2012 -Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO · Ministerio de Salud Secretaría de...

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

Dl9P08101tW ,.. 3 5 3 2

BUENOS AIRES, 1 5 JUN 2012

VISTO el Expediente N0 1-47-11535/11-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones CIR-MEDICA S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto

médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento

de Registro.

~ Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de •

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales

que contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Ministerio de Salud Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos

A.N.M.A.r.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

Artículos 8°, inciso 11) y lOo, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto

425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Nidek, nombre descriptivo Refractor Oftálmico y nombre técnico Refractores,

oftálmicos, de acuerdo a lo solicitado por CIR-MEDICA S.R.L., con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ú' ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 28 a 49 respectivamente, figurando

como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la

misma.

ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo

III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1911-3, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

~


Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institntos

A.N.M.A.T.

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la

presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, Il Y IIl. Gírese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-11535/11-1

DISPOSICIÓN NO

ejb Dr. OTTO A. ORSINGHER SUB-INTERVENTOR

.A..N.M ..... T.


Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulaci6n e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO .... 3.5 .. .3 .. 2 ....... Nombre descriptivo: Refractor oftálmico.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 13-313 refractores,

oftálmicos.

Marca del producto médico: Nidek

Clase de Riesgo: I

Indicación/es autorizada/s: medio para posicionar lentes esféricas y cilíndricas,

prismas y otros dispositivos ópticos enfrente de los ojos sometidos a examen,

con el objeto de determinar errores refractivos y funciones binoculares.

Modelo(s): RT-5100 y RT-3100.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias.

Tiempo de vida útil: 8 (ocho) años

Nombre del fabricante: NIDEK Co., Ltd

Lugar/es de elaboración: 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori City, Aichi

Prefecture, Japón.

Expediente N0 1-47-11535/11-1

DISPOSICIÓN NO

ejb

'3532' J L\' .1., r.! OTT~~RSINGHER .U •• I~:~"ENTOR

A.1'I.M .... T.


A.N.M.A.T.


ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

~3.2.... 11¡1;"~1, Dr. eo A. okSINGHFR 8U8-INTERVENTOR

.A.bI' .M. ...... T.

CIR-MEDICA S.R.L Gallo 1527 PisJ 5 3H2t C1425EFG CABA

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

MODELO DE ROTULO (ANEXO IIIS Dispo_ 2318/02)

REFRACTOR OFTÁLMICO Marca NIDEK Modelos: RT-5100 y RT· 3100

Producto Médico Importado por: CIR-MEDICA SRL

Fabricado por:

Gallo 1527 piso 7 C1425EFG CAB.A

República Argentina

NIDEK Co., Ud.

34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori City,

Aichi Prefecture, Japón.

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucción.

Responsable Técnico: Farmacéutica Laura D. Coremberg MN 14443

Autorizado por ANMAT PM-1911-3

NUMERO DE SERIE: xxx

Fecha de Fabricación: Ver envase

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

1

0

\ , '

/ J

CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 ¡(J C1425EFG C.A.B.A. J- "

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES (ANEXO 1118 Dispo. 2318/021

REFRACTOR Marca NIDEK Modelo: RT-5100 y RT-3100

Producto Médico Importado por: CIR-MEDICA SRL

Fabricado por:

Gallo 1527 piso 7 C1425EFG CAB.A

República Argentina

NIDEK Co., Ud.

34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori City,

Aichi Prefecture, Japón.

Responsable Técnico: Farmacéutica Laura D. Coremberg MN 14443

AutorizadoporANMAT PM-1911-3

Presentación: Envases conteniendo 1 unidad

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

El FOROPTERO (REFRACTOR) de NIDEK, Modelo RT-5100 y RT-31 00, es un Instrumento

computarizado que se utiliza para la refracción subjetiva en conexión con el AUTO

REFRACTÓMETRO (AR), AUTO REFflACTO/QUERATÓMETRO (ARI<), AUTO

REFRACTO/QUERATO/TONÓMETRO o AUTO FRONTOFOCÓ ETRO (LM)* de

NIDEK.

-,

CIR-MEDICA S.R.L. J ~) j l·

El RT-5100 y el modelo RT-31QO incluyen un cabezal del

FOROPTERO, un panel de mandos, una unidad de

control y potencia y una impresora.

La unidad de control y potencia se utiliza para conectar

no sólo con las otras tres unidades del instrumento, sino

también con el auto refractómetro o frontofocómetro. El

panel de mandos contiene el panel de teclas y la pantalla

de tipo táctil, y permite visualizar los datos y realizar casi

todas las operaciones. Además de esto, también puede

operar el cabezal del FOROPTERO y el proyector del

Gallo 1527 Piso 7 f

C1425EFG C.A.B.A.

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

optotipo conectado, siendo posible controlar conjuntamente ambos dispositivos,

FOROPTERO y optotipo.

Normalmente, la unidad de control y potencia y la impresora se encuentran instaladas en la

mesa incorporada (no incluidas en el paquete del RT-51QO y RT-31 00).

Componentes de la Unidad:

Cabezal del Foróptero

7. T lIjeIa de dIIIIIncía del ojo aI_

6.~

5. Ma!Ido deI~ pnle~ .

4.l.érIIpInde dettcelón del apoyó pnla~

3. V ......... demislOn de VD (disIancIa al Y6Iti<le)

Z.l.ámpara PR larjeIa de !htaIiCIa deloPaI_

CIR-MEDICA S.R.L.

'edrt.s1r

'.2"i'D"

Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG C.A.B.A.

Tel (Oll) 4826-1100 Fax (Oll) 4829-0434

8. Varilla de cIiI1ancía del ojo al blanco

10. Apoyo pnla ~

CIR-MEDICA S.R.L. 35 3 2 Gallo 1527 Piso 7 ))

1. Yenllmlll. dt mecllcI6n El paciente mira el opIOtipo a través de ellas ventanillas.

Z. l.AmpIra para" ...,.. del ojo el blanco Sirve para iluminar la tarjeIa de diSIancia del ojo al blanco.

C1425EFG C.A.B.A.

