Manual de Calidad ISOTS 20110501 - WordPress.com...Manual de Gestión de Calidad ISO/TS 16949...

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Manual de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 “NICHIRIN” Pagina 1

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CCCAAALLLIIIDDDAAADDD (((SSSGGGCCC---QQQAAAMMM---555000111---SSS)))



ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Eduardo Contreras Representante de la Dirección

SGC

.

Y. Takashima Gerente de Planta

Y. Takashima Gerente de Planta

Control de cambios.

Revisión Fecha Motivo del cambio

A Julio/2010 Nueva Creación



TABLA DE CONTENIDOS

SECCIÓN 0 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 8

0.1 Historia de la empresa ............................................................................................................... 8

0.2 ¿Quiénes somos? ...................................................................................................................... 8

0.3 Principales productos ................................................................................................................. 9

0.4 Objetivo de implementar el Sistema de Administracion de Calidad ISO/TS 16949 ..................... 9

0.5 Fundamentos para el logro de nuestros compromisos ............................................................... 9

0.6 Misión, visión y valores .............................................................................................................. 9

0.7 Organigrama ............................................................................................................................ 10

SECCIÓN 1 ALCANCE Y EXCLUSIONES ............................. ..................................................... 11

1.1 Generalidades .......................................................................................................................... 11

1.2 Detalles del Alcance ................................................................................................................. 12

1.3 Sitios a los que aplica este manual de calidad ......................................................................... 12

1.4 Justificación de Exclusiones ..................................................................................................... 12

SECCIÓN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS ............................ ....................................................... 12

SECCIÓN 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ..................................................................................... 13

3.1 Términos y definiciones para la industria automotriz ................................................................ 13

SECCIÓN 4 SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD ISO/TS 16949 . ................................. 16

4.1 Requerimientos generales ........................................................................................................ 16

4.1.1 Principios de administración de calidad .................................................................................................. 17

4.1.2 Enfoque basado en procesos ................................................................................................................. 18

4.1.3 Procesos del Sistema de Administración de Calidad ............................................................................. 18

4.2 Requerimientos de la documentación ...................................................................................... 21



4.2.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 21

4.2.2 Manual de calidad ................................................................................................................................... 22

4.2.3 Control de los documentos ..................................................................................................................... 22

4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería ....................................................................................................... 23

4.2.4 Control de los registros ........................................................................................................................... 23

SECCIÓN 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ................... ................................................ 24

5.1 Compromiso de la dirección ..................................................................................................... 24

5.1.1 Eficacia de los procesos ......................................................................................................................... 24

5.2 Enfoque al cliente ..................................................................................................................... 24

5.3 Política de calidad .................................................................................................................... 24

5.4 Planificación ............................................................................................................................. 25

5.4.1 Objetivos de calidad ................................................................................................................................ 25

5.4.1.1 Objetivos de calidad - suplemento ................................................................................................. 25

5.4.2 Planificación del sistema de Administración de calidad ......................................................................... 25

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ............................................................................. 25

5.5.1 Responsabilidad y autoridad ................................................................................................................... 25

5.5.1.1 Responsabilidades para calidad .................................................................................................... 26

5.5.2 Representante de la dirección ................................................................................................................ 26

5.5.2.1 Representante de los clientes ........................................................................................................ 26

5.5.3 Comunicación interna ............................................................................................................................. 26

5.6 Revisión por la dirección .......................................................................................................... 27

5.6.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 27

5.6.2 Entradas de las revisiones ...................................................................................................................... 27

5.6.3 Resultados de la revisión ........................................................................................................................ 28

SECCIÓN 6 ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS .................... ............................................... 29

6.1 Suministro de recursos ............................................................................................................. 29

6.2 Recursos humanos .................................................................................................................. 29

6.2.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 29

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación ...................................................................................... 29

6.2.2.1 Habilidades en el diseño de los productos ..................................................................................... 30

6.2.2.2 Entrenamiento ................................................................................................................................ 30

6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo............................................................................................................ 30

6.2.2.4 Motivación de empleados y empowerment .................................................................................... 30



6.3 Infraestructura .......................................................................................................................... 31

6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo ......................................................................................... 31

6.3.2 Planes de contingencias ......................................................................................................................... 31

6.4 Medio ambiente laboral ............................................................................................................ 31

6.4.1 Seguridad del personal para logro de conformidad con los requerimientos de los productos ............... 31

6.4.2 Limpieza y aseo en premisas ................................................................................................................. 32

SECCIÓN 7 ELABORACIÓN DE LOS PRODUCTOS ...................... ............................................... 33

7.1 Planificación de la realización del producto .............................................................................. 33

7.1.1 Planeación de la elaboración de los productos – Suplemento ............................................................... 33

7.1.2 Criterios de aceptación ........................................................................................................................... 34

7.1.3 Confidencialidad ...................................................................................................................................... 34

7.1.4 Control de cambios ................................................................................................................................. 34

7.2 Procesos relacionados con el cliente ....................................................................................... 34

7.2.1 Determinación de los requerimientos relacionados con el producto ...................................................... 34

7.2.1.1 Características especiales designadas por los clientes ................................................................. 35

7.2.2 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto ............................................................... 35

7.2.2.1 Revisión de requerimientos relacionados con los productos – Suplemento .................................. 36

7.2.2.2 Factibilidad de manufactura de NICHIRIN ..................................................................................... 36

7.2.3 Comunicación con el cliente ................................................................................................................... 36

7.3 Diseño y desarrollo................................................................................................................... 36

7.3.1 Planeación de los diseños y desarrollos ................................................................................................. 36

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario ............................................................................................................... 37

7.3.2 Fuentes o entradas de los diseños y desarrollos ............................................................................... 37

7.3.2.1 Entradas de diseño de los productos ............................................................................................. 38

7.3.2.2 Entradas de diseño de los procesos de manufactura .................................................................... 38

7.3.2.3 Características especiales .............................................................................................................. 38

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo ..................................................................................................... 38

7.3.3.1 Resultados del diseño de los productos - suplemento ................................................................... 39

7.3.3.2 Resultados del diseño de los procesos de manufactura ................................................................ 39

7.3.3 Revisiones de diseños y desarrollos .................................................................................................. 39

7.3.4.1 Monitoreo ........................................................................................................................................ 40

7.3.5 Verificación de diseños y desarrollos ...................................................................................................... 40

7.3.6 Validación de diseños y desarrollos ........................................................................................................ 40

7.3.6.1 Validación de diseños y desarrollos – suplemento......................................................................... 41

7.3.6.2 Programa de prototipos .................................................................................................................. 41

7.3.6.3 Proceso de aprobación de los productos ....................................................................................... 41

7.3.7 Control de cambios en los diseños y desarrollos ................................................................................... 41

7.4 Compras .................................................................................................................................. 42



7.4.1 Proceso de compras ............................................................................................................................... 42

7.4.1.1 Cumplimiento regulatorio y legal/estatutario .................................................................................. 42

7.4.1.2 Desarrollo de sistemas de administración de calidad de los proveedores .................................... 42

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por los clientes ................................................................................................ 43

7.4.2 Información de compras ......................................................................................................................... 43

7.4.3 Verificación de los productos comprados ............................................................................................... 43

7.4.3.1 Conformidad con los requerimientos de los productos de recibo .................................................. 43

7.4.3.2 Monitoreo de los proveedores ........................................................................................................ 44

7.5 Disposiciones de productos y servicios .................................................................................... 44

7.5.1 Control de las disposiciones de productos y servicios. .......................................................................... 44

7.5.1.1 Planes de control ............................................................................................................................ 45

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo .................................................................................................................. 45

7.5.1.3 Verificación de ajustes/puestas a punto de los trabajos ................................................................ 45

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo ........................................................................................... 46

7.5.1.5 Administración de herramentales de producción ........................................................................... 46

7.5.1.6 Programación de la producción ...................................................................................................... 47

7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicios. ............................................................................. 47

7.5.1.8 Acuerdos de servicios con los clientes ........................................................................................... 47

7.5.2 Validación de los procesos de producción y servicios............................................................................ 47

7.5.2.1 Validación de los procesos de producción y servicios - suplemento ............................................. 48

7.5.3 Identificación y trazabilidad ..................................................................................................................... 48

7.5.4 Propiedad del cliente............................................................................................................................... 48

7.5.4.1 Herramentales de producción propiedad del cliente ...................................................................... 49

7.5.5 Conservación del producto ..................................................................................................................... 49

7.5.5.1 Almacenamiento e inventarios ....................................................................................................... 49

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición ........................................................ 49

7.6.1 Análisis de sistemas de medición ........................................................................................................... 50

7.6.2 Registros de verificaciones/calibraciones ............................................................................................... 50

7.6.3 Requerimientos de laboratorios .............................................................................................................. 51

7.6.3.1 Laboratorios internos ...................................................................................................................... 51

7.6.3.2 Laboratorios externos ..................................................................................................................... 51

SECCIÓN 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO ................. ............................................... 52

8.1 Generalidades .......................................................................................................................... 52

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas ............................................................................................ 52

8.1.2 Conocimientos de conceptos estadísticos básicos ................................................................................ 52

8.2 Medición y monitoreo ............................................................................................................... 52

8.2.1 Satisfacción de los clientes ..................................................................................................................... 52

8.2.1.1 Satisfacción de los clientes - Suplemento ...................................................................................... 53

8.2.2 Auditoría interna ...................................................................................................................................... 53

8.2.2.1 Auditorias del sistema de administración de calidad. ..................................................................... 54

8.2.2.2 Auditorias de procesos de manufactura ......................................................................................... 54



8.2.2.3 Auditorias de productos .................................................................................................................. 54

8.2.2.4 Planes de auditorías internas ......................................................................................................... 54

8.2.2.5 Calificación de auditores internos ................................................................................................... 54

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos ............................................................................................... 54

8.2.3.1 Medición y monitoreo de los procesos de manufactura ................................................................ 55

8.2.4 Seguimiento y medición del producto ..................................................................................................... 55

8.2.4.1 Inspecciones de layouts y pruebas de funcionalidad ..................................................................... 56

8.2.4.2 Items/Aspectos de apariencia ........................................................................................................ 56

8.3 Control del producto no conforme ............................................................................................ 56

8.3.1 Control de producto no conforme – Suplemento .................................................................................... 57

8.3.2 Control de producto retrabajado ............................................................................................................. 57

8.3.3 Información a los clientes ....................................................................................................................... 57

8.3.4 Denegación de los clientes ..................................................................................................................... 57

8.4 Análisis de datos ...................................................................................................................... 58

8.4.1 Análisis y uso de datos ........................................................................................................................... 58

8.5 Mejora ...................................................................................................................................... 58

8.5.1 Mejora continua ....................................................................................................................................... 58

8.5.1.1 Mejora continua de NICHIRIN ........................................................................................................ 59

8.5.2 Acción correctiva ..................................................................................................................................... 59

8.5.2.1 Solución de problemas ................................................................................................................... 59

8.5.2.2 A prueba de errores ........................................................................................................................ 60

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas ............................................................................................... 60

8.5.2.4 Análisis/Pruebas de producto rechazado ....................................................................................... 60

8.5.3 Acción preventiva .................................................................................................................................... 60

ANEXO A ........................................... ................................................................................................. 61

ANEXO B ........................................... ................................................................................................. 62



SECCIÓN 0 Introducción

0.1 Historia de la empresa NICHIRIN nace inicialmente en Ciudad Juárez en Mayo de 1990 con el nombre Sunrise Industria Mexicana. Sunrise Industria Mexicana surge con el objetivo satisfacer necesidades del mercado automotriz Japonés dedicándose a la fabricación de componentes para el sistema de aire acondicionado, los cuales consisten de conexiones de tubos de aluminio y / o mangueras de hule. Fue en enero de 1999, cuando debido al crecimiento y expansión de la compañía dejamos de ser Sunrise Industria Mexicana y comenzamos una nueva etapa como NICHIRIN COUPLER TEC MEXICO teniendo a NICHIRIN COUPLER TEC U.S.A. como empresa hermana en El Paso Texas, USA. A finales del 2009, la empresa NICHIRIN COUPLER TEC U.S.A. cambia de nombre a NICHIRIN FLEX U.S.A.

