1 Steven M. Teutsch SM., Thacker S B., Planificación de un sistema de vigilancia en salud pública. Boletín Epidemiológico OPS 1995; 16(1):1-7. 2 La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Octubre de 2004 Organización Mundial de la Salud, Ginebra.

La vigilancia en salud pública comprende la recopilación, el análisis y la interpretación, en forma sistemática y constante, de datos específicos sobre resultados para utilizarlos en la planificación, ejecución y evaluación de las prácticas de la salud pública, incluyendo actividades de prevención y control eficaces. Si bien la esencia de todo sistema de vigilancia radica en la recopilación, el análisis y la difusión de datos, el proceso sólo puede entenderse a la luz de su utilidad para tratar resultados específicos relacionados con la salud, la difusión inmediata de los resultados a los que necesitan conocerlos, sobre todo a quienes están en condiciones de tomar decisiones salud1. La definición de la OMS de “farmacovigilancia”, entendida como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos2. Actualmente es innegable su contribución al conocimiento de la seguridad de medicamentos, y la utilidad que tiene para salvaguardar la salud. En nuestro país la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en su artículo 35 Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, refiere: “La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados, como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos y productos Sanitarios.” Este artículo es el marco legal actual sobre el cual se está construyendo todo el sistema de vigilancia acorde con las necesidades actuales para el país. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), tiene el encargo legal de la conducción del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Al respecto, la farmacovigilancia de productos farmacéuticos se viene llevando a cabo desde hace algunos años, en lo que corresponde a las notificaciones espontáneas; las notificaciones se van incrementando, aunque aun no con la intensidad de otros países. La experiencia va acrecentando, lo que conllevará a nuevos desarrollos y retos para la autoridad, proveedores de medicamentos y profesionales de la salud. Respecto a la Tecnovigilancia entendida como el conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea, diversos países la están implantando y desarrollando metodologías para tal fin, sin embargo estos sistemas se hallan en desarrollo. En nuestro país también se va incrementando las notificaciones. Finalmente, se trata de desarrollar sistemas de vigilancia, que puedan servir para minimizar el riesgo que trae el uso de las tecnologías sanitarias, optimizando su uso. Dr. Manuel Vargas Girón Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111 San Isidro, Lima 27 - Perú Teléfono: (51-1) 6314300 E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Lima, Diciembre 2013

Q. F. Silvia Álvarez Martell Q. F. Carmen Bartra Saavedra Q.F. María Vargas Huillcanina Q.F. Kelly Serrano Mestanza Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya Q. F. Christian Palomino Flores Q. F. Fátima Cruces Riveros Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes Med. Nelly Borra Toledo Med. Patricia Socualaya Sotomayor Apoyo Administrativo: Sra. Manuela Chávez Maldonado Sra. Marina Joya Leturia

Equipo de

Farmacoepidemiología

y Farmacovigilancia

Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas: Manuel Vargas Girón Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez Directora del Centro Editorial: Silvia Álvarez Martell Coordinador: William Cortez Mendoza Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Número 3

Junio 2012

ISSN: 2223 - 4993

Por Christian Palomino Flores

Gráfico Nº 1

SUMARIO PÁGINA

Editorial

Dr. Manuel Vargas Girón

Director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

1

Buzón 2

Puntos Clave 2

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011)

Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de seguridad del

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de

Acceso y uso de medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)

Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).

3-4

5-6

7-8

Puntos claves

DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia

Calle Coronel Odriozola Nº 103—101

San Isidro, Lima 27—Perú

Teléfono: (511) 631-4300 Anexo: 408

E-mail: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

No dude en ponerse

en contacto con

nosotros si tiene

alguna inquietud o

sugerencia o desea

más información.

Página 2 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

Buzón: farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Gestion de Farmacovigilancia

2007 -2011

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

AREQ

UIPA

LA LIB

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LIMA

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IOS

PIURA

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LORE

TO

Por Christian Palomino Flores

Gráfico Nº 1

Indicadores de Farmacovigilancia (2007 – 2011)

Los indicadores son variables que intentan medir u objetivar en forma cuantitativa o cualitativa, sucesos colectivos para así,

poder respaldar acciones políticas, evaluar logros y metas. Según la OMS, “son variables que sirven para medir los

cambios”.