Tel (Ol1) 4826-1100

Fax (Oll) 4829-0434

I'nIoIoIIMdotlbólón del ledo Izquierdo. se puede __ .apqarloluZeon el botón (Ulmplque _ en lo pantall.

3. ' .... 1IInIIIa de revlsl6n de VD (distancia .. v6rIIce)

Se utiIiu para YOIiIicar la VD del padenle (~ al \lértice = distan<:>a desde el váftic:e comeaI heIIa la lente~ Laswntanillu __ de calibración. de 12. 13,75.18. 18y20 mm.

4. ~ dt de*cI6n dellIPOYO 1*8" frente Se utiliza para conIiImar si la fIenIe del pacialde entre en cqntacto con el apoyo respectivo.

cuandO 1a __ "éIOI_ se_ la lámpara.

5. Mando del apoye ..... la frente Sirve para mover el apoyo para la fIenIe hacia adelante Y atrás para ajustar la VD.

6.NMoI Sirve para COi ,lin" .... si eI_1 del fcfóptero ~ nivelado.

Gire el mando de ajuste del ntveI_ que ,. buItlujI de el ... quede en eloonIro del niIIeI.

7. TWjeIa de .. _Ida del ojo el blanco NombI1I del opIOIIpo N~"""" de

Se utiliza para las PfUIII* de visión -. por ejemplo. en el - C2::~s::::::::roptolipo para deIemlinar las potancias adicionales.

ea.-el 0pt0IipQ ~. hI izquIenII. se puede ...... Ia ... _ del optolipo.

-11""'· • • , . • •

8. v.m. de distancia del ojo. blanco Se indica la dIIIanda desde el ojo del peciente hasIlIIla te(jeta de dísIa10Ia del ojo al blanco en pulgadas y eentimelrOl.

• _ la Ilnea"""", del ~ de _ del ojo al blancO ala ~ de la _ deaaada.

• EI_ .... en <=OlOr rojo ~ lIi poItIICIa (CIIó¡lIriCe) respecIO acada_en_

l. Ihnclo de..,... del nIVel Sirve para ajustar el nivel del cabazaI del /QIópte<O.

EI_ZIIIselncfhta un máJdmo do 2.5 CIf3QóS hada hI derocIIa olliizquleRfa.

10. A{1oyo para la frente

_ el opIoIIpo • ta _do_odey _el_ .

La frente del pacje¡1Ie entra en cqntacIocon esl&apoyo durante la medlci6n. Limpielo cada vez que se haga la medición a un nuevo paciente. ~ al put1IO "5.2 Umpleza del ~ para la FnInte" (páQlna 124).

11. ProteI:cICIn deta __ La cara del pacíen\e entra en contacIO con uta proIeccí6ndul1rlle la medición. Llmpiela cada vez que ea haga la medición a un nuevo pedellIe.

- ..... al put1IO "5.3 \Jmpieza delaa '*'1' __

Panel de mandos

CIR-MEDICA S.R.L. ,'~" r- 4)"

1 :) .' Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG C.A.B.A.

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7. PanIaJIa

1. LedOr de tarjeta IC

---- 2. Panel decon1rol

----- 3. Botón del ladO delllCho 4.tlIaI

1. L8CIoI de lIIrjeIa IC Halle la leclurade los datos objetivos (datos de AA) o datoe anterIOres de ftOIlIofocómelro (datos de LM) a través de la laIjeta IC.

Se necesiIa la tarjeta lC designarla (tsIjIIa EyeCard opcional). No se pueden utilizar las laIje1as le de tipo antiguo daI_ de taIj8Ia lCde NlOEK (RT4IC-l) ni!ampOc:o las laIje1as IC de venia COI'-'

2. l'In8I de CDIIInI/ Para los detalles, refiérase al''''' PO de control' (página e).

3. Botón del t.doderel:ho Sirve paIB VISUafU la pantalla Othet Setfings.

[LfCI: Conmula entre el modo lejaI10 Y el modo cen:ano. El modo seIeCc:iIInado se _ en la perte superiOr cenlIaI del éI8a de _. de la pantalla.

• Se saIaocIona el modo lejano CII8ndo se enáende ellnslrumento o después de eIiYIinar loe -..

• Se utiliza el modo oert:IInO patII pRIbar la Iuncl6n de la 'iiaI6n_ ~ de la pn¡aba de la ~ ~ y de la medición de la poIInciII adidonII. En el OISO del modo -. elcaI>ezaI del forópIenl convtrge

~ a la diatIncia de lrabIIjo de 4IIem ('IariabIe).

LlCj

CI,.+I- ¡

No. DI

• No se puede uIIIizIr la leda de ADD en el modo C8f'CIftO. Las yetotes _ se oak:uIan adiI:Iona<Io tos vetotes AOO a tos vetotes SPH Iajanoa, y .. cotocan las lanIU aprapiades. TImbIén .. posIbIa uIIIizIr lIIIUIInIe loe vetotes SPH fIj/Ino$ en el modo C8f'CIIIO cuando 41 __ 'ESF VL ... VI'" asti en 'ESP.

[CIL+l-t Conmuta la _ del dIindIO _ + y-.

¡No.ID!: Cambia ellI\lnWo de IOQlYOl_"~'

CIR-MEDICA S.R.L.] 5 3· 2

4. Dial Sirve para <:ambielr aJ8Iqt.¡ier valor de 1'nedIeióIl.

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Tel (011) 4826-1100

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Se puede QIIIIbiJt el valor ~ad11 ( .. n.llado en color _l. GiramIo eI_ en el sentido de las agujas del reloj ~ el valor cambia al MIl-. Girando eI_ en If senIido·~ ale$agujas del reloj ~ el valor cambia If poaiIiVo.

5. Botón dial Sirve pera COI1I'I\UIIIr al modo (S, C, A, VA).

La ... ',ocIOO de los ........ S. C. A, VA Y el _ da ~ da los miSmos pueden ser eamblados por él pe .. t .... bO "Dial_' .

