ISO 9001:2015

ISO 9001:2015.El Futuro

de la CalidadUn e-book editado por ISOTools Excellencecon la colaboracin de Bureau Veritas

ndice

Sobre el autor de este e-book

Introduccin

Historia de ISO 9001

Proceso de revisin

Anexo SL

Principios

Cambios clave

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

Cmo adaptarse a ISO 9001:2015?

Conclusin

3

4

5

7

9

13

14

21

34

35

ISO 9001:2015. El Futuro de la Calidad. Un e-book editado por ISOTools Excellence 2

Sobre el autor de este e-book

Vctor Noguez.

Director QB Consulting

Consultor en Modelos de Negocio, Rediseo de Procesos, Transformacin de Negocios e implementacin de Sistemas de Gestin desde 1995.

Ha colaborado en proyectos de Reingeniera en General Motors para Colombia, Chile, Venezuela, Ecuador, Guatemala, El Salvador y Costa Rica.

En Mxico ha realizado implementaciones de Sistemas de Gestin para ms de 120 empresas, tanto PYMES como grandes corporativos. Pemex, CFE, Baker & McKenzie, Universidad de Colima, Copeems, IPN, GMC, Transcom, Empalsa, Waltvick, Plsticos Aries, entre otros.

Actualmente imparte cerca de 50 cursos de diferentes temticas relacionadas a la mejora de las organizaciones.


IntroduccinISO 9001 es la norma de sistemas de gestin ms conocida y certificada del mundo. Tradicionalmente los sectores en los que ms se ha implementado y certificado desde su nacimiento en 1987 han sido el sector industrial y manufactura, pero en los ltimos aos ha cobrado especial protagonismo en sectores como el de las tecnologas y la prestacin de servicios, adems del sector pblico.

Su mayor aplicacin en estos nuevos sectores se ha alineado a la evolucin de la norma y a los cambios que esta ha presentado y presentar.

Actualmente, ISO 9001 se encuentra en un proceso de revisin. Adaptarse a los cambios en entornos cada vez ms dinmicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y la inclusin de nuevas prcticas y tecnologa son dos de los elementos impulsores de la actual revisin de la norma.

Para llegar hasta tal fin, es necesario recorrer un largo camino que comenz en 2012 cuando se aprob el plan de proyecto de esta revisin. A esto le siguieron una serie de etapas que culminarn con la publicacin de la norma, estimada para septiembre de 2015.

ISO 9001 se adapta a los entornos cambiantes del mundo empresarial


Los principales objetivos que persigue ISO con la revisin del estndar son:

Mantener la aplicabilidad de la norma.

Proporcionar un conjunto bsico estable de requisitos para los prximos 10 aos o ms.

Seguir siendo genrico, y aplicable a organizaciones de todos los tamaos y tipos y que operen en cualquier sector.

Mantener el enfoque actual en la gestin eficaz de los procesos, para producir los resultados deseados.

Tomar en cuenta los cambios habidos desde la ltima revisin importante en el ao 2000, en las prcticas y la tecnologa de los Sistemas de Gestin de la Calidad.

Reflejar los cambios en los entornos cada vez ms complejos, exigentes y dinmicos en los que operan las organizaciones.

Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineacin con otras normas ISO de sistemas de gestin.

Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensin e interpretacin coherente de los requisitos.

Historia de ISO 9001ISO 9001 nace en el ao 1987, y desde ese ao ha estado sufriendo revisiones que han dado lugar a diversas actualizaciones de la norma. En la actualidad estamos en uno de estos procesos, el estndar est siendo revisado y como consecuencia, en el tercer trimestre de 2015, se publicar ISO 9001:2015.

Como hemos comentado, esta norma se publica por primera vez en 1987, siendo la precursora de todas las que vinieron despus en 1994, 2000, 2008 y 2015.

ISO 9001:1987

En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la calidad:

ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseo, servicio, produccin e instalacin.

ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la produccin, servicio e instalacin.

ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Estas normas contenan determinados requisitos que aseguraban la calidad all donde se aplicasen.

ISO 9001:1994

En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se public la segunda edicin de las mismas. Esta revisin no supuso cambios significativos en el aseguramiento de la calidad.


ISO 9001:2000

A la revisin de 1994 le sigui la del ao 2000. Esta vez apareci una norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que haba hasta entonces. Incorpor cambios en la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad y un mejor desempeo de las organizaciones. Algunos expertos decan que esta versin pas del concepto conformance a performance, es decir de conformidad a desempeo.

