MEDICAMENTOS CADUCOS

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICOManejo de medicamentos y fármacos caducos

Laboratorio de Cómputo

Luz Nallely Juárez Gómez.

Manejo de medicamentos y fármacos caducos .

INTRODUCCIÓN

Los medicamentos se pueden de clasificar en productos

farmacéuticos que pueden ser utilizados y en medicamentos

caducos o inservibles. Dentro de los medicamentos que se

consideran como residuos farmacéuticos se encuentran todos los

medicamentos caducos, formas farmacéuticas liquidas y tubos que

muestren haber sido usados, que tengan sello violado,

medicamentos que no cumplieron con las indicaciones de

almacenamiento correcto, formas solidas sin empaque o fuera de

él y aunque no estén caducas.

La disposición de medicamentos se lleva a cabo por parte de

las autoridades responsables en el ámbito de salud e involucran a

las autoridades encargadas del cuidado del medio ambiente así

como los responsables del manejo de desechos. En los Estados

Unidos Mexicanos, estas obligaciones recaen en la Secretaria de

Salud del Medio Ambiente Recursos Naturales y Pesca

(SEMANART) con ayuda de la Procuraduría Federal de Protección

al Ambiente (PROFEPA) y del Instituto Nacional de Ecología (INE).

Los medicamentos caducos o que ya no se utilizan pueden ser

resultado de la falta de compromiso de los pacientes con ciertos

1

. Luz Nallely Juárez Gómez

medicamentos, o la excesiva prescripción por parte de los médicos

trae también consigo un incremento en la cantidad de estos

medicamentos, así como la acumulación de los mismos en los

hogares.

En la actualidad la disposición de los medicamentos no

utilizados o caducos se ha convertido en un problema que

representa un riesgo para la salud y el medio ambiente. Las

fuentes y orígenes de los medicamentos nos pueden dar una idea

de lo que representan como residuos en el medio ambiente cuando

se acumulan o caducan pudiendo terminar en el mercado ilegal,

rellenos sanitarios, o en el drenaje, ocasionando daños al medio

ambiente, en los mantos acuíferos, aire, suelos y en la salud de los

seres vivos ya que puede haber intoxicaciones o envenenamientos.

La disposición correcta de medicamentos caducos es un

problema que incumbe no solo a la industria farmacéutica sino

también a las dependencias del gobierno en materia de salud, así

como a la población en general, por esta razón se implementó en

México en el 2008 el programa SINGREM (Sistema Nacional de

Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos) que es una

institución única en su tipo que se encarga de darle el tratamiento

adecuado a los medicamentos caducos para su correcto desecho

sin efectos nocivos..

CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS

Clasificar implica una evaluación completa de los productos

farmacéuticos de los medicamentos que aún son adecuados para

su uso y los que deben de desecharse. Los productos

2


farmacéuticos se separan por categorías que requieren diferentes

métodos de disposición, y este depende principalmente de la

forma farmacéutica de los medicamentos.

Los medicamentos se deben de clasificar como aquellos

productos farmacéuticos que pueden ser utilizados y en

medicamentos caducos o inservibles. Dentro de los medicamentos

que se consideran como residuos farmacéuticos se encuentran:

todos los medicamentos caducos, formas farmacéuticas liquidas y

tubos de cremas pomadas, ungüentos, etc. que muestren haber

sido usados, que tengan sello violado, estén o no caducos, además

aquellos medicamentos que no cumplieron con las indicaciones de

almacenamiento correcto, aquellas tabletas y capsulas sin cajas o

fuera del blíster, aunque no estén caducas.

Existen algunas sustancias que necesitan una disposición

especial, y son clasificados por su ingrediente activo

independientemente de su forma farmacéutica estos son:

sustancias controladas (narcóticos y psicotrópicos), antibióticos,

antineoplásicos, hormonales, antisépticos y desinfectantes,

fármacos citotóxicos y anticancerígenos.

3


Aquellos medicamentos restantes con cualquier sustancia activa

se clasifican por la forma farmacéutica. Sólidos, semisólidos,

polvos (tabletas, capsulas, grageas, polvos para inyección o para

preparar suspensiones, cremas, geles, óvulos, supositorios, etc.),

en líquidos (soluciones, suspensiones, jarabes, gotas, etc.

ampolletas y aerosoles.1

DISPOSICIÓN DE MEDICAMENTOS

La disposición de medicamentos se lleva a cabo por parte de

las autoridades responsables en el ámbito de salud esto se realiza

en todos los países en general, y también la mayoría de estos

involucran las autoridades involucradas en el cuidado del medio

ambiente así como los responsables del manejo de desechos.

En los Estados Unidos Mexicanos, estas obligaciones o

responsabilidades recaen sobre todo en la Secretaria de Salud del

Medio Ambiente Recursos Naturales y Pesca (SEMANART) con

ayuda de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente

(PROFEPA) y del Instituto Nacional de Ecología (INE).

La responsabilidad de que se lleve a cabo

la disposición adecuada de medicamentos depende de la buena

organización y coordinación entre la autoridad calificada en este

1 Fernández Georgina, Torres Patricia. Guía para la disposición segura de medicamentos

caducos acumulados en situaciones de emergencia. México; CENAPRED; 2001.

4


caso perteneciente a organizaciones ya indicadas anteriormente

con cada estado en donde se presente el problema de la

acumulación de medicamentos. Por lo que es conveniente formar

un comité consultor para que evalué, analice y dirija el problema

de la disposición de medicamentos, y supervise las actividades

relacionadas, los miembros pueden ser o pertenecer de

preferencia a las instituciones involucradas con la salud y el medio

ambiente como las organizaciones mencionadas anteriormente, y

en este caso Instituciones de educación en el sector farmacéutico,

incluyendo a sus expertos calificados en el tratamiento de la

disposición de medicamentos y residuos farmacéuticos. Estas

personas que apoyen a la disposición segura y adecuada de

medicamentos deben ser profesionales ya sea químicos expertos

en control de calidad de agua, ingenieros ambientales,

farmacéuticos, entre otros.

