Metodologia Para El Analisis Del Riesgo

IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de Riesgo

Metodologa de Anlisis de RiesgoLuis A. Cifuentes IMM3100 Gestin Ambiental1

Anlisis de riesgo ambientalEl anlisis de riesgo ambiental comprende la evaluacin de la informacin de las propiedades peligrosas de los agentes ambientales, y de la extensin de la exposicin humana a dichos agentes. El producto de esta evaluacin es la probabilidad de que la poblacin expuesta sufra un cierto efecto o dao. Esta probabilidad se puede expresar en forma cualitativa o cuantitativa. Ejemplos:residuos de pesticidas en los alimentos aislantes que contienen fibras de asbestos pinturas habitacionales que contienen plomo contaminantes atmosfricos posibles explosiones (gasoductos) etc.

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Prof. Luis A. Cifuentes

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Anlisis de RiesgoIdentificacin del peligroCausa efectos adversos el agente?

Evaluacin dosis-respuestaCul es la relacin entre dosis (o exposicin) y efectos en humanos?

Caracterizacin del RiesgoCul es la incidencia esperada del efecto en una cierta poblacin? En el individuo ms expuesto?

Caracterizacin de la exposicinCules son las dosis (exposiciones) actuales, y cules se esperan en el futuro?

National Research Council (1993). Issues in Risk Assessment. Washington, DC, National Academy of Sciences.Metodologia

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Identificacin del peligroDeterminacin cualitativa de si la exposicin a un agente tiene el potencial de crear efectos adversos:Anlisis de las caractersticas qumicas, biolgicas y toxicolgicas del agente. Observacin de efectos en la poblacin

Identificar las situaciones que implican un riesgo mayor que lo normal:Posibilidad de consecuencias de gran magnitud: aditivos en alimentos contaminacin atmosfrica poblacin expuesta grande Posibilidad de consecuencias "terribles: Chernobyl gasoductos plomo en el ambiente

Es el primer paso del anlisis de riesgo.Metodologia

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Clasificacin de Fuentes de RiesgoSegn su naturalezaNaturales (plantas, volcanes, etc.) Antropognicas (manufactura, minera, etc.)

Segn su operacin:Operacin normal (incineradores, calderas, etc.) Accidentes Catastrficos (Bhopal, Valdez, Chernobyl) Emisiones en plantas

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Clasificacin de los Agentes de RiesgoQumicos Corrosivos Reactivos Explosivos Txicos (incl. mutgenos y carcingenos) Inflamables Fsicosmaterial particulado en suspensin, aguas de inundacin, polvo de cemento, etc.

Biolgicosorganismos bio-genticos, virus y bacterias naturales

Energticoscalor, presin, radiacin electromagntica, radiacin UV, radioactividadMetodologia

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoCriterios para determinar sustancias peligrosas: NCh 2120Corrosividad pH menor que 2 o mayor que 12.5 capaz de corroer acero al carbn a una velocidad mayor que 6.35 mm. por ao a una temperatura de 55C Toxicidad al ambiente cuando contiene uno a ms constituyentes que hacen peligroso a un residuo por su toxicidad (incluye lista con constituyentes y concentraciones permitidas) Reactividad bajo condiciones de golpe, presin, temperatura o espontneamente se descompone, combina o polimeriza vigorosamente es normalmente inestable y se combina o transforma violentamente sin detonacin reacciona con el agua y forma mezclas potencialmente explosivas o genera gases, vapores o humos posee en su constitucin sustancias que cuando se exponen a condiciones de pH adecuadas, puede generar gases, vapores o humos es capaz de producir radicales libres Explosividad es ms sensible a golpes o friccin que el dinitrobenceno es capaz de producir una reaccin o descomposicin detonante o explosiva a 25C y a una atmsfera de presin Inflamabilidad en solucin acuosa, contiene ms de 24% de alcohol en volumen es lquido y tiene un punto de inflamacin inferior a 60CMetodologia

es capaz de causar fuego por friccin, absorcin de humedad o cambios qumicos espontneos

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Caracterizacin de la relacin Dosis-Respuesta Objetivo: caracterizar la incidencia de efectos (respuesta) que resultan de la exposicin al agente de riesgo. Es un proceso que tiene dos etapas:1.