0.2 ¿Quiénes somos?

La corporación NICHIRIN nace en Japón en el año de 1914, y actualmente forma un grupo a nivel mundial con empresas ubicadas en Asia, Europa y Norte América



0.3 Principales productos

Mangueras y conexiones para: • Sistema hidráulico de frenos • Power • Aire acondicionado

0.4 Objetivo de implementar el Sistema de Administr ación de Calidad ISO/TS 16949 El objetivo de implementar el Sistema de Administraciones es contar con una herramienta certificable que ofrezca mejoramiento continuo, énfasis en la prevención de defectos, y reducción de la variación y desperdicio de la cadena de suministros. La implementación del estándar ISO/TS 16949 a la par con los requerimientos específicos de los clientes que pueden aplicar facilita la definición los requerimientos fundamentales del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949. La implementación del estándar ISO/TS 16949 tiene la intención de evitar auditorias de certificación múltiples y ofrecer un enfoque común para sistemas de administración de alidada para organizaciones automotrices de producción y pares para servicio relevantes. 0.5 Fundamentos para el logro de nuestros compromis os

� Hacer nuestro trabajo de primera calidad

� Eliminar los errores para ahorrar tiempo, esfuerzo, materiales y Dinero

� Poner cuidado en cada detalle

� Nunca te conformes con hacer menos de lo que eres capaz

� Posiblemente el cliente no sepa ni le interese que tan rápido hizo usted el trabajo, pero siempre que tan bien lo hizo.

0.6 Misión, visión y valores Misión:

Empresa competitiva que proporciona productos rentables satisfaciendo al cliente, siguiendo los valores de la compañía, respetando las normas de calidad, las leyes de nuestro pais, beneficiando a la sociedad y generando altos rendimientos para los accionistas

Visión 2013:

Somos una empresa económicamente fuerte con el sello característico de respeto integral, cumplimiento de requerimientos y promotores del desarrollo sustentable integral.



Valores:

COLABORACION • A medida que el espíritu de colaboración se engrandece, la posibilidad de éxito se

maximiza • Da un sentimiento de permanencia en el equipo

CONFIANZA

• Es la actitud que otorgamos hacia nuestros colaboradores y esperamos hacia nosotros • Incrementa la autoestima. Consolida el equipo

HONESTIDAD

• Genera confianza y libertad de acción, lo cual aumenta la capacidad de desarrollar • Nos lleva al logro de un objetivo con mayor satisfacción

HUMILDAD

• Tener la capacidad de conocer nuestras debilidades para poder mejorar • Entre más alta sea tu posición, mas alta debe ser tu humildad

LEALTAD

• Comprometernos con nuestros valores, principios y compromisos adquiridos • Apoyo a nuestra empresa ya que es nuestra fuente de ingreso.

PERSEVERANCIA

• El ser persistente ayuda a intentar hasta lograr el objetivo, nunca se queda en el camino • Nos mantiene trabajando hasta el logro del objetivo planteado

RESPETO

• Su fortalecimiento entre los colaboradores evita conflictos • Reconocimiento de las ideas y trabajo de otros

RESPONSABILIDAD

• Significa un compromiso • Fuente de honestidad, confianza, respeto y colaboración

TOLERANCIA

• Aceptar a las personas como son favorece la consolidación del equipo de trabajo • Necesitamos interactuar y entender que pensamos y sentimos diferente

TRABAJO EN EQUIPO • Establecemos conexiones y sinergias entre todos y cada uno de nosotros enfocándonos

al logro de los resultados el equipo y de los individuos que conformamos el equipo.

0.7 Organigrama NICHIRIN cuenta con el organigrama de la empresa y con un organigrama especial relacionado con el Sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16949. Los organigramas vigentes se encuentran referenciados en la lista maestra de documentos asociados al Sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16949.



Sección 1 Alcance y exclusiones 1.1 Generalidades Requerimientos del Sistema de Administración de Cal idad ISO/TS 16949 El presente manual tiene el propósito de establecer y describir el Sistema de Administración de calidad, para la empresa NICHIRIN el cual esta basado en la norma internacional ISO/TS 16949:2009 Sistemas de Administración de calidad - Requerimientos. Lo anterior con el fin de: a) Demostrar nuestra capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requerimientos del cliente y los estatutorios y regulatorios que apliquen, y b) Orientarnos a mejorar la satisfacción de los clientes a través de la efectiva aplicación del sistema, incluyendo procesos para el mejoramiento continuo del sistema de y el aseguramiento en la conformidad con los requerimientos de los clientes y los estatutorios y regulatorios que apliquen. En este manual de calidad bajo la norma internacional ISO/TS 16949:2009 se definen los requerimientos del sistema de administración de calidad de NICHIRIN para el diseño, desarrollo, producción y cuando sea relevante, instalación y servicio en los productos relacionado con frenos en el sector automotriz. Este manual de calidad aplica a las plantas de NICHIRIN COUPLER TEC MEXICO y NICHIRIN FLEX USA donde se manufacturen partes relacionadas con frenos por los clientes, para producción y/o servicios. Las funciones o área de soporte, ya sea en planta o remotas (tales como, centros de diseño, oficinas corporativas y centros de distribución), forman parte de la auditoria en planta conforme apoyen a NICHIRIN en si, sin embargo, dichos funciones o áreas de soporte no pueden obtener de manera independiente la certificación ISO/TS 16949. Nota 1: En este manual de calidad, el término “producto” aplica solo a: a) el producto esperado o requerido por el cliente, b) cualquier resultado esperado que resulte de los procesos de elaboración de los productos. Nota 2: Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.



1.2 Detalles del Alcance El alcance del Sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16949 descrito en este manual es la manufactura y ensamble de mangueras y conexiones empleadas en frenos en la industria automotriz bajo el código SIC 3714 “Partes y accesorios para vehículos motorizados”. 1.3 Sitios a los que aplica este manual de calidad El manual de calidad ISOTS/16949 aplica a NICHIRIN COUPLER TEC MEXICO S.A. DE C.V. ubicada en carretera panamericana # 9835, Parque Industrial Panamericano, Cd. Juárez, Chihuahua, México y a NICHIRIN FLEX USA INC. ubicada en 9600 Plaza Circle, El Paso Texas, USA. en los procesos, productos, actividades y servicios relacionadas con la manufactura y ensamble de mangueras y conexiones empleadas en frenos en la industria automotriz. 1.4 Justificación de Exclusiones Se consideran exclusiones a los requerimientos de la norma internacional ISOTS/16949 en virtud de que no pueden aplicarse debido a la naturaleza de NICHIRIN y sus productos.

Las exclusiones realizadas se limitan a los requerimientos dentro de la clausula 7. relacionadas con 7.3. donde NICHIRIN no es responsable del diseño y desarrollo de los productos. El diseño del proceso de manufactura no puede ser excluido.

Sección 2 Referencias Normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta Manual de Calidad ISO/TS 16949. Para referencias con fechas, solo la edición citada aplica. Para referencias sin fecha, aplica la más reciente edición del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).

Documento Titulo del documento

ISO9000:2005 Sistemas de Administración de Calidad – Fundamentos y vocabulario



Sección 3 Términos y definiciones 3.1 Términos y definiciones para la industria autom otriz Para propósitos de este Manual de Calidad ISO/TS 16949, aplican los términos y definiciones ofrecidas en ISO9000:2005, entre los cuales, se encuentran los siguientes:

� Alcance: Puntos y áreas cubiertas por un sistema, organización o actividad. � Alta Dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al mas alto nivel de la

organización.

� Acciones preventivas: Conjunto de actividades enfocadas a eliminar la causa raíz de un problema potencial y evitar se presente el problema.

� Acciones correctivas: Conjunto de actividades enfocadas a eliminar la causa raíz de un problema

real y evitar su recurrencia. � Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas

de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la misma.

� Calidad: Cumplimiento de requerimientos previamente establecidos ya sea de manera extrínseca o intrínseca

� Capacidad del proceso: se refiere a todo proceso que cuenta con la potencialidad de satisfacer consistentemente los requerimientos del cliente obteniendo siempre productos dentro de especificaciones.

� Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

� Eficacia: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados.

� Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

� Implementación: asegurar el cumplimiento con los criterios establecidos en el sistema a través de la ejecución de las actividades y tareas.

� Indicador: Parámetro de medición de resultados asociado a un proceso o actividad determinada.

� Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

� Manual de Administración de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Administración de Calidad de una organización.

� Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requerimientos.

� Meta: Nivel de cumplimiento deseado, generalmente cuantificable de un objetivo especifico.

� No conformidad: Incumplimiento a un requisito ya sea a la Norma ISO9001:2008 o al Sistema de Administración de Calidad establecido por la organización.



� Objetivo de Calidad: Intención manifestada en forma documental referente a un cumplimiento especifico relacionado con el Sistema de Administración de Calidad

� Política de Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta Dirección.

� Planificación de calidad: Parte de la Administracion de calidad enfocada al establecimientos de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de calidad.

� Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

� Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

� Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

� Sistema de Administración de Calidad: Sistema para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

� Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus

requerimientos.

� Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requerimientos para una utilización o aplicación específica prevista.

Dentro de los términos adicionales, se pueden menci onar los siguientes:

3.1.1 Plan de control:

Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para el control de los productos

3.1.2 Organización con responsabilidad de diseño

Organización con autoridad para establecer una nueva especificación de producto, o cambios en una ya existente. La responsabilidad debe incluir pruebas y verificaciones de desempeño de diseño, dentro de la aplicación especificada por los clientes.

3.1.3 A prueba de errores:

Diseño y desarrollo del producto y su proceso de manufactura, para prevenir la manufactura de producto no conforme.

3.1.4 Laboratorio:

Instalación para inspecciones, pruebas o calibraciones, que pueden incluir, pero no limitarse a, pruebas quimias, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de confiabilidad.



3.1.5 Alcance del laboratorio:

Documento controlado que contiene

- Pruebas, evaluaciones y calibraciones especificas en las que el laboratorio está calificado para ejecutar.

- Lista de equipo que se use para ejecutar lo anterior, y - Lista de métodos y normas/estándares contra los cuales se ejecute lo anterior.

3.1.6 Manufactura

Proceso para hacer o fabricar

- materiales de producción, - partes para producción o servicios, - ensambles, o - servicios de tratamientos térmicos, soldadura, pintura, acabados metálicos u otros servicios de

acabado. 3.1.7 Mantenimiento predictivo

Actividades basadas en datos del proceso y orientadas a evitar problemas de mantenimiento por predicción de modos de fallas probables.

3.1.8 Mantenimiento preventivo:

Acciones planeadas para eliminar causas de fallas de equipo e interrupciones no programadas de producción, como un resultado de diseño del proceso de manufactura.

3.1.9 Fletes especiales

Cargos o costos adicionales incurridos por envíos o fletes contratados.

3.1.10 Localización remota:

Localización que da soporte a plantas u organizaciones y en las cuales no ocurren procesos de producción.

3.1.11 Planta

Localización o ubicación en la cual ocurren procesos de producción con valor agregado.

3.1.12 Característica especial

Característica de un producto o parámetro de un proceso de manufactura que puede afectar la seguridad o el cumplimiento con regulaciones, la adecuación, la función, el desempeño o el procesamiento subsecuente del producto mismo.