En 1994, los fabricantes deban seguir como mnimo ISO 9002, y si incorporaban los departamentos de investigacin y desarrollo ISO 9001. Pero en el ao 2000 todos estos fabricantes se certificaban ya segn ISO 9001, y si no hubiese tareas de diseo se especificara en el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.

ISO 9001:2008

La cuarta edicin de ISO 9001 aparece en el ao 2008, aunque en esta ocasin los cambios se dirigan a la mejora de la consistencia de la norma de gestin ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.

ISO 9001:2015

La edicin que estamos esperando, ISO 9001:2015, ser la siguiente en publicarse. Con ella, se quiere seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organizacin y fomentar la alineacin con otras normas de sistemas de gestin elaboradas por ISO.

Esta revisin se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.

La de 2015 es la 5 edicin que se publicar de ISO 9001


Proceso de revisinLas normas internacionales se revisan al menos cada 5 aos aunque se torna un proceso largo ya que requiere del consenso de los miembros de ISO.

El proceso consta de 6 etapas: propuesta, preparacin, comit, consulta, aprobacin y publicacin.

Etapa 1. Propuesta

El proceso de revisin comienza con la primera etapa, llamada etapa de propuesta. La propuesta para esta nueva edicin se aprob en 2012, cuando los miembros del ISO/TC 176 Subcomit 2 votaron sobre:

Continuar con el documento como est vigente.

Revisar y hacer cambios al documento vigente.

Retirar o eliminar el documento.

Etapa 2. Preparacin

Tras la aprobacin es necesario crear un grupo de trabajo que ponga la revisin en marcha.

En este caso, para la edicin ISO 9001:2015 se cre el grupo de trabajo WG24. Sus primeras reuniones fueron en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 en las que el tema principal de debate fue la nueva norma.

En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft (WD) que recoga los inputs que contrastaron con hasta 12000 usuarios de la norma.

Etapa 3. Comit

La culminacin de la etapa anterior da paso a esta fase en la que un grupo de expertos elabora un borrador denominado Committe Draft (CD). Este documento ser distribuido con el objetivo de reunir observaciones, comentarios, objecionesque pudieran surgir. El borrador se somete a voto y hasta que no se alcance un consenso sobre el contenido tcnico no se pasa a la siguiente etapa.

En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se gener el ISO/CD 9001 y tras la recepcin de sus comentarios se someti a voto, dando como resultado su aprobacin.

Etapa 4. Consulta

Cuando tenemos el consenso del comit sobre el ISO/CD 9001, se da paso a la etapa de consulta. El borrador es presentado como Proyecto de Norma Internacional (DIS) y de nuevo se distribuye a todos los organismos miembros de ISO para recoger comentarios, observaciones, objeciones con un plazo de 5 meses.

Esta etapa se dar por concluida cuando en la votacin:


Una mayora de dos tercios de los miembros del TC/CS est a favor.

No haya ms de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.

En abril de 2014 se present el ISO/DIS 9001 y en noviembre del mismo ao ISO comunicaba la aprobacin del documento.

Etapa 5. Aprobacin

El resultado de la etapa de consulta da paso a la elaboracin del Proyecto Final de Norma Internacional (FDIS). Este ltimo borrador, antes de la publicacin final de la norma, debe ser distribuido al igual que los anteriores para conseguir un s o un no final que de cierre a la revisin de la norma.

El plan de desarrollo de ISO 9001:2015 seala que esta etapa finalizar aproximadamente en el primer trimestre de 2015, cuando se publique el FDIS.

Etapa 6. Publicacin

La publicacin de la norma ISO 9001:2015 pone punto y final al proceso de revisin. Para ello se requiere que el Proyecto Final de Norma Internacional haya sido aprobado.

El texto definitivo se enviar a la Secretara Central de ISO donde se publicar como Norma Internacional, previsiblemente en septiembre de 2015.

ISO 9001 pasar por 6 etapas antes de que sea publicada


Anexo SL

Qu es el Anexo SL?

El Anexo SL es un documento publicado a finales del 2012, que est teniendo gran impacto en organizaciones, consultores, organismos de acreditacin, auditores y redactores de normas de Sistemas de Gestin. Esto se debe a que desde este momento todas las normas que se publiquen o revisen a partir de la publicacin del Anexo SL deben de hacerlo bajo esta gua.

El Anexo SL constituye el pilar actual de la normalizacin de los estndares de sistemas de gestin para lograr una estructura uniforme, un marco de sistemas de gestin genrico, que sea ms fcil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas empresas que cuentan con varios sistemas de gestin integrados.