En nuestro país desde el año 2007, el Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia viene monitorizando y

evaluando a nivel nacional el cumplimiento de los “Indicadores de Farmacovigilancia” por las Direcciones de Salud (DISA)

y las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o quienes hagan sus veces, con el fin de medir y evaluar las actividades de

Farmacovigilancia.

Los indicadores propuestos inicialmente fueron 6:

1. Notificación de 5 sospechas de reacciones adversas de

medicamentos (RAM) al mes.

2. Las DISA/DIRESA deben tener un personal asignado

para que realice las actividades relacionadas a

farmacovigilancia.

3. Capacitación de farmacovigilancia a los profesionales

de salud que trabajan en los hospitales del Ministerio

de Salud.

4. Capacitación al personal profesional y técnico que

labora en los establecimientos de primer nivel de

atención (EESS).

5. Reuniones de los responsables de farmacovigilancia

referente a temas de seguridad de medicamentos.

6. Elaboración de un procedimiento operativo de reporte

de sospecha de reacción adversa y la difusión de este.

A la fecha, se han incorporado 4 nuevos indicadores, se

modificó el primer indicador (ahora su cumplimiento requiere

como mínimo 10 notificaciones de sospecha de RAM) y se

retiró el indicador número 5.

1. Evaluación y categorización de notificación de

sospecha de RAM.

2. Notificación de sospecha de RAM a medicamentos

antituberculosos y antirretrovirales.

3. Notificación de ESAVIS leves y moderados.

4. Conformación de comités de farmacovigilancia en

hospitales.

La evaluación de los indicadores de farmacovigilancia está

centrada en 4 indicadores de resultado. En el Gráfico Nº 1 y

Tabla Nº 01, se muestra el cumplimiento agrupado de los 4

nuevos indicadores desde el 2007 al 2011, por las DISA y

DIRESA a nivel nacional.

El desarrollo de estos indicadores ha permitido identificar

actividades o funciones clave para que todos los profesionales

de salud participen en una farmacovigilancia más proactiva.

Además, se han identificado las fortalezas y debilidades de las

DISA/DIRESA en materia de farmacovigilancia, esto nos ha

permitido desarrollar estrategias específicas que han logrado

mejorar habilidades técnicas de los responsables de

farmacovigilancia.

Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Página 3

Tabla Nº 01: Gestión Indicadores de Farmacovigilancia 2007-2011.

DISA / DIRESA Responsable de

FCV Notificación de RAM

Capacitación Hospitales

Capacitación EESS Total

AREQUIPA 100% 106% 85% 90% 95%

LA LIBERTAD 100% 63% 80% 67% 77%

TACNA 95% 31% 80% 61% 67%

LIMA CIUDAD 100% 28% 55% 32% 54%

LIMA 100% 25% 57% 33% 54%

LAMBAYEQUE 80% 8% 88% 29% 51%

LIMA SUR 80% 2% 60% 57% 50%

CUSCO 80% 4% 37% 40% 40%

AYACUCHO 80% 9% 40% 29% 40%

HUANUCO 80% 12% 40% 24% 39%

CAJAMARCA 90% 2% 26% 37% 39%

LIMA ESTE 56% 12% 17% 13% 24%

HUANCAVELICA 40% 16% 20% 14% 23%

APURIMAC 40% 18% 10% 13% 20%

ANCASH 40% 10% 18% 6% 19%

PASCO 30% 8% 0% 30% 17%

PUNO 10% 10% 11% 20% 13%

JUNIN 40% 3% 6% 0% 12%

AMAZONAS 20% 0% 8% 8% 9%

TUMBES 20% 1% 0% 0% 5%

MOQUEGUA 10% 0% 0% 0% 3%

ICA 0% 5% 0% 0% 1%

CALLAO 0% 2% 0% 0% 1%

MADRE DE DIOS 0% 2% 0% 0% 1%

PIURA 0% 2% 0% 0% 1%

SAM MARTIN 0% 1% 0% 0% 0%

UCAYALI 0% 1% 0% 0% 0%

LORETO 0% 0% 0% 0% 0%

Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA 2007-2011(Dos veces al año)

