MINISTERIO DE SALUDSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION

E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

A.N.M.A.T

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ANMAT

La ANMAT, Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica, colabora en la protección de la

salud humana, controlando la calidad de

productos manufacturados que pudieran

afectarla

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OBJETIVOControlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana.

NUESTRA MISIÓNVelar por : LA SALUD DE LA POBLACIÓNA través de:

•Regulación De los•Registro a nivel nacional productos•Fiscalización y Control de su•Vigilancia incumbencia

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Productos de la incumbencia de ANMAT

•Medicamentos.Medicamentos.Alimentos.Alimentos.Productos médicos.Productos médicos.Cosméticos, de Higiene y Tocador.Cosméticos, de Higiene y Tocador.Domisanitarios.Domisanitarios.Reactivos de Diagnóstico.Reactivos de Diagnóstico.Suplementos Dietarios.Suplementos Dietarios.Y todos aquellos que se consumen o Y todos aquellos que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana.cosmética humana.

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Ministerio de Salud Secretaría de Política, Regulación e Institutos

Instituto Instituto Nacional de Nacional de

Medicamentos Medicamentos (INAME)(INAME)

Instituto Instituto Nacional de Nacional de Alimentos Alimentos

(INAL)(INAL)

Dirección de Dirección de Tecnología Tecnología

MédicaMédica

ANMATANMAT

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INAMEInstituto Nacional de Medicamentos

Controla y fiscaliza la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos y formas farmacéuticas de los medicamentos y elementos de diagnóstico. También le competen los productos de higiene, tocador y cosmética humana, en todos los aspectos que los componen. ADMINISTRACION

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INALInstituto Nacional de Alimentos

Controla y fiscaliza la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos. ADMINISTRACION

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DTMDirección de Tecnología Médica

Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los equipos, aparatos y dispositivos de uso en la medicina humana.

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V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DV I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DV I G I L A N C I A P A R A L A S A L V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U DU D

QUE PRODUCTO MÉDICO UTILIZAR? DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA Bioingeniero Javier Elgadban

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NUESTRO TRABAJO ES GARANTIZAR:

Seguridad y eficacia de los productos médicos

Red de protección que vigila a los productos médicos (fabricados o importados)

Información proporcionada por el fabricante sea veraz y completa (rótulos y/o instrucciones de uso)ADMINISTRACION

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Producto Médico

Equipamiento, aparato, material, artículo Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.función por tales medios.

Disposición 2318/02Disposición 2318/02

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Producto Médico

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EL CONTROL DE LOSEL CONTROL DE LOS PRODUCTOS MEDICOS PRODUCTOS MEDICOS

El fabricante de un dispositivo médico debe cumplir con buenas prácticas de fabricación.

La legislación Argentina establece que la ANMAT inspeccionará las empresas y auditará el cumplimiento de las BPF.

Los fabricantes/importadores deberán demostrar que sus productos cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

El uso de normas técnicas puede hacer presuponer que se cumplen algunos de estos requisitos.

¿QUÉ EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN PRODUCTO MÉDICO?

Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento emitidos por la A.N.M.A.T.

Certificado de B.P.F. Registro o Certificado de

Empadronamiento del Producto Médico.

Autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica.

Instrucciones de Uso o Manual de Usuario.

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Verificación de la Mercadería Descripción correcta y completa en factura y/o

remito, incluyendo lote y nombre comercial La habilitación de establecimientos que realicen

meramente actividades de comercio por mayor y menor de productos médicos, no se encuentra sometida a la jurisdicción nacional (ANMAT). La compra/venta de productos médicos deberá efectuarse a establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea. Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador o importador de los productos a adquirir, que certifique el vínculo existente respecto del distribuidor

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Es responsabilidad del médico Verificar que los productos médicos que

utiliza estén aprobados por ANMAT. Negarse a utilizar productos no aprobados

(rol de garante). Está prohibido a los médicos utilizar

productos no aprobados.(Ley 17132, art. 20 inc. 8)

Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales.

Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo.

Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.

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Ley 17.132

Art. 20: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina: (...) 8. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

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Ley 17.132

Art. 30: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la odontología: (...) 10. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

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Código Penal Argentino

Art. 84.- Será reprimido con prisión de seis meses a cinco años e inhabilitación especial, en su caso, por cinco a diez años, el que por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos o de los deberes de su cargo, causare a otro la muerte.

El mínimo de la pena se elevará a dos años si fueren más de una las víctimas fatales, o si el hecho hubiese sido ocasionado por la conducción imprudente, negligente, inexperta, o antirreglamentaria de un vehículo automotor.-

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Código Penal Argentino

Art. 94.- Se impondrá prisión de un mes a tres años o multa de mil a quince mil pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión, o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo, causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud.

Si las lesiones fueran de las descriptas en los artículos 90 (lesiones graves) o 91 (lesiones gravísimas) y concurriera alguna de las circunstancias previstas en el segundo párrafo del artículo 84, el mínimo de la pena prevista en el primer párrafo, será de seis meses o multa de tres mil pesos e inhabilitación especial por dieciocho meses.-

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Código de Ética de la A.M.A.

Art.-59 Los miembros del Equipo de Salud sólo deben utilizar o indicar productos de cualquier índole que sean de calidad garantizada y probada.

Art.-61 El Equipo de Salud tiene el deber de colaborar con la administración pública en el cumplimiento de las disposiciones legales que se relacionen con su profesión en forma personal o a través de las organizaciones científicas o gremiales.

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Código de Ética de la A.M.A.

Art.-67 Los miembros del Equipo de Salud son responsables de los riesgos, reacciones o resultados desfavorables, inmediatos o tardíos, de imposible o difícil previsión dentro del campo de la práctica médica al prescribir o efectuar procedimientos o tratamientos que no estén avalados científicamente.

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Código de Ética de la A.M.A.

Art.-216 Las Instituciones Asistenciales y los responsables de la dirección, administración o conducción de las mismas, como son los centros hospitalarios (públicos, obras sociales o privadas) que actúan sobre “poblaciones cautivas”, son responsables éticos y legales, que los productos medicinales que provean a sus usuarios cumplan con los postulados necesarios que garanticen su calidad, independientemente del método de compra.

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Póliza de seguros

Las pólizas de seguros de responsabilidad civil médica excluyen expresamente la cobertura en los casos en que el médico viola los deberes reglamentarios a su cargo.

Si el médico utiliza productos no autorizados, deberá responder con su patrimonio personal.

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CONCIENTIZAR a Organismos, Paciente, Usuario y/o personas encargadas

de la compra de productos médicos

PRIMER ESLABON EN LA CADENA DE TECNOVIGILANCIA

COOPERACIÓN ES VITAL

ACCIONES CORRECTIVAS MAS RÁPIDAS

PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS.

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Dirección de Tecnología MédicaDirección de Tecnología Médica

DomicilioAv. de Mayo 869, 5º Piso(1084) Capital FederalArgentina

Tel/Fax+54 11 4340 0800/0900 int. 1522+54 11 4340 0800/0900 int. 1510

E-mail/Internettecmed@anmat.gov.arwww.anmat.gov.ar

Interventor: Ing. ROGELIO LOPEZ