DISPOSICIÓN SEGURA DE MEDICAMENTOS

Para realizar una adecuada disposición de medicamentos, es

necesario seguir un protocolo o procedimiento que nos facilite la

disposición de medicamentos y que sea segura tanto para

nosotros como consumidores, así como para las personas

encargadas de la disposición y al ambiente. Los pasos a seguir son:

1.Tener la decisión de cuando es necesario iniciar las acciones a

causa de la acumulación de medicamentos no deseados, ya sea

por consideración propia de que se tiene o cuenta con gran

cantidad de medicamentos que ya caducaron o ya no se pueden

usar.

5


2.Se requiere posteriormente de una aprobación por parte de

las autoridades competentes de cada estado. Se planifica el

financiamiento requerido en términos, de especialistas

profesionales expertos en el manejo, de espacio y tiempo de

lugares así como del material requerido para llevarse

adecuadamente la disposición.

3.Formación de equipos de trabajo, ya que es necesario

organizar cada etapa durante el proceso de disposición, así como

para dividir la tarea y facilita y tener mayor avance en menor

tiempo, estos se conforman principalmente de químicos

farmacéuticos, ingenieros ambientales, cada equipo tendrá una

función y se le destinara cierta cantidad a tratar.

Estos a su vez deberán contar un equipo de trabajo que les de

seguridad, es decir, ropa adecuada, calzado correcto, guantes que

les proteja su piel, lentes de seguridad, máscaras, etc.

4.Clasificación de los medicamentos a tratar, este paso es

importante, ya que se debe tomar en cuenta que no todos los

medicamentos se tratan denla misma manera, ya que algunos

tiene cuidados especiales debido a que pueden tener reacciones

que dañen a la seguridad de los operadores. Una vez clasificados

los medicamentos, se procederá a seleccionar el método más

adecuado para su disposición.

MÉTODOS DE DISPOSICIÓN

La OMS considera métodos de disposición de medicamentos

caducos a aquellas técnicas empleadas que permiten el desecho

6


de p roductos farmacéuticos incluyendo medicamentos

caducos, controlando los posibles daños que pueden causar al

ambiente y a la sociedad.2

Devolución al donador o fabricante

Esta práctica se realiza cuando las donaciones

realizadas ya han pasado la fecha de caducidad o están cerca de

ésta, en el caso de que el donador sea un laboratorio nacional, la

devolución no implica problemas sin embargo si un costo de

transporte, este apropiado cuando se cuentan con grandes

cantidades de medicamentos a devolver, ya que no valdría la

pena con bajas cantidades.

Sitios de disposición de residuos

Un basurero o relleno santuario es el lugar donde los desechos

se disponen sobre la tierra sin tratamientos previos, como se sabe

es el método más antiguo y quizás el más usado en la actualidad a

pesar de la existencia de nuevos métodos de disposición, ya que

este es más fácil y menos costoso, es el más aplicado a desechos

sólidos.

2 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen

sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes. En: Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas: 34° Informe. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000.

7


Los principales tipos de basureros son:

1.Al aire libre, es el más utilizado en países subdesarrollados,

este no protege al ambiente y en el caso de productos

farmacéuticos se deben descargar después de si inmovilización o

inertizacion, en caso de que se desechen sin un tratamiento previo

se deben tapar para evitar que las personas que trabajan en estos

basurero, mejor conocidos como pepenadores, los recojan y

lleguen al mercado ilegal; en estos no se tiene cuidados de dañar a

los arredrares, por lo que pueden y dañan al medio ambiente sobre

todo en ríos, campos cercanos, así como al aire.

2.Los basureros controlados evitan la fuga de sustancias

químicas a los mantos acuíferos, se recomienda desechar

productos farmacéuticos ya inertizados o inmovilizados; y rellenos

sanitarios altamente dirigidos; estos sitios son dirigidos y operados

apropiadamente su principal protección es hacia los mantos

acuíferos, se puede decir que esta es la disposición amas segura

para los medicamentos farmacéuticos.

Son excavaciones adecuadas ya que se encuentran aisladas de

los curos del agua y de mantos acuíferos, cubiertos por plástico de

polietileno en forma de películas que funcionan como

impermeabilizantes.

Los requerimientos que debe cumplir un relleno sanitario para

su buen funcionamiento son:

8


1.Ser seguros y estar señalizados de los materiales que no

permiten

2.Tener una capacidad para operar mínimo 10 años

3.Estar ubicados a 50km desde los centros de transferencia

4.Estar ubicado en zonas que no sean susceptibles a

inundaciones, en caso de que lo sean, contar con el equipo

adecuado para poder drenar el agua

5.Tener respaldos de estudios hidrológicos para proteger a los

mantos acuíferos , y un sistema de monitoreo constante de la

calidad de agua

En la zona metropolitana de la ciudad de México solo se cuenta

con dos rellenos sanitarios, el Bordo Poniente y el de Santa

Catarina.

Procesos de estabilización/solidificación

Este proceso se utiliza para el manejo de residuos peligrosos,

cuenta con una tecnología que incluye aditivos que ayuda a reducir

la movilidad de los contaminantes para poder así ser aceptados.

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Lo que se pretenden con la estabilización/solidificación es

disminuir el área superficial a través de la cual los contaminantes

se pueden transferir o infiltrar, así como limitar la solubilidad de

estos y desintoxicar los constituyentes peligrosos.

Los procesos de estabilización/solidificación pueden ser;

Solidificaciones por medio de adición de cemento, para mejorar

las características físicas y reducir el lixiviado, solidificación por

adición de cal o materiales puzolanicos que producen matrices

cementosas que atrapan al residuo tanto químicamente como

físicamente, pueden ser cenizas volcánicas, arcillas etc.