En el futuro toda norma de sistemas de gestin debera ser coherente y compatible, mediante una misma estructura adems de tener, en la manera que sea posible, un texto idntico y criterios comunes respecto a trminos y definiciones empleadas.

En definitiva el Anexo SL har que las normas tengan:

Una estructura comn (estructura de alto nivel HSL)

Parte de su texto idntico.

Y definiciones comunes.


Para qu sirve el Anexo SL?

El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y armonizacin de las normas de sistemas de gestin ISO, proporcionando una estructura de alto nivel, texto bsico idntico y trminos comunes y definiciones bsicas.

El objetivo es que todas las normas de sistemas de gestin ISO estn alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore.

Este enfoque comn a las nuevas normas de sistemas de gestin y a las futuras


El Anexo SL es el documento base que sustenta el futuro de las normas de sistemas de gestin

revisiones de las ya existentes incrementar el valor de las mismas a los usuarios. Ser especialmente til para aquellas organizaciones que opten por operar con un sistema de gestin integrado pudiendo as satisfacer las necesidades de dos o ms normas de sistemas de gestin de forma simultnea.

En definitiva, el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad entre otros sistemas de gestin, y simplifica en gran medida posibles duplicidades y confusin en el proceso de implantacin de sistemas de gestin en base a varias normas en una misma organizacin.

Anexo SL: Estructura de Alto Nivel (HSL)

El Anexo SL marca la estructura y los captulos de la norma definiendo la denominada Estructura de Alto Nivel (HSL), que se compone de:

Clusula 1: Alcance

El alcance es especfico para cada disciplina, probablemente con algn texto idntico. Definir los resultados esperados de la norma del sistema de gestin.

Clusula 2: Referencias normativas

Cada disciplina contendr la normativa especfica aplicable.

Clusula 3: Trminos y definiciones

Incluye los trminos y definiciones comunes bsicas ms las propias de cada disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto comn para las normas de sistemas de gestin.

Clusula 4: Contexto de la organizacin

La organizacin determinar las cuestiones que desea resolver, plantear cules son los impactos que genera y obtendr los resultados esperados. Para ello este captulo habla sobre la necesidad de comprender la organizacin y su contexto, comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el mbito de aplicacin del sistema de gestin.

Clusula 5: Liderazgo

Aparece como una reiteracin de las polticas, funciones, responsabilidades y autoridades de la organizacin, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestin.

Esta clusula aporta protagonismo a la alta direccin que a partir de ahora deber tener mayor nivel de participacin en el sistema de gestin. Entre las responsabilidades de


esta figura est la de informar a todos los miembros de la organizacin de la importancia del sistema de gestin y fomentar la participacin.

Clusula 6: Planificacin

Este punto incluye el carcter preventivo de los sistemas de gestin, trata los riesgos y oportunidades que enfrenta la organizacin.

La planificacin abordar qu, quin, cmo y cundo, aunque no sea fcil de entender. Proporciona ms facilidad de comprensin a la accin preventiva y correctiva.

Clusula 7: Soporte

Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicacin o informacin documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la organizacin.

Clusula 8: Operacin

Es la clusula en la que la organizacin planifica y controla sus procesos interno y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los mismos.

Es la clusula ms corta pero la que cuenta con mayor disciplina.

Los principios de la calidad pasarn a ser siete


Clusula 9: Evaluacin del desempeo

Habla de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, auditora interna y revisin por la direccin. Es decir, esta clusula define el momento de comprobar el rendimiento, de determinar qu, cmo y cundo supervisar o medir algo.

En las auditoras internas, por su parte, obtenemos informacin sobre si el sistema de gestin se adapta a los requisitos de la organizacin y la norma se aplica eficazmente.

Clusula 10: Mejora

Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los sistemas de gestin nos invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una verdadera mejora. Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones correctivas.

Principios de la Calidad Con la nueva versin de ISO 9001, los tradicionales 8 principios de gestin de la calidad pasan a ser 7.

Los 7 principios de la gestin de la calidad en los que se basar la familia de normas ISO 9000 con la publicacin esta nueva edicin sern:

1. Enfoque al cliente

La gestin de la calidad est centrada en cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.

2. Liderazgo

Los lderes de las organizaciones establecen la unidad de propsito y la direccin, y crean condiciones para que el resto de personas se impliquen en la consecucin de los objetivos de la calidad de la organizacin.

3. Participacin del personal

Un aspecto muy importante para cualquier organizacin es que todas las personas que la componen sean competentes y estn facultadas e implicadas en entregar valor.

