Cur So Normai Sots 16949
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 1
Dr. Primitivo Reyes AguilarJunio 2006
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 2
Contenido1. Resumen conceptual de la auditoría
2. Modelo por Procesos
3. Introducción a la norma ISO 9001
4. Reuisitos e interpretación de ISO!"S1#949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 4
Resumen conceptual de la auditoría $plicación del en%oue de procesos en las auditorías &a'o
ISO!"S 1#949 (Procesos ) sus interrelaciones* dia+rama
muti%uncional* dia+rama de pulpo* dia+rama de tortu+a*
dia+rama de ,u'o* etc.-
Comprensión de la especicación t/cnica ISO!"S 1#949* sus
reuisitos* propósitos ) reuisitos especícos de los clientes
(Manuales $I$* +uías I$"s* Manuales de clientes* etc.-
Comprensión de la norma ISO 19011 para la preapración de
pro+ramas* calicación de auditores ) planeación*
realiación ) reporte de alla+os de auditorías a la
dirección (listas de ericación* acciones correctias* etc.-
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 #
Mapeo de la cadena de alor
6 Procesos principales Cadena de alor son las actiidades ue la
empresa de&e realiar para dise7ar* ordenar*producir ) em&arcar productos ) sericios al
cliente
"rans%ormación de materias primas en productosterminados
lu'o de in%ormación ue soporta el ,u'o demateriales ) su trans%ormación desde materiasprimas a productos terminados
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s di%ícil optimiar un proceso cuando elproducto atraiesa por mucas %ronteras%uncionales como se muestra en la +ura. Si
las relaciones no son claras* el proceso eslento ) caro
Con la +estión de procesos se utilia un
esuema matricial ) de pro)ectos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 :
Ventas y
Mktg. Ingeniería
Admón.
inan!as
"#era$io%
nes
Re$ursos
&umanos
'e$nologías
In(orma$ión
)*e$utivos
+ta((
,erentes
Ingenieros
+u#erviso%res
"#eradores
Pro$eso de nego$io -%%% vs un$ión organi!a$ional -"
)ntrada +alida
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169499
V i si ó n
t r a
d i ci on al
P r o d u
$ $ i ó n
V en
t a s
I n g en
i er í a
i n an! a s
/ om #r a s
P r e #r
en s a
Visión de #ro$eso
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694910
Reali!ar las a$tividades de (orma aislada
alta de $on$ien$ia sore el im#a$to de una
a$tividad en las eta#as #osteriores
1o siem#re las organi!a$iones (undamentan su
sistema en un en(oue de #ro$esos3 lo ue
o$asiona4
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911
)s(uer!os dirigidos 5a$ia di(erentes
o*etivos
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1o se tiene el $ono$imiento $om#leto ni
el $ontrol de todos los elementos ue
intera$tan en el #ro$eso
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913
An7lisis #ar$ial y sesgado de los datos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914
Des$ono$imiento del im#a$to de $ada
elemento sore la totalidad del sistema
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915
Se en%atia la importancia de;
< =a comprensión ) el cumplimiento de los
reuisitos
< =a necesidad de considerar los procesos ent/rminos del alor ue aportan
< =a o&tención de resultados del desempe7o )ecacia de los procesos
< =a me'ora continua de los procesos con &aseen mediciones o&'etias
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#
8a a#li$a$ión del en(oue de #ro$esos
trae $omo ene(i$ios4
9n $laro entendimiento de las
intera$$iones entre los
di(erentes #ro$esos
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avore$e la $omuni$a$ión e(i$a!
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:
)nla!a los reuisitos de la norma a
los #ro$esos de la organi!a$ión
ventas
compras
7.5.1
producción
ventas
compras
7.5.1
producción
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+e tiene la visión gloal de todos los
elementos del sistema
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694920
Proceso es la or+aniación ló+ica de personal*materiales* ener+ía* euipo e in%ormación enactiidades dise7adas para producir unresultado reuerido (producto o sericio-
Consta de entradas* actiidades ) salidasinterdependientes
=a retroalimentación puede usarse pararedise7ar productos ) procesos ) me'orar losresultados del ne+ocio
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694921
$uditoría en%ocada a procesos
orientados al cliente (COPs- Cualuier or+aniación reuiere la in%ormación
del cliente (entradas- para poder cumplir con sus
reuisitos ) e>pectatias (resultados- ) lo+rar susatis%acción. sto se lo+ra con procesos ue
a+re+an alor para la realiación del producto )
procesos de soporte* am&os diri+idos por
procesos +erenciales ) recursos proporcionados
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694922
n%oue a procesos
=a aplicación de un sistema de procesos dentro
de la or+aniación 'unto con la identicación e
identicación de esos procesos ) suadministración es a lo se llama en%oue a
procesos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694923
?enecios del en%oue a procesos $lineación de las actiidades de la or+aniación a m/tricas delcliente
=a retroalimentación del cliente a tra/s de sus m/tricasproporcionan su percepción de la e%ectiidad de la or+aniación
l en%oue de procesos @es un len+ua'e comAnB en la industria
automotri Me'ora de la eciencia al reducir ! eliminar actiidades ue no
a+re+an alor
$uditorias ecas a la medida de las or+aniaciones a tra/sde sus procesos
n%oue de auditorías de internas ) de 3. Parte en lasactiidades ) o&'etios mDs importantes para la satis%acción delcliente
=as auditorías de proceso proporcionan una &ase de me'oracontinua cuando se cumplen los o&'etios del cliente
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$lineación a m/tricas del cliente
-:e sites
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+alida
PRODUCTO
)ntradas
-In$luyendo
re$ursos
PROCESOPROCESO
Conjunto de actividadesConjunto de actividades
interrelacionadas o queinterrelacionadas o que
interactúaninteractúan EficienciaResultados $ontra
re$ursos em#leados
I+" ;00<42000
Eficacia
/a#a$idad #ara al$an!ar
resultados deseados
I+" ;00=42000
Procedimiento
)s#e$i(i$a$ión de la
(orma en ue se reali!a
alguna a$tividad
A$tividades de medi$ión
y seguimiento
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Modelo con en%oue a procesos
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Interacción entre procesos
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Interacción entre procesos
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$nDlisis del en%oue de procesosEia+rama de pulpo para comprender
la estructura de los COPs
Eia+rama de tortu+a paracaracteriar un proceso
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ENTRDS!"NSU#OS$
"N%OR#C"&N
S'"DS!PRODUCTOS$"N%OR#C"&N
CT"V"DDES
FCon uienG
Personal
inolucrado
FCon u/G
Recursos*
cap.
FCómoG
Procedimientos) m/todos
FCuDnto* CuDlesIndicadores*eciencia*ecacia
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Section Details= )nter /"P or +u##ort Pro$ess name.2 )nter details o( t5e a$tual out#ut t5is may e a #rodu$t3do$ument3 and s5ould e to a$tual measure o( e((e$tiveness
> )nter details o( t5e ma$5ine3 materials- in$luding testeui#ment3 $om#uter systems3 so(t?are used in t5e #ro$ess< )nter resour$e reuirements3 #ay #arti$ular attention toreuired skills and $om#eten$e $riteria3 sa(ety eui#ment et$.
@ )nter details o( linked #ro$ess $ontrols3 su##ort #ro$ess3
#ro$edures3 met5ods et$.6 )nter t5e measures o( #ro$ess e((e$tiveness i.e. matri andtarget.
B )nter details o( t5e a$tual in#ut t5is may e a do$ument3materials3 tooling3 s$5edule et$.C
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Secuencia de procesos
con en%oue al cliente Eeterminar los reuerimientos del cliente Eise7ar los productos de acuerdo a las
e>pectatias del cliente
Eise7ar los procesos de manu%actura necesarios a&ricar el producto de acuerdo a los
reuerimientos del cliente
Medir ) analiar la retroalimentación del cliente Satis%acción de los reuerimientos del cliente*
re+resar
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
42
"odas las entradas ) salidas son medi&lesH lasmediciones en el proceso a)udan a controlarloH laretroalimentación de procesos posterioresa)udan a me'orar los procesos anteriores
Pro$eso
Anterior Pro$eso
Pro$eso
siguiente
Dase de datos de la em#resa
M e d i $ i o n e s
d e e n t r a d a s
M e d i $ i o n e
s d e s a l i d a s
M e d i $ i o n
e s d e
# r o $ e s o s
/ o n t r o l d e # r o
$ e s o
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
43
Pro$eso)ntradas
#ro$eso
+alidas
#ro$eso
Pro$eso/)ntradas
#ro$eso /
+alidas
#ro$eso /
+alidas
#ro$eso A
Pro$eso A)ntradas
#ro$eso A
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
44
"nfraestructura
(estión de recursos )umanos
Desarrollo tecnoló*ico
+astecimiento Utilidad
Procesos de so,orte
Procesos ,rimarios
'o*-stica
deEntrada
"NSU#OS
O,era .ciones
'o*-stica
de
Salida
PRODUCTO
Ventas /#erca.
dotecnia
Servicio
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El enfoque de sistemas ,ermite!
Reali0ar la *estión inte*ral delos ,rocesos
PROEORSPROEJCCIKL$=M$CL L"$S
S$"IS$CCIKLE= C=IL"
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
4#
Ma$ro#ro$esos o #ro$esos #rin$i#ales
Pro$esos derivados de los #rin$i#ales
Diagramas de (lu*o de a$tividades
NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Purcasin+
ReceieSalesOrder
Orderntr)
OrderMaterial
ReceieMaterial
InspectMaterial
Inentor)Material
enerateorNOrder
?uildOrder
"est Sip
ualit)$ssurance
$ccountin+.
umanResources
SalesandMarNetin+
ProductionControl
acilities
Eesi+nn+ineerin+EM$
ProductionControl Plan
Manu%acturin+n+ineerin+PM$
MarNet$nal)sis
Product andProcess Eesi+n
Order !Reuest
Pa)ment
Product and ProcessEesi+nerication andalidation
MainProcess
SupportProcesses
C.O.P.S
RE
S AT I S F A C C I ONDE L C L I E NT E
The Organization
?id !
"ender Post Sales ! Customereed&acN
arrant)DESARROLLODESARROLLODEDE
PROVEEDOREPROVEEDORESS
COMPRACOMPRASS
INGENIERÍAINGENIERÍA
VENTAVENTASS
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4:
isita al consultorio
m/dico
Espera Espera
R e g i s t r a r s e
S e n t a r s e
L l a m a d a d e
l a e n f e r m e r a
C a m i n a r
P r e s i ó n S a n g u í n e a
P e s o
C a m i n a r
S e n t a r s e
E x a
m e n y
P r
e s c r i p c i ó n
C a m i n a r
P a g a r
S a l i r d e l c o n s u l t o r i o
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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$ctiidades sin alor a+re+ado
$ctiidades con alor a+re+ado
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
50
sperar al dependiente 15 min. L$ Pedir artículo 2 min. $ Eependiente pre+unta por art. 5 min. L$ ?Asueda de artículo 20 min. L$ "ransporte de artículo 5 min. L$ ntre+ar artículo al cliente 2 min. $ Inspección por el cliente 5 min. L$ la&oración de %actura 10 min. L$ mpaue del artículo 5 min. $
ericación de i+ilancia 5 min. L$
Sólo el 12% de actividades agregan valor al servicio
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
51
Ini$io
in
Paso 2A Paso 2 Paso 2/
Paso =
Paso >
EuenoF
+í1o
=
Diagrama de (lu*o
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
52
n /l se identican la secuencia* procedimientos*
insumos ) especicaciones para ase+urar el
cumplimiento de los reuerimientos uealimentan al si+uiente su&proceso* ) cuando así
lo reuieren los criterios de aceptación o recao
de los mismos.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
54
Introducción l stDndar Internacional ISO 9001 especica los
reuisitos para un Sistema de estión de Calidad
(SC- ue puede ser utiliado por una
or+aniación para lo+rar la satis%acción del
cliente* a tra/s del cumplimiento con el mismo )
con los reuisitos re+ulatorios aplica&les.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
55
I+" ;00=42000 GPro#ósitosH
In$rementar la $om#atiilidad $on las 1ormas I+" =<000
/ontar $on una estru$tura asada en un modelo
orientado a #ro$esos
Demostra$ión y eviden$ia de la me*ora $ontinua y#reven$ión de no $on(ormidades
)stale$er el reuisito de la e(e$tividad del sistema de$alidad
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
5#
Orientación
$ la Satis%acción del Cliente $dministración de los Recursos umanos
Modelo orientado al proceso $l mane'o de la in%ormación* in%raestructura )
am&iente de tra&a'oH de manera adecuada
$ la alidación de procesos Qn%asis en la Me'ora Continua
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
58
Me'ora Continua de la Calidad Parte de la $dministración de la Calidad*
en%ocada al incremento de la e%ectiidad ) de la
eciencia
LO"$; l termino Me'ora Continua de la Calidad*
es alido cuando la me'ora de la Calidad es
e'ecutada en %orma periódica ) recurrente
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
5:
"SO 1223 4 E' C"C'O DE #E5OR
Planear
erica
r
acer
$ctuar
Política )o&'etios decalidad
Eocumentación
Capacitación
Implantación
Reisión dela Eirección
$uditorías decalidad
$ccionesCorrectias )Preentias
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
59
amilia de est7ndares)stru$tura4 /uatro )st7ndares #rimarios
I+" ;000 /on$e#tos y vo$aulario
I+" ;00= Reuisitos de un +,/
I+"'+ =6;<; )s#e$i(i$a$ión t$ni$a Ind. Auto.
I+" ;00< ,uía
I+" =;0== ,uías #ara auditar
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#0
ene(i$ios Preven$ión de errores
Redu$$ión de $ostos
Aumento de la rentailidad
Aumento de la re#uta$ión
In$remento de ventas
In$remento de $on(ian!a en los $lientes
Mayor $a#a$ita$ión
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#1
ISO 9001; 0.1 eneralidades=a adopción de un sistema de +estión de calidad
de&ería de ser una decisión estrat/+ica de la
or+aniación. Su tama7o ) estructura dependen
de las características de la propia or+aniación.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#2
ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesos=a norma promuee la adopción de un en%oue &asado en procesos
cuando se desarrolla* implementa ) me'ora la ecacia de un
sistema de +estión* identicando los procesos ) sus interacciones*
se en%atia la importancia de la;
Comprensión ) cumplimiento de los reuisitosH necesidad de
considerar a los procesos en t/rminos ue aporten alorH ) lame'ora continua de los procesos con &ase en mediciones o&'etias.
i+. 1. Modelo de un sistema de +estión de la
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MOR$ COL"ILJ$ E=
SIS"M$E $EMILIS"R$CIOL EC$=IE$E
C
lient
e
Re
qeri
!iento"
Client
e
Sati"
# a$$ion
Responsa&ilidadde la Eirección
$dministraciónde Recursos
Medición*anDlisis*me'ora
Realiacióndel Producto
()!osericio-
Pro%$to&Ser'i$io
ntrada Salida
i+. 1. Modelo de un sistema de +estión de lacalidad &asado en procesos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#4Planes de Calidad
1. Manual de Calidad
2. Procedimientos
3. Instructios
ormatos aciosormatos =lenos
4. ormatos) Re+istros
Eocumentos
controlados
Política* o&'etios* procesos*Re%. a procedim. ) respons.
Re+istrosde calidad19 o&li+at.
Implantación de la política
l @CómoB de los procedimientos
8 o&li+at.
Eocumentacióndel sistema de calidad
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#5
Eocumentación delsistema de calidad Comunicación positia ) autoritaria Me'ora el control de las prDcticas
Ea continuidad ante situaciones de cam&io depersonal
Capacitación constante al personal nueo
M/todo de presentación ante los clientes Proporciona &ases para las actiidades de
auditoría
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
##
ISO 9001 ) la Eocumentación
del sistema de calidad Reuerimientos mínimos;
Política ) o&'etios de calidad ) su desplie+ue
Manual de calidad
Proc. Eocumentados re. por ISO!"S 1#949 Eocs. Lecesarios para ase+urar la planeación*
operación ) control e%ectio de los procesos
Re+istros de calidad
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#8
ISO 9001 ) la Eocumentacióndel sistema de calidad
Procedimientos Eocumentados reueridos porISO 9001
6 $uditorías internasH6 Control de producto no con%ormeH6 $cciones correctiasH
6 $cciones preentiasH6 Control de documentosH6 Control de re+istros de calidad
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
#:
Eocumentos de un Sistema deestión de Calidad. Manual de CalidadFui/n ace u/G Procedimientos FCómo se aceG
Planes de Calidad FCómo se controlaG Instructios FPaso a paso como se aceG specicaciones FCuDles son sus reuisitosG
Ei&u'os FCuDles son sus dimensionesG Re+istros de Calidad Fu/ se ioG
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ISO
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#9
Manual de Calidad
s el documento en ue se dene; $lcance del sistema de +estión de calidad )e>clusiones
Procesos empleados ) sus interelaciones
=a Política ) los o&'etios de Calidad
Responsa&ilidad ) $utoridad del Personalinolucrado en el Sistema de estión de Calidad.
$ctiidades relatias a la Calidad* en &ase alestDndar ISO 9001 ) especicaciones delproducto aplica&les
Re%erencia a los procedimientos de soporte.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
80
Procedimientos.Son (o" %o$!ento" en qe "e %e)ne*
Cómo se de&e realiar en %orma especica lasactiidades opeatias ) t/cnicas de acuerdo al Manualde Calidad ) a las especicación del producto.
Responsa&les de la realiación de la acticiidad Re+istros a utiliar para documentar ue la actiidad %uerealiada.
Eocumentos de apo)o Or+ani+ramas* descripción ) perl de Puestos
Se pueden reisar antes o despu/s comparando lasprDcticas o&seradas
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ISO
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81
InstructiosSon los documentos en que se define!