.. Botón dllllIIdo Izquillldo Sirve pera visual_la panIaIla Controles de pantalla.

[II\11ft.ve¡: I!nciendeV'"IIIIIa ....... del OfIIOIlpo---"· (Lámp.ve¡: !nciItnde y ~ la liIIIpIIIII penI'a dislancill del ojo al blanco del ~deI~.

[a-e.r. IrnpId<lla c:onmuI8I:ión de las...,. awcIIIanIs o da los moQos con la leOIa del optotipo .. ...-.,. -... a' """'" "3.7 Función da 000HniaD" ~511).

(Nivel). ¡t¡, [,j.}: AIinetIIf QPtotIpo al nivel del ojo del pedente cu.ndo ... _COMCIacIO sse.

lGIereI. rtl.¡,j.]: ~ __ en 8SC-~,'tjpO u. ~{QIaret se puada ~ y -.-Ia liIIIpIIIII da d&8IwtlllllllmienlO. PruIotlltndo rtl o {J.]. se puede contrOlar la Intensidall da Ia~ La oondl<:lóft de _Iámpano ~_ da la !-.:Km de programa.

7 ...... Sirve para. visuIIIizar 101 ~, por ejemplo, de SPH (8), CIl (e), AXIS (A) Y el opIoIipo actual.

La pantalla es de cri&tat KquídQ Y de tip(llá<;lil.

_v_dera _inodId6n

----!-

CIR-MEDICA S.R.L. ~3J 5 3 2

o Panel de con1roI

Las teclas básicas se muestran en color azul claro .

Gallo 1527 Piso 7

C1425EFG C.A.B.A.

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

• La función dtt~ Ia<:las cambia 0Ia1d0 se las pulse junto c:on (Shift). En este manual, la

indicacIéIn como (Shift) + 6> signfflca pufur 6> mientras se mantiene apretado (Shíft).

6

5

.. a 2

1. TecIM de dIIIos

T"""'tde_

Se utilizan para introducir los datos en el RT-5100 o para reaIi2:ar 1118 medic:iones.

12. Lámpara piloto

Los datot selllcclonad08 se muestran en eI_ de la panIaIIa. la tecla lIIIIeccionacIa .. mueslra en la esquina supartor iZquIerda de la panIaIIa.

Presionando la tecla dtt datot vacIos. se ~ la copla de los datot Indicados anteriamtente al ér8a

correspondiente. Asimismo, presIgnando cualquier tecla de datot junto c:on (ShifI j, se haoa la copla de los

detot vlaualízados independienIementede que haya o no los dtttot en el ér8a COlieapondiente.

En cuanto al método de introducción dtt los datos, reIIérue al punto "2.2 lnItoducción de Datos· (página 22).

1-1. ('::..)

SiNe para medir la agudeza visual singafse. la poIOnCIa de la _ ... , __ en el -.. del forópten> .. de o D.

1-2.@ SIrVe para inIroducir 108 datot de frontoI'oc6metr (LM).

1-3. @ Sirve para introducir 108 detot de 8I,l1o ,ratiactO",eIrO ocle rellinolC!llllÍO

';"1. J j

,,' l'

."-~' -/"/r_ 0'-

" ,

CIR-MEDICA S.R.L.) (/)<, \ - \

1 .... [tij] Se utiliza para GbIIIner una COII8OI;ióII COIIIjlIeta.


Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

CuatI<b .. ...:iben Jos""'''' AR o tM .......... aIn~. El tiompcI,tran&alrI1do dos<Ie el _ do "introducción do GaJos se ....... en el .... de GaJos IUbjetivos

0AenÓ0 el ,..,ámetIo "ConladOr de .....,.,,·1IIi en 'SI'.

1<6. (Final] Se utiliza para oDIenIIr la ~ipción final Y la agudeza visual mejor COI18gida. Pro"'_'" _ ... I11I<II ........ do Jos _de una QCII'It<Xll6n ~ _ el .... de GaJos ~. Y dIcIía ........ aju ... ,... una presatpcl6nflnal.

[ShiIt)+ (~) '" EdIta ... el modo de íjusIe __ lis ~ lejones .. ajustan

auIorn6IiooI ........ Veo> el punto "2.7.2 Aju" __ ~ lejones (CIIIIl pn>grama sr (página 45) y al punto "2.7.3 AjuIIe de poIenoiII oIn progr .... estándar (péQtna<l6).

2.@@ Los RICI8IIIéI,luS o lOs l'/IOdOs se cambian 81 pulsar una tecla o gira' el dial manteniendo apretada esla tecla.

3. @!) Sirve para imprimlr 101 diIIoa o loa envIa a \JI\ ordenador exterior.

Veo> el punto "2.8 1mpmI6n" (página 49).

4.@ SiN& para íntrQducir 101 díltIl8 ... auto rafreo.:tor o fr<lnIofocómetr.

P.-le_ycontlm1o si elflÍll1*O de_del_ ~odel ~ ...... _ en le ponIaIIa coincide 00II el número que ......... en "imPmi6n. ",,,.clSqu. al 6,.,. en que .. lntrodlloen Jos GaJos oon le

_ do GaJos. corno @ o @ .

.. @. @ Sír'Ie para <XII1I'IWIar la ventanilla de medición que .. abre o cierra

8. (HeIp) Sír'Ie para mostrar la expIiclaci6n lObre el optotipo actual

Para cancelar esla índ'1CIICi6n. pulse de ~ esla tecla o apriete (Fin). cuandO lO pulsa ___ "ej4ll:Ucí6ndel proQI8II18_0 deI_ oonlljomplosdo insINooiorIos ........... dlCa insINooiorIos !IIIaCIor1_ conceda~.

7.Tftla.demodo Sír'Ie para selaCCiOnar el modo ClJyOI cIl!IlIS se c:ambian. Prasionando cualquier tecla, .. resalla en 00I0r inVeIIIdo ellinIa en que te permite elamblo.