Modelar la relacin entre dosis administrada o recibida y la incidencia de efectos en la poblacin expuesta (toxicologa, epidemiologa, etc.). Usando la relacin dosis-respuesta disponible, calcular la incidencia de efectos adversos en la poblacin, basado en la exposicin de la poblacin

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Relacin Dosis-Respuesta Relaciona la dosis con la respuesta de intersRiesgo

Puntos claves:existencia de umbral

Dosis

linealidad de la relacin: lineal, sublineal, supralinealMetodologia

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Las relaciones dosis-respuesta puedenRiesgo relativo de cncer al pulmn, hombres 80Incidencia de cncer al hgado, % 30 20

60 Regular

10

0 0 5000 10000 Concentracin de cloruro de vinilo en aire, ppm

40

Incidencia de dientes deteriorados 10

Con filtro 20

8 6 4 2

0 0 20 40 N de cigarrillos fumados diariamente0 0 0.5 1.0 1.5 Concentracin de Fluor en agua potable, ppm. 2.0

Fuente: Morgan (1990)Metodologia

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Carcingenos vs. No-carcingenos

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Relacin Dosis-Respuesta - CarcingenosRiesgo (probabilidad de cncer) dosis-respuesta lineal, sin umbral

dosis-respuesta no lineal, sin umbral

0

dosis (mg/kg-da)

Relacin de evaluacin dosis-respuesta para un qumico carcingeno asumiendo una relacin lineal sin umbral. En algunos casos se han propuesto relaciones no lineales.Metodologia

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoCaracterizacin de los procesos de efecto - cncer1. Estudios epidemiolgicos Difciles de realizar: 10M de compuestos qumicos, ~60.000 en uso comercial, datos de salud/exposicin para ~100 de ellos Muy difcil caracterizar la exposicin crnica Resultados de estudios epidemiolgicos llegan muy tarde Exposicin generalmente en lugar de trabajo, grupo pequeo de personas relativamente saludables Difcil controlar el efecto de otras variables 2. Ensayos de animales Lento (se han evaluado aprox. 400 qumicos) Extrapolacin a humanos 3. Test de corto plazo "in Vitro" Test de Ames : mutacin de salmonella 4. Anlisis de Estructura-Actividad Identificar la estructura que caracteriza a los carcingenos Metodologia

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Potencia del carcingenoPotencia: pendiente de la curva dosis-respuesta Unidades: riesgo / dosis = (Kg.-peso) * da / mg Depende del modelo usado para la relacin dosis-respuesta

Riesgo (%)

Intervalo de confianza 95% superior

Potencia

Estimador de mxima verosimilitud

1

Dsis

Figura 14, McColl, 1987Metodologia

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Clasificacin de carcingenos segn EPAGrupo A BCancergeno humano Probable cancergeno humano Posible cancergeno humano

Criterio para clasificacinSuficiente evidencia de estudios epidemiologicos Limitada evidencia de estudios epidemiologicos y suficiente evidencia de estudios de animales (B1); o inadecuada evidencia de estudios epidemiologicos (o sin datos) y suficiente evidencia de estudios de animales (B2) Limitada evidencia de estudios de animales en ausencia de estudios de datos humanos

C D E

No clasificable como cancergeno Inadecuados datos de humanos o animales, o sin datos humano Evidencia de nocancergeno en humanos Sin evidencia de carcinogenicidad en estudios humanos y de animales adecuados

Fuente: Guidelines for Carcinogen Risk Assessment" Federal Register 51 (185) 33992-34003, 24 September 1986Metodologia

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Relacin Dosis-Respuesta No CarcingenosRiesgo (probabilidad de un efecto adverso) Nivel de efectos adversos no observables (NOAEL) dosis de Referencia (RfD) Umbral

dosis-respuesta observada

0

dosis (mg/kg-da)

Relacin de evaluacin dosis-respuesta para un qumico no carcingeno. Estas relaciones tpicamente tienen un valor umbral sobre el cual son observados efectos adversos.Metodologia