La fijación es similar a

la solidificación solo que

aquí están fijados en

materiales termoplásticos

como parafinas o polietileno.

Otro procedimiento es la encapsulación ya sea micro o macro

encapsulación de residuos. Estos son los recomendados por la OMS

para residuos farmacéuticos. La encapsulación implica la

inmovilización de productos farmacéuticos en un bloque sólido.

Existe un procedimiento llamado Inertizacion, es una variante

del encapsulamiento, este implica retirar los materiales de

empaque primario y secundario de los medicamentos ya que

reduce el volumen y facilita la disposición por medio de la

inmovilización; mientras que el material secundario se dispone

10


como un material independiente de los desechos farmacéuticos ya

que no están en contacto directo con éstos

Este tipo de procesos tiene como ventaja el costo, ya que no es

muy caro y es fácil de llevarlos a cabo, sin embargo incrementan el

volumen de los desechos a disponer.

Drenaje

Se utiliza principalmente para desechar formas farmacéuticas

liquidas, como son jarabes, suspensiones, y soluciones inyectables,

ya que pueden diluirse con agua y desecharse pero solo en

pequeñas cantidades. Tras el desecho se debe realizar un estudio

por parte de los hidrogeólogos o ingenieros ambientales para

comprobar que no dañen significativamente al ambiente.

Procesos de tratamiento térmico

En estos procesos se utiliza la oxidación térmica para convertir

un residuo en un material menos voluminoso, menos toxico o

menos nocivo, obteniendo productos de degradación como dióxido

de carbono, vapor de agua y cenizas, los cuales estos también

contaminan al ambiente.

11

CO2 + H20 + Cenizas


Los productos más peligrosos

generados por este proceso son

aquellos que contienen sulfuros,

nitrógeno, halógenos y materiales pesados como lo son el

mercurio, arsénico, selenio y plomo. Si los gases producidos por

este tratamiento presentan gases indeseables, estos se deben de

eliminar para tener control de contaminantes atmosféricos.

CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS EN FUNCIÓN DEL MÉTODO DE DISPOSICIÓN

El principal objetivo para clasificar a los medicamentos caducos,

es como se dijo anteriormente, es para seleccionar el método para

su disposición más adecuada y segura.

Al clasificar se evaluaría las reservas y se realizaría una división

de los productos farmacéuticos y medicamentos que aún son

adecuados para su uso y los que deben desecharse, los que aún

pueden ser utilizados deben permanecer en su empaque y deber

ser separados lo más pronto posible de los medicamentos que en

verdad ya no sirven.5

La clasificación se debe realizar en lugares designados por

autoridades correspondientes, el lugar debe ser un lugar ventilado

y protegido del calor, la clasificación debe ser exacta, ordenada,

marcando y separando el material, el personal que realice la

clasificación deberá tener un equipo o uniforme adecuado que lo

proteja, de sus ojos, piel, así como evitar la inhalación de malos

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olores y gases tóxicos, siempre trabajando bajo la supervisión de

un químico farmacéutico.

Una vez clasificados se empacan en contenedores de acero

especificando su contenido, se almacenan posteriormente en un

área segura y en un lugar separado de donde se almacenan los

medicamentos en buen estado para evitar así confusiones

Categorías de clasificación

Esta es la parte más difícil de la clasificación ya que implica

revisar el principio activo que contiene cada medicamento y

puede tomar más tiempo dependiendo de las condiciones en las

que se encuentren los productos

Los medicamentos caducos o inservibles restantes se deben

clasificar como sigue:

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1.Productos farmacéuticos que pueden ser utilizados

2.Medicamentos caducos o inservibles.

Dentro de los medicamentos que no deben usarse nunca y

deben de considerarse siempre como residuos farmacéuticos se

encuentran:

1.Todos los medicamentos caducos

2.Todas las formas farmacéuticas líquidas incluyendo gotas, que

muestren señas de haber sido usados, con el sello violado,

derramados, estén o no caducos

3.Todos los medicamentos que deben de almacenarse bajo

ciertas condiciones de temperatura, pero que en algún momento

estuvieron fuera de refrigeración, por ejemplo: insulina,

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polipéptidos, hormonas, gammaglobulinas y vacunas.

4.Todas las tabletas y cápsulas sin caja, si éstas no están

caducos se pueden usar cuando se encuentren dentro del blíster

original siempre y cuando la identificación sea la convenida

5.Todos los tubos de cremas, pomadas, ungüentos, geles, etc.,

que tengan los sellos violados, estén o no caducos

Clasificación por ingrediente activo

Los medicamentos que contengan principios activos que se

encuentren dentro de estos grupos de sustancias, deben de

separarse del resto independientemente de la forma farmacéutica

que presenten.

1.Sustancias controladas (por ejemplo: narcóticos y

psicotrópicos)

2.Fármacos Antinfecciosos (antibióticos)

3.Antineoplásicos

4.Fármacos citotóxicos y anticancerígenos

5.Hormonales

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6.Antisépticos y desinfectantes

Clasificación por forma farmacéutica

Los medicamentos que contengan principios activos, que no se

encuentren dentro de los grupos anteriores deben clasificarse de

acuerdo a su forma farmacéutica dentro de las siguientes

categorías:

1.Sólidos, semisólidos y polvos:

2.Líquidos:

3.Ampolletas

4.Aerosoles

5.Material Reciclable

Los desechos de materiales de empaque como papel, cartón y

plástico, pueden ser reciclados o dispuestos como un residuo

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normal en un relleno sanitario, teniendo la precaución de

romperlos antes de disponerlos.

