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SISTEMA NORMATIVO

Norma ISO/IEC 17025: 2005

“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

◾ IRAM 301:2005 (Argentina)◾ NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Colombia)◾ NCh-ISO 17025Of2005 (Chile)◾ NMX-EC-17025-IMNC:2006 (México)◾ UNE-EN ISO/IEC 17025:2005

Objetivo Establecer los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir para demostrar que operan un sistema de calidad, son competentes y generan resultados válidos técnicamente.

Tiene como propósito • incrementar la confianza en los laboratorios • facilitar la eliminación de barreras comerciales • facilitar la cooperación entre laboratorios • ayudar al intercambio de información y experiencias • ayudar en la armonización de normas y procedimientos

Campo de Aplicación

● Comprende métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el propio laboratorio

• Laboratorios de calibración y ensayos

con instalaciones permanentes, temporarias o móviles cuya actividad principal sea de calibración y/o ensayo que formen parte de una organización que realiza otras actividades

• Clientes del laboratorio

• Organismos de acreditación

• Autoridades regulatorias

Requisitos del sistema de gestión

Organización:

El laboratorio debe:

● definir y documentar las responsabilidades del personal a fin de identificar potenciales conflictos de intereses

● asegurar que el personal esté libre de presiones que influyan en la calidad de su trabajo

● tener políticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad de la información y derechos de propiedad de los clientes

● asegurar que su personal es consciente de la importancia de sus actividades

● asegurar que la supervisión sea adecuada y suficiente

● establecer procesos de comunicación apropiados


Sistema de gestión:Objetivo: facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación por el personal de: políticas – programas – sistemas – procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los resultados.

El laboratorio debe:● establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado● documentar políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones● comunicar la documentación al personal pertinente y asegurar que sea

comprendida● redactar un Manual de la calidad y comunicarlo al personal● definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el

responsable de calidad● la alta dirección debe asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se

planifican e implementan cambios en éste.


Control de la documentación :Objetivo: Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos del sistema de gestión.Todos los documentos distribuidos deben haber sido revisados y aprobados para su usoEl laboratorio debe asegurar que:● se establezca un procedimiento para el control de la documentación,

identificando el estado de revisión y la distribución● las ediciones autorizadas están disponibles en los puestos de trabajo ● los documentos son revisados periódicamente ● los documentos tengan una identificación unívoca, fecha, nro de revisión, nro de

páginas, nro total de paginas, persona autorizada a emitirlos.

● las modificaciones son revisadas y aprobadas, en lo posible sean identificadas● si el sistema prevé correcciones manuscritas, se establezcan los procedimientos

apropiados● los documentos obsoletos son retirados


Control de los registros :Objetivo: asegurar el mantenimiento adecuado de los registros como evidencia de conformidad y para reconstruir la trazabilidad de las operaciones

REGISTRO: documento que muestra la evidencia de que una actividad se ha realizado

procedimientos


Control de los registros :

● Los registros deben ser legibleS y conservados por un período determinado, sin que sufran deterioro y asegurando la confidencialidad

● Cuando ocurran errores al registrar un dato, este debe ser tachado y el valor correcto escrito a un costado


Revisión de los pedidos, ofertas y contratosObjetivo: El laboratorio debe establecer y mantener políticas y procedimientos para establecer los acuerdos con sus clientes

Subcontratación de ensayos y calibracionesObjetivo: asegurar la competencia de los subcontratistas


Compra de servicios y suministrosObjetivo: asegurar que los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones sean de la calidad adecuada.

El laboratorio debe: ● tener políticas y procedimientos para la selección y la compra de servicios y

suministros ● establecer documentos que determinen los requisitos de compra● asegurar que los insumos recibidos no son liberados para su uso hasta tanto no

se haya inspeccionado o verificado que cumplen con los requisitos previstos (documentar esta acción)

● evaluar a los proveedores de insumos críticos y conservar registros de la aprobación de estas evaluaciones


Servicios al cliente

Objetivo: ● cooperar con el cliente para clarificar su pedido● monitorear el desempeño del laboratorio desde la percepción del cliente

El laboratorio debe: ● estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para aclarar su

pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio (confidencialidad)● obtener información de retorno (positiva o negativa) y utilizarla para mejorar el

sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.


