医药行业病理诊断之免疫组化行业专题报告

西南证券研究发展中心

2019年9月

分析师：朱国广 执业证号：S1250513070001

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分析师：刘闯 执业证号：S1250519060002

电话：021-58352031 邮箱：liuch@swsc.com.cn

病理诊断为被市场忽略的“小化学发光”，拥有超百亿市场空间

分析师：陈铁林 执业证号：S1250516100001

电话：023-67909731 邮箱：ctl@swsc.com.cn

核 心 观 点

1

病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准，免疫组化技术应用最为广泛：病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人

体组织等标本进行处理，借助显微镜等仪器进行组织形态学、免疫组织化学观察等，以进行组织来源、蛋白表达

等方面的描述和疾病的诊断。病理诊断是疾病诊断的金标准，在肿瘤确诊中应用广泛。病理诊断主要可分为苏木

精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等，其中免疫组化技术在临床上应用最为广泛，可用

于恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织

学分类、发现微小转移灶和为临床治疗方案提供依据等。

自动化推动免疫组化行业快速发展，潜在市场超过110亿：传统的全手工免疫组化检测具有1）操作复杂、技术

要求高；2）时间和试剂不能精确控制、结果准确性受限；3）操作时间冗长；4）产出率低，医院和医生收益低

等缺点，限制了行业的发展。近年来兴起的全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台

有效避免了人为误差，高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作，并且

保证实验结果稳定可靠，为免疫组化技术标准化奠定基础。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增

速在20%以上，我们测算国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约110亿元（不含手动操作试剂），较目前

市场规模仍有四倍以上提升空间。

国内企业崛起，加速实现国产替代：国内免疫组化市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主，2018年占据

65%的市场份额，国内以福州迈新为代表的企业占据35%的市场份额。从III类试剂注册证方面看，福州迈新拥有

52张免疫组化试剂注册证，Ventana Medical拥有33张证，广州安必平拥有13张证，莱卡、Dako分别拥有7张

、6张证，以福州迈新为代表国产企业正逐步崛起，2016年推出我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化染

色仪，有望加速实现国产替代。

投资建议：我们认为，国内病理免疫组化市场需求旺盛，行业发展方兴未艾。国内相关标的为：产品九强生物（

拟收购福州迈新），医疗服务金域医学和迪安诊断，重点推荐九强生物（300406）和金域医学（603882 ） 。

风险提示：并购事项进展或不及预期；产品或大幅降价；行业政策变化风险。

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一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准

目 录

三、国产企业崛起，市场替代空间大

四、投资建议和相关标的

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

3

病理诊断是通过对手术切除、穿刺等获取的人体组织等标本进行处理，借助显微镜等仪器进行组织

形态学、免疫组织化学观察等，以进行组织来源、蛋白表达等方面的描述和疾病的诊断。

病理诊断是疾病最终诊断的金标准，在肿瘤疾病的诊疗过程中应用广泛。

1.1 病理诊断是疾病诊断的金标准

一、病理诊断——疾病确诊的金标准

数据来源：西南证券整理

病理诊断用于肿瘤诊断和治疗的基本流程

4

病理诊断常用的技术方法有苏木精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等。

HE染色是组织染色的常用方法，可观察基本的组织结构和细胞病变情况；免疫组化可在疑难肿瘤的

明确诊断、肿瘤分型等方面优势明显，在肿瘤疾病诊断方面应用广泛；原位杂交技术是一种检测特

定DNA或RNA序列的技术，在产前诊断、肿瘤相关基因诊断等方面应用较多。

1.2 病理诊断技术分类

一、病理诊断——疾病确诊的金标准

数据来源：西南证券整理

病理诊断常用技术分类与应用范畴

5

免疫组织化学技术是指用标记的特异性抗体对组织切片或细胞标本中某些抗原的分布和含量进行组

织和细胞原位定性、定位或定量研究，用来判断组织的病理生理状态，以进行疾病的明确诊断。

免疫组化技术操作需经过组织固定、包埋、切片、脱蜡和水化、抗原修复、细胞通透、一抗和二抗

孵育、封片和观察等一系列步骤。免疫组织化学技术的关键反应包括一抗特异性识别组织中抗原、

二抗特异性识别一抗和显色剂如DAB催化二抗耦联的HRP染色棕色。

1.3 免疫组化技术—病理诊断不可或缺的手段

数据来源：Sino Biological、西南证券整理

一、病理诊断——疾病确诊的金标准

免疫组化主要操作步骤 免疫组织化学技术的主要反应原理

6

免疫组化技术作为病理诊断的最常用方法，在肿瘤诊断中具有重要而广泛的临床应用价值：1）恶性

肿瘤的诊断与鉴别诊断；2）确定转移性肿瘤的原发部位；3）肿瘤的进一步病理学分型；4）确定软

组织肿瘤的组织学分类；5）发现微小转移灶；6）为临床治疗方案提供依据等。

1.4 免疫组化技术在肿瘤诊断中作用突出

一、病理诊断——疾病确诊的金标准

数据来源：西南证券整理

免疫组化在肿瘤诊断方面的临床应用

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一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准