Sección 4 Sistema de Administración de calidad ISO/ TS 16949

4.1 Requerimientos generales NICHIRIN tiene establecido, documentado, implementado y mantenido un sistema de Administración de Calidad aplicable al área de frenos y mejora continuamente su eficacia de acuerdo a los requerimientos de la Norma Internacional ISO/TS 16949:2009. NICHIRIN debe cumplir con los siguientes puntos:

a) Identificación y determinación de procesos necesarios para el sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16969 y su aplicación a través de NICHIRIN. Lo tiene definido en el diagrama de Interacción de procesos (SGC-DIA-501-S).

b) Determinación de la secuencia e interacción de estos procesos, c) Determinación de los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sea efectiva. d) Aseguramiento de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos. e) Realización del seguimiento, monitoreo, medición y análisis de estos procesos, e

f) Implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos. NICHIRIN debe administrar estos procesos relacionados con el área de frenos de acuerdo con los requerimientos de la Norma Internacional ISO/TS 16949:2009. En los casos en que NICHIRIN opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requerimientos, NICHIRIN debe asegurar control sobre tales procesos y tiene establecido un proceso titulado “Control de contratistas” (SGC-PRO-507-S). El control sobre dichos procesos contratados externamente está identificado e incluido dentro del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 aplicable al área de frenos. NICHIRIN debe asegurar el control sobre procesos de apoyo externos y debe tomar la responsabilidad por el cumplimiento con todos los requerimientos de los clientes. Nota 1: Los procesos necesarios para el sistema de administración de calidad referidos arriba incluyen procesos para actividades de administración, suministro de recursos, elaboración de los productos, mediciones, análisis y mejoramiento Nota 2: Un “proceso con fuentes o apoyo externo” es un proceso que NICHIRIN necesita para su sistema de administración de calidad y el cual NICHIRIN mismo elije sea ejecutado por una parte externa. Nota 3: El asegurar control sobre los procesos con fuentes o apoyo externos no absuelve a NICHIRIN de las responsabilidades de conformidad con los requerimientos de todos los clientes, y los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes o apoyo externos puede estar influenciado por factores tales como:



a) el impacto potencial de los procesos con fuentes o apoyo externos sobre la habilidad de NICHIRIN para ofrecer productos que cumplan con requerimientos, b) el grado en el cual el control para los procesos es compartido, c) la habilidad de lograr los controles necesarios a través de la aplicación de 7.4.

4.1.1 Principios de administración de calidad Adicionalmente, el Gerente de Planta ha decidido adoptar la filosofía contenida en los 8 “Principios de Administración de Calidad” con el fin de conducir y apoyar a la organización hacia una mejora en el desempeño.

Los 8 “Principios de Administración de Calidad” 1.- La Organización Orientada al cliente: La conveniencia de entender las necesidades y

expectativas actuales y futuras de nuestros clientes, cumplir con sus requerimientos y exceder sus expectativas, es un tema central y consistente del estándar. Esto está basado en el hecho de que las organizaciones dependen de sus clientes.

2.- Liderazgo: Los líderes establecen unidad en el propósito y en la Dirección de la organización. Estos deben asegurar que el personal este completamente involucrado para alcanzar estos objetivos, creando el ambiente de trabajo requerido. El propósito del mismo es asegurar que los objetivos y metas sean compartidos y cumplidos por el personal de la organización.

3.- Involucramiento del personal: Considerando que el éxito de lar organizaciones depende en gran medida del personal empleado, este debe estar completamente involucrado, de tal forma que sus habilidades sean empleadas para alcanzar los objetivos planeados.

4.- Enfoque a procesos: Los resultados planeados son obtenidos de una forma más eficiente y efectiva cuando los recursos y las actividades son Administradas como procesos.

5.- Enfoque de Sistemas para la Administración: La mejora de la efectividad y eficacia de una organización se logra cuando se identifica, entiende y Administra como un sistema de procesos interrelacionados, necesarios para alcanzar los objetivos

6.- Mejora continua: La mejora continua del desempeño de sus productos, procesos y sistema, debe ser un objetivo permanente de cualquier organización.

7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisi ones: Las decisiones efectivas se basan en el análisis de la información y los datos.

8.- Relaciones mutuamente benéficas con proveedores : Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente benéfica aumenta la habilidad de ambos para crear valor.



4.1.2 Enfoque basado en procesos NICHIRIN ha adoptado para su Sistema de Administración de Calidad el “Enfoque basado en procesos” como un medio para mejorar la eficacia del sistema, teniendo como principal objetivo aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos. Un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de:

a) La comprensión y el cumplimiento de los requerimientos del cliente. b) La necesidad de considerar los procesos, en términos que aporten valor. c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. d) La mejora continua de los procesos, con base en mediciones objetivas.

La calidad tiene significado sólo en función del cliente, sus necesidades y del fin para el cual ha de usarse el producto o servicio.

4.1.3 Procesos del Sistema de Administración de Cal idad

Los procesos considerados para el Sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16949 para el área de frenos están clasificados en 4 tipos o niveles:

a) Procesos de la Alta Dirección: Procesos necesarios para el Sistema de Administración de Calidad que apoyan al cumplimiento de los requerimientos 4 y 5 de la Norma.

b) Procesos de Realización: Procesos necesarios para la realización del producto, estos

procesos deben alcanzar los resultados planificados. Son procesos que apoyan al cumplimiento del requisito 7 de la Norma.

c) Proceso de Apoyo o Soporte: Procesos necesarios para el seguimiento y medición de

los procesos de realización del producto que apoyan al cumplimiento de los requerimientos 6 y 8 de la Norma.

d) Proceso Principal: Procesos necesarios medir la satisfacción final del cliente



La interacción general entre estos 4 tipos de proceso interno se muestra en el siguiente diagrama: NICHIRIN ha identificado procesos clave dentro de su operación relacionada incluida dentro del alcance de ISO/TS 16949 siendo éstos los siguientes: Procesos de Alta Dirección

SGC-PRO-501-S Revisión por la dirección SGC-PRO-502-S Comunicación Interna

Procesos de Realización

SGC-PRO-503-S Compras Nacionales SGC-PRO-504-S Compras de materia prima SGC-PRO-505-S Inspección de Entrada SGC-PRO-506-S Inspección final y liberación de producto SGC-PRO-507-S Control de contratistas SGC-PRO-508-S Control de Producción SGC-PRO-509-S Producción frenos Juárez SGC-PRO-510-S Producción frenos El Paso SGC-PRO-511-S Control de cambios SGC-PRO-514-S Control de producto terminado, Almacén y Embarques

Procesos de realización (Requisito 7)

Procesos de Alta Dirección (Requisitos 4 y 5)

Proceso de Apoyo o Soporte (Requisitos 6 y 8)

Requeri-mientos

del Cliente

Producto o

Servicio

S A T I S F A C C I O N

D E L

C L I E N T E



Procesos de Apoyo y soporte

SGC-PRO-515-S Control de Almacén de materia prima SGC-PRO-516-S Contratación SGC-PRO-517-S Capacitación y formación de recursos humanos SGC-PRO-518-S Ingeniería SGC-PRO-519-S Reingeniería SGC-PRO-520-S Mantenimiento SGC-PRO-521-S Calibración SGC-PRO-522-S Administración del Sistema de Administración de Calidad (Juárez) SGC-PRO-523-S Sistemas (Equipo de computo) SGC-PRO-524-S Comunicación con cliente externo (El Paso) SGC-PRO-525-S Motivación de empleados y empowerment SGC-PRO-526-S Medición de conciencia de calidad SGC-PRO-527-S Mejora continua SGC-PRO-528-S Solución de problemas

Proceso Principal

SGC-PRO-529-S Satisfacción del cliente externo (El Paso) Para cada uno de ellos se ha realizado un mapeo en donde se han identificado:

a) Los elementos de entrada como son: Requerimientos del Cliente, Requerimientos Internos y Recursos (Materiales, Infraestructura, Medio Ambiente, Financieros y Humanos)

b) Los procedimientos, diagramas de flujo, instrucciones de trabajo, registros, etc. que rigen o apoyan al proceso.

c) Los elementos de salida como son: producto o servicio d) Los indicadores de desempeño tanto para el proceso como para el producto e) La interacción con otros procesos.

La secuencia e interacción de estos procesos clave identificados se puede apreciar en el “Diagrama de Interacción de procesos del Sistema de Administración de Calidad ISO/TS 16949” La medición y seguimiento de los procesos, se realiza a través de los resultados de los indicadores de desempeño. Cuando ocurren no conformidades, o cuando los resultados de los procesos muestran una tendencia no favorable, se toman acciones bajo el procedimiento Acciones correctivas y Acciones preventivas (SGC-PRO-506-S) para asegurar que los procesos continúan cumpliendo con sus objetivos. Las clausulas de la Norma ISO/TS 16949 aplicables a cada proceso se encuentran incluidos dentro de los documentos asociados al Sistema de Administración de Calidad.



4.2 Requerimientos de la documentación

4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de Administración de calidad incluye:

a) Declaraciones documentadas de una política de calidad (SGC-PCN-001-S) y de objetivos de calidad (SGC-OCN-001-S)

b) este manual de calidad (SGC-QAM-501-S),

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional incluidos en la

lista maestra de documentos (Control de documentos internos “SGC-PON-501-S”, control de documentos externos “SGC-PON-502-S” control de registros “SGC-PON-503-S”, producto interno no conforme “SGC-PON-504-S”, auditoria interna “SGC-PON-505-S”, acciones correctivas y acciones preventivas “SGC-PON-506-S”, entrenamiento “SGC-PON-507-S”),

d) los documentos necesitados por NICHIRIN para asegurarse de la eficaz planificación,

operación y control de sus procesos, e incluidos en la lista maestra de documentos (Incluidos en listados maestros de formatos, procedimientos, instrucciones de trabajo, documentos externos)

e) los registros requeridos por la Norma Internacional ISO/TS 169499001:2008 (SGC-PON-

503-S)

f) El Sistema de Administración de Calidad está estructurado como un sistema de cuatro niveles de documentación correlacionados como se explica enseguida:

Nivel I Manual de Administración de Calidad: Documento que contiene un resumen del Sistema de Administración de calidad y sus principios haciendo referencia a toda la documentación considerada como soporte.

Nivel II Procesos, Procedimientos y Planes de Calidad: Documentos que describen la forma específica de llevar a cabo actividades mutuamente relacionadas cuyo objetivo fundamental es transformar entradas en salidas o productos y/o servicios consistentes.

Nivel III Especificaciones, Instrucciones de Trabajo, Guías, Formatos preestablecidos, Tablas y Diagramas: Documentos que establecen requerimientos para llevar a cabo actividades de forma eficaz y eficiente.

Nivel IV Registros de Calidad: Documento que proporciona evidencias de actividades desempeñadas. Se conforma de base de datos, gráficos de control, certificados, registros de inspección, reportes, minutas de juntas, etc.



4.2.2 Manual de calidad NICHIRIN tiene establecido y debe mantener un manual de calidad que incluye:

a) el alcance del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

b) la referencia de los procedimientos documentados establecidos para el sistema de

Administración de calidad ISO/TS 16949, detallados en la lista maestra de procedimientos y lista maestra de documentos

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de Administración de

calidad ISO/TS 16949 (DIN-SGC-501-S).

4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 deben ser controlados. Los registros son un tipo especial de documento y deben ser controlados de acuerdo con los requerimientos citados en 4.2.4. Se tiene establecidos dos procedimientos documentados para el control de documentos, uno para los documentos de origen interno (SGC-PON-501-S) y otro para el control de documentos de origen externo (SGC-PON-502-S). En dichos procedimientos se definen los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.



4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería NICHIRIN cuenta con dos procesos, “SGC-PRO-518-S Ingeniería” y “SGC-PRO-519-S Reingeniería”, para asegurar la revisión, distribución e implementación oportuna de todas las especificaciones/normas de ingeniería de los clientes y los cambios basados en los programas requeridos por los clientes mismos. Las revisiones oportunas deben estar lo más pronto posible y no deben exceder de dos semanas laborables. NICHIRIN debe mantener un registro de las fechas en las cuales se han implementado cada cambio en producción. Previo a la implementación, se deben revisar los documentos relacionados y se deben actualizar en caso requerido.

4.2.4 Control de los registros Los registros se deben establecer y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requerimientos así como de la operación eficaz del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949. Se tiene establecido un procedimiento documentado para el control de registros (SGC-PON-503-S). En dicho procedimiento, se tienen definidos los controles necesarios que deben cumplirse para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El control de registros establecido debe satisfacer los requerimientos estatutarios/legales, regulatorios y los de los clientes.