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NOEL, NOAEL, LOAEL: DefinicionesNOEL no-observed-effect level: dosis del qumico al cual no se observa un incremento estadstica o biolgicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos, entre el grupo expuesto y el grupo de control NOAEL no-observed-adverse-effect level: dosis del qumico al cual no se observa un incremento estadstica o biolgicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos adversos entre el grupo expuesto y el grupo de control. Se pueden observar otros efectos, pero que no son considerados adversos LOAEL Lowest-Observed-Adverse-Effect Level: dosis del qumico al cual existe un incremento estadstica o biolgicamente significativo en la frecuencia o severidad de efectos adversos entre el grupo expuesto y el grupo de control. Todos se miden en unidades de dosis: [mg/kg peso/da]Metodologia

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Caracterizacin de la ExposicinObjetivo: determinar la exposicin (contacto) de los sujetos de inters (personas, ecosistemas) con las agentes de riesgo, caracterizando su naturaleza, frecuencia, y duracin . Se deben evaluar (por lo menos en una primera aproximacin) todos los medios (aire, agua, slidos) y rutas de exposicin (inhalacin, ingestin, contacto dermal, etc.) Se pueden distinguir 4 pasos: 1. Determinacin de las concentraciones ambientales (depende del medio) 2. Estimacin de la magnitud, frecuencia, y duracin de la exposicin humana, para las poblaciones representativas 3. Estimacin de la dosis recibida: - efectos agudos, subcrnicos : DMD (dosis mxima diaria) - efectos crnicos y cncer: dosis media diaria de por vida DMDV (LADD) 4. Caracterizacin de las poblaciones expuestas: identificacin de las poblaciones ms sensitivas por sexo, edad, raza, etc.

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Exposicin

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Rutas de Exposicin

Figura 2 Travis 1988 p 84

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Dosis Crnica DiariaPara agentes con efecto crnico, nos interesa es la dosis crnica diaria (Chronic Daily Intake, CDI), que representa la dosis diaria promedio sobre la vida completa de un individuo, y que est dada por:

mg D = Kg .da Donde:D

(C RC ) mg FE da DE[ao] da ao BW [Kg ] LT [da ]

C*RC

dosis crnica diaria equivalente (por toda la vida) magnitud de la exposicin

C concentracin RC razn de contactoFE DE BW LTMetodologia

frecuencia de la exposicin duracin de la exposicin peso del cuerpo largo de la vidaLos parmetros para estimar la dosis dependen del tipo de anlisis. La USEPA propone parmetros para usar por defecto.

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoParmetros para caracterizar la exposicinPrincipal Fuente: Exposure Factors Handbook (Final) Volumes I, II, III (http://cfpub1.epa.gov/ncea/cfm/exposfac.cfm?ActType=default) Entrega valores medios y percentiles 95% para factores de exposicion: Ingesta de: agua suelo inhalacin alimentos: carnes, pescados, leche, vegetales, etc. leche materna factores de actividad: actividad, ocupacional, movilidad de la poblacin, etc. peso de la poblacin esperanza de vida Etc,etc25

Metodologia

Fuente: EPA (1997). EXPOSURE FACTORS HANDBOOK. VOLUME I - GENERAL FACTORS Update to Exposure Factors Handbook EPA/600/8-89/043 - May 1989. Washington, DC:August, EPA/600/P-95/002Fa.Metodologia

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Update Metodologia

Fuente: EPA (1997). EXPOSURE FACTORS HANDBOOK. VOLUME I - GENERAL FACTORS to Exposure Factors Handbook EPA/600/8-89/043 - May 1989. Washington, DC:August, EPA/600/P-95/002Fa.