目 录

三、国产企业崛起，市场替代空间大

四、投资建议和相关标的

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

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免疫组化技术历经半个多世纪发展，从1941年免疫荧光技术的诞生到1966年免疫酶标技术的问世遭

到1982年ABC复合体技术的问世，1988年全自动IHC工作站的诞生，进一步推动了免疫组化行业的

发展，免疫组化技术目前已经成为临床病理诊断和科学研究的重要工具。

2.1 免疫组化技术的发展历程

数据来源：Creative DIagnostics、西南证券整理

免疫组化技术的发展历程

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

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2.2 手工检测限制行业发展，自动化推动行业快速发展

数据来源：西南证券整理

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

传统的全手工检查流程缺点：1）操作复杂，技术要求高；2）时间和试剂不能精确控制，结果准确

性受限；3）操作时间冗长；4）产出率低，医院和医生收益低。

全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作。全自动化平台有效避免了人为误差，高度模

拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可转变为自动化操作，并且保证实验结果稳

定可靠，在国内三甲医院中已得到广泛应用。

样本采取 固定、修块 脱水、透明 浸蜡、包埋、修蜡块 制作切片

封片 镜下观察 脱水、清洗

烤片 脱蜡、水化 抗原修复 染色、复染

仪器自动化处理

自动化操作大幅提升免疫组化检测效率

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2.3 自动化操作提升三级医院病理科效益，政策鼓励推动基层发展

数据来源：《中国首部公立医院成本报告》，西南证券整理

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

《中国首部公立医院成本报告》数据显示，2014年公立三级综合医院病理科的成本构成中，人工成

本占科室总成本的46%，显著高于其他一级科室，但成本收益率仅为16%，大幅低于检验科。自动

化仪器的推广，可降低人工成本，提升科室的经济效益。

自动化染色系统可在不增加人员的基础上，完成更大量的免疫组化标本检测工作；收费端来看，当

前多数地区自动化操作收费高于手工，以上海为例，免疫组织化学染色诊断项目每只收120元，全自

动操作加收60元，高收费有利于仪器的推广，也将大幅提升科室的收益水平。

根据草根调研，西安某大型医院病理科有8台全自动设备，其中6台福州迈新，2018年6台仪器合计贡

献收入超2000万元，单台产出超300万元，远超检验科化学发光单机产出（国产最高约30万/年）。

2014年公立三级综合医院科室全成本构成 2014年公立三级综合医院科室全成本收益率

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2.3 自动化操作提升三级医院病理科效益，政策鼓励推动基层发展

数据来源：西南证券整理

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

国家在关于推动基层病理诊断中心建设方面持续发文，2015年国务院《关于推进分级诊疗制度建设

的指导意见》中，鼓励二、三医院像基层卫生医疗机构提供远程病理诊断服务，2018年卫健委《关

于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要重点加强病理科

、医学检验科等学科建设。

我们认为，随着国家分级诊疗的推荐，基层医疗的病理诊断能力必然要提升，将为病理诊断行业发

展带来持续稳健的增长动力，尤其利好于性价比高的国产品牌。

时间 政策 主要相关内容

2009 年 卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》 要求加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平，对

病理科的人员、设备、制度、管理等方面提出了指导性意见。

2015 年 国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》

探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构等；鼓励

二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程会诊、远程病理诊

断等服务。

2016 年 卫计委《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》 规定了病理诊断中心的基本标准和管理规范。

2018 年 卫健委《关于印发全面提升县级医院综合能力工作

方案（2018-2020 年）的通知》

夯实平台专科，重点加强病理科、医学检验科、影像医学科等

学科的建设。

病理诊断中心建设规范、提升基层医疗服务能力等政策推动行业发展

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2.4 免疫组化市场规模近20亿，自动化染色系统带动潜在试剂市场超110亿