4. Enfoque basado en procesos

El hecho de entender y gestionar las actividades como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se obtengan resultados afines y previsibles de una forma ms eficaz y eficiente.

5. Mejora

Para que una organizacin alcance el xito se debe poner especial nfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.


6. Toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones que se toman fundamentadas en el anlisis y evaluacin de datos e informacin tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados.

7. Gestin de las relaciones

La gestin de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con los proveedores, logran en xito sostenido de la organizacin.

Cambios claveYa hemos mencionado que la decisin de actualizar el estndar ISO 9001 estuvo motivada por la necesidad de adaptarlo a la realidad actual de las organizaciones. A diferencia de su antecesora, ISO 9001:2008, que no present cambios notables, ISO 9001:2015 s trae grandes cambios que har que los Sistemas de Gestin de la Calidad asimilen algunas modificaciones.

ISO 9001:2015 aporta grandes cambios que habr que incluir en nuestros Sistemas de Gestin de la Calidad.


Los cambios que tendrn que afrontar los profesionales de la calidad son:

Cambio en la estructura de la norma segn el Anexo SL

Hasta la publicacin del Anexo SL cada norma de sistemas de gestin tena una estructura en particular, pero con este documento todos los estndares que se revisen o publiquen compartirn la misma estructura. Esta estructura responde al nombre de Estructura de Alto Nivel.

El Anexo SL solo deja el apartado 8 Operaciones para dar respuesta a los procesos operacionales y al control de cada disciplina, siendo el elemento diferenciador entre normas de Calidad, Medio Ambiente, Seguridad de la Informacin, Continuidad de Negocio, Innovacin, etc., mientras que el resto de los apartados sern comunes para todas ellas.

Esta Estructura de Alto Nivel aporta grandes beneficios a la integracin de sistemas de gestin, el hecho de compartir una misma configuracin del texto normativo ahorra tiempo y recursos a la hora de llevarla a cabo.

Dentro de la nueva estructura podemos encontrar una diferencia notable respecto a todos los sistemas de gestin planteados hasta el momento, concretamente en el apartado 10 Mejora, en el que se deja de tratar el trmino acciones preventivas, adelantando su tratamiento al nuevo apartado 6 Planificacin con la finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al proceso para la planificacin del riesgo y oportunidades.


La gestin de documentos y registros, que hasta ahora se trataba en el captulo 4.2 pasa a ocupar el nmero 7.5 con un nuevo nombre: informacin documentada. A lo largo de todo el texto normativo se hace referencia a la informacin documentada, identificando qu aspectos de la norma se deben mantener como tal, pero es en la clusula 7.5 donde recibimos las indicaciones sobre la creacin y actualizacin de esta informacin as como sobre el control de la misma.

Otro cambio estructural lo encontramos en el apartado 7.4 de ISO 9001:2008 Suministro. No es un apartado que desaparece en ISO 9001:2015 sino que pasa a formar parte del nuevo 8.6, denominndose Liberacin de productos y servicios. En l se seala que no se debe entregar al cliente un producto o servicio hasta que no se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

Lo que en ISO 9001:2008 viene siendo el punto 7.4 Compras cambia su nombre y su posicin dentro de la norma, pasando a ser el apartado 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente. Esta parte de la norma atiende a aspectos como el tipo y alcance del control de la provisin externa y la informacin que se les debe suministrar a los proveedores externos.

nfasis en el enfoque basado en procesos

En la edicin del 2015 este concepto es elevado a subclusula, ocupando el numeral 4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.

Este captulo, contiene diez requisitos que podemos calificar como esenciales para comprender plenamente el enfoque. En relacin a esto indica que la organizacin deber determinar:

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

Secuencia e interaccin de procesos.

Criterios y mtodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeo relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos.

Recursos necesarios y su disponibilidad.

Asignacin de las responsabilidades y autoridades para los procesos.

Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

Mtodos de vigilancia, medicin y evaluacin de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.

Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y organizar las actividades de una organizacin, adems permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas.


Las organizaciones suelen estar estructuradas en unidades funcionales, y su gestin viene siendo vertical, lo cual implica que la responsabilidad de los resultados obtenidos est dividida entre dichas unidades funcionales.

El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca dejar de lado esta gestin vertical e introducir la gestin horizontal. Lo que se consigue con todo esto es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organizacin.

La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestin de la Calidad, reside en la gestin y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquas funcionales de la organizacin.

Lenguaje aplicable a las empresas de servicios.