MÉTODOS DE DISPOSICIÓN RECOMENDADOS PARA CADA CATEGORÍA DE CLASIFICACIÓN

Los objetivos fundamentales de la disposición segura de los

medicamentos caducos o inservibles, es evitar su uso y minimizar

el impacto al ambiente considerando las diferentes alternativas de

tratamiento.

Sólidos, semisólidos y polvos

Pequeñas cantidades de medicamentos sólidos y semisólidos

fuera de situaciones de desastre no son más del 1% del total de

residuos diarios y pueden disponerse directamente en un relleno

sanitario con grandes volúmenes de residuos sólidos municipales si

ningún otro método adecuado está disponible. La cifra del 1% se

basa en la opinión de expertos antes que en evidencia científica.

Se postula además que en las emergencias y situaciones donde

el

almacenamiento es grande (del orden de toneladas) una cifra de

disposición diaria aceptable es del 5% al 10% entre el total de

residuos sólidos municipales, en los rellenos sanitarios donde la

disposición es tan grande como 50 toneladas métricas por día. En

17


este caso el relleno sanitario debe de contar con tecnología de

punta y la disposición debe ser por un período de tiempo fijo. Está

técnica también se recomienda en aquellos casos cuando no esté

disponible un mejor método.

Los productos farmacéuticos clasificados como materiales

orgánicos altamente biodegradables en forma sólida o semisólida

(ej. vitaminas) pueden disponerse en rellenos sanitarios.

En países en donde no existe tecnología de incineración (ya sea

temperatura alta o media), el método de encapsulamiento

representa una opción aceptable, pero no siempre es posible para

grandes cantidades.

La mejor opción de disposición para grandes cantidades de

desechos farmacéuticos sólidos y semisólidos es la incineración a

altas temperaturas.

Un alto volumen de un sólo tipo de medicamento debe ser

verificado por el supervisor correspondiente de la Secretaría de

Salud, para asegurarse que no se encuentre dentro del grupo de

medicamentos que requieren disposición especial.

Las sustancias controladas se deben de tratar como cualquier

otro medicamento sólido, pero con supervisión de acuerdo a las

regulaciones locales.

Líquidos

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Los medicamentos que se pueden clasificar como material

orgánico altamente biodegradable incluyendo las vitaminas

pueden diluirse con agua y desecharse en el drenaje; las

soluciones inofensivas de diferentes concentraciones de ciertas

sales, los aminoácidos, lípidos y glucosa pueden desecharse

también por la alcantarilla.

En caso de haber pequeñas cantidades de otras formas

farmacéuticas líquidas, se pueden desechar en el drenaje si no hay

alcantarillas ni plantas de tratamiento de aguas residuales. Los

líquidos pueden diluirse con grandes cantidades de agua y verterse

en cursos de agua mayores, propiciando que sean inmediatamente

dispersados y diluidos por la corriente.

Las formas farmacéuticas líquidas se pueden disponer usando el

procedimiento de encapsulamiento, lo cual es altamente

recomendable para evitar posteriores impactos al ambiente.

No es aceptable la descarga de formas farmacéuticas líquidas,

diluidas o no, en aguas de poco movimiento ni estancadas en la

superficie.

Ampolletas

Estas se deben triturar mediante presión sobre una superficie

dura e impermeable o en un bloque de metal usando un martillo o

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un bloque sólido de madera. Los trabajadores que lleven a cabo

esta tarea, deben usar equipo protector, principalmente protector

de ojos, bata, botas y guantes.

El vidrio aplastado debe barrerse y colocarse en un contenedor

adecuado para objetos punzocortantes, para posteriormente

introducirse en contenedores sellados que se enviarán al relleno

sanitario; los líquidos liberados se deben diluir y desecharse como

se describe arriba.

Es muy importante señalar que las ampolletas no deben ser

quemadas o incineradas porque explotan y pueden causar heridas

a los operadores y daño al equipo incinerador, ya que la

temperatura de operación es por arriba de la requerida para la

fundición del vidrio y el vidrio fundido se puede atascar en el

horno.

Antibióticos

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Los antibióticos no deben desecharse sin tratamiento de

preferencia por medio de incineración (excepto los contenidos en

ampolletas), encapsulamiento o inertización.

Debido a que la mayoría de los antibióticos son inestables, los

que tengan una presentación líquida se pueden diluir para

propiciar su hidrólisis y después de dos semanas desecharlos por

el drenaje.

Sustancias controladas

Las sustancias

controladas se deben

destruir bajo la

supervisión de un

químico farmacéutico o

de la autoridad correspondiente dependiendo de las regulaciones

locales. Tales sustancias no se pueden dejar al dominio público

porque se puede abusar de ellos, de preferencia deben de

incinerarse y si esto no es posible, se deben de encapsular o

inertizar.

Antineoplásicos

Los medicamentos antineoplásicos o citotóxicos, también

llamados anticancerígenos, tienen la característica de matar o

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detener el crecimiento de las células vivas. Se usan en la

quimioterapia del cáncer que se realiza generalmente en centros

especializados de tratamiento, por lo que es extremadamente

improbable que formen parte de donaciones en emergencias.

Sin embargo, si los no requeridos se descargan en el medio

ambiente; pueden tener efectos negativos, ya que pueden

intervenir en los procesos reproductivos de varias formas de vida,

por lo tanto su disposición debe manejarse de manera muy

cuidadosa.

Los antineoplásicos deben separarse de las demás sustancias y

mantenerse por separado en contenedores claramente marcados,

deben empacarse de forma segura y devolverlos al donador o al

fabricante para su destrucción. Si la devolución no es posible la

segunda mejor opción es incinerarlos a altas temperaturas.

Los desechos de antineoplásicos nunca deben disponerse en

rellenos sanitarios antes de su encapsulamiento o inertización, ni

desecharse por el drenaje antes de su inactivación, la cual se

realiza mediante métodos fisicoquímicos bajo supervisión.