数据来源：药智网，西南证券整理

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增速在20%以上。自动化操作将带动病理科的样本

处理能力大幅提升， 随着自动化染色系统的大规模应用、新的检查项目的拓展（PD-L1检测试剂）

以及分级诊疗带动县级医院病理科能力的提升，我们预计行业空间将持续拓展。

目前，中国有3239家三级医院，其中三甲医院2217家，三甲综合医院+肿瘤专科医院共1535家，二甲

医院8833家。根据草根调研，部分大三甲医院装机数量可达10台，我们假设三甲综合医院和肿瘤专

科医院平均装5台自动化机器，其他三级医院平均装机2台，二甲医院平均装机1台。假设三甲医院单

机年均产出约100万元，其他三级医院单机年均产出50，二甲医院单机年均产出约20万元。我们测算

出国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约112亿元（不含手动操作试剂），较目前近20亿的市

场规模有四倍以上提升空间。

国内自动染色仪试剂潜在市场规模

数量 平均装机（台） 单机年均产出（万元） 市场规模(亿）

三级医院 3239

三甲医院 2217

三甲综合+肿瘤专科 1535 5 100 76.8

三甲其他 682 2 50 6.8

其他三级医院 1022 2 50 10.2

二甲医院 8833 1 20 17.7

合计 111.5

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一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准

目 录

三、国产企业崛起，市场替代空间大

四、投资建议和相关标的

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

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3.1 外资占据60%以上市场，国产替代机会显著

数据来源：药智网,西南证券整理，注册证截止至2019.9.6

三、国产企业崛起，市场替代空间大

国内免疫组化市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主，2018年占据65%的市场份额，国内以