Sección 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección de NICHIRIN debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de Administración de calidad ISO/TS, así como con la mejora continua de su eficacia mediante las siguientes estrategias:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requerimientos del cliente así como los estatutarios y regulatorios,

b) estableciendo la política de calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.1.1 Eficacia de los procesos La alta dirección de NICHIRIN debe revisar los procesos de elaboración de los productos y de soporte mismos asociados al sistema de administración de calidad ISOTS/16949 para asegurar su efectividad y eficiencia. Previo a la revisión, se establecen indicadores asociados a cada proceso, los cuales también son comunicados mensualmente dentro de NICHIRIN. 5.2 Enfoque al cliente La alta dirección de NICHIRIN debe asegurar que los requerimientos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción de los clientes mismos cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1). 5.3 Política de calidad

“CUMPLIR CON LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE Y MEJORAR CONTINUAMENTE” La alta dirección debe asegurar que la política de calidad

a) es adecuada al propósito de la organización, b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y de mejorar continuamente la

eficacia del sistema de Administración de calidad, c) ofrezca una infraestructura para establecer y revisar los objetivos de calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organización,.



e) es revisada para su continua adecuación. La revisión se lleva a cabo principalmente durante las revisiones de la dirección programadas dentro del Sistema de Administración de Calidad.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad La alta dirección ha implementado objetivos de calidad documentados. Los objetivos documentados del sistema de administración de calidad ISO/TS 16969 se encuentran codificados bajo la clave SGC-OCN-501-S. La alta dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos (ver 7.1 a), sean establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de NICHIRIN. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la política de calidad

5.4.1.1 Objetivos de calidad - suplemento Los objetivos de calidad y sus mediciones están incluidos en el plan de negocios y se comunican mensualmente dentro de NICHIRIN. Así mismo, se comunica dentro de NICHIRIN la relación existente entre los objetivos y la política de calidad. Nota: Los objetivos de calidad debieran abordar expectativas de los clientes y ser alcanzables dentro de un periodo de tiempo definido.

5.4.2 Planificación del sistema de Administración d e calidad La alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 se realiza con el fin de cumplir los requerimientos citados en 4.1, así como los objetivos de calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 cuando

se planifican e implementan cambios en éste. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la NICHIRIN. Se cuenta con un organigrama funcional y un organigrama de calidad.



5.5.1.1 Responsabilidades para calidad Los gerentes con autoridad y responsabilidad para acciones correctivas (gerentes de producción, gerentes de recursos humanos, gerentes de control de producción, gerentes de ingeniería, etc.) deben ser informados lo antes posible o de inmediato de procesos y productos que no cumplan con los requerimientos. El personal responsable por el cumplimiento con requerimientos de productos debe contar con autoridad para parar la producción para corregir los problemas de calidad. Las operaciones de producción a lo largo de todos los turnos deben contar con personal de staff con responsabilidades o responsabilidad delegada, para asegurar con los requerimientos de los productos.

5.5.2 Representante de la dirección La alta dirección ha asignado a Eduardo Contreras como representante de la dirección, quien, con independencia de otras responsabilidades, cuenta con la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949,

b) reportar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de Administración de calidad

ISO/TS 16949 y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requerimientos del cliente

en todos los niveles de NICHIRIN NOTA La responsabilidad del representante de la dirección incluye relaciones con la casa certificadora en asuntos relacionados con el sistema de Administración de calidad ISOTS/16949. Por delegación o ausencia, la comunicación puede realizarla el Ingeniero de Sistemas o el Gerente de Calidad de NCX.

5.5.2.1 Representante de los clientes La alta dirección ha asignado al Gerente de Calidad NCX y a Eduardo Contreras con la autoridad y responsabilidad para asegurar que los requerimientos de los clientes sean abordados. Esto incluye selección de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, diseño y desarrollo de los productos.

5.5.3 Comunicación interna La alta dirección ha establecido el proceso de comunicación interna (SGC-PRO-502-S) dentro de NICHIRIN, estableciéndose principalmente los siguientes mecanismos de comunicación con aspectos relacionados con el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949:

a) INTRANET b) Tableros de comunicación



c) Correo electrónico d) Teléfono e) Juntas, etc.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades La alta dirección tiene establecido el proceso de revisión por la dirección (SGC-PRO-501-S) y debe revisar a intervalos planificados (mínimo una vez al año a intervalos máximos de doce meses) el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 de NICHIRIN, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y efectividad continua. La minuta de la revisión por la dirección debe incluir por lo menos los siguientes puntos:

a) La evaluación de las oportunidades de mejora. b) La necesidad de efectuar cambios en el sistema de Administración de calidad ISO/TS

16949 c) La necesidad de efectuar cambios a la política de calidad d) La necesidad de efectuar cambios a los objetivos de calidad ISO/TS 16949.

e) Todos los requerimientos del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949.

f) Tendencias en el desempeño de los requerimientos y procesos asociados al sistema de

administración de calidad ISO/TS 16949 como parte esencial del proceso de mejoramiento continuo.

g) Monitoreo de los objetivos de calidad ISO/TS 16949.

h) Evidencias del logro de objetivos de calidad especificados en el plan de negocios.

i) Satisfacción del cliente con los productos suministrados.

j) Reporte y evaluación periódica de los costos de no calidad (ver 8.4.1 y 8.5.1).

k) Satisfacción del cliente con los productos suministrados. El representante de la dirección se asegura de que se registren y mantengan los registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Entradas de las revisiones La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir información sobre



a) resultados de auditorías internas y externas, b) retroalimentación del cliente c) desempeño de los procesos y cumplimiento de los productos, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) cambios que podrían afectar al sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949, y g) recomendaciones para la mejora.

h) Análisis de fallas de cambios actuales y potenciales y su impacto en la calidad, seguridad

o medio ambiente. Con la finalidad de garantizar que se cumplen con todos los puntos requeridos para llevar a cabo la revisión por la dirección se cuenta con un formato preestablecido tipo lista checable dentro del proceso revisión por la dirección (SGC-PRO-501-S).

5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión por la dirección debe incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con

a) la mejora de la eficacia del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 y sus procesos;

b) la mejora del producto en relación con los requerimientos del cliente, y c) las necesidades de recursos.



Sección 6 Administración de los recursos 6.1 Suministro de recursos NICHIRIN ha determinado (mediante mapeos, diagramas de flujo, etc.) y debe proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades NICHIRIN debe asegurarse de que el personal que afecte la conformidad con los requerimientos de los productos sea competente en base a una apropiada educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. La conformidad mencionada con los requerimientos de los productos puede ser afectada directa o indirectamente por personal que ejecute cualquier tarea dentro del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949. Para ello se tiene establecido un sistema de control de recursos humanos mediante el cual se da seguimiento y cumplimiento a este punto. Los detalles se encuentran contenidos en los procesos Contratación (SGC-PRO-516-S) y Capacitación y Formación de Recursos Humanos (SGC-PRO-517-S).

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación NICHIRIN, a través de sus Gerentes, Subgerentes, Supervisores, asistentes y jefes de grupo debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal a su cargo que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,

b) cuando aplique, ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para el logro de las

competencias necesarias, c) evalúar la eficacia de las acciones tomadas, d) de asegurarse de que el personal este consciente de la relevancia e importancia de sus

actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia

(véase 4.2.4).



6.2.2.1 Habilidades en el diseño de los productos NICHIRIN debe asegurarse de que el personal con responsabilidad de los diseños de los productos sea competente para el logro de los requerimientos de diseño y cuente con habilidades y herramientas técnicas que apliquen. NICHIRIN debe identificar Las herramientas y técnicas que apliquen en situaciones en las que la competencia para el logro de los requerimientos del diseño del producto sean requeridas.

6.2.2.2 Entrenamiento NICHIRIN ha incluido en su procedimiento documentado “Capacitación y Formación de Recursos Humanos (SGC-PRO-517-S)” las estrategias para identificar las necesidades de entrenamiento y lograr competencias en todo el personal que ejecute actividades que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos. El personal que ejecute tareas asignadas específicas debe estar calificado, conforme sea requerido, con particular atención a la satisfacción de los requerimientos de los clientes. El personal que ejecute tareas asignadas específicas, se identifica a todos los niveles de NICHIRIN.

6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo NICHIRIN debe ofrecer entrenamiento en el trabajo bajo el concepto “OJT” para personal en trabajos nuevos o modificados que afecten la conformidad con los requerimientos de los productos incluyendo personal contratista o de agencia. El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe ser informado de las consecuencias con los clientes de no conformidades con requerimientos de calidad.

6.2.2.4 Motivación de empleados y empowerment NICHIRIN cuenta con el proceso “SGC-PRO-525-S Motivación de empleados y empowerment” para motivar a los empleados a lograr objetivos de calidad, realizar mejoramiento continuo y crear un ambiente que promueve la innovación. Dicho proceso incluye la promoción de conocimientos de calidad y técnicas a lo largo de toda la organización. NICHIRIN cuenta con el proceso “SGC-PRO-526-S Medición de conciencia de calidad” para medir el alcance en el cual el personal está consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad del sistema ISO/TS 16949 (ver 6.2.2 d)



6.3 Infraestructura NICHIRIN debe determinar, proporcionar, ofrecer y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requerimientos del producto. La infraestructura incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información)

6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo NICHIRIN debe aplicar un enfoque multidisciplinario que incluya por lo menos a personal de ingeniería, producción y calidad para el desarrollo de planes de planta, instalaciones y equipo. Los layouts de planta optimizan el manejo y desplazamiento de los materiales y el valor agregado en el uso de espacio de planta, y facilitan el flujo sincronizado de los materiales. Se tienen desarrollados e implementados métodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes, dichos métodos deben utilizarse continuamente. Los métodos utilizados generalmente están sustentados en principios del Sistema de Producción de Toyota “TPS”, en el cual se busca la eliminación y/o reducción de pérdidas o mermas.

6.3.2 Planes de contingencias NICHIRIN debe preparar planes de contingencias para satisfacer los requerimientos de los clientes en casos de emergencias tales como, interrupción de servicios, falta de mano de obra, fallas de equipo clave y devoluciones de campo. 6.4 Medio ambiente laboral NICHIRIN debe determinar el ambiente de trabajo requerido para lograr la conformidad con los requerimientos del producto y lo plasma de manera general en los mapeos de proceso. NICHIRIN debe administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requerimientos del producto. Nota: El termino “ambiente de trabajo” esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación y las condiciones climáticas).

6.4.1 Seguridad del personal para logro de conformi dad con los requerimientos de los productos

NICHIRIN debe incluir dentro de su sistema de administración de calidad ISO/TS 16949, la seguridad



de los productos y medios para minimizar peligros potenciales con los empleados, especialmente en actividades del proceso de diseño y desarrollo y del proceso de manufactura.

6.4.2 Limpieza y aseo en premisas NICHIRIN debe mantener las premisas y condiciones establecidas como necesarias en el medio ambiente laboral para un estado de orden, limpieza y reparaciones consistentes con las necesidades de los productos y procesos de manufactura auxiliándose de actividades de 5s, programas de mantenimiento, etc.



Sección 7 Elaboración de los productos 7.1 Planificación de la realización del producto NICHIRIN debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización de los productos y ha establecido dos procesos para ello: Proceso de Ingeniería (SGC-PRO-518-S) y proceso de reingeniería (SGC-PRO-519-S). La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requerimientos de los otros procesos del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 (véase 4.1). Durante la planificación de la elaboración del producto, NICHIRIN debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de calidad y los requerimientos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos

para los productos;

c) las actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo, mediciones, inspecciones y pruebas especificas para los productos y los criterios para aceptación de los productos mismos; seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realización y el producto resultante cumplen los requerimientos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de NICHIRIN NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de Administración de calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requerimientos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto. Nota 3 Algunos clientes hacen referencia a la administración de proyectos o a planeaciones avanzadas de calidad de los productos como un medio para lograr la elaboración de los productos mismos. La planeación avanzada de calidad de los productos abarca conceptos de prevención de errores y mejoramiento continuo en contraste con la detección de errores, y está basada en el enfoque multidisciplinario.