8a se$uen$ia ,aso a ,aso de la a$tividad estale$idaen un #ro$edimiento
/riterios de a$e#ta$ión y re$5a!o
Re(eren$ia a la norma3 estandar3 $odigo oes#e$i(i$a$ión a#li$ale al #rodu$to yo a la a$tividad areali!ar.
A$tividades ue normalmente #ueden ser estale$idasson4 DiseKo3 Pro$esos de manu(a$tura3
Ins#e$$ión y #ruea3 Mane*o3 )m#aue3 et$.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
82
stDndares ) especicaciones+on los do$umentos en ue se de(ine4
8as $ara$terísti$as $on los valores$uantitativos yo $ualitativos3 ue deen$um#lir una a$tividad3 el material yo
#rodu$toL #or e*em#lo4
Pro#iedades Me$ani$as
An7lisis uími$os Prueas de A#li$a$ión
A$aados.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
83
Ei&u'os
Son los documentos en ue se dene;=a %orma +rDca ) dimensional ue tiene
un;
Material Producto en proceso
Componente Su&ensam&le nsam&le del producto nal
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ISO
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84
Re+istros de Calidad
)s un (ormato diseKado #or los res#onsales del 7rea3$on el (in de registrar los datos otenidos3 en lareali!a$ión de la a$tividad o manu(a$tura del #rodu$to3$omo #or e*em#lo -us$ar $omo ver <.2.<4
N Revisión de $ontrato
N /om#ras3 Manu(a$tura del #rodu$to N Ins#e$$ión y Pruea al material y #rodu$to
N /alira$ión del eui#o de medi$ión y #ruea
N /ontrol del #rodu$to no $on(orme
N A$$iones $orre$tivas y #reventivas N Re$e#$ión y entrega de material y #rodu$to
N auditorías de /alidad3 /a#a$ita$ión3 Re$lama$iones del
$liente
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
85
Prin$i#ios del sistema
de gestión de la /alidad
+erie de reuisitos #ara dirigir y o#erar una
organi!a$ion3 $on la (inalidad de asegurar la me*ora$ontinua del desem#eKo3 #or un #eriodo largo de
tiem#o3 siem#re en(o$ado al $liente.
a
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
8#
Enfoque alEnfoque al
clientecliente 'idera0*o'idera0*o
Partici,aciónPartici,ación
del ,ersonaldel ,ersonal
Enfoque deEnfoque de
,rocesos,rocesos
Enfoque deEnfoque de
sistemassistemas#ejora#ejora
continuacontinua
Toma deToma de
decisionesdecisiones /)ec)os /)ec)os
RelacionesRelaciones+eneficiosas+eneficiosas
Sistema deSistema de
(estión de la(estión de la
CalidadCalidad
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
88
=.% "rgani!a$ión orientada al $liente4 /om#render las
eigen$ias a$tuales y (uturas de los $lientes3
satis(a$iendo sus reuisitos y es(or!7ndose en
sore#asar sus e#e$tativas.2.% 8idera!go4 )stale$er y mantener un amiente
interno ade$uado en el $ual los $olaoradores se
#uedan involu$rar $om#letamente #ara lograr los
o*etivos de la organi!a$ión3 en $on$ordan$ia $on las#olíti$as de(inidas #or la Dire$$ión.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
8:
>.% Parti$i#a$ión de los $olaoradores4 )l #ersonal3
de todos los niveles3 es la esen$ia de una
organi!a$ión y su total $om#romiso #ermite ue sus
$a#a$idades sean utili!adas #ara el ene(i$io de la
organi!a$ión.
<.% )n(oue de #ro$esos4 8os resultados
deseados se logran $on mayor e(e$tividad$uando los re$ursos y las a$tividades se
gestionan en (orma de #ro$esos.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
89
@.% )n(oue de sistemas4 Identi(i$ar3 entender y
gestionar un +istema y sus #ro$esos
interrela$ionados #ara al$an!ar un o*etivo
determinado y me*orar la e(i$a$ia y e(i$ien$ia de una
organi!a$ión.
6.% Me*ora $ontinua4 o*etivo #ermanente de la
organi!a$ión.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:0
B.% )n(oue 5a$ia la toma de de$isiones4 'omarde$isiones e(e$tivas $on ase en el an7lisis lógi$o e
intuitivo de datos e in(orma$ión.
O.% Rela$ión de ene(i$ios mutuos $on los
#roveedores4 )sta rela$ión intensi(i$a la $a#a$idad de
amas organi!a$iones #ara $rear valor y al$an!ar sus
metas.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:1
ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesosLO"$; Ee manera adicional se puede aplicar la
metodolo+ía @Planicar 6 acer 6 ericar 6
$ctuar @ (P$- a todos los procesos;
Planicar; esta&lecer o'etios ) procesos para
o&tener resultados de acuerdo con los reuisitos
del cliente ) politicas or+aniacionales
acer; implementar los procesos
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:2
ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesosLO"$; aplicación de la metodolo+ía @Planicar 6 acer 6
ericar 6 $ctuar @ (P$- . Continuación;
ericar; medición ) se+uimiento de procesos ) productos
en relación a políticas* o&'etios* reuisitos e in%ormar so&reresultados
$ctuar; tomar acciones para me'orar continuamente el
desempe7o de los procesos
.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:3
ISO 9001; 0.3 Relación con norma ISO
9004Se desarrollaron para complementarse entre sí pero
pueden utiliarse por separado.
=a Lorma ISO 9001 especica los reuisitos de
SC de las or+aniaciones para certicación o
nes contractuales. Se centra en la ecacia delSC para cumplir reuisitos del cliente
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:4
ISO 9001; 0.3 Relación con norma ISO
9004 =a Lorma ISO 9004 proporciona una orientación
mDs amplia so&re los o&'etios* para la me'ora
continua del desempe7o* eciencia ) ecacia
+lo&al de la or+aniación
l conocimiento ) uso de los : principios del SC
de&erían demostrarse ) di%undirse en la
or+aniación por la alta dirección
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:5
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:#
ISO!"S 1#949Sistema de +estión de calidad (SC-
reuisitos particulares para la aplicación de la normaISO 9001;2000 para or+aniaciones de producción
de automoiles ) partes de sericio releantes
Lota; =as notas son e>plicatias pero no mandatorias
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:8
ISO!"S 1#949Prólo+o
l documento de la especicación t/cnica a sido ela&orado
por la @International $utomotie "asN orceB (I$"- ) la
@ apan $utomo&ile Manu%acturers $ssociationB ($M$- con
el apo)o del comit/ t/cnico ISO!"C 18# para la +estión ) el
ase+uramiento de la calidad.
Lota; @Ee&eB indica reuisito ) @Ee&eríaB una recomendación
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
::
ISO!"S 1#949 Procedimientos Control de re+istros
Control de documentos
Capacitación
$uditorías internas
Control de producto no con%orme
$cciones preentias $cciones correctias! Res. especícos clientes en sitio
I$O?
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
:9
0.3.1 uía I$" para la espec. ISO!"S
1#949 ste documento contiene recomendaciones prDcticas*
e'emplos* ilustraciones ) e>plicaciones recomendadas
en la industria automotri ) proporciona a)uda para
cumplir los reuisitos de esta especicación t/cnica.
Lo estD destinada a utiliarse con nes de
certicación o contractuales
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
90
ISO!"S 1#949; O&'etio de la espec.
t/cnica l o&'etio de esta especicación t/cnica es el
desarrollo de un sistema de +estión de la calidad ue
ten+a en cuenta la me'ora continua* con /n%asis en la
preención de de%ectos ) en la reducción de la ariación) de los desperdicios en la cadena de suministro.
Se complementa con los reuisitos especícos de los
clientes ue sean aplica&les.
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SGC -
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
91
I+"'+ =6;<;+istemas de gestión de $alidad N Reuisitos
#arti$ulares #ara la a#li$a$ión de la 1orma I+"
;00=42000 #ara la #rodu$$ión en serie y de
#ie!as de re$amio en laindustria automotri!
SGC -
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
92
ISO!"S 1#949;2002COL"LIEO1. O&'etio ) campo de aplicación
2. Lormas de re%erencia
3. "/rminos ) deniciones
+, Si"te!a %e ge"ti-n %e $a(i%a%
., Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n
1, Ge"ti-n %e (o" re$r"o"2, Rea(iza$i-n %e( /ro%$to
3, Me%i$i-n4 an5(i"i" 6 !e7ora
/a#ítulos de
reuisitos
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
93
1. O&'etio ) campo deaplicación
SGC -
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
94
ISO!"S 1#949;2002
8 9O07eti'o 6 $a!/o %e a/(i$a$i-n
1.1eneral 1.2$plicación
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
95
:, Re#eren$ia" nor!ati'a"
; <, T=r!ino" 6 %e)ni$ione"
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
9#
ISO!"S 1#949;2002
:, 9Re#eren$ia" nor!ati'a"
ISO >??? Fn%a!ento" 6 Vo$a0(ario
< 9T=r!ino" 6 %e)ni$ione"@
A/(i$an (a" %e ISO >???
T=r!ino" 6 %e)ni$ione" /ara (a In%"tria Ato!otriz
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
98
+, Si"te!a %e Ge"ti-n
%e Ca(i%a%
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
9:
+, 9Si"te!a %e Ge"ti-n %e (a Ca(i%a%
4.1Reuisitosenerales
4.2Reuisitos
deEocumentación
Reuisitos eneralesComplemento
eneral
Manual deCalidad
Control deEocumentos
ISO!"S 1#949;2002
Control deRe+istros
specicacionesde in+eniería
Conseraciónde re+istros
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
99
., Re"/on"a0i(i%a% %e(a Dire$$i-n
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
100
ISO!"S 1#949;2002
., 9Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n@
5.1
Compromisode ladirección
5.2
n%ouealcliente
5.3Política
de Calidad
5.4
Planeación
ciencia deprocesos
O&'etios decalidad
Planeacióndel SC
O&'etios deCalidad 6
Complemento
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
101
ISO!"S 1#949;2002
., 9Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n@
5.5
Responsa&ilidad$utoridad )comunicación
Responsa&ilidad) autoridad
Representante dela Eirección
ComunicaciónInterna
Responsa&ilidadpara la calidad
Representantedel cliente
5.#
Reisión por laEirección
eneral
ntrada
Salida
Eesempe7oEel SC
In%ormaciónpara lareisión 6
complemento
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SGC
ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
102
1, Ge"ti-n %e (o"Re$r"o"
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
103
1, 9Ge"ti-n %e (o" Re$r"o"@
ISO!"S 1#949;2002
#.1Proisión delos recursos
#.2Recursosumanos
eneralidades
Competencia*Conciencia )
%ormación
Calicaciónpara el dise7o del producto
ormación
ormaciónen el tra&a'o
Motiación )dele+ación
#.3In%raestructura
#.2Recursosumanos
Planicación deplanta*
instalaciones) euipo
Planes de
contin+encia
Se+uridad delpersonal
=impiea deinstalaciones
SGC -
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
104
2, Rea(iza$i-n%e( /ro%$to
SGC -
2, 9Rea(iza$i-n %e( /ro%$to@
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
105
8.3Eise7o
)Eesarrollo
8.1Planeación de
realiacióndel producto
8.2Procesos
Relacionadoscon el cliente
Planeación dela realiacióndel productocomplemento
Criterios deaceptación
Condencialidad
Control decam&ios
Eeterminaciónde los reuisitos
del producto
Reisión de losreuisitos del
producto
Comunicacióncon los clientes
Característicasespeciales
desi+nadas porel cliente
Reisión de losreuisitos del
ProductoComplemento
acti&ilidad de
%a&ricación dela Or+aniación
Comunicacióncon el clienteComplemento
Planeación
ntradas
Resultados
Reisión
ericación
alidación
Control decam&ios
n%oue multid.
Para dise7o
del producto
Para dis. proceso
Crts. especiales
Eise7o productocomplemento
Eise7o proceso
Se+uimiento
Ee dis. T desaUcomplemento
Pro+. Protot
Proceso $pro&.producto
SGC -
2, 9Rea(iza$i-n %e( /ro%$to@
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694910#
8.4Compras
Proceso deCompras
In%ormación de
Compras
ericacióndel productocomprado
Con%ormaciónde re+ulaciones
Eesarrollo delSC del pro.
Proeedoresapro&adosdel cliente
Calidad deProductosaduiridos
Se+uimiento deproeedores
8.5Producción )
prestación delsericio
Control
alidaciónde procesos
Identicación )traa&ilidad
Propiedad delcliente
Preseración delproducto
Plan de control
Inst. de tra&.
eri%. Procs. Eepuesta en marca
Mtto. Pre. ) predic.
$dmón. delerramental
de prod.
Pro+. de producción
Retorno de in%.del sericio
$cuerdo con Clienteso&re sericio
alid. Ee procs.
complemento
Identicación ) "raa&ilidad comp.
erramientasprod. del cliente
$lmacena'e e
inentario
8.#Control de
EispositiosEe se+uim. T
medición
al. Sistemasde medición
Re+istro de
cali&ración
Reuisitos dela&oratorio
=a&. Interno
=a&. >terno
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949108
3, Me%i$i-n4 an5(i"i"
6 !e7ora
SGC -
3, Me%i$i-n4 an5(i"i" 6 !e7ora
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694910:
:.1eneral
:.2Se+uimiento) medición
:.3Control de
producto nocon%orme
Eeterminación delos m/todosestadísticos
Conocimiento deM/todosestadísticos
&Dsicos
Satis%acción delcliente
$uditorías
internas
S ) M deProcesos
S ) M delproducto
Satis%acción delCliente complemento
$uditoría al SC
$uditoría del proceso
$uditoría del producto
Planes de auditoríainterna
Calicación deauditores
Se+uimiento )medición
del proceso deproducción
Insp. eneral )Prue&as %uncionales
Partes!productos deapariencia
Control de productono con%orme 6complemento
Control de prod.tra&a'ado
In%ormaciónal cliente
=i&eraciónde cliente
SGC -
3, Me%i$i-n4 an5(i"i" 6 !e7ora
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949109
:.4$nDlisis de
Eatos
:.5Me'ora
$nDlisis )Jso de datos
Me'oracontinua
$ccióncorrectia
$cciónPreentia
Me'ora continuade laOr+aniación
Me'ora continuadel proceso de
producción
Solución depro&lemas
Preenciónde %allas
Impacto de lasacciones correctias
Prue&a )!o anDlisisde productos
deueltos
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949110
ISO 9001; 1. O&'eto ) campo de
aplicación1.1 eneralidadesl stDndar especica los reuisitos para un SC donde una
or+aniación;
a- Lecesita demostrar su a&ilidad de proeerconsistemente un producto ue satis%a+a los reuisitostanto del cliente como los re+lamentarios
&- $spira a aumentar la satis%acción del cliente a tra/sde la aplicación e%ectia del sistema (me'ora continua*reuisitos re+lamentarios ) la satis%acción de reuisitosdel cliente-
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949111
IL"RPR"$CIOL
I$"; 1.1 eneralidades=as localidades remotas ue soportan a @sitiosB no pueden
o&tener por si solas la certicación ISO!"S 1#949. l
en%oue orientado a proceso inclu)e la reisión*
identicación* ) +estión de todas las actiidades
inculadas ) sus interacciones para lo+rar el
cumplimiento de la especicación t/cnica. Incluir
centros de dise7o* de distri&ución* etc. donde la salida
de un proceso se conierte en la entrada del si+uiente.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949112
ISO 9001; 1.2 $plicacion Cuando uno o arios de los reuisitos de la Lorma no
puedan ser aplicados de&ido a la naturalea de la
or+aniación ) su producto* pueden considerarse
e>clusiones (Eenirlo en el Manual de Calidad-.
Sólo son acepta&les las e>clusiones ue no a%ectan la
capacidad o responsa&ilidad de la or+aniacion de
proporcionar producto ue satis%a+a los reuisitos del
cliente ) los re+lamentos aplica&les
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949113
IL"RPR"$CIOL
I$"; 1.2 $plicación=as e>clusiones estDn limitadas a;
=os reuisitos de la clAsula 8.3 donde la or+aniación
no es responsa&le del dise7o ) desarrollo del producto
=a %alta de aplicación puede ocurrir &a'o la condición
donde el proceso e>iste pero no es aplica&le en las
condiciones actuales* por e'emplo* no e>iste
erramental propiedad del cliente en el sitio* etc.
SGC -
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949114
ISO!"S 2. Lormas para consulta =a Lorma ISO 9000;2000 Sistemas de +estión de
calidad 6 undamentos ) oca&ulario* contiene
disposiciones ue a tra/s de re%erencias en este
te>to* constitu)en disposiciones de esta
especicación t/cnica.
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949115
ISO 9001; 3. "/rminos )deniciones =a Lorma ISO 9000;2000 Sistemas de +estión de
calidad 6 undamentos ) oca&ulario* contiene
los t/rminos ) deniciones utiliados en la Lorma
ISO 9001;2000.