Se puecIen cambiar 101 'I8IonI8 en cada modo con el dial ® o 8. 7-1·0

CIR-MEDICA S.R.L. rJ15 t , Ga~o l~fI'iso 7 C1425EFG C.A.B.A.

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( .:t

ToZ·m Sirve para entrar en al modo CIL donde se permite al ajuste de la potenciII cillndrice.

703·0 SilVe para entrar en al modo AXIS donde 18 permite al ajuste del AXIS ciIIndrico.

T .... @Ó) SiIVe para entrar en 81 modo AOO donde $8 permite al ajuste de la potenciII8diciona1. '2

El cabeZIII di! foniptenl COtWaIl* ~ a la chtanda de 1rabljo de ~ (variable) en el modo ceroano:3

v .. el "" .... 'o ~de 1rabIjo (DI)" (pagina 16) .

• CWtndo elpal6metro "PrEtil_ cai6n potIIndaADfY está en '"Sr, .. puede 'MeCCionln la edad del pac:Htnte .

• CIKIlI_ que oe",," _ ............ _ delfor6pIoIo _," _. quila .. potená.

_01. CuancIoaa quila la pohIndllldici_. ~ eI"""- "" color _ do AOO, y la _deltiempo .. """"""".ADD-OFF. __ do __ -,,,po ___ ,,, la h_ 0I1ginII y .. __ potencia.

DeIpuM de_ .. potencIa-. _18_ DI poI1i •• I.ocio ...... _ do_Jo [111 •• 0. bot6n defUnción.

Espoel\lll_elrnodoen1ra@.@. (Subll y (FlnII) en el modoAOC •

. @!)+@~ ___ en 01 modo _ .. permiIe" introducción de loo _ de la distancia del ojo 01 blanco do oon ... go,,'" (Pf'C). do la _ do! ojo eI_ de _IIClón (PPA). de .. adopIacIón _ positivo (ARP) • de ...... I • .,;.¡,'_nopt/Ylt (l\RN). en...- 01 ptácedlllll.'1I$ de _ prueba, _ 01 pmto 4 '4 lMttoDo DEOIFEREN1'liS I'RUEIIAS" (p6gina 83).

Ni. (VA) Sirve para entrar en el modo CIonde $8 permite la inIrocfuc:dón de la lIgIideza viaual mediante al dial.

o-Aés de lntnlducIr los det08 de AA O LM, puI$8 t¡;¡ O flM\ para ~ al optoIipo de agudeza viaual (VA) HllrnIde."4 \.:::J

T"'(PD)

"2.

·S.

'4.

SiIVe para entrar en al modo CIonde 18 permite ajustar PO en 81-. del foróptero.

PO monocular (112 PO) ~ Ajuste PO delipuétl de pulsar ® o <D en el modo PO.

Pena salir del modo ~ PuIae de I'lI,MIYO (![l.

_., ____ oI __ §!-----_ ..... D_ ..... . ... ........................ AOD........ ... pi I rm," ...... no .. coIoa clllan" ., ... Ie. Para _ .. _--_ ...... v..... . LIi __ .. ...,.... __ .. _1 ',_1/00.,""""1.4"7 .. __ .......... (JMiIIoo tAO) EI~.AV ........ _ .................. .,PT , b ...... I Ir ............ 0 ...... _ ... ,. ....... , cIfUCidOl ..................................... 7 .. ...,.. .,......VIsuaI ........ *"ÜM18IMU1).

CIR-MEDICA S.R.L. 15 3 2

7-7.(70)

Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CABA

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

Sirve para anIrIr." ef modG donde $e permite lnttoduoIr la paCencia pr'isméIica hacia danIroIfuera en laS COOIdellIldas ~ o ef vakIr absOluto p¡1amético en laS ~ poIaAlS. En cuanto a la iI\IrQIjuQcj(¡n ala potencia ptismátioa, ,..,... el punto '2.3 ConfIguración de Lentas Prlsméticas" (página 26~

7.a.@) Sirve para entrar en el madD donde $e permite lnttoduoIr la potencia prismática hacia arribaIabejo en laS COOfderIlldas..-ngutarw o ellInguto p¡1amético.,,1as coordenadas poIanIe.

8. Teclas de u'ecclM del ojo Seleoclona ef ojO deIWIo ~R). el ojO iZquIer<lO (L) o anb08 ajos (SIN) para las mediciones SUbjetivas. ·Se ___ oI_ ... <II_"",* no_o

Sin -..... el_no .. _ d_ eI_ de IavlSión _,con m- poIaI1zadores •

• {ShIII] + ® +@=> 1I.loo_el* __ . ~~ de RoL .. ve der' • la en color _ Y enl1lOyÚSQllU en la porte""'-de la--. irI4ICIIIIdO el ojo ., • .." ••

•. ,.® Sirve para abrir la ventanilla daNcha de medIc:Ión Y colOca el ~ en la ventení1Ia lzquierda. Es posible lnttoduoIr _ t6Jo para el ajO deNcIto.

Cuan®"" .01$0010,_ elOjIIOtijI\>_ eI_ da la _ binocular, no .. _la ventaniIIa~, pon> .. ponniIe _ .......... 10$ daIoo del ojodaroc:lto.

11-2.@ Sirve para abrir la ventení1Ia i:&quiarda de medIc:Ión Y colOca el ooIuaoren la ventanilla derecha. Es posible lnttoduoIr _ a6Io para el ajo 1zquianIo.

Cuando .... seleccionadoel 0jII0tijI\> _ el .. """", de la _ binocuIar,no .. _la _niIJa -. pon> se permite,inIn>ducir ilQte¡Ulllle Jos ___ ojo izquieRIO.

8-3. @ID Sirve para abrir ambas ventenillas a medición.

Se puedej¡_1os _ deambot ojos.

I.~ Sirve para YiauaIIzar la panllllla cIeI menú prinCIpal.