7.1.1 Planeación de la elaboración de los productos – Suplemento Los requerimientos de los clientes y referencias a sus especificaciones técnicas se deben incluir en la planeación de la elaboración de los productos, como un componente de los planes de calidad.



7.1.2 Criterios de aceptación Los criterios de aceptación deben estar definidos por NICHIRIN y, cuando se requiera, deben ser aprobados por los clientes. Las muestras con datos de atributos, los criterios de aceptación deben de ser cero defectos (ver 8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidad NICHIRIN debe asegurar la confidencialidad de productos y proyectos bajo desarrollo y contratados por clientes, e información relacionada con productos mismos. Una de las estrategias utilizadas es el control de accesos a información establecida en INTRANET.

7.1.4 Control de cambios NICHIRIN debe controlar los cambios de procesos y reacciona a cambios que impacten en la elaboración de los productos. Los cambios se controlan mediante el proceso “SGC-PRO-511-S Control de cambios”. En el proceso “Control de Cambios”, se deben evaluar los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos cambios causados por algún proveedor, y se deben definir actividades de verificación y validación, para asegurar el cumplimiento de requerimientos de los clientes. Los cambios deben validarse antes de su implementación. Para diseños propios debe evaluarse con los clientes el impacto en forma, adecuación y función (incluyendo el desempeño y/o durabilidad) de forma tal que los efectos puedan ser evaluados apropiadamente. En caso de que el cliente lo requiera, deben cumplirse requerimientos adicionales de identificación/verificación tales como, aquellos requeridos en la introducción de nuevos productos. Nota 1: Cualquier cambio en la elaboración de un producto que afecte requerimientos de clientes, requiere de su notificación a, y un acuerdo con, los clientes mismos Nota 2: El punto anterior aplica a cambios en los productos y procesos de manufactura.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requerimientos relaciona dos con el producto NICHIRIN debe determinar:

a) Los requerimientos especificados de los clientes incluyendo requerimientos de envio y soporte y actividades posteriores al envío,

b) requerimientos no establecidos por los clientes pero que son necesarios para su uso

esperado o especificado, cuando se conozcan,



c) requerimientos estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos, y d) cualquier requisito adicional considerado necesario por NICHIRIN.

Nota 1: Las actividades posteriores al envío incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado o disposición final. Nota 2: Actividades posteriores del envío o embarque incluyen servicios de los productos suministrados después de la venta, como parte de un contrato u orden de compra de los clientes. Nota 3: Este requerimiento incluye reciclados, impactos ambientales y características identificadas, como resultado del conocimiento de la organización de los productos y procesos de manufactura (ver 7.3.2.3) Nota 4: El cumplimiento con el inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales que apliquen, aplicadas estas en la adquisición, almacenamiento, manejo, reciclado, eliminación o disposición de materiales.

7.2.1.1 Características especiales designadas por los clientes NICHIRIN debe demostrar cumplimento con los requerimientos de los clientes en la designación, documentación y control de características especiales.

7.2.2 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto NICHIRIN debe revisar los requerimientos relacionados con los productos. Esta revisión debe efectuarse antes de que NICHIRIN adquiera el compromiso de suministrar productos a los clientes (ej. emisión de propuestas, aceptación de contratos u órdenes, etc.). NICHIRIN debe asegurar que:

a) están definidos los requerimientos del producto, b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de aquellos definidos o

expresados previamente se resuelvan, y c) NICHIRIN tiene la habilidad y la capacidad para cumplir con los requerimientos definidos.

NICHIRIN debe mantener los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4). Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requerimientos, NICHIRIN debe confirmar los requerimientos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requerimientos del producto, NICHIRIN a través de los departamentos de calidad e ingeniería, debe asegurar que la documentación pertinente es modificada y de que el personal correspondiente es consciente de los requerimientos modificados. Nota 1: En algunas situaciones tales como ventas por internet, una revisión formal es impráctica para cada orden. Para tal caso, una revisión puede cubrir información relevante de los productos tales como catálogos o material de publicidad.



7.2.2.1 Revisión de requerimientos relacionados co n los productos – Suplemento

La denegación de requerimientos establecidos en 7.2.2. para revisiones formales (ver nota) debe requerirse de la autorización de los clientes.

7.2.2.2 Factibilidad de manufactura de NICHIRIN NICHIRIN debe investigar, conformar y documentar la factibilidad de manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisiones de contratos, incluyendo análisis de riesgos.

7.2.3 Comunicación con el cliente NICHIRIN debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) la información sobre el producto, b) manejo de solicitudes, contratos u órdenes, incluyendo modificaciones, y

c) retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos.

Se tiene establecido el proceso Comunicación con el cliente (SGC-PRO-524-S), mediante el cual, se establecen los lineamientos enfocados a lograr una comunicación efectiva y oportuna con el cliente. NICHIRIN cuenta con la habilidad de comunicar información necesaria, incluyendo datos en el lenguaje y formato especificado por los clientes (ej. datos de diseño con ayuda de la computadora intercambio de datos electrónicos.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planeación de los diseños y desarrollos ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON NICHIRIN debe planear y controlar el desarrollo de los productos. Durante la planeación del desarrollo del producto, NICHIRIN debe determinar:

a) las etapas del desarrollo,

b) las revisiones, verificaciones y validaciones que sean apropiadas en cada etapa del desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridad para el desarrollo.



NICHIRIN debe administrar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el desarrollo, para asegurar una efectiva comunicación y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de planeación deben actualizarse conforme sea apropiado, según el avance del proceso de desarrollo. El desarrollo de un producto se lleva a cabo en base lo establecido en el proceso “SGC-PRO-518-S Ingeniería”

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario NICHIRIN debe utilizar el enfoque multidisciplinario para prepararse en elaboraciones de productos, incluyendo:

- desarrollo/determinación y monitoreo de características especiales - desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para reducir riesgos potenciales, y - desarrollo y revisión de planes de control.

Nota 1: Típicamente, el enfoque multidisciplinario incluye personal de diseño, manufactura, ingeniería, calidad y producción de NICHIRIN y otro personal apropiado.

7.3.2 Fuentes o entradas de los diseños y desar rollos EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. Las fuentes o entradas relativas a los requerimientos de los productos en su etapa de desarrollo, deben estar definidas y mantenidas en reportes (ver 4.2.4). Las fuentes de entrada deben incluir:

a) requerimientos de funcionalidad y desempeño

b) requerimientos regulatorios y legales que apliquen

c) cuando aplique, información que se derive de desarrollos similares previos,

d) características especiales

e) otros requerimientos esenciales para el desarrollo mismo.

Las fuentes o entradas deben ser revisadas para su adecuación. Los requerimientos deben estar completos, sin ambigüedades ni conflictos uno con otro.



7.3.2.1 Entradas de diseño de los productos ESTA CLAUSULA QUEDA EXCLUIDA YA QUE EL DISEÑO DEL PRODUCTO ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON.

7.3.2.2 Entradas de diseño de los procesos de manuf actura NICHIRIN debe identificar, documentar y revisar los requerimientos de entrada de diseño del proceso de manufactura, incluyendo:

- datos de resultados del diseño de los productos. Los resultados del diseno de los productos son proporcionados por el cliente o por NICHIRIN JAPON.

- Metas de productividad y habilidad de los procesos, siendo responsabilidad del departamento de ingeniería asegurarse que esta información sea incluida.

- Costos, siendo responsabilidad de la alta dirección que esta información sea incluida, aunque no necesariamente sea comunicada dentro de la organización.

- Requerimientos de los clientes si existe alguno (responsabilidad del departamento de ventas y servicio al cliente).

- Experiencia de desarrollos previos (responsabilidad del equipo multidisciplinario). Nota 1: El diseño del proceso de manufactura incluye el uso y aplicación de métodos a prueba de errores en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados.

7.3.2.3 Características especiales NICHIRIN debe identificar características especiales (ver 7.3.3 d) e

- incluye todas estas características especiales en planes de control - cumple con símbolos y definiciones especificados por los clientes, e - identifica documentos para el control de los procesos incluyendo, dibujos AMEFs, planes de

control e instrucciones de los operadores con símbolos de características especiales de los clientes o símbolos o anotaciones equivalentes de NICHIRIN para incluir todos aquellos pasos del proceso que afecten lasa características especiales.

Nota 1: Las características especiales pueden incluir características de los productos y parámetros de los procesos.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISENO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. Los resultados/salidas de desarrollos, deben estar en forma adecuada para su verificación contra fuentes o entradas de desarrollos y deben ser apropiados previo a su liberación



Los resultados de desarrollo deben:

a) cumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas de los desarrollos,

b) ofrecer información apropiada para compras, producción y suministro de servicios,

c) contener o hacer referencia a criterios de aceptación de los productos, y

d) especificar las características de los productos que sean esenciales para su uso seguro y apropiado.

Nota 1: La información para producción y suministro de servicios puede incluir detalles para la conservación de los productos.

7.3.3.1 Resultados del diseño de los productos - su plemento ESTA CLAUSULA QUEDA EXCLUIDA YA QUE EL DISEÑO DEL PRODUCTO ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON.

7.3.3.2 Resultados del diseño de los procesos de ma nufactura Los resultados del diseño de los procesos de manufactura, deben ser expresados en términos de que puedan ser verificados y validados contra requerimientos de entradas de diseño de los proceso de manufactura mismos. Los resultados de diseño de los procesos de manufactura deben incluir:

- especificaciones y dibujos - diagramas de flujo/layouts de los procesos de manufactura - AMEFs de los procesos de manufactura - planes de control - instrucciones de trabajo - criterios de aceptación para la aceptación de los procesos - datos de calidad, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y facilidad de medición, - resultados de actividades de métodos de prueba de errores, conforme sea apropiado, y - métodos de detección y retroalimentación rápida y oportuna de no conformidades de los

productos/procesos de manufactura.

7.3.3 Revisiones de diseños y desarrollos EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. En etapas apropiadas, NICHIRIN debe conducir revisiones sistemáticas de desarrollos y de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1.) para

a) evaluar la habilidad de los resultados de los diseños y desarrollos para cumplir con requerimientos, e



b) identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias

Los participantes de tales revisiones deben incluir representantes de las áreas o funciones involucradas con las etapas de diseño y desarrollo a ser revisadas. Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias (ver 4.2.4).

Nota 1: Estas revisiones son normalmente coordinadas en las fases de diseño y deben incluir el diseño y desarrollo del proceso de manufactura. En el caso de NICHIRIN, son normalmente coordinadas en la fase de desarrollo del proceso de manufactura.

7.3.4.1 Monitoreo EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. Deben definirse, analizarse y reportarse con resúmenes de resultados de mediciones, en las etapas especificadas del desarrollo, como una entrada o punto para las revisiones directivas. Nota 1: Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos de anticipación, rutas críticas y otras, conforme sea apropiado.

7.3.5 Verificación de diseños y desarrollos EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. Las verificaciones deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1) para asegurar que los resultados de los desarrollos cumplan con los requerimientos de entradas de los desarrollos mismos. Deben mantenerse registros de resultados de verificaciones y resultados necesarios (ver 4.2.4).

7.3.6 Validación de diseños y desarrollos EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. NICHIRIN debe ejecutar la validación de desarrollos, de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1) para asegurar que los productos resultantes sean capaces para una aplicación especificada o un uso esperado cuando se conozca. Cuando sea practico, NICHIRIN debe completar las validaciones previo al envió o elaboración de los productos. NICHIRIN deben mantener los registros de validaciones y resultados necesarios (ver 4.2.4).