Los tambores de antineoplásicos deben llenarse al 50% de su

capacidad y completar el volumen hasta un 90% con una mezcla

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de cemento/cal /agua en proporciones 15:15:5 en peso, los

tambores se deben sellar con costura soldada y guardarlos por 7 a

28 días, esto formará un firme bloque sólido e inmóvil, en el cual

los desechos se aíslan con relativa seguridad, después los

tambores se envían a un relleno sanitario.

Desinfectantes

En general, los desinfectantes no tienen una fecha de

caducidad, pueden ser almacenados y usarse gradualmente y no

hay una verdadera necesidad de deshacerse de ellos.

Cantidades grandes de desinfectantes no deben desecharse por

la alcantarilla, porque pueden dañar a las bacterias que se usan

para el tratamiento biológico del agua residual; tampoco deben

desecharse en ningún cuerpo de agua porque pueden dañar la

vida acuática presente.

Cantidades pequeñas de desinfectantes diluidos pueden

descargarse en el drenaje; la operación debe supervisarse por un

químico farmacéutico y las cantidades descargadas requieren ser

controladas estrictamente con límites predeterminados.

23


Los desinfectantes se pueden utilizar como limpiadores de

superficies en sanitarios y así darles algún uso antes que

disponerlos.

Algunos desinfectantes con actividad antibacteriana y antiviral

fuerte, tal como Lysol (50% de ácido cresílico), puede tener una

fecha de caducidad, si ya ha pasado de esa fecha el material

puede usarse para desinfección general proponiendo diluciones

apropiadas decididas por expertos, pueden incinerarse o

disponerse como residuo químico.

LINEAMIENTO PARA LA REDUCCION DEL RIESGO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CADUCOS EN EL MERCADO

MEXICANO

La Secretaría de Salud (SS), a través de la Comisión Federal

para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), concretó

con la industria farmacéutica un Plan Integral de Fomento Sanitario

para el manejo adecuado de los medicamentos caducos en toda la

cadena comercial.3

A fin de cumplir lo señalado en los artículos primero, párrafo

segundo, 5 fracción XXIV, 28 fracción I, 31 fracción VIII, 42 y demás

relativos y aplicables a la Ley General para la Prevención y Gestión

Integral de Residuos y su Reglamento y de acuerdo a la NOM052-

SEMARNAT-2005, los laboratorios farmacéuticos, los distribuidores

3 Sin autor. La secretaria de salud fomenta plan para combatir medicamentos caducos [artículo

de periódico en línea]. Diario Jurídico 2012 29 marzo; Derecho y noticias Jurídicas. México http://www.diariojuridico.com.mx/actualidad/noticias/la-secretaria-de-salud-fomenta-plan-para-combatir-medicamentos-caducos.html [consulta: 10 septiembre 2012]

24


de medicamentos y farmacias, deben proporcionar los medios

adecuados para la correcta disposición de los productos

farmacéuticos que alcancen su caducidad, en razón de que, de

acuerdo a dichas disposiciones, son considerados residuos

peligrosos.

Este plan de acciones, es fundamental para reducir la cantidad

de fármacos caducos en las Farmacias, aumentar la recolección y

la destrucción de los mismos en hornos especializados de gestión

ambiental.

El problema de los medicamentos caducos, que hoy encaramos

industria y gobierno constituyendo un frente común en contra de la

ilegalidad, es un fenómeno global y constituye un riesgo sanitario y

ambiental, ya que son considerados residuos peligrosos por la

SEMARNAT.

En los dos últimos años, se han asegurado cerca de 100

toneladas de fármacos que se vendían irregularmente en tianguis,

supuestas farmacias y bodegas, de las cuales el 23.3% resultaron

caducos durante 2011.

CONSUMO ACTUAL DE MEDICAMENTOS EN EL MUNDO

No hay datos disponibles sobre el uso total mundial de

productos farmacéuticos, ya que el consumo y la aplicación de

25


productos farmacéuticos pueden variar considerablemente de un

país a otro. Por ejemplo en cifras de las Naciones Unidas el 2,3%

de las mujeres japonesas en edad fértil tomar una píldora

anticonceptiva que contiene etinilestradiol como principio activo,

frente al 16% en América del Norte y hasta un 59% en Europa.

El uso de medicamentos aumenta de 2 mil millones a 3,9 mil

millones de prescripción números anuales entre 1999 y 2009, sólo

en los EE.UU.

Los medicamentos no utilizados o caducados a menudo son el

resultado del pobre cumplimiento de los pacientes con ciertos

medicamentos, los cuales no se toman o no terminan con el

tratamiento. El exceso de prescripción de los médicos aumenta

también en gran medida el volumen de los medicamentos que ya

no se utilizan 2.2

ACUMULACIÓN DE MEDICAMENTOS NO DESEADOS O CADUCOS

Los productos farmacéuticos no utilizados representan riesgos

para el medio ambiente y afectan la salud humana. Con base en

los datos obtenidos en el año 1999 a partir de una serie de

comunidades de retiro se estima que aproximadamente el valor

anual de los medicamentos desperdiciados sólo para adultos

mayores de 65 años en los EE.UU. podría superar los $ 1 mil

millones, lo que representó un 2,3% del total de costos de los

medicamentos.

26


La acumulación de restos de medicamentos no deseados

conlleva principalmente tres problemas:

1.Principios activos dispuestos a aguas residuales o basura

componen una fuente de factores químicos estresantes en el

medio ambiente.

2.Los medicamentos acumulados representan un mayor

potencial para la desviación de medicamentos, con sus

consiguientes riesgos de intoxicaciones no intencionales y abuso.

3.Los medicamentos sobrantes representan desperdicio de

recursos sanitarios y la pérdida de uso médico

Los sobrantes de productos farmacéuticos no usados tienden a

acumularse después de dejarse de lado, almacenándose, o

simplemente olvidándose casi en cualquier lugar.