Quejas

Objetivo: asegurar la toma de acciones para la resolución de las quejas de los clientes o de otras partes

El laboratorio debe: ● Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del cliene y de

otras partes● Conservar los registros de las quejas, investigaciones y acciones correctivas


Control de trabajo de ensayos o de calibraciones no conformes

Objetivo: evitar que sean utilizados resultados de ensayos o de calibraciones que no satisfagan requisitos establecidos

El laboratorio debe: ● tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de

su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o los requisitos acordados.

● asignar responsabilidades y autoridades para la gestión● definir y tomar acciones correctivas● evaluar la importancia del trabajo no conforme● notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario● definir la responsabilidad para autorizar la reanudación


MejoraObjetivo: aplicar el compromiso con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión para la satisfacción del cliente.

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de:● la política de la calidad● los objetivos de la calidad● los resultados de las auditorias● el análisis de datos● las acciones correctivas y preventivas ● la revisión por la dirección


Acciones correctivas (AC)Objetivo: prevenir la repetición de trabajo no conforme y de desvíos del sistema de gestión o de las operaciones técnica


Acciones preventivas (AP)

Objetivo: ● prevenir la ocurrencia de trabajo no conforme y de desvíos del sistema de gestión

o técnicos reduciendo la probabilidad de ocurrencia● aprovechar las oportunidades de mejora

El laboratorio debe: ● identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, ● desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción● incluir la iniciación de acciones preventivas en los procedimientos● aplicar controles para asegurar que las acciones sean eficaces


Revisión por la dirección

Requisitos técnicos

PersonalObjetivo: asegurar la competencia del personal que: opera equipos específicos realiza ensayos o calibracionesevalúa los resultados firma informes o certificados

El laboratorio debe:● proveer supervisión apropiada al personal en formación● calificar el personal para tareas específicas: eduación-capacitación-experiencia

apropiada-habilidades demostradas-conocimientos adicionales para emitir juicios● tener políticas y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y

proporcionarla● disponer de personal● asegurar que el personal técnico y de apoyo contratado o suplente sea supervisado,

competente y trabaje conforme al SG.● mantener actualizados los perfiles del personal afectado a ensayos y calibraciones● autorizar a personal específico para actividades particulares● conservar registros, disponibles y con fecha de competencia


Planta física y condiciones ambientalesObjetivo: asegurar que el ámbito físico donde se realizan las calibraciones y/o ensayos, no influya en los resultados de las mismos.

El laboratorio debe:● tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las

calibraciones se realicen en sitios distintos de las instalaciones permanentes del laboratorio.

● documentar los requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados

● realizar su seguimiento, controlarlas y registrar● interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los

resultados● prevenir contaminación cruzada● controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad● tomar las medidas necesarias para el orden y limpieza


Métodos de ensayo y calibración/validación

Objetivo: aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y las calibraciones dentro de su alcance:

-ensayo -calibración -muestreo -manipuleo -equipos -transporte -almacenamiento -incertidumbre -preparación -estadística

El laboratorio debe:● mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y

datos de referencia● documentar, justificar técnicamente, autorizar y aceptar por el cliente las

desviaciones



Selección de métodos: ● utilizar métodos satisfactorios y apropiados para las necesidades del cliente ● utilizar preferentemente normas internacionales, regionales o nacionales,

publicaciones reconocidas o recomendaciones del fabricante o métodos desarrollados por el laboratorio

● validar los métodos propios o adaptaciones● informar al cliente el método elegido● confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios● informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado



Métodos desarrollados por el laboratorio:debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado provisto de los recursos adecuadosasegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado

Métodos no normalizados:estar sujetos a un acuerdo con el clienteincluir especificación de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o calibraciónvalidar antes del uso


Métodos de ensayo y calibración/validaciónValidación de métodos

validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto, ampliaciones o modificacionesregistrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto responder (veracidad y precisión) a las necesidades del cliente

Precisión

Exactitud

Robustez

Límite de detección

Límite de cuantificación

Sensibilidad

Selectividad

Linealidad

Rango



Estimación de la incertidumbre de la medición:● tener y aplicar un procedimientos para estimar la incertidumbre de medición para

todas las calibraciones y tipos de calibraciones● considerar todos los componenetes de la incertidumbre importantes, utilizando

métodos de análisis apropiados.