El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquier organizacin sea del sector que sea implica que contenga un lenguaje simple y un estilo de escritura que facilite la comprensin e interpretacin coherente de los requisitos.

Anlisis del contexto de la organizacin

El contexto de la organizacin es un apartado novedoso, se aloja en el numeral 4, y nos habla de la necesidad de considerar el contexto socio-econmico de la organizacin y su relacin con las partes interesadas, tanto internas como externas.

En este captulo se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organizacin, su visin, misin, amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar impacto en la planificacin del SGC.

Se compone de 4 subapartados:

4.1. Comprender la organizacin y su contexto.

4.2. Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3. Determinar el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.

4.4. Sistema de Gestin de la Calidad.

La principal novedad de este captulo est expresada por la necesidad de determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propsito de la organizacin y su direccin estratgica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestin.

Cuando hablamos de contexto externo nos referimos a tendencias sociales, polticas, econmicas, cambios tecnolgicos, tendencias de mercado, cambios legales Y respecto al contexto interno nos referimos a valores, conocimientos, desempeo, cultura organizacional

Es esencial que estos aspectos se revisen peridicamente, por lo que se incluye como una entrada en la Revisin por la Direccin.

La realidad es que aunque en ISO 9001:2008 esta idea no est planteada, muchas


organizaciones la tienen incorporada como una prctica habitual, realizada fuera de ISO.

Por ello, el objetivo de ISO es que la gestin de la compaa a alto nivel no camine de forma independiente a la gestin de la calidad, es decir busca una alineacin entre planificacin estratgica y planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.

Pensamiento basado en el riesgo

Una de las principales novedades de ISO 9001:2015 es la introduccin del concepto de pensamiento basado en el riesgo.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviacin respecto de un resultado esperado.

Este concepto siempre ha estado implcito en la norma ISO 9001, aunque la nueva edicin que estamos esperando lo hace an ms explcito y lo incorpora en todo el sistema de gestin, estando presente en el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad.

En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la accin preventiva parte de la planificacin estratgica.

Voluntariamente podemos desarrollar un enfoque basado en el riesgo mayor a lo que requiere ISO y adoptar por ejemplo ISO 31000. Esta norma, no certificable, proporciona directrices sobre la gestin de riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologas, cada organizacin podr emplear la que mejor se ajuste a sus necesidades.

No todos los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, adems las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones.

No todos los procesos son igual de crticos para la gestin del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.

Desaparece el concepto de accin preventiva

Este trmino ya no aparecer junto a las acciones correctivas y no conformidades en el texto de ISO 9001:2015.

La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no incluye ninguna clusula que otorgue requisitos especficos para la accin preventiva. El motivo de esto es que uno de los propsitos fundamentales de un Sistema de Gestin es el de actuar como herramienta preventiva.

Como consecuencia se requiere una evaluacin de cuestiones externas e internas relevantes para el propsito de una organizacin y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos, y determinar los riesgos y oportunidades.

Estamos hablando de los requisitos 4.1 y 6.1, ambos cubren el concepto de accin


preventiva y nos ayudan a tener una visin ms amplia para analizar riesgos y oportunidades.

No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas

ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar respuesta a las necesidades y expectativas de estas partes interesadas.

El numeral 4.2 de la norma, Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas establece que la organizacin deber determinar tanto las partes interesadas como sus requisitos.

Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organizacin para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos, pueden ser clientes, usuarios, socios, personas de la organizacin, proveedores externos, sindicatos, gobiernos

Un buen momento para revisar la informacin sobre las partes interesadas es la Revisin por la Direccin, sobre todo en empresas que no cuentan con procesos formales de planificacin estratgica.

Concepto de informacin documentada

A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se habla de informacin documentada, desaparecen los trminos documentos y registros.

La informacin documentada hace referencia a toda aquella informacin requerida para controlar y mantener determinados aspectos en una organizacin, as como al medio en el que est contenida.

Como se ha dicho, este concepto aparece continuamente en la norma, para hacer referencia a todos los elementos que se deben documentar en un Sistema de Gestin de la Calidad.

En el captulo 7.5 se encuentra las indicaciones para crear y actualizar esta informacin y controlarla.

Se trata de un apartado nuevo que sustituye al que era el 4.2 anterior.

Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual de calidad ni procedimientos documentados, aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se sientan cmodos con ellos tengan que dejar de usarlos.

No es exigible el Representante de la Direccin

Una de los temas ms llamativos es que ISO 9001:2015 no exige un representante de la direccin. Le da especial importancia a que es la alta direccin la que debe rendir cuentas sobre el Sistema de Gestin de la Calidad, de hecho le dedica un captulo.

