MÓDULO II: FARMACOLOGÍA: Uso Racional del Medicamento. Fuentes Objetivas de Información. Fco....

Módulo IICu r s o d e Ex t e n s i ó n U n i v e r s i t a r i a CFPCFP

Cómo tratamos nuestras enfermedadesCómo tratamos nuestras enfermedades USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN

A. Normas para un mejor uso de medicamentos.B. Medicamentos genéricos: mitos y realidades.C. Fuentes de información.

Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y Uso racional del medicamento. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoposicionamiento terapéutico

¿De que hablaremos?

A. Normas para un mejor uso de los medicamentos: médicos y

pacientes

Administrar los fármacos exclusivamente a quienes los requieren, con la pauta y la dosis adecuadas y por el tiempo necesario


Mejor uso de los medicamentos

USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

1. Uso de fármacos sin utilidad terapéutica demostrada.

2. Prescripción excesiva por sobreutilización en patologias banales o autolimitadas.

3. Prescripción insuficiente de medicamentos de eficacia demostrada.


Problemas en la utilización de medicamentos

4. Uso de fármacos en indicaciones eb las que no han demostrado eficacia, frente a alternativas claramente evaluadas.

5. Para el mismo medicamente, prescripción de las especialidades de mayor coste frente a las de menor coste.


Problemas en la utilización de medicamentos

6. Abandono de fármacos útiles, eficaces, con abundante experiencia de uso y de bajo coste paa ra sustituirlos por fármacos nuevos, con menor experiencia de uso y sin ventajas terapéuticas relevantes (fármacos “yo también”), aunque de mayor coste.


Problemas utilización de los medicamentos

1. ADMINISTRACION.2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA.3. SISTEMA SANITARIO,

PROFESIONALES SANITARIOS Y PACIENTES.


PROTAGONISTAS implicados en la utilización de medicamentos

1. ADMINISTRACION



1. REGISTRO DE NUEVOS MEDICAMENTOS2. ACTUALIZACIÓN DEL ARSENAL TERAPÉUTICO3. FINANCIACIÓN4. POTENCIACIÓN DE GENÉRICOS5. PRESUPUESTOS CERRADOS Y AUTOGESTION

DE ESTOS PRESUPUESTOS

2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA



1. INVETIGACIÓN (PROCESO LARGO Y COSTOSO)2. PROBLEMAS: DESVIACIONES INVESTIGACIÓN

EN BÚSQUEDA DE LA RENTABILIDAD,..

3. Sistema sanitario, profesionales sanitarios y pacientes



1. FORMACION E INFORMACIÓN2. ACERCAR LOS CONOCIMIENTOS DE LA

FARMACOLOGÍA A LA RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS CLÍNICOS. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS.

3. INFORMACIÓN RIGUROSA, ACTUALIZADA, FIABLE, INDEPENDIENTE Y ASEQUIBLE ORIENTADA A PROBLEMAS

Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•ADECUACIÓN

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo

Relación Coste-Efectividad

Relación Adecuación-Coste


Médicos y pacientes

¿QUÉ puede hacer el PACIENTE para lograr una mejor atención?

La PARTICIPACIÓN del paciente en el logro de una MEJOR ATENCIÓN MÉDICA

o


¿ La atención médica es exclusivamente del dominio

de los médicos?


SOMOS TODOS

¿Quiénes son los pacientes?


Cualquiera puede tener algo

que decir:

sobre medicina,

médicos o pacientes


PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE EN LA ATENCIÓN

MÉDICA

NO es intrusión en el campo de los médicos


¿CUÁL es la situación de la atención médica,

desde el punto de vista del PACIENTE?


EDUCAR

Servidores y usuarios como iguales

ATENCIÓN EFICIENTE

CAMBIOS DE CONDUCTA


EL PACIENTE,consumidor educado

• conoce sus derechos• las obligaciones de los médicos• espera una BUENA ATENCIÓN