Nota 1: El proceso de validación debiera incluir el análisis de los reportes de campo. Nota 2: Los requerimientos de 7.3.5 y 7.3.6 arriba indicados aplican tanto a productos como a procesos de manufactura.

7.3.6.1 Validación de diseños y desarrollos – suple mento EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON. NICHIRIN debe ejecutar la validación de desarrollos de acuerdo con los requerimientos de los clientes, incluyendo esquema de tiempo/oportunidad en los programas mismos.

7.3.6.2 Programa de prototipos Cuando sea requerido por los clientes, NICHIRIN debe contar con programas de prototipos y planes de control. NICHIRIN debe usar cuando sea posible, los mismos proveedores, herramental y procesos de manufactura que serán usados en la producción. Todas las actividades de prueben de desempeño deben monitorearse para su terminación oportuna y cumplimiento con requerimientos. Cuando los servicios sean por fuentes externas, NICHIRIN debe ser responsable de los servicios subcontratados.

7.3.6.3 Proceso de aprobación de los productos NICHIRIN cuenta con un procedimiento no documentado para aprobación de los productos y procesos reconocido este por los clientes. El procedimiento se adecuado a los requerimientos y metodologías del cliente. Nota 1: La aprobación del producto debiera ser subsecuente a la verificación del proceso de manufactura El procedimiento para la aprobación del proceso de manufactura y el producto de aplicarse en el caso de proveedores, especialmente en el caso de servicios o procesos subcontratados y se adecua en función al impacto del proveedor en los requerimientos del producto o servicio.

7.3.7 Control de cambios en los diseños y desarroll os EN ESTA CLAUSULA QUEDAN EXCLUIDOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON DISEÑO DEL PRODUCTO YA QUE ESTA PARTE ES REALIZADA POR EL CLIENTE O POR NICHIRIN JAPON.



NICHIRIN debe identificar los cambios de desarrollos y debe mantener los registros. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, conforme sea apropiado, y aprobados previo su implementación. La revisión de los cambios en los desarrollos, debe incluir la evaluación de los efectos de los cambios en las partes que los integran y en los productos ya enviados. NICHIRIN debe mantener los registros de resultados de revisiones de cambios y las acciones necesarias (ver 4.2.4). Los cambios en desarrollos deben incluir todos los cambios durante la vida de los planes o programas de productos (ver 7.1.4). 7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras NICHIRIN controla las compras a través de los procesos Compras Nacionales (SGC-PRO-503-S) y Compra de Materia prima (SGC-PRO-5004-S). NICHIRIN debe asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados. El tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados debe depender del efecto de los productos comprados mismos sobre la elaboración de los productos subsecuentes o de los productos finales. NICHIRIN debe evaluar y seleccionar a los proveedores en base a su capacidad de suministrar los productos de acuerdo con los requerimientos de NICHIRIN misma. NICHIRIN tiene establecidos los criterios para selección, evaluación y re-evaluación. NICHIRIN debe mantener los registros de resultados de evaluaciones y acciones necesarias que se deriven de las evaluaciones mismas (ver 4.2.4). Nota 1: Los productos comprados como se indica antes, incluye todos los productos y servicios que afecten los requerimientos de los clientes tales como subensambles, secuenciaciones, clasificaciones, retrabajos y servicios de calibración. Nota 2: Cuando haya alianzas, adquisiciones o afiliaciones asociadas con proveedores, NICHIRIN debiera verificar la continuidad de los sistemas de calidad de los proveedores y su efectividad.

7.4.1.1 Cumplimiento regulatorio y legal/estatuta rio NICHIRIN debe verificar y asegurarse que todos los materiales o productos comprados y usados en algún producto deben conformar con los requerimientos estatutarios/legales y regulatorios que apliquen.

7.4.1.2 Desarrollo de sistemas de administración de calidad de los proveedores NICHIRlN debe ejecutar desarrollos de sistemas de administración de calidad de sus proveedores, con el objetivo del cumplimiento de dichos proveedores con el ISO/TS 16949. La conformidad con ISO 9001:2008 es un primer paso en el logro de este objetivo.



Nota 1: La priorización de los proveedores para su desarrollo depende, por ejemplo del desempeño en calidad de proveedores mismos y de la importancia de los materiales, productos o servicios suministrados. A menos que se especifique otra cosa por los clientes, los proveedores de NICHIRIN deben certificarse por terceras partes en ISO9001:2008 y por un organismo acreditado de certificación de terceras partes.

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por los clientes Cuando se especifique por contrato (ej. dibujos o especificaciones de ingeniería de los clientes), NICHIRIN debe comprar materiales, productos o servicios de fuentes aprobadas. El uso de fuentes designadas por los clientes incluyendo proveedores de herramental/gages no libera a NICHIRIN de la responsabilidad de asegurar la calidad de los productos comprados.

7.4.2 Información de compras La información de las compras debe describir los productos a ser comprados, mediante una orden de compra, en la cual, se incluye, cuando es apropiado:

a) requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) requerimientos para la calificación del personal, y c) requerimientos del sistema de Administración de calidad.

NICHIRIN debe asegurar la adecuación de los requerimientos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor y/o cliente.

7.4.3 Verificación de los productos comprados NICHIRIN ha establecido y ha implementado la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requerimientos de compra especificados. La inspección depende del impacto que origine el producto comprado en la calidad final del producto proporcionado al cliente. Los criterios de inspección son definidos por el departamento de calidad y se encuentran documentadas cuando así sea requerido. Cuando NICHIRIN o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, NICHIRIN debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.4.3.1 Conformidad con los requerimientos de los p roductos de recibo

NICHIRIN cuenta con el proceso “SGC-PRO-505-S Inspección de Entrada” mediante el cual se debe



asegurar de la calidad de los productos comprados (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los siguientes métodos:

- recibo y evaluación de datos estadísticos de NICHIRIN - inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreos basados en el desempeño - evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes en las instalaciones del proveedor,

cuando se comparen registros de conformidad con requerimientos de productos aceptables y enviados;

- evaluación de partes de laboratorios designados - algún otro método acordado por el cliente

7.4.3.2 Monitoreo de los proveedores NICHIRIN debe monitorear el desempeño de los proveedores a través de los siguientes indicadores:

- conformidad con requerimientos de productos enviados, - interrupciones de clientes incluyendo devoluciones de campo, - desempeño en los programas de envíos (incluyendo incidentes por fletes especiales) - notificaciones de los clientes de algún status especial relativo a aspectos clave de calidad o

envíos.

NICHIRIN debe promover el monitoreo de los proveedores en el desempeño de sus proceso de manufactura. 7.5 Disposiciones de productos y servicios

7.5.1 Control de las disposiciones de productos y s ervicios. NICHIRIN debe planificar y realizar disposiciones de producción y servicios bajo condiciones

controladas. Tales condiciones controladas, deben incluir conforme apliquen:

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, e) la implementación del seguimiento y de la medición, y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.



Con la finalidad de realizar el control de producción y llevar a cabo la producción bajo óptimas condiciones se tienen establecidos los siguientes procesos:

Proceso Clave del proceso Control de Producción SGC-PRO-508-S

Producción frenos Juárez SGC-PRO-509-S Producción frenos El Paso SGC-PRO-510-S

7.5.1.1 Planes de control NICHIRIN debe:

- desarrollar planes de control a nivel de sistemas, subsistemas, componentes y/o materiales para los productos suministrados, incluyendo aquellos para procesos que fabriquen materiales a granel así como partes, y

- contar con planes de control de pre-lanzamiento y producción que tomen en cuenta resultados de AMEFs de diseño y AMEFs de procesos de manufactura.

- listar los controles usados para el control de los procesos de manufactura - incluir métodos para el monitoreo del control aplicado a características especiales (ver 7.3.2.3)

definidas por los clientes y la organización - incluir información requerida por los clientes, si existe alguna, y - iniciar planes de reacción especificados (ver 8.2.3.1) cuando los procesos lleguen a estar

inestables o no estadísticamente capaces Los planes de control deben revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a los productos, procesos de manufactura, mediciones, logística, fuentes de recursos o AMEFs (ver 7.1.4). Nota 1: Puede requerirse la aprobación de los clientes después de la revisión o actualización de un plan de control.

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo NICHIRIN debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados, que tengan responsabilidades de la operación de los procesos y que impacten en la conformidad de los requerimientos de los productos. Estas instrucciones deben estar accesibles para su uso y aplicación en las estaciones de trabajo. Estas instrucciones deben derivarse de fuentes tales como planes de calidad, planes de control y procesos de elaboración de los productos.

7.5.1.3 Verificación de ajustes/puestas a punto de los trabajos NICHIRIN debe verificar ajustes en los trabajos cuando se ejecuten tales como corridas iniciales, cambios de material o cambios en el trabajo mismo.



NICHIRIN debe tener disponibles instrucciones de trabajo para personal de ajustes. NICHIRIN debe usar métodos estadísticos de verificación cuando apliquen. Nota 1: Se recomiendan comparaciones con partes últimas.

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo NICHIRIN debe verificar equipo de proceso clave y ofrecer recursos para el mantenimiento de equipos/maquinaria y desarrollar un efectivo y planeado sistema de mantenimiento preventivo total. Como mínimo, este sistema debe incluir lo siguiente:

- actividades de mantenimiento planeadas - empaque y conservación de equipo, herramentales y gages - disponibilidad de partes de reemplazo para equipo de manufactura clave - documentación, evaluación y mejoramiento de objetivos de mantenimiento.

NICHIRIN debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de producción. Con la finalidad de facilitar el mantenimiento se ha establecido el proceso “SGC-PRO-520-S Mantenimiento”.

7.5.1.5 Administración de herramentales de produc ción NICHIRIN debe ofrecer recursos para actividades de diseño de herramental y gages, y su fabricación y verificación. NICHIRIN debe establecer y mantener un sistema para la administración de herramentales de producción, incluyendo:

- instalaciones y personal para mantenimiento y reparaciones - almacenamiento y recuperación - ajustes - programas de cambios de herramentales para aquellos que son perecederos - documentación de cambio de herramentales incluyendo niveles de cambios de ingeniería - modificación y revisiones a la documentación del herramental, - identificación del herramental, definiendo su estatus tal como producción, reparación o

disposición. NICHIRIN debe monitear estas actividades para trabajos externos mediante el proceso “SGC-PRO-507-S Control de contratistas”. Nota 1: Este requerimiento aplica también en la disponibilidad de herramentales para partes de servicio de vehículos.



7.5.1.6 Programación de la producción NICHIRIN debe programar la producción a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes tales como, Justo a Tiempo y soportada con sistema de producción que permita acceder a la información de producción misma en etapas claves del proceso y en el manejo de órdenes Se han incluido en el “SGC-PRO-508-S Control de Producción” lineamientos enfocados al cumplimiento de este requerimiento de ISO/TS 16949.

7.5.1.7 Retroalimentación de información de servic ios. NICHIRIN tiene establecido el proceso “SGC-PRO-502-S Comunicación interna” y mediante este proceso, debe comunicar información sobre aspectos claves de servicio a las áreas de manufactura, ingeniería y diseño. Nota 1: La intención de agregar “aspectos claves de servicio” a esta sección es asegurar que la organización misma esta consiente de las no conformidades de ocurren externamente.

7.5.1.8 Acuerdos de servicios con los clientes Cuando existe un acuerdo de servicio con algún cliente, NICHIRIN debe verificar la efectividad de:

- los centros de servicio de NICHIRIN - herramientas de propósito especial o equipo de medición, y - el entrenamiento del personal de servicio.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y se rvicios NICHIRIN debe validar los procesos para la producción y suministro de servicios, donde los resultados que se obtengan no puedan verificarse por mediciones o monitoreos subsecuentes y, como consecuencia, deficiencias llegan a ser evidentes solo has después de que el producto está en uso o los servicios han sido enviados. Las validaciones realizadas por NICHIRIN deben demostrar la habilidad de dichos procesos para lograr los resultados planeados. NICHIRIN debe establecer disposiciones para dichos procesos, incluyendo conforme apliquen:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) la aprobación de equipos y calificación del personal, c) el uso de métodos y procedimientos específicos,



d) los requerimientos de los registros (véase 4.2.4), y e) la revalidación.