El captulo dedicado al papel de la alta direccin es el nmero 5 Liderazgo. Se trata de un liderazgo y un compromiso con el SGC y con el cliente.


ISO pretende que la alta direccin se implique ms en el sistema de gestin, conociendo a su cliente y demostrando su liderazgo, y determine los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de productos y servicios.

La cuestin que surge con todo esto es qu hacer con el representante de la direccin.

Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol del representante de la direccin, asumiendo la alta direccin el liderazgo del sistema y existiendo un cargo de gestor del mismo.

Las acciones que requieren del representante de la direccin en ISO 9001:2008 no desaparecen al desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta direccin.

No es obligatorio eliminar el rol de representante de la direccin si este tiene valor agregado en la compaa.

Lo importante es definir un mtodo que asegure que los lderes de la compaa gestionan los requisitos caractersticos del rol del representante de la direccin en ISO 900:2008.

Gestin del conocimiento

La gestin del conocimiento se incluye en la nueva ISO 9001:2015 en el captulo 7.1.6 Conocimiento organizacional. Es un apartado nuevo en esta norma en el que se seala que la organizacin debe determinar el conocimiento necesario para la operacin del SGC, y as asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfaccin del cliente.

La organizacin tendr que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este conocimiento, por ejemplo mediante una base de datos en la que se incluyan documentos, capacidades, experiencias, capacidades, experiencia, conocimiento de los empleados

Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los cambios en la organizacin.

Mayor nfasis en los procesos externalizados

Los procesos externalizados es uno de los aspectos destacables del captulo 8, concretamente se controlan bajo el epgrafe 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente.

La norma, en esta nueva edicin habla de organizaciones ajenas a la nuestra que pueden realizar productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir trata la subcontratacin de procesos o subprocesos.

Al fin y al cabo se trata de una ampliacin del concepto de proveedores, que en ISO 9001:2008 solo se trataban como meros suministradores de productos o servicios.

Los criterios de evaluacin de proveedores no sern los mismos para todos, depender de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor. Con ISO 9001:2015 las organizaciones debern tratar a estos proveedores como partners y realizar una gestin conjunta.

No obstante los proveedores no dejan de ser una parte interesada, y como tal se les debe aplicar los conceptos de este grupo.


Validar la competencia del personal

La competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.

El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro de la organizacin pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas. Para ello es preciso definir los puestos de trabajo crticos y hacer criterios de validacin que aseguren esa competencia.

ISO 9001:2015 le dedica un captulo para abordar este tema, especficamente el 7.2 Competencia.

La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las incluye como parte de los recursos del sistema de gestin.

Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de cargo, el plan de capacitacin, la ficha de personal y tener las actas de formacin, sino asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave estn cubiertas con el conocimiento del personal que tenemos actualmente y hemos podido validar su competencia.

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015Es interesante conocer la correlacin que existe entre ISO 9001:2008 e ISO/DIS 9001 y viceversa. Esta correlacin enfrenta los captulos entre un documento y otro y permite apreciar las diferencias existentes.

Matriz de correspondencia 1: Requisitos de ISO 9001:2008 vs ISO/DIS 9001

Esta matriz toma como base los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y muestra su correlacin con los requisitos del ISO/DIS 9001.


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

1 Objeto y campo de aplicacin

1 Alcance

1.1 Generalidades

1.2 Aplicacin

2 Referencias normativas 2 Referencias normativas

3 Trminos y definiciones 3 Trminos y definiciones

4 Sistema de Gestin de Calidad

4 Contexto de la organizacin

4.1 Requisitos generales 4.1 Comprender la organizacin y su contexto

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.2.1 Generalidades 4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad

4.2.2 Manual de la calidad 4.4 Sistema de Gestin de la calidad y sus procesos

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

5 Responsabilidad de la direccin

5 Liderazgo

5.1 Compromiso de la direccin 5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Enfoque al cliente 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestin de Calidad


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

5.3 Poltica de calidad 5.2 Poltica de Calidad

5.4 Planificacin 5.3 Roles de la organizacin, responsabilidades y autoridades

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

6 Gestin de los recursos 6 Planificacin para el Sistema de Gestin de Calidad

6.1 Provisin de los recursos 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Recursos humanos 6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos

6.2.1 Generalidades 6.3 Planificacin de los cambios


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7 Realizacin del producto 7 Apoyo