Cliente; Cliente nal
Or+aniación; Proeedor del clienteProeedor; Proeedor de la or+aniación
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911#
Eeniciones Claes Producto;resultado de un proceso (puede ser sericio-
Proceso;
serie de actiidades interrelacionadas ue
trans%orman entradas en salidas Política de Calidad;
son las intenciones ) direcciones +enerales de una
or+aniación* relacionadas con la calidad*
e>presadas de manera %ormal por la $lta Eirección
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949118
Eeniciones Claes (Contin.- O&'etio de Calidad;
es al+o &uscado o esta&lecido relacionado conla calidadH de&en ser consistentes con la
política de calidad ) con el compromiso deme'ora continua donde sus lo+ros de&en depoder ser medidos
$lta Eirección; persona o +rupo de personas* del mDs alto
niel* ue diri+en ) controlan una or+aniación
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911:
Eeniciones Claes (Contin.-
$m&iente de tra&a'o;
serie de condiciones (%actores
%ísicos*sociales*sicoló+icos ) am&ientales* talescomo la temperatura* er+onomía ) composición
atmos%/rica-* &a'o las cuales se realia un tra&a'o
%ectiidad;
niel al cual se realian las actiidades planeadas
) se o&tienen los resultados planeados
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949119
Eeniciones Claes (Contin.-
Satis%acción del cliente;
es la percepción del cliente del +rado con ue sus
reuisitos se satis%acen
Medición;
es la determinación del tama7o o cantidad de al+o*
mediante la aplicación de un o&'eto conocido* de
conocido tama7o o capacidad o por comparación con
al+una unidad 'a
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949120
"IPOS E PROEJC"OS (4 C$"ORI$S-
ar%Bare
Materia(e"Pro$e"a%o"
Ser'i$io"
So#tBare
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949121
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones
Industria $utomotrí=a Lorma ISO 9000;2000 contiene los t/rminos ) deniciones
aplica&les a la espec. "/cnica* ademDs los si+uientes;
3.1.1 Plan de Control; Eescripción documentada de los sistemas )
procesos reueridos para controlar los productos
3.1.2 Or+aniación de dise7o; tiene autoridad para esta&lecer
nueas especicaciones de producto o modicar las e>istentes
(de&ería incluir las prue&as ) la ericación del desempe7o del
dise7o* dentro de la aplicación especicada por el cliente-.
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949122
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones
Industria $utomotrí3.1.3 $ prue&a de errores; Eise7o ) desarrollo del
producto ) del proceso de %a&ricación para preenir la
%a&ricación de productos no con%ormes
3.1.4 =a&oratorio; Instalación para la inspección*
ensa)o!prue&a o cali&ración ue puede incluir* pero no
limitado a* ensa)os!prue&as uímicas* metalAr+icas*
dimensionales* %ísicas* el/ctricas o de cona&ilidad
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949123
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones Ind.
$ut.3.1.5 $lcance del la&oratorio; Eocumento controlado
ue contiene;
nsa)os!prue&as* ealuaciones ) cali&raciones para los
ue estD calicado el la&oratorio.
=a lista de euipos para llear a ca&o lo anterior* )
=a lista de m/todos ) normas utiliados para lo
anterior.
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ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949124
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones Ind.
$ut.3.1.# a&ricación; Proceso de ela&oración o %a&ricación de;
Materiales de producción* partes en serie o partes de sericio
Su&ensam&les
"ratamiento t/rmico* soldadura* pintura ) otras operaciones de
aca&ado
3.1.8 Mantenimiento predictio; $ctiidades &asadas en datos
del proceso diri+idas a eitar los pro&lemas de mantto.
mediante la predicción de los posi&les modos de %alla
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949125
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones Ind.
$ut.3.1.: Mantenimiento preentio; $cción planicada
como resultado del dise7o del proceso de %a&ricación*
para eliminar las causas de %alla de los euipos ) las
interrupciones no pro+ramadas de la producción.
3.1.9 Suplemento de ,ete; Costos o car+os adicionales
en ue se incurre* no incluidos en la car+acontratada
(ocasionado por el m/todo* cantidad* entre+as no
pro+ramadas o retrasos* etc.-
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ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694912#
ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones Ind.
$ut.3.1.10 J&icacíón distante; J&icación ue da apo)o a las
plantas de producción ) donde se realian procesos no
productios.
3.1.11 Planta de %a&ricación; J&icación en la cual tienen lu+arlos procesos de %a&ricación ue aportan alor.
3.1.12 Caracerística especial; Característica del producto o
parDmetros del proceso de %a&ricación ue pueden a%ectar la
se+uridad o el cumplimiento de la re+lamentación* el a'uste* la
%unción* el desempe7o* o el procesado su&secuente del producto.
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949128
ISO9001; 4. Sistema de estión de
Calidad4.1 Reuisitos enerales
Se de&e esta&lecer* documentar* implementar*mantener ) continuamente me'orar la e%ectiidad
del sistema de calidad de acuerdo con los
reuisitos de este stDndar Internacional
SGC -
ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694912:
=a Or+aniacion de&e;
a- Identicar los procesos necesarios para el SC
) su aplicación en toda la or+aniación (er 1.2-*
&- Eeterminar la secuencia e interacción de estosprocesos*
c- Eeterminar los criterios ) m/todos necesarios
para ase+urar la operación ) control e%ectio de
dicos procesos*
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949129
=a Or+aniacion de&e;(Cont-d- $se+urar la disponi&ilidad de recursos e
in%ormación necesarios para soportar la operación
) se+uimiento de los procesos
e- medir* monitorear ) analiar estos procesos* eimplementar las acciones necesarias para alcanar
los resultados planeados ) la me'ora continua.
4.1.1 Suplemento; Cuando una or+aniación decide
su&contratar cualuier proceso ue a%ecte laa%ecte lacon%ormación del producto con los reuisitoscon%ormación del producto con los reuisitos**de&erD ase+urar el control so&re dicos procesos*de&erD ase+urar el control so&re dicos procesos*identicado dentro del SC.identicado dentro del SC.
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949130
IL"RPR"$CIOL
I$"; 4.1.1 Reuisitos +enerales Usuplemento CuDndo la or+aniación contrata e>ternamente
un proceso* no estD permitido dele+ar la
responsa&ilidad t/cnica so&re el Eise7o del
Producto ) Proceso (Sección 8.3-.
l proceso de apro&ación de partes del cliente es
responsa&ilidad de la or+aniación* inclu)endo
todas las actiidades realiadas por laor+aniación o contratadas e>ternamente
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4.2 Reuisitos de la Eocumentación
4.2.1 eneralidades
l SC de&erD incluir;a- =as políticas ) o&'etios de calidad
documentadas&- Jn manual de calidad.c- =os procedimientos documentados reueridos
por esta Lorma Internacionald- =os documentos necesarios por la or+aniación
para ase+urar una e%ectia planeación*operación ) control de los procesos
e- Re+istros de calidad reueridos por /sta LormaInternacional
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4.2 Reuisitos enerales de Eocumentación
4.2.1 eneral (Cont.-LO"$ 1; Eonde apareca el t/rmino Uprocedimiento documentado*
si+nica ue estD esta&lecido* documentado* implementado )mantenido
LO"$ 2; =a e>tensión de la documentación del SC* puede ariar deuna or+aniación a otra* de&ido a;a-l tama7o de la or+aniación&-=a comple'idad de los procesos ) sus interaccionesc-l niel de competencia del personal
LO"$ 3; =a documentación puede presentarse en cualuier medio
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949133
IL"RPR"$CIOL4.2 Reuisitos enerales de Eocumentación
4.2.1 eneral
l stDndar es mu) especíco en lo ue de&e serdocumentado; la política ) o&'etios de calidad* el manual de calidad )
los # procedimientos reueridos por el stDndar (Control dedocumentosH Control de Re+istros de calidadH $uditoríasInternas* Control de Producto no con%orme* $cción correctia )$cción preentia-
$demDs de lo anterior* cualuier documentaciónreuerida por la or+aniación para ase+urar unae%ectia planeación* operación ) control de susprocesos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949134
IL"RPR"$CIOL
I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónEocumentos relacionados; Planes de ne+ocio* Procedimientos de cali&ración*
Plan de control. Reuisitos especícos del cliente* Ei&u'os de in+eniería* Lormas o estDndares de in+eneiría*
Instrucciones de inspección* Eescripcíones de tra&a'o (educación* calicación*
%ormación* etc.-* o'as de puesta a punto del tra&a'o*
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949135
IL"RPR"$CIOL
I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónEocumentos relacionados; specicaciones de material* Eatos matemDticos (C$E-*
Procedimientos operatios* Mapas de proceso* dia+ramas de ,u'o o descripciones
de proceso* Procedimientos de ase+uramiento de la calidad* Manual de calidad*
Plan de calidad* Política de calidad* Procedimientos de prue&a* Instrucciones de tra&a'o.
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C O
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913#
IL"RPR"$CIOL
I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónRe+istros; Re+istro es un documento ue proporciona
eidencia al presentar los resultados o deactiidades desempe7adas Resultados de cali&ración* Resultados de la reisión de contrato* Re+istros especicados por el cliente* Resultados de la reisión de dise7o*
Reportes de auditoria interna* Minutas de reisión por la dirección* Re+istros de cam&ios de in+eniería 6 producto ) proceso* Resultados de inspección* prue&a ) ensa)o
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949138
4.2.2 Manual de Calidad
=a or+aniación de&e esta&lecer ) mantenerun manual de calidad ue inclu)a;
l alcance del SC* inclu)endo detalles ) 'usticaciones de cualuier e>clusión
Procedimientos documentados o re%erencia de
ellos Jna descripción de la interacción entre los
procesos del SC
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913:
4.2.3 Control de Eocumentos
< =os documentos reueridos por el SC de&enestar controlados. =os re+istros de calidad sonun tipo especial de documento ) de&erDn
controlarse de acuerdo a 4.2.4< Jn procedimiento documentado de&erD
esta&lecerse para denir los controlesnecesarios;
a- Para apro&ar documentos en cuanto aadecuación antes de su emisión
&- Para reisar ) actualiar los documentos cuando seanecesario ) oler a apro&arlos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949139
4.2.3 Control de Eocumentos
(Cont.-< Jn procedimiento documentado de&erD esta&lecersepara denir los controles necesarios;
c- Para ase+urar ue los cam&ios ) la situaciónactual de los documentos son identicados
d- Para ase+urar ue las ersiones releantes de los
documentos aplica&les esten disponi&les almomento de uso
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949140
4.2.3 Control de Eocumentos
(Cont.- denir los controles necesarios;e- Para ase+urar ue los documentos son
le+i&les* claramente identica&les
%- Para ase+urar ue los documentos de ori+ene>terno son identicados ) ue su distri&uciónes controlada
+- Preenir el uso no intencionado dedocumentos o&soletos ) darles unaidenticación apropiada si estos son retenidospara cualuier propósito
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949141
ISO!"S 4.2.3.1 specicaciones de
In+eniería =a or+aniación de&e tener un proceso ue
ase+ure la oportuna reisión* di%usión eimplementación de todas las
normas!especicaciones t/cnicas del cliente* asícomo los cam&ios con &ase en la pro+ramación delcliente. =a reisión no de&e e>ceder de dossemanas* manteniendo un re+istro de la %eca de
implementación en producción.
=os cam&ios reuieren actualiar los PP$Ps
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949142
4.2.4 Control de Re+istros deCalidad =os re+istros de&en esta&lecerse ) mantenerse para;
dar eidencia del cumplimiento con los reuisitos )de la operación e%ectia del SC
los re+istros de calidad de&en permanecer le+i&les*
rDpidamente identica&les ) recupera&les
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949143
Ee&e esta&lecerce un procedimiento documentadopara ; su identicación
su almacenamiento* recuperación
su protección* recuperación
determinar el tiempo de retención
la disposiciónH de los re+istros de calidad
4.2.4 Control de Re+istros deCalidad
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949144
l control de los re+istros de&e satis%acer
los reuisitos re+lamentarios ) los de los
clientes
ISO! "S 4.2.4.1 Conseración de
re+istros
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949145
5. Responsa&ilidad de la Eirección
5.1 Compromiso de la Eirección =a dirección de&e proeer eidencia de su
compromiso al desarrollo e implementación del SC )con la me'ora continua de su e%ectiidad a tra/s de;
a- Comunicar la importancia de conocer ) cumplircon los reuisitos del cliente ) los re+lamentariosH
&- sta&lecer la Política ) o&'etios de calidadH
c- llear a ca&o reisiones por la direcciónH
d- $se+urar la disponi&ilidad de los recursosnecesarios.
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ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914#
ISO!"S 5.1.1 ciencia del proceso
=a alta dirección de&e reisar los procesos de
realiación del producto ) los procesos de apo)o
para ase+urarse de su ecacia ) su eciencia
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ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949148
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.1.1 ciencia del proceso l t/rmino @$lta EirecciónB es la persona o +rupo
de mDs alto niel en el sitio a certicar
=a reisión de la alta dirección puede incluir; $nDlisis de procesos ) optimiación de sus interacciones
para lo+rar me'ora continua
Identicación de los procesos de realiación del productopara tener />ito
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ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914:
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.1.1 ciencia del proceso =a reisión de la alta dirección puede incluir;.
Identicación de los procesos de soporte ue a%ecten a
los procesos de realiación =a ericación del mantenimiento de las %unciones del
sistema de +estión de calidad durante cam&ios al
proceso
=a ericación de los procesos para ue opereninteractuado entre sí como una red eca ) eciente
=as tendencias de los costos ) los anDlisis comparatios
(&encmarNin+- de los procesos clae
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ISO
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ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949149
5.2 n%oue al Cliente =a alta dirección de&e ase+urar ue los reuisitos
del cliente son; Eeterminados )*
Cumplidos con el propósito de lo+rar )
aumentar la satis%acción del cliente (er
8.2.1-
SGC -
ISO
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949150
5.3 Política de Calidad=a $lta Eirección de&e ase+urar ue la Política de
Calidad;a- s adecuada al propósito de la or+aniación
&- Inclu)e el compromiso para cumplir con los reuisitos )continuamente me'orar la e%ectiidad del SC
c- Proee un marco de tra&a'o para esta&lecer ) reisar loso&'etios de calidad
d- s comunicada ) comprendida
e- s reisada para su continua adecuación
SGC -
ISOó
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949151
5.4 Planeación
5.4.1 O&'etios de calidad=a $lta Eirección de&e ase+urar ue los o&'etios de
calidad* inclu)endo auellos ue son necesariospara cumplir con los reuisitos del producto;
U Se esta&lecan en %unciones ) nieles releantes
dentro de la or+aniación
U sean medi&les ) coerentes con la política de
calidad
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ISO
SO S O&' i d l lid d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949152
ISO!"S 5.4.1.1 O&'etios de la calidad U
suplemento=a $lta Eirección de&e denir los o&'etios de la
calidad ) las mediciones ue de&en ser incluidas
en el plan de ne+ocio ) usarse en el desplie+uede la política de calidad
Lota; =os o&'etios de la calidad de&erían
considerar las e>pectatias del cliente ) ser
alcanados en un periodo de tiempo denido
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ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949153
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.4.1.1 O&'etios de Calidad Usuplemento Plan de ne+ocio
Plan apro&ado por la dirección e'ecutia ue contiene las metas*
o&'etios ) mediciones de la or+aniación* inclu)endo auellas
relacionadas con la calidad
=a auditoria de&e ericar ue se tiene un proceso para crear*
diseminar* ) dar se+uimiento a los o&'etios de calidad del plan de
ne+ocio.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949154
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.4.1.1 O&'etios de Calidad Usuplemento
=os o&'etios de&erían ser;
n%ocados al cliente* deriados del plan de ne+ocio*
stipulados ) desple+ados* medi&les* Medidos*
Jtiliados para %acilitar una reisión por la dirección eca
) eciente*
Jtiliados para las acciones correctias ) la me'ora
continua
SGC -
ISO
2 l ió d l SC
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949155
5.4.2 Planeación del SC
=a $lta Eirección de&e ase+urar ue;
a- la planeación del SC se llea a ca&o a n dealcanar los reuisitos esta&lecidos en 4.1* así
como con los o&'etios de calidad )
&- =a inte+ridad del SC se mantiene aAn cuando
se realicen o planeen cam&ios en el sistema
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ISO5 5 1 R &ilid d $ t id d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915#
5.5.1 Responsa&ilidad* $utoridad
) Comunicación5.5.1 Responsa&ilidad ) $utoridad
=a $lta dirección de&e ase+urarse de ue las
responsa&ilidades* autoridad ) su interrelación
est/n denidas ) comunicadas dentro de la
or+aniación
SGC -
ISO
ISO!"S 5 5 1 1 R &ilid d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949158
ISO!"S 5.5.1.1 Responsa&ilidad
en materia de calidad5.5.1.1 Responsa&ilidad en materia de calidad
=a dirección resp. de las acciones correctias de&e ser
in%ormada de los productos ) procesos no con%ormes
l personal responsi&le de la calidad del producto
de&e tener la autoridad para parar la producción con
el n de corre+ir los pro&lemas de calidad
n todos los turnos de producción de&e a&erpersonal encar+ado de ase+urar la calidad* o con
responsa&ilidad dele+ada para ello.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915:
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.5.1.1 Responsa&ilidad con la calidad Se de&ería poner /n%asis en las situaciones
donde las cosas a)an salido mal* las cuales se
de&erían auditar para determinar uien tomo las
decisiones* ue acción se tomó* ) el tiempo
inolucrado. Reisar el plan de control. Ee&ería
reisarse la responsa&ilidad en todos los turnospara las acciones tomadas.