福州迈新为代表的企业占据35%的市场份额。

福州迈新拥有52张免疫组化试剂注册证，Ventana Medical（罗氏2008年以30多亿美元收购）拥有33

张证，广州安必平拥有13张证，莱卡、Dako分别拥有7张、6张证。

从注册证方面看，福州迈新是国产免疫组化行业的龙头，竞争优势显著。

2018年国内免疫组化市场竞争格局 国内主要企业免疫组化试剂III类注册证情况

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3.2 国产自动染色机实现突破，性能媲美外资

数据来源：公司官网，西南证券整理

三、国产企业崛起，市场替代空间大

国内全自动免疫组化染色仪市场主要以罗氏、徕卡、Dako等外资品牌为主，其中罗氏于2009年左右

开始在国内推出自动化染色系统，具有一定的先发优势，福州迈新于2016年推出我国首台具有自主

知识产权的全自动免疫组化染色仪，并于2017年正式开始装机，打破了外资垄断地位。

从仪器参数看，福州迈新的机器在主要功能上与罗氏、莱卡等外资品牌相近，且在检测通量方面占

据显著优势。福州迈新的全自动免疫组化染色仪一次可同时检测72张玻片，大大提高了肿瘤病理免

疫组化的检测效率，而国外同类设备一次最多只能检测30张。

国内主要自动染色仪品牌参数对比

罗氏 莱卡 福州迈新

Benchmark ULTRA Bodmax Titan

自动烤片 是 是 是

自动脱蜡 是 是 是

抗原修复 是 是 是

自动染色 是 是 是

条形码试剂 是 是 是

IHC 是 是 是

ISH 是 是 是

载波片容量 30 30 72

试剂位 35 36 70

部分参数

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3.3 福州迈新全自动染色仪性能突出，市场潜在空间较大

数据来源：公司官网，西南证券整理

三、国产企业崛起，市场替代空间大

福州迈新全自动染色仪可用于免疫组织化学检测，在不增加人员的基础上，完成更大量的免疫组化

标本检测工作，缩短检测时间的同时获得高品质的染色结果。全自动化平台有效避免了人为误差，

高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用过的试剂可轻松转变为自动化操作，并且保证

实验结果稳定可靠，为免疫组化标准化奠定基础。

福州迈新的全自动染色仪于2017年开始进入市场，凭借全自动操作、高通量、高性价比、结果稳定

、精准定位、省力环保等优势实现了快速装机，产品获得市场认可。

福州迈新全自动染色仪六大优势 福州迈新全自动染色仪流程操作界面

优势一全自动：可完成IHC烤片至复染全过程

优势二高通量：一批次最多可染72张切片

优势三高性价比：检测系统封闭，一抗开放

优势四结果稳定：保证染色结果稳定可靠

优势五精准定位：高清摄像头对组织进行拍照定位

优势六省力环保：自动补液排液，无害化处理

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一、病理诊断——肿瘤诊断的金标准

目 录

三、国产企业崛起，市场替代空间大

四、投资建议和相关标的

二、自动化推动行业快速发展，潜在市场超过110亿

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四、投资建议及相关标的

我们认为，国内病理免疫组化市场需求旺盛，行业发展方兴未艾。国内相关标的为：产品九强生物

（拟收购福州迈新），医疗服务金域医学和迪安诊断，重点推荐九强生物和金域医学。

诊断产品：当前免疫组化市场约20亿元，增速20%以上，随着自动化染色系统的普及，行业将迎来

快速发展阶段，自动化染色系统带来的试剂潜在市场超过110亿，较当前市场规模有四倍以上提升空

间。目前国内市场被罗氏、莱卡等外资品牌占据65%的市场份额，以福州迈新为代表的的国产企业

正强势崛起，有望加速实现国产替代，重点推荐九强生物（福州迈新）。

诊断服务：国内医疗服务体系布局尚不完善、医疗资源分布不均，基层医院的病理诊断资源较为缺

乏，基层患者的诊断需求很难得以满足，同时也限制了国家分级诊疗政策的推行。面对基层医院病

理诊断资源匮乏的现状，第三方独立病理中心有望迎来快速发展，重点推荐金域医学，建议关注迪

安诊断。

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九强生物成立于2001年，是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主

营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。建立了化学法、酶法（含循环酶

法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免

疫测定技术（EMIT）等生化研发平台。

公司作为国内生化领域的领军企业，2013年来积极与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外大公司建立

战略合作，不断提升自身竞争力，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国 IVD

企业技术输出的先河，体现了公司在生化试剂领域十足的竞争力。随着合作协议的落地，我们预计

公司生化试剂业务有望加速增长。

近期，公司拟联合中国医药投资有限公司收购福州迈新生物技术开发有限公司95.55%股权，根据公

开信息查询，福州迈新的免疫组化病理产品处于国内领先地位，2016年推出自主研发的国内首台全

自动免疫组化染色仪，打破了外资品牌的长期垄断。我们认为，此次收购若成功落地，将为公司增

添了强劲的增长点。另外，此次和国药联手有望加强公司与国药集团的合作，进一步打开公司生化

试剂的发展空间。

盈利预测及投资建议：不考虑并购影响，预计2019-2021年公司归母净利润分别为3.5亿、4.2亿和

5.1亿元，增长率分别为16.1%、21.5%和20.2%，维持“买入”评级。

风险提示：并购事项进展或低于预期的风险；核心产品大幅降价的风险。

九强生物 （300406） : 生化试剂领域龙头，携手国药进军病理诊断领域

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金域医学成立于2000年，是一家以第三方医学检验及病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合

服务提供商，已在全国（包括香港地区）建立了 37 家中心实验室，并广泛建立区域中心实验室、

快速反应实验室，可提供 2600 余项检验项目外包及科研技术服务。为超过 22000家医疗客户提供

公正、准确、及时、便捷的医学检验及病理诊断服务，服务网络覆盖全国 90%上人口所在区域，是

国内第三方医学检验行业营业规模最大、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台齐全的市场领导

企业。

公司通过外部引进与自主培养两种方式并举，建设成了一支老中青结合、实践经验丰富、亚专科特

色突出、诊断标准与国际接轨的病理医生团队。公司组建大型病理诊断中心，成立了全国最大的病

理医生集团，拥有近600名国内外病理医生，与全国各级医院紧密合作，搭建全国首张远程病理协

作网。公司年病理标本总量超 1000 万例，其中组织活检近 200 万例，承接全国“两癌”普查项目

标本总计超 2500 万例。公司通过与美国克利夫兰医疗中心（CCF）、美国匹兹堡大学医疗中心

（UPMC）以及国内外著名医院病理科专家分别合作建立了“远程数字化病理会诊中心”，为临床

医生和患者提供国内领先、国际一流的病理诊断服务。

盈利预测及投资建议：我们预计2019-2021年公司归母净利润分别为3亿、3.9亿和5亿元，增长率

分别为29.5%、28.3%和29.9%，维持“买入”评级。

风险提示：检验价格降价幅度或超预期的风险，公司横向、纵向扩张或带来的整合进度或效果不及

预期的风险，其他不可预期的风险。

金域医学（603882）：独立医学实验室龙头，病理诊断业务持续布局

西南证券研究发展中心

西南证券投资评级说明

公司评级

买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上

增持：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间

中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间

回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-10%以下

行业评级

强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上

跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间

弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

分析师承诺

报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠

道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因

本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

重要声明

西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司客户中的专业投资者使用，若您并非本公司客

户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。。

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