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.1 Recursos

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.1.1 Generales

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.1.2 Personas

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.1.3 Infraestructura

7.2.3 Comunicacin con el cliente 7.1.4 Medio Ambiente o entorno para el funcionamiento de procesos

7.3 Diseo y desarrollo 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.1.6 conocimiento organizacional

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.2 Competencia

7.3.3 Resultados de diseo y desarrollo

7.3 Conciencia

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

7.4 Comunicacin


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.5 Informacin documentada

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.5.1 Generalidades

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.5.2 Creacin y actualizacin

7.4 Compras 7.5.3 Control de la informacin documentada

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y dela prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

8 Medicin, anlisis y mejora 8 Funcionamiento

8.1 Generalidades 8.1 Planificacin y control operacional


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

8.2 Seguimiento y medicin 8.2 Determinacin de los requisitos de productos y servicios

8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Auditora interna 8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3 Control del producto no conforme

8.3.1 Generalidades

8.4 Anlisis de datos 8.3.2 El diseo y la planificacin del desarrollo

8.5 Mejora 8.3.3 Diseo y desarrollo de entradas

8.5.1 Mejora continua 8.3.4 Diseo y desarrollo de controles

8.5.2 Accin correctiva 8.3.5 Diseo y desarrollo de salidas

8.5.3 Accin preventiva 8.3.6 Diseo y desarrollo de cambios

8.4 Control de los productos o servicios prestados externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

8.4.3 Informacin para proveedores externos

8.5 Produccin y prestacin de servicios

8.5.1 Control de la produccin y el servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

8.5.3 Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservacin

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

8.7 Control de los procesos no conformes a productos y servicios

9 Evaluacin del rendimiento

9.1 Seguimiento, medicin anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

9.1.2 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin

9.2 Auditora interna


ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001:2015

9.3 Revisin de la gestin

10 Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.3 Mejora continua


Matriz de correspondencia 2: Requisitos de ISO/DIS 9001 vs ISO 9001:2008

Esta matriz toma como base los requisitos de la norma ISO/DIS 9001 y muestra su correlacin con los requisitos del ISO 9001:2008.

ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008

4 Contexto de la organizacin 1.0 Alcance

4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto

1.1 Generalidades

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

1.1 Generalidades

4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad

1.2

4.2.2

Aplicacin

Manual de la calidad

4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos

4

4.1

Sistema de Gestin de la Calidad

Requisitos generales

5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la direccin

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestin de la Calidad

5.1 Compromiso de la direccin

5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente

5.2 Poltica de la calidad 5.3 Poltica de calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

5.5.1

5.5.2

Responsabilidad y autoridad

Representante de la direccin


ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008

6 Planificacin para el Sistema de Gestin de la Calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de Gestin de la Calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