10.~ Sirve para borTar todoIIlos datos 1rIdicacIos. PIUionando cualqjJler tecla de detos como "( l.M ) o @, se

borran los datos del área oo",",pondienle de manera incIividuaL

1,. TIIcIas de .. m.c¡.amlento Sirwn para .... ouaIquier linea horIzonIal o verIioaI, o la !aira seteooionede." el opIQtipo. Para _lar la función de ... maac willanIO, presione de las teoIa8 a opIDIipo. La agudeza visual de la Knee horIzc¡IItal o de la !aira se en el área de l'bI de IapentaKe.

CIR-MEDICA S.R.L.

11-1.AoC§J

f3J 532 Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG C.A.B.A.

Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

Servono par isoIanI una tinaIt orIzzOnIale (lattere deUa stena acuité visiva) 8UIIa linea superiora o Inferiore delfottolipo delfacuilé visiva.

• Selvono anche per "'''''''118 '.linea __ l'a"" o _ g buso dopo <:he ..... applloalala m_o • (Shift) + A ~ _perilOlare la __ che Si ...... piÜ In sil!> ",,1 __ .

• (Shift) + C§J ~ Serve per _la __ che Si """" pIU in buso .... dlagramma.

11-2.>@. @< Sirve!) para aialar una linee vertical en el optotlpode agudeza vul. • una __ una linea _ o _felnr. .. IalIacIa • ......, poIB _81 aIsIomIantoala _. o ala

Izquierda.

• (811111) + >@ o @< => Qutda ___ en 'a esquina ~ derecha o izquiorda del opIoti¡Io.

11-3. 0 Sirle pera aialar una sola letra en el optotIpo de agudeza visual. Queda ais_ una letra en la eequina auperior dan!cha del gpto\ipo .

• ( ShifI) + 0 => Q ..... _ una letra an la esquina superior i2quIenIa del opIoti¡Io.

11 .... 8 Sirve para _ una linea horizonIaI en la pelle madia del oplOtipo.

{Shift) + e => AplIca el fitIro rqo._ en Si opIoti¡Io.

De nuevo (ShIft) + e => Se retira 01 fitIro.-. 12.u.np. .. ~

Queda enoandida en ooIor azUl mIentraS al RE-5100 se enet¡anIra conectado.

13. TecI .. deprogrema En cuanID a la refracción prngra~. _",se al punto '2.5 Refracción con Programa Estándar" (página 30).

13.1. e Sirle para iniciar el programa · Pre_ de nuevo .... 1acIa. selnlcia<l<l..-08l_.

• (Shlft) + e => Se conmuta 01_"""" antro A, B. C. D y e.

CIR-MEDICA S.R.L.

14. T'" de cIIIIIdro CIIIZIdo


Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434

Coloque una lente de ~ cruzado para medir el eje cilíndrico o potencia-Cilindñca.

Cuando se pulse la lecIa con ambos ojo$ abierIoII. la ventanilla ixquierdade medici6n se cielTa automálicamel te.

PararMllzar el examen de asligmetiamocon ambos ojo$ abiertos. abra la ventanilla izquíerUa con ~ ,'5

Es posible seleccionar la lenIe de cilindro cruzado qu& se inseIIa mediante el panImeIro "Test del cilind'o cruzado',

Cuando el parámetro den 'tl)¡25' o ':1.0.50', la lente se inseIIa de la stouienle fmna:

14-1. ~ • Durante la mecIck'In del eje cIIIndrIco. la Iante de állndto CNZIIdo .. intertIIde clalll manera que el lija negativo

queda ubicado 114S" mpeclo, la P!ItII:Ión del. neglllNO de la lente cIIfndrica,

• Du_1a medici6n de lapolenl:ill cIIfndrica, la lente de oIllndto CNZIIdo .. iMlI1IIde dio 111 manera que el ejo negaIIvo queda ubicado a 9G' respecte ala posidón del. negaIIvo dio la Iante ciIlndrica

• Borra Jos d8IO$ priemáticc>$ del ojo ~ ene! modo dio introdt:Icci6n de priama.

14-2. ~ • ~ II medICIIIn del. ciIfncIdco. lIlante de dII!\dIO CNZIIdo es ¡'188I1ada de 111_ que el. negaIIvo

queda ubicado a 135' ""**' ala posidón del. neplivo de la lente cllindrica.

• Durante la medlckIn de la potenda cllinélllOa. la Iante de Gifindto CNZIIdo es iMII1IIde de l1li_ que el lija negaIIvo queda ubicado. O" mptOIo ala posIci(In del. negaIIvo de la Iante cilíndrica,

• (ShiII) + ~ => cambia la indicaci6n delliempo por la delliempo transcun1do para la rellacci6A, c..ando ya está

satlCCiornldo elliempollanlClunido ... botTa eala tiempo para empezer. _de nuevo.

16. 1lIcIaade CIIIIbIode nIor Funcionan igue!1ilUII el cIIaL

11-1. (±) SirVe para ina'emenIar el valOr hacia poIIitivO en incrernenIOe de 1.

1&-2. 8 SiMl para disminuir el valOr hacia neoativo en iné:t8mentos de 1.

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o Parte trasera de el panel de mandos

1. Rarwta para la .. CF

1. bNrapm ..... CF Se UIi1iza para acIt.IaIS el SClIIwIH.

2.RectptorlR


Tel (011) 4826-1100 Fax (011)4829-0434

3. Conector usa

No toque esta ranura, ya que está inIIerIIIIJa la tarjela CF (COnpacIFlashl en la que tos datos de imágenes se enouenIran~.

2.Rlaf*r1R No está diaponibla.

3. Conector U8B No asté dispooible.

Unidad de control y potencia

,i ,

CIR-MEDICA S.R.L. 3 5 3 21

-- •

Gallo 1527 Piso 7 .~)

3. ConeclDr Pe

2. Conector LM eon.actor AUX 1. Conector AR

1. Conector M"

8. eon.lCIor PR

9. Conector 08

C1425EFG C.A.B.A. \ ...