SGC -
ISO5 5 2 Representante de la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949159
5.5.2 Representante de la
Eirección =a $lta dirección de&erD asi+nar a al+una personade la dirección uien con independencia de otrasresponsa&ilidades* tendrD la responsa&ilidad )autoridad de;
a- $se+urar ue los procesos necesarios para elSC sean esta&lecidos* implementados )mantenidos
&- Reportar a la alta dirección del desempe7o del
SC* ) cualuier necesidad de me'ora )
c- $se+urar la di%usión de los reuisitos del clientea toda la or+aniación
SGC -
ISO
ISO!"S 5 5 2 1 Representante
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#0
ISO!"S 5.5.2.1 Representante
del cliente =a $lta dirección de&erD asi+nar al personal con la
responsa&ilidad ) autoridad para ase+urar ue se
toman en cuenta las necesidades del cliente.Inclu)endo la selección de características
especiales* esta&lecimiento de o&'etios de
calidad ) la %ormación relacionada* las accionescorrectias ) preentias* el dise7o el desarrollo
del producto.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#1
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.5.2.1 Representante del cliente =a dirección de&e ase+urarse ue la(s- persona(s-
desi+nada ) las responsa&ilidades especícas est/n
denidas. Ee&e reisarse la participación del
representante del cliente en eentos si+nicatios)
puntos de decisión relacionados con la li&eración de
la producción* la li&eración de in+eniería )actiidades relacionadas con los reuisitos del cliente
SGC -
ISO5 5 3 Comunicación interna
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#2
5.5.3 Comunicación interna
=a $lta dirección de&e ase+urarse de ue se
esta&lecen los procesos de comunicación
apropiados dentro de la or+aniación ) ue la
comunicación se e%ectAa considerando la ecacia
del sistema de +estión de la calidad
SGC -
ISO
5 # R i ió l Ei ió
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#3
5.# Reisión por la Eirección
5.#.1 eneral =a $lta dirección de&erD reisar el SC de la
or+aniación en interalos pro+ramados para
ase+urar su e%ectiidad* adecuación ) conenencia
sta reisión de&e incluir la ealuación deoportunidades para la me'ora ) la necesidad decam&ios al SC inclu)endo la política ) o&'etios de
calidad
Ee&en mantenerse re+istros de las reisiones por ladirección (er 4.2.4-
SGC -
ISO
ISO!"S 5 # 1 1 Eesempe7o del sistema
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#4
ISO!"S 5.#.1.1 Eesempe7o del sistema
de +estión de la calidad
=as reisiones de&en incluir todos los reuisitos
del sistema de +estión de la calidad ) sus
tendencias de desempe7o como una parte
esencial del proceso de me'ora continua
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#5
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.#.1.1 Eesempe7o del SC=a intención del desempe7o del SC si+nica la medición
de ue el sistema a alcanado su resultado esperado.Por e'emplo;
$nDlisis de ?reca ($P- $decuación
Calicación de errores
cacia de las acciones correctias
$plicació del anDlisis de causa raí
aluación ) se+uimiento del costo de calidad interno )
e>terno
SGC -
ISO5 # 2 In%ormación para la reisión
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491##
5.#.2 In%ormación para la reisión=a in%ormación de entrada para la reisión por
la dirección de&e incluir; Resultados de auditorias* Retroalimentación del cliente* Eesempe7o de los procesos ) con%ormidad del
producto* stado de las acciones correctias ) preentias* $cciones de se+uimiento de reisiones por la
dirección preias* Cam&ios ue podía a%ectar al SC* ) Recomendaciones para la me'ora
SGC -
ISO
ISO!"S 5 # 2 1 In%ormación
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#8
ISO!"S 5.#.2.1 In%ormación
para la reisión U suplemento=a in%ormación de entrada para la reisión
por la dirección de&e incluir;
$nDlisis de los pro&lemas en el mercado reales
) potenciales
Impacto en la calidad* se+uridad o el medio
am&iente
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#:
IL"RPR"$CIOL
I$"; 5.#.2.1 In%ormación parala Reisión U Suplemento
Cuando se %a&rica o distri&u)e el producto en diersos
mercados* se de&ería ase+urar ue se a esta&lecido un
proceso ue ase+ure ue para la in%ormación de las %allas
en campo )!o productos deueltos e>iste una estructura
denida ) un proceso de decisión. Se de&erían analiar los
datos en una localidad central* para entonces serdiseminados ) tomar acción con &ase en todas las
localidades a%ectadas.
SGC -
ISO5 # 3 Resultados de la Reisión
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#9
5.#.3 Resultados de la Reisión
< =os resultados de la reisión por la dirección de&enincluir todas las acciones o decisiones relacionadascon;
a- Me'oramiento de la e%ectiidad del sistema de+estión de calidad ) sus procesosH
&- Me'oramiento del producto en relación con los
reuisitos del cliente* )
c- =as necesidades de recursos
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949180
IL"RPR"$CIOL
5.#.3 Resultados de la Reisión Como eidencia documentada de la reisión* inclu)eComo eidencia documentada de la reisión* inclu)e
acciones relacionadas con el me'oramiento del SC )acciones relacionadas con el me'oramiento del SC )sus procesos* me'oramiento del producto en relaciónsus procesos* me'oramiento del producto en relación
con los reuisitos del cliente ) necesidades decon los reuisitos del cliente ) necesidades derecursosrecursos
=os re+istros de las reisiones de&en indicar claramente=os re+istros de las reisiones de&en indicar claramentelos temas tratados* las conclusiones alcanadas )los temas tratados* las conclusiones alcanadas )
cualuier acción su&secuente. Ee&en tam&i/n proeercualuier acción su&secuente. Ee&en tam&i/n proeereidencia de ue todos los criterios de entrada de laeidencia de ue todos los criterios de entrada de laclDusula 5.#.2 de la Lorma an sido reisadosclDusula 5.#.2 de la Lorma an sido reisados
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949181
IL"RPR"$CIOL
5.#.3 Resultados de la Reisión (Cont- =os re+istros de las reisiones por la dirección=os re+istros de las reisiones por la dirección
de&en incluir entre otros;de&en incluir entre otros; ui/n realió la reisiónui/n realió la reisión
CuDndo se realió la reisiónCuDndo se realió la reisión u/ %u/ reisadou/ %u/ reisado Resultado de la reisiónResultado de la reisión $cciones$cciones
$si+naciones$si+naciones $si+naciones de acciones$si+naciones de acciones stado de acciones preiamente asi+nadasstado de acciones preiamente asi+nadas ConclusionesConclusiones
SGC -
ISO
# estión de Recursos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949182
#. estión de Recursos#.1 Proisión de Recursos
=a or+aniación de&e determinar ) proeer losrecursos necesarios para;
a- Implementar ) mantener el SC )continuamente me'orar su e%ectiidad )
&- $umentar la satis%acción de los clientes alsatis%acer sus reuisitos
SGC -
ISO
# 2 Recursos umanos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949183
#.2 Recursos umanos#.2.1 eneralidades l Personal ue desempe7a un tra&a'o ue a%ecta la
calidad del producto de&e ser competente en &asea;
educación aplica&le
%ormación
a&ilidades
e>periencia
SGC -
ISO#.2.2 Competencia* toma dei i % ió
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949184
conciencia ) %ormación =a or+aniación de&erD;
a- Eeterminar la competencia necesaria para elpersonal ue realia un tra&a'o ue a%ecta lacalidad del producto
&- Ear %ormación o tomar acciones uesatis%a+an estas necesidades
c- aluar la e%ectiidad de las accionestomadas
SGC -
ISO#.2.2 Competencia* toma dei i % ió
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949185
conciencia ) %ormación =a or+aniación de&erD;
d- $se+urar ue el personal conoce la
importancia ) releancia de sus actiidades )como ellas contri&u)en en lo+rar los o&'etiosde calidad
e- Mantener re+istros de la educación*
e>periencia* %ormación ) a&ilidades (er4.2.4-
SGC -
ISO
ISO!"S # 2 2 1 a&ilidades para el
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694918#
ISO!"S #.2.2.1 a&ilidades para el
dise7o del producto
=a or+aniación de&e ase+urar ue el personal
responsa&le del dise7o tiene las competencias
para lo+rar los reuisitos ) destrea en las
erramientas ) t/cnicas aplica&les identicadas
por la or+aniación
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949188
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.2.2.1 a&ilidades de dise7ontre las erramientas consideradas se tienen;
C$E* Eise7o para manu%actura EM o ensam&le E$*
Eise7o de ep>erimentos EO
In+eniería C$* EM$* PM$
"olerancias ) dimensionado +eom/trico EV"
Eesplie+ue de la %unción de calidad E
Cona&lilidad* simulación* modelado sólido*
in+eniería del alor (-
SGC -
ISO
ISO!"S # 2 2 2 ormación
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694918:
ISO!"S #.2.2.2 ormación
=a or+aniación de&e esta&lecer ) mantener
procedimientos documentados para identicar las
necesidades de %ormación ) conse+uir la
competencia de todo el personal ue realia
actiidades ue a%ectan a la calidad del producto
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949189
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.2.2.2 ormaciónl ma)or ries+o se presenta ante cam&ios or+aniacionales como son;
$duisiciones* %usiones* nuea tecnolo+ía* cam&ios ma)ores al
producto o proceso* crecimiento o caída rDpida
Se su+iere una matri de a&ilidades indicando;
6 Liel uno @incompetenteB
6 Liel dos @capa de acer el tra&a'o &a'o superisiónB
6 Liel tres @Puede desempe7ar el tra&a'oB
6 Liel cuatro @Capa de o%recer %ormación a otrosB o liderear ericar ue el personal auditor est/ calicado ) %ormado (er
:.2.25-
SGC -
ISO
ISO!"S # 2 2 3 ormación para el
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:0
ISO!"S #.2.2.3 ormación para el
puesto de tra&a'o
=a or+aniación de&erD proporcionar %ormación al
personal en cualuier puesto de tra&a'o nueo omodicado ue a%ecte la calidad del producto*
inclu)e personal temporal ) su&contratado. Ee&e
estar in%ormado so&re las consecuencias al clientede las no con%ormidades.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:1
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.2.2.3 ormación para el puestode tra&a'o
@=as consecuencias para el clienteB inclu)en estar
concientes del impacto ue tienen las no
con%ormidades tanto en clientes internos*
e>ternos* ) usuarios nales
SGC -
ISO
ISO!"S #.2.2.4 Motiación del personal
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:2
ISO!"S #.2.2.4 Motiación del personal
) otor+amiento de autoridad =a or+aniación de&e tener un proceso para motiar
al personal a alcanar los o&'etios de calidad*
realiar me'oras continuas ) crear un entorno ue
promuea la innoación. Ee&e tener un proceso para
medir el +rado en ue su personal es consciente de
la releancia e importancia de sus actiidades ) cómo
estas in,u)en a alcanar los o&'etios de la calidad.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:3
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.2.2.4 Motiación del personal )otor+amiento de autoridad=as prDcticas en la industria contienen elementos ue inclu)en la
toma de conciencia* comprensión* compromiso e
implementación. Jso del ciclo PEC$. Jtiliar m/todos ue
promuean la participación* comunicación ) tra&a'o en euipo
inculados a la satis%acción del cliente. Jn m/todo comAn de
medición son las encuestas a los empleados. Se su+ieren;premios* su+erencias de me'ora* campa7as* competencias*
círculos de calidad* reuniones* talleres* pro+ramas cero de%ectos
SGC -
ISO
# 3 In%raestructura
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:4
#.3 In%raestructura =a or+aniación de&e determinar* proeer )
mantener la in%raestructura necesarias para lo+rarcon%ormidad con los reuisitos del producto*inclu)endo;
a- dicios* espacio de tra&a'o ) euipo asociado
&- uipo de proceso* ardWare ) so%tWare
c- Sericios de soporte
SGC -
ISO
ISO!"S #.3.1 Planicación de planta*
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:5
ISO!"S #.3.1 Planicación de planta*
las instalaciones ) euipo =a or+aniación de&e utiliar un en%oue
multidisciplinar (8.3.1.1- para planes de planta*
instalaciones ) euipos. =a distri&ución de planta de&e
%acilitar el ,u'o sincroniado de materiales. Con
m/todos para ealuar ) se+uir las operaciones
e>istentes (optimiación de la cadena de producción )
ínculo con la ecacia del sistema de +estión de
calidad.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:#
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.3.1 Planicación de planta* lasinstalaciones ) euipo=os m/todos de&erían ser desarrollados para ealuar la
productiidad ) la ecacia de las operaciones actuales
considerando; r+onomía ) %actores umanos
Operador ) &alanceo de líneas
$lmacenamiento e inentarios de se+uridad Jso de automatiación
Contenido de alor a+re+ado ) Plan de tra&a'o
SGC -
ISO
ISO!"S #.3.2 Planes de contin+encia
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:8
SO! S # 3 a es de co +e c a
=a or+aniación de&e preparar planes de
contin+encia para satis%acer los reuisitos delcliente en caso de emer+encias* como paros de
planta* escase de mano de o&ra* %allas en los
euipos clae o deoluciones del mercado.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491::
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.3.2 Planes de contin+encia=os planes de contin+encia pueden incluir;
Eisponi&ilidad de sitios de producción remotos alternos para
situaciones de sitios mAltiples Eenir un responsa&le de la operación de los procedimientos
de emer+encia
uipo clae ! =ista de mauinaria
Re+istros de operaciones de mantenimiento
lementos de salida del resultado del anDlisis de ries+o
SGC -
ISO
# 4 $m&iente de tra&a'o
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:9
#.4 $m&iente de tra&a'o
=a or+aniación de&e identicar ) controlar elam&iente de tra&a'o adecuado para lo+rar lacon%ormidad con los reuisitos del producto.
SGC -
ISO
ISO!"S #.4.1 Se+uridad del personal
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949190
! + p
para alcanar la calidad del producto
=a or+aniación de&e contemplar la
se+uridad del producto ) los medios para
minimiar los ries+os potenciales para los
empleados* especialmente en los procesos
de dise7o ) desarrollo ) actiidades de
%a&ricación.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949191
IL"RPR"$CIOL
I$"; #.4.1 Se+uridad del personalpara alcanar la calidad del producto'emplo de implementación puede incluir;
Responsa&ilidad para la se+uridad denidas
$ prue&a de error como actiidad de preención en el dise7o )control del proceso
Conocimiento ) aplicación de re+lamentos
$prendia'e de auditorías internas ! e>ternas ) de acciones
correctias
Re+istros de accidentes
$nDlisis de ries+os como el M$ ) Jso de euipos de protección
SGC -
ISO
ISO!"S #.4.2 =impiea de las
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949192
p
instalaciones
=a or+aniación de&e mantener sus
instalaciones en un estado de orden*
limpiea ) reparación coerente con las
necesidades del producto ) de los procesosde producción.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; # 4 2 =impiea de las
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949193
I$"; #.4.2 =impiea de las
instalaciones'emplo de implementación puede incluir;
Condiciones de disposición adecuadas
Condiciones de espacio ) almacenamiento apropiadas
uipo operando ) transporte intacto* ue est/n limpios
=u+ares de tra&a'o e inspección or+aniados* limpios )
&uena iluminación
Identicación clara ) isi&le de euipos ) sistemas
Responsa&ilidades denidas para el orden ) limpiea
SGC -
ISO
8 Realiación del Producto
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949194
8 Realiación del Producto 8.1 Planeación de la Realiación del Producto ;
=a or+aniación de&erD planear ) desarrollar los
procesos reueridos para producir un producto.
=a planeación de producción de&e ser
consistente con los demDs reuisitos del SC
SGC -
ISO8.1 Planeación de la Realiación del
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949195
Producto n la planeación de la producción* la or+aniación
de&erD determinar lo si+uiente se+An sea apropiado;
a- O&'etios de calidad ) reuisitos para el producto
&- =a necesidad de esta&lecer procesos* documentos) proeer recursos especícos al producto
c- $ctiidades de ericación* alidación* superisión) actiidades de prue&a especícas para elproducto ) los criterios de aceptación del producto
d- Re+istros (er 4.2.4-
SGC -
ISO8.1 Planeación de la Realiación del
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694919#
Producto (Cont- l resultado de esta planeación de&erD ser acorde
a la metodolo+ía de operación de la or+aniación
LO"$ 1; Jn documento ue especica losprocesos del SC (inclu)endo los procesos deproducción- ) los recursos aplica&les a unproducto especíco* un pro)ecto o contratopueden re%erirse como un plan de calidad
LO"$ 2; =a or+aniación tam&i/n podría aplicarlos reuisitos dados en 8.3 para el desarrollo delos procesos de realiación del producto
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 Planicación de la
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949198
I$"; 8.1 Planicación de larealiación del producto
Considerar las re%erencias especícas de los clientes
para una orientación mDs detallada en la
planicación aanada de la calidad del producto
) del proceso
SGC -
ISO
ISO!"S 8.1.1 Planicación de la
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694919:
realiación del producto U suplemento
=os reuisitos del cliente ) las re%erencias a sus
especicaciones t/cnicas de&en estar incluidas*
como parte del plan de calidad* en la planicación
de la realiación del producto.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.1.2 Criterios de aceptación
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949199
=os criterios de aceptación de&en ser denidos
por la or+aniación ) cuando sea reuerido*
apro&ados por el cliente
SGC -
ISO
ISO!"S 8.1.3 Condencialidad
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949200
=a or+aniación de&e ase+urarse de la
condencialidad de los productos ) pro)ectos en
desarrollo contratados por el cliente ) de la
in%ormación relacionada con el producto
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOL8 1 3 Condencialidad
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949201
I$";8.1.3 Condencialidad
Ee&ería se controlado el acceso para el
almacenamiento de documentos ) datos
condenciales (papel o electrónicos-. Ee&ería
darse atención especial a la condencialidad de
cam&ios ) nueos pro)ectos. er la denición de
documento en la clausula 3.8.2 de ISO 9000;2000.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.1.4 Control de cam&ios
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949202
=a or+aniación de&e tener un proceso paracontrolar ) reaccionar a los cam&ios ue ten+animpacto so&re la realiación del producto. =oscam&ios de&en ericarse ) alidarse paraase+urar el cumplimiento de los reuisitos delcliente. =os cam&ios de&en alidarse antes de suimplementación. Si a%ectan a los reuisitos delcliente* de&en ser comunicados ) acordados con
el cliente. special atención en los dise7ospatentados de&en reisarse con el cliente demanera ue los e%ectos sean ealuadosapropiadamente.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 4 Control de cam&ios
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
http://slidepdf.com/reader/full/cur-so-normai-sots-16949 203/354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949203
I$"; 8.1.4 Control de cam&ios
$plica a CJ$=JIR cam&io en la realiación del
producto. Cam&ios en el producto ) proceso de
%a&ricacion. Por e>periencia* los cam&ios no
controlados conducen a pro&lemas de calidad.