5.4.2

8.5.3

Planificacin del sistema de Gestin de la Calidad

Accin preventiva

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

5.4.1 Objetivos de la calidad

6.3 Planificacin de los cambios 5.4.2 Planificacin del sistema de Gestin de la Calidad

7 Soporte 6 Gestin de los recursos

7.1 Recursos 6 Gestin de los recursos

7.1.1 Generalidades 6.1 Provisin de los recursos

7.1.2 Personas 6.1 Provisin de los recursos

7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos 6.4

Ambiente de trabajo

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin 7.6

Control de los equipos de seguimiento y medicin

7.1.6 Conocimientos organizativos Nuevo

7.2 Competencia 6.2.1

6.2.2

Generalidades

Competencia, formacin y toma de conciencia

7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

7.4 Comunicacin 5.5.3 Comunicacin interna


ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008

7.5 Informacin documentada 4.2 Requisitos de la documentacin

7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades

7.5.2 Creacin y actualizacin 4.2.3

4.2.4

Control de los documentos

Control de los registros

7.5.3 Control de la informacin documentada7 Realizacin del producto

8.1 Planificacin y control operacional


8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios


8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios




8 Operacin 7 Realizacin del producto

8.1 Planificacin y control operacional


8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios


8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios



ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008



8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

7.3 Diseo y desarrollo

8.3.1 Generalidades Nuevo





8.3.4 Controles del diseo y desarrollo

7.3.4

7.3.5

7.3.6

Revisin del diseo y desarrollo

Verificacin del diseo y desarrollo

Validacin del diseo y desarrollo

8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

7.4.1 Proceso de compras

8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compras

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

7.4.1

7.4.3

Proceso de compras

Verificacin de los productos comprados

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

7.4.2 Informacin de las compras


ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008





8.5.2 Identificacin y trazabilidad 7.5.3 Identificacin y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

7.5.4 Propiedad del cliente

8.5.4 Preservacin 7.5.5 Preservacin del producto

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega


8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

8.6 Liberacin de los productos y servicios

8.2.4

7.4.3

Seguimiento y medicin del producto

Verificacin de los productos comprados

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

8.3 Control del producto no conforme

9 Evaluacin del desempeo Nuevo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

8 Medicin, anlisis y mejora

9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades

9.1.2 Satisfaccin del cliente 8.2.1 Satisfaccin del cliente

9.1.3 Anlisis y evaluacin 8.4 Anlisis de datos


ISO/DIS 9001 ISO 9001:2008

9.2 Auditora interna 8.2.2 Auditora interna

9.3 Revisin por la direccin 5.6 Revisin por la direccin

10 Mejora 8.5 Mejora

10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua

10.2 No conformidad y accin correctiva

8.3

8.5.2

Control del producto no conforme

Accin correctiva

10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua

Cmo adaptarse a ISO 9001:2015?El Foro Internacional de Acreditacin (IAF) en colaboracin con ISO / TC 176 / SC 2 / WG 23 ha elaborado un documento que sirve como gua y asesoramiento en acuerdos de transicin que deben tenerse en cuenta antes de implementar la norma ISO 9001:2015.

El Foro Internacional de Acreditacin (IAF) y el Comit de ISO sobre la conformidad de Evaluacin (CASCO) han acordado un perodo de transicin de 3 aos a partir de la fecha de publicacin de la norma ISO 9001: 2015.

Debemos saber que los Organismos de Certificacin no pueden conceder ninguna certificacin hasta que no estn completamente acreditados para ello. Tal acreditacin solo se puede conseguir tras la publicacin oficial de la norma, prevista para septiembre de 2015. Por tanto, antes de esta fecha no se puede conceder un certificado fundamentado en ISO 9001:2015.

Aproximadamente, 18 meses despus de la publicacin de la nueva versin de ISO 9001 no se podr certificar a ninguna organizacin segn la versin 2008. Hablamos de nuevas certificaciones, las organizaciones que vayan a renovar su certificacin pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008.

36 meses despus de la publicacin del estndar ISO 9001:2015, la versin 2008 dejar de ser vlida y todos los certificados que existan en base a ella quedarn anulados.

Todo esto se traduce, segn los plazos estimados, en que los 3 aos de transicin comenzarn en septiembre de 2015 y terminarn en septiembre de 2018. Tras septiembre de 2018 las certificaciones de ISO 9001:2008 dejarn de ser vlidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas de Gestin de la Calidad deben realizarse respecto a ISO 9001:2015.


Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 y que tengan que afrontar la transicin hacia la nueva versin debern:

Identificar las deficiencias de la organizacin para abordarlas y hacer ms eficaz la implantacin de los nuevos requisitos.

Desarrollar un plan de implementacin.

ConclusinCon el fin de obtener una nueva versin de ISO 9001 en 2015, en 2012 el Comit Tcnico 176 de la Organizacin Internacional para la Normalizacin inici sus trabajos de anlisis de la norma ISO 9001:2008.

Tras la evaluacin, en la que estuvieron involucrados numerosos especialistas y organismos certificadores, se emiti un borrador en el ao 2013 que inclua cambios notables como:

Una perspectiva ms suavizada en trminos de diseo.

Un refuerzo del enfoque basado en procesos.

La eliminacin del manual de calidad y del representante de la direccin.

La necesidad de un anlisis del contexto de la organizacin.

Un sistema de documentacin ms flexible.

Los principios de la calidad pasan a ser 7.

La estructura de la norma pasa a tener 10 secciones o captulos.

Ajustes de terminologa.

Se destaca especialmente la importancia de considerar el riesgo y sus elementos en toda la estrategia de gestin de la calidad. Esto hace necesario que las organizaciones vayan identificando por adelantado los riesgos que tengan en sus sistemas y las estrategias a poner en marcha para mitigarlos o eliminarlos.

No hay duda, que tal y como decamos al principio, estamos ante una etapa de cambios y de transicin especialmente significativa. Quizs debamos buscar ayuda para no perder la eficacia ni eficiencia de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad. Actualmente existen soluciones que pueden sernos de gran utilidad, que automatizan el Sistema de Gestin de la Calidad y, que en ocasiones como esta, harn ms fcil la transicin hacia una nueva versin de una norma ISO.

Conoce el potente software que facilita la trancisin hacia la futura ISO 9001:2015?

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