Los medicamentos sobrantes almacenados se eliminan a través

de programas de recolección formales (con disposición en los

vertederos de residuos peligrosos o por incineración) o

simplemente por la disposición final del usuario directamente en

el alcantarillado o basura.

27


Durante el almacenamiento y la eliminación un medicamento

sobrante se puede desviar involuntariamente a aquellos para los

que el medicamento no fue diseñado. Esto puede conducir a

intoxicación de los seres humanos o puede aumentar el abuso y la

adicción a dichos fármacos. Los programas diseñados

adecuadamente para su recolección pueden prevenir la exposición

e intoxicación, así como reducir la contaminación ambiental.

Hay muchos factores que ocasionan que los medicamentos no

se utilicen y por tanto que los medicamentos sobrantes se

acumulen.

En gran parte se debe a la generación de medicamentos

sobrantes resultado de la ineficiencia de los fabricantes,

distribuidores, prescriptores, dispensadores y los propios

pacientes.

Aunque el diseño de los programas de eliminación se puede

implementar, es también parte de la solución centrarse las

acciones correctivas en la acumulación con el diseño y la

implementación de medidas de prevención. Esto formaría parte de

un programa más amplio que supervisaría todos los aspectos de

las consecuencias no deseadas y adversas de los medicamentos.

Los medicamentos sobrantes suponen un riesgo de exposición

aguda para los seres humanos y el medio ambiente.

Hay numerosos factores que juegan un papel en la acumulación

de medicamentos por parte de los usuarios finales, ya sean

profesionales de la salud, médicos, pacientes mismos.

28


Algunos de estos factores son de caducidad, falta de adherencia

del paciente (incumplimiento), y sobre-prescripción o la compra

excesiva. Los pacientes dejar de tomar la medicación debido,

entre otras razones, los efectos adversos intolerables o,

inconvenientes en horario regular, un cambio en la terapia según

lo prescrito por su médico, falta de memoria, o incluso una mala

percepción de la gravedad de su enfermedad. La caducidad es una

razón frecuentemente citada, sin embargo otros factores juegan un

papel importante. La adherencia deficiente y el incumplimiento

continúa siendo una fuente importante de preocupación para la

salud pública Cabe destacar que el número de consumidores que

no siguen las pautas de medicación en los EE.UU. seguirá siendo

sustancial, y abordar las causas podría mejorar los resultados y

reducir la morbilidad y la mortalidad.

Los sitios de acumulación del fármaco se extienden mucho más

allá del botiquín de la medicina familiar. Algunos medicamentos

son simplemente olvidados por los consumidores en un lugar

distante (es decir, hoteles, lugares de trabajo y hospitales) y

algunos son abandonados intencionalmente

RIESGOS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Los productos farmacéuticos se descubrieron por primera vez

en al medio ambiente hace aproximadamente 37 años. A pesar de

que se han encontrado residuos de productos farmacéuticos en las

aguas residuales en países de Europa y América del Norte sus

efectos sobre el medio ambiente aún no son medibles.

29


La mayoría de los efectos nocivos sólo se han observado en un

laboratorio, la evaluación del riesgo usando los test de toxicidad

han mostrado que las mediciones o concentraciones en el medio

ambiente previstas de algunos de esos compuestos son suficientes

para afectar a organismos como Daphnia magna (también

conocida como pulga de agua y utilizado como bioindicador en

afluentes).4

Existen principalmente dos vías con las que los productos

farmacéuticos terminan en el medio ambiente. La primera ocurre

cuando se usa un medicamento normalmente; cuando se ingiere

un medicamento existe una pequeña porción del principio activo

(API) que se excreta sin cambios, llegando así al medio ambiente a

través del alcantarillado y plantas de tratamiento de agua. La

segunda vía es por la disposición de medicamentos no utilizados o

que han caducado. En el Reino Unido, las instrucciones del

fabricante recomiendan que los pacientes regresen medicamentos

que ya no se utilizan a la farmacia, a pesar de eso, la eliminación

4 Bound JP, Kitsou K, Voulvoulis N. Household of pharmaceutical and perception of risk to the

environment. Environmental Toxicology Pharmacology 2005 Nov 11; 21: 301-30

30


de los residuos domésticos se hace por el lavabo o retrete. Los

medicamentos dispuestos en estas formas entran en el drenaje o

plantas de tratamiento sin sufrir cambio alguno al evitar el

metabolismo en el cuerpo y por lo tanto pueden contribuir

desproporcionadamente a la contaminación ambiental.

La elección del método de disposición depende de muchos

factores. Algunas de las personas se deshacen de los

medicamentos que no utilizan inmediatamente después de que le

dieron uso, otros simplemente los conserva, mientras que a pesar

de que por ejemplo el Reino Unido se recomienda regresarlos a la

farmacia este método no ocupa un lugar importante. Para la

mayoría tirarlos a la basura es el método más sencillo por el

tiempo que consume, a pesar de esto la presencia de productos

farmacéuticos en los rellenos sanitarios ha recibido poca atención.

Puesto que no hay incentivo monetario para regresar dichos

medicamentos a las farmacias y requiere más esfuerzo que

simplemente tirarlos a la basura, tiene que haber otro estímulo, ya

que si bien esta práctica no es común es un hecho que ocurre. Una

opción es la percepción de que la liberación de productos

farmacéuticos en el medio ambiente puede causar daño tanto a la

flora, la fauna como a los seres humanos.

La relación entre la percepción del riesgo y el comportamiento

es compleja. Con el fin de medidas de gestión de riesgos sean lo

suficientemente eficaces en la reducción de la cantidad de los

productos farmacéuticos que son eliminados deben entender la

motivación detrás de ese comportamiento. Una investigación sobre

31


los vínculos entre el conocimiento y la percepción de los riesgos

con el comportamiento encontró muy poca relación.