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Caracterizacin del RiesgoIntegracin de la caracterizacin de las emisiones, exposicin y evaluacin de consecuencias, para producir medidas cuantitativas de riesgo.Derivacin de estimadores puntuales para la magnitud y la probabilidad (riesgo individual) Derivacin de estimadores puntuales para el riesgo de la sociedad

Determinacin y propagacin de la incertidumbre de cada una de las etapas. Estimacin de la incertidumbre asociada con los estimadores puntuales. Agregacin de los estimadores puntuales del riesgo (y de la incertidumbre) a travs de las poblaciones expuestas, las rutas de exposicin, y los tipos de agentes adversosMetodologia

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ndices de RiesgoRiesgo IndividualRiesgo de por vida Riesgo anual Riesgo individual mximo (Individuo de mxima exposicin)

Riesgo Socialnmero esperado de casos (muertes)

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Caracterizacin del RiesgoCarcingenos: no existe umbral, por lo que se debe calcular el riesgo y luego compararlo con algn patrn No-Carcingenos: si existe un umbral, se debe asegurar un nivel menor que este. El riesgo se define como la razn de la dosis actual a la dosis permitida

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoCaracterizacin del Riesgo de Cncer

Guas (Guidelines) de la US EPASupuestosno existe umbral en la relacin dosis-respuesta la relacin dosis-respuesta es lineal para dosis bajas la dosis se calcula como la exposicin acumulada durante toda la vida relacin proporcional entre la dosis administrada y la dosis efectiva, incluso a niveles bajos Inclusin de tumores benignos en la estimacin de la relacin dosis-respuesta uso de la especie ms sensible al extrapolar el riesgo para humanos se usa el nivel de confianza del 95% superior Todas estas suposiciones son conservadoras!Fuente:

National Research Council (1993). Issues in Risk Assessment. Washington, DC, National Academy of Sciences. Guidelines for Carcingena Risk Assessment" Federal Register 51 (185) 33992-34003, 24 September 1986 (http://www.epa.gov/ncea/raf/car2sab/guidelines_1986.pdf ) Estas guidelines podran cambiar: "Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment" Federal Register 61 (79) 17960-18011, 23 April 1996 (http://www.epa.gov/ncea/raf/cra_prop.htm)tahoma

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Razn de Peligro (Hazard Quotient) mg Dosis Media Diaria (ADD) kg dia HQ = mg RfD kg dia La razn de riesgo es la mtrica usada para comparar la dosis real con la dosis de referencia. La Dosis media diaria (ADD) es similar a la CDI, excepto que se calcula solo para el periodo de exposicin relevante, no para toda la vida Cuando se produce la exposicin a muchas sustancias simultneamente, se calcula el ndice de Riesgo

Indice de Riesgo (HI ) = HQiiRiesgo aceptable para no carcingenos: HI < 1Metodologia

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Dosis de Referencia mg NOAEL RfD = kg dia UF MF La dosis de referencia es un parmetro usado para caracterizar la dosis segura de una sustancia no carcinognica UF Factor de Incertidumbre= 100~1000: Se incrementa en 10 por cada una de estas condiciones

sensibilidad de humanos vs. modelos animales variabilidad en sensibilidad intra-humanos Extrapolacin de exposicin subcrnica a exposiciones crnicas durante la vida entera incertidumbre en la ruta de exposicin ms adecuada uso de LOAEL en lugar de NOAELMF: Factor de Modificacin. Normalmente = 1 Factor que representa, puede modificar la RfD de acuerdo a diferentes juicios profesionales acerca de la calidad de los datos usados para estimar la RfD y otros factores.Metodologia

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Aceptabilidad del Riesgo: IntroduccinLa aceptabilidad de un riesgo en un fenmeno complejo. No es posible definir niveles determinados como aceptables para cualquier situacin. Por qu? La decisin de aceptar o no un riesgo se toma a varios niveles:Individual: Social:

que actividad realizar? cuantos casos en exceso por ao podemos aceptar?

La decisin depende de muchos factores:Como comparamos el riesgo de una operacin al corazn con una operacin de ciruga esttica? con una operacin de amgdalas? Como comparamos el riesgo de una operacin de amgdalas con el riesgo de practicar parapente?