Fuente: Informes remitidos por DISA/DIRESA 2007-2011(Dos veces al año)

Acciones de seguridad basadas en los Informes Técnicos de

seguridad del Equipo de Farmacoepidemiología y

Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y uso de

medicamentos (DAUM) (2007 – 2011)

Es conocido que Hipócrates en el año 460 A.C., ya enseñaba a sus colegas y discípulos

estudiantes del arte de la medicina, el “primero no hacer daño” o “Primum non nocere”.

Al respecto sabemos que todo medicamento tiene la capacidad de causar efectos dañinos,

y esto se ha observado desde que el ser humano comenzó a usar diferentes sustancias

como medicinas para aliviar malestares, padecimientos y recuperar su salud.

Página 4 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación

3 Vacuna rotav irus Riesgo de intususcepción 13/06/2007

11 Anticonceptivos orales Tromboembolismo venoso 03/04/2007

13 Parches transdérmicos de norelgestromina/etinilestradiol Riesgo de tromboembolismo venoso 03/04/2007

40 Gadolinio Fibrosis sistémica nefrogénica 11/09/2007

46 Lamotrigina Malformaciones congénitas 11/09/2007

52 Antipsicoticos atípicos Hiperglucemia y diabetes 11/09/2007

53 Lamotrigina Reacciones dermatológicas graves 11/09/2007

81 Rosiglitazona Riesgo de fractura en mujeres e incremento riesgo CV 29/11/2007

82 Ibuprofeno y aspirina Interacción efecto antiplaquetaria 21/12/2007

1 Prometazina Contraindicado en niños menores de 2 años 28/01/2008

4 Triamcinolona Acetonido Reacciones adversas serias por el uso intraocular 28/01/2008

5 Telitromicina Restricción: neumonía leve o moderada adquirida (comunidad). 28/01/2008

6 Gatifloxacino Contraindicación de uso en pacientes diabéticos 28/01/2008

12 Cabergolina Toxicidad cardiovascular 28/02/2008

16 Pseudoefedrina Uso ilícito 23/06/2008

21 ISRS y otros Antidepresivos Aumento de pensamiento con comportamiento suicida 18/04/2008

29 Heparina Contaminada) Hipotensión, anafilax ia 24/07/2008

34 Bloqueadores FNT Infecciones oportunistas 29/09/2009

36 Productos para la Tos y el resfrío Taquicardia, convulsiones 28/10/2012

42 Ceftriaxona interacción con soluciones de Calcio Precipitaciones (pulmones, riñones) 28/10/2012

47 Pioglitazona Riesgo CV y fracturas en mujeres 23/12/2008

48 Carbamazepina Reacciones adversas en piel (SSJ, NET) 23/12/2008

49 Vareniclina Depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos 23/12/2008

2007

2008

Actividades 2007 2008 2009 2010 2011 TOTAL

Nº Suspensiones 04 05 00 03 00 12

Nº Cancelaciones 01 00 00 00 01 2

Nº Modificaciones de principios activos.

09 14 18 03 11 55

TOTALES 14 19 18 06 12 69

En nuestro país desde la creación del Sistema Peruano de Farmacovigilancia, los profesionales de la salud están abocados a proteger

la salud de la población con respecto a la seguridad de los medicamentos.

Las acciones realizadas se han basado generalmente en la información externa, es decir aquellas comunicaciones, publicaciones,

emitidas por agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, las cuales se basan en la información proporcionada a través

de los reportes de reacciones adversas remitidas por los profesionales de la salud, las empresas titulares de registros sanitarios; y en

algunas de ellas los reportes de los propios pacientes. En nuestro país lamentablemente la tasa de reportes de reacciones adversas a

medicamentos es aún muy pequeña.

Sin embargo durante el período 2007 –

2011(Tabla Nº 02, 03 y 04), sea logrado

actualizar la información en las diferentes

secciones de los insertos de muchos

productos, a través de los informes

técnicos de seguridad. También se han

suspendido y cancelado algunos registros

sanitarios de otros productos en los cuales

el balance beneficio riesgo fue negativo.