'emplos;
Planes de control
Reuisitos del cliente
Re+istro de dise7o
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 4 Control de cam&ios
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949204
I$"; 8.1.4 Control de cam&ios Instrucciones de inspección
ParDmetros de proceso de mDuina
specicaciones ! reporte de material
uipo de medición
Reuisitos de apro&ación de partes
Ei&u'os ! planos t/cnicos e instrucciones de tra&a'o
SGC -
ISO8.2 Procesos Relacionados alCliente
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949205
Cliente8.2.1 Eeterminación de reuisitos Relacionados con el
Producto Se de&en denir los reuisitos del cliente* inclu)endo;
a- Reuisitos especicados por el cliente inclu)endo
los de actiidades de entre+a ) posU entre+a&- Reuisitos no especicados por el cliente* pero
necesarios para el uso del mismo
c- O&li+aciones relatias al producto* inclu)endoreuisitos re+ulatorios ) le+ales.
d- Cualuier reuisito adicional determinado por laor+aniación
SGC -
ISO
ISO!"S LO"$S;
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694920#
1. =as actiidades posteriores a la entre+a inclu)encualuier sericio posenta de acuerdo al contratou orden de compra del cliente
2. Se inclu)e el reciclado* impacto am&iental ) lascaracteristícas identicadas como resultado delconocimiento ue tiene la or+aniación delproducto ) proceso de %a&ricación (er 8.3.2.3-
3. l cumplimiento del punto c- inclu)e la
re+lamentación de se+uridad ) mediam&ientalaplica&le a la aduisición* almacenamiento*manipulación* el reciclado ) el deseco de losmateriales
SGC -
ISO
ISO!"S 8.2.1.1 Características
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949208
especiales desi+nadas por el cliente=a or+aniación de&e demostrar la con%ormidad conlos reuisitos del cliente para la desi+nación*documentación ) el control de las características
especiales
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.1.1 Características especiales
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694920:
p
desi+nadas por el clienteConsiderar los reuisitos especícos del cliente ) clDusula 3.1
de t/rminos ) deniciones ISO "S 1#949;2002.
Si no a) sím&olos ) deniciones para las características
especiales* se proporcionan los si+uientes como +uía paralas Característica del producto o parDmetro del proceso ;
==$ 6 $%ecta la se+uridad del producto o cmplimento con
reuisitos re+lamentarios
V U $%ecta la %unción ! uso o ue ten+a otras raones para elcontrol ) documentación tales como reuisitos del cliente
Característica no clae 6 Lo tiene e%ecto si+nicatio
SGC -
ISO8.2.2 Reisión de los reuisitos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949209
relacionados con el producto Se de&en reisar los reuisitos identicados por el
cliente ) la or+aniación sta reision de&e realiarse antes de comprometerse
a proeer un producto (cotiaciones* pedidos*contratos* cam&ios- ) se de&e ase+urar ue;
a- =os reuisitos del producto est/n denidos
&- =as di%erencias son resueltas del contrato o pedido
c- Se tiene la a&ilidad para cumplir con los reuisitosdenidos.
SGC -
ISO8.2.2 Reisión de los reuisitos
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949210
=os resultados de la reisión ) el se+uimientos de losacuerdos su&secuentes de&en ser re+istrados (er 4.2.4-
Cuando cam&ien los reuisitos del producto* laor+aniación de&e ase+urar ue la documentaciónpertinente sea cam&iada ) el personal inolucrado seaconsciente de los reuisitos modicados
LO"$; Para casos como entas por Internet* no esprDctico reisar cada pedido* mDs &ien se reisa lain%ormación pertinente del producto* como catDlo+os )material pu&licitario.
relacionados con el producto(Cont-
SGC -
ISO
ISO!"S 8.2.2.1 Reisión de los
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949211
reuisitos relacionados con elproducto U suplemento=a renuncia al reuisito esta&lecido en 8.2.2 de una
reisión %ormal de&e reuerir (er Lota- la
autoriación del cliente
SGC -
ISO
ISO!"S 8.2.2.2 acti&ilidad de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949212
%a&ricación por la or+aniación=a or+aniación de&e e>aminar* conrmar )
documentar la %acti&ilidad de los productospropuestos en el proceso de reisión de
contrato* inclu)endo el anDlisis de ries+os
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.2.2 acti&ilidad de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949213
%a&ricación por la or+aniaciónl anDlisis de ries+o inclu)e una ealuación de la
capacidad ) a&ilidad de la or+aniación para
proporcionar al cliente el entre+a&le especíco
eca ) ecientemente. l anDlisis de ries+ode&ería incluir la pro+ramación de tiempos*
recursos* costos de desarrollo e inersiones. =a
ealuación del ries+o de&ería llearse a ca&o para
ealuar el potencial de* ) el e%ecto de* posi&les%allas ) de%ectos en los procesos inclu)endo los
proeedores directos de la or+aniación
SGC -
ISO
8.2.3 Comunicación con el
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949214
Cliente Ee&e identicar e implementar disposicionesecaces para la comunicación con el cliente* enrelación a la;
a- =a in%ormación del producto
&- Consultas* contratos o atención de pedidos*
inclu)endo modicaciones )
c- Retroalimentación del cliente* inclu)endo ue'as
SGC -
ISO
ISO!"S 8.2.3.1 Comunicación con el
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949215
cliente U suplemento=a or+aniación de&e tener la capacidad para
comunicar la in%ormación necesaria* incluidoslos datos* en un len+ua'e ) %ormato especicado
por el cliente (por e'emplo; datos de C$E* EI*etc.-
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.3.1 Comunicación con el
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694921#
cliente U suplementoEI 6 Intercam&io electronico de datos para intercam&io
de in%ormación de planicación. l C$E Eise7o
asistido por computadora automatia la creación )
edición de la +eometría* dimensiones* ) otrasanotaciones ue permiten al usuario denir la %orma )
características %ísicas de un o&'eto. Se inclu)e;
6 Jn len+ua'e comAn para las especicaciones
t/cnicas ) documentos importantes6 Inter%aces ecaces con el cliente
SGC -
ISO8.3 Eise7o ) Eesarrollo
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949218
8.3.1 Planicación del Eise7o ) Eesarrollo=a or+aniación de&e planicar ) controlar eldise7o ) desarrollo del producto. Eurante laplanicación del dise7o ) desarrollo la or+aniaciónde&e determinar;
a- =as etapas de dise7o ) desarrollo&- =a reisión* ericación ) alidación apropiadas en
cada etapac- =as responsa&ilidades ) autoridades para el dise7o
) desarrollo
Se de&en ase+urar las inter%aces ) comunicacionesentre +rupos inolucrados
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3 Eise7o ) desarrollo
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694921:
I$"; 8.3 Eise7o ) desarrollo
Se aplica en su totalidad al proceso de realiación del
producto* inclu)endo el dise7o del producto ) del
proceso de manu%actura* e>tendi/ndose durante
todo el ciclo de ida Atil del producto
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.1.1 n%oue
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949219
multidisciplinar=a or+aniación de&e utiliar un en%ouemutidisciplinario para preparar la realiación delproducto inclu)endo;
l desarrollo ! la naliación ) else+uimiento de lascaracterísticas especiales
l desarrollo ) la reisión de los $Ms* inclu)endolas acciones para la reducción de los ries+ospotenciales )
l desarrollo ) la reisión de los planes de controlLO"$; l en%oue multidisciplinar inclu)e personal de dise7o*
%a&ricación* in+eniería* calidad* producción ) cualuier otroue sea apropiado
SGC -
ISO8.3.2 lementos de entrada para
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949220
Ee&en determinarse los elementos de entradarelacionados con los reuisitos del producto )mantenerse re+istros (er 4.2.4-. Inclu)endo;a- =os reuisitos %uncionales de desempe7o
&- =os reuisitos %uncionales ) re+lamentarios aplica&les
c- =a in%ormación proeniente de dise7os preiossimilares cuando sea aplica&le
d- Cualuier otro reuisito esencial para el dise7o )desarrollo
=os elementos de&en reisarse para ericar su adecuación.=os reuisitos de&en estar completos* sin am&i+uedades) no de&en ser contradictorios
el dise7o ) desarrollo
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.2.1 lementos de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949221
entrada para el dise7o del producto=a or+aniación de&e identicar* documentar )reisar los reuisitos relatios a los elementosde entrada del dise7o del producto inclu)endo;
Reuisitos del cliente (reisión de contrato- tales comocaracterísticas especiales (er 8.3.2.3-* identicación*traa&ilidad ) em&ala'e
Jso de in%ormación; dise7os anteriores* competencia*proeedores* e>periencia interna* datos del mercado*
etc. para pro)ectos actuales ) %uturos de naturaleasimilar Metas de calidad* ida* a&ilidad* dura&ilidad* %acilidad
de mantenimiento* plao ) costo del producto
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.1 lementos de entrada
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949222
para el dise7o del productoer 8.2 ) 8.2.2 para reisión de contrato. Consultar
los manuales especícos de los clientes so&re la
planicación aanada de la calidad del producto
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.2.2 lementos de entradapara el dise7o del proceso de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949223
p p
%a&ricación=a or+aniación de&e identicar* documentar )reisar los reuisitos relatios a los elementos deentrada del dise7o del proceso de %a&ricacióninclu)endo; Eatos de salida del producto Metas de productiidad Reuisitos del cliente si los a) >periencia en desarrollos anteriores
LO"$; Inclu)e el uso de m/todos a prue&a de error en un+rado adecuado a la ma+nitud de los pro&lemas )acorde con los ries+os a ue se e>pone
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.2 lementos de entrada
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949224
para el dise7o del proceso de%a&ricacióner @Manu%acturaB en los t/rminos de la industria
automotri. Consultar los manuales especícos de
los clientes so&re la planicación aanada de la
calidad del producto
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.2.3 Característicasespeciales
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949225
p=a or+aniación de&e identicar característicasespeciales (er 8.3.3.d-;
Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan decontrol
Cumplir con los sím&olos ) deniciones especicados por
el cliente e* Identicar los documentos de control de proceso ue
a%ecten las características especiales6 Planos* $Ms* Planes de control6 Instrucciones de tra&a'o6 Operación con sím&olos del cliente u or+aniación
=as características especiales pueden incluir característicasdel producto o parDmetros del proceso
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.3 Características especiales
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694922#
Lo todos los productos tienen características
especiales. Pueden ser denidas por la
or+aniación. $l+unas %uentes pueden ser;
PM$* reuisitos del cliente* anDlisis de
situaciones ) re+lamentos preios.
Jna e reconocidas serDn incluidas en todos los
documentos t/cnicos releantes ) en los planes decontrol (er I$" 8.2.1.1-
SGC -
ISO8.3.3 Resultados del dise7o )
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949228
=os resultados del dise7o ) desarrollo de&en permitirla ericación respecto a los elementos deentrada ) de&en apro&arse antes de su li&eración.
Ee&en;a- Cumplir los reuisitos de los elementos de entrada para eldise7o ) desarrollo
&- Proporcionar in%ormación apropiada para la compra*producción ) prestación del sericio
c- Contener o acer re%erencia a los criterios de aceptacióndel producto
d- specicar las características del producto ue sonesenciales para el uso se+uro ) correcto
desarrollo
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.3.1 Resultados del dise7odel producto U Suplemento
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694922:
=os resultados del dise7o del producto de&en sere>presados de modo ue puedan ser ericados )alidados %rente a los reuisitos de los elementos deentrada del dise7o. Inclu)endo;
$M de dise7o ) resultados de cona&ilidad Características especiales ) especicaciones del producto
Sistemas a Prue&a de error del producto se+un seaapropiado
Eenición del producto* inclu)endo planos o datos
num/ricos Resultados de las reisiones del dise7o del producto )
Eirectrices de dia+nóstico del producto* donde sea aplica&le
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.3.1 Resultados del dise7o del
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949229
producto U Suplemento=os resultados de&ieran representar un es%uero para
simplicar* optimiar ) reducir desperdicio tales como;
$nDlisis de costos!desempe7o!ries+os del ne+ocio
Jso apropiado de tolerancias ) dimensiones +eom/tricas Eise7o para ensam&le (E$-* Eise7o para m%ra. (EM-
Eise7o de e>perimentos (EO-* Eesplie+ue de la %unción de
calidad (E-* uso de $M dedise7o (EM$-
studios de tolerancias o alternatias apropiadas
Jso de datos de prue&as* producción ) campo. In+. alor (-
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.3.2 Resultados del dise7odel proceso de %a&ricación
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
http://slidepdf.com/reader/full/cur-so-normai-sots-16949 230/354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949230
=os resultados del dise7o del proceso de %a&ricaciónde&en ser e>presados de modo ue puedan serericados ) alidados %rente a los reuisitos delos elementos de entrada del dise7o. Inclu)endo;
specicaciones ) planos Eia+rama de ,u'o!distri&ución del proceso de
%a&ricación
$M del proceso de %a&ricación
Plan de control (er 8.5.1.1- Instrucciones de tra&a'o
Criterios de aceptación para la apro&ación del proceso
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.3.2 Resultados del dise7odel proceso de %a&ricación
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
http://slidepdf.com/reader/full/cur-so-normai-sots-16949 231/354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949231
Eatos relatios a la calidad* a&ilidad* %acilidad demantto.* mensura&ilidad
Resultados de la aplicación de los sistemas a prue&ade error* se+An sea apropiado
M/todos de detección rDpida ) de retroalimentación
de la in%ormación de las no con%ormidades delproducto!proceso de %a&ricación
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.3.2 Resultados del dise7o del
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
http://slidepdf.com/reader/full/cur-so-normai-sots-16949 232/354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949232
proceso de %a&ricación=os resultados de&ieran representar un es%uero para
simplicar* optimiar ) reducir desperdicio tal como la
manu%actura es&elta* por e'emplo;
Sistema $LEOL (sistema de control de línea- $ prue&a de errores
Pro+ramación por niel
Control de inentarios Xan&an ('alar-
Manu%actura sincroniada (,u'o de una piea-
Controles isuales ) or+. ) distri&ución del lu+ar de tra&a'o
SGC -
ISO8.3.4 Reisión del dise7o )
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949233
n las etapas adecuadas* de&en realiarse reisionessistemDticas del dise7o ) desarrollo de acuerdo con loplanicado (er 8.3.1- para; aluar la capacidad de los resultados de dise7o )
desarrollo para cumplir con los reuisitos* e
Identicar cualuier pro&lema ) proponer las accionesnecesarias
Se de&en incluir representantes de las %unciones relacionadascon las etapas del dise7o ) desarrollo ue se estDnreisando. Ee&en mantenerse los re+istros de las reisiones) de cualuier acción necesaria (er 4.2.4-.
ISO TS NOTA:Las reisiones estDn coordinadas con las %ases dedise7o e inclu)en el dise7o ) desarrollo del proceso de%a&ricación
desarrollo
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.4.1 Se+uimiento
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949234
Ee&en ser denidas* analiadas ) comunicadas lasmediciones esta&lecidas en las etapasespecicadas de dise7o* con un resumen de losresultados como in%ormación de entrada para
reisión por la dirección.
LO"$; =as mediciones inclu)en costos* ries+os decalidad* plaos de tiempo* caminos críticos )
otras se+An corresponda
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.4.1 Se+uimiento
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949235
l se+uimiento del proceso de dise7o es
in%ormación esencial para la @Reisión por la
direcciónB (5.#-
SGC -
ISO8.3.5 ericación del dise7o )desarrollo
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694923#
Se de&e realiar la ericación* de acuerdo con lo
planicado (er 8.3.1-* para ase+urarse ue los
resultados del dise7o ) desarrollo cumplen los
reuisitos de entrada de dise7o ) desarrollo.Ee&en mantenerse re+istros de los resultados
de la ericación ) de cualuier acción ue sea
necesaria (er 4.2.4-
SGC -
ISO8.3.# alidación del dise7o )desarrollo
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949238
Se de&e realiar la alidación* de acuerdo con loplanicado (er 8.3.1-* para ase+urarse de ue
el producto resultante es capa de satis%acer
los reuisitos para su aplicación especicada o
uso preisto* cuando sea conocido siempre ue
sea %acti&le* la alidación de&e completarse
antes de la entre+a o implementación del
producto. Ee&en mantenerse re+istros de losresultados de la alidación ) de cualuier
acción ue sea necesaria (er 4.2.4-
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.# alidación del dise7o )desarrollo
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694923:
LO"$ 1; l proceso de alidación normalmenteinclu)e un anDlisis de los in%ormes delcomportamiento del mercado para productossimilares
LO"$ 2; =os reuisitos de los apartados 8.3.5 ) 8.3.#anteriores son aplica&les tanto al producto comoa los procesos de %a&ricación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.#.1 alidación deldise7o ) desarrollo U suplemento
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949239
=a alidación del dise7o ) desarrollo de&e serlleada a ca&o de acuerdo con los reuisitos delcliente inclu)endo los plaos del pro+rama
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.#.1 alidación del dise7o
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949240
) desarrollo U suplemento=as actiidades de&erían incluir;
Comparación entre los reuisitos del cliente ) los
planes de desarrollo interno
=a alidación del dise7o ) desarrollo contra los
reuisitos del cliente
Re+istros de alidación contra los reuisitos del
cliente Plan de acción correctia ) lecciones aprendidas de
las %allas documentadas
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.#.2 Pro+rama deprototipos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949241
Cuando lo reuiera el cliente* la or+aniación de&e tener unpro+rama de prototipos ) un plan de control. Ee serposi&le* se de&en utiliar los mismos proeedores*erramental ) proceso de %a&ricación ue serDn utiliadosen la producción normal.
Se de&e realiar un se+uimiento de todas las actiidades deensa)o!prue&a del desempe7o* para ase+urar suconclusión oportuna ) su con%ormidad con los reuisitos
Si los sericios se contratan e>ternamente* la or+aniación esresponsa&le de /stos* inclu)endo la superisión t/cnica
SGC -
ISO
ISO!"S 8.3.#.3 Proceso deaceptación del producto
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949242
=a or+aniación de&e cumplir con un procedimientode aceptación del producto ) del proceso de%a&ricación reconocido por el cliente.