Se cuenta con licencias operacionales en diferentes áreas y funciones dentro de NICHIRIN.

7.5.2.1 Validación de los procesos de producción y servicios - suplemento NICHIRIN debe aplicar los requerimientos 7.5.2. a todos los procesos de producción y servicios.

7.5.3 Identificación y trazabilidad NICHIRIN identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. Principalmente ha establecido sus líneas de producción mediante el concepto “CELDAS”. NICHIRIN identifica el status de los productos con respecto de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboración de los productos mismos. Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento (interno o requerido por el cliente), NICHIRIN debe controlar la identificación única de los productos mismos y mantener registros (ver 4.2.4). Nota 1: En algunos sectores industriales, la administración de configuraciones es un medio con el cual se mantiene la identificación y la rastreabilidad. Nota 2: El estatus de inspección y prueba no indica la ubicación del producto en el flujo de producción a menos que esto sea inherentemente obvio tal como, material en un proceso de producción automatizado, se permiten alternativas si el status es claramente identificado, documentado y se logre el propósito establecido.

7.5.4 Propiedad del cliente NICHIRIN debe ejercer algún cuidado en las propiedades de los clientes, cuando estas se encuetnran bajo control o sean usadas por NICHIRIN. NICHIRIN debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades de los clientes que se hay suministrado para su uso o incorporación a los productos mismos. Si la propiedad de algún cliente se pierde, se daña o se encuentra de alguna forma como inadecuada para su uso, NICHIRIN debe reportar esto al cliente mediante el proceso “SGC-PRO-524-S Comunicación con cliente externo” y mantener registros. La propiedad intelectual del cliente con la que cuenta NICHIRIN son los planos y especificaciones de producto y estos se controlan a través del departamento de calidad. Cualquier información relacionada con propiedad del cliente es comunicado al cliente a través del proceso comunicación con cliente externo (SGC-PRO-024-S). Nota 1: Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales.



Nota 2: Los empaques que sean retornables y propiedad de los clientes se incluyen en esta sección.

7.5.4.1 Herramentales de producción propiedad del c liente NICHIRIN debe marcar en forma permanente que sea visible el dueño o propietario de cada herramental, herramientas o equipo de manufactura, inspección y prueba que sean propiedad del cliente de tal manera que puedas ser determinado el dueño.

7.5.5 Conservación del producto NICHIRIN debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamiento interno y en el envío al destino esperado, a fin de mantener conformidad con requerimientos. Conforme aplique, la conservación debe incluir la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La conservación también debe aplicar a las partes que constituyen los productos. La conservación del producto se lleva a cabo mediante el proceso “SGC-PRO-514-S Control de producto terminado, almacén y embarques” y mediante el proceso “SGC-PRO-515-S Control de almacén de materia prima”.

7.5.5.1 Almacenamiento e inventarios A fin de detectar deterioros, NICHIRIN debe evaluar las condiciones del producto en stock en intervalos apropiados y planeados. NICHIRIN debe usar un sistema de administración de inventarios que optimice las vueltas de inventarios mismos en el tiempo y asegure la rotación, tal como “primeras entradas, primeras salidas” PEPS. NICHIRIN controla el producto obsoleto de forma similar a la que controla el producto no conforme.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición NICHIRIN debe determinar las mediciones y monitoreos a ser realizados y el equipo de medición y monitoreo necesarios para ofrecer evidencia de la conformidad del producto con los requerimientos determinados (véase 7.2.1). NICHIRIN debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos pueden realizarse y estas se ejecuten de una manera consistente con los requerimientos de medición y monitoreo mismos. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;



c) identificarse para poder determinar el estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el

almacenamiento. Además, NICHIRIN debe evalúar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requerimientos. NICHIRIN debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. NICHIRIN debe mantener los registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4). Con la finalidad de llevar a cabo un control más detallado sobre los equipos de medición utilizados dentro de NICHIRIN se tiene establecido el proceso de calibración (SGC-PRO-521-S) En el caso de programas informáticos que se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los requerimientos especificados, se confirma su capacidad para satisfacer su aplicación prevista antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. NOTA 1: Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación. La confirmación de la habilidad del software de computadora para satisfacer la aplicación esperada típicamente incluiría su verificación y administración de la configuración para mantener su adecuación para su uso. Nota 2: Un número o algún otro identificador rastreable contra los registros de calibración del equipo cumplen con la intención del requerimiento c) arriba indicado.

7.6.1 Análisis de sistemas de medición NICHIRIN debe realizar estudios estadísticos para analizar variaciones presentes en los resultados de cada sistema de equipo de medición y prueba. Este requerimiento también debe aplicar a sistemas de medición referenciados en los planes de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación usados deben cumplir con los manuales de referencia de los clientes para análisis de sistemas de medición mismos. Otros métodos analíticos y criterios de aceptación pueden ser usados si se aprueban por los clientes.

7.6.2 Registros de verificaciones/calibraciones Los registros de actividades de calibración para todos los gages y equipo de medición y prueba, incluyendo aquel que sea propiedad de los empleados y clientes, deben incluir:

- identificación del equipo, incluyendo el estándar o patrón de medición contra el cual el equipo es calibrado,

- revisiones posteriores a cambio de ingeniería - cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para verificaciones/calibraciones, - una evaluación del impacto de condiciones fuera de especificación, - declaraciones de cumplimiento con especificaciones después de verificaciones/calibraciones, y - notificación al cliente si se ha enviado material o producto sospechoso.



7.6.3 Requerimientos de laboratorios

7.6.3.1 Laboratorios internos Las instalaciones de laboratorios internos de NICHIRIN deben de contar con algún alcance definido que incluya su capacidad para ejecutar los servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones requeridos. Este alcance de laboratorio debe estar incluido dentro de la documentación del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949. Los laboratorios deben cumplir con los requerimientos técnicos que incluyan

- Adecuación de los procedimientos del laboratorio - Calificación del personal del laboratorio que conduzca pruebas - pruebas de los servicios de los laboratorios - capacidad de ejecutar dichas pruebas correctamente y que sean rastreables con respecto a

normas o patrones de procesos relevantes (Ej. ASTM, EN, etc.), y - revisión de registros de calidad relacionados.

Nota 2: El acreditamiento ISO/IEC 17025 puede usarse para demostrar conformidad del laboratorio interno del proveedor con este requerimiento, aunque no es obligatorio

7.6.3.2 Laboratorios externos Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales/independientes que sean usados por NICHIRIN para servicios de inspecciones, pruebas o calibraciones deben contar con un alcance definido del laboratorio mismo, que incluyan la capacidad de ejecutar inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas, y

- los laboratorios deben estar acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional , o - debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.

Nota 1: Puede demostrarse evidencias tales como evaluaciones del cliente, por ejemplo, o evaluaciones de segundas partes aprobadas por el cliente de que el laboratorio cumple con la intención de ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional. Nota 2: Cuando no esté disponible un laboratorio certificado para servicios de algún equipo de calibración, estos pueden realizarse por el fabricante del equipo. En tales casos, la organización debe asegurar que los requerimientos listados en 7.6.3.1 se hayan cumplido.



Sección 8 Medición, análisis y mejoramiento

8.1 Generalidades NICHIRIN debe planificar e implementar procesos de medición, monitoreo, análisis y mejoramiento necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requerimientos de los productos, b) asegurar conformidad del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949, y c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de Administración de calidad mismo.

NICHIRIN tiene establecidos diferentes herramientas estadísticas en diferentes procesos así como estrategias de seguimiento soportada en algunos de los casos en sistemas computacionales. Entre las herramientas estadísticas y de calidad aplicadas dentro de la organización se encuentran: Análisis de 5 porque´s, FMEA, APQP, etc.

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas NICHIRIN debe determinar herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso durante las planeaciones avanzadas de calidad y ser incluidas en los planes de control.

8.1.2 Conocimientos de conceptos estadísticos básic os En NICHIRIN deben entenderse y utilizarse a lo largo de la organización conceptos estadísticos básicos tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los procesos y sobre ajustes. 8.2 Medición y monitoreo

8.2.1 Satisfacción de los clientes

Como una de las medidas del desempeño del sistema de Administración de calidad, NICHIRIN debe monitorear información relativa a la percepción de los clientes de si NICHIRIN misma ha cumplido con los requerimientos de los clientes. Los métodos para obtener y utilizar dicha información se encuentran en el proceso SGC-PRO-529-S “Satisfacción del cliente externo”. Nota 1: El monitoreo de la precepción de los clientes puede incluir el obtener entradas de fuentes tales como, encuestas de satisfacción de los clientes, datos de los clientes sobre la calidad de los productos enviados, encuestas de opinión de usuario, análisis de negocios perdidos, cumplimientos o felicitaciones, reclamos de garantías y reportes de distribuidores. Nota 2: Debiera considerarse tanto a clientes internos como externos.



8.2.1.1 Satisfacción de los clientes - Suplemento La satisfacción de los clientes con NICHIRIN debe monitorearse a través de evaluaciones continuas de desempeño de los procesos de manufactura. Los indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos a incluir, aunque no limitarse a:

- desempeño de la calidad de las partes enviadas - interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de campo, - desempeño en los programas de entrega (incluyendo incidentes por fletes especiales), y - notificaciones a los clientes relativos a aspectos de calidad y entregas clave.

NICHIRIN debe monitorear el desempeño de los procesos de manufactura para demostrar cumplimiento con los requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y eficiencia de los procesos.

8.2.2 Auditoría interna NICHIRIN debe llevar a cabo auditorías internas (una vez al año cada 12 meses) auditorías internas para determinar si el sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requerimientos del ISO/TS 16949 y con los requerimientos del sistema de Administración de calidad establecidos por NICHIRIN, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Bajo condiciones previamente justificadas, pueden llevarse auditorías internas adicionales dentro del intervalo de 12 meses establecido en el punto anterior. NICHIRIN debe planear el programa de auditorías tomando en consideración el status e importancia de procesos y áreas a ser auditadas, así como resultados de auditorías previas. Los criterios de auditoría empleados son entre otros el manual de calidad, la norma ISO/TS 16949, los documentos del Sistema de Administración de Calidad implementado (Mapeos, diagramas de flujo, instrucciones de trabajo, formatos, registros, etc) así como reglamentaciones externas aplicadas al producto (Planos de clientes, dibujos, requerimientos, etc.) . En cada auditoria se debe definir el alcance de la misma, la programación y la metodología a seguir. NICHIRIN debe asegurar que la selección de auditores y la realización de las auditorías sean objetivas e imparciales garantizando que los auditores no auditen su propio trabajo o área. Se tiene definido el procedimiento documentado “Auditoria Interna al SGC” (SGC-PON-504-S) en el que están definidas las responsabilidades y requerimientos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4). Los Gerentes o responsables de las áreas auditadas se deben asegurar de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la



verificación (véase 8.5.2). Como soporte de Auditoria puede utilizarse la norma ISO19011:2002.

8.2.2.1 Auditorias del sistema de administración de calidad. NICHIRIN debe auditar su sistema de administración de calidad para verificar cumplimiento con el estándar internacional ISO/TS 16949 y requerimientos de sistemas de administración de calidad adicionales.

8.2.2.2 Auditorias de procesos de manufactura NICHIRIN debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.

8.2.2.3 Auditorias de productos NICHIRIN debe auditar sus productos en las etapas de producción y envío adecuado, para verificar cumplimiento con todos los requerimientos especificados tales como, dimensiones, funcionalidad, empaque y etiquetado de los productos en una frecuencia definida.

8.2.2.4 Planes de auditorías internas Las auditorias de calidad de NICHIRIN deben de cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionas con la administración de calidad, y deben programarse de acuerdo a un plan anual. Cuando ocurran no conformidades internas/externas o quejas de clientes, NICHIRIN debe incrementar la frecuencia de las auditorias en forma apropiada. Nota 1 Debieran usarse listas checklist específicos para cada auditoria.