Otras de las acciones realizadas han sido

las comunicaciones dirigidas a la

población, advirtiendo el peligro al que

exponen su salud por comprar productos

a través de Internet, ya que por este

medio no se puede garantizar la calidad

de los mismos.

Todas estas acciones de seguridad son

comunicadas a los profesionales de la

salud y a la población mediante las

Alertas DIGEMID (Tabla Nº 05).

Tabla N° 02: Actividades realizadas en base a los informes técnicos de

seguridad durante el periodo 2007 – 2011.

Página 5

Tabla N° 03: Alertas DIGEMID 2007-2008

Por Nelly Borra Toledo

Año Alerta N° Producto PROBLEMA DE SEGURIDAD Fecha de Publicación

6 Toxina botulínica Problemas respiratorios e incluso la muerte 31/03/2009

23 Antiepilépticos incremento del pensamiento como comportamiento suicida 16/07/2009

24 Fentanilo parches depresión respiratoria y muerte 16/07/2009

25 Agentes estimulantes de la eritropoyesis riesgo de muerte y aumento incidencia de eventos CV 16/07/2009

26 Exenatida Pancreatitis 16/07/2009

27 Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo Disminución de la v isión y audición 16/07/2009

31 Medicamentos para H!N!A riesgo resistencia y /o RAM 31/07/2009

32 Micofenolato mofetilo Leucoencefalopatía 27/08/2009

33 Fluoroquinolonas Tendinitis y ruptura de tendón 27/08/2009

34 Antipsicóticos Riesgo de muerte en ancianos con psicosis asociado a demencia 27/08/2009

35 Etoricox ib Riesgo CV 27/08/2009

38 Aliskireno Angioedema, 27/08/2009

39 Lenalidomida Potencial teratogénico 27/08/2009

43 Paracetamol Recomendaciones de uso 29/10/2009

44 Alcanfor inyectables Retiro del mercado 29/10/2009

45 Bifosfonatos CV, osteonecrosis mandíbula 29/10/2009

46 Cigarrillos electrónicos Agentes cancerígenos y productos químicos tóx icos 29/10/2009

51 Erlotinib Perforación gastrointestinal, reacciones dermatológicas 22/12/2009

5 L-CARNITINA Recomendaciones de uso 19/01/2010

17 Citotóx icas Recomendaciones de uso 31/05/2010

42 Gatifloxacino Hiperglucemia, hipoglucemia 29/12/2010

14 Leflunamida Lesión Hepática Grave 03/05/2011

15 Simvastatina Miopatía asociada a dosis elevada 03/05/2011

16 Sitagliptina Pancreatitis Aguda 03/05/2011

18 Exenatida Pancreatitis, Insuficiencia Renal 26/07/2011

19 Oral –b enjuague bucal, oral-b complete enjuague bucal excedieron las especificaciones microbiológicas 26/07/2011

20 Fruta planta, Producto natural, vendido vía internet tox icidad hepática, tox icidad renal, palpitaciones y acidosis metabólica 26/07/2011

26 Bifosfonatos Riesgo Fracturas Atípicas de Fémur 07/09/2011

27 Agonistas Beta Adrenérgicos de acción prolongada Empeoramiento síntomas asma 07/09/2011

33 Clopidogrel Disminución activ idad antiplaquetaria, e Interacción 27/12/2011

35 Fruta planta Contiene sibutramina 27/12/2011

36 Tramadol Riesgo: suicidio en pacientes que usan tranquilizantes o antidepresivos. 27/12/2011

2009

2010

2011

Se puede destacar una mayor incidencia de

reacciones adversas por sistemas u órganos

afectados que motivaron la modificación de

insertos. En primer lugar están aquellos

medicamentos que tuvieron efectos adversos en el

sistema cardiovascular (16) en especial los que

producen cambios en el segmento QTc-torsade

point, tromboembolismo. En segundo lugar puede

mencionarse los que produjeron reacciones

adversas a nivel neurológico y psiquiátrico (12), en

tercer lugar aquellas que produjeron reacciones

adversas a nivel del aparato digestivo (9).