LO"$; =a aceptación del producto de&ería realiarsedespu/s de la ericación del proceso de%a&ricación.
ste procedimiento de aceptación del producto ) delproceso de %a&ricación de&e ser aplicado tam&i/na los proeedores
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.#.3 Proceso de aceptación
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949243
del productoCuando no e>ista un procedimiento del cliente*
la or+aniación de&ería cumplir con uno de los
manuales de apro&ación de partes. Importante
@ste procedimiento de aceptación delproducto ) del proceso de %a&ricación de&e ser
aplicado tam&i/n a los proeedoresB
SGC -
ISO8.3.8 Control de Cam&ios en el Eise7o )
Eesarrollo
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949244
=os cam&ios en el dise7o ) desarrollo de&en seridenticados ) mantenerse los re+istros
=os cam&ios de&en reisarse* ericarse ) alidarse*como sea apropiado* ) apro&arse antes de suimplementación
=a reisión de los cam&ios en el dise7o ) desarrollode&en incluir una ealuación del e%ecto de los cam&iosen las partes constitutias ) en el producto )aentre+ado
Ee&en mantenerse re+istros de los resultados de lareisión de los cam&ios ) de cualuier acciónnecesaria (er 4.2.4-
SGC -
ISO
8.4 Compras
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949245
8.4.1 Proceso de Compras =a or+aniación de&e ase+urarse de ue el producto
comprado cumple con los reuisitos especicados
l tipo ) e>tensión del control aplicado al proeedor )al producto comprado de&e depender del e%ecto delproducto comprado en la posterior realiación de
productos o en el producto )a entre+ado
SGC -
ISO
8.4 Compras
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694924#
8.4.1 Proceso de Compras (Cont- =a or+aniación de&e ealuar ) seleccionar a sus
proeedores &asDndose en su a&ilidad paraproeer producto de acuerdo con los reuisitos dela or+aniación
l criterio para la selección* ealuación ) reUaluación se de&e esta&lecer
Se de&en mantener re+istros de los resultados delas ealuaciones ) cualuier acción necesaria uesur'a de la ealuación (er 4.2.4-
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.1 Proceso de Compras
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949248
LO"$ 1; =os productos comprados inclu)enproductos ) sericios ue a%ectan a losreuisitos del cliente* tales comosu&ensam&la'e* secuencia* clasicación*
reprocesos ) sericios de cali&ración.
LO"$ 2; Cuando a)a %usiones* aduisiciones o
asociaciones estrecas con los proeedores* laor+aniación de&ería ericar la continuidad delsistema de calidad de los proeedores ) suecacia.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.1.1 Con%ormidad con lare+lamentación
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694924:
"odos los productos o materiales compradosutiliados en el producto de&en satis%acer los
reuisitos re+lamentarios aplica&les.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.1.2 Eesarrollo del sistemade +estión de la calidad del proeedor
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949249
=a or+aniación de&e promoer ue los proeedorescumplan esta especicación t/cnica. =a con%ormidadcon ISO 9001;2000 es el primer paso para esteo&'etio.
LO"$; =a prioridad con los proeedores depende de laimportancia del producto ue suministra ) de sudesempe7o en materia de calidad.
$ menos ue el cliente especiue lo contrario* losproeedores de la or+aniación de&en estarcerticados se+An la norma ISO 9001;2000 por unor+anismo acreditado de tercera parte.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.4.1.2 Eesarrollo del sistema de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949250
+estión de la calidad del proeedor=a or+aniación es responsa&le de ue los
proeedores demuestren su es%uero a lo+rar la
con%ormidad con ISO!"S 1#949;2002 con
indicadores de desempe7o como (a menos ueel cliente indiue lo contrario-;
Con%ormidad con ISO 9001;2000 ) certicación
Cumplimiento con ISO!"S 1#949;2002 idencia de un proceso para lo+rar lo anterior
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.1.3 uentes de suministroapro&adas por el cliente
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949251
Cuando se especiue en el contrato (por e'emplo;planos* especicaciones-* la or+aniación de&ecomprar productos* materiales o sericios a las%uentes de suministro apro&adas.
l uso de %uentes de suministro apro&adas por el cliente*inclu)endo proeedores de erramientas ) cali&res*no e>ime a la or+aniación de su responsa&ilidad de
ase+urarse de la calidad de los productoscomprados.
SGC -
ISO8.4.2 In%ormación de Compras
i % ió d d & d i&i l di l d d i d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949252
=a in%ormación de compras de&e descri&ir el productoa comprar* inclu)endo* cuando sea apropiado;
a- Reuisitos para la apro&ación del producto*procedimientos* procesos ) euipo* )
&- Reuisitos para la calicación del personal
c- Reuisitos del sistema de administración decalidad.
=a or+aniación de&e ase+urar la adecuación de losreuisitos especícos de compra* antes de sercomunicados al proeedor
SGC -
ISO8.4.3 ericación del Producto
ó
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949253
Comprado =a or+aniación de&e esta&lecer e implementar lainspección u otras actiidades necesarias paraase+urar ue el producto comprado satis%ace todoslos reuisitos de compra especicados
Cuando la or+aniación o sus clientes reuieranllear a ca&o actiidades de ericación en lasinstalaciones del proeedor* la or+aniación de&erD
esta&lecer en la in%ormación de compras lasdisposiciones para la ericación ) los m/todos deli&eración del producto.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.3.1 Calidad del producto ala recepción
i ió d & l
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949254
=a or+aniación de&e tener un proceso ue ase+ure lacalidad del producto comprado (er 8.4.3- utiliandouno o mDs de los m/todos si+uientes; Recepción ) ealuación de datos estadísticos por la
or+aniación Inspección )!o ensa)os ) prue&as a la recepción* tales
como muestreos &asados en los resultadosH aluaciones o auditorías de 2. T 3. Parte con
proeedores* acompa7adas de re+istros de aceptaciónde calidad del producto entre+ado
aluación de pieas porun la&oratorio desi+nado Otro m/todo acorde con el cliente
SGC -
ISO
ISO!"S 8.4.3.2 Se+uimiento delproeedor
l d 7 d l d d & i /
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949255
l desempe7o del proeedor de&e se+uirse a tra/sde los indicadores si+uientes; Calidad del producto entre+ado Interrupciones al cliente* inclu)endo deoluciones del
mercado Loticaciones del cliente de situaciones especiales
relatias a la calidad o entre+as
=a or+aniación de&e promoer el se+uimiento deldesempe7o de los procesos de %a&ricación delproeedor
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.4.3.2 Se+uimiento del
d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694925#
proeedorJso de erramientas de manu%actura es&elta
como;6 Procedimientos $LEOL implementados
6 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run rst time-6 Reducción del @lead timeB
6 Pro+ramación de niel
6 Oportunidades de @Prue&a de erroresB implementados
6Mantenimiento pro+ramado6 "ra&a'o estandariado
6 Or+aniación del lu+ar de tra&a'o ) controles isuales
SGC -
ISO8.5 Producción ) Proisión de Sericio8.5.1 Control de Producción ) Proisión de Sericio
ó ó
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949258
< =a or+aniación de&e planear ) llear a ca&o la producción )proeer el sericio &a'o condiciones controladas. =as condicionescontroladas de&en incluir* se+An sea aplica≤
a- =a disponi&ilidad de la in%ormación ue descri&a lascaracteristicas del producto
&- =a disponi&ilidad de instrucciones de tra&a'o* de ser necesario
c- l uso de euipo apropiadod- =a disponi&ilidad ) uso de artículos de medición ) se+uimiento
e- =a implementación de actiidades de se+uimiento ) medición%- =a implementación de actiidades de salida* entre+a ) postU
entre+a
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.1 Plan de control(er ane>o $ 6 Plan de Control-
E ll l d t l i l i t
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694925:
Eesarrollar planes de control a niel sistema*su&sistema* componentes )!o materiales para elproducto suministrado.
Contar con un plan de control de preUlanamiento )
de producción ue considere el M$ de dise7o )de proceso de %a&ricación. Ee&e; =istar los controles en el proceso de %a&ricación
Incluir los m/todos de se+uimiento de lascaracterísticas especiales (8.3.2.3- denidas porel cliente ) or+aniación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.1 Plan de control
Incluir la in%ormación reuerida por el cliente si la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949259
Incluir la in%ormación reuerida por el cliente si laa)*
Iniciar el plan de reacción especíco (er :.2.3.1-
cuando el proceso se ace inesta&le oestadísticamente pierde su capacidad
=os planes de control se de&en reisar ) actualiar
ante cualuier cam&io ue a%ecte al producto*proceso* medición* lo+ística* proeedores o M$s.LO"$; Puede reuerirse la apro&ación del cliente.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.2 Instrucciones de tra&a'o=a or+aniación de&e preparar instrucciones de
t & ' d t d t d l l d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#0
tra&a'o documentadas para todos los empleadosue ten+an responsa&ilidades en la operación delos procesos ue a%ecten a la calidad delproducto.
Ee&en ser accesi&les para su uso en el lu+ar detra&a'o.
Se de&en esta&lecer a partir de %uentes como plan decalidad* plan de control ) proceso de realiacióndel producto
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.2 Instrucciones de tra&a'o
P d ' d i t i d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#1
Pueden ser o'as de proceso* instrucciones deinspección ) prue&a de la&oratorio* o'asia'eras* proc. Ee prue&a* o'as de operaciónestandariadas* a)udas isuales o cualuier
otro documento usado para proporcionar lain%ormación necesaria ue impacte la calidaddle producto. Ee&en acer re%erencia o incluirse+An sea apropiado;
6 Liel %eca de in+eniería i+ente6 Características especiales desi+nadas
6 Instrucciones de aceptación ) prue&a (er 8.1.2-
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.2 Instrucciones de
t & 'Instrucciones de identii%ación ) disposición dei l
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#2
tra&a'o6 Instrucciones de identii%ación ) disposición demateriales
6 Lo. ) nom&re de opeacón identicados en el dia+rama
de ,u'o del proceso
6 Lo. ) nom&re de la %amilia o parte
6 Planes de reacción
6 stDndares releantes de in+eniería ) manu%actura
6 erramientas reueridas* medidores otros euipos
6ecas de reisión ) apro&aciones6 CP ) otros reuisitos de se+uimiento del proceso
6 Interalos de cam&io de erramientas e instrucciones
de a'uste ) $)udas isuales
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.3 ericación de a'ustes=os a'ustes de&en ericarse cada e ue se
realicen como ocurre al inicio de tra&a'o
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#3
realicen* como ocurre al inicio de tra&a'o*cam&io de material o cam&io de tra&a'o.
=as instrucciones de&en estar disponi&les para elpersonal ue realia los a'ustes. Cuandocorresponda se de&en usar m/todos estadísticosde ericación.
LO"$; Se recomienda la comparación con la Altimapiea producida
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.3 ericación de a'ustes
=a ericación de a'ustes puede incluir entre otros;
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#4
=a ericación de a'ustes puede incluir entre otros;6 Comparación de re+istro ) datos de las Altimas corridas(re+istros de caldiad* aciones correctias* etc.-
6 Contar con todo el euipo para producción* inspección) prue&a
6 Eeterminar las responsa&ilidades para la li&eración dea'ustes6 Eetermianr la disposición de los desperdicios del preU
lanamiento o a'ustes6 Comparación con la Altima parte de producción* la cual
se compara a los reuisitos especicados ) a la primerapiea de la nuea corrida de producción* para compararel niel de calidad nueo contra el de la Altima corrida
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.4 Mantenimientopreentio ) predictio
=a or+aniación de&e identicar los euipos cale del proceso )
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#5
=a or+aniación de&e identicar los euipos cale del proceso )proporcionar los recursos para el mantenimiento de lamauinaria!euipos ) de&e desarrollar un sistema planicado )eca de mantenimiento preentio total. Inclu)e como mínimo;
$ctiidades de mantenimiento planicadas
m&ala'e ) preseración de euipos* erramentales )cali&res
Eisponi&ilidad de pieas de repuesto para euipos clae de%a&.
Eocumentación* ealuación ) me'ora de o&'etios demantenimiento
=a or+aniación de&e utiliar m/todos de mantenimiento predictiopara me'orar de %orma continua la ecacia ) eciencia de loseuipos de producción
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.4 Manteniminto preentio
di ti
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492##
) predictio=os m/todos de mantenimiento predictio de&erían
incluir la reisión de recomendaciones del %a&ricante*
almacenamiento* deterioro de erramientas*optimiación del @Jp "imeB* correlación de los datos
de CP con las actiidades de mantenimiento
preentio* características importantes de los
erramentales perecederos* anDlisis de los ,uidos*se+uimiento de los circuitos ) anDlisis de i&raciones*
se+An sea apropiado (er. 3.1.8 ) 3.1.:-
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.5 estión delerramental de producción
=a or+aniación de&e proporcionar los recursos para las actiidades7 ó ó
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#8
=a or+aniación de&e proporcionar los recursos para las actiidadesde dise7o* %a&ricación ) ericación de erramientas ) cali&res.
Ee&e esta&lecer un sistema para la +estión de erramientasinclu)endo; Instalaciones ) personal de mantenimiento ) reparación
$lmacenamiento ) recuperación $'ustes Pro+ramas de cam&io de erramientas de corta duración Eocumentación de cam&ios de dise7o de la erramienta ) niel In+. Modicación de erramienta ) reisión de la documentación Identicación de la erramienta; para producción* reparación*
disposición
Se de&e implementar un sistema de se+uimiento con contratistase>ternos
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.# Pro+rama deproducción
=a producción se de&e de pro+ramar con o&'eto de
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#:
=a producción se de&e de pro+ramar con o&'eto decumplir los reuisitos del cliente* como la
entre+a 'usto a tiempo* apo)ada por un sistema
de in%ormación ue permita el acceso a la
in%ormación de producción en las etapas clae
del proceso ) ue est/ armoniada con la
demanda
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.8 Retroalimentación de lain%ormación del sericio
Se de&e esta&lecer ) mantener un proceso de
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#9
Se de&e esta&lecer ) mantener un proceso decomunicación de la in%ormación so&re temas del
sericio a las actiidades de %a&ricación*
in+eniería ) dise7o.
LO"$; l propósito de incluir @temas de sericioB es
ase+urar ue la or+aniación es consciente de
las no con%ormidades ue tienen lu+ar %uera de
su or+aniación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.1.: $cuerdos de sericiocon el cliente so&re el sericio
Cuando a) un acuerdo de sericio con el cliente la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949280
Cuando a) un acuerdo de sericio con el cliente* laor+aniación de&e ericar la ecacia de;
Cualuier centro de sericio de la or+aniación
Cualuier erramienta o euipo de medida especíco
)
=a %ormación del personal de sericio
SGC -
ISO8.5.2 alidación de Procesos
P d ió P i ió dS i i
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949281
para Producción ) Proisión deSericios =a or+aniación de&e alidar cualuier proceso de
producción o sericio en donde el resultado nopueda ser ericado por mediciones o
actiidades de se+uimiento posteriores. stoinclu)e cualuier proceso en donde lasdeciencias pueden aparecer* cuando el productose encuentra en uso o se a)a prestado el
sericio.
=a alidación de&e demostrar la capacidad de losprocesos para alcanar los resultados planeados.
SGC -
ISO8.5.2 alidación de Procesos para
Producción ) Proisión deSericios
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949282
Sericios =a or+aniación de&e esta&lecer los arre+los para la
alidación* inclu)endo* cuando sea aplica≤
a- Criterios denidos para la reisión ) apro&aciónde los procesos
&- $pro&ación del euipo ) calicación del personal
c- Jso de m/todos especícos ) procedimientos
d- Reuisitos de re+istros (er 4.2.4-e- ReUalidación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.2.1 alidación de Procesos paraProducción ) Proisión de Sericios U
Suplemento=os reuisitos del apartado 8 5 2 se de&en aplicar a
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949283
Suplemento=os reuisitos del apartado 8.5.2 se de&en aplicar atodos los procesos de producción ) de la
prestación del sericio
SGC -
ISO8.5.3 Identicación ) "raa&ilidad
Cuando sea apropiado la or+aniación de&e identicar elproducto a tra/s de medios adecuados a tra/s de toda la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949284
Cuando sea apropiado* la or+aniación de&e identicar elproducto a tra/s de medios adecuados a tra/s de toda larealiación del producto
=a or+aniación de&e identicar el estado del producto con
respecto a los reuisitos de medición ) se+uimiento
Se de&e controlar ) re+istrar (er 4.2.4- la identicaciónAnica del producto* donde la traa&ilidad es un reuisito
n al+unos sectores industriales la +estión de la con+uraciónes un medio para mantener la identicación ) traa&ilidad
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.3.1 Identicación )traa&ilidad U Suplemento
LO"$; l estado de inspección ) prue&a no ueda
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949285
LO"$; l estado de inspección ) prue&a no uedaindicado por la u&icación del producto dentro del
,u'o de producción a menos ue sea mu) o&io
como el material en un proceso de trans%erencia de
producción automatiada. Se permiten alternatias
si el estado estD claramente identicado*
documentado ) alcana el propósito desi+nado.