Participa activamenteen su propia atención


La PARTICIPACIÓN del paciente ayuda en la

PREVENCIÓN DE ERRORES

El paciente que está alerta y pregunta, está mejor informado y

toma mejores decisiones


Lograr cambios de conductas NO ES tarea fácil

• Difusión permanente en instituciones• Cambios positivos aunque pequeños son

beneficiosos


el MÉDICO al CUMPLIR con sus obligaciones y respetar a sus pacientes

ATENCIÓN MÉDICA EFICIENTE CON

MENOS ERRORES

el PACIENTE al PARTICIPAR en su atención y exigir sus derechos


B. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO


USO RACIONAL DEL MEDICAMENTOUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos

adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un

período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la

comunidadOMS, Conferencia de Nairobi 1985

La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes

Prescripción racionalPrescripción racionalLa prescripción racional se alcanza cuando un médico bien

informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo

de tiempo idóneo


para lograr unpara lograr unUSO RAZONADO DE MEDICAMENTOSUSO RAZONADO DE MEDICAMENTOS

es imprescindible realizar unaes imprescindible realizar una

selección de medicamentosselección de medicamentosy definir su y definir su

lugar en la terapéuticalugar en la terapéuticaa partir de a partir de

la información adecuadala información adecuada


SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSSELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

Organización sanitaria Centro sanitario Profesional

sanitario

Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,

calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos


POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICOPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICODecisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia

científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su

ámbito de actuación


Guía FarmacoterapéuticaGuía Farmacoterapéuticay Programa de Intercambio Terapéuticoy Programa de Intercambio Terapéutico

Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre

la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto

Medicamentos Medicamentos ““PP ””El prescriptor también realiza su

propia selección de medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar

y que mejor conoce

Organización sanitaria Centro sanitario Profesional

sanitario

Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos


“la selección de medicamentos no es una

medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia

clínica”

Joan Ramón LaportePrincipios básicos de investigación clínica, 1993


Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•ADECUACIÓN

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad


Fuentes de información para la selecciónFuentes de información para la selección•EFICACIA -Se mide en los ensayos clínicos -Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud)

•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias)-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA-Datos que aseguren una mejora de la adherencia, de relevancia clínica

•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos


Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7

Ensayos clínicos con fármacosEnsayos clínicos con fármacosTipos de ensayos clínicos

El patrón de oro para demostrar la utilidad de un fármaco es el ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Estudio experimental en el que se enfrenta el fármaco a otra intervención (terapéutica o placebo) en un grupo de pacientes, y se miden los resultados en forma de variables de valoraciónHabitualmente informan de la eficacia del fármaco, y en segundo término de la seguridad


¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico?

Validez ¿los resultados obtenidos, son válidos?

Validez interna: grado en que los resultados obtenidos proporcionan una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio2.Elección del diseño adecuado3.Rigor metodológico

Aplicabilidad Validez externa¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes?¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?


Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad

Si se expresa en RAR para la prevención de tromboembolia venosa profunda, baja a un 6,4% para fondaparinux(Turpie, Arch Intern Med 2002)

Los resultados se deben expresar como medidas absolutas


La validez interna es una condición necesaria para asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos

análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantes

MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA


?


VALIDEZ EXTERNAVALIDEZ EXTERNA

Eficacia

Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente

Efectividad

Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por parte de personal de salud


¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos?

Los ensayos clínicos suelen excluir:•Pacientes ancianos y pediátricos•Pacientes con comorbilidad•Embarazadas•Población pediátrica


¿el comparador empleado es el adecuado?¿el comparador empleado es el adecuado?

En ocasiones:•La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar•La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador•La duración de tratamiento no es adecuada


Variable final dura Variable final dura versusversus variable subrogada variable subrogada

Los resultados importantes clínicamente implican:•Resolución del problema de salud en los procesos agudos•Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos

El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final


•Elevado volumen de literatura médica generada•Necesidad de un filtro de calidad que nos permita seleccionar la información relevante, válida y fiable•Dificultad para el acceso a fuentes de información primaria•Falta de tiempo para mantenerse actualizado debido a la elevada carga asistencial •Dificultades para la interpretación adecuada de la información y para aplicarla a la toma de decisiones en un contexto clínico concreto

Necesidad del profesional sanitario de Necesidad del profesional sanitario de disponer de información sobre medicamentosdisponer de información sobre medicamentos


¿quién le ofrece al profesional sanitario ¿quién le ofrece al profesional sanitario información sobre medicamentos?información sobre medicamentos?