Tel (011) 4826-1100 Fax (011)4829-0434

InlllllUptor principal

7. ConectorMS

Coi'Ieeta con un auto refracI6meIro (M) o caja da memoria opciOnal.

2. Conector LM" Oonec;ta con un 6oc4ofoc:6llWllro (lM).

3. Conectar PO" Conecta con un PC.

4.ConectorAUx" Conector da oomunioación auxlfiar (AUX). (No esté di8ponibfa.)

5. CoI..- CP" Oonec;ta con \,In disposIIivo proyactor da optotipO (CP).

l. Conector LAN" Conec:tor con un cable lAN. (No esté disponible.)

7. Conector Me Conecta con el cabIIzaI da fonlpllllO (Me).

a. Conectar.PR Conecta con la impIeIOra (PR~

"l. a ........ ICCIIOrloGDIII ..... ; ....... , ••• ldi •• Ll' .................. II" .......... Io4 .. '"II., .. _ .... '11' 1Ij.: _ NO """'............... • ___ y __ .,''''''' .... JII6dIooI. -._ .. .........-_ ........ _ .. _. ___ 1·1.1_ .. ___ ..... "'"

adJcIout ................... ...., ............. ....., ............. un ....... ~ .... ..,DII ..... . ... _ .. _ ......... _100_1 .... ""'_.,.__ .1 ..... 11 __ • __ l1li11(.

GOft.., .. ¡MI d $ ...... 1ocaL

r, ,,' ",.,J

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8. ConectorCB

Gallo 1527 Piso 7

C1425EFG C.A.B.A.

Tel (011) 4826-1100

Fax (011)4829-0434

Conecta con el panel de tllIII1doa (es).

10. Conector UI8 No estj disponible.

ESDecificaciones

Rango de RT-5100 RT-3100

medición

Potencia esférica de -29,00 a +26,75 D (en incrementos -19,00 a +16,75 D (En de 0,12 D/0,25 D /1 D/2 D/3 D) incrementos de 0,25 D/0,5 a 3,0 de-19,00 a +16,75 D (prueba de D)

cilindro cruzado, prueba de prisma)

Potencia cilíndrica de 0,00 a ±8,75 D (en incrementos de 0,00 a ±6,00 D (En incrementos

0,25 D/1 D/2 D/3 D) de 0,25/1 D)

Eje de cilindro de O a 180' (en incrementos de de O a 180' (en incrementos de

1'/5'/15') 1 '/5')

Distancia de 48 a 80 mm (modo lejano)

interpupilar de 50 a 74 mm (distancia de trabajo cercano de 35 cm) de 54 a 80 mm (PD lejano posible para 100% de convergencia)

Prisma de O a 20 (en incrementos de 0,1/ 0,5/2)

Cabezal de FOROPTERO RT-5100 RT-3100

Lente auxiliar Lente de cilindro cruzado (±0,25 D, ±0,50 D, ±0,25 D lente de cilindro auto-cruzado) Dclusor Placa de orificio (2 mm) Filtro rojo-verde (Ojo derecho: rojo, Ojo izquierdo: verde) Filtro polarizador (Ojo derecho: 135'/Ojo izquierdo: 45', Ojo derecho: 45'/Ojo izquierdo: 135') Lente de cilindro cruzado fijo (±0,50D ) Lente esférica para retinoscopio (+1,5 D/+2,0 D) Barra roja maddox (Ojo derecho: horizontal, Ojo izquierdo: vertical) Prisma de disociación (Ojo derecho: 6B5, Ojo izquierdo: 10BN) 5C-2000: 3I\.BI al 0'0 derecho, 311.B5 al 0'0 iz uierdo

Campo visual 40' (VD = 12 mm) 39' D = 13,75 mm

Distancia de refracción para de 350 a700 mm (elegible en incrementos de 50 mm)

visión cercana

Rango ajustable del apoyo 14 ±2 mm

para la frente

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Marca de distancia al vértice 12 mm, 14 mm (13,75 mm), 16 mm, 18 mm, 20 mm

Ajuste de nivel ±2,5°

Panel de RT-5100 RT-3100

mandos

Pantalla Pantalla de Dot-matrix , LCD en color Pantalla de matriz de puntos,

(8,4 pulgada) con panel táctil LCD en color (5,7 pulgadas) con

panel táctil

Lector / Escritor de Incorporado

ta~eta IC

Especificaciones RT-5100 RT -3100

eléctricas

Fuente de alimentación AC 120 V/230 V (±10%) AC 100 a 240 V (±10%)

Frecuencia 50/60 Hz

Consumo de energía 120 VA 80 VA

Dimensiones RT-51 00 RT-3100

Cabezal del FOROPTERO 405 (ancho) x 102 (Dia) x 276 355 (ancho) x 100 (Dia) x

(alto) mm (Incluyendo consola: 276 (alto) mm (Excluyendo

325 (H) mm) corchetes)

Panel de mandos 220 (ancho) x 206 (Dia) x 200 160 (ancho) x 209 (Dia) x

(alto) mm 165 (atto) mm

Unidad de control y potencia 194 (ancho) x 227 (Dia) x 72 194 (ancho) x 227 (Dia) x

(alto) mm 61 (alto) mm

Impresora 102 (ancho) x 86 (Dia) x 121

(alto) mm

Peso RT-5100 RT-3100

Cabezal del FOROPTERO 3,5 kg

Panel de mandos 1,9 kg 1,7 kg

Unidad de control y potencia 4,0 kg 2,0 kg

Impresora 0,3 kg

. ,', j

... L0.

CIR-MEDICA S.R.L.

Condición de Venta


Tel (011) 4826-1100

Fax (011) 4829-0434

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

FINALIDAD

Se trata de un instrumento que provee los medios para posicionar lentes esféricas y

cilíndricas, prismas y otros dispos~ivos ópticos enfrente de los ojos sometidos a examen,


PRECAUCIONES SOBRE EL USO:

Antes del uso

fi'DVERTENCIA]

• Asegúrese de colocar el cabezal del FOROPTERO firmemente en el brazo del mismo.