I$" 8.5.3.1 =as pala&ras @como sea apropiadoB no seaplican
SGC -
ISO
8.5.4 Propiedad del Cliente
=a or+aniación de&e cuidar la propiedad del clientecuando se encuentre &a'o el control de la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694928#
=a or+aniación de&e cuidar la propiedad del clientecuando se encuentre &a'o el control de laor+aniación o este siendo usada por la misma
Se de&e identicar* ericar* prote+er ) sala+uardarlos &ienes propiedad del cliente preistos para usarse
o para ser incorporados al producto
Cualuier propiedad ue se pierda* da7e o seainadecuado para su uso* de&e reportarse al cliente )re+istrarse (er 4.2.4-
LO"$; =a propiedad del cliente puede incluirpropiedad intelectual
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.4.1 erramental paraproducción propiedad del cliente
LO"$; l ema&ala'e retorna&le ue perteneca al
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949288
LO"$; l ema&ala'e retorna&le ue perteneca alcliente se inclu)e en este elemento
8.5.4.1 =as erramientas ) euipo de %a&ricación*
ensa)o!prue&a e inspecciónue pertenecen alcliente de&en estar marcadas de %orma
permanente de modo ue la propiedad de cada
o&'eto sea isi&le ) pueda ser determinada
SGC -
ISO
8.5.5 Preseración del
Producto Se de&e preserar la con%ormidad del producto
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694928:
ProductoSe de&e preserar la con%ormidad del producto*durante su proceso interno asta la entre+a aldestino preisto
Ee&e incluirse la identicación* manipulación*em&ala'e* almacenamiento* ) protección.
ste control de&e aplicarse tam&i/n a las partes
ue constitu)en el producto.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.5.5.1 $lmacenamiento einentario
Con el n de detectar el deterioro del producto se
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949289
Con el n de detectar el deterioro del producto* sede&e ealuar a interalos planicados apropiados*
las condiciones del producto almacenado.
=a or+aniación de&e utiliar un sistema de +estiónde inentario ue permita optimiarlo en el
tiempo ) ase+urar su rotación* tal como @primeras
entradas 6 primeras salidasB. =os productos
o&soletos de&en controlarse de manera similar a
los productos no con%ormes.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.5.1 $lmacenamiento e
inentario
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:0
inentarioEe&ería darse consideración al control
asociado con materiales perecederos*
ealuación de las condiciones de
almacenamiento* %ecas de e>piración o
caducidad* condiciones am&ientales para el
empaue ) almacenamiento
SGC -
ISO8.# Control de uipo de
Medición ) se+uimiento
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:1
Medición ) se+uimiento Se de&en identicar el se+uimiento ) las
mediciones a realiar ) los euipos de medición )se+uimiento necesarios para proeer eidencia de
con%ormidad del producto* con los reuisitosdeterminados (er 8.2.1-.
Se de&en esta&lecer procesos para ase+urar ue
el se+uimiento ) medición pueden llearse a ca&ode manera consistente ) de acuerdo a losreuisitos de se+uimiento ) medición.
SGC -
ISO8.# Control de uipo deMedición ) se+uimiento
Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos*el euipo de medición de&e;
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:2
Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos*el euipo de medición de&e;a- ser cali&rado o ericado en interalos
especícos o antes de su uso* contra patrones demedición internacionales o nacionales* cuando
no e>ista tal patrón* la &ase de cali&ración oericación de&e ser re+istrada
&- Ser a'ustado o reUa'ustado* cuando seanecesario
c- Ser identicado para poder determinar el estadode cali&ración
SGC -
ISO8.# Control de uipo de Medición) se+uimiento (Cont-
Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos* eli d di ió i i t d &
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:3
Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos* eleuipo de medición ) se+uimiento de&e;
d- Ser prote+idos contra a'ustes ue inalidaran elresultado de la medición
e- Ser prote+ido contra da7os o deterioros durantesu mane'o* mantenimiento ) almacenamiento
Cuando se usa en el se+uimiento ) medición al+Anso%tWare* este de&e de conrmarse* esto de&e deacerse antes de su uso ) se de&e de reUconrmarcuantas eces sea necesario
SGC -
ISO8.# Control de uipo de Medición) se+uimiento (Cont-
Se de&e ealuar ) re+istrar la alidación de
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:4
Se de&e ealuar ) re+istrar la alidación deresultados de mediciones anteriores cuando se
encuentra ue el euipo no satis%ace los
reuisitos. =a or+aniación de&e tomar lasacciones necesarias so&re el euipo ) cualuier
producto a%ectado. Se de&en mantener re+istros
(er 4.2.4- del resultado de la cali&ración )ericación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.1 $nDlisis del sistema demedición
Se de&en realiar estudios estadísticos para analiar
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:5
Se de&en realiar estudios estadísticos para analiarla ariación presente en los resultados de cada
tipo de sistema de medición ) ensa)o!prue&a.
Inclu)e los euipos indicados en el plan de
control. Ee&en ser con%ormes con los indicados en
los manuales de re%erencia del cliente relatios al
anDlisis de los sistemas de medición. Pueden
utiliarse otros m/todos analíticos ) criterios deaceptación si son apro&ados por el cliente.
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.2 Re+istros de cali&ración !ericación
=os re+istros de la actiidad de cali&ración!ericaciónd l li& i d di ió
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:#
+ !para todos los cali&res ) euipos de medición )
ensa)o!prue&a* necesarios para proporcionar
eidencia de con%ormidad del producto con los
reuisitos determinados inclu)endo los euipospertenecientes a empleados ) clientes* de&en incluir;
=a identicación del euipo* inclu)endo el patrón de
medición contra el ue se a cali&rado
=as reisiones como consecuencia de cam&ios de in+eneiría
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.2 Re+istros de cali&ración !ericación.
"odos los alores o&tenidos %uera de la especicaciónrespecto a la cali&ración!ericación
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:8
prespecto a la cali&ración!ericación
Jna ealuación del impacto de la condición de estar
%uera de especicaciones
l estado de con%ormidad con la especicacióndespu/s de la cali&ración!ericación
=a noticación al cliente si se a eniado producto o
material sospecoso
I$" 8.#.2 er normas ISO 10012U1 e ISO 10012U
2 a modo de orientación
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.1 Interno
=as instalaciones del la&oratorio interno de la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492::
or+aniación de&en tener un alcance denido
ue inclu)a la capacidad de realiar los sericios
de inspección* ensa)o!prue&a o cali&ración
reueridos. ste documento de alcance
descriptio de&e incluirse en la documentación
del SC. l la&oratorio de&e especicar e
implementar los reuisitos t/cnicos para; =a adecuación de los procedimientos del la&oratorio
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.1 Interno.
=a competencia del personal del la&oratorio
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:9
p p =os ensa)os!prue&as del producto
=a capacidad de realiar estos sericios
correctamente* de %orma traa&le con respecto a la
norma correspondiente (por e'emplo; $S"M* L*etc.-
=a reisión de los re+istros relacionados
LO"$; =a acreditación de la norma ISO!IC18025 puede
ser usada para demostrar la con%ormidad della&oratorio interno con este reuisito pero no es
o&li+atoria
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.2 >terno
=as instalaciones de los la&oratoriost ! i l !i d di t tili d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949290
e>ternos!comerciales!independientes utiliados
por la or+aniación para los sericios de de&en
tener denido un alcance del la&oratorio denido
ue inclu)a su capacidad para llear a ca&o lainspección* ensa)o!prue&a o cali&ración reuerida*
) tam&i/n; Ee&e a&er eidencia de ue el la&oratorio e>terno es
acepta&le por el cliente* o &ien
l la&oratorio de&e estar acreditado se+An la norma
ISO!IC 18025 o su euialente nacional
SGC -
ISO
ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.2 >terno.
LO"$ 1. =a eidencia de ue el la&oratorio cumple la ISO!IC18025 o su euialente nacional puede ser demostrada
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949291
18025 o su euialente nacional puede ser demostrada*
por e'emplo* por la ealuación del cliente o por la
ealuación de se+unda parte apro&ada por el cliente.
LO"$ 2. Cuando un la&oratorio calicado no est/ disponi&le
para tratar un euipo dado* los sericios de cali&ración
pueden ser realiados por el %a&ricante del euipo. n
tal caso* la or+aniación de&e ase+urar se cumplan losreuisitos en el apartado 8.#.3.1
SGC -
ISO: Medición* $nDlisis ) Me'ora
:.1 eneralidades
=a or+aniación de&erD planear e implementar los
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949292
=a or+aniación de&erD planear e implementar losprocesos necesarios de se+uimiento* anDlisis*medición ) me'ora para;
a- demostrar con%ormidad del producto&- ase+urar con%ormidad con el SC
c- me'orar continuamente la e%ectiidad del SC
sto de&e incluir la determinación de m/todosaplica&les* inclu)endo t/nicas estadísticas* asícomo su alcance
SGC -
ISO
ISO!"S :.1.1 Identicación deerramientas estadísticas
Eurante la planeación aanada de la calidad de&en
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949293
determinarse las erramientas estadísticas
apropiadas para cada proceso ) de&en incluirse en el
plan de control
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.1 Identicación de
erramientas estadísticas=as aplicaciones inclu)en;
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949294
erramientas estadísticas6 M/todos estadísticos usados en el desarrollo
del producto* tal como el anDlisis de la
ariación* al anDlisis de re+resión* el anDlisis
de la dependa&ilidad ) la predicción
6 M/todos estadísticos para el producto
comprado ue inclu)an isto+ramas )
estraticación* anDlisis de %allas de pareto*planes de muestreo* criterio para las
estadísticas de aplicación
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.1 Identicación de
erramientas estadísticas=as aplicaciones inclu)en;
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949295
erramientas estadísticas6 M/todos estadísticos usados en la ericación de las
características del producto o parDmetros del proceso ue
inclu)en estudios de capacidad de proceso* +rDcas de
control* anDlisis de pareto* anDlisis de la ariación (causaespecial* causa comAn-
6 M/todos estadísticos para el anDlisis de las situaciones de
campo inclu)en la ealuación de la dependa&ilidad*
anDlisis de pareto* anDlisis de traa&ilidad* ) t/cnicas
@SaininB
6 $nDlisis de los sistemas de medición &asados en m/todos
estadísticos. er manuales especícos del cliente
SGC -
ISO
ISO!"S :.1.2 Conocimiento deconceptos estadísticos &Dsicos
=os conceptos estadísticos &Dsicos tales como la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929#
=os conceptos estadísticos &Dsicos* tales como la
ariación* control (esta&ilidad-* capacidad de proceso
) so&re 6a'uste de&en serentendidos ) utiliados en
todos los nieles de la or+aniación.
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.2 Conceptos estadísticos
&Dsicos=a or+aniación de&ería tener la capacidad de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949298
demostrar ue se cuenta con ealuación de
la competencia ) %ormación apropiadas con
relación a conceptos &Dsicos de estadística(er :.1.1-.
l t/rmino @so&re a'usteB se reere a los
a'ustes ue se acen al proceso deproducción ue no son estadísticamente
apropiados* por e'emplo @"amperin+B
SGC -
ISO
:.2 Se+uimiento ) Medición
:.2.1 Satis%acción del Cliente
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929:
Como una de las mediciones del desempe7o delSC* la or+aniación de&erD realiar se+uimiento
de la in%ormación relacionada con la percepcióndel cliente* para conocer si a cumplido con losreuisitos del cliente
Se de&e denir la metodolo+ía para o&tener )utiliar esta in%ormación
SGC -
ISO
ISO!"S :.2.1.1 Satis%acción del clienteU Suplemento
Ee&e realiarse el se+uimiento de la satis%acción delcliente mediante la ealuación continua del
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949299
cliente mediante la ealuación continua del
desempe7o de los procesos de realiación. =os
indicadores de desempe7o de&en estar &asados en
datos o&'etios ) de&en incluir sin limitarse a; l desempe7o de la calidad de pieas entre+adas
=as interrupciones en el cliente* inclu)endo
deoluciones del mercado
l desempe7o del pro+rama de entre+as (inclu)endo
incidentes de suplemento de ,etes-
SGC -
ISO
ISO!"S :.2.1.1 Satis%acción del cliente6 Suplemento.
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949300
=as noticaciones de los clientes en asuntos
relacionados con la calidad o las entre+as
=a or+aniación de&e dar se+uimiento del
desmepe7o de los procesos para demostrar
la con%ormidad con los reuisitos del cliente
en materia de calidad del producto ) la
eciencia del proceso
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.1.1 Satis%acción del cliente 6
Suplemento=a tendencia de desempe7o con los indicadores
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949301
conrma la capacidad del SC ) representa una&ase de me'ora continua.
=os indicadores de&en ser alidados
Ee&erían considerarse tanto clientes internos )e>ternos
Cualuier costo de em&arue e>tra tiene un impactodirecto tanto en la satis%acción del cliente* costo )
calidad.l desempe7o del proceso de manu%actura tam&i/n se
reere al uso de Manu%actura s&elta* por e'emplo;
SGC -
ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.1.1 Satis%acción del cliente 6
SuplementoJso de erramientas de manu%actura es&elta como;
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949302
6 Procedimientos $LEOL implementados
6 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run rst
time-
6 Reducción del @lead timeB
6 Pro+ramación de niel
6 Oportunidades de @Prue&a de erroresB implementados
6 Mantenimiento pro+ramado
6 "ra&a'o estandariado6 Or+aniación del lu+ar de tra&a'o ) controles isuales
desple+ados
SGC -
ISO
:.2.2 $uditoría Interna Ee&en realiarse auditorías internas a
interalosplaniicados para determinar si el SC;
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949303
interalosplaniicados para determinar si el SC;
a- s con%orme con la planeación para la realiación
del producto (er 8.1-* con los reuisitos de /stanorma internacional ) con los reuisitos del SCesta&lecidos por la or+aniación
&- Se a implementado ) mantenido e%ectiamente.
SGC -ISO
:.2.2 $uditoría Interna (Cont-
Planear el pro+rama de auditorías con &ase en;
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949304
Considerar el estado e importancia de las actiidades )Dreas a ser auditadas* así como el resultado de auditoríaspreias
Se de&e denir el criterio de la auditoría* alcance* la%recuencia ) la metodolo+ía para llear a ca&o la auditoría
=a selección de auditores ) la conducción de lasauditorías de&e ase+urar o&'etiidad e imparcialidad delproceso de auditoría.
SGC -ISO
:.2.2 $uditoría Interna (Cont- =os auditores no de&en auditar su tra&a'o l procedimiento documentado de&e incluir;
R &ilid d i it d i
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949305
Responsa&ilidades* reuisitos para conducirauditorías* reportar resultados ) mantener re+istros(er 4.2.4-
=os responsa&les de las Dreas auditadas de&en
ase+urar ue se estYn realiando accionesoportunamente para eliminar las no con%ormidadesdetectadas ) sus causas
Se de&en incluir actiidades de se+uimiento para la; ericación de las acciones realiadas
reportar los resultados de la ericación (er :.5.2- LO"$; ease ISO 10011U1*2 ) 3 como +uía
SGC -ISO
ISO!"S :.2.2.1 $uditoría del sistemade +estión de calidad
=a or+aniación de&e auditar su SC para ericar
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694930#
la con%ormidad con esta especicación t/cnica )
con todo reuisito adicional del SC
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.1* 2* 3 U $uditoría del
sistema de +estión de calidad* procesode manu%actura ) producto
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949308
) p
>isten arios en%oues para analiar el sistema
de +estión de la calidad* la calidad delproducto ) el desempe7o de procesos. =a
auditoría interna de&ería ser independiente de
auellos ue tienen una responsa&ilidad
directa con el tra&a'o realiado. l personal node&ería auditar su propio tra&a'o.
SGC -ISO
ISO!"S :.2.2.2 $uditoría del sistemade %a&ricación
=a or+aniación de&e auditar cada proceso de%a&ricación para determinar su ecacia
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694930:
%a&ricación para determinar su ecacia
SGC -ISO
ISO!"S :.2.2.3 $uditoría del producto
=a or+aniación de&e auditar con una %recuenciadeterminada los productos en etapas apropiadas
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949309
determinada los productos en etapas apropiadas
de producción ) entre+a para ericar la
con%ormidad con todos los reuisitos
especicados tales como dimensiones delproducto* %uncionalidad* em&ala'e ) etiuetado
SGC -ISO
ISO!"S :.2.2.4 Planes de auditoríasinternas
=as auditorías internas de&en cu&rir todos losprocesos* actiidades ) turnos relacionados con
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949310
procesos* actiidades ) turnos relacionados con
la +estión de la calidad ) de&en pro+ramarse de
acuerdo con un plan anual.
Cuando se encuentren no con%ormidades
internas!e>ternas o ue'as del cliente* la
%recuencia de las auditorías de&e incrementarse
apropiadamente.LO"$; Se de&erían utiliar listas de compro&ación
especícas para cada auditoría
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.4 Planes de auditorías
internasSe de&en considerar en el desarrollo del plan de
auditoría interna los elementos de entrada
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949311
auditoría interna los elementos de entrada
relaantes ) de otras partes interesadas* del
Drea a ser auditada* inclu)endo la denición de
los procesos orientados al cliente claes.Como elementos adicionales se pueden
considerar;
6 Mediciones de desempe7o adecuadas )precisas
6 $nDlisis de los datos de costos de calidad
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.4 Planes de auditorías
internas..