8.2.2.5 Calificación de auditores internos NICHIRIN debe contar con auditores internos que estén calificados para auditar los requerimientos del estándar internacional ISO/TS 16949.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos NICHIRIN debe aplicar métodos apropiados para el monitoreo, y cuando aplique, medición de los



procesos del sistema de administración de calidad ISO/TS 16949. Estos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos de lograr los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no se logren, Deben tomarse correcciones y acciones correctivas, conforme sea apropiado. Nota 1 Cuando se determinen métodos apropiados, es aconsejable que NICHIRIN considere el tipo y alcance de mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de los procesos en relación a su impacto sobre la conformidad con los requerimientos de los productos y sobre la efectividad del sistema de Administración de calidad.

8.2.3.1 Medición y monitoreo de los procesos de ma nufactura NICHIRIN debe ejecutar estudios de procesos en todos los procesos de manufactura (incluyendo ensamble o secuenciación) nuevos, para verificar las capacidades de los procesos y ofrecer datos adicionales para el control de los procesos mismos. Los resultados y estudios de procesos deben documentarse con especificaciones, cuando aplique, y por medio de instrucciones de producción, mediciones y pruebas de mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos de manufactura en capacidades, confiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad de los procesos mismos, asi como criterios de aceptación. NICHIRIN debe mantener capacidades o desempeños del proceso de manufactura como sean especificados en los requerimientos del proceso de aprobación de partes del cliente. NICHIRIN debe asegurar que los planes de control y los diagramas de flujo de los procesos están implementados, incluyendo su adherencia a lo especificado en:

- técnicas de medición - planes de muestreo, - criterios de aceptación, y - planes de reacción cuando los criterios de aceptación no se cumplan

NICHIRIN debe registrar eventos significativos del proceso tales como, cambios de herramental o reparaciones de equipos. NICHIRIN debe iniciar planes de reacción a partir de planes de control para características que sean inestables o no capaces. Estos planes de reacción deben incluir contención del producto e inspección al 100%, conforme sea apropiado. NICHIRIN debe completar planes de acciones correctivas, indicando esquemas de tiempos específicos y asignación de responsabilidades para asegurar que el proceso llegue a estar capaz y estable. Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando esto se requiera. NICHIRIN debe mantener registros de fechas efectivas de cambios en los procesos.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto NICHIRIN debe medir y monitorear las características de los productos para verificar que los requerimientos para los productos mismos se cumplan. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de manufactura de los productos y de acuerdo con arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1). NICHIRIN debe mantener evidencia de conformidad con criterios de aceptación.



Los registros deben indicar la(s) persona(s) autorizada(s) para liberar de productos para envío a los clientes (ver 4.2.4). Las liberaciones de productos y envíos de servicios a los clientes no deben proceder hasta que los arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1) hayan sido completados satisfactoriamente, a menos que se apruebe otra cosa por alguna autoridad relevante y, cuando aplique, por el cliente. Nota 1 Cuando se seleccionen parámetros del producto para monitorear su cumplimiento con requerimientos internos y externos especificados, NICHIRIN determina los tipos de características del producto que conduzcan a

- tipos de mediciones, - medios de medición adecuados, y - capacidades y habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspecciones de layouts y pruebas de funcio nalidad NICHIRIN debe ejecutar inspecciones de layout y verificaciones de funcionalidad con respecto a materiales de ingeniería de los clientes y normas de desempeño, para todos los productos y en intervalos de frecuencias suficientes y especificados en los planes de control. Los resultados deben estar disponibles para revisión por los clientes. Nota 1 Una inspección de layout es una medición completa de las dimensiones de todas las partes mostradas en los registros de los diseños.

8.2.4.2 Items/Aspectos de apariencia En el caso en el que NICHIRIN manufacture partes designadas por el cliente como “Items de Apariencia”, NICHIRIN debe contar con:

- recursos apropiados incluyendo iluminación para evaluaciones, - patrones o masters de color, grano, brillantes, brillante metálica, textura, distinción de imagen

(DOI) conforme sea apropiado, - mantenimiento y control de patrones o masters de apariencia y equipo de evaluación, y - verificación de que el personal que realice evaluaciones de apariencia este calificado para ello.

8.3 Control del producto no conforme NICHIRIN debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requerimientos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidos en el procedimiento documentado.”Producto Interno No Conforme” (SGC-PON-505-S)



NICHIRIN debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto (canalización a scrap, canalización a calidades inferiores, etc.)

d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe estar sujeto a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requerimientos. Se mantienen los registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.3.1 Control de producto no conforme – Suplemento El producto con status de no identificado o sospechoso debe clasificarse como producto no conforme (ver 7.5.3).

8.3.2 Control de producto retrabajado NICHIRIN debe proporcionar instrucciones de retrabajo, incluyendo requerimientos de inspección. Las instrucciones de retrabajo deben estar accesibles y ser usadas por el personal apropiado.

8.3.3 Información a los clientes NICHIRIN debe informar oportunamente a los clientes en los casos en el que el producto no conforme se haya enviado.

8.3.4 Denegación de los clientes NICHIRIN debe obtener una concesión o permiso de desviación de los clientes previo a su procesamiento posterior, cuando el producto o proceso de manufactura es diferente al aprobado actualmente. NICHIRIN debe mantener registros de fechas de expiración y cantidades autorizadas. NICHIRIN debe



asegurar también cumplimiento con especificaciones y requerimientos originales o superpuestos, cuando expire su autorización. NICHIRIN debe identificar apropiadamente en cada contenedor de envío el material enviado con alguna autorización. Esto aplica por igual a productos comprados. NICHIRIN debe aprobar cualquier petición de sus proveedores antes de su emisión al cliente. 8.4 Análisis de datos NICHIRIN debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de Administración de calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes relevantes. El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requerimientos del producto (véase 7.2.1),

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4), acciones correctivas y

d) los proveedores (ver 7.4).

8.4.1 Análisis y uso de datos NICHIRIN debe comparar las tendencias en desempeños en calidad y operacionales en su avance hacia los objetivos y conducir acciones que apoyen los siguientes:

- desarrollo de prioridades para soluciones oportunas y problemas relacionados con los clientes, - determinación de las tendencias y correlaciones clave relacionadas con los clientes, que

apoyen revisiones de status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo, - un sistema de información para reportes oportunos de información del producto que se derive

de su uso

Nota 1 Los datos debieran compararse con competidores y/o apropiadas comparaciones competitivas.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua NICHIRIN debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de Administración de calidad ISO/TS 16949 mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las



auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, revisión por la dirección, optimización de sistemas, etc..

8.5.1.1 Mejora continua de NICHIRIN NICHIRIN tiene establecido el proceso “SGC-PRO-527-S Mejora continua” mediante el cual coordina la mejora continua. NICHIRIN debe enfocar el mejoramiento de los procesos de manufactura contiuamente al control y reducción de la variación en las características de los productos y parámetros de los procesos de manufactura. NOTA 1: Las características a controlar se documentan en los planes de control. NOTA 2: El mejoramiento continuo se implementa una vez que los procesos de manufactura son capaces y estables o que las características de los productos son predecibles y se cumple con los requerimientos de los clientes.

8.5.2 Acción correctiva NICHIRIN debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se tiene establecido el procedimiento documentado “Procedimiento para acciones correctivas y preventivas” (SGC-PON-506-S), en el cual, se tienen establecidos los requerimientos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.2.1 Solución de problemas NICHIRIN cuenta con el proceso “SGC-PRO-528-S Solución de problemas” mediante el cual identifica la causa raíz de los problemas y se enfoca a la eliminación de las causas raíz.



NICHIRIN aplica los formatos de solución de problemas preescritos por el cliente en los casos que sea un requerimiento del cliente.

8.5.2.2 A prueba de errores NICHIRIN debe usar métodos a prueba de errores en su proceso de acciones correctivas.

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas NICHIRIN debe aplicar acciones correctivas y controles implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar las causas de no conformidades.

8.5.2.4 Análisis/Pruebas de producto rechazado NICHIRIN debe analizar partes rechazadas por las plantas de manufactura de los clientes, de instalaciones de ingeniería y distribuidores. NICHIRIN debe minimizar el tiempo de ciclo de este proceso. Los registros de este análisis deben mantenerse y estar disponibles cuando se soliciten. NICHIRIN debe ejecutar análisis e iniciar acciones correctivas para prevenir su recurrencia. NOTA 1: El tiempo de ciclo relativo al análisis de productos rechazados debiera ser consistente con la determinación de las causas raíz, las acciones correctivas y el monitoreo en la efectividad de la implementación.

8.5.3 Acción preventiva NICHIRIN debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Los análisis de FMEA y APQP se consideran acciones preventivas enfocadas principalmente a cumplir los requerimientos establecidos por el cliente. Se tiene establecido el procedimiento documentado “Procedimiento para acciones correctivas y preventivas” (SGC-PON-506-S), en el cual, se definen los requerimientos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) revisar las acciones preventivas tomadas



ANEXO A

Responsabilidades en el Manual de Administración de Calidad Revisión y aprobación La revisión de este Manual de Administración de Calidad se realiza de acuerdo a los resultados de las revisiones por la Dirección del Sistema de Administración de Calidad, las necesidades de los clientes y los resultados de auditorías internas. Si no existiera motivo para algún cambio, el manual se revisa cada 3 años. El responsable de Control de documentos es el único autorizado para realizar las modificaciones al Manual de Administración de Calidad. El representante de la Dirección es responsable de revisar las modificaciones y el Gerente de Planta o el Staff Japones son las únicas personas con autoridad para aprobar el Manual de Administración de Calidad.



ANEXO B (normativo)

Planes de control B.1 Fases/Etapas de los planes de control Los planes de control deben cubrir tres diferentes fases o etapas conforme sea apropiado.

a) Prototipos: Es la descripción de las mediciones dimensionales y pruebas de materiales y desempeños que ocurrirán durante la fabricación de prototipos. NICHIRIN debe contar con planes de control de prototipos si los clientes lo requieren

b) Prelanzamiento: Es una descripción de las mediciones dimensionales y las pruebas de materiales y desempeños que ocurran después de un prototipo y antes de la producción total. Los prelanzamientos son definidos como una fase de producción en el proceso de elaboración de los productos, los cuales pueden ser requeridos después de la construcción de prototipos.

c) Producción: Documentación de las características de los productos/procesos, controles de procesos, pruebas y sistemas de medición que ocurran durante la producción masiva.

Cada parte debe contar con un plan de control, aunque en muchos casos, planes de control por familias pueden cubrir un cierto número de partes similares que se fabriquen usando un proceso común. Los planes de control son un resultado de los planes de calidad. B.2. Elementos de los planes de control NICHIRIN debe desarrollar planes de control que incluyan, como minimo los siguientes conceptos a) Datos generales:

- No de plan de control - Fecha de publicación y revisión si existe alguna - información del cliente (ver requerimientos del cliente) - nombre o designación de la planta del proveedor, - No. (s) de parte (s). - Nombre/Descripción de la parte, - Nivel de cambios de Ingeniería, - Fase cubierta (prototipo, prelanzamiento, producción) - Contacto clave - Numero de paso del proceso/parte. - Descripción de la operación/Nombre del proceso.



b) Control de los productos:

- Características especiales relacionadas con el producto, - Otras características de control (numero, producto o proceso), - Especificaciones/Tolerancias.

c) Control de proceso:

- Parámetros de proceso, - Características especiales, relacionadas con el proceso, - Maquinas, dispositivos, escantillones, herramientas para manufactura.

d) Métodos:

- Evaluación de técnicas de medición, - Métodos de prueba de errores, - Frecuencia y tamaño de muestras - Métodos de control.

e) Planes de reacción y acciones correctivas:

- Planes de reacción (incluir o hacer referencia), - Acciones correctivas

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