Industria farmacéuticaInformación interesada y

sesgada

Sistema sanitario CC.AA

Oferta de información de calidad, fiable, objetiva,

actualizada e independiente de

intereses comerciales


información sobre medicamentos en información sobre medicamentos en internetinternet

•Internet es un medio que proporciona información de forma rápida, cómoda y accesible•Los profesionales sanitarios están habituados a buscar información en la red


Grupo evaluador de nuevos medicamentos Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESISen hospitales españoles: GÉNESIS


Grupo evaluador de nuevos medicamentos Grupo evaluador de nuevos medicamentos en hospitales españoles: GÉNESISen hospitales españoles: GÉNESISHospitales que publican informesHospitales que publican informes


Centros de evaluación de medicamentos de Centros de evaluación de medicamentos de Comunidades AutónomasComunidades Autónomas


Informes de evaluación de nuevos Informes de evaluación de nuevos medicamentos de hospitales y CCAAmedicamentos de hospitales y CCAA


Boletines farmacoterapéuticosBoletines farmacoterapéuticos


Algunos boletines farmacoterapéuticosAlgunos boletines farmacoterapéuticos


Fichas técnicasFichas técnicas


Fichas técnicasFichas técnicas

La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de uso


C.Medicamentos genéricosMitos y realidades

Medicamentos genéricos: mitos y realidadesMedicamentos genéricos: mitos y realidades

Medicamento que tiene:Medicamento que tiene:•la misma composición cualitativa y cuantitativa en la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos principios activos •la misma forma farmacéuticala misma forma farmacéutica•bioequivalenciabioequivalencia con el medicamento de con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados)referencia (demostrada por estudios adecuados)

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Definición de MEDICAMENTO GENÉRICODefinición de MEDICAMENTO GENÉRICO


Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno

3.000

6.000

350

195

415

ALEMANIA

REINO UNIDO

FRANCIA

ESPAÑA

ITALIA

Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2004 (en millones de euros)Fuente: Dossier de prensa AESEG de septiembre de 2006


Situación de la prescripción de genéricos

Datos obtenidos de la Consultora IMS Health !!

El nuevo real decreto ley obliga a dispensar genéricos y no marcas en las recetas por principio activo, en caso de que estén a igual precio

El 30% de los medicamentos dispensados ya son genéricos

Los genéricos han superado la barrera del 30 por ciento de cuota de mercado en unidades vendidas respecto al total de recetas. Lo han hecho con un crecimiento mensual de sus prescripciones cercano al 20 por ciento, pese a que el conjunto

de las ventas de medicamentos (genéricos o de marca) ha sufrido descensos mensuales respecto al año anterior de hasta el 7 por ciento.

La tasa de genéricos en Castilla y León, Andalucía y Cataluña casi duplica la de Canarias, Valencia y Murcia, que apenas supera

el 15% del total

¿cómo se identifican los genéricos?¿cómo se identifican los genéricos?Los medicamentos genéricos Los medicamentos genéricos deberán designarse con una deberán designarse con una denominación oficial denominación oficial española de española de principio activoprincipio activo acacompañada, en su caso, del ompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o nombre o marca del titular o fabricantefabricanteSe identificarán, además, con Se identificarán, además, con las las siglas EFGsiglas EFG (Equivalente (Equivalente Farmacéutico Genérico)Farmacéutico Genérico)


Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO NO GARANTIZA LA CALIDAD ASISTENCIAL

• El paciente puede recibir un medicamento que no es la opción que el médico considera más eficaz, segura y coste-efectiva.

• Abandono del tratamiento o infra/sobre-dosificación, consecuencias directas de la prescripción por principio activo (PPA).

•El cambio continuo de medicamentos origina confusión para el paciente, especialmente en mayores y enfermos crónicos.

• Estos aspectos de acuerdo a la Ley de Ordenación Farmacéutica de Andalucía, podrían limitar la libertad de prescripción del médico.

Según Informe Foro Prescripción en Andalucía: condicionamientos ético-legales

La voz del ciudadano

Los expertos del foro insisten en que el objetivo de este colectivo es garantizar la mejor atención posible

al paciente, “aunque eso suponga decirle a la administración que la sanidad no se puede acotar”; y reclamaron la mayor implicación de los pacientes y de la sociedad, en general, en las decisiones de ámbito

sanitarios que se adopten.