Control de datos● verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos● documentar y validar el software● aplicar procedimientos para proteger los datos (integridad y confidencialidad)● mantener el hardware para asegurar fucionamiento e integridad (condiones

ambientales)


EquiposObjetivo: asegurar el control, la calibración y el mantenimiento de los equipos utilizados para la realización de calibraciones o ensayos, incluidos los empleados para el muestreo. El laboratorio debe :contar con todos los elementos necesarios mantener en forma adecuada los equipos y materiales de referencia documentar los procedimientos de mantenimiento de equiposverificar o calibrar todo equipo antes de ponerlo en uso

En casos de resultados dudosos por mal uso o cualquier otra contingencia : retirar de servicio el equipo identificarlo separarlo en lugar específico examinar la incidencia sobre los ensayos o calibraciones realizadas


Registro de Equipos● nombre del equipo● identificación del fabricante, tipo, serie y toda característica pertinente● fecha de recepción y fecha de puesta en servicio● emplazamiento habitual● estado de recepción● instrucciones del fabricante● fechas y resultados de verficiaciones y calibraciones y fecha de próximas

verificaciones y calibraciones● detalles de mantenimientos efectuados y calibraciones● historia de daños, mal funcionamiento, modificación o reparación


Trazabilidad de las mediciones

Objetivo: asegurar la exactitud y validez de las mediciones

Requisitos :

• Calibrar y/o verificar los equipos (incluidos los patrones de referencia) antes de ponerlos en servicio• Implementar un programa de calibraciones y/o verificaciones de los equipos (patrones y MR)

● propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede ser relacionado a una referencia establecida mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida

● aptitud de reconstruir la historia, la utilización o localización de una entidad por medio de identificaciones registradas.

Trazabilidad


Trazabilidad de las medicionesPatrones de referencia y materiales de referencia

Materiales de referencia (MR)● material o sustancia del cual una o más propiedades, han sido suficientemente bién

establecidas, para ser usado para la calibración de un aparato, evaluación de un método de medición o asignar valores a materiales

● deben ser trazables a las unidades SI o a MR certificados● los MR preparados internamente, se deben verificar a intervalos técnica y

económicamente factiblesMaterial de referencia certificado (MRC)● se certifica el valor de una o más propiedades mediante un procedimiento

técnicamente válido, acompañado por un certificado u otra documentación emitida por un organismo de certificación

“tener procedimientos para manipuleo seguro, transp. y su almacenamiento”

Relacionados con magnitudes

agua de pureza declarada, cuya viscosidad dinámica se usa para la calibración de viscosímetros

suero humano sin un valor de magnitud asignado para la concentración del colesterol inherente, usado solamente como un material para el control de la precisión de la medida

tejido de pescado con una fracción de masa declarada de dioxina, usada como calibrador

Ejemplos de material de referencia

Relacionados con propiedades cualitativas:

carta de colores que indica uno o más colores especificados

compuesto de DNA con una secuencia especificada de ácido nucleico

orina con androstenediona

Ejemplos de material de referencia (MR)

suero humano con valor de la magnitud asignado para la concentración de colesterol con su incertidumbre de medida declarada en su respectivo certificado, para usarse como calibrador o como material para el control de la veracidad de la medida

Ejemplo de Material de referencia certificado (MRC)

Proveedores de Materiales de Referencia

National Institute of Standards and Technologies

Institute for Reference Materials and Measurements (Unión Europea)

Bureau of Analyzed Samples

American Society of Testing and Materials



Laboratorios de calibración:● Asegurar la trazabilidad al SI● Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar

competencia, su capacidad de medición y trazabilidad● Contener certificados: el resultado, la incertidumbre de la medición o una

declaración de coformidad con una especificación metrológica identificada.

● Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de manera confiable.

● Utilizar métodos especificados om patrones consensuados claramente descriptos y acordados

● Participar de programas interlaboratorios



En los laboratorios de ensayos los requisitos para los equipos de medición son los mismos que para calibraciones, salvo que se pueda demostrar que la incertidumbre de estos influye muy poco en la incertidumbre total del resultado. ● Los MR, en lo posible, debe asegurarse su trazabilidad al SI o estar certificados. ● Los MR internos deben ser verificados en la medida de lo posible.

● Se deben hacer las comprobaciones que sean necesarias para asegurar que se mantiene adecuadamente el estado de calibración de los equipos de medición, debe haber procedimientos y programas definidos.

● Debe haber procedimientos para el transporte y almacenaje de los patrones y materiales de referencia.


Trazabilidad de las medicionesPatrones de referencia y materiales de referencia

Patrones de referencia● El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la

calibración de sus PR● deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar

trazabilidad ● los PR mantenidos por el laboratorio se deben usar solo para calibración

y no para otros propósitos, a menos que se pueda demostrar, que su comportamiento como PR no sería invalidado

● deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste


MuestreoObjetivo: asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o calibración

El laboratorio debe:Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar.Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable.Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente.Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo.Incluir: identificación del muestreador, condiciones ambientales, diagrama o identificación del lugar, técnica estadística de base.


Manipulación de los items de ensayo o de calibraciónObjetivo: proteger la integridad y las características a medir del ítem de ensayo o calibración y los intereses del laboratorio y del cliente.

El laboratorio debe:● tener procedimientos para: transporte, recepción, manipuleo, protección,

almacenamiento, conservación y eliminación.● Tener un sistema de identificación● Prevenir la confusión de los items fisica y documentalmente● Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción● Solicitar instrucciones adicionales ante las dudas y registrarlas● Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales

especificadasTener disposiciones para el mantenimiento y seguridad


Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibraciónObjetivo: realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones

El laboratorio debe:● Tener procedimientos de control de calidad● Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables● Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es

posible● Planificar y revisar el seguimiento● Incluir, entre otros:

uso regular de MRC o MRC secundarioparticipación en programas de comparación interlaboratorio o ensayos de aptitudrepetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente métodocorrelacion de los resultados para diferentes características de un ítem

● Analizar los datos y si no satisfacen los criterios predefinidos tomar acciones planificadas.


Informe de los resultadosObjetivo: asegurar toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados

El laboratorio debe:● Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva,

conforme a las instrucciones● Documentar, en INFORMES DE ENSAYO O CERTIFICADOS DE

CALIBRACIÓN.● Incluir la información requerida por el cliente y el método (es posible

simplificar para el cliente interno)


Informe de los resultados (papel o transferencia electrónica)TítuloNombre y dirección del laboratorio y lugar de ejecuciónIdentificación única del documento (nro de serie)Identificación de cada página y del finalNombre y dirección del clienteIdentificación del método utilizadoDescripción, condición e identificación no ambigua del ítem ensayado o calibradoFecha de recepción del ítem y fecha de ejecuciónReferencia al plan y procedimiento de muestreoResultados con sus unidadesNombre, función y firma de las personas autorizadasDeclaración que los resultados sólo están relacionados con los items ensayados


Informe de los resultadosOpiniones e interpretaciones:Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretacionesIdentificar claramente como tales en el informeResultados de los subcontratistas:Identificar estos resultadosEl subcontratista debe informar por escrito o electrónicamenteTransmisión electrónicaAsegurar control de datosPresentaciónAdecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y usoCorrecionesEfectuar en un nuevo documentoIdentificar y referenciar al original, en caso de emitir nuevo informe

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