Tanto este estudio como otro sobre la relación entre la

percepción de fumar y riesgo desechó la posibilidad de la eficacia

del cambio de comportamiento en materia de salud pública

advirtiendo al público de los riesgos asociados con sus acciones.

Sin embargo se pueden tomar como ejemplos de que las acciones

que toman las personas tienen efecto directamente con su

bienestar. Donde la consecuencia de una acción y el riesgo están

muy lejanos como en el caso de la eliminación de productos

farmacéuticos, los resultados pueden ser diferentes. La conciencia

de los problemas tales como la contaminación del aire es un factor

en la toma de decisiones, sin embargo, es un problema complejo

afectado por factores económicos y prácticos.

RIESGOS PARA EL CONSUMIDOR

La vida silvestre y los seres humanos pueden sufrir una

exposición a largo plazo intermitente a trazas de principios activos,

principalmente a través de agua y alimentos contaminados. Los

riesgos para los seres humanos de los productos farmacéuticos en

el medio ambiente son principalmente un problema de higiene

ambiental en lugar de toxicología o farmacología. La ingesta

máxima posible dentro de un período de vida (2L de agua de

bebida por día durante 70 años) es muy inferior a las dosis

utilizadas en la terapia.

Tan solo en Estados Unidos se consumen el 50% de los

medicamentos que se producen a nivel mundial. En el 2007 se

32


vendieron más de 4.000 millones de recetas para algo más de un

38% de la población. El 19% de los adolescentes, o 4,5 millones,

abusan de los medicamentos de venta con receta; las personas de

más de 65 años consumen entre dos y siete medicamentos de

venta con receta diariamente, o dicho de otra forma el 30% de

todos los medicamentos que se venden en EE.UU.5

Cuando se abusa indiscriminadamente de los medicamento

normalmente se utiliza medicamentos que se han acumulado en

el hogar, pero los medicamentos se consumieran siendo al pie de

la letra la prescripción no se acumularían excedentes de

medicamentos ni medicinas caducadas en los hogares

A través de un programa para recuperar los Medicamentos no

utilizados y caducos de los hogares que se realizó en las costas

del este y oeste de los Estados Unidos se documentó que el 40%

de los medicamentos que hay en los hogares no se consumen.

5 Tong AYC, Peake BM, Braund R. Disposal practices for unused medications around the world.

Environment International 2010 Oct 2; 37: 292-298.

33


Los medicamentos no utilizados o caducados pueden tener

consecuencias negativas para la persona que las consume y para

sus familiares por varias razones siguientes razones:

1.Subutilización: cuando no se consume la cantidad de

medicamentos necesaria,

2.Sobreutilización: se consume mayor cantidad a la indicada o

se combinan varios medicamentos,

3.Mala utilización: cuando se utilizan medicamentos para tratar

problemas para los que no fueron prescritos,

4.Abuso: cuando se consumen para fines no médicos, se vende

en las calles el medicamento que fue prescrito para tratar un

problema de salud, o cualquier otro tipo de práctica ilegal.

PROGRAMAS DE RECOLECCIÓN DE MEDICAMENTOS

El enfoque actual de la prevención de la contaminación por la

disposición de medicamentos es poner en práctica diversos medios

para la recolección de medicamentos sobrantes y disponer de ellos

de la manera más prudente disponible (principalmente como

residuos peligrosos).

Para países (por ejemplo, Australia, Canadá, Francia, Nueva

Zelanda, Suecia, Reino Unido) que tienen programas formales de

recolección de medicamentos no deseados, el enfoque más común

es que los consumidores devuelvan sus medicamentos a las

farmacias locales.34


Estos enfoques se denominan "devolución" o programas de

"retorno". En los EE.UU., el diseño de programas de devolución es

mucho más complicado, ya que los medicamentos no pueden ser

devueltos a las farmacias operativas, puesto que varios

reglamentos federales actualmente hacen que cualquier tipo de

programa de colección universal sea extremadamente complejo e

ineficiente.

Esto, junto con el imperativo de crecimiento en los EE.UU. para

prevenir la desviación de drogas, llevó a la Oficina de la Casa

Blanca de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP, FDA y

EPA) para implementar para orientar a los consumidores a eliminar

los medicamentos en una manera que reduce la entrada de la API

con el medio ambiente al tiempo que protege reduciendo al

mínimo la desviación y la exposición accidental

Independientemente de si los programas de recolección

eficientes se pueden desarrollar para el uso público, no siempre

captará todos los medicamentos que se acumulan como desechos,

sin ningún tipo de proceso de eliminación (vertido como si residuos

peligros, incineración o cualquier otro tipo de destrucción total)

está libre de la posibilidad de generar subproductos peligrosos o

35


contaminantes de liberación en el futuro, y todos tienen los costos

de energía para el transporte, almacenamiento o destrucción.

En cambio, el enfoque óptimo podría ser evitar la necesidad de

eliminación, en primer lugar - una "corriente arriba" enfoque de

manera máxima protege el medio ambiente y al mismo tiempo,

tiene el potencial de mejorar los resultados de salud, para reducir

los costes sanitarios, y a disminuir la incidencia de mortalidad y

morbilidad causado por el ser humano, la exposición a las drogas

sin garantía, no deseados.

PROGRAMA SINGREM

El Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de

Medicamentos A.C. (SINGREM), es una asociación civil sin fines

de lucro creada por la industria farmacéutica diseñada con base

en el SIGRE (el sistema financiado por la Industria Farmacéutica

en España), que toma como base la Ley General para la Prevención

y Gestión de Residuos, actualmente en vigor. Es apoyada por las

Autoridades Federales y Locales de Salud y Medio Ambiente

estableciendo un mecanismo incluyente, para el manejo y

disposición final de los medicamentos caducos y sus sobrantes en

36


los hogares del público usuario de manera sencilla y de bajo

costo.6

Este programa se fundó en el 2007 con el apoyo de

CANIFARMA, AMIIF y ANAFAM lanzando una primera prueba

piloto en Puebla en el 2008, junto con la elaboración y registro del

Plan de Manejo. En el 2009 el Consejo de la CANIFARMA aprueba

que el programa de SINGREM se realice a nivel nacional y

permanente con la finalidad de lograr una cobertura en toda la

República Mexicana en un plazo no mayor a 5 años.

