competencia e
los aboratorios e
calibraciÓn
ISO/IECGUIDE
5:1990
pruebas
Ensayos)
NMX-EC-058-IMNC-2000 Sistemas e acreditamientoe laboratoriose calibración
pruebas
ISO/lEC
GUIDE58:1993
(ensayos).
equisitos
enerales
ara
sur
operación
reconocimiento
NMX-CC-021-IMNC-1999
Requisitos
enerales
ara
a evaluación acreditación
e organismos
e
ISO/IECGUlDE6l:
1996
cert i f icación/registro
NMX-EC-170201MNC-2000
Criterios
enerales
ara
a operación
e
varios iposde unidades
ISO/IEC
7020:1998
(organismos)que
esarrollan
a verificación
inspección).
NMX-CC-169491MNC-2000
Sistemas e calidad
proveedores
el sectorautomotriz
Requisitos
ISO/TS16949:1999
particulares ara
a aplicación e NMX-CC-003:1995-lMNC.
ISO9000:2000
COPANT/ISO
001-2000
Sistemas e
gestión
de
la
calidad
Fundamentos vocabulario
NMX-CC-9000-lM
C-2000
rso9001-2000
COPANT/ISO
001-2000
Sistemas
e
gestión
e la calidad Requisitos
NMX-CC-9001
IMNC-2000
ISO9004:2000
copANr/tso
e00;2^0_00
:::t:il3:*"
sestión
de
la
calidad
Recomendaciones
ara
a mejora
del
NMX-CC-9004lMNC-2000
ISO/IECGuide
7:1994
Directrices e borradores
e
normas
adecuadas
ara
uso en evaluación
e
la
NMX-EC-007-IMNC-2001
conformidad.
ISO 19011:2002
COPANT/ISO
9011-2002
Directrices
ara
a auditoría e
los
sistemas e
gestión
e la calidad
/o
NMX-CC-SAA-19011{MNC-
ambiental
2002
ISO/TR
0013:2001
COPANT/ISO/TR
0013-2002
Directrices
ara
a documentacióne sistemas
e
gestión
de
la
calidad
NMX-CC-1
013-IMNC-2002
ISO10015:199q
NMX-CC-IOOf
IUñó-ZOOZ
Gestión e
la
calidad
Directrices
ara
a formación el
personal
ISO10012:2003
CO'ANT/'S
O
1001;_2003
Si: :T.":
de
gestión
de las mediciones Requisitos
ara
os
procesos
de
NMX-CC-10012-tMN?;"0"0"3
medición los equipos
e medición
fso/lEc
17024.2^^e
CO'ANT/'SO/tEC
iíii_ZOOg
Evaluación e
la conformidad
Requisitos
enerales
ara
os organismos
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 50/51
NMX-CC-9001
tMNc-2008
GOPANT/|SO
001-2008
ISO
9001:2008
NORMAS
EXICANAS
UBLICADAS
OR
EL
NST¡TUTO
EXICANO
E
NORMALIZACIÓN
CERTIFICACIÓN,
.
C.,
EN
EL
CAMPO
DE
SISTEMAS ECALIDAD ASTANOVIEMBREE2OO8
N
MX-EC-I
024-tMNC-2004
ISO
10002:2004
coPANT/lSO
10002-2002
N
MX-CC-l
002-tMNC-2005
ISO
10006:2003
coPANT/tSO
0006-2003
NMX-CC-1
006-tMNC-2005
ISO16949:2002
coPANT/lSO
16949-2002
NMX-CC-l949-tMNC-200s
ISO/lEC
7011:2004
coPANT/tSO/tEC
7
11
2004
NMX-EC-t
01
tMNC-2005
ISO/lEC
7030:2003
coPANT/tSO/t
C
7030-2003
NMX-EC-1
030-tMNC-2005
ISO
10002:2004
coPANT/lSO
10002-2004
NMX-CC-1
002-tMNC-2005
ISO10006:2003
coPANT/tSO
0006-2003
NMX-CC-1
006{MNC-200s
ISO/IEC
uide
311:
997
Guía
COPANT/ISO/lEC
3/1
1999
N
MX-EC-043-1
tM
NC-2005
ISO/lEC
uide 312:1997
Guía
COPANT/ISO/lEC
312-
1999
NMX-EC-043-2-tMNC-2005
ISO 5161 :2001
NMX-CC-1
1 1
tMNC-2006
ISO
0019:2005
NMX-CC-t
01 -tMNC-2006
ISOffR
10017:2003
NMX-CC-1
01 -tMNC-2006
ISO10007:2003
NMX-CC-1
01 -tMNC-2006
que
realizan
a
certificación
e
personas
Gestión
e la
calidad
satisfacción
el
cliente
Directrices
ara
el
tratamiento
e las
quejas
en las
organizaciones
sistemas
de
gestión
de la calidad
Directrices ara
a
gestión
de la
calidad
en
los
proyectos
sistemas
de
gestión
de la calidad
Requisitos
articulares
ara
a
aplicación
e la norma
NMX-cc-9001-lMNc-2000
ara
a
producción
n
seriey de piezasde recambioen la industriadel automóvilj
Evaluación
e la
conformidad
Requisitos enerales
ara
os
organismos
de
acreditación
ue
realizan
a
acreditación
e
organismos
e
evaluación
e
la