Si se cae el cabezal, pueden provocarse lesiones o averías del instrumento.

IPRECAUCIÓNI

• Las precauciones de seguridad y los procedimientos operativos deben ser

perfectamente entendidos antes de usar el instrumento.

El uso inadecuado puede causar mal funcionamiento y accidentes inesperados.

• No guarde el instrumento en un lugar donde quede expuesto a la lluvia o al agua, ni

tampoco al gas o líquidos tóxicos.

• No guarde el instrumento en un lugar con polvo, calor o humedad, ni tampoco con luz

solar directa.

• Cuando exista necesidad de trasladar el instrumento a otro lugar, no lo haga sólo.

Puede dañarse la espalda o provocar la carda del instrumento.

• Instale el instrumento en una superficie estable y nivelada.

Si se cae el instrumento, pueden producirse lesiones o averras en el instrumento.

• No instale el instrumento en un lugar donde quede expuesto al agua.

La entrada de agua puede causar descargas eléctricas o una avería en el instrumento.

• Instale el instrumento en un ambiente que satisfaga las condiciones abajO indicadas.

Durante el uso se deben mantener las siguientes condicion

Condiciones para el uso

Temperatura: de + 10 a +35°C

~ ...

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Humedad: de 30 a 75% (sin condensación)

Presión: de 800 a 1060 hPa

Lugar de instalación: en el interior

Sin polvo ni humo perjudicial

Lugar libre de polvo

Lugar con poca luz exterior

Lugar libre de vibraciones y golpes

• Asegúrese de nivelar el cabezal del FOROPTERO antes del uso.

De lo contrario, se ve afectada la precisión de los datos. Nivele el cabezal del FOROPTERO

girando el mando de ajuste del nivel hasta que el nivel de burbuja indique la posición

central.

Asegúrese de utilizar la toma de corriente que cumpla los requerimientos de la

especificación eléctrica.

Si la tensión de la Ifnea es demasiado baja, el instrumento puede no desplegar su plena

capacidad, produciéndose mal funcionamiento o fuego.

• Conecte el cabe eléctrico a la toma de corriente con tierra.

En el caso de mal funcionamiento o fuga eléctrica pueden producirse descargas eléctricas o

fuego.

• No sobrecargue la toma de corriente.

En el caso contrario, puede provocarse fuego.

• Inserte el enchufe completamente a la toma de corriente.

La conexión imperfecta puede causar fuego.

• No utilice un cable eléctrico que no sea el suministrado. No utilice el cable eléctrico para

propósitos que no sean los espeCificados.

De lo contrario, puede provocarse fuego.

• No coloque objetos pesados sobre el cable eléctrico.

El cable eléctrico dañado puede provocar fuego o descargas eléctricas.

• Durante la instalación y operación del instrumento, respete las siguientes instrucciones

sobre EMC (compatibilidad electromagnética):

- No utilice este instrumento simultáneamente con otros equipos electrónicos para evitar

interferencias electromagnéticas.

- No utilice este instrumento cerca, por encima o por debajo de un equi --..... ::cnético

para evitar interferencias e ctromagnéticas.

CIR-MEDICA S.R.L. 3532 Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG C.A.B.A.

Tel (Ol1) 4826-1100 Fax (Oll) 4829-0434

- No utilice este instrumento en la misma sala que otros equipos, como el de mantenimiento

vital, que afectan a la vida de los pacientes y al resultado del tratamiento, o bien los equipos

de medición o tratamiento que requieren una pequeña corriente eléctrica.

- No utilice este instrumento simultáneamente con los sistemas portátiles o móviles de

comunicación de radio frecuencia, ya que dichos sistemas pueden afectar a la operación

del mismo.

- No utilice otros cables o accesorios que no sean los designados para este instrumento, ya

que estos pueden incrementar la emisión de hondas electromagnéticas, y disminuyen la

inmunidad del instrumento para trastornos electromagnéticos.

Durante el uso

~DVERTENCIAJ

• Para mover el cabezal del FOROPTERO, asegúrese de que no haya obstáculos en los

alrededores.

El choque imprevisto con personas o con objetos puede causar lesiones personales o

daños materiales.

IPRECAUCIÓNI

• Si los hilos interiores del cable eléctrico quedan expuestos, o la mesa se conecta y

desconecta sucesivamente al mover el cable eléctrico, o bien el cable o el enchufe está

demasiado cliente para sujetarlo, desenchufe el cable eléctrico y póngase en contacto con

NIDEK o con su distribuidor autorizado.

De lo contrario, pueden provocarse descargas eléctricas o fuego.

• Mantenga las ventanillas de medición sin huellas digitales ni suciedad.

En otro caso, puede verse afectada la precisión de los datos.

• Si se produce humo u olor extraño, desconecte el instrumento y desenchufe

Inmediatamente el cable eléctrico de la toma de corriente.

Después de confirmar que ya no se produce más humo, póngase en contacto con NIDEK o

con su distribuidor autorizado.

El uso continuo del instrumento bajo estas condiciones puede causar fuego o descargas

eléctricas.

• Cuando no se utiliza el instrumento, póngalo en OFF y colóquele la funda antipolvo.

Si el Instrumento no se encuentra cubierto durante u rgo tiempo, se acu la el R

afectando a la precisión de I

/

CIR-MEDICA S.R.L. I~' 'l(.


Tel (011) 4826-1100 Fax (011)4829-0434

• No toque el panel de pantalla táctil con otros objetos que no sean la punta del lápiz para

dicha pantalla.

El contacto con objetos duros o agudos, como un bolígrafo, puede dañar el panel.

Asimismo, aunque la punta de dicho lápiz está cubierta con una resina para no producir

daños en el panel, un contacto fuerte puede rayarlo.

No toque el panel con los dedos. De lo contrario, se deteriora la sensibilidad o ensucia el

panel, afectando a la precisión de de la prueba de visión cercana.

• Realice las inspecciones visuales y operativas antes de utilizar el instrumento. Si

encuentra alguna anomalía, absténgase de utilizarlo.