Tabla N° 04: Alertas DIGEMID 2009-2011

Página 6 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

3Oliveira A, Sanches M, Seflores M. O Espectro Clínico Síndrome de Stevens-Johnson e

Necrólise Epidérmica Tóxica .Acta Med Port 2011; 24: 995-1002. 4Fritsch PO, Sidorff A. Drug-induced Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal

Necrólisis. Am J Clin Dermatol 2000 Nov-Dec; 1(6):349-60 [Abstract] 5Crosi A, Brogres S, Estévez F. Reacciones adversas medicamentosas graves: Síndrome de

Stevens - Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica. Rev Med Uruguaya 2004; 20: 172-177

Tabla N° 05: Causas por las que se produjeron las acciones de suspensión (S) o cancelación (C) de

principios activos.

AÑO ALERTA Nº ACCIÓN PRODUCTO PROBLEMA DE SEGURIDAD FECHA DE

PUBLICACIÓN

2007

35 S Tegaserod Riesgo cardiovascular 13/06/07

45 S Nimesulida Hepatoxicidad 11/09/07

49 C Cisaprida CV, incremento intervalo QT y muerte súbita 11/09/07

55 S Pergolida Daño valvular cardiaco 11/09/07

83 S Aprotinina Riesgo incremento de muerte 21/12/07

2008

09 S Prod. dietéticos de la línea de alimentos ADN - Braun Medical SA Hipokalemia 19/02/08

13 S Fenilpropanolamina Riesgo ACV 18/03/08

19 S Clobutinol Riesgo cardiaco 25/03/08

20 S Lumiracoxib Riesgo hepático 25/03/08

43 S Rimonabant Efectos psiquiátricos graves 04/11/08 2010

09 S Sibutramina Riesgo CV

41 S Dextropropoxifeno Riesgo sobredosis 29/12/10

43 S Rosiglitazona Riesgo CV 21/02/11

2011

30 C Lindano Neurotoxicidad 07/09/11

Reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens-

Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica tóxica (NET).

El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis

epidérmica tóxica (NET) son reacciones adversas

mucocutáneas graves y potencialmente mortales y se

caracterizan por la presencia de erosiones mucosas con

eritema diseminado y máculas cutáneas. Las lesiones

cutáneas frecuentemente confluyen y muestran signo de

Nikolsky positivo (desprendimiento de la piel en forma

irregular por contacto). En el 90% de los casos, se

producen lesiones mucosas especialmente en mucosa

oral, ocular y genital. Cuando el cuadro clínico está

presente en su máxima expresión es similar al gran

quemado. Las manifestaciones clínicas aparecen en

promedio de 7 a 21 días luego del inicio de tratamiento y

ocurren más rápidamente en caso de reexposición al

medicamento involucrado. Actualmente el SSJ y NET

son considerados como variantes de una misma

enfermedad y solo difieren en la extensión final del

desprendimiento epidérmico. En el SSJ el

desprendimiento de piel es inferior al 10% de toda la

superficie corporal, la forma de transición de SSJ a NET

es definida por un desprendimiento de piel entre 10% y

30% mientras que la NET se define por un

desprendimiento de piel superior al 30%.