En el 2010 se iniciaron operaciones en Guanajuato, Querétaro,

Hidalgo y Puebla y en el 2011 en los estados de Morelos,

Aguascalientes, Tlaxcala y primera etapa en Jalisco, Estado de

México y Ciudad de México. 7

6 Singrem [en línea]. México.Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de

Medicamentos, A.C; 2012 [accesado 10 Octubre 2012]. Preguntas Frecuentes. Disponible en: http://singrem.org.mx/preguntasFrecuentes.html

7 Singrem [en línea]. México.Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de

Medicamentos, A.C; 2012 [accesado 10 Octubre 2012]. Preguntas Frecuentes. Disponible en: http://singrem.org.mx/preguntasFrecuentes.html

37

http://singrem.org.mx/preguntasFrecuentes.html

http://singrem.org.mx/preguntasFrecuentes.html


Actualmente el SINGREM opera ya en 37 poblaciones

distribuidas en once estados de la República con la instalación de

mil 168 contenedores, logrando recolectar desde que arrancó el

programa más de 70 toneladas de residuos de medicamentos y

sus envases. El programa planea concluir el año 2012 con 2 mil

250 contenedores colocados para iniciar operaciones en más

estados de la República Mexicana. Se espera que en el año 2015 el

programa se extienda llegando así a 68 millones de personas.8

Principios de operación

1.Facilitar a todos los usuarios la disposición adecuada de

residuos de medicamentos y sus envases, a partir de los residuos

en el botiquín del hogar.

2.Asegurar el control de los medicamentos caducos

provenientes de la Industria Farmacéutica en todos los puntos

desde la recolección a la disposición final.

3.Informar al público del valor del buen uso de los

medicamentos, desde el apego a la prescripción hasta la adhesión

a la terapia y la adecuada disposición final de medicamentos no

utilizados o envases vacíos.

4.Incrementar la participación del público, llegar a la comunidad

médica, a los prestadores de servicios, a los puntos de

dispensación y a la opinión pública en general, con más fuerza

8 Singrem [en línea]. México.Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos, A.C; 2012 [accesado 10 Octubre 2012]. ¿Dónde estamos?. Disponible en: http://singrem.org.mx/dondeEstamos.html

38

http://singrem.org.mx/dondeEstamos.html


conforme crezca la cobertura del SINGREM en localidades y en

farmacias.

Modelo de operación

La recolección se lleva a cabo por medio de contenedores de

propileno, que se ubican en farmacias que cumplen con el

programa del SINGREM. Son diseñados específicamente para

garantizar que los medicamentos caducos y sus envases no se

desvíen al mercado ilegal Los establecimientos participantes se

caracterizan por contar con el distintivo de Farmacia Adherida al

Plan de Manejo.

El esquema de operación del programa no comienza hasta que

el usuario va a una consulta médica por cualquier padecimiento y

el médico realiza la prescripción médica. Después del tratamiento

el paciente guarda los residuos del mismo por tiempo indefinido,

alcanzando así los medicamentos su fecha de caducidad, es en

este momento cuando el programa es aplicable y funcional.

Posteriormente el usuario deposita los medicamentos en los

contenedores especiales ubicados en las farmacias afiliadas, los

39


cuales llevan dentro bolsas de plástico de alta densidad.

El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta

la bolsa con el medicamento, lo pesa en presencia del encargado

de la farmacia y le entrega una “papeleta de recolección” con la

cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es archivada en

la farmacia.

Se trasladan los residuos a un almacén temporal, donde se pesa

y se registra su ingreso. Se envía una copia a las oficinas de

SINGREM de este registro. Personal calificado lleva a cabo un

muestreo estadístico de la recolección efectuada, previa solicitud

de la Gerencia de Operaciones de SINGREM y se envía el reporte

de dicho muestreo a las oficinas.

Los residuos son transportados para su destrucción final con un

prestador de servicios calificado (terceros autorizados) para ser

sometidos a procesos físicos de trituración y más tarde enviados a

destino final por coprocesamiento en Horno Cementero.9

9 Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. Códigos de la Industria Farmacéutica establecidas en México. 2ª Ed. México: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica; 2009.

40


El concepto de coprocesamiento consiste en la destrucción

térmica con ganancia de energía, esto es, que a la par que el

material es destruido, la energía contenida en el mismo es

aprovechada para otro fin. En el caso del Plan de Manejo de

SINGREM, se busca que los residuos recolectados, sirvan como

“combustible alterno” a los diferentes hornos cementeros,

autorizados para este fin.

Finalmente se emite un certificado de destrucción (manifiesto),

mismo que es enviado a las oficinas del programa que ampara el

final del ciclo iniciado desde la recolección de los medicamentos.

Beneficios

Con la implementación del programa SINGREM se obtiene

variados beneficios para la gente, para el medio ambiente, para el

país y para las empresas farmacéuticas como los siguientes:

1.Un ambiente más sano en el hogar.

2.Reducción de riesgos sanitarios asociados con la dispensación

accidental de medicamentos fuera de especificación.

3.Se reduce el tiempo de contaminar suelos y mantos freáticos.

4.Se reduce el riesgo de desvíos hacia mercados

informales/ilegales.

5.Se obtiene un control sobre una corriente de residuos

específica.41


6.Facilita el cumplimiento de la ley y el refrendo de la

responsabilidad social empresarial.

ÍNDICE

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