conformidad
Evaluación
e la conformidad
Requisitos enerales
para
as
marcas
de
conformidad
e
tercera
parte
Gestión
é la
calidad
satisfacción
elcliente
Directrices
"r"
"r
ratamiento
e las
quejas
en las
organizaciones
sistemas
de
gestión
de la
calidad
Directrices
para
a
gestión
de Ia
calidad
en los
proyectos
Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
nterlaboratorios
Parte
1:
Desarrollo
y
funcionamiento
e
programas
e
ensayos
e
aptitud
Ensayos
de
aptitud
por
comparaciones
nterlaboratorios
parte
2:
selección
y
uso
de
programas
e
ensayos
de aptitud
por
organismos
e
acreditación
ó
laboratorios
Directrices ara la aplicación e la NormaNMX-cc-9001-lMNc-2000 n la
industria
e
alimentos
bebidas
Directrices
para
la
selección
de
consultores
de
sistemas
de
gestión
de la
calidad la
utilización
e sus
s
orientación
sobre
las
técnicas
estadísticas ara
la norma
NMX-cc-gOO1-
IMNC-2000
sistemas
de
gestión
de
la
calidad
-
Directrices para
la
gestión
de la
configuración
7/21/2019 Norma Mexicana ISO 9001-2008
http://slidepdf.com/reader/full/norma-mexicana-iso-9001-2008 51/51
ISO9001:2008
coPANT/|SO
001-2008
NMX-CC-900r
rMNC-2008
NORMAS
EXICANAS
UBLICADAS
OR
EL
NSTITUTO
EXICANO
E
NORMALIZACIÓN
CERTIFICACIÓN,
.
C.,
EN
ELCAMPO
E
SISTEMAS ECALIDAD ASTANOVIEMBREE2OO8
ISO
15189:2003
NMX-EC-l
51
89-tMNC-2006
ISO/IEC
17025:2005
NMX-EC-1
025-tMNC-2006
ISO/IEC
Gude27:1983
NMX-EC-027-tMNC-2007
ISO/lEC
Gude53:2005
NMX-EC-053-tMNC-2007
ISO/lEC
Gude60:2004
NMX-EC-060-tMNC-2007
ISO/lEC
Gude67:2004
NMX-EC-067-rMNC-2007
ISO/lEC
17000:2004
NMX-EC-1
000-tMNC-2007
ISO/lEC
17050:2004
NMX-EC-1050-l tMNC-2007
ISO/lEC
17050-2:2004
NMX-EC-l
050-2-tM
C-2007
ISO
16949:2002
NMX-CC-1
949-rMNC-2007
I S O1 5 1 6 1 : 2 0 0 1
NMX-CC-1
161
IMNC-2007
ISO/TR
10017:2003
NMX-CC-1
01 -tMNC-2006
ISO/lECGuide53:2005
NMX-EC-053-tMNC-2007
ISO/lEC
Guide60:2004
NMX-EC-060lMNC-2007
ISO/IEC
67:2004
NMX-EC-067-tMNC-2007
Laboratorios
clínicos
-
Requisitos
particulares
para
la
calidad
y
la
competencia
Requisitos enerales ara
a
competencia
e los aboratorios
e ensayo
y
de
calibración
Directrices
ara que
un organismo
e certificación
plique
acción
correctiva
en
el caso
de mal uso de
su marca
de
conformidad
Evaluación e la conformidad Orientacionesara a utilización el sistema
de
gestión
de la
calidad e una
organización
n la
certificación
e
productos
Evaluación
e la
conformidad
Código
de buena
práctica
EvaluaciÓn
e la conformidad
Elementos
undamentales
e la certificación
de
productos
Evaluación
e la
conformidad
Vocabulario
y principios
enerales
Evaluación
e la conformidad
Declaración
e
conformidad
el
proveedor
-
Parte1: Requisitos enerales
Evaluación
e la
conformidad
Declaración
e conformidad
el
proveedor
-
Parte
2: Documentación
e
apoyo
sistemas
de
gestión
de la
calidad
-
Requisitos
particularespara
la
aplicación
de
la
norma NMX-cc-9001-lMNc-2000
ara
la
producción
en
serie
y
de
piezas
de recambio
n la
industria
el automóvil
Directrices
ara
la aplicación
e la
norma
NMX-cc-9001-lMNc-2000
n la
industria
e alimentos
bebidas
Orientación
sobre las
técnicas
estadísticas
para
la
norma
NMX-CC-900
t
MNC-2000
EvaluaciÓne la conformidad Orientacionesara a utilización el sistema
de
gestión
de la
calidad e una
organización
n la
certificación
e
productos
Evaluación
e la conformidad
Código
de buena
práctica
Evaluación
e la conformidad
Elementos
undamentales
e la
certificación
de
productos