Tanto el SSJ como la NET son enfermedades raras, tienen

una incidencia estimada de 1,2 a 6 casos/millón de habitantes

y 0.4 a 1.2 casos/millón de habitantes respectivamente. La

NET es más frecuente en mujeres (1,5:1), a diferencia del

SJS, más predominante en sexo masculino. La gran mayoría

de los casos de NET (cerca del 80%) y de SSJ (50-80%) se

relacionan con medicamentos.3 Los medicamentos que con

mayor frecuencia se asocian a SSJ y NET son sulfonamidas,

nevirapina, alopurinol, lamotrigina, anticonvulsivantes

aromáticos y AINES (derivados del oxicam). Como causas

alternativas a los medicamentos están las infecciones, que

pueden actuar como cofactor precipitante; el virus del

Herpes simple, algunas especies de Micoplasma, la vacuna

de la parotiditis, así como factores genéticos, pueden actuar

como predisponentes en la patogenia y aparición del SSJ y

NET asociado al uso de medicamentos. También se observa

una incidencia más alta en afecciones inmunológicas como

el Lupus Eritematoso Sistémico y el SIDA. 4,5

Página 7

Subgrupo

TerapéuticoPrincipio Activo N° de casos

Antinfecciosos/

antinflamatoriosSulfasalazina 1

Analgésicos Paracetamol 1

Sulfametoxazol+Trimetoprima 2

Kanamicina 2

Tygeciclina 1

Fenoximetilpenicilina 1

Imipenem+Cilastatina 1

Ciprofloxacino 1

Ampicilina 1

Fenitoína 11

Carbamazepina 4

Lamotrigina 3

Fenobarbital 1

Rifampicina 13

Isoniazida 11

Pirazinamida 11

Etambutol 8

Ácido Aminosalicilico 1

Etionamida 1

Antiprotozoarios Pirimetamina 1

Antivirales de uso

sistémicoNevirapina 5

Laxantes Bisacodilo 1

Preparados para la

tos y el resfríoCodeina 1

Ibuprofeno 1

Naproxeno 1

Antibacterianos

para uso sistémico

Antiepilépticos

Antimicobacterias

Productos

antinflamatorios y

antirreumáticos

6Staneloni M y colab. Reacción Cutánea Severa a Drogas: Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Epidérmica Tóxica, Acta Farma. Bonaerense 23(4):546-9(2004)

Por Kelly Serrano Mestanza

La mortalidad es inferior al 5% en el SSJ y del 30% a

50% en la NET. La sepsis y falla multiorgánica son

causas principales de muerte. El reconocimiento precoz

de estas reacciones es fundamental en cuanto permite un

tratamiento más oportuno. La rápida suspensión del

medicamento involucrado es probablemente la medida

más importante para reducir la morbimortalidad.6

Entre el 2006 y Junio del 2012, el Centro Nacional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total

de 63 casos, 52 casos de SSJ y 11 casos de NET. Los

casos de SSJ involucraron a 24 varones, 28 mujeres. La

mediana de edad de los pacientes descritos en las

notificaciones fue de 29 años (mínimo 3 años; máximo

80 años). Para la NET, 4 fueron mujeres y 7 varones y la

mediana de la edad fue 24 años (mínimo 7 años y

máximo 88 años). Los medicamentos implicados con

mayor frecuencia a SSJ fueron fenitoína, rifampicina,

isoniazida y pirazinamida y etambutol (Tabla N° 06) y

los fármacos implicados con mayor frecuencia en NET

fueron Sulfametoxazol + trimetoprima y lamotrigina

(Tabla N° 07). Nota: Para una misma reacción han sido

notificados más de un medicamento sospechoso.

SSJ y NET tienen una alta

asociación a medicamentos.

Debido a la gravedad, alta

mortalidad y baja frecuencia

(rara), resulta necesaria y

obligatoria su notificación al

Sistema Peruano de

Farmacovigilancia.

Página 8 Boletín de Farmacovigilancia Y Tecnovigilancia

Tabla N° 06: Medicamentos implicados en Síndrome de Stevens Johnson

notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia (2006-Junio 2012).

Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.

Subgrupo Terapéutico Principio Activo N° de casos

Analgésicos Metamizol 1

Sulfametoxazol+Trimetoprima 3

Vancomicina 1

Lamotrigina 2

Fenitoína 1

Cicloserina 1

Etambutol 1

Isoniazida 1

Pirazinamida 1

Rifampicina 1

Antivirales de uso

sistémicoNevirapina 1

Preparados antigotosos Alopurinol 1

Antibacterianos para

uso sistémico

Antiepilépticos

Antimicobacterias

Tabla N° 07: Medicamentos implicados en Necrólisis Epidérmica Toxica

notificados al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 2006-Junio 2012.

Fuente: Base de datos VigiFlow - Centro Nacional de Farmacovigilancia Perú.