Relación entre biodisponibilidad y Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológicoefecto farmacológico

Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidad producirán producirán el mismoel mismo efectoefecto farmacológicofarmacológico

BIODISPONIBILIDADBIODISPONIBILIDADVelocidadVelocidad y y cantidadcantidad con la que la forma inalterada con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acciónforma farmacéutica y accede al lugar de acción


BIOEQUIVALENCIABIOEQUIVALENCIA

Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:

•la misma cantidad de principio activo la misma cantidad de principio activo •la misma forma de dosificaciónla misma forma de dosificación•la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condicionesen idénticas condiciones

los los efectos farmacológicosefectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales de ambos medicamentos serán iguales


¿cuándo son ¿cuándo son bioequivalentes bioequivalentes

dos dos presentaciones presentaciones

de un mismo de un mismo principio activo?principio activo?


Estudios de bioequivalenciaEstudios de bioequivalencia

• Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciegoEnsayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego• 12-36 voluntarios sanos12-36 voluntarios sanos• Se miden como variables principales:Se miden como variables principales:

– CmáxCmáx– tmáxtmáx– ABCABC

Test ANOVAMedia y dispersión

entre ± 20% IC 90% para la diferencia entre las IC 90% para la diferencia entre las

medias de los parámetros Cmáx y ABC medias de los parámetros Cmáx y ABC tienen que estar entre ± 20 %tienen que estar entre ± 20 %

Es decir que el IC 90% del cociente entre Es decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y 120 las medias debe estar entre 80% y 120

% % (*)(*)

(*) 125 % en escala logarítmica


¿los estudios de bioequivalencia son ¿los estudios de bioequivalencia son exclusivos de los medicamentos exclusivos de los medicamentos

genéricos?genéricos?

NO!!NO!!


Diferencias entre los genéricos y los Diferencias entre los genéricos y los medicamentos “de marca”medicamentos “de marca”

•Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy Excipientes: sólo condicionan la prescripción en casos muy concretosconcretos•Apariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalajeApariencia: diferencias en color, tamaño, forma, sabor y embalaje•Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea Laboratorio fabricante, aunque es frecuente que la EFG sea fabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marcafabricado por el mismo laboratorio que fabrica el de marca•Precio: suele ser menor que el de los de marca Precio: suele ser menor que el de los de marca


Situaciones originadas por la aparición de un genéricoSituaciones originadas por la aparición de un genérico

NO APORTA NADA NUEVO“La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”Informe CEVIME_2006 de Fosavance®

Importe por paciente y año

371,22 €

0100200300400500


DDD enero-junio 2006

Gasto enero-junio 2006

Alendrónico semanal EFG 17% 12%

Fosamax® semanal 77% 79%

Fosavance® 5% 9%

Total 100% 1.173.433 €

Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por

Alendrónico semanal EFG

Ahorro anual

322.462 €

Implicaciones económicas de la selección de un genéricoImplicaciones económicas de la selección de un genérico

Consumo de alendronato en receta del ib-salut durante el año 2006 (enero-junio)


•El período de exclusividad del laboratorio investigador El período de exclusividad del laboratorio investigador para la comercialización del medicamento es de 10 añospara la comercialización del medicamento es de 10 años•Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la Los 10 años de exclusividad permiten amortizar la inversión económica realizada en la investigación y el inversión económica realizada en la investigación y el desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las desarrollo preclínico y clínico del fármaco, y en las campañas promocionales para su incorporación al campañas promocionales para su incorporación al mercadomercado•El laboratorio del genérico sólo asume costes de El laboratorio del genérico sólo asume costes de producción y de investigación de la bioequivalencia, pero producción y de investigación de la bioequivalencia, pero no los de la fase de investigación y desarrollo del fármacono los de la fase de investigación y desarrollo del fármaco•En general se dedican pocos recursos a su promoción, en En general se dedican pocos recursos a su promoción, en comparación a los fármacos recién comercializadoscomparación a los fármacos recién comercializados

¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?¿por qué los genéricos son más baratos que los de marca?


Garantías de los medicamentos genéricos

Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridadSiguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importanteLa utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción


¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?¿dónde puedo averiguar qué genéricos hay?

P ej.,P ej.,•Asociación de fabricantes de genéricos Asociación de fabricantes de genéricos http://www.aeseg.eshttp://www.aeseg.es


Hay genéricos de……Hay genéricos de……

amlodipino torasemida

alendrónico

gabapentina

pravastatina

Paroxetina….

http://dialisis.tripod.com/rinon.gif

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