6 Capacidad de los procesos ) uso de t/cnicas
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949312
6 Capacidad de los procesos ) uso de t/cnicas
estadísticas
6 Implementación eca ) eciente de los
procesos
6 Oportunidades para la me'ora continua
6 Resultado ) e>pectatia del desempe7o del
producto ) del proceso6 Relaciones con los clientes
SGC -ISO
ISO!"S :.2.2.5 Calicación deauditores internos
=a or+aniación de&e tener auditores ue est/n
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949313
=a or+aniación de&e tener auditores ue est/n
calicados para auditar los reurimientos de
esta especicación t/cnica (er #.2.2.2-
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.5
=a or+aniación de&ería denir los reuisitosmínimos de calicación para el personal
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949314
mínimos de calicación para el personal
responsa&le de realiar auditorías internas
tomando en consideración cualuiera de los
reuisitos especícos del cliente
SGC -ISO
:.2.3 Se+uimiento ) Medición
de los Procesos $plicar m/todos apropiados para la medición )
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949315
de los Procesosp ca / odos ap op ados pa a a ed c ó )se+uimiento de los procesos del SC necesariospara cumplir con los reuisitos del cliente
=os m/todos de&en demostrar la capacidad delos procesos en lo+rar los resultados planicados
Cuando no se lo+ran los resultados planeados* se
de&erDn acer las correcciones ) aplicar lasacciones correctias necesarias* para ase+urar lacon%ormidad del producto
SGC -ISO
ISO!"S :.2.3.1 Se+uimiento ) mediciónde los procesos de %a&ricación
=a or+aniación de&e realiar estudios de todos losprocesos nueos* para ericar su capacidad )
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694931#
como entrada para el control del proceso. =os
resultados de&en estar documentados con
especicaciones* cuando sea aplica&le* para losmedios de producción* medición ) ensa)o!prue&a )
con instrucciones de mantenimiento. =os
documentos de&en incluir o&'etios para la
capacidad* a&ilidad* %acilidad de mantenimiento )disponi&ilidad del proceso de %a&ricación* así como
los criterios de aceptación.
SGC -ISO
ISO!"S :.2.3.1 Se+uimiento ) mediciónde los procesos de %a&ricación
=a or+aniación de&e mantener la capacidad o eldesempe7o del proceso de %a&ricación se+An losi i d l d ió d i d l
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949318
reuisitos del proceso de aceptación de pieas delcliente. Se de&e ase+urar ue est/n implementadosel plan de control ) dia+rama de ,u'o* inclu)endo el
cumplimiento de lo especicado; =as t/cnicas de medición
=os planes de muestreo
=os criterios de aceptación
=os planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.
Ee&en re+istrarse los acontecimientos si+nicatios del
proceso
SGC -ISO
ISO!"S :.2.3.1 Se+uimiento ) mediciónde los procesos de %a&ricación
=a or+aniación de&e iniciar un plan de reacción apartir del plan de control cuando las característicasi d id d i t &l
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694931:
pierden su capacidad o son inesta&lesestadísticamente. Inclu)endo el aislamiento delproducto ) la inspección al 100Z cuando sea
necesario. =a or+aniación de&e completar un plande acciones correctias para corre+ir los pro&lemas.
=os planes de&en reisarse ) apro&arse por el clientecuando así se reuiera.
=a or+aniación de&e mantener re+istros de las %ecasen las ue se e%ectAen los cam&ios al proceso.
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.3.1 Se+uimiento ) medición
de los procesos de manu%acturaSe reere al se+uimiento en el tiempo
(t d i -
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949319
(tendencia- para;
ericar la esta&ilidad ) capacidad* ) cumplir
con los reuisitos de la apro&ación ori+inal dela parte )
Eeterminar los nieles de la me'ora alcanada
(er :.5.1.2-
SGC -ISO:.2.4 Se+uimiento ) Medición delProducto
Medir ) acer se+uimiento de las características delproducto para ericar ue se cumple con los
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949320
p p preuisitos
Se llean a ca&o en etapas apropiadas en larealiación del producto* acorde con la Planeación
para la realiación del producto (er 8.1-
=a eidencia de la con%ormidad con los criterios deaceptación de&e ser documentada ) mantenida
=os re+istros de&en indicar la autoridad responsa&lepara li&erar el producto (er 4.2.4-
SGC -ISO:.2.4 Se+uimiento ) Medición del
Producto (Cont-
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949321
Lo de&erD autoriarse la salida del producto )
prestación del sericio* asta ue todas las
actiidades esta&lecidas en la planeación para larealiación del producto an sido completadas
satis%actoriamente* a menos ue sea apro&ado
por una autoridad pertinente* ) cuando
corresponda* por el cliente
SGC -ISO
ISO!"S :.2.4 Se+uimiento ) medicióndel producto
LO"$; Cuando se seleccionan los parDmetros delproceso para realiar el se+uimiento del
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949322
proceso para realiar el se+uimiento delcumplimiento de los reuisitos internos )e>ternos especicados* la or+aniación
determina los tipos de características delproducto ue llea a; =os tipos de medición =os medios de medición adecuados* )
=a capacidad ) a&ilidad reuerida
SGC -ISO
ISO!"S :.2.4.1 Control dimensional )ensa)os ! prue&as %uncionales
Se+An se especiue en los planes de control* paracada producto de&e realiarse un control
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949323
cada producto de&e realiarse un controldimensional ) una ericación %uncional a lasnormas t/cnicas de material ) de desempe7o
del cliente aplica&les. =os resultados de&enestar disponi&les para la reisión por el cliente.
LO"$; l control dimensional es la medicióncompleta de todas las dimensiones de unproducto mostradas en los re+istros de dise7o.
SGC -ISO
ISO!"S :.2.4.2 Pieas de aspecto oapariencia
Para las or+aniaciones ue %a&rican pieasdesi+nadas por el cliente como @pieas de aspectoi i B l i ió d & i
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949324
o aparienciaB* la or+aniación de&e proporcionar; =os recursos apropiados* inclu)endo la iluminación
apropiada para realiar la ealuación =os patrones de color* +rano* aca&ado* &rillo metDlico*
te>tura* nitide de ima+en* se+An sea apropiado l mantenimiento ) control de los patrones de aspecto )
de los euipos de ealuación* )
=a ericación de ue el personal ue realia lasealuaciones de aspecto tiene la competencia )calicación para ello
SGC -ISO
:.3 Control de Producto LoCon%orme
$se+urar ue el producto ue no cumple con losreuisitos es identicado ) controlado para
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949325
reuisitos es identicado ) controlado parapreenir su entre+a o uso no intencional
Eenir en un procedimiento documentado loscontroles ) responsa&ilidades relacionadas ) lasautoridades para tratar el producto no con%orme
Cuando un producto es detenido* este de&erD sersu'eto de una reUericación* para demostrarcon%ormidad con los reuisitos
SGC -ISO:.3 Control de Producto Lo
Con%orme.. "ratar el producto no con%orme a tra/s de una o
mDs de las si+uientes %ormas;a- mediante acción tomada para eliminar el de%ectod t t d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694932#
detectado
&- mediante la autoriación de su uso* li&eración oaceptación &a'o una concesión por un autoridadpertinente ) donde sea aplica&le* por el cliente
c- mediante acción tomada para impedir su uso o
aplicación ori+inalmente preista
SGC -ISO:.3 Control de Producto Lo
Con%orme..Ee&en mantenerse re+istros (er 4.2.4- de la
naturalea de los de%ectos ) de cualuier acciónsu&secuente tomada inclu)endo concesiones
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949328
su&secuente tomada* inclu)endo concesiones
o&tenidas
Cuando un producto de%ectuoso es detectado
despu/s de su entre+a o se a iniciado su uso* la
or+aniación de&erD tomar acciones adecuadas a
los e%ectos o e%ectos potenciales del de%ecto
SGC -ISO
ISO!"S :.3.1 Control del producto nocon%orme U Suplemento
=os productos sin identicación o dudosos de&enclasicarse como productos no con%ormes (er 8.5.3-.
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694932:
ISO!"S :.3.2 Control del producto
reprocesado=as instrucciones de reproceso ) reinspección* de&en estaraccesi&les ) ser utiliadas por el personal apropiado.
ISO!"S :.3.4 In%ormación al cliente=os clientes de&en ser in%ormados inmediatamente en el casode ue les a)a eniado un producto no con%orme
SGC -ISO
ISO!"S :.3.4 Concesión del cliente=a or+aniación de&e o&tener una concesión un permiso de
desiación del cliente antes de continuar el proceso*
cuando se el producto o proceso de %a&ricación seadi%erente del ue actualmente est/ apro&ado.
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949329
=a or+aniación de&e mantener un re+istro de la %eca e encimiento ode la cantidad autoriada. Ee&e ase+urar el cumplimiento e los
reuisitos ) especicaciones ori+inales o sustituidos cuando e>pirela autoriación. l material eniado en &ase a una autoriaciónde&e ser adecuadamente identicados en cada unidad de enío.
$plica i+ualmente al producto comprado. =a or+aniaciónde&e estar de acuerdo con cualuier solicitud del losproeedores antes de someterla al cliente
SGC -ISO
:.4 $nDlisis de Eatos
Eeterminar* recolectar ) analiar datos
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949330
apropiados para demostrar la e%ectiidad del SC
e identicar donde puede implementarse una
me'ora en el SC
Incluir los datos +enerados a tra/s de resultados
de se+uimiento ) medición ) de otras %uentesreleantes de in%ormación
SGC -ISO
:.4 $nDlisis de Eatos (Cont-
Se de&e analiar los datos para proeerin%ormación so&re;S ti % ió d l li t ( : 2 1 S ti % ió
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949331
Satis%acción del cliente (er :.2.1USatis%accióndel cliente-
Con%ormidad con los reuisitos del producto(er 8.2.1UEeterminación de ReuisitosRelacionados con el Producto-
Características ) tendencias de los procesos )productos inclu)endo oportunidades para
acciones preentias* ) Proeedores
SGC -ISO
ISO!"S :.4.1 $nDlisis ) utiliación dedatos=as tendencias en la calidad ) en el desempe7o
operacional de&en compararse con el pro+resorealiado acia los o&'etios ) conducir a la acciónpara apo)ar lo si+uiente;
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949332
para apo)ar lo si+uiente; l desarrollo de prioridades para encontrar soluciones
rDpidas a los pro&lemas relacionados con el cliente
=a determinación de las principales tendencias relacionadascon el cliente ) su correlación para reisión de la situaciónactual* la toma de decisiones ) la planicación a lar+o plao.
Jn sistema de in%ormación para in%ormar oportunamenteso&re la in%ormación ue sur+e del uso del producto
LO"$; =os datos de&erían compararse con los de loscompetidores )!o estudios comparatios adecuados.
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.3.4.1 $nDlisis ) uso de datos
l desempe7o operacional puede incluir laproductiidad costo de una po&re calidad
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949333
productiidad* costo de una po&re calidad*
eciencia ) ecacia del proceso* resultados de
la producción* desempe7o de calidad* ) uso del
euipo
SGC -ISO:.5 Me'ora
:.5.1 Me'ora Continua Me'orar continuamente la e%ectiidad del SC atra/s de;
lí i &' i d lid d
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949334
política ) o&'etios de calidad resultados de auditorías
anDlisis de datos acciones correctias ) preentias reisión por la alta dirección
SGC -ISO
ISO!"S :.5.1.1 Me'ora continua de laor+aniación
=a or+aniación de&e denir un proceso parea lame'ora continua (er e'emplo del ane>o ? de
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949335
me'ora continua (er e'emplo del ane>o ? denorma ISO 9004;2000-
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.1.1 Me'ora continua de la
or+aniación=a re%. del ane>o ? de la norma ISO 9004 es una +uía.
= i i t i t d tili d
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http://slidepdf.com/reader/full/cur-so-normai-sots-16949 336/354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694933#
=as si+uientes erramientas pueden ser utiliadas; studios de capacidad* Eise7o de e>perimentos
Procedimientos de ealuación* Cartas de control decalidad $nDlisis de ries+os* Control estadístico del proceso alaución de proeedores
$uditoría a sistema* proceso ) producto
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.1.1 Me'ora continua de la
or+aniación.
"ecnolo+ías para medición ) prue&a
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949338
+ p ) p
"eoría de restricciones
cacia de todos los euipos Partes por millón (ppm- para alcanar cero
de%ectos
studios comparatios (?encmarNin+-
$nDlisis de moimientos ! r+onomía $ prue&a de errores
SGC -ISO
ISO!"S :.5.1.2 Me'ora del proceso de%a&ricación
=a me'ora del proceso de %a&ricación de&e centrarsecontinuamente en el control ) la reducción de laariación de las características de los productos ) de
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694933:
ariación de las características de los productos ) delos parDmetros del proceso de %a&ricación.
LO"$ 1; =as características controladas estDn
documentadas en el plan de controlLO"$ 2; =a me'ora continua se implementa una e ue
los procesos de %a&ricación son capaces ) esta&les olas características del producto son preisi&les )
cumplen los reuisitos del cliente.I$" :.5.1.2 Me'ora continua no es $cción correctia
SGC -ISO
:.5.2 $cción Correctia
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949339
=a or+aniación de&e tomar acciones correctiaspara eliminar las causas de las no con%ormidadespara preenir la recurrencia
=as acciones correctias de&en ser apropiadas alos e%ectos de las no ocn%ormidades
SGC -ISO:.5.2 $cción Correctia
Se de&e denir un procedimiento documentado
para;a- Reisar las no con%ormidades (inclu)endo
' d l li t -
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949340
ue'as del cliente-
&- Eeterminar las causas de las no con%ormidades
c- aluar la aplicación de las acciones necesariaspara ase+urar ue las no con%ormidades nouelan a ocurrir
d- Eeterminar e implementar las accionesnecesarias
e- Re+istrar los resultados de las accionestomadas (er 4.2.4-
%- Reisar las acciones correctias tomadas.
SGC -ISO
ISO!"S :.5.2.1 Solución de pro&lemas
=a or+aniación de&e tener un proceso denido pararesoler los pro&lemas* diri+ido a laidenticación eliminación de la causa raí
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949341
identicación eliminación de la causa raí
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.1 Resolución de pro&lemas
=os m/todos ecaces de solución de pro&lemas
inclu)en como mínimo; identicación del
pro&lema contención identicación de la
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949342
pro&lema* contención* identicación de la
causa raí* ) ericación de la ecacia de la
acción correctia. =a documentación de&ería%acilitar el %Dcil acceso los datos de todos los
inolucrados ) miem&ros de la +erencia ) sta[.
Pueden ser Atiles los si+uientes m/todos;
$nDlisis del modo de %alla
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.1 Resolución de
pro&lemasPueden ser Atiles los si+uientes m/todos; studios de capacidad* dia+rama de correlación
R l ió d d t
7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949343
Recolección de datos Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa
Reisión del M$ isto+ramas $nDlisis de Pareto
rDcas de pro&a&ilidad ) otras +rDcas straticación (separación de datos )
catae+orías-
SGC -ISO
ISO!"S :.5.2.2 M/todos a prue&a deerror
=a or+aniación de&e usar m/todos a prue&a deerror en su proceso de acción correctia
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949344
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.2 $ prue&a de erroresl uso de m/todos @$ prue&a de erroresB de&ería
ser aplicada cuando por costo sea eca )
%acti&le Como parte del proceso de acción
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%acti&le. Como parte del proceso de acción
correctia* la metodolo+ía @$ pue&a de errorB
puede ser aplicada para preenir la recurrenciao eitar ue ocurra en productos similares
SGC -ISO
ISO!"S :.5.2.3 Impacto de las accionescorrectias
=a or+aniación de&e aplicar las acciones correctias) los controles implementados en otros procesos) productos similares para eliminar la causa raí
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694934#
) productos similares* para eliminar la causa raíde la no con%ormidad
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.3 Impacto de las acciones
correctiasSe ace re%erencia a la aplicación de las
lecciones aprendidas a otros productos
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lecciones aprendidas a otros productos*
procesos ) sitios
SGC -ISO
ISO!"S :.5.2.4 nsa)o ! prue&a !anDlisis del producto recaado
=a or+aniación de&e analiar las pieas recaadas porlas plantas de %a&ricación* los sericios t/cnicos ) losconcesionarios del cliente. =a or+aniación de&e
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+minimiar la duración del ciclo de este proceso. =osre+istros de estos anDlisis de&en res+uardarse )
estar disponi&les &a'o petición. Se de&en realiar losanDlisis e iniciar las acciones correctias parapreenir ue uela a ocurrir.
LO"$. =a duración del ciclo de anDlisis del productorecaado de&ería ser coerente con la determinación dela causa raí* acción correctia ) se+uimiento de laecacia de su implementación
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.4 nsa)o ! prue&a ! anDlisis
del producto recaadoSe pueden usar los si+uientes m/todos de
calidad ) erramientas de solución de
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949349
calidad ) erramientas de solución de
pro&lemas para identicar la causa raí* )!o los
pasos de la acción correctia; $nDlisis del modo de %alla
studios de capacidad* dia+rama decorrelación
Recolección de datos
SGC -ISO
IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.4 nsa)o ! prue&a ! anDlisis
del producto recaado.Pueden ser Atiles los si+uientes m/todos; Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa
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Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa
Reisión del M$
isto+ramas $nDlisis de Pareto
rDcas de pro&a&ilidad ) otras +rDcas
straticación (separación de datos )cate+orías-
SGC -ISO
:.5.3 $cción Preentia
Se de&en determinar acciones para eliminar lascausas de las no con%ormidades potenciales para
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preenir su ocurrencia.
=as acciones preentias tomadas de&en ser
apropiadas al impacto de los pro&lemas
potenciales
SGC -ISO
:.5.3 $cción Preentia l procedimiento de acción preentia de&e
denir reuisitos para;a- Eeterminar las no con%ormidades potenciales )
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- p )sus causas
&- aluar la necesidad de acciones para preenir
la ocurrencia de no con%ormidadesc- Eeterminar e implementar las acciones
necesarias
e- Re+istrar los resultados de las acciones
tomadas (er 4.2.4-%- Reisar las acciones preentias tomadas
SGC -ISO
$ne>o $. Plan de Control l plan de control de&e cu&rir tres %ases se+un
proceda; descripción de las mediciones dimensionales*ensa)o!prue&as de material ) de desempe7o a realiarse en el
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949353
Prototipo
PreUlanamiento (producción piloto-
Producción; documentación de las característicasdel producto!proceso* de los controles del proceso*
de los ensa)os!prue&as ) de los sistemas demedición ue tienen lu+ar durante la producciónen serie
SGC -ISO
$ne>o $. Plan de ControlCada piea de&e tener un plan de control pero
tam&i/n se pueden en+lo&ar en %amilias conun proceso comAn. =os planes de control son
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salidas del plan de calidad.