El uso continuo del instrumento en condiciones anormales puede afectar a la precisión de

los datos. El mal funcionamiento del instrumento o diagnóstico erróneo puede provocar un

peligro imprevisto para la salud.

• Cada vez que reciba el paciente, limpie el área de contacto (apoyo para la frente y la

protección de la cara) utilizando alcohol desinfectante.

• No mOdifique el instrumento ni toque el interior del mismo.

De lo contrario, puede producirse descargas eléctricas o averías.

• Este instrumento ha sido probado, y se ha visto que cumple con las prescripciones para

los dispositivos médicos de las normas lEC 60601-1-2:2001 y EN55011: 2002, Clase B,

Grupo 1.

Estas prescripciones han sido diseñadas para ofrecer una protección razonable contra

interferencias perjudiciales en las típicas instalaciones médicas.

Este instrumento genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia, y si no se instala

y opera de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales a otros

equipos vecinos.

Sin embargo, no hay garantía de que tales interferencias no ocurran en una instalación

particular. Si este instrumento produce alguna interferencia perjudicial a otros dispositivos,

lo cual puede ser determinado conectando y desconectando el Instrumento, el usuario debe

intentar corregir este problema aplicando uno o varios de los métodos abajo indicados.

Orientar o colocar de nuevo el dispositivo receptor.

Aumentar la separación entre los instrumentos.

Conectar el instrumento a una toma de corriente de un circuito diferente al que no estén

conectados otros dispositivos.

Consultar con el fabricante o personal de servicio de a iste la técnica.

Después del Uso

IPRECAUCIÓNI

CIR-MEDICA S.R.L. ~3~ ¡; Gallo 1527 PISO" C1425EFG C.A.B.A.

Tel (011) 4826-1100

Fax (011)4829-0434

3 2 (~~

• Si no utiliza el instrumento durante un largo tiempo, desconecte el cable eléctrico de la

toma de corriente.

El polvo acumulado absorbe la humedad provocando un corto circuito o fuego.

• Limpie de vez en cuando las clavijas del enchufe con un paño seco.

El polvo acumulado entre las clavijas puede absorber la humedad provocando un corto

circuito o fuego.

• No tire del cable eléctrico para desenchufar de la toma de corriente.

De lo contrario, puede dañarse el núcleo de metal, provocando descargas eléctricas, corto

circuito, o incluso fuego.

MANTENIMIENTO Y REVISiÓN

IPRECAUCIÓij

• No utilice nunca disolventes orgánicos, como diluyentes de pintura, para limpiar el exterior

del instrumento.

De lo contrario, pueden producirse daños en la superficie.

Desecho

IPRECAUCIÓij

• Siga la ordenanza local y reglamentación sobre el reciclaje para desechar o reciclar los

componentes del instrumento.

Se recomienda encargar el desecho a un contratista designado de tratamiento de desechos

industriales.

• Para desechar los materiales de embalaje, sepárelos por tipo de material, y cumpla con la

ordenanza local y reglamentación de reciclaje

Cuando la cubierta o panel se ensucien, límpielos con un paño suave. Para una suciedad

persistente, utilice un paño impregnado en detergente neutro después de escurrirlo bien.

Por último, pase un paño seco y suave por encima.

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE: c __ --------Condiciones ambientales (en transporte y almacenamiento)

• Temperatura de-lO a +55·C ( transporte), de O·C (en alm

DIGA

CIR-MEDICA S.R.L.

• Humedad de 10 a 95% (sin condensación)


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• Presión de 700 a 1060 hPa (en transporte), de 500 a1 060 hPa (en almacenamiento)

Condiciones ambientales (durante el uso)

• Temperatura de 10 a 35°C

• Humedad de 30 a 75% (sin condensación)

• Presión de 800 a 1060 hPa

• Lugar de instalación en el interior

ETIQUETAS

En el insIrumento.., coIoeada& las siQulentes etiquetas $ precaución:

&. este sImboIo in<IICe que deben lo".,.. precauciones. R.1I6raIe al manual de uswrlo

antes de utffizIr e/Instrumento.

t Este sImboIa in<IICe que el RT-5100 está elulfiOlldo oomoiMlnlrnento con partes aJllica<lu de lIpo B.

-Ei5I- este slmbolo indica el valor nominal del fusible.

Este sImboIo /lldlca que el RT-5100 debe _1IimenIadO únlC8I'l8iile con una corrienIe ......., alterna.

~ este IfmbQlo /IIdIca la Ieoha de fabrk:aci6n .

.. Este sImboIa Indica ltI fabticanla.

::! Indica que uta pn>dIJCIo debe _ eliminado. 4t fOmla sapalllda como un equipo eHIctrIco y eIectr6i ik:O, en la ue. -

Vida útil: 8 aflos desde la puesta en funclon mi to con el mantenimiento apropiado

r".



A.N.M.A.T.

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-11535/11-1

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

TeCnOIOja5M~i1 (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

......... ~ ......................... , Y de acuerdo a lo solicitado por

CIR-MEDICA S.R.L., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de

Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto

con los siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Refractor oftálmico.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 13-313 refractores,

oftálmicos.

Marca del producto médico: Nidek

Clase de Riesgo: I

Indicación/es autorizada/s: medio para posicionar lentes esféricas y cilfndricas,

prismas y otros dispositivos ópticos enfrente de los ojos sometidos a examen,


Modelo(s): RT-5100 y RT-3100.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Tiempo de vida útil: 8 (ocho) años

Nombre del fabricante: NIDEK Co., Ltd

Lugar/es de elaboración: 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori City, Aichi

Prefecture, Japón.

Se extiende a CIR-MEDICA S.R.L. el Certificado PM-1911-3, en la Ciudad de . 1 5 JUN 2012 Buenos Aires, a ................................ , siendo su vigencia por cinco (5) años a

contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

ejb

~ 3532

2012 -Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO · Ministerio de Salud Secretaría de...

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