Debera la sociedad regular todas las actividades, dependiendo solo de su nivel de riesgo? Dos enfoques extremos:Ingenieril: Tradicionalmente, en ingeniera el riesgo aceptable ha sido juzgado de acuerdo a las mejores practicas ingenieriles (Derechos y responsabilidades) Economa del bienestar: el riesgo es un costo social, y debe ser abatido slo hasta el nivel que es eficiente hacerlo (anlisis costo-beneficio, anlisis riesgo-beneficio)

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Riesgo Aceptablesy qu em ad tod ura as s las ac oc cid up en ac tes ion Ch es ile mi ne ros ca rb n cio ne s ele ctr ocu

de minimis

inc en dio

inaceptable

-7 10de minimis

-6 10

-5 10

-4 10

-3 10

-2 10

Riesgo anual

ocupacionales pblicos (involuntarios)

actividades de corto plazo (voluntarios)

anlisis costo beneficio

Fuente: Metodologia

Whipple, C. (1988). Acceptable risk. Carcinogen Risk Assesment. C. C. Travis. New York, Plenum Press: 157-170. 37

Riesgo AceptableRiesgo aceptable: es aquel asociado con la mejor alternativa disponible, que no siempre es la mejor alternativa que quisiramos tener disponible.

Niveles comnmente aceptados:Riesgos Inaceptables Actividades de corta duracin: > 10-6 por hora (~10-2 por ao) Riesgos ocupacionales: Riesgos pblicos: Riesgo "De minimis" Riesgos individuales de menos de 10-7 a 10-6 por ao Entre Inaceptable y "De minimis" Decisiones basadas en costo-beneficio de las alternativas > 10-3 por ao > 10-4 por ao (riesgos involuntarios)

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Riesgo de minimisDefinicin: Nivel de riesgo del cual no vale la pena preocuparse (de minimis non curat lex la ley no se preocupa de nimiedades) Definicin de la USEPA:

Below Regulatory Concern: existen otros riesgos mayores,en los cuales se pueden invertir recursos ms eficientementeImpulso por definir un nivel de mnimos ha crecido recientemente, debido a la posibilidad de medir concentraciones muy pequeas Es necesario definir un nivel de minimis: la cantidad de recursos es limitada y la cantidad de riesgos pequeos es virtualmente infinita.39

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De minimis depende del contextoEl nivel de minimis depender del riesgo individual y social:

Riesgo individualusado principalmente cuando nos preocupamos de individuos expuestos a riesgos inaceptablemente altos

Riesgo socialcuando el foco es la eficiencia: minimizar las consecuencias sociales (nmero esperado de casos) siempre que ningn individuo est sometido a un nivel de riesgo inaceptablemente alto Ejemplos:a) riesgo 10-6 , poblacin expuesta 270M, E[casos] = 270 por ao b) riesgo 10-6 , poblacin expuesta 1.000, E[casos] = 10-3 por ao c) riesgo 10-3, solo un individuo expuesto,E[casos] = 10-3 por ao Probablemente solo a) y c) provocarn regulaciones. b) ser considerado de minimis

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Ejemplo: benceno en gasolinasLa gasolina de 93 octanos es ms txica que la de 97 octanos?Segn el anlisis de COPEC, la gasolina de 93 octanos es un 34.2% ms txica que la de 97 octanos La siguiente tabla resume los argumentos de COPECMetodologia

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CUADRO SEGN MODEL COMPLEX FASE 2 CLASE C GASOLINAS RPC Valores promedio de la Estadstica RPC 1994 - 1999 e Informes Calidad RPC 2000 Factores de Toxicidad comparado de emisiones de gasolinas segn IRIS por cada 10.000 millas (16.000 Km.) recorridosEmisiones Unitarias

Gas 93

Gas 97

Fuente: http://www.copec.cl/FrameArea.asp 3 Octubre 2000 (Nota: es diferente a la publicada en los diarios el 23 sept 2000)Metodologia

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoEstimacin de efectos txicos (carcinognicos)Sustancia Benceno Escape Benceno Evaporativo Acetaldehdo Formaldehdo Butadieno Rats Suficiente Evidencia Carcinogenicidad Human Clasificacion Suficiente A Carcingeno Humano Conocido Suficiente Limitada Suficiente B2 B1 B2 Carcingeno Humano Probable Carcingeno Humano Probable Carcingeno Humano Probable

Inadecuado Suficiente Inadecuado

Clculo:Sustancia Benceno Escape Benceno Evaporativo Acetaldehdo Formaldehdo Butadieno Emisiones Unitarias Riesgo adicional Gas 93 Gas 97 Factores Gas 93 Gas 97 67,0 115,9 8,3E-06 5,6E-04 9,6E-04 3,5 4,8 8,3E-06 2,9E-05 4,0E-05 6,0 5,0 2,2E-06 1,3E-05 1,1E-05 9,6 10,5 1,3E-05 1,3E-04 1,4E-04 24,1 13,4 2,8E-04 6,7E-03 3,8E-03 Total Riesgo Adicional (sin considerar evidencia carcinogenicidad) 7,5E-03 4,9E-03 Solo Carcingenos h 5,6E-04 9,6E-04 Razon Riesgo Gas 97/Gas93 1,73 1,37 0,85 1,09 0,56 0,66 1,73

* El riesgo adicional es el producto entre las emisiones unitarias y el factor de cada sustanciaMetodologia

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Ejemplo: carbn tetracloruro en agua potableCul es el riesgo por vida entera (lifetime) si el nivel mximo de CCl4 en el agua potable es 5 ppb? DatosTasa promedio de consumo de agua: 2 L/da Largo de la vida: 70 aos Peso: 70 Kg.Metodologia

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoSolucin:

Riesgo = CDI SFCDI = C RC FE DE 5 10 3 (mg / L) 2( L / d ) 365(d / y ) 70( y ) = BW LT 70( Kg ) 365(d / y ) 70( y )

CDI = 0.0001428(mg / Kg .da )SF = Slope Factor = 1.3 10 1 (mg / Kg .da ) 1 (obtenido de Tablas)

Riesgo = 0.0001428 1.3 10 1 = 18.6 10 6Sobre los 70 aos, la probabilidad de tener cncer por tomar este tipo de agua es de 18.6 por millnMetodologia

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En cualquier ao, el nmero de casos de cncer causados por CCl4 en EE.UU. ser:cncer / y = 250 10 6 (personas) 18.6 10 6 1 = 66 70( y )

Si la tasa normal de cncer esperado en la poblacin es 193 muertes/ao por 100,000, el nmero total de muertes por cncer al ao en EE.UU. ser:250 10 6 193 = 482,500 100000

Las 66 muertes estimadas a partir de 5 g/L de CCl4 slo sern:66 100 = 0.014% 482,500Metodologia

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Fuentes de Datos

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Guas y Mtodos de US EPAReference Dose (RfD): Description and Use in Health Risk Assessments Background Document 1A , March 15, 1993 http://www.epa.gov/iriswebp/iris/rfd.htm EPA's Approach for Assessing the Risks Associated with Chronic Exposures to Carcinogens Background Document 2 January 17, 1992 http://www.epa.gov/iriswebp/iris/carcino.htm Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment (1996) EPA (1999). Guidelines for

http://www.epa.gov/ORD/WebPubs/carcinogen/Metodologia

Carcinogen Risk Assessment: Review Draft. Washington, DC:July, NCEA-F-0644.

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IMM3100 Gestin Ambiental Metodologa de Anlisis de RiesgoFuentes de Datos: Potencia de CarcingenosIntegrated Risk Information System (IRIS) de la USEPA: http://www.epa.gov/iris

Entrega para cada sustancia:REFERENCE DOSE FOR CHRONIC ORAL EXPOSURE (RfD) I.B. REFERENCE CONCENTRATION FOR CHRONIC INHALATION EXPOSURE (RfC) CARCINOGENICITY ASSESSMENT FOR LIFETIME EXPOSURE

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Fuentes de Datos: ExposicinNCEA: National Center for Environmental Assessment http://cfpub1.epa.gov/ncea/cfm/nceahome.cfm Exposure Factors Handbook 1997http://www.epa.gov/ncea/pdfs/efh/front.pdf

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Marco de Trabajo del Anlisis de RiesgoAmbiente NaturalProcesos de Liberacin Procesos Naturales Procesos de Exposicin Actividades Humanas Poblacin expuesta Procesos de Efectos Procesos de Percepcin Humanos Procesos de Evaluacin Humanos Costos y Beneficios ($) Agente de Riesgo en el Ambiente Exposicin Riesgo Objetivo (EFECTOS) Riesgo Percibido (PREOCUPACIN)

Ambiente HumanoMetodologia Fuente:

Morgan, M. G. (1990). Probing the question of